Bewertung der kardioprotektiven Wirkung von L-Carnitin und Silymarin bei Patienten, die eine Anthrazyklin-Chemotherapie erhalten
Kardioprotektion von Silymarin bei Patienten, die eine Anthrazyklin-Chemotherapie erhielten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Anthrazyklin-induzierte Kardiotoxizität ist die häufigste Einschränkung bei der Verwendung bei der Behandlung verschiedener Krebsarten. Diese Studie zielte darauf ab, die Vorteile einer Zugabe von L-Carnitin und Silymarin im Vergleich zu einer alleinigen Anthrazyklin-Chemotherapie bei Krebspatienten zu untersuchen.
Methoden: 83 Patienten wurden von der Abteilung für klinische Onkologie der Tanta-Universität, Ägypten, rekrutiert und dann prospektiv randomisiert, um ihr anthrazyklinhaltiges therapeutisches Regime zu erhalten, Kontrollgruppe (n = 33) oder Anthrazyklin plus L-Carnitin, L-Carnitin-Gruppe (n = 25) , oder Anthrazyklin plus Silymarin, Silymarin-Gruppe (n = 25). Blutproben wurden beim Betteln und nach 6 Monaten entnommen, um LDH, CK-MB, cTn I, Anticardiolipin IgG, Fe, Ferritin und TIBC und % Sättigung zu messen. % EF wurde dokumentiert. Die Daten wurden statistisch durch ANOVA und gepaarten t-Test analysiert. P < 0,05 war statistisch signifikant.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tanta City
-
Damietta, Tanta City, Ägypten, 34518
- Horus University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krebspatienten, die eine Anthrazyklin-Chemotherapie allein in ihrem Protokoll erhalten (ohne kardioprotektives Mittel),
- im Alter von 20-60 und
- Weibliche Patienten wurden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, Arrhythmie, Vorgeschichte von Herzkatheterisierungen oder Vorgeschichte von Angina pectoris, unkontrolliertem Bluthochdruck und unkontrolliertem Diabetes,
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion,
- frühere Anthrazyklin-haltige Regime und alle kardiotoxischen Chemotherapie-Regime,
- Vorgeschichte der Brustwandbestrahlung.
- Hirnmetastasen,
- Schwangere und
- Patienten, die die informierte Einwilligung verweigerten,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
33 erhielten Patienten der Kontrollgruppe eine anthrazyklinhaltige Chemotherapie in einer Dosis von 50 mg/m2 ohne kardioprotektive Wirkstoffe
|
83 geeignete Patienten wurden rekrutiert, 33, 25 und 25 Patienten in der Kontrollgruppe, der L-Carnitin-Gruppe bzw. der Silymarin-Gruppe schlossen die Studie ab ohne kardioprotektive Wirkstoffe in einer Dosis von 50 mg/m2. Die L-Carnitin-Gruppe erhielt eine anthracyclinhaltige Chemotherapie in einer Dosis von 50 mg/m2 plus L-Carnitin 3 g L-Carnitin®-Kapseln, erhalten von (MEPACO), wurden einen Tag vor dem Chemotherapiezyklus und 1 g/Tag während der folgenden 21 Tage oral eingenommen . Die Silymarin-Gruppe erhielt eine anthrazyklinhaltige Chemotherapie in einer Dosis von 50 mg/m2 plus Silymarin als kardioprotektives Mittel.140 mg (Legalon ® 140 mg Kapsel erhalten von (MEDA). Silymarin wurde während des Chemotherapiezyklus einmal täglich nach den Mahlzeiten p.o. eingenommen. Die Behandlungsdauer betrug 6 Monate.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: L-Carnitin-Gruppe
25 Patienten erhielten eine anthrazyklinhaltige Chemotherapie in einer Dosis von 50 mg/m2 plus L-Carnitin
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83 geeignete Patienten wurden rekrutiert, 33, 25 und 25 Patienten in der Kontrollgruppe, der L-Carnitin-Gruppe bzw. der Silymarin-Gruppe schlossen die Studie ab ohne kardioprotektive Wirkstoffe in einer Dosis von 50 mg/m2. Die L-Carnitin-Gruppe erhielt eine anthracyclinhaltige Chemotherapie in einer Dosis von 50 mg/m2 plus L-Carnitin 3 g L-Carnitin®-Kapseln, erhalten von (MEPACO), wurden einen Tag vor dem Chemotherapiezyklus und 1 g/Tag während der folgenden 21 Tage oral eingenommen . Die Silymarin-Gruppe erhielt eine anthrazyklinhaltige Chemotherapie in einer Dosis von 50 mg/m2 plus Silymarin als kardioprotektives Mittel.140 mg (Legalon ® 140 mg Kapsel erhalten von (MEDA). Silymarin wurde während des Chemotherapiezyklus einmal täglich nach den Mahlzeiten p.o. eingenommen. Die Behandlungsdauer betrug 6 Monate.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Silymarin-Gruppe
25 Patienten erhielten eine anthrazyklinhaltige Chemotherapie in einer Dosis von 50 mg/m2 plus Silymarin 140 mg
|
83 geeignete Patienten wurden rekrutiert, 33, 25 und 25 Patienten in der Kontrollgruppe, der L-Carnitin-Gruppe bzw. der Silymarin-Gruppe schlossen die Studie ab ohne kardioprotektive Wirkstoffe in einer Dosis von 50 mg/m2. Die L-Carnitin-Gruppe erhielt eine anthracyclinhaltige Chemotherapie in einer Dosis von 50 mg/m2 plus L-Carnitin 3 g L-Carnitin®-Kapseln, erhalten von (MEPACO), wurden einen Tag vor dem Chemotherapiezyklus und 1 g/Tag während der folgenden 21 Tage oral eingenommen . Die Silymarin-Gruppe erhielt eine anthrazyklinhaltige Chemotherapie in einer Dosis von 50 mg/m2 plus Silymarin als kardioprotektives Mittel.140 mg (Legalon ® 140 mg Kapsel erhalten von (MEDA). Silymarin wurde während des Chemotherapiezyklus einmal täglich nach den Mahlzeiten p.o. eingenommen. Die Behandlungsdauer betrug 6 Monate.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Verwendung von L-Carnitin kann zur Verlängerung der kontinuierlichen Anwendung einer Anthrazyklin-haltigen Chemotherapie von Nutzen sein
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 3 Monate
|
Hinzufügung von L-Carnitin zum traditionellen Behandlungsprotokoll von Brustkrebspatientinnen, das eine Anthracyclin-Chemotherapie enthält
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von der Grundlinie bis 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Anwendung von Silymarin kann zur Verlängerung der kontinuierlichen Anwendung einer Anthrazyklin-haltigen Chemotherapie von Nutzen sein
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 3 Monate
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Hinzufügung von Silymarin zum traditionellen Behandlungsprotokoll von Brustkrebspatientinnen, das eine Anthracyclin-Chemotherapie enthält
|
von der Grundlinie bis 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 32551/09/2018
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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