Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az L-karnitin és a szilimarin kardioprotektív hatásának értékelése antraciklin kemoterápiában részesülő betegeknél

2020. június 15. frissítette: hosny ahmed elewa, Horus University

A Silymarin szívprotekciója az antraciklin kemoterápiában részesült betegek számára

A vizsgálat célja, hogy megvédje a kemoterápiát tartalmazó antraciklineket az antraciklin-származékok által kiváltott kardiotoxikus hatástól. L-karnitin és szilimarin felhasználásával a szív védelme érdekében az antraciklinek toxicitásával szemben, valamint egy összehasonlító vizsgálatot az L-karnitin és a szilimarin között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cél: Az antraciklin által kiváltott kardiotoxicitás a leggyakoribb korlát a különböző típusú rák kezelésében. Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megvizsgálja, milyen előnyökkel jár az L-karnitin és a szilimarin hozzáadása az egyedüli antraciklin kemoterápiához képest rákos betegeknél.

Módszerek: 83 beteget vettek fel az egyiptomi Tanta Egyetem Klinikai Onkológiai Osztályáról, majd prospektív módon randomizálták, hogy megkapják az antraciklint tartalmazó terápiás rendet, a kontrollcsoportot (n=33) vagy az antraciklint és L-karnitint, az L-karnitint tartalmazó csoportot (n=25). , vagy antraciklin plusz Silymarin, Silymarin csoport (n=25). Vérmintákat vettünk kolduláskor és 6 hónap elteltével az LDH, CK-MB, cTn I, Anticardiolipin IgG, Fe, ferritin és TIBC, valamint a telítettség %-ának mérésére. % EF dokumentált. Az adatokat statisztikailag ANOVA-val és páros t-próbával elemeztük. P <0,05 statisztikailag szignifikáns volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

83

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Tanta City
      • Damietta, Tanta City, Egyiptom, 34518
        • Horus University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • daganatos betegek, akik csak antraciklin kemoterápiát kapnak protokolljukban (szívvédő szer nélkül),
  • 20-60 évesek és
  • nőbetegek is szerepeltek.

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegek, akiknek a kórtörténetében szívelégtelenség, aritmia, szívkatéterezés vagy angina szerepel, kontrollálatlan magas vérnyomás és kontrollálatlan cukorbetegség,
  • károsodott májfunkciójú betegeknél,
  • korábbi antraciklin tartalmú kezelések és bármilyen kardiotoxikus kemoterápia,
  • a mellkasfal besugárzásának korábbi története.
  • agyi áttétek,
  • terhes betegek és
  • betegek, akik megtagadták a beleegyezésüket,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
33, a kontrollcsoport betegei antraciklin tartalmú kemoterápiát kaptak 50 mg/m2 dózisban kardioprotektív szerek nélkül.
Drog: L-karnitin 500 mg orális tabletta

nyolcvanhárom alkalmas beteget toboroztak, 33, 25 és 25 beteget a kontrollcsoportból, az L-karnitin csoportból és a szilymarin csoportból, akik befejezték a vizsgálatot.

kardioprotektív szerek nélkül 50 mg/m2 dózisban. Az L-karnitin csoport antraciklin tartalmú kemoterápiában részesült 50 mg/m2 plusz L-karnitin dózisban. A (MEPACO) cégtől beszerzett 3 g L-carnitine® kapszulát PO egy nappal a kemoterápiás ciklus előtt és 1 g/nap a következő 21 napon keresztül vették be. . A Silymarin csoport antraciklin tartalmú kemoterápiát kapott 50 mg/m2 dózisban, plusz szilymarint szívvédő szerként.140 mg (Legalon® 140 mg-os kapszula, amelyet (MEDA) szereztünk be). A szilimarint naponta egyszer étkezés után vették be a kemoterápiás ciklus alatt. A kezelés időtartama 6 hónap volt.

Más nevek:
  • Szilimarin
Aktív összehasonlító: L-karnitin csoport
25 beteg kapott antraciklin tartalmú kemoterápiát 50 mg/m2 plusz L-karnitin dózisban.
Drog: L-karnitin 500 mg orális tabletta

nyolcvanhárom alkalmas beteget toboroztak, 33, 25 és 25 beteget a kontrollcsoportból, az L-karnitin csoportból és a szilymarin csoportból, akik befejezték a vizsgálatot.

kardioprotektív szerek nélkül 50 mg/m2 dózisban. Az L-karnitin csoport antraciklin tartalmú kemoterápiában részesült 50 mg/m2 plusz L-karnitin dózisban. A (MEPACO) cégtől beszerzett 3 g L-carnitine® kapszulát PO egy nappal a kemoterápiás ciklus előtt és 1 g/nap a következő 21 napon keresztül vették be. . A Silymarin csoport antraciklin tartalmú kemoterápiát kapott 50 mg/m2 dózisban, plusz szilymarint szívvédő szerként.140 mg (Legalon® 140 mg-os kapszula, amelyet (MEDA) szereztünk be). A szilimarint naponta egyszer étkezés után vették be a kemoterápiás ciklus alatt. A kezelés időtartama 6 hónap volt.

Más nevek:
  • Szilimarin
Aktív összehasonlító: Szilimarin csoport
25 beteg kapott antraciklin tartalmú kemoterápiát 50 mg/m2 plusz 140 mg Silymarin adagban
Drog: L-karnitin 500 mg orális tabletta

nyolcvanhárom alkalmas beteget toboroztak, 33, 25 és 25 beteget a kontrollcsoportból, az L-karnitin csoportból és a szilymarin csoportból, akik befejezték a vizsgálatot.

kardioprotektív szerek nélkül 50 mg/m2 dózisban. Az L-karnitin csoport antraciklin tartalmú kemoterápiában részesült 50 mg/m2 plusz L-karnitin dózisban. A (MEPACO) cégtől beszerzett 3 g L-carnitine® kapszulát PO egy nappal a kemoterápiás ciklus előtt és 1 g/nap a következő 21 napon keresztül vették be. . A Silymarin csoport antraciklin tartalmú kemoterápiát kapott 50 mg/m2 dózisban, plusz szilymarint szívvédő szerként.140 mg (Legalon® 140 mg-os kapszula, amelyet (MEDA) szereztünk be). A szilimarint naponta egyszer étkezés után vették be a kemoterápiás ciklus alatt. A kezelés időtartama 6 hónap volt.

Más nevek:
  • Szilimarin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az l-karnitin alkalmazása hasznos lehet az antraciklin tartalmú kemoterápia folyamatos alkalmazásának kiterjesztésében
Időkeret: az alapvonaltól 3 hónapig
l-karnitin hozzáadása az emlőrákos betegek hagyományos kezeléséhez, antraciklin kemoterápiát tartalmazó protokollhoz
az alapvonaltól 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szilimarin alkalmazása hasznos lehet az antraciklin tartalmú kemoterápia folyamatos alkalmazásának kiterjesztésében
Időkeret: az alapvonaltól 3 hónapig
szilimarin hozzáadása az emlőrákos betegek hagyományos, antraciklin kemoterápiát tartalmazó protokolljához
az alapvonaltól 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Horus University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 32551/09/2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a L-karnitin 500 mg orális tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel