Trattamento dei disturbi dell'andatura emiparetica utilizzando la telemedicina con Moterum iStride Solution™
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'emiparesi, una comune conseguenza disabilitante dell'ictus e di altre condizioni neurologiche, può portare a una funzione dell'andatura anormale spesso caratterizzata da schemi asimmetrici e diminuzione della velocità dell'andatura. Un'ampia percentuale di sopravvissuti all'ictus, fino al 70%, soffre di disfunzione dell'andatura, che può portare a livelli di attività ridotti, partecipazione della comunità limitata e contribuire ad un aumento del rischio di cadute. Interventi efficaci per trattare la disfunzione dell'andatura sono essenziali per ridurre la disabilità per questi individui.
Il dispositivo per la deambulazione iStride™, inizialmente progettato per imitare il meccanismo di miglioramento della simmetria di un tapis roulant a cinghia divisa, è stato sviluppato per trattare i disturbi dell'andatura asimmetrica nei sopravvissuti all'ictus. A differenza di molti dispositivi per il trattamento della deambulazione attualmente disponibili, il dispositivo iStride™ è portatile, consentendo quindi il trattamento della deambulazione in superficie e dall'ambiente domestico. Si ritiene che la formazione in ambienti naturali migliori il trasferimento dell'apprendimento e consenta una formazione a lungo termine. Studi pubblicati in precedenza con il dispositivo iStride™ dimostrano la sua capacità di migliorare in modo vantaggioso i parametri funzionali dell'andatura, la velocità dell'andatura e ridurre il rischio di caduta sia in ambito clinico che domiciliare.
Per monitorare il miglioramento della funzione dell'andatura, il dispositivo è associato ai sensori brevettati iStride™. Il sistema combinato, Moterum iStride Solution™, è attualmente utilizzato dai sopravvissuti all'ictus nell'ambiente domestico. Nell'attuale modello di consegna, agli utenti vengono fornite istruzioni e formazione da fisioterapisti in ambito clinico prima di utilizzare il dispositivo nel loro ambiente domestico sotto la supervisione di un membro dello staff di Moterum. Il feedback degli utenti ha portato all'esplorazione di nuovi metodi per fornire il trattamento del dispositivo in remoto. [Inoltre, la necessità di cure a distanza è aumentata con urgenza con l'inizio della pandemia di coronavirus e delle linee guida sul distanziamento sociale.]
In questo studio, il trattamento con iStride™ sarà adattato alla consegna a distanza utilizzando una piattaforma di telemedicina, la Moterum Digital Platform. Verrà implementato un processo di screening per guidare la selezione dei partecipanti e identificare le persone che potrebbero avere successo con l'erogazione del trattamento a distanza utilizzando la modalità di telemedicina. Questo processo consiste in una revisione iniziale dei criteri di ammissibilità seguita da una revisione video del fisioterapista dei modelli di deambulazione dei partecipanti.
Una volta iscritti alla sperimentazione clinica, i partecipanti riceveranno l'attrezzatura correlata allo studio, tra cui il dispositivo iStride™, Moterum iStride Hub and Sensors™ e una cinghia premisurata per il test dell'andatura. Saranno istruiti al download della Piattaforma Digitale Moterum che servirà come modalità di telemedicina per la successiva comunicazione. Ai partecipanti e ai loro caregiver verranno forniti video didattici e formazione del terapista sulle procedure di studio utilizzando le videochiamate attraverso la piattaforma di telemedicina. Le istruzioni includeranno la navigazione nel portale di telemedicina, l'applicazione iStride™ (indossamento/svestizione), le linee guida per la mobilità e la deambulazione con il dispositivo iStride™, le prestazioni di valutazione, le considerazioni ambientali, le precauzioni di sicurezza e le linee guida e le responsabilità dell'assistente.
Le modifiche ai modelli di andatura saranno valutate utilizzando sensori di andatura specializzati e misure di esito funzionale prima, durante e dopo il trattamento. Gli operatori sanitari saranno formati nell'esecuzione di queste misure di esito che possono essere supervisionate dai fisioterapisti attraverso la videoconferenza.
La fattibilità, la conformità e la sicurezza del metodo di consegna saranno esaminate durante lo studio utilizzando domande guidate all'interno della piattaforma digitale Moterum e moduli integrati che devono essere compilati dal partecipante e/o dall'assistente. Dopo che il trattamento è stato completato, i partecipanti e i loro caregiver saranno intervistati per ottenere feedback sull'usabilità, la soddisfazione e i sentimenti riguardo al modello di consegna a distanza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84115
- Moterum Technologies, Inc. (study location: homes throughout United States)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 21-80
- Supporto al caregiver. L'assistente dovrebbe essere un adulto di età superiore ai 18 anni senza limitazioni fisiche o cognitive che impedirebbero loro di fornire un'assistenza adeguata all'utente del dispositivo
- Emiparesi
- Se l'emiparesi è dovuta a un ictus, l'ictus si è verificato almeno 3 mesi prima dell'arruolamento
- Asimmetria dell'andatura
- In grado di camminare in modo indipendente con o senza bastone o emiwalker (punteggio Rankin modificato 3 o inferiore)
- Nessuna evidenza di grave deterioramento cognitivo che possa interferire con la comprensione delle istruzioni
- Almeno 25 piedi di spazio per camminare (non è necessario che sia una linea retta)
- Il peso non supera i 275 libbre
Criteri di esclusione:
- Convulsioni incontrollate
- Protesi metalliche (stent, clip, pacemaker)
- Gravidanza
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Pressione sanguigna incontrollata
- Infarto del miocardio negli ultimi 180 giorni
- Non posso fare affidamento su un deambulatore per la deambulazione
- Grave atassia che interferisce con la sicurezza del dispositivo
- Problemi dell'orecchio vestibolare precedentemente diagnosticati che interferiscono con la sicurezza del dispositivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Erogazione del trattamento dell'andatura del dispositivo iStride™ utilizzando la telemedicina
Il trattamento con il dispositivo per la deambulazione sarà adattato alla consegna a distanza utilizzando la piattaforma di telemedicina. I partecipanti e gli operatori sanitari saranno guidati attraverso un protocollo di trattamento adattato a distanza da fisioterapisti. La formazione includerà la navigazione sulla piattaforma, le istruzioni sul dispositivo, le linee guida per il trattamento, le precauzioni di sicurezza e le prestazioni di valutazione. La comprensione sarà verificata attraverso un quiz sul caregiver. I modelli di andatura saranno monitorati prima, durante e dopo il trattamento utilizzando sensori di andatura e misure di esito. Le valutazioni includono il 10-Meter Walk Test, il Six Minute Walk Test, il Timed Up and Go Test, la Geriatric Depression Scale, la Activity-Specific Balance Confidence Scale e la Stroke Impact Scale-16. Il trattamento consisterà in 12 sessioni di camminata sul dispositivo per un obiettivo di 30 minuti per sessione. Le valutazioni saranno ripetute una settimana, un mese, tre mesi, sei mesi e 12 mesi dopo il trattamento. La fattibilità e la sicurezza del metodo di consegna saranno misurate durante il processo. |
Il dispositivo di deambulazione utilizzato in questo studio imita le azioni del tapis roulant a cinghia divisa, ma può essere utilizzato durante la deambulazione in superficie e nella propria casa, consentendo così un allenamento a lungo termine.
Questo dispositivo non richiede alcuna alimentazione esterna ed è completamente passivo; tutte le forze necessarie vengono reindirizzate dalle forze naturali presenti durante la deambulazione.
Questa ricerca mira ad adattare il meccanismo di erogazione del trattamento con il dispositivo iStride™ per includere la telemedicina.
La piattaforma di telemedicina di riferimento in questo studio, la Moterum Digital Platform, è una piattaforma terapeutica integrata che offre una libreria di attività, videoconferenze in tempo reale e monitoraggio dei risultati.
Il nostro obiettivo primario di studio è determinare se la telemedicina è un metodo di consegna sicuro e fattibile per il trattamento con il dispositivo di deambulazione iStride ™.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'attuazione sicura del protocollo di trattamento
Lasso di tempo: Determinato alla fine del periodo di trattamento di 12 sessioni (circa 4 settimane dopo l'inizio del trattamento).
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Il metodo di consegna descritto include l'utilizzo della supervisione del trattamento del fisioterapista a distanza e la supervisione fisica delle attività di trattamento da parte di operatori sanitari qualificati.
A causa dei criteri di inclusione, i pazienti hanno già qualche rischio di cadute e necessitano di assistenza mentre camminano.
Gli operatori sanitari registreranno i livelli di assistenza forniti durante il trattamento.
Eventuali eventi avversi saranno immediatamente segnalati e rivisti.
I fisioterapisti remoti esamineranno regolarmente i livelli di assistenza per garantire che il partecipante richieda un livello di assistenza adeguato.
La fattibilità della somministrazione sicura del trattamento sarà valutata da due misure: (a) il tasso di sicurezza giornaliero, definito come la percentuale di giorni in cui si è verificato un evento avverso rispetto al numero totale di giorni di trattamento e (2) l'assistenza richiesta e gli eventi avversi riscontrati per ogni partecipante, rispetto al gruppo e rispetto alla nostra ricerca precedente.
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Determinato alla fine del periodo di trattamento di 12 sessioni (circa 4 settimane dopo l'inizio del trattamento).
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Raggiungibilità del protocollo di consegna della telemedicina
Lasso di tempo: Determinato entro una settimana dal completamento della valutazione finale di follow-up (12 mesi di follow-up). La valutazione di follow-up di 12 mesi avverrà 12 mesi dopo il completamento del periodo di trattamento di 4 settimane.
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La realizzabilità di questo metodo di erogazione del trattamento sarà valutata misurando la conformità dei partecipanti alle attività del protocollo.
Questi compiti includono sessioni di trattamento programmate, misure di esito funzionale e psicosociale e attività basate su sensori.
La raggiungibilità sarà definita come la percentuale di attività del protocollo completate rispetto al totale delle attività pianificate.
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Determinato entro una settimana dal completamento della valutazione finale di follow-up (12 mesi di follow-up). La valutazione di follow-up di 12 mesi avverrà 12 mesi dopo il completamento del periodo di trattamento di 4 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dei criteri di screening
Lasso di tempo: Determinato alla fine del periodo di trattamento di 12 sessioni (circa 4 settimane dopo l'inizio del trattamento).
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Per arruolare pazienti tramite telemedicina, i criteri di ammissibilità saranno valutati con un'ulteriore revisione video dell'andatura eseguita da fisioterapisti.
La fattibilità dello screening dei pazienti a distanza sarà valutata misurando la performance dello screening, definita come la percentuale di soggetti arruolati che vengono rimossi dallo studio dopo essere stati successivamente ritenuti non idonei (ad esempio, l'andatura non è asimmetrica o emiparetica ma è apparsa così su video, o il paziente non può camminare autonomamente, ecc.) tra tutti i soggetti arruolati.
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Determinato alla fine del periodo di trattamento di 12 sessioni (circa 4 settimane dopo l'inizio del trattamento).
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Accettabilità delle parti interessate
Lasso di tempo: Determinato entro una settimana dal completamento della valutazione finale di follow-up (12 mesi di follow-up). La valutazione di follow-up di 12 mesi avverrà 12 mesi dopo il completamento del periodo di trattamento di 4 settimane.
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Il feedback del partecipante e del caregiver sarà necessario per determinare le preferenze e i sentimenti riguardo al metodo di consegna, inclusa la gestione della tecnologia, le procedure di formazione, le attività del protocollo, l'adeguatezza del supporto del caregiver e del terapista, i vantaggi del dispositivo e la soddisfazione generale delle procedure.
Il feedback verrà raccolto attraverso un questionario utilizzando scale Likert a cinque punti e domande a risposta aperta.
I questionari verranno forniti dopo il completamento delle misure di esito alla valutazione finale di follow-up di 12 mesi.
L'accettabilità sarà determinata attraverso la percentuale di risposte positive sul totale degli elementi del questionario.
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Determinato entro una settimana dal completamento della valutazione finale di follow-up (12 mesi di follow-up). La valutazione di follow-up di 12 mesi avverrà 12 mesi dopo il completamento del periodo di trattamento di 4 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen T. Shultz, PT, DPT, OCS, Wingate University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Reed KB, Handzic, Ismet, Inventor; University of South Florida, assignee. Gait Altering Shoes. US patent 9,295,302. March 29, 2016, 2016.
- Handzic I, Vasudevan E, Reed KB. Developing a Gait Enhancing Mobile Shoe to Alter Over-Ground Walking Coordination. IEEE Int Conf Robot Autom. 2012 May;2012:4124-4129. doi: 10.1109/ICRA.2012.6225346.
- Handzic I, Barno EM, Vasudevan EV, Reed KB. Design and Pilot Study of a Gait Enhancing Mobile Shoe. Paladyn. 2011 Dec 1;2(4):10.2478/s13230-012-0010-7. doi: 10.2478/s13230-012-0010-7.
- Kim SH, Huizenga DE, Handzic I, Ditwiler RE, Lazinski M, Ramakrishnan T, Bozeman A, Rose DZ, Reed KB. Relearning functional and symmetric walking after stroke using a wearable device: a feasibility study. J Neuroeng Rehabil. 2019 Aug 28;16(1):106. doi: 10.1186/s12984-019-0569-x.
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Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- MOT-TELE-2020-04-00
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