Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemipareettisen kävelyhäiriön hoito etäterveyden avulla Moterum iStride Solution™ -sovelluksella

tiistai 6. syyskuuta 2022 päivittänyt: Moterum Technologies, Inc.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia mahdollisuutta tarjota kävelyhoitoa Moterum iStride Solution™ -ratkaisulla henkilöille, joilla on hemipareettinen kävelyvamma, käyttämällä telelääketieteen menetelmää, Moterum Digital Platformia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hemipareesi, joka on yleinen aivohalvauksen ja muiden neurologisten tilojen vammauttava seuraus, voi johtaa epänormaaliin kävelytoimintaan, jolle usein ovat ominaisia ​​epäsymmetriset kuviot ja hidastunut kävelynopeus. Suuri osa aivohalvauksesta selviytyneistä, jopa 70 %, kokee kävelyhäiriöitä, mikä voi heikentää aktiivisuutta, rajoittaa yhteisön osallistumista ja lisätä kaatumisriskiä. Tehokkaat toimenpiteet kävelyhäiriöiden hoitamiseksi ovat välttämättömiä näiden henkilöiden vamman vähentämiseksi.

iStride™-kävelylaite, joka alun perin suunniteltiin jäljittelemään jaetun vyön juoksumaton symmetriaa parantavaa mekanismia, kehitettiin aivohalvauksesta selviytyneiden epäsymmetristen kävelyhäiriöiden hoitoon. Toisin kuin monet tällä hetkellä saatavilla olevat kävelynhoitolaitteet, iStride™-laite on kannettava, joten se mahdollistaa kävelyhoidon maan päällä ja kotiympäristöstä käsin. Harjoittelun luonnonympäristöissä uskotaan edistävän oppimisen siirtymistä sekä mahdollistavan pitkäaikaisen harjoittelun. Aiemmin julkaistut tutkimukset iStride™-laitteella osoittavat sen kyvyn parantaa toiminnallisia kävelyparametreja, kävelynopeutta ja vähentää kaatumisriskiä sekä kliinisissä että kotiolosuhteissa.

Kävelytoimintojen paranemisen seuraamiseksi laite on yhdistetty patentoituihin iStride-sensoreihin™. Yhdistetty järjestelmä, Moterum iStride Solution™, on tällä hetkellä aivohalvauksen selviytyneiden käytössä kotiympäristössä. Nykyisessä toimitusmallissa käyttäjille tarjotaan fysioterapeuttien ohjausta ja koulutusta kliinisissä tiloissa ennen laitteen käyttöä kotiympäristössään Moterum-henkilökunnan valvonnassa. Käyttäjien antama palaute on johtanut uusien menetelmien kartoittamiseen laitehoidon etäkäyttöön. [Lisäksi etähoidon tarve on lisääntynyt kiireellisesti koronaviruspandemia- ja sosiaalisten etäisyyksien ohjeiden tultua voimaan.]

Tässä tutkimuksessa iStride™-hoito mukautetaan etätoimitukseen telelääketieteen alustan, Moterum Digital Platformin, avulla. Seulontaprosessi toteutetaan ohjaamaan osallistujien valintaa ja tunnistamaan henkilöt, jotka todennäköisesti menestyvät etähoidossa telelääketieteen menetelmiä käyttäen. Tämä prosessi koostuu alustavasta kelpoisuuskriteerien tarkastelusta, jota seuraa fysioterapeutin videokatsaus osallistujien kävelytavoista.

Kun osallistujat ovat ilmoittautuneet kliiniseen tutkimukseen, he saavat tutkimukseen liittyvät laitteet, mukaan lukien iStride™-laitteen, Moterum iStride Hub and Sensors™ -laitteen sekä valmiiksi mitatun hihnan kävelytestausta varten. Heille opastetaan Moterum Digital Platformin lataaminen, joka toimii telelääketieteen välineenä myöhempään viestintään. Osallistujille ja heidän omaishoitajilleen tarjotaan opetusvideoita sekä terapeuttikoulutusta opiskelumenetelmistä videopuheluiden avulla telelääketieteen alustan kautta. Opetus sisältää telelääketieteen portaalinavigoinnin, iStride™-sovituksen (pukeutuminen/riisuminen), liikkumis- ja kävelyohjeet iStride™-laitteella, arvioinnin suoritus, ympäristönäkökohdat, turvatoimet sekä hoitajan ohjeet ja vastuut.

Kävelytapojen muutoksia arvioidaan käyttämällä erikoistuneita kävelyantureita ja toiminnallisia tulosmittauksia ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. Omaishoitajat koulutetaan näiden tulosmittausten suorittamiseen, joita fysioterapeutit voivat valvoa videoneuvottelujen avulla.

Toimitustavan toteutettavuutta, vaatimustenmukaisuutta ja turvallisuutta tutkitaan koko kokeen ajan käyttämällä Moterum Digital Platformissa esitettyjä kysymyksiä ja integroituja lomakkeita, jotka osallistuja ja/tai hoitaja täyttää. Hoidon päätyttyä osallistujia ja heidän omaishoitajiaan tutkitaan saadakseen palautetta käytettävyydestä, tyytyväisyydestä ja mielipiteistä etätoimitusmalliin liittyen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84115
        • Moterum Technologies, Inc. (study location: homes throughout United States)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 21-80
  • Omaishoitajan tuki. Omaishoitajan tulee olla yli 18-vuotias aikuinen ilman fyysisiä tai kognitiivisia rajoituksia, jotka estäisivät häntä pystymästä antamaan asianmukaista apua laitteen käyttäjälle
  • Hemipareesi
  • Jos hemipareesi johtuu aivohalvauksesta, aivohalvaus tapahtui vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Kävelyn epäsymmetria
  • Pystyy kävelemään itsenäisesti kepillä tai hemiwalkerilla tai ilman, (muokattu Rankin-pistemäärä 3 tai vähemmän)
  • Ei näyttöä vakavasta kognitiivisesta häiriöstä, joka häiritsisi ohjeiden ymmärtämistä
  • Vähintään 25 jalkaa kävelytilaa (ei tarvitse olla suora)
  • Paino ei ylitä 275 paunaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsemattomat kohtaukset
  • Metalliimplantit (stentit, klipsit, sydämentahdistin)
  • Raskaus
  • Krooninen keuhkoahtaumatauti
  • Hallitsematon verenpaine
  • Sydäninfarkti viimeisen 180 päivän aikana
  • Ei voi luottaa liikkuvaan kävelijään
  • Vakava ataksia, joka häiritsee laitteen turvallisuutta
  • Aiemmin diagnosoidut vestibulaarikorvaongelmat, jotka häiritsevät laitteen turvallisuutta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: IStride™-laitteen kävelyhoidon toimitus telelääketieteen avulla

Hoito kävelylaitteella sovitetaan etäannostukseen telelääketieteen alustan avulla. Fysioterapeutit ohjaavat osallistujia ja omaishoitajia mukautetun hoitoprotokollan läpi etänä. Koulutukseen sisältyy alustanavigointia, laiteohjeita, hoito-ohjeita, turvatoimia ja suorituskyvyn arviointia. Ymmärrys varmistetaan omaishoitajakyselyllä.

Kävelytapoja seurataan ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen käyttämällä kävelyantureita ja tulosmittauksia. Arvioinnit sisältävät 10 metrin kävelytestin, kuuden minuutin kävelytestin, ajastetun ylös ja menemisen testin, geriatrinen masennusasteikon, aktiviteettikohtaisen tasapainon luottamusasteikon ja aivohalvausvaikutusasteikon 16. Hoito koostuu 12 kävelemiskerrasta laitteella, ja tavoite on 30 minuuttia per hoitokerta. Arvioinnit toistetaan viikon, kuukauden, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen. Toimitustavan toteutettavuutta ja turvallisuutta mitataan koko kokeen ajan.
Laite: IStride™-laitteen kävelyhoidon toimitus telelääketieteen avulla
Tässä tutkimuksessa käytetty kävelylaite jäljittelee jaetun vyön juoksumaton toimintaa, mutta sitä voidaan käyttää maan päällä kävellessä ja omassa kodissa mahdollistaen näin pitkäaikaisen harjoittelun. Tämä laite ei vaadi ulkoista virtaa ja on täysin passiivinen; kaikki tarvittavat voimat ohjataan pois kävellessä olevista luonnonvoimista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on mukauttaa iStride™-laitteen hoidon toimitusmekanismi telelääketieteen mukaan. Tämän tutkimuksen telelääketieteen viitealusta, Moterum Digital Platform, on integroitu terapeuttinen alusta, joka tarjoaa aktiviteettikirjaston, reaaliaikaiset videoneuvottelut ja tulosten seurannan. Ensisijainen tutkimustavoitteemme on selvittää, onko telelääketiede turvallinen ja toteuttamiskelpoinen hoitomenetelmä iStride ™ -käyntilaitteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus toteuttaa hoitoprotokolla turvallisesti
Aikaikkuna: Määritetään 12 hoitokerran lopussa (noin 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen).
Kuvattu toimitustapa sisältää fysioterapeutin etähoidon valvonnan ja hoitotoimintojen fyysisen valvonnan koulutettujen hoitajien toimesta. Osallistumiskriteerien vuoksi potilailla on jo jonkin verran kaatumisriskiä ja avun tarve kävellessä. Omaishoitajat kirjaavat hoidon aikana tarjotun avun tasot. Kaikista haittatapahtumista raportoidaan ja niitä tarkastellaan välittömästi. Etäfysioterapeutit tarkistavat säännöllisesti avun tasot varmistaakseen, että osallistuja tarvitsee asianmukaista apua. Hoidon turvallisen toimittamisen toteutettavuutta arvioidaan kahdella toimenpiteellä: (a) päivittäinen turvallisuusaste, joka määritellään niiden päivien prosenttiosuutena, jolloin haittatapahtuma esiintyi hoitopäivien kokonaismäärästä, ja (2) tarvittava apu ja havaitut haittatapahtumat. jokaiselle osallistujalle verrattuna ryhmään ja verrattuna aikaisempaan tutkimukseemme.
Määritetään 12 hoitokerran lopussa (noin 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen).
Telelääketieteen toimitusprotokollan saavutettavuus
Aikaikkuna: Määritetään viikon kuluessa viimeisen seuranta-arvioinnin (12 kuukauden seuranta) päättymisestä. 12 kuukauden seuranta-arviointi suoritetaan 12 kuukauden kuluttua 4 viikon hoitojakson päättymisestä.
Tämän hoitomenetelmän saavutettavuutta arvioidaan mittaamalla osallistujien noudattamista protokollatehtävissä. Näihin tehtäviin kuuluvat aikataulutetut hoitokerrat, toiminnalliset ja psykososiaaliset tulosmittaukset sekä anturipohjaiset toiminnot. Saavutettavuus määritellään suoritettujen protokollatoimintojen prosenttiosuutena kaikista suunnitelluista toiminnoista.
Määritetään viikon kuluessa viimeisen seuranta-arvioinnin (12 kuukauden seuranta) päättymisestä. 12 kuukauden seuranta-arviointi suoritetaan 12 kuukauden kuluttua 4 viikon hoitojakson päättymisestä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seulontakriteerien toteutettavuus
Aikaikkuna: Määritetään 12 hoitokerran lopussa (noin 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen).
Potilaiden rekisteröimiseksi telelääketieteen kautta kelpoisuuskriteerit arvioidaan fysioterapeuttien suorittamalla lisävideolla. Potilaiden etäseulonnan toteutettavuus arvioidaan mittaamalla seulontatulos, joka määritellään tutkimukseen osallistuneiden henkilöiden prosenttiosuutena, jotka poistetaan tutkimuksesta sen jälkeen, kun heidät on myöhemmin todettu kelpaamattomiksi (esimerkiksi kävely ei ole epäsymmetrinen tai hemipareettinen, mutta esiintyi niin videolla, tai potilas ei pysty kävelemään itsenäisesti jne.) kaikista ilmoittautuneista.
Määritetään 12 hoitokerran lopussa (noin 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen).
Sidosryhmien hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Määritetään viikon kuluessa viimeisen seuranta-arvioinnin (12 kuukauden seuranta) päättymisestä. 12 kuukauden seuranta-arviointi suoritetaan 12 kuukauden kuluttua 4 viikon hoitojakson päättymisestä.
Osallistujien ja hoitajan palautetta tarvitaan, jotta voidaan määrittää mieltymykset ja tunteet toimitustavan suhteen, mukaan lukien teknologian hallinta, koulutusmenettelyt, protokollatoiminnot, hoitajan ja terapeutin tuen riittävyys, laitteen hyöty ja yleinen tyytyväisyys toimenpiteisiin. Palaute kerätään kyselylomakkeella, jossa käytetään viiden pisteen Likert-asteikkoja ja avoimia kysymyksiä. Kyselylomakkeet toimitetaan sen jälkeen, kun tulosmittaukset on saatu päätökseen lopullisessa, 12 kuukauden seuranta-arvioinnissa. Hyväksyttävä vastaus määräytyy myönteisten vastausten prosenttiosuuden perusteella kyselylomakkeen kaikista kohdista.
Määritetään viikon kuluessa viimeisen seuranta-arvioinnin (12 kuukauden seuranta) päättymisestä. 12 kuukauden seuranta-arviointi suoritetaan 12 kuukauden kuluttua 4 viikon hoitojakson päättymisestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Moterum Technologies, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen T. Shultz, PT, DPT, OCS, Wingate University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MOT-TELE-2020-04-00

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa