- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04434313
Leczenie zaburzeń chodu z niedowładem połowiczym za pomocą telezdrowia z Moterum iStride Solution™
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedowład połowiczy, często powodująca niepełnosprawność konsekwencja udaru mózgu i innych schorzeń neurologicznych, może prowadzić do nieprawidłowej funkcji chodu, często charakteryzującej się asymetrycznymi wzorami i zmniejszoną prędkością chodu. Duży odsetek osób, które przeżyły udar, do 70%, doświadcza dysfunkcji chodu, co może prowadzić do obniżenia poziomu aktywności, ograniczonego uczestnictwa w społeczności i przyczyniać się do zwiększonego ryzyka upadków. Skuteczne interwencje w leczeniu dysfunkcji chodu są niezbędne do zmniejszenia niepełnosprawności u tych osób.
Urządzenie do chodu iStride™, początkowo zaprojektowane tak, aby naśladować poprawiający symetrię mechanizm bieżni z dzielonym pasem, zostało opracowane w celu leczenia asymetrycznych upośledzeń chodu u osób po udarze mózgu. W przeciwieństwie do wielu obecnie dostępnych urządzeń do leczenia chodu, urządzenie iStride™ jest przenośne, dzięki czemu leczenie chodu może odbywać się na lądzie iw środowisku domowym. Uważa się, że szkolenie w środowisku naturalnym usprawni transfer wiedzy, a także umożliwi szkolenie długoterminowe. Wcześniej opublikowane badania dotyczące urządzenia iStride™ wykazały jego zdolność do korzystnej poprawy funkcjonalnych parametrów chodu, szybkości chodu i zmniejszenia ryzyka upadków zarówno w warunkach klinicznych, jak i domowych.
Aby monitorować poprawę funkcji chodu, urządzenie jest sparowane z opatentowanymi czujnikami iStride™. Połączony system, Moterum iStride Solution™, jest obecnie używany w warunkach domowych przez osoby po udarze mózgu. W obecnym modelu dostawy użytkownicy otrzymują instrukcje i szkolenia od fizjoterapeutów w warunkach klinicznych przed użyciem urządzenia w środowisku domowym pod nadzorem członka personelu Moterum. Informacje zwrotne od użytkowników doprowadziły do poszukiwania nowych metod zdalnego leczenia za pomocą urządzeń. [Ponadto wraz z początkiem pandemii koronawirusa i wytycznymi dotyczącymi dystansu społecznego pilnie wzrosła potrzeba leczenia na odległość.]
W tym badaniu leczenie za pomocą iStride™ zostanie dostosowane do dostarczania na odległość za pomocą platformy telemedycznej Moterum Digital Platform. Zostanie wdrożony proces przesiewowy, aby pokierować wyborem uczestników i zidentyfikować osoby, które prawdopodobnie odniosą sukces w zdalnym leczeniu z wykorzystaniem modalności telemedycznej. Ten proces składa się ze wstępnego przeglądu kryteriów kwalifikacyjnych, po którym następuje przegląd wideo fizjoterapeuty przedstawiający wzorce chodu uczestnika.
Po zapisaniu się do badania klinicznego uczestnicy otrzymają sprzęt związany z badaniem, w tym urządzenie iStride™, Moterum iStride Hub and Sensors™ oraz wstępnie zmierzony pasek do badania chodu. Zostaną poinstruowani, jak pobrać platformę cyfrową Moterum, która będzie służyć jako modalność telemedyczna do późniejszej komunikacji. Uczestnicy i ich opiekunowie otrzymają filmy instruktażowe, a także szkolenie terapeutów z procedur badawczych z wykorzystaniem wideorozmów za pośrednictwem platformy telemedycznej. Instrukcje będą obejmować poruszanie się po portalu telemedycyny, dopasowanie iStride™ (zakładanie/zdejmowanie), wytyczne dotyczące poruszania się i chodzenia z urządzeniem iStride™, wyniki oceny, względy środowiskowe, środki ostrożności oraz wytyczne i obowiązki opiekuna.
Zmiany we wzorcach chodu będą oceniane za pomocą specjalistycznych czujników chodu i miar wyników funkcjonalnych przed, w trakcie i po leczeniu. Opiekunowie zostaną przeszkoleni w zakresie wykonywania tych pomiarów wyników, które mogą być nadzorowane przez fizjoterapeutów za pośrednictwem wideokonferencji.
Wykonalność, zgodność i bezpieczeństwo metody dostawy będą badane przez cały okres próbny przy użyciu pytań z podpowiedziami w ramach platformy cyfrowej Moterum oraz zintegrowanych formularzy do wypełnienia przez uczestnika i/lub opiekuna. Po zakończeniu leczenia uczestnicy i ich opiekunowie zostaną przebadani w celu uzyskania informacji zwrotnej na temat użyteczności, satysfakcji i sentymentu do modelu zdalnej dostawy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84115
- Moterum Technologies, Inc. (study location: homes throughout United States)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21-80 lat
- Wsparcie opiekuna. Opiekun powinien być osobą pełnoletnią, która ukończyła 18 rok życia, bez ograniczeń fizycznych lub poznawczych uniemożliwiających udzielenie odpowiedniej pomocy użytkownikowi urządzenia
- niedowład połowiczy
- Jeśli niedowład połowiczy jest spowodowany udarem, udar wystąpił co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
- Asymetria chodu
- Zdolność do samodzielnego chodzenia z laską lub hemiwalkerem lub bez (zmodyfikowana ocena Rankina 3 lub mniej)
- Brak dowodów na poważne upośledzenie funkcji poznawczych, które mogłyby przeszkadzać w zrozumieniu instrukcji
- Co najmniej 25 stóp przestrzeni do chodzenia (nie musi to być linia prosta)
- Waga nie przekracza 275 funtów
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowane drgawki
- Implanty metalowe (stenty, klipsy, rozrusznik serca)
- Ciąża
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Niekontrolowane ciśnienie krwi
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 180 dni
- Nie można polegać na chodziku do poruszania się
- Ciężka ataksja zakłócająca bezpieczeństwo urządzenia
- Wcześniej zdiagnozowane problemy z uchem przedsionkowym zakłócające bezpieczeństwo urządzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Dostawa urządzenia do leczenia chodu iStride™ z wykorzystaniem telemedycyny
Leczenie aparatem chodu będzie dostosowane do realizacji zdalnej za pomocą platformy telemedycznej. Uczestnicy i opiekunowie zostaną zdalnie poprowadzeni przez dostosowany protokół leczenia przez fizjoterapeutów. Szkolenie obejmie nawigację po platformie, instrukcje dotyczące urządzenia, wytyczne dotyczące leczenia, środki ostrożności i ocenę wyników. Zrozumienie zostanie zweryfikowane za pomocą quizu opiekuna. Wzory chodu będą monitorowane przed, w trakcie i po leczeniu za pomocą czujników chodu i pomiarów wyników. Oceny obejmują 10-metrowy test marszu, sześciominutowy test marszu, test „Wstań i idź”, geriatryczną skalę depresji, skalę pewności równowagi specyficznej dla czynności i skalę wpływu udaru mózgu-16. Terapia będzie się składać z 12 sesji chodzenia po urządzeniu przez 30 minut na sesję. Oceny będą powtarzane tydzień, miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu. Wykonalność i bezpieczeństwo metody dostawy będą mierzone podczas całego okresu próbnego. |
Urządzenie do chodu zastosowane w tym badaniu naśladuje działanie bieżni z dzielonym pasem, ale może być używane podczas chodu naziemnego i we własnym domu, umożliwiając w ten sposób długotrwały trening.
To urządzenie nie wymaga zewnętrznego zasilania i jest całkowicie pasywne; wszystkie niezbędne siły są przekierowywane z sił natury występujących podczas chodzenia.
Badania te mają na celu dostosowanie mechanizmu dostarczania leczenia za pomocą urządzenia iStride™ w celu uwzględnienia telemedycyny.
Platforma telemedyczna referencyjna w tym badaniu, Moterum Digital Platform, jest zintegrowaną platformą terapeutyczną, która oferuje bibliotekę aktywności, wideokonferencje w czasie rzeczywistym i śledzenie wyników.
Naszym głównym celem badawczym jest ustalenie, czy telemedycyna jest bezpieczną i wykonalną metodą dostarczania leczenia za pomocą urządzenia do chodu iStride ™.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość bezpiecznego wdrożenia protokołu leczenia
Ramy czasowe: Określana na koniec 12-sekcyjnego okresu kuracji (około 4 tygodnie po rozpoczęciu kuracji).
|
Opisany sposób dostarczania obejmuje zdalny nadzór fizjoterapeutyczny nad leczeniem oraz fizyczny nadzór nad czynnościami leczniczymi przez przeszkolonych opiekunów.
Ze względu na kryteria włączenia pacjenci są już w pewnym stopniu narażeni na upadki i potrzebują pomocy podczas chodzenia.
Opiekunowie będą rejestrować poziomy pomocy udzielonej podczas leczenia.
Wszelkie zdarzenia niepożądane będą natychmiast zgłaszane i analizowane.
Zdalni fizjoterapeuci będą regularnie sprawdzać poziomy pomocy, aby upewnić się, że uczestnik wymaga odpowiedniego poziomu pomocy.
Możliwość bezpiecznego przeprowadzenia leczenia zostanie oceniona za pomocą dwóch miar: (a) dziennego wskaźnika bezpieczeństwa, zdefiniowanego jako odsetek dni, w których wystąpiło zdarzenie niepożądane w stosunku do całkowitej liczby dni leczenia, oraz (2) wymaganej pomocy i występujących zdarzeń niepożądanych dla każdego uczestnika, w porównaniu z grupą i w porównaniu z naszymi wcześniejszymi badaniami.
|
Określana na koniec 12-sekcyjnego okresu kuracji (około 4 tygodnie po rozpoczęciu kuracji).
|
|
Osiągalność protokołu dostarczania telemedycyny
Ramy czasowe: Ustalono w ciągu jednego tygodnia po zakończeniu końcowej oceny kontrolnej (12-miesięczna obserwacja). 12-miesięczna ocena kontrolna nastąpi 12 miesięcy po zakończeniu 4-tygodniowego okresu leczenia.
|
Osiągalność tej metody dostarczania leczenia zostanie oceniona poprzez pomiar przestrzegania przez uczestnika zadań z protokołu.
Zadania te obejmują zaplanowane sesje terapeutyczne, pomiary wyników funkcjonalnych i psychospołecznych oraz działania oparte na czujnikach.
Osiągalność zostanie zdefiniowana jako procent ukończonych działań protokołu z wszystkich zaplanowanych działań.
|
Ustalono w ciągu jednego tygodnia po zakończeniu końcowej oceny kontrolnej (12-miesięczna obserwacja). 12-miesięczna ocena kontrolna nastąpi 12 miesięcy po zakończeniu 4-tygodniowego okresu leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność kryteriów przesiewowych
Ramy czasowe: Określana na koniec 12-sekcyjnego okresu kuracji (około 4 tygodnie po rozpoczęciu kuracji).
|
Aby zarejestrować pacjentów za pośrednictwem telemedycyny, kryteria kwalifikacyjne zostaną ocenione za pomocą dodatkowej oceny chodu wideo przeprowadzonej przez fizjoterapeutów.
Wykonalność badań przesiewowych pacjentów na odległość zostanie oceniona poprzez pomiar wyników badań przesiewowych, zdefiniowanych jako odsetek włączonych pacjentów, którzy zostali usunięci z badania po późniejszym uznaniu ich za niekwalifikujących się (na przykład chód nie jest asymetryczny ani niedowład połowiczy, ale pojawił się na wideo, lub pacjent nie może samodzielnie chodzić itp.) spośród wszystkich włączonych pacjentów.
|
Określana na koniec 12-sekcyjnego okresu kuracji (około 4 tygodnie po rozpoczęciu kuracji).
|
|
Akceptacja interesariuszy
Ramy czasowe: Ustalono w ciągu jednego tygodnia po zakończeniu końcowej oceny kontrolnej (12-miesięczna obserwacja). 12-miesięczna ocena kontrolna nastąpi 12 miesięcy po zakończeniu 4-tygodniowego okresu leczenia.
|
Informacje zwrotne od uczestnika i opiekuna będą niezbędne do określenia preferencji i odczuć dotyczących metody dostarczania, w tym zarządzania technologią, procedur szkoleniowych, czynności związanych z protokołem, adekwatności wsparcia opiekuna i terapeuty, korzyści z urządzenia i ogólnego zadowolenia z procedur.
Informacje zwrotne zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza z wykorzystaniem pięciostopniowej skali Likerta i pytań otwartych.
Kwestionariusze zostaną dostarczone po zakończeniu pomiarów wyników podczas końcowej, 12-miesięcznej oceny uzupełniającej.
Akceptowalność zostanie określona na podstawie odsetka pozytywnych odpowiedzi z wszystkich pozycji kwestionariusza.
|
Ustalono w ciągu jednego tygodnia po zakończeniu końcowej oceny kontrolnej (12-miesięczna obserwacja). 12-miesięczna ocena kontrolna nastąpi 12 miesięcy po zakończeniu 4-tygodniowego okresu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen T. Shultz, PT, DPT, OCS, Wingate University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Reed KB, Handzic, Ismet, Inventor; University of South Florida, assignee. Gait Altering Shoes. US patent 9,295,302. March 29, 2016, 2016.
- Handzic I, Vasudevan E, Reed KB. Developing a Gait Enhancing Mobile Shoe to Alter Over-Ground Walking Coordination. IEEE Int Conf Robot Autom. 2012 May;2012:4124-4129. doi: 10.1109/ICRA.2012.6225346.
- Handzic I, Barno EM, Vasudevan EV, Reed KB. Design and Pilot Study of a Gait Enhancing Mobile Shoe. Paladyn. 2011 Dec 1;2(4):10.2478/s13230-012-0010-7. doi: 10.2478/s13230-012-0010-7.
- Kim SH, Huizenga DE, Handzic I, Ditwiler RE, Lazinski M, Ramakrishnan T, Bozeman A, Rose DZ, Reed KB. Relearning functional and symmetric walking after stroke using a wearable device: a feasibility study. J Neuroeng Rehabil. 2019 Aug 28;16(1):106. doi: 10.1186/s12984-019-0569-x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOT-TELE-2020-04-00
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany