Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den kardiobeskyttende effekt af L-carnitin og Silymarin hos patienter, der får antracyklin kemoterapi

15. juni 2020 opdateret af: hosny ahmed elewa, Horus University

Kardiobeskyttelse af Silymarin til patienter, der fik antracyklin kemoterapi

undersøgelsen havde til formål at beskytte patienter, der modtog antracykliner indeholdende kemoterapi mod kardiotoksicitet induceret af antracyklinderivater. ved at bruge L-carnitin og Silymarin til at beskytte hjertet mod antracyklin-toksicitet, og derudover er det en sammenlignende undersøgelse mellem L-carnitin og Silymarin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Antracyklin-induceret kardiotoksicitet er den mest almindelige begrænsning af dets anvendelse til behandling af forskellige typer kræft. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge fordelene ved at tilføje L-carnitin og Silymarin sammenlignet med antracyklin kemoterapi alene hos patienter med cancer.

Metoder: 83 patienter blev rekrutteret fra Clinical Oncology Department, Tanta University, Egypten, og derefter prospektivt randomiseret til at modtage deres antracyklinholdige terapeutiske regime, kontrolgruppe (n=33) eller antracyklin plus L-carnitin, L-carnitin gruppe (n=25) eller antracyclin plus Silymarin, Silymarin-gruppe (n=25). Blodprøver blev udtaget ved tiggeri og efter 6 måneder for at måle LDH, CK-MB, cTn I, Anticardiolipin IgG, Fe, ferritin og TIBC og % af mætning. % EF blev dokumenteret. Data blev statistisk analyseret ved ANOVA og parret t-test. P <0,05 var statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Tanta City
      • Damietta, Tanta City, Egypten, 34518
        • Horus University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • cancerpatienter, der får antracyklin kemoterapi i deres protokol alene (uden noget kardiobeskyttende middel),
  • i alderen 20-60 og
  • kvindelige patienter blev inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med en anamnese med hjertesvigt, arytmi, hjertekateterisering i anamnesen eller tidligere angina, ukontrolleret hypertension og ukontrolleret diabetes,
  • patienter med nedsat leverfunktionstest,
  • tidligere antracyklinholdige kure og enhver kardiotoksisk kemoterapikur,
  • tidligere historie med bestråling af brystvæggen.
  • Hjernemetastaser,
  • gravide patienter og
  • patienter, der nægtede informeret samtykke,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: kontrolgruppe
33 modtog patienter i kontrolgruppen antracyklinholdig kemoterapi i en dosis på 50 mg/m2 uden hjertebeskyttende midler
Medicin: L-Carnitin 500 mg oral tablet

83 kvalificerede patienter blev rekrutteret 33, 25 og 25 patienter i kontrolgruppen, L-carnitin-gruppen og Silymarin-gruppen hhv. fuldførte undersøgelsen

uden hjertebeskyttende midler i en dosis på 50 mg/m2. L-carnitin-gruppen modtog antracyklinholdig kemoterapi i en dosis på 50 mg/m2 plus L-carnitin. 3 g L-carnitin®-kapsler opnået fra (MEPACO) blev taget PO en dag før kemoterapeutisk cyklus og 1 g/dag i de følgende 21 dage . Silymarin-gruppen modtog antracyklinholdig kemoterapi i en dosis på 50 mg/m2 plus Silymarin som hjertebeskyttende middel.140 mg (Legalon ® 140 mg kapsel opnået fra (MEDA). Silymarin blev taget PO én gang dagligt efter måltider under den kemoterapeutiske cyklus. Behandlingsperioden var 6 måneder.

Andre navne:
  • Silymarin
Aktiv komparator: L-carnitin gruppe
25 patienter fik antracyklinholdig kemoterapi i en dosis på 50 mg/m2 plus L-carnitin
Medicin: L-Carnitin 500 mg oral tablet

83 kvalificerede patienter blev rekrutteret 33, 25 og 25 patienter i kontrolgruppen, L-carnitin-gruppen og Silymarin-gruppen hhv. fuldførte undersøgelsen

uden hjertebeskyttende midler i en dosis på 50 mg/m2. L-carnitin-gruppen modtog antracyklinholdig kemoterapi i en dosis på 50 mg/m2 plus L-carnitin. 3 g L-carnitin®-kapsler opnået fra (MEPACO) blev taget PO en dag før kemoterapeutisk cyklus og 1 g/dag i de følgende 21 dage . Silymarin-gruppen modtog antracyklinholdig kemoterapi i en dosis på 50 mg/m2 plus Silymarin som hjertebeskyttende middel.140 mg (Legalon ® 140 mg kapsel opnået fra (MEDA). Silymarin blev taget PO én gang dagligt efter måltider under den kemoterapeutiske cyklus. Behandlingsperioden var 6 måneder.

Andre navne:
  • Silymarin
Aktiv komparator: Silymarin gruppe
25 patienter fik antracyklinholdig kemoterapi i en dosis på 50 mg/m2 plus Silymarin140 mg
Medicin: L-Carnitin 500 mg oral tablet

83 kvalificerede patienter blev rekrutteret 33, 25 og 25 patienter i kontrolgruppen, L-carnitin-gruppen og Silymarin-gruppen hhv. fuldførte undersøgelsen

uden hjertebeskyttende midler i en dosis på 50 mg/m2. L-carnitin-gruppen modtog antracyklinholdig kemoterapi i en dosis på 50 mg/m2 plus L-carnitin. 3 g L-carnitin®-kapsler opnået fra (MEPACO) blev taget PO en dag før kemoterapeutisk cyklus og 1 g/dag i de følgende 21 dage . Silymarin-gruppen modtog antracyklinholdig kemoterapi i en dosis på 50 mg/m2 plus Silymarin som hjertebeskyttende middel.140 mg (Legalon ® 140 mg kapsel opnået fra (MEDA). Silymarin blev taget PO én gang dagligt efter måltider under den kemoterapeutiske cyklus. Behandlingsperioden var 6 måneder.

Andre navne:
  • Silymarin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugen af ​​l-carnitin kan være nyttig til at forlænge den kontinuerlige brug af antracyklinholdig kemoterapi
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
tilføjelse af l-carnitin til den traditionelle behandling af brystkræftpatienter protokol indeholdende antracyklin kemoterapi
fra baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugen af ​​silymarin kan være nyttig til at forlænge den kontinuerlige brug af antracyklinholdig kemoterapi
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
tilføjelse af silymarin til den traditionelle behandling af brystkræftpatienter protokol indeholdende antracyklin kemoterapi
fra baseline til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Horus University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 32551/09/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med L-Carnitin 500 mg oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner