Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hemiparetikus járászavarok kezelése Telehealth segítségével a Moterum iStride Solution™ segítségével

2022. szeptember 6. frissítette: Moterum Technologies, Inc.
Ennek a kutatásnak a célja annak megvizsgálása, hogy a Moterum iStride Solution™ segítségével járáskezelést végezzenek hemiparetikus járászavarral küzdő egyének számára egy telemedicinális módszer, a Moterum Digital Platform segítségével.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hemiparézis, amely a stroke és más neurológiai állapotok gyakori rokkant következménye, rendellenes járási funkcióhoz vezethet, amelyet gyakran aszimmetrikus mintázatok és csökkent járási sebesség jellemez. A stroke-túlélők nagy százaléka, akár 70%-a tapasztal járászavart, ami csökkent aktivitáshoz, korlátozott közösségi részvételhez vezethet, és hozzájárul az esések fokozott kockázatához. A járászavarok kezelésére szolgáló hatékony beavatkozások elengedhetetlenek ezen személyek fogyatékosságának csökkentéséhez.

Az iStride™ járáseszközt, amelyet eredetileg egy osztott öves futópad szimmetriajavító mechanizmusának utánzására terveztek, a szélütést túlélők aszimmetrikus járászavarainak kezelésére fejlesztették ki. Sok jelenleg elérhető járáskezelő eszközzel ellentétben az iStride™ készülék hordozható, így lehetővé teszi a járáskezelést a föld felett és az otthoni környezetből. Úgy gondolják, hogy a természetes környezetben végzett képzés fokozza a tanulás átadását, és lehetővé teszi a hosszú távú képzést. Az iStride™ eszközzel korábban publikált tanulmányok bizonyítják, hogy képes jótékonyan javítani a funkcionális járásparamétereket, a járási sebességet, és csökkenti az esés kockázatát mind klinikai, mind otthoni körülmények között.

A járási funkciók javulásának nyomon követése érdekében az eszközt szabadalmaztatott iStride érzékelőkkel™ párosítják. A kombinált rendszert, a Moterum iStride Solution™-t jelenleg a stroke-ot túlélők használják otthoni környezetben. A jelenlegi szállítási modellben a felhasználókat a fizikai terapeuták oktatása és képzése biztosítja a klinikai körülmények között, mielőtt az eszközt otthoni környezetben, a Moterum munkatársának felügyelete mellett használnák. A felhasználói visszajelzések eredményeként új módszereket fedeztek fel az eszközkezelés távolról történő ellátására. [Emellett a távkezelés iránti igény sürgős mértékben megnőtt a koronavírus-járvány és a társadalmi távolságtartási irányelvek megjelenésével.]

Ebben a tanulmányban az iStride™ kezelést a távorvoslási platformon, a Moterum Digital Platformon keresztül történő távoli szállításhoz igazítják. Szűrési folyamatot hajtanak végre a résztvevők kiválasztásának irányítására, és azon személyek azonosítására, akik valószínűleg sikeresek lesznek a távorvoslási módszert alkalmazó távoli kezelésben. Ez a folyamat a jogosultsági feltételek kezdeti felülvizsgálatából, majd a résztvevők gyaloglási mintáinak fizikai terapeuta videós áttekintéséből áll.

Miután beiratkoztak a klinikai vizsgálatba, a résztvevők megkapják a tanulmányokhoz kapcsolódó felszerelést, beleértve az iStride™ eszközt, a Moterum iStride Hub and Sensors™-t, valamint egy előre kimért hevedert a járásteszthez. Tanulmányokat kapnak a Moterum Digital Platform letöltésében, amely a későbbi kommunikáció telemedicina módozataként szolgál majd. A résztvevők és gondozóik oktatóvideókat, valamint terapeuta képzést kapnak a tanulmányi eljárásokról, videohívások segítségével a távorvoslási platformon keresztül. Az oktatás magában foglalja a távorvoslási portál navigációját, az iStride™ felszerelést (felöltés/lehúzás), az iStride™ eszközzel való mobilitási és gyaloglási irányelveket, az értékelési teljesítményt, a környezetvédelmi szempontokat, a biztonsági óvintézkedéseket, valamint a gondozói irányelveket és felelősségeket.

A járásminták változásait speciális járásérzékelők és funkcionális eredménymérések segítségével értékelik a kezelés előtt, alatt és után. A gondozók képzésben részesülnek ezeknek az eredményeknek a végrehajtására, amelyeket a fizikai terapeuták videokonferencia segítségével felügyelhetnek.

A szállítási mód megvalósíthatóságát, megfelelőségét és biztonságosságát a vizsgálat során a Moterum digitális platformon belül feltett kérdések és a résztvevő és/vagy gondozó által kitöltendő integrált űrlapok segítségével vizsgálják. A kezelés befejezése után a résztvevőket és gondozóikat megkérdezik, hogy visszajelzést kapjanak a használhatóságról, az elégedettségről és a távoli szállítási modellel kapcsolatos érzésekről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84115
        • Moterum Technologies, Inc. (study location: homes throughout United States)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21-80 éves korig
  • Gondozói támogatás. A gondozónak 18 éven felüli felnőttnek kell lennie, fizikai vagy kognitív korlátok nélkül, amelyek megakadályoznák, hogy megfelelő segítséget nyújtsanak az eszköz használójának.
  • Hemiparezis
  • Ha a hemiparesist stroke okozza, a stroke legalább 3 hónappal a felvétel előtt következett be
  • Járási aszimmetria
  • Képes önállóan járni bottal vagy hemiwalkerrel vagy anélkül, (módosított Rankin pontszám 3 vagy kevesebb)
  • Nincs bizonyíték súlyos kognitív károsodásra, amely akadályozná az utasítások megértését
  • Legalább 25 láb sétaterület (nem kell egyenes vonalnak lennie)
  • Súlya nem haladja meg a 275 fontot

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan rohamok
  • Fém implantátumok (stentek, klipek, pacemaker)
  • Terhesség
  • Krónikus obstruktív légúti betegség
  • Kontrollálatlan vérnyomás
  • Szívinfarktus az elmúlt 180 napban
  • Nem támaszkodhat egy gurulós járólapra a mozgásban
  • Súlyos ataxia, amely megzavarja a készülék biztonságát
  • Korábban diagnosztizált vesztibuláris fül problémák, amelyek megzavarják a készülék biztonságát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: IStride™ készülékkel végzett járáskezelés távorvoslás segítségével

A járáseszközzel végzett kezelést a távorvoslási platformon keresztül történő távszállításhoz igazítják. A résztvevőket és gondozókat egy adaptált kezelési protokollon keresztül távolról fizikoterapeuták irányítják. A képzés magában foglalja a platform navigációját, az eszköz használati útmutatóját, a kezelési irányelveket, a biztonsági óvintézkedéseket és az értékelési teljesítményt. A megértést gondozói kvíz segítségével igazoljuk.

A járásmintákat a kezelés előtt, alatt és után járásérzékelők és eredménymérők segítségével figyelik. Az értékelések magukban foglalják a 10 méteres sétatesztet, a hatperces sétatesztet, az időzített fel és menni tesztet, a geriátriai depressziós skálát, a tevékenységspecifikus egyensúlyi megbízhatósági skálát és a stroke-hatás skáláját-16. A kezelés 12 alkalomból áll az eszközön való séta során, célul 30 perc munkamenetenként. A kezelést követő egy hét, egy hónap, három hónap, hat hónap és 12 hónap elteltével az értékeléseket meg kell ismételni. A szállítási mód megvalósíthatóságát és biztonságosságát a próba során végig mérik.

A jelen tanulmányban használt járáseszköz a hasított öves futópad működését utánozza, de használható föld feletti séta közben és saját otthonában is, így lehetővé teszi a hosszú távú edzést. Ez az eszköz nem igényel külső áramellátást és teljesen passzív; minden szükséges erőt átirányítanak a járás közben jelenlévő természeti erőkből. Ennek a kutatásnak az a célja, hogy az iStride™ készülékkel végzett kezelési mechanizmust a távorvoslásra is adaptálja. A tanulmányban szereplő telemedicina-platform, a Moterum Digital Platform egy integrált terápiás platform, amely tevékenységkönyvtárat, valós idejű videokonferenciát és az eredmények nyomon követését kínálja. Elsődleges vizsgálati célunk annak meghatározása, hogy a távorvoslás biztonságos és megvalósítható szállítási módszer-e az iStride™ járáseszközzel történő kezeléshez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelési protokoll biztonságos végrehajtásának megvalósíthatósága
Időkeret: A 12 alkalomból álló kezelési időszak végén (körülbelül 4 héttel a kezelés megkezdése után) határozzák meg.
A leírt szállítási módszer magában foglalja a távoli fizikoterapeuta kezelési felügyeletét és a kezelési tevékenységek fizikai felügyeletét képzett gondozók által. A befogadási kritériumok miatt a betegeknél már fennáll az esés és a segítségnyújtás veszélye járás közben. A gondozók rögzítik a kezelés során nyújtott segítség mértékét. Minden nemkívánatos eseményt azonnal jelentenek és felülvizsgálnak. A távoli fizikai terapeuták rendszeresen felülvizsgálják a segítségnyújtási szinteket, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a résztvevőnek megfelelő szintű segítségre van szüksége. A kezelés biztonságos lebonyolításának megvalósíthatóságát két intézkedéssel értékelik: (a) a napi biztonsági ráta, amely azon napok százalékos arányaként van meghatározva, amelyeken a nemkívánatos esemény a kezelési napok teljes számához viszonyítva fordult elő, és (2) a szükséges segítségnyújtás és a tapasztalt nemkívánatos események. minden résztvevő esetében, a csoporthoz képest és korábbi kutatásainkhoz képest.
A 12 alkalomból álló kezelési időszak végén (körülbelül 4 héttel a kezelés megkezdése után) határozzák meg.
A telemedicina szállítási protokoll elérhetősége
Időkeret: A végső követési értékelés (12 hónapos követés) befejezése után egy héten belül határozzák meg. A 12 hónapos követési értékelésre a 4 hetes kezelési időszak befejezése után 12 hónappal kerül sor.
Ennek a kezelési módszernek az elérhetőségét a résztvevők protokollfeladatoknak való megfelelésének mérésével értékelik. Ezek a feladatok magukban foglalják az ütemezett kezelési üléseket, a funkcionális és pszichoszociális eredmények mérését, valamint az érzékelő alapú tevékenységeket. Az elérhetőséget a befejezett protokolltevékenységek százalékos arányaként határozzuk meg az összes tervezett tevékenységhez viszonyítva.
A végső követési értékelés (12 hónapos követés) befejezése után egy héten belül határozzák meg. A 12 hónapos követési értékelésre a 4 hetes kezelési időszak befejezése után 12 hónappal kerül sor.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szűrési kritériumok megvalósíthatósága
Időkeret: A 12 alkalomból álló kezelési időszak végén (körülbelül 4 héttel a kezelés megkezdése után) határozzák meg.
A betegek távorvosláson keresztül történő felvételéhez a jogosultsági kritériumokat a fizikai terapeuták által elvégzett további videós járásvizsgálattal értékelik. A betegek távolról történő szűrésének megvalósíthatóságát a szűrési teljesítmény mérésével értékelik, amelyet a vizsgálatból eltávolítottak, miután később alkalmatlannak ítélték őket (például a járás nem aszimmetrikus vagy hemiparetikus, de így szerepel a videón, vagy a beteg nem tud önállóan járni stb.) az összes beiratkozott alany közül.
A 12 alkalomból álló kezelési időszak végén (körülbelül 4 héttel a kezelés megkezdése után) határozzák meg.
Az érdekelt felek elfogadhatósága
Időkeret: A végső követési értékelés (12 hónapos követés) befejezése után egy héten belül határozzák meg. A 12 hónapos követési értékelésre a 4 hetes kezelési időszak befejezése után 12 hónappal kerül sor.
A résztvevők és gondozók visszajelzései szükségesek a szállítási móddal kapcsolatos preferenciák és érzelmek meghatározásához, beleértve a technológiamenedzsmentet, a képzési eljárásokat, a protokolltevékenységeket, a gondozói és terapeuta támogatás megfelelőségét, az eszköz előnyeit és az eljárásokkal való általános elégedettséget. A visszajelzések összegyűjtése kérdőíven keresztül történik, ötfokú Likert-skálák és nyílt végű kérdések segítségével. A kérdőíveket a végső, 12 hónapos nyomon követési értékelés eredménymérésének befejezése után adják ki. Az elfogadhatóságot a pozitív válaszok százalékos aránya határozza meg a kérdőív összes eleméhez viszonyítva.
A végső követési értékelés (12 hónapos követés) befejezése után egy héten belül határozzák meg. A 12 hónapos követési értékelésre a 4 hetes kezelési időszak befejezése után 12 hónappal kerül sor.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen T. Shultz, PT, DPT, OCS, Wingate University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. április 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. december 19.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MOT-TELE-2020-04-00

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Iratkozz fel