左旋肉碱和水飞蓟素对接受蒽环类化疗患者的心脏保护作用的评价
水飞蓟素对蒽环类化疗患者的心脏保护作用
研究概览
详细说明
目的：蒽环类药物引起的心脏毒性是其用于治疗各种类型癌症的最常见制约因素。 本研究旨在调查癌症患者添加左旋肉碱和水飞蓟素与单独使用蒽环类药物化疗相比的益处。
方法：从埃及坦塔大学临床肿瘤科招募了 83 名患者，然后前瞻性地随机分配接受含蒽环类药物的治疗方案，对照组（n=33）或蒽环类药物加左旋肉碱，左旋肉碱组（n=25） ，或蒽环类药物加水飞蓟素，水飞蓟素组 (n = 25)。 在开始时和 6 个月后收集血样以测量 LDH、CK-MB、cTn I、抗心磷脂 IgG、Fe、铁蛋白和 TIBC 以及饱和度百分比。 记录了 % EF。 通过方差分析和配对t检验对数据进行统计分析。 P <0.05具有统计学意义。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Tanta City
-
Damietta、Tanta City、埃及、34518
- Horus University
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 仅在方案中接受蒽环类化疗的癌症患者（无任何心脏保护剂），
- 20-60岁及
- 包括女性患者。
排除标准：
- 有心力衰竭病史、心律失常、心导管插入术病史或心绞痛病史、未控制的高血压和未控制的糖尿病的患者，
- 肝功能检查受损的患者，
- 既往含蒽环类药物方案和任何心脏毒性化疗方案，
- 既往胸壁照射史。
- 脑转移，
- 怀孕的病人和
- 拒绝知情同意的患者，
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制组
33，对照组患者接受含蒽环类化疗，剂量为50 mg/m2，无心脏保护剂
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招募了 83 名符合条件的患者 对照组、左旋肉碱组和水飞蓟素组分别有 33 名、25 名和 25 名患者完成了研究 不含心脏保护剂，剂量为 50 mg/m2。 左旋肉碱组接受含蒽环类药物的化疗，剂量为 50 mg/m2 加左旋肉碱 3 gm 从 (MEPACO) 获得的左旋肉碱®胶囊在化疗周期前一天口服，在接下来的 21 天内每天服用 1 克. 水飞蓟素组接受剂量为 50 mg/m2 的含蒽环类药物化疗加水飞蓟素作为心脏保护剂。 140 mg（获自 (MEDA) 的 Legalon ® 140 mg 胶囊。 在化疗周期中，每天饭后口服一次水飞蓟素。 治疗期为6个月。
其他名称：
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有源比较器：左旋肉碱组
25 名患者接受含蒽环类药物的化疗，剂量为 50 mg/m2 加左旋肉碱
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招募了 83 名符合条件的患者 对照组、左旋肉碱组和水飞蓟素组分别有 33 名、25 名和 25 名患者完成了研究 不含心脏保护剂，剂量为 50 mg/m2。 左旋肉碱组接受含蒽环类药物的化疗，剂量为 50 mg/m2 加左旋肉碱 3 gm 从 (MEPACO) 获得的左旋肉碱®胶囊在化疗周期前一天口服，在接下来的 21 天内每天服用 1 克. 水飞蓟素组接受剂量为 50 mg/m2 的含蒽环类药物化疗加水飞蓟素作为心脏保护剂。 140 mg（获自 (MEDA) 的 Legalon ® 140 mg 胶囊。 在化疗周期中，每天饭后口服一次水飞蓟素。 治疗期为6个月。
其他名称：
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有源比较器：水飞蓟素组
25 名患者接受含蒽环类药物的化疗，剂量为 50 mg/m2 加水飞蓟素 140 mg
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招募了 83 名符合条件的患者 对照组、左旋肉碱组和水飞蓟素组分别有 33 名、25 名和 25 名患者完成了研究 不含心脏保护剂，剂量为 50 mg/m2。 左旋肉碱组接受含蒽环类药物的化疗，剂量为 50 mg/m2 加左旋肉碱 3 gm 从 (MEPACO) 获得的左旋肉碱®胶囊在化疗周期前一天口服，在接下来的 21 天内每天服用 1 克. 水飞蓟素组接受剂量为 50 mg/m2 的含蒽环类药物化疗加水飞蓟素作为心脏保护剂。 140 mg（获自 (MEDA) 的 Legalon ® 140 mg 胶囊。 在化疗周期中，每天饭后口服一次水飞蓟素。 治疗期为6个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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左旋肉碱的使用可能有助于延长含蒽环类化疗的持续使用
大体时间：从基线到 3 个月
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将左旋肉碱添加到含蒽环类化疗的乳腺癌患者的传统疗法方案中
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从基线到 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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水飞蓟素的使用可能有助于延长含蒽环类化疗的持续使用
大体时间：从基线到 3 个月
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将水飞蓟素添加到含蒽环类化疗的乳腺癌患者传统疗法方案中
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从基线到 3 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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