Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kardioprotektivního účinku L-karnitinu a silymarinu u pacientů užívajících antracyklinovou chemoterapii

15. června 2020 aktualizováno: hosny ahmed elewa, Horus University

Kardioprotekce silymarinu u pacientů léčených antracyklinovou chemoterapií

Cílem studie je chránit pacienty užívající antracykliny obsahující chemoterapii před kardiotoxicitou indukovanou deriváty antracyklinů. použitím L-karnitinu a silymarinu k ochraně srdce před toxicitou antracyklinů a navíc jde o srovnávací studii mezi L-karnitinem a silymarinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Kardiotoxicita indukovaná antracykliny je nejčastějším omezením jeho použití v léčbě různých typů rakoviny. Cílem této studie bylo prozkoumat výhody přidání L-karnitinu a silymarinu ve srovnání se samotnou antracyklinovou chemoterapií u pacientů s rakovinou.

Metody: 83 pacientů bylo přijato z klinického onkologického oddělení, Tanta University, Egypt, poté prospektivně randomizováno do terapeutického režimu obsahujícího antracykliny, kontrolní skupina (n=33) nebo antracyklin plus L-karnitin, L-karnitinová skupina (n=25). nebo antracyklin plus silymarin, skupina silymarinu (n= 25). Vzorky krve byly odebrány na požádání a po 6 měsících pro měření LDH, CK-MB, cTn I, antikardiolipinu IgG, Fe, feritinu a TIBC a % saturace. % EF bylo zdokumentováno. Data byla statisticky analyzována pomocí ANOVA a párového t testu. P <0,05 bylo statisticky významné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Tanta City
      • Damietta, Tanta City, Egypt, 34518
        • Horus University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s rakovinou, kteří dostávají antracyklinovou chemoterapii pouze v jejich protokolu (bez jakéhokoli kardioprotektivního činidla),
  • ve věku 20-60 let a
  • byly zahrnuty pacientky.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s anamnézou srdečního selhání, arytmií, srdečních katetrizací v anamnéze nebo anamnézou anginy pectoris, nekontrolovanou hypertenzí a nekontrolovaným diabetem,
  • pacienti s poruchou jaterních testů,
  • předchozí režimy obsahující antracykliny a jakékoli režimy kardiotoxické chemoterapie,
  • předchozí anamnéza ozařování hrudní stěny.
  • Mozkové metastázy,
  • těhotné pacientky a
  • pacientů, kteří odmítli informovaný souhlas,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: kontrolní skupina
33, pacienti v kontrolní skupině dostávali chemoterapii obsahující antracykliny v dávce 50 mg/m2 bez kardioprotektivních látek
Lék: L-Carnitin 500 mg perorální tableta

bylo vybráno 83 vhodných pacientů. Studii dokončilo 33, 25 a 25 pacientů v kontrolní skupině, skupině L-karnitin a skupině Silymarin.

bez kardioprotektivních látek v dávce 50 mg/m2. Skupina L-karnitinu dostávala chemoterapii obsahující antracyklin v dávce 50 mg/m2 plus L-karnitin 3 g kapsle L-carnitine® získané od (MEPACO) byly užívány PO jeden den před chemoterapeutickým cyklem a 1 g/den během následujících 21 dnů . Silymarinová skupina dostávala chemoterapii obsahující antracyklin v dávce 50 mg/m2 plus silymarin jako kardioprotektivní činidlo.140 mg (kapsule Legalon® 140 mg získaná od (MEDA). Silymarin byl užíván PO jednou denně po jídle během chemoterapeutického cyklu. Doba léčení byla 6 měsíců.

Ostatní jména:
  • Silymarin
Aktivní komparátor: Skupina L-karnitinu
25 pacientů dostalo chemoterapii obsahující antracyklin v dávce 50 mg/m2 plus L-karnitin
Lék: L-Carnitin 500 mg perorální tableta

bylo vybráno 83 vhodných pacientů. Studii dokončilo 33, 25 a 25 pacientů v kontrolní skupině, skupině L-karnitin a skupině Silymarin.

bez kardioprotektivních látek v dávce 50 mg/m2. Skupina L-karnitinu dostávala chemoterapii obsahující antracyklin v dávce 50 mg/m2 plus L-karnitin 3 g kapsle L-carnitine® získané od (MEPACO) byly užívány PO jeden den před chemoterapeutickým cyklem a 1 g/den během následujících 21 dnů . Silymarinová skupina dostávala chemoterapii obsahující antracyklin v dávce 50 mg/m2 plus silymarin jako kardioprotektivní činidlo.140 mg (kapsule Legalon® 140 mg získaná od (MEDA). Silymarin byl užíván PO jednou denně po jídle během chemoterapeutického cyklu. Doba léčení byla 6 měsíců.

Ostatní jména:
  • Silymarin
Aktivní komparátor: Silymarinová skupina
25 pacientů dostalo chemoterapii obsahující antracyklin v dávce 50 mg/m2 plus Silymarin 140 mg
Lék: L-Carnitin 500 mg perorální tableta

bylo vybráno 83 vhodných pacientů. Studii dokončilo 33, 25 a 25 pacientů v kontrolní skupině, skupině L-karnitin a skupině Silymarin.

bez kardioprotektivních látek v dávce 50 mg/m2. Skupina L-karnitinu dostávala chemoterapii obsahující antracyklin v dávce 50 mg/m2 plus L-karnitin 3 g kapsle L-carnitine® získané od (MEPACO) byly užívány PO jeden den před chemoterapeutickým cyklem a 1 g/den během následujících 21 dnů . Silymarinová skupina dostávala chemoterapii obsahující antracyklin v dávce 50 mg/m2 plus silymarin jako kardioprotektivní činidlo.140 mg (kapsule Legalon® 140 mg získaná od (MEDA). Silymarin byl užíván PO jednou denně po jídle během chemoterapeutického cyklu. Doba léčení byla 6 měsíců.

Ostatní jména:
  • Silymarin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití l-karnitinu může být užitečné při prodloužení nepřetržitého používání chemoterapie obsahující antracykliny
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců
přidání l-karnitinu do protokolu tradiční terapie pacientek s rakovinou prsu obsahujícího antracyklinovou chemoterapii
od výchozího stavu do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití silymarinu může být užitečné při rozšíření kontinuálního používání chemoterapie obsahující antracykliny
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců
přidání silymarinu k tradičnímu protokolu léčby pacientek s rakovinou prsu obsahujícímu antracyklinovou chemoterapii
od výchozího stavu do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Horus University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 32551/09/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na L-Carnitin 500 mg perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit