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Anthracycline 항암화학요법을 받는 환자에서 L-carnitine과 Silymarin의 심장보호 효과 평가

2020년 6월 15일 업데이트: hosny ahmed elewa, Horus University

Anthracycline 화학 요법을 받은 환자를 위한 실리마린의 심장 보호

이 연구의 목적은 안트라사이클린 유도체에 의해 유도된 심독성으로부터 화학 요법을 포함하는 안트라사이클린을 포함하는 환자를 보호하는 것입니다. L-카르니틴과 실리마린을 사용하여 안트라사이클린 독성으로부터 심장을 보호하고 L-카르니틴과 실리마린 간의 비교 연구를 수행합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표: 안트라사이클린 유도 심장 독성은 다양한 유형의 암 치료에 사용하는 가장 일반적인 제약입니다. 이 연구는 암 환자에서 안트라사이클린 화학요법 단독 요법과 비교하여 L-카르니틴과 실리마린을 추가함으로써 얻을 수 있는 이점을 조사하는 것을 목표로 했습니다.

방법: 이집트 탄타 대학교 임상종양학과에서 83명의 환자를 모집한 후 안트라사이클린 함유 치료 요법, 대조군(n=33) 또는 안트라사이클린+L-카르니틴, L-카르니틴 투여군(n=25)으로 전향적으로 무작위 배정했습니다. , 또는 안트라사이클린 + 실리마린, 실리마린 그룹(n= 25). LDH, CK-MB, cTn I, Anticardiolipin IgG, Fe, ferritin, TIBC 및 포화도(%)를 측정하기 위해 구걸 시와 6개월 후 혈액 샘플을 채취했습니다. % EF가 문서화되었습니다. 데이터는 ANOVA와 paired t test로 통계적으로 분석하였다. P <0.05는 통계적으로 유의했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

83

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Tanta City
      • Damietta, Tanta City, 이집트, 34518
        • Horus University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 프로토콜만으로 안트라사이클린 화학요법을 받는 암 환자(심장 보호제 없음),
  • 20-60세 및
  • 여성 환자가 포함되었습니다.

제외 기준:

  • 심부전, 부정맥, 심장 카테터 삽입 또는 협심증, 조절되지 않는 고혈압 및 조절되지 않는 당뇨병의 병력이 있는 환자,
  • 간 기능 검사가 손상된 환자,
  • 이전의 안트라사이클린 함유 요법 및 모든 심장 독성 화학요법 요법,
  • 흉벽 조사의 이전 병력.
  • 뇌 전이,
  • 임산부 및
  • 정보에 입각한 동의를 거부한 환자,

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 대조군
33, 대조군의 환자들은 심장보호제 없이 50mg/m2 용량의 안트라사이클린 함유 화학요법을 받았다.
의약품: L-카르니틴 500Mg 경구 정제

83명의 적격 환자가 모집되었으며 대조군, L-카르니틴 그룹 및 실리마린 그룹에서 각각 33명, 25명 및 25명의 환자가 연구를 완료했습니다.

50 mg/m2 용량의 심장 보호제 없이. L-카르니틴 그룹은 안트라사이클린 함유 화학 요법을 50mg/m2와 (MEPACO)에서 얻은 L-카르니틴 3gm L-카르니틴® 캡슐로 화학 요법 주기 하루 전에 PO를 복용했고 다음 21일 동안 1gm/일을 복용했습니다. . Silymarin 그룹은 50 mg/m2 용량의 anthracycline 함유 화학 요법과 심장 보호제로 Silymarin을 받았습니다.140 mg ((MEDA)로부터 입수한 Legalon® 140 mg 캡슐. Silymarin은 화학 요법 주기 동안 식사 후 하루에 한 번 PO를 복용했습니다. 치료기간은 6개월이었다.

다른 이름들:
  • 실리마린
활성 비교기: L-카르니틴 그룹
25명의 환자가 50mg/m2와 L-카르니틴 용량의 안트라사이클린 함유 화학 요법을 받았습니다.
의약품: L-카르니틴 500Mg 경구 정제

83명의 적격 환자가 모집되었으며 대조군, L-카르니틴 그룹 및 실리마린 그룹에서 각각 33명, 25명 및 25명의 환자가 연구를 완료했습니다.

50 mg/m2 용량의 심장 보호제 없이. L-카르니틴 그룹은 안트라사이클린 함유 화학 요법을 50mg/m2와 (MEPACO)에서 얻은 L-카르니틴 3gm L-카르니틴® 캡슐로 화학 요법 주기 하루 전에 PO를 복용했고 다음 21일 동안 1gm/일을 복용했습니다. . Silymarin 그룹은 50 mg/m2 용량의 anthracycline 함유 화학 요법과 심장 보호제로 Silymarin을 받았습니다.140 mg ((MEDA)로부터 입수한 Legalon® 140 mg 캡슐. Silymarin은 화학 요법 주기 동안 식사 후 하루에 한 번 PO를 복용했습니다. 치료기간은 6개월이었다.

다른 이름들:
  • 실리마린
활성 비교기: 실리마린 그룹
25명의 환자가 50mg/m2와 실리마린 140mg 용량의 안트라사이클린 함유 화학 요법을 받았습니다.
의약품: L-카르니틴 500Mg 경구 정제

83명의 적격 환자가 모집되었으며 대조군, L-카르니틴 그룹 및 실리마린 그룹에서 각각 33명, 25명 및 25명의 환자가 연구를 완료했습니다.

50 mg/m2 용량의 심장 보호제 없이. L-카르니틴 그룹은 안트라사이클린 함유 화학 요법을 50mg/m2와 (MEPACO)에서 얻은 L-카르니틴 3gm L-카르니틴® 캡슐로 화학 요법 주기 하루 전에 PO를 복용했고 다음 21일 동안 1gm/일을 복용했습니다. . Silymarin 그룹은 50 mg/m2 용량의 anthracycline 함유 화학 요법과 심장 보호제로 Silymarin을 받았습니다.140 mg ((MEDA)로부터 입수한 Legalon® 140 mg 캡슐. Silymarin은 화학 요법 주기 동안 식사 후 하루에 한 번 PO를 복용했습니다. 치료기간은 6개월이었다.

다른 이름들:
  • 실리마린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
L-카르니틴의 사용은 안트라사이클린 함유 화학 요법의 지속적인 사용을 연장하는 데 유용할 수 있습니다.
기간: 기준선에서 3개월까지
안트라사이클린 화학요법을 포함하는 유방암 환자 프로토콜의 전통적인 요법에 l-카르니틴 추가
기준선에서 3개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실리마린의 사용은 안트라사이클린 함유 화학 요법의 지속적인 사용을 연장하는 데 유용할 수 있습니다.
기간: 기준선에서 3개월까지
안트라사이클린 화학요법을 포함하는 전통적인 유방암 환자 프로토콜에 실리마린 추가
기준선에서 3개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Horus University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 10일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 13일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 32551/09/2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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