Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av den kardioprotektiva effekten av L-karnitin och silymarin hos patienter som får antracyklinkemoterapi

15 juni 2020 uppdaterad av: hosny ahmed elewa, Horus University

Kardioskydd av silymarin för patienter som fått antracyklinkemoterapi

studien syftar till att skydda patienter som fick antracykliner innehållande kemoterapi från kardiotoxicitet inducerad av antracyklinderivat. genom att använda L-karnitin och Silymarin för att skydda hjärtat från antracykliner, och dessutom är det en jämförande studie mellan L-karnitin och Silymarin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Antracyklininducerad kardiotoxicitet är de vanligaste restriktionerna för dess användning vid behandling av olika typer av cancer. Denna studie syftade till att undersöka fördelarna med att lägga till L-karnitin och Silymarin jämfört med enbart antracyklinkemoterapi hos patienter med cancer.

Metoder: 83 patienter rekryterades från Clinical Oncology Department, Tanta University, Egypten, och randomiserades sedan prospektivt för att få sin antracyklininnehållande terapeutiska regim, kontrollgrupp (n=33) eller antracyklin plus L-karnitin, L-karnitingrupp (n=25) eller antracyklin plus Silymarin, Silymaringrupp (n=25). Blodprover togs vid tiggeri och efter 6 månader för att mäta LDH, CK-MB, cTn I, Anticardiolipin IgG, Fe, ferritin och TIBC och % av mättnad. % EF dokumenterades. Data analyserades statistiskt med ANOVA och parade t-test. P <0,05 var statistiskt signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Tanta City
      • Damietta, Tanta City, Egypten, 34518
        • Horus University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • cancerpatienter som får antracyklinkemoterapi enbart enligt deras protokoll (utan något hjärtskyddande medel),
  • i åldern 20-60 och
  • kvinnliga patienter inkluderades.

Exklusions kriterier:

  • patienter med hjärtsvikt i anamnesen, arytmi, hjärtkateteriseringar i anamnesen eller angina, okontrollerad hypertoni och okontrollerad diabetes,
  • patienter med nedsatt leverfunktionstester,
  • tidigare kurer innehållande antracyklin och eventuella kardiotoxiska kemoterapikurer,
  • tidigare historia av bestrålning av bröstvägg.
  • Hjärnmetastaser,
  • gravida patienter och
  • patienter som vägrade informerat samtycke,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
33 fick patienter i kontrollgruppen antracyklininnehållande kemoterapi i en dos på 50 mg/m2 utan hjärtskyddande medel
Läkemedel: L-Carnitine 500Mg oral tablett

åttiotre berättigade patienter rekryterades 33, 25 och 25 patienter i kontrollgruppen, L-karnitingruppen respektive Silymaringruppen, avslutade studien

utan hjärtskyddsmedel i en dos på 50 mg/m2. L-karnitingruppen fick antracyklininnehållande kemoterapi i en dos av 50 mg/m2 plus L-karnitin 3 g L-carnitine® kapslar erhållna från (MEPACO) togs PO en dag före kemoterapeutisk cykel och 1 g / dag under de följande 21 dagarna . Silymaringruppen fick antracyklininnehållande kemoterapi i en dos på 50 mg/m2 plus Silymarin som hjärtskyddande medel.140 mg (Legalon ® 140 mg kapsel erhållen från (MEDA). Silymarin togs PO en gång dagligen efter måltid under den kemoterapeutiska cykeln. Behandlingstiden var 6 månader.

Andra namn:
  • Silymarin
Aktiv komparator: L-karnitingrupp
25 patienter fick antracyklininnehållande kemoterapi i en dos på 50 mg/m2 plus L-karnitin
Läkemedel: L-Carnitine 500Mg oral tablett

åttiotre berättigade patienter rekryterades 33, 25 och 25 patienter i kontrollgruppen, L-karnitingruppen respektive Silymaringruppen, avslutade studien

utan hjärtskyddsmedel i en dos på 50 mg/m2. L-karnitingruppen fick antracyklininnehållande kemoterapi i en dos av 50 mg/m2 plus L-karnitin 3 g L-carnitine® kapslar erhållna från (MEPACO) togs PO en dag före kemoterapeutisk cykel och 1 g / dag under de följande 21 dagarna . Silymaringruppen fick antracyklininnehållande kemoterapi i en dos på 50 mg/m2 plus Silymarin som hjärtskyddande medel.140 mg (Legalon ® 140 mg kapsel erhållen från (MEDA). Silymarin togs PO en gång dagligen efter måltid under den kemoterapeutiska cykeln. Behandlingstiden var 6 månader.

Andra namn:
  • Silymarin
Aktiv komparator: Silymarin grupp
25 patienter fick antracyklininnehållande kemoterapi i en dos på 50 mg/m2 plus Silymarin140 mg
Läkemedel: L-Carnitine 500Mg oral tablett

åttiotre berättigade patienter rekryterades 33, 25 och 25 patienter i kontrollgruppen, L-karnitingruppen respektive Silymaringruppen, avslutade studien

utan hjärtskyddsmedel i en dos på 50 mg/m2. L-karnitingruppen fick antracyklininnehållande kemoterapi i en dos av 50 mg/m2 plus L-karnitin 3 g L-carnitine® kapslar erhållna från (MEPACO) togs PO en dag före kemoterapeutisk cykel och 1 g / dag under de följande 21 dagarna . Silymaringruppen fick antracyklininnehållande kemoterapi i en dos på 50 mg/m2 plus Silymarin som hjärtskyddande medel.140 mg (Legalon ® 140 mg kapsel erhållen från (MEDA). Silymarin togs PO en gång dagligen efter måltid under den kemoterapeutiska cykeln. Behandlingstiden var 6 månader.

Andra namn:
  • Silymarin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användningen av l-karnitin kan vara till nytta för att utöka den kontinuerliga användningen av antracyklininnehållande kemoterapi
Tidsram: från baslinjen till 3 månader
tillägg av l-karnitin till det traditionella protokollet för behandling av bröstcancerpatienter som innehåller antracyklinkemoterapi
från baslinjen till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användningen av silymarin kan vara till nytta för att utöka den kontinuerliga användningen av antracyklininnehållande kemoterapi
Tidsram: från baslinjen till 3 månader
tillägg av silymarin till det traditionella protokollet för behandling av bröstcancerpatienter som innehåller antracyklinkemoterapi
från baslinjen till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Horus University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

13 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2020

Första postat (Faktisk)

16 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 32551/09/2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på L-Carnitine 500Mg oral tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera