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Behandlung hemiparetischer Gangstörungen durch Telemedizin mit der Moterum iStride Solution™

6. September 2022 aktualisiert von: Moterum Technologies, Inc.
Das Ziel dieser Forschung ist es, die Durchführbarkeit der Bereitstellung einer Gangbehandlung mit der Moterum iStride Solution™ für Personen mit hemiparetischen Gangstörungen unter Verwendung einer telemedizinischen Modalität, der Moterum Digital Platform, zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hemiparese, eine häufige behindernde Folge von Schlaganfällen und anderen neurologischen Erkrankungen, kann zu einer abnormalen Gangfunktion führen, die oft durch asymmetrische Muster und eine verringerte Ganggeschwindigkeit gekennzeichnet ist. Ein großer Prozentsatz der Schlaganfall-Überlebenden, bis zu 70 %, leidet unter Gangstörungen, die zu einem verringerten Aktivitätsniveau, einer eingeschränkten Teilnahme an der Gemeinschaft und zu einem erhöhten Sturzrisiko führen können. Wirksame Interventionen zur Behandlung von Gangstörungen sind unerlässlich, um die Behinderung dieser Personen zu reduzieren.

Das iStride™-Ganggerät, das ursprünglich entwickelt wurde, um den symmetrieverbessernden Mechanismus eines Laufbands mit geteiltem Riemen nachzuahmen, wurde entwickelt, um asymmetrische Gangstörungen bei Schlaganfall-Überlebenden zu behandeln. Im Gegensatz zu vielen derzeit erhältlichen Gangbehandlungsgeräten ist das iStride™-Gerät tragbar, sodass die Gangbehandlung oberirdisch und von zu Hause aus erfolgen kann. Es wird angenommen, dass das Training in natürlichen Umgebungen den Lerntransfer verbessert und ein langfristiges Training ermöglicht. Zuvor veröffentlichte Studien mit dem iStride™-Gerät zeigen seine Fähigkeit, die funktionellen Gangparameter und die Ganggeschwindigkeit positiv zu verbessern und das Sturzrisiko sowohl im klinischen als auch im häuslichen Umfeld zu reduzieren.

Um die Verbesserung der Gangfunktion zu überwachen, ist das Gerät mit den patentierten iStride-Sensoren™ gekoppelt. Das kombinierte System, die Moterum iStride Solution™, wird derzeit von Schlaganfall-Überlebenden in der häuslichen Umgebung verwendet. Beim aktuellen Bereitstellungsmodell erhalten Benutzer Anweisungen und Schulungen von Physiotherapeuten in klinischen Umgebungen, bevor sie das Gerät in ihrer häuslichen Umgebung unter der Aufsicht eines Moterum-Mitarbeiters verwenden. Das Feedback der Benutzer hat zur Erforschung neuer Methoden geführt, um die Gerätebehandlung aus der Ferne durchzuführen. [Darüber hinaus hat der Bedarf an Fernbehandlung mit dem Ausbruch der Coronavirus-Pandemie und den Richtlinien zur sozialen Distanzierung an Dringlichkeit zugenommen.]

In dieser Studie wird die Behandlung mit dem iStride™ mithilfe einer telemedizinischen Plattform, der Moterum Digital Platform, an die Fernbehandlung angepasst. Es wird ein Screening-Prozess implementiert, um die Auswahl der Teilnehmer zu leiten und Personen zu identifizieren, die mit der Bereitstellung von Fernbehandlungen unter Verwendung der telemedizinischen Modalität wahrscheinlich erfolgreich sein werden. Dieser Prozess besteht aus einer anfänglichen Überprüfung der Eignungskriterien, gefolgt von einer Videoüberprüfung der Gehmuster der Teilnehmer durch einen Physiotherapeuten.

Nach der Aufnahme in die klinische Studie erhalten die Teilnehmer studienbezogene Ausrüstung, darunter das iStride™-Gerät, Moterum iStride Hub und Sensoren™ sowie einen vorab gemessenen Gurt für Gangtests. Sie werden in den Download der Moterum Digital Platform eingewiesen, die als telemedizinische Modalität für die anschließende Kommunikation dient. Die Teilnehmer und ihre Betreuer erhalten Lehrvideos sowie Therapeutenschulungen zu Studienverfahren mithilfe von Videoanrufen über die Telemedizinplattform. Die Anweisungen umfassen die Navigation im Telemedizinportal, die iStride™-Anpassung (An- und Ausziehen), Mobilitäts- und Gehrichtlinien mit dem iStride™-Gerät, Bewertungsleistung, Umweltaspekte, Sicherheitsvorkehrungen sowie Richtlinien und Verantwortlichkeiten für Pflegekräfte.

Änderungen des Gangmusters werden mit speziellen Gangsensoren und funktionellen Ergebnismessungen vor, während und nach der Behandlung bewertet. Betreuer werden in der Durchführung dieser Ergebnismessungen geschult, die von Physiotherapeuten per Videokonferenz überwacht werden können.

Durchführbarkeit, Compliance und Sicherheit der Verabreichungsmethode werden während der gesamten Studie anhand von Eingabefragen innerhalb der Moterum Digital Platform und integrierten Formularen untersucht, die vom Teilnehmer und/oder der Pflegekraft auszufüllen sind. Nach Abschluss der Behandlung werden die Teilnehmer und ihre Betreuer befragt, um Feedback zur Benutzerfreundlichkeit, Zufriedenheit und Meinung zum Fernbehandlungsmodell zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84115
        • Moterum Technologies, Inc. (study location: homes throughout United States)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21-80
  • Pflegende Unterstützung. Die Pflegekraft sollte ein Erwachsener über 18 Jahren ohne körperliche oder kognitive Einschränkungen sein, die sie daran hindern würden, dem Benutzer des Geräts angemessene Hilfe zu leisten
  • Hemiparese
  • Wenn die Hemiparese auf einen Schlaganfall zurückzuführen ist, trat der Schlaganfall mindestens 3 Monate vor der Einschreibung auf
  • Gangasymmetrie
  • Kann selbstständig mit oder ohne Gehstock oder Hemiwalker gehen (Modified Rankin Score 3 oder weniger)
  • Keine Hinweise auf eine schwere kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis der Anweisungen beeinträchtigen würde
  • Mindestens 25 Fuß Gehraum (muss keine gerade Linie sein)
  • Das Gewicht überschreitet 275 Pfund nicht

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Anfälle
  • Metallimplantate (Stents, Clips, Herzschrittmacher)
  • Schwangerschaft
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Unkontrollierter Blutdruck
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 180 Tage
  • Kann sich beim Gehen nicht auf einen Rollator verlassen
  • Schwere Ataxie, die die Sicherheit am Gerät beeinträchtigt
  • Zuvor diagnostizierte Probleme mit dem vestibulären Ohr, die die Sicherheit des Geräts beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lieferung der iStride™-Gangbehandlung mittels Telemedizin

Die Behandlung mit dem Ganggerät wird mithilfe der telemedizinischen Plattform an die Fernbehandlung angepasst. Teilnehmer und Betreuer werden von Physiotherapeuten aus der Ferne durch ein angepasstes Behandlungsprotokoll geführt. Die Schulung umfasst Plattformnavigation, Geräteanweisungen, Behandlungsrichtlinien, Sicherheitsvorkehrungen und Bewertungsleistung. Das Verständnis wird durch ein Betreuer-Quiz überprüft.

Gangmuster werden vor, während und nach der Behandlung mit Gangsensoren und Ergebnismessungen überwacht. Zu den Bewertungen gehören der 10-Meter-Gehtest, der Sechs-Minuten-Gehtest, der Timed-Up-and-Go-Test, die geriatrische Depressionsskala, die aktivitätsspezifische Balance-Vertrauensskala und die Schlaganfall-Auswirkungsskala-16. Die Behandlung besteht aus 12 Gehsitzungen auf dem Gerät mit einem Ziel von 30 Minuten pro Sitzung. Die Bewertungen werden eine Woche, einen Monat, drei Monate, sechs Monate und 12 Monate nach der Behandlung wiederholt. Durchführbarkeit und Sicherheit der Verabreichungsmethode werden während der gesamten Studie gemessen.

Das in dieser Studie verwendete Ganggerät ahmt die Aktionen des Split-Belt-Laufbands nach, kann jedoch beim Gehen über der Erde und in den eigenen vier Wänden verwendet werden, wodurch ein langfristiges Training ermöglicht wird. Dieses Gerät benötigt keine externe Stromversorgung und ist vollständig passiv; alle notwendigen Kräfte werden von den beim Gehen vorhandenen Naturkräften umgeleitet. Diese Forschung zielt darauf ab, den Liefermechanismus der Behandlung mit dem iStride™-Gerät so anzupassen, dass er Telemedizin einschließt. Die telemedizinische Referenzplattform in dieser Studie, die Moterum Digital Platform, ist eine integrierte therapeutische Plattform, die eine Aktivitätsbibliothek, Echtzeit-Videokonferenzen und Ergebnisverfolgung bietet. Unser primäres Studienziel ist es festzustellen, ob Telemedizin eine sichere und durchführbare Verabreichungsmethode für die Behandlung mit dem iStride ™ -Ganggerät ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der sicheren Umsetzung des Behandlungsprotokolls
Zeitfenster: Ermittelt am Ende des 12-tägigen Behandlungszeitraums (ca. 4 Wochen nach Beginn der Behandlung).
Die beschriebene Bereitstellungsmethode umfasst die Verwendung der Behandlungsaufsicht durch einen Physiotherapeuten aus der Ferne und die physische Überwachung der Behandlungsaktivitäten durch geschulte Betreuer. Aufgrund der Einschlusskriterien haben die Patienten bereits ein gewisses Sturzrisiko und sind beim Gehen auf Hilfe angewiesen. Die Betreuungspersonen zeichnen die während der Behandlung geleistete Hilfeleistung auf. Alle unerwünschten Ereignisse werden sofort gemeldet und überprüft. Die Remote-Physiotherapeuten überprüfen regelmäßig die Unterstützungsstufen, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer ein angemessenes Maß an Unterstützung benötigt. Die Durchführbarkeit einer sicheren Behandlung wird anhand von zwei Maßstäben bewertet: (a) die tägliche Sicherheitsrate, definiert als Prozentsatz der Tage, an denen ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist, von der Gesamtzahl der Behandlungstage, und (2) erforderliche Unterstützung und aufgetretene unerwünschte Ereignisse für jeden Teilnehmer, verglichen mit der Gruppe und verglichen mit unserer früheren Forschung.
Ermittelt am Ende des 12-tägigen Behandlungszeitraums (ca. 4 Wochen nach Beginn der Behandlung).
Erreichbarkeit des telemedizinischen Lieferprotokolls
Zeitfenster: Bestimmung innerhalb einer Woche nach Abschluss der abschließenden Nachuntersuchung (12-Monats-Nachuntersuchung). Die 12-monatige Nachuntersuchung erfolgt 12 Monate nach Abschluss der 4-wöchigen Behandlungsphase.
Die Erreichbarkeit dieser Behandlungsmethode wird bewertet, indem die Einhaltung der Protokollaufgaben durch die Teilnehmer gemessen wird. Diese Aufgaben umfassen geplante Behandlungssitzungen, funktionelle und psychosoziale Ergebnismessungen und sensorbasierte Aktivitäten. Die Erreichbarkeit wird als Prozentsatz der abgeschlossenen Protokollaktivitäten von den insgesamt geplanten Aktivitäten definiert.
Bestimmung innerhalb einer Woche nach Abschluss der abschließenden Nachuntersuchung (12-Monats-Nachuntersuchung). Die 12-monatige Nachuntersuchung erfolgt 12 Monate nach Abschluss der 4-wöchigen Behandlungsphase.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von Screening-Kriterien
Zeitfenster: Ermittelt am Ende des 12-tägigen Behandlungszeitraums (ca. 4 Wochen nach Beginn der Behandlung).
Um Patienten per Telemedizin einzuschreiben, werden die Eignungskriterien mit einer zusätzlichen Video-Gangbewertung bewertet, die von Physiotherapeuten durchgeführt wird. Die Durchführbarkeit des Screenings von Patienten aus der Ferne wird durch Messen der Screening-Leistung bewertet, definiert als der Prozentsatz der eingeschriebenen Probanden, die aus der Studie entfernt werden, nachdem sie später als nicht geeignet erachtet wurden (z. B. Gang ist nicht asymmetrisch oder hemiparetisch, erschien aber so auf Video oder Patient kann nicht selbstständig gehen usw.) aus allen eingeschriebenen Probanden.
Ermittelt am Ende des 12-tägigen Behandlungszeitraums (ca. 4 Wochen nach Beginn der Behandlung).
Stakeholder-Akzeptanz
Zeitfenster: Bestimmung innerhalb einer Woche nach Abschluss der abschließenden Nachuntersuchung (12-Monats-Nachuntersuchung). Die 12-monatige Nachuntersuchung erfolgt 12 Monate nach Abschluss der 4-wöchigen Behandlungsphase.
Das Feedback von Teilnehmern und Pflegekräften ist erforderlich, um Präferenzen und Meinungen zur Bereitstellungsmethode zu ermitteln, einschließlich Technologiemanagement, Schulungsverfahren, Protokollaktivitäten, Angemessenheit der Unterstützung durch Pflegekräfte und Therapeuten, Nutzen des Geräts und allgemeine Zufriedenheit mit den Verfahren. Feedback wird durch einen Fragebogen mit Fünf-Punkte-Likert-Skalen und offenen Fragen gesammelt. Fragebögen werden nach Abschluss der Ergebnismessungen bei der abschließenden Nachuntersuchung nach 12 Monaten bereitgestellt. Die Akzeptanz wird anhand des Prozentsatzes positiver Antworten von allen Fragebogenelementen bestimmt.
Bestimmung innerhalb einer Woche nach Abschluss der abschließenden Nachuntersuchung (12-Monats-Nachuntersuchung). Die 12-monatige Nachuntersuchung erfolgt 12 Monate nach Abschluss der 4-wöchigen Behandlungsphase.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen T. Shultz, PT, DPT, OCS, Wingate University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. April 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOT-TELE-2020-04-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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