- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04434313
Behandlung hemiparetischer Gangstörungen durch Telemedizin mit der Moterum iStride Solution™
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hemiparese, eine häufige behindernde Folge von Schlaganfällen und anderen neurologischen Erkrankungen, kann zu einer abnormalen Gangfunktion führen, die oft durch asymmetrische Muster und eine verringerte Ganggeschwindigkeit gekennzeichnet ist. Ein großer Prozentsatz der Schlaganfall-Überlebenden, bis zu 70 %, leidet unter Gangstörungen, die zu einem verringerten Aktivitätsniveau, einer eingeschränkten Teilnahme an der Gemeinschaft und zu einem erhöhten Sturzrisiko führen können. Wirksame Interventionen zur Behandlung von Gangstörungen sind unerlässlich, um die Behinderung dieser Personen zu reduzieren.
Das iStride™-Ganggerät, das ursprünglich entwickelt wurde, um den symmetrieverbessernden Mechanismus eines Laufbands mit geteiltem Riemen nachzuahmen, wurde entwickelt, um asymmetrische Gangstörungen bei Schlaganfall-Überlebenden zu behandeln. Im Gegensatz zu vielen derzeit erhältlichen Gangbehandlungsgeräten ist das iStride™-Gerät tragbar, sodass die Gangbehandlung oberirdisch und von zu Hause aus erfolgen kann. Es wird angenommen, dass das Training in natürlichen Umgebungen den Lerntransfer verbessert und ein langfristiges Training ermöglicht. Zuvor veröffentlichte Studien mit dem iStride™-Gerät zeigen seine Fähigkeit, die funktionellen Gangparameter und die Ganggeschwindigkeit positiv zu verbessern und das Sturzrisiko sowohl im klinischen als auch im häuslichen Umfeld zu reduzieren.
Um die Verbesserung der Gangfunktion zu überwachen, ist das Gerät mit den patentierten iStride-Sensoren™ gekoppelt. Das kombinierte System, die Moterum iStride Solution™, wird derzeit von Schlaganfall-Überlebenden in der häuslichen Umgebung verwendet. Beim aktuellen Bereitstellungsmodell erhalten Benutzer Anweisungen und Schulungen von Physiotherapeuten in klinischen Umgebungen, bevor sie das Gerät in ihrer häuslichen Umgebung unter der Aufsicht eines Moterum-Mitarbeiters verwenden. Das Feedback der Benutzer hat zur Erforschung neuer Methoden geführt, um die Gerätebehandlung aus der Ferne durchzuführen. [Darüber hinaus hat der Bedarf an Fernbehandlung mit dem Ausbruch der Coronavirus-Pandemie und den Richtlinien zur sozialen Distanzierung an Dringlichkeit zugenommen.]
In dieser Studie wird die Behandlung mit dem iStride™ mithilfe einer telemedizinischen Plattform, der Moterum Digital Platform, an die Fernbehandlung angepasst. Es wird ein Screening-Prozess implementiert, um die Auswahl der Teilnehmer zu leiten und Personen zu identifizieren, die mit der Bereitstellung von Fernbehandlungen unter Verwendung der telemedizinischen Modalität wahrscheinlich erfolgreich sein werden. Dieser Prozess besteht aus einer anfänglichen Überprüfung der Eignungskriterien, gefolgt von einer Videoüberprüfung der Gehmuster der Teilnehmer durch einen Physiotherapeuten.
Nach der Aufnahme in die klinische Studie erhalten die Teilnehmer studienbezogene Ausrüstung, darunter das iStride™-Gerät, Moterum iStride Hub und Sensoren™ sowie einen vorab gemessenen Gurt für Gangtests. Sie werden in den Download der Moterum Digital Platform eingewiesen, die als telemedizinische Modalität für die anschließende Kommunikation dient. Die Teilnehmer und ihre Betreuer erhalten Lehrvideos sowie Therapeutenschulungen zu Studienverfahren mithilfe von Videoanrufen über die Telemedizinplattform. Die Anweisungen umfassen die Navigation im Telemedizinportal, die iStride™-Anpassung (An- und Ausziehen), Mobilitäts- und Gehrichtlinien mit dem iStride™-Gerät, Bewertungsleistung, Umweltaspekte, Sicherheitsvorkehrungen sowie Richtlinien und Verantwortlichkeiten für Pflegekräfte.
Änderungen des Gangmusters werden mit speziellen Gangsensoren und funktionellen Ergebnismessungen vor, während und nach der Behandlung bewertet. Betreuer werden in der Durchführung dieser Ergebnismessungen geschult, die von Physiotherapeuten per Videokonferenz überwacht werden können.
Durchführbarkeit, Compliance und Sicherheit der Verabreichungsmethode werden während der gesamten Studie anhand von Eingabefragen innerhalb der Moterum Digital Platform und integrierten Formularen untersucht, die vom Teilnehmer und/oder der Pflegekraft auszufüllen sind. Nach Abschluss der Behandlung werden die Teilnehmer und ihre Betreuer befragt, um Feedback zur Benutzerfreundlichkeit, Zufriedenheit und Meinung zum Fernbehandlungsmodell zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84115
- Moterum Technologies, Inc. (study location: homes throughout United States)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21-80
- Pflegende Unterstützung. Die Pflegekraft sollte ein Erwachsener über 18 Jahren ohne körperliche oder kognitive Einschränkungen sein, die sie daran hindern würden, dem Benutzer des Geräts angemessene Hilfe zu leisten
- Hemiparese
- Wenn die Hemiparese auf einen Schlaganfall zurückzuführen ist, trat der Schlaganfall mindestens 3 Monate vor der Einschreibung auf
- Gangasymmetrie
- Kann selbstständig mit oder ohne Gehstock oder Hemiwalker gehen (Modified Rankin Score 3 oder weniger)
- Keine Hinweise auf eine schwere kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis der Anweisungen beeinträchtigen würde
- Mindestens 25 Fuß Gehraum (muss keine gerade Linie sein)
- Das Gewicht überschreitet 275 Pfund nicht
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte Anfälle
- Metallimplantate (Stents, Clips, Herzschrittmacher)
- Schwangerschaft
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Unkontrollierter Blutdruck
- Myokardinfarkt innerhalb der letzten 180 Tage
- Kann sich beim Gehen nicht auf einen Rollator verlassen
- Schwere Ataxie, die die Sicherheit am Gerät beeinträchtigt
- Zuvor diagnostizierte Probleme mit dem vestibulären Ohr, die die Sicherheit des Geräts beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Lieferung der iStride™-Gangbehandlung mittels Telemedizin
Die Behandlung mit dem Ganggerät wird mithilfe der telemedizinischen Plattform an die Fernbehandlung angepasst. Teilnehmer und Betreuer werden von Physiotherapeuten aus der Ferne durch ein angepasstes Behandlungsprotokoll geführt. Die Schulung umfasst Plattformnavigation, Geräteanweisungen, Behandlungsrichtlinien, Sicherheitsvorkehrungen und Bewertungsleistung. Das Verständnis wird durch ein Betreuer-Quiz überprüft. Gangmuster werden vor, während und nach der Behandlung mit Gangsensoren und Ergebnismessungen überwacht. Zu den Bewertungen gehören der 10-Meter-Gehtest, der Sechs-Minuten-Gehtest, der Timed-Up-and-Go-Test, die geriatrische Depressionsskala, die aktivitätsspezifische Balance-Vertrauensskala und die Schlaganfall-Auswirkungsskala-16. Die Behandlung besteht aus 12 Gehsitzungen auf dem Gerät mit einem Ziel von 30 Minuten pro Sitzung. Die Bewertungen werden eine Woche, einen Monat, drei Monate, sechs Monate und 12 Monate nach der Behandlung wiederholt. Durchführbarkeit und Sicherheit der Verabreichungsmethode werden während der gesamten Studie gemessen. |
Das in dieser Studie verwendete Ganggerät ahmt die Aktionen des Split-Belt-Laufbands nach, kann jedoch beim Gehen über der Erde und in den eigenen vier Wänden verwendet werden, wodurch ein langfristiges Training ermöglicht wird.
Dieses Gerät benötigt keine externe Stromversorgung und ist vollständig passiv; alle notwendigen Kräfte werden von den beim Gehen vorhandenen Naturkräften umgeleitet.
Diese Forschung zielt darauf ab, den Liefermechanismus der Behandlung mit dem iStride™-Gerät so anzupassen, dass er Telemedizin einschließt.
Die telemedizinische Referenzplattform in dieser Studie, die Moterum Digital Platform, ist eine integrierte therapeutische Plattform, die eine Aktivitätsbibliothek, Echtzeit-Videokonferenzen und Ergebnisverfolgung bietet.
Unser primäres Studienziel ist es festzustellen, ob Telemedizin eine sichere und durchführbare Verabreichungsmethode für die Behandlung mit dem iStride ™ -Ganggerät ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit der sicheren Umsetzung des Behandlungsprotokolls
Zeitfenster: Ermittelt am Ende des 12-tägigen Behandlungszeitraums (ca. 4 Wochen nach Beginn der Behandlung).
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Die beschriebene Bereitstellungsmethode umfasst die Verwendung der Behandlungsaufsicht durch einen Physiotherapeuten aus der Ferne und die physische Überwachung der Behandlungsaktivitäten durch geschulte Betreuer.
Aufgrund der Einschlusskriterien haben die Patienten bereits ein gewisses Sturzrisiko und sind beim Gehen auf Hilfe angewiesen.
Die Betreuungspersonen zeichnen die während der Behandlung geleistete Hilfeleistung auf.
Alle unerwünschten Ereignisse werden sofort gemeldet und überprüft.
Die Remote-Physiotherapeuten überprüfen regelmäßig die Unterstützungsstufen, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer ein angemessenes Maß an Unterstützung benötigt.
Die Durchführbarkeit einer sicheren Behandlung wird anhand von zwei Maßstäben bewertet: (a) die tägliche Sicherheitsrate, definiert als Prozentsatz der Tage, an denen ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist, von der Gesamtzahl der Behandlungstage, und (2) erforderliche Unterstützung und aufgetretene unerwünschte Ereignisse für jeden Teilnehmer, verglichen mit der Gruppe und verglichen mit unserer früheren Forschung.
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Ermittelt am Ende des 12-tägigen Behandlungszeitraums (ca. 4 Wochen nach Beginn der Behandlung).
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Erreichbarkeit des telemedizinischen Lieferprotokolls
Zeitfenster: Bestimmung innerhalb einer Woche nach Abschluss der abschließenden Nachuntersuchung (12-Monats-Nachuntersuchung). Die 12-monatige Nachuntersuchung erfolgt 12 Monate nach Abschluss der 4-wöchigen Behandlungsphase.
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Die Erreichbarkeit dieser Behandlungsmethode wird bewertet, indem die Einhaltung der Protokollaufgaben durch die Teilnehmer gemessen wird.
Diese Aufgaben umfassen geplante Behandlungssitzungen, funktionelle und psychosoziale Ergebnismessungen und sensorbasierte Aktivitäten.
Die Erreichbarkeit wird als Prozentsatz der abgeschlossenen Protokollaktivitäten von den insgesamt geplanten Aktivitäten definiert.
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Bestimmung innerhalb einer Woche nach Abschluss der abschließenden Nachuntersuchung (12-Monats-Nachuntersuchung). Die 12-monatige Nachuntersuchung erfolgt 12 Monate nach Abschluss der 4-wöchigen Behandlungsphase.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit von Screening-Kriterien
Zeitfenster: Ermittelt am Ende des 12-tägigen Behandlungszeitraums (ca. 4 Wochen nach Beginn der Behandlung).
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Um Patienten per Telemedizin einzuschreiben, werden die Eignungskriterien mit einer zusätzlichen Video-Gangbewertung bewertet, die von Physiotherapeuten durchgeführt wird.
Die Durchführbarkeit des Screenings von Patienten aus der Ferne wird durch Messen der Screening-Leistung bewertet, definiert als der Prozentsatz der eingeschriebenen Probanden, die aus der Studie entfernt werden, nachdem sie später als nicht geeignet erachtet wurden (z. B. Gang ist nicht asymmetrisch oder hemiparetisch, erschien aber so auf Video oder Patient kann nicht selbstständig gehen usw.) aus allen eingeschriebenen Probanden.
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Ermittelt am Ende des 12-tägigen Behandlungszeitraums (ca. 4 Wochen nach Beginn der Behandlung).
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Stakeholder-Akzeptanz
Zeitfenster: Bestimmung innerhalb einer Woche nach Abschluss der abschließenden Nachuntersuchung (12-Monats-Nachuntersuchung). Die 12-monatige Nachuntersuchung erfolgt 12 Monate nach Abschluss der 4-wöchigen Behandlungsphase.
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Das Feedback von Teilnehmern und Pflegekräften ist erforderlich, um Präferenzen und Meinungen zur Bereitstellungsmethode zu ermitteln, einschließlich Technologiemanagement, Schulungsverfahren, Protokollaktivitäten, Angemessenheit der Unterstützung durch Pflegekräfte und Therapeuten, Nutzen des Geräts und allgemeine Zufriedenheit mit den Verfahren.
Feedback wird durch einen Fragebogen mit Fünf-Punkte-Likert-Skalen und offenen Fragen gesammelt.
Fragebögen werden nach Abschluss der Ergebnismessungen bei der abschließenden Nachuntersuchung nach 12 Monaten bereitgestellt.
Die Akzeptanz wird anhand des Prozentsatzes positiver Antworten von allen Fragebogenelementen bestimmt.
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Bestimmung innerhalb einer Woche nach Abschluss der abschließenden Nachuntersuchung (12-Monats-Nachuntersuchung). Die 12-monatige Nachuntersuchung erfolgt 12 Monate nach Abschluss der 4-wöchigen Behandlungsphase.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen T. Shultz, PT, DPT, OCS, Wingate University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Reed KB, Handzic, Ismet, Inventor; University of South Florida, assignee. Gait Altering Shoes. US patent 9,295,302. March 29, 2016, 2016.
- Handzic I, Vasudevan E, Reed KB. Developing a Gait Enhancing Mobile Shoe to Alter Over-Ground Walking Coordination. IEEE Int Conf Robot Autom. 2012 May;2012:4124-4129. doi: 10.1109/ICRA.2012.6225346.
- Handzic I, Barno EM, Vasudevan EV, Reed KB. Design and Pilot Study of a Gait Enhancing Mobile Shoe. Paladyn. 2011 Dec 1;2(4):10.2478/s13230-012-0010-7. doi: 10.2478/s13230-012-0010-7.
- Kim SH, Huizenga DE, Handzic I, Ditwiler RE, Lazinski M, Ramakrishnan T, Bozeman A, Rose DZ, Reed KB. Relearning functional and symmetric walking after stroke using a wearable device: a feasibility study. J Neuroeng Rehabil. 2019 Aug 28;16(1):106. doi: 10.1186/s12984-019-0569-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- MOT-TELE-2020-04-00
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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