Moterum iStride Solution™과 함께 원격 의료를 사용하여 편마비 보행 장애 치료
연구 개요
상세 설명
뇌졸중 및 기타 신경학적 상태의 일반적인 장애 결과인 편마비(Hemiparesis)는 종종 비대칭 패턴 및 감소된 보행 속도를 특징으로 하는 비정상적인 보행 기능을 유발할 수 있습니다. 최대 70%에 이르는 뇌졸중 생존자의 많은 비율이 보행 장애를 경험하며, 이는 활동 수준 감소, 지역사회 참여 제한, 낙상의 위험 증가로 이어질 수 있습니다. 보행 장애를 치료하기 위한 효과적인 개입은 이러한 개인의 장애를 줄이는 데 필수적입니다.
iStride™ 보행 장치는 초기에 분할 벨트 트레드밀의 대칭 개선 메커니즘을 모방하도록 설계되었으며 뇌졸중 생존자의 비대칭 보행 장애를 치료하기 위해 개발되었습니다. 현재 사용 가능한 많은 보행 치료 장치와 달리 iStride™ 장치는 휴대가 가능하므로 지상 및 가정 환경에서 보행 치료를 할 수 있습니다. 자연 환경에서의 훈련은 학습의 전이를 강화하고 장기적인 훈련을 가능하게 하는 것으로 여겨집니다. iStride™ 장치에 대해 이전에 발표된 연구는 기능적 보행 매개변수, 보행 속도를 유익하게 개선하고 임상 및 가정 환경 모두에서 낙상 위험을 줄이는 능력을 보여줍니다.
보행 기능의 개선을 모니터링하기 위해 장치는 특허받은 iStride sensors™와 페어링됩니다. 결합된 시스템인 Moterum iStride Solution™은 현재 가정 환경에서 뇌졸중 생존자들이 사용하고 있습니다. 현재 전달 모델에서 사용자는 Moterum 직원의 감독하에 가정 환경에서 장치를 사용하기 전에 임상 환경에서 물리 치료사로부터 지침과 훈련을 받습니다. 사용자 피드백을 통해 원격으로 장치 치료를 제공하는 새로운 방법을 탐색하게 되었습니다. [또한, 코로나19 팬데믹과 사회적 거리두기 지침의 시작으로 원격진료의 필요성이 시급해졌습니다.]
이 연구에서 iStride™를 사용한 치료는 원격 의료 플랫폼인 Moterum 디지털 플랫폼을 사용하여 원격 전달에 적용됩니다. 참가자 선택을 안내하고 원격 의료 양식을 사용하여 원격 치료 전달에 성공할 가능성이 있는 개인을 식별하기 위해 심사 프로세스가 구현될 것입니다. 이 프로세스는 초기 자격 기준 검토와 참가자의 보행 패턴에 대한 물리 치료사 비디오 검토로 구성됩니다.
임상 시험에 등록하면 참가자는 iStride™ 장치, Moterum iStride Hub 및 Sensors™, 보행 테스트를 위해 미리 측정된 스트랩을 포함한 연구 관련 장비를 받게 됩니다. 그들은 후속 통신을 위한 원격 의료 방식으로 사용될 Moterum 디지털 플랫폼의 다운로드에 대해 지시를 받을 것입니다. 참가자와 간병인은 원격 의료 플랫폼을 통해 화상 통화를 사용하여 학습 절차에 대한 치료사 교육뿐만 아니라 교육용 비디오를 제공받습니다. 교육에는 원격 의료 포털 탐색, iStride™ 피팅(착용/탈의), iStride™ 장치를 사용한 이동성 및 보행 지침, 평가 수행, 환경 고려 사항, 안전 주의 사항, 간병인 지침 및 책임이 포함됩니다.
보행 패턴의 변화는 치료 전, 치료 중 및 치료 후에 특수 보행 센서와 기능적 결과 측정을 사용하여 평가됩니다. 간병인은 화상 회의를 통해 물리 치료사가 감독할 수 있는 이러한 결과 측정의 수행에 대해 교육을 받습니다.
전달 방법의 타당성, 준수 및 안전성은 참가자 및/또는 간병인이 작성해야 하는 Moterum 디지털 플랫폼 내 프롬프트 질문과 통합 양식을 사용하여 시험 전반에 걸쳐 조사됩니다. 치료가 완료된 후 원격 배달 모델에 대한 사용성, 만족도 및 정서에 대한 피드백을 얻기 위해 참가자와 보호자를 대상으로 설문 조사를 실시합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84115
- Moterum Technologies, Inc. (study location: homes throughout United States)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21-80세
- 간병인 지원. 간병인은 장치 사용자에게 적절한 지원을 제공할 수 없는 신체적 또는 인지적 제한이 없는 18세 이상의 성인이어야 합니다.
- 편마비
- 뇌졸중으로 인한 편마비인 경우, 등록하기 최소 3개월 전에 뇌졸중이 발생했습니다.
- 보행 비대칭
- 지팡이나 hemiwalker의 유무에 관계없이 독립적으로 걸을 수 있음, (수정된 Rankin 점수 3 이하)
- 지침을 이해하는 데 방해가 되는 심각한 인지 장애의 증거가 없음
- 최소 25피트의 보행 공간(직선일 필요는 없음)
- 무게는 275lbs를 초과하지 않습니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 발작
- 금속 임플란트(스텐트, 클립, 심박조율기)
- 임신
- 만성 폐쇄성 폐질환
- 조절되지 않는 혈압
- 최근 180일 이내의 심근경색
- 보행을 위해 롤링 워커에 의존할 수 없음
- 장치의 안전을 방해하는 심각한 운동 실조
- 기기의 안전을 방해하는 이전에 진단된 전정 귀 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 원격의료를 이용한 iStride™ 장치 보행치료제 납품
보행 장치를 사용한 치료는 원격 의료 플랫폼을 사용하여 원격 전달에 적용됩니다. 참가자와 간병인은 물리 치료사가 원격으로 적응된 치료 프로토콜을 통해 안내합니다. 교육에는 플랫폼 탐색, 장치 지침, 치료 지침, 안전 주의 사항 및 평가 수행이 포함됩니다. 간병인 퀴즈를 통해 이해도를 검증하게 됩니다. 걸음걸이 센서와 결과 측정을 사용하여 치료 전, 치료 중, 치료 후에 보행 패턴을 모니터링합니다. 평가에는 10미터 걷기 테스트, 6분 걷기 테스트, 시간 초과 및 이동 테스트, 노인 우울증 척도, 활동별 균형 신뢰도 척도 및 뇌졸중 영향 척도-16이 포함됩니다. 치료는 세션당 30분을 목표로 장치 위를 걷는 12개의 세션으로 구성됩니다. 평가는 치료 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 반복됩니다. 전달 방법의 타당성과 안전성은 시험 기간 동안 측정됩니다. |
본 연구에서 사용된 보행기기는 split-belt 러닝머신의 동작을 모방하되 지상보행과 가정 내에서 사용할 수 있어 장기간 훈련이 가능하다.
이 장치는 외부 전원이 필요하지 않으며 완전히 수동적입니다. 필요한 모든 힘은 걷는 동안 존재하는 자연력에서 방향이 바뀝니다.
이 연구는 원격 진료를 포함하도록 iStride™ 장치로 치료 전달 메커니즘을 조정하는 것을 목표로 합니다.
이 연구에서 참조하는 원격 의료 플랫폼인 Moterum 디지털 플랫폼은 활동 라이브러리, 실시간 화상 회의 및 결과 추적을 제공하는 통합 치료 플랫폼입니다.
우리의 주요 연구 목표는 원격 의료가 iStride ™ 보행 장치를 사용한 치료를 위한 안전하고 실행 가능한 전달 방법인지 확인하는 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전한 치료 프로토콜 구현 가능성
기간: 12회 치료 기간 종료 시점(치료 시작 후 약 4주)에 결정됩니다.
|
설명된 전달 방법에는 원격 물리 치료사 치료 감독 및 훈련된 간병인의 치료 활동에 대한 물리적 감독이 포함됩니다.
포함 기준으로 인해 환자는 이미 넘어질 위험이 있으며 걷는 동안 도움이 필요합니다.
간병인은 치료 중에 제공되는 지원 수준을 기록합니다.
부작용은 즉시 보고되고 검토됩니다.
원격 물리 치료사는 참가자가 적절한 수준의 지원을 필요로 하는지 확인하기 위해 지원 수준을 정기적으로 검토합니다.
치료를 안전하게 전달할 수 있는지 여부는 두 가지 측정법으로 평가됩니다. 각 참가자에 대해 그룹과 비교하고 이전 연구와 비교했습니다.
|
12회 치료 기간 종료 시점(치료 시작 후 약 4주)에 결정됩니다.
|
|
원격 의료 전달 프로토콜의 달성 가능성
기간: 최종 후속 평가(12개월 후속 조치) 완료 후 1주일 이내에 결정됩니다. 12개월 추적 평가는 4주 치료 기간 완료 후 12개월 후에 실시됩니다.
|
이 치료 전달 방법의 달성 가능성은 프로토콜 작업에 대한 참가자 준수를 측정하여 평가됩니다.
이러한 작업에는 예약된 치료 세션, 기능 및 심리사회적 결과 측정, 센서 기반 활동이 포함됩니다.
달성 가능성은 예정된 총 활동 중 완료된 프로토콜 활동의 비율로 정의됩니다.
|
최종 후속 평가(12개월 후속 조치) 완료 후 1주일 이내에 결정됩니다. 12개월 추적 평가는 4주 치료 기간 완료 후 12개월 후에 실시됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심사기준 타당성
기간: 12회 치료 기간 종료 시점(치료 시작 후 약 4주)에 결정됩니다.
|
원격 의료를 통해 환자를 등록하려면 물리 치료사가 수행하는 추가 비디오 보행 검토를 통해 적격성 기준을 평가합니다.
원거리에서 환자를 스크리닝하는 가능성은 나중에 부적격으로 간주된 후 연구에서 제외된 등록된 피험자의 비율로 정의되는 스크리닝 성능을 측정하여 평가됩니다(예: 보행이 비대칭 또는 편마비가 아니지만 비디오에서 그렇게 나타남, 또는 환자가 독립적으로 걸을 수 없는 경우 등) 등록된 모든 피험자 중에서 제외됩니다.
|
12회 치료 기간 종료 시점(치료 시작 후 약 4주)에 결정됩니다.
|
|
이해관계자 수용성
기간: 최종 후속 평가(12개월 후속 조치) 완료 후 1주일 이내에 결정됩니다. 12개월 추적 평가는 4주 치료 기간 완료 후 12개월 후에 실시됩니다.
|
참가자 및 간병인 피드백은 기술 관리, 교육 절차, 프로토콜 활동, 간병인 및 치료사 지원의 적절성, 장치 이점 및 절차에 대한 전반적인 만족도를 포함한 전달 방법에 대한 선호도 및 감정을 결정하는 데 필요할 것입니다.
피드백은 5점 리커트 척도와 개방형 질문을 사용하는 설문지를 통해 수집됩니다.
설문지는 최종 12개월 후속 평가에서 결과 측정 완료 후 제공됩니다.
전체 설문 항목 중 긍정적인 응답의 비율을 통해 수용 여부를 결정합니다.
|
최종 후속 평가(12개월 후속 조치) 완료 후 1주일 이내에 결정됩니다. 12개월 추적 평가는 4주 치료 기간 완료 후 12개월 후에 실시됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephen T. Shultz, PT, DPT, OCS, Wingate University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Reed KB, Handzic, Ismet, Inventor; University of South Florida, assignee. Gait Altering Shoes. US patent 9,295,302. March 29, 2016, 2016.
- Handzic I, Vasudevan E, Reed KB. Developing a Gait Enhancing Mobile Shoe to Alter Over-Ground Walking Coordination. IEEE Int Conf Robot Autom. 2012 May;2012:4124-4129. doi: 10.1109/ICRA.2012.6225346.
- Handzic I, Barno EM, Vasudevan EV, Reed KB. Design and Pilot Study of a Gait Enhancing Mobile Shoe. Paladyn. 2011 Dec 1;2(4):10.2478/s13230-012-0010-7. doi: 10.2478/s13230-012-0010-7.
- Kim SH, Huizenga DE, Handzic I, Ditwiler RE, Lazinski M, Ramakrishnan T, Bozeman A, Rose DZ, Reed KB. Relearning functional and symmetric walking after stroke using a wearable device: a feasibility study. J Neuroeng Rehabil. 2019 Aug 28;16(1):106. doi: 10.1186/s12984-019-0569-x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .