- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04434313
Hemiparetikus járászavarok kezelése Telehealth segítségével a Moterum iStride Solution™ segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hemiparézis, amely a stroke és más neurológiai állapotok gyakori rokkant következménye, rendellenes járási funkcióhoz vezethet, amelyet gyakran aszimmetrikus mintázatok és csökkent járási sebesség jellemez. A stroke-túlélők nagy százaléka, akár 70%-a tapasztal járászavart, ami csökkent aktivitáshoz, korlátozott közösségi részvételhez vezethet, és hozzájárul az esések fokozott kockázatához. A járászavarok kezelésére szolgáló hatékony beavatkozások elengedhetetlenek ezen személyek fogyatékosságának csökkentéséhez.
Az iStride™ járáseszközt, amelyet eredetileg egy osztott öves futópad szimmetriajavító mechanizmusának utánzására terveztek, a szélütést túlélők aszimmetrikus járászavarainak kezelésére fejlesztették ki. Sok jelenleg elérhető járáskezelő eszközzel ellentétben az iStride™ készülék hordozható, így lehetővé teszi a járáskezelést a föld felett és az otthoni környezetből. Úgy gondolják, hogy a természetes környezetben végzett képzés fokozza a tanulás átadását, és lehetővé teszi a hosszú távú képzést. Az iStride™ eszközzel korábban publikált tanulmányok bizonyítják, hogy képes jótékonyan javítani a funkcionális járásparamétereket, a járási sebességet, és csökkenti az esés kockázatát mind klinikai, mind otthoni körülmények között.
A járási funkciók javulásának nyomon követése érdekében az eszközt szabadalmaztatott iStride érzékelőkkel™ párosítják. A kombinált rendszert, a Moterum iStride Solution™-t jelenleg a stroke-ot túlélők használják otthoni környezetben. A jelenlegi szállítási modellben a felhasználókat a fizikai terapeuták oktatása és képzése biztosítja a klinikai körülmények között, mielőtt az eszközt otthoni környezetben, a Moterum munkatársának felügyelete mellett használnák. A felhasználói visszajelzések eredményeként új módszereket fedeztek fel az eszközkezelés távolról történő ellátására. [Emellett a távkezelés iránti igény sürgős mértékben megnőtt a koronavírus-járvány és a társadalmi távolságtartási irányelvek megjelenésével.]
Ebben a tanulmányban az iStride™ kezelést a távorvoslási platformon, a Moterum Digital Platformon keresztül történő távoli szállításhoz igazítják. Szűrési folyamatot hajtanak végre a résztvevők kiválasztásának irányítására, és azon személyek azonosítására, akik valószínűleg sikeresek lesznek a távorvoslási módszert alkalmazó távoli kezelésben. Ez a folyamat a jogosultsági feltételek kezdeti felülvizsgálatából, majd a résztvevők gyaloglási mintáinak fizikai terapeuta videós áttekintéséből áll.
Miután beiratkoztak a klinikai vizsgálatba, a résztvevők megkapják a tanulmányokhoz kapcsolódó felszerelést, beleértve az iStride™ eszközt, a Moterum iStride Hub and Sensors™-t, valamint egy előre kimért hevedert a járásteszthez. Tanulmányokat kapnak a Moterum Digital Platform letöltésében, amely a későbbi kommunikáció telemedicina módozataként szolgál majd. A résztvevők és gondozóik oktatóvideókat, valamint terapeuta képzést kapnak a tanulmányi eljárásokról, videohívások segítségével a távorvoslási platformon keresztül. Az oktatás magában foglalja a távorvoslási portál navigációját, az iStride™ felszerelést (felöltés/lehúzás), az iStride™ eszközzel való mobilitási és gyaloglási irányelveket, az értékelési teljesítményt, a környezetvédelmi szempontokat, a biztonsági óvintézkedéseket, valamint a gondozói irányelveket és felelősségeket.
A járásminták változásait speciális járásérzékelők és funkcionális eredménymérések segítségével értékelik a kezelés előtt, alatt és után. A gondozók képzésben részesülnek ezeknek az eredményeknek a végrehajtására, amelyeket a fizikai terapeuták videokonferencia segítségével felügyelhetnek.
A szállítási mód megvalósíthatóságát, megfelelőségét és biztonságosságát a vizsgálat során a Moterum digitális platformon belül feltett kérdések és a résztvevő és/vagy gondozó által kitöltendő integrált űrlapok segítségével vizsgálják. A kezelés befejezése után a résztvevőket és gondozóikat megkérdezik, hogy visszajelzést kapjanak a használhatóságról, az elégedettségről és a távoli szállítási modellel kapcsolatos érzésekről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84115
- Moterum Technologies, Inc. (study location: homes throughout United States)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-80 éves korig
- Gondozói támogatás. A gondozónak 18 éven felüli felnőttnek kell lennie, fizikai vagy kognitív korlátok nélkül, amelyek megakadályoznák, hogy megfelelő segítséget nyújtsanak az eszköz használójának.
- Hemiparezis
- Ha a hemiparesist stroke okozza, a stroke legalább 3 hónappal a felvétel előtt következett be
- Járási aszimmetria
- Képes önállóan járni bottal vagy hemiwalkerrel vagy anélkül, (módosított Rankin pontszám 3 vagy kevesebb)
- Nincs bizonyíték súlyos kognitív károsodásra, amely akadályozná az utasítások megértését
- Legalább 25 láb sétaterület (nem kell egyenes vonalnak lennie)
- Súlya nem haladja meg a 275 fontot
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan rohamok
- Fém implantátumok (stentek, klipek, pacemaker)
- Terhesség
- Krónikus obstruktív légúti betegség
- Kontrollálatlan vérnyomás
- Szívinfarktus az elmúlt 180 napban
- Nem támaszkodhat egy gurulós járólapra a mozgásban
- Súlyos ataxia, amely megzavarja a készülék biztonságát
- Korábban diagnosztizált vesztibuláris fül problémák, amelyek megzavarják a készülék biztonságát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: IStride™ készülékkel végzett járáskezelés távorvoslás segítségével
A járáseszközzel végzett kezelést a távorvoslási platformon keresztül történő távszállításhoz igazítják. A résztvevőket és gondozókat egy adaptált kezelési protokollon keresztül távolról fizikoterapeuták irányítják. A képzés magában foglalja a platform navigációját, az eszköz használati útmutatóját, a kezelési irányelveket, a biztonsági óvintézkedéseket és az értékelési teljesítményt. A megértést gondozói kvíz segítségével igazoljuk. A járásmintákat a kezelés előtt, alatt és után járásérzékelők és eredménymérők segítségével figyelik. Az értékelések magukban foglalják a 10 méteres sétatesztet, a hatperces sétatesztet, az időzített fel és menni tesztet, a geriátriai depressziós skálát, a tevékenységspecifikus egyensúlyi megbízhatósági skálát és a stroke-hatás skáláját-16. A kezelés 12 alkalomból áll az eszközön való séta során, célul 30 perc munkamenetenként. A kezelést követő egy hét, egy hónap, három hónap, hat hónap és 12 hónap elteltével az értékeléseket meg kell ismételni. A szállítási mód megvalósíthatóságát és biztonságosságát a próba során végig mérik. |
A jelen tanulmányban használt járáseszköz a hasított öves futópad működését utánozza, de használható föld feletti séta közben és saját otthonában is, így lehetővé teszi a hosszú távú edzést.
Ez az eszköz nem igényel külső áramellátást és teljesen passzív; minden szükséges erőt átirányítanak a járás közben jelenlévő természeti erőkből.
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy az iStride™ készülékkel végzett kezelési mechanizmust a távorvoslásra is adaptálja.
A tanulmányban szereplő telemedicina-platform, a Moterum Digital Platform egy integrált terápiás platform, amely tevékenységkönyvtárat, valós idejű videokonferenciát és az eredmények nyomon követését kínálja.
Elsődleges vizsgálati célunk annak meghatározása, hogy a távorvoslás biztonságos és megvalósítható szállítási módszer-e az iStride™ járáseszközzel történő kezeléshez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelési protokoll biztonságos végrehajtásának megvalósíthatósága
Időkeret: A 12 alkalomból álló kezelési időszak végén (körülbelül 4 héttel a kezelés megkezdése után) határozzák meg.
|
A leírt szállítási módszer magában foglalja a távoli fizikoterapeuta kezelési felügyeletét és a kezelési tevékenységek fizikai felügyeletét képzett gondozók által.
A befogadási kritériumok miatt a betegeknél már fennáll az esés és a segítségnyújtás veszélye járás közben.
A gondozók rögzítik a kezelés során nyújtott segítség mértékét.
Minden nemkívánatos eseményt azonnal jelentenek és felülvizsgálnak.
A távoli fizikai terapeuták rendszeresen felülvizsgálják a segítségnyújtási szinteket, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a résztvevőnek megfelelő szintű segítségre van szüksége.
A kezelés biztonságos lebonyolításának megvalósíthatóságát két intézkedéssel értékelik: (a) a napi biztonsági ráta, amely azon napok százalékos arányaként van meghatározva, amelyeken a nemkívánatos esemény a kezelési napok teljes számához viszonyítva fordult elő, és (2) a szükséges segítségnyújtás és a tapasztalt nemkívánatos események. minden résztvevő esetében, a csoporthoz képest és korábbi kutatásainkhoz képest.
|
A 12 alkalomból álló kezelési időszak végén (körülbelül 4 héttel a kezelés megkezdése után) határozzák meg.
|
|
A telemedicina szállítási protokoll elérhetősége
Időkeret: A végső követési értékelés (12 hónapos követés) befejezése után egy héten belül határozzák meg. A 12 hónapos követési értékelésre a 4 hetes kezelési időszak befejezése után 12 hónappal kerül sor.
|
Ennek a kezelési módszernek az elérhetőségét a résztvevők protokollfeladatoknak való megfelelésének mérésével értékelik.
Ezek a feladatok magukban foglalják az ütemezett kezelési üléseket, a funkcionális és pszichoszociális eredmények mérését, valamint az érzékelő alapú tevékenységeket.
Az elérhetőséget a befejezett protokolltevékenységek százalékos arányaként határozzuk meg az összes tervezett tevékenységhez viszonyítva.
|
A végső követési értékelés (12 hónapos követés) befejezése után egy héten belül határozzák meg. A 12 hónapos követési értékelésre a 4 hetes kezelési időszak befejezése után 12 hónappal kerül sor.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szűrési kritériumok megvalósíthatósága
Időkeret: A 12 alkalomból álló kezelési időszak végén (körülbelül 4 héttel a kezelés megkezdése után) határozzák meg.
|
A betegek távorvosláson keresztül történő felvételéhez a jogosultsági kritériumokat a fizikai terapeuták által elvégzett további videós járásvizsgálattal értékelik.
A betegek távolról történő szűrésének megvalósíthatóságát a szűrési teljesítmény mérésével értékelik, amelyet a vizsgálatból eltávolítottak, miután később alkalmatlannak ítélték őket (például a járás nem aszimmetrikus vagy hemiparetikus, de így szerepel a videón, vagy a beteg nem tud önállóan járni stb.) az összes beiratkozott alany közül.
|
A 12 alkalomból álló kezelési időszak végén (körülbelül 4 héttel a kezelés megkezdése után) határozzák meg.
|
|
Az érdekelt felek elfogadhatósága
Időkeret: A végső követési értékelés (12 hónapos követés) befejezése után egy héten belül határozzák meg. A 12 hónapos követési értékelésre a 4 hetes kezelési időszak befejezése után 12 hónappal kerül sor.
|
A résztvevők és gondozók visszajelzései szükségesek a szállítási móddal kapcsolatos preferenciák és érzelmek meghatározásához, beleértve a technológiamenedzsmentet, a képzési eljárásokat, a protokolltevékenységeket, a gondozói és terapeuta támogatás megfelelőségét, az eszköz előnyeit és az eljárásokkal való általános elégedettséget.
A visszajelzések összegyűjtése kérdőíven keresztül történik, ötfokú Likert-skálák és nyílt végű kérdések segítségével.
A kérdőíveket a végső, 12 hónapos nyomon követési értékelés eredménymérésének befejezése után adják ki.
Az elfogadhatóságot a pozitív válaszok százalékos aránya határozza meg a kérdőív összes eleméhez viszonyítva.
|
A végső követési értékelés (12 hónapos követés) befejezése után egy héten belül határozzák meg. A 12 hónapos követési értékelésre a 4 hetes kezelési időszak befejezése után 12 hónappal kerül sor.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen T. Shultz, PT, DPT, OCS, Wingate University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Reed KB, Handzic, Ismet, Inventor; University of South Florida, assignee. Gait Altering Shoes. US patent 9,295,302. March 29, 2016, 2016.
- Handzic I, Vasudevan E, Reed KB. Developing a Gait Enhancing Mobile Shoe to Alter Over-Ground Walking Coordination. IEEE Int Conf Robot Autom. 2012 May;2012:4124-4129. doi: 10.1109/ICRA.2012.6225346.
- Handzic I, Barno EM, Vasudevan EV, Reed KB. Design and Pilot Study of a Gait Enhancing Mobile Shoe. Paladyn. 2011 Dec 1;2(4):10.2478/s13230-012-0010-7. doi: 10.2478/s13230-012-0010-7.
- Kim SH, Huizenga DE, Handzic I, Ditwiler RE, Lazinski M, Ramakrishnan T, Bozeman A, Rose DZ, Reed KB. Relearning functional and symmetric walking after stroke using a wearable device: a feasibility study. J Neuroeng Rehabil. 2019 Aug 28;16(1):106. doi: 10.1186/s12984-019-0569-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MOT-TELE-2020-04-00
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve