Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het cardioprotectieve effect van L-carnitine en silymarine bij patiënten die chemotherapie met antracycline krijgen

15 juni 2020 bijgewerkt door: hosny ahmed elewa, Horus University

Cardioprotectie van Silymarine voor patiënten die chemotherapie met anthracycline kregen

het doel van de studie is om patiënten die chemotherapie met anthracyclines kregen, te beschermen tegen cardiotoxiciteit veroorzaakt door derivaten van anthracyclines. door L-carnitine en Silymarin te gebruiken om het hart te beschermen tegen anthracyclines-toxiciteit, en daarnaast is het een vergelijkende studie tussen L-carnitine en Silymarin.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: door antracycline geïnduceerde cardiotoxiciteit is de meest voorkomende beperking van het gebruik ervan bij de behandeling van verschillende soorten kanker. Deze studie was gericht op het onderzoeken van de voordelen van het toevoegen van L-carnitine en Silymarin in vergelijking met anthracycline-chemotherapie alleen bij patiënten met kanker.

Methoden: 83 patiënten werden gerekruteerd van de afdeling Klinische Oncologie, Tanta University, Egypte, vervolgens prospectief gerandomiseerd om hun anthracycline-bevattende therapeutische regime, controlegroep (n=33) of anthracycline plus L-carnitine, L-carnitine-groep (n=25) te ontvangen. of anthracycline plus Silymarin, Silymarin-groep (n=25). Bloedmonsters werden verzameld bij het bedelen en na 6 maanden om LDH, CK-MB, cTn I, Anticardiolipine IgG, Fe, ferritine en TIBC en % verzadiging te meten. % EF is gedocumenteerd. Gegevens werden statistisch geanalyseerd door ANOVA en gepaarde t-test. P <0,05 was statistisch significant.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Tanta City
      • Damietta, Tanta City, Egypte, 34518
        • Horus University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kankerpatiënten die alleen anthracycline-chemotherapie krijgen in hun protocol (zonder enig cardioprotectief middel),
  • 20-60 jaar en
  • vrouwelijke patiënten werden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen, aritmie, voorgeschiedenis van hartkatheterisaties of voorgeschiedenis van angina pectoris, ongecontroleerde hypertensie en ongecontroleerde diabetes,
  • patiënten met gestoorde leverfunctietesten,
  • eerdere anthracyclinebevattende regimes en eventuele cardiotoxische chemotherapieregimes,
  • voorgeschiedenis van bestraling van de borstwand.
  • Hersenmetastase,
  • zwangere patiënten en
  • patiënten die geïnformeerde toestemming weigerden,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: controlegroep
33 kregen de patiënten in de controlegroep anthracycline-bevattende chemotherapie in een dosis van 50 mg/m2 zonder cardioprotectieve middelen
Geneesmiddel: L-Carnitine 500 mg orale tablet

drieëntachtig in aanmerking komende patiënten werden gerekruteerd. 33, 25 en 25 patiënten in respectievelijk de controlegroep, de L-carnitine-groep en de Silymarin-groep voltooiden het onderzoek

zonder cardioprotectieve middelen in een dosis van 50 mg/m2. L-carnitine-groep ontving anthracycline-bevattende chemotherapie in een dosis van 50 mg/m2 plus L-carnitine 3 g L-carnitine®-capsules verkregen van (MEPACO) werden oraal ingenomen één dag vóór de chemotherapeutische cyclus en 1 g/dag gedurende de volgende 21 dagen . Silymarin-groep kreeg anthracycline-bevattende chemotherapie in een dosis van 50 mg/m2 plus Silymarin als cardioprotectief middel.140 mg (Legalon ® 140 mg capsule verkregen van (MEDA). Silymarine werd tijdens de chemotherapeutische cyclus eenmaal daags oraal ingenomen na de maaltijd. De behandelperiode was 6 maanden.

Andere namen:
  • Silymarine
Actieve vergelijker: L-carnitine-groep
25 patiënten kregen anthracycline-bevattende chemotherapie in een dosis van 50 mg/m2 plus L-carnitine
Geneesmiddel: L-Carnitine 500 mg orale tablet

drieëntachtig in aanmerking komende patiënten werden gerekruteerd. 33, 25 en 25 patiënten in respectievelijk de controlegroep, de L-carnitine-groep en de Silymarin-groep voltooiden het onderzoek

zonder cardioprotectieve middelen in een dosis van 50 mg/m2. L-carnitine-groep ontving anthracycline-bevattende chemotherapie in een dosis van 50 mg/m2 plus L-carnitine 3 g L-carnitine®-capsules verkregen van (MEPACO) werden oraal ingenomen één dag vóór de chemotherapeutische cyclus en 1 g/dag gedurende de volgende 21 dagen . Silymarin-groep kreeg anthracycline-bevattende chemotherapie in een dosis van 50 mg/m2 plus Silymarin als cardioprotectief middel.140 mg (Legalon ® 140 mg capsule verkregen van (MEDA). Silymarine werd tijdens de chemotherapeutische cyclus eenmaal daags oraal ingenomen na de maaltijd. De behandelperiode was 6 maanden.

Andere namen:
  • Silymarine
Actieve vergelijker: Silymarine-groep
25 patiënten kregen anthracyclinebevattende chemotherapie in een dosis van 50 mg/m2 plus Silymarin 140 mg
Geneesmiddel: L-Carnitine 500 mg orale tablet

drieëntachtig in aanmerking komende patiënten werden gerekruteerd. 33, 25 en 25 patiënten in respectievelijk de controlegroep, de L-carnitine-groep en de Silymarin-groep voltooiden het onderzoek

zonder cardioprotectieve middelen in een dosis van 50 mg/m2. L-carnitine-groep ontving anthracycline-bevattende chemotherapie in een dosis van 50 mg/m2 plus L-carnitine 3 g L-carnitine®-capsules verkregen van (MEPACO) werden oraal ingenomen één dag vóór de chemotherapeutische cyclus en 1 g/dag gedurende de volgende 21 dagen . Silymarin-groep kreeg anthracycline-bevattende chemotherapie in een dosis van 50 mg/m2 plus Silymarin als cardioprotectief middel.140 mg (Legalon ® 140 mg capsule verkregen van (MEDA). Silymarine werd tijdens de chemotherapeutische cyclus eenmaal daags oraal ingenomen na de maaltijd. De behandelperiode was 6 maanden.

Andere namen:
  • Silymarine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gebruik van l-carnitine kan nuttig zijn bij het verlengen van het continue gebruik van anthracycline-bevattende chemotherapie
Tijdsspanne: vanaf de baseline tot 3 maanden
toevoeging van l-carnitine aan het traditionele protocol voor de behandeling van borstkankerpatiënten met chemotherapie met anthracycline
vanaf de baseline tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gebruik van silymarine kan nuttig zijn bij het verlengen van het continue gebruik van anthracycline-bevattende chemotherapie
Tijdsspanne: vanaf de baseline tot 3 maanden
toevoeging van silymarine aan het traditionele protocol voor de behandeling van borstkankerpatiënten met chemotherapie met anthracycline
vanaf de baseline tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Horus University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 32551/09/2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op L-Carnitine 500 mg orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren