Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kardioprotekcyjnego działania L-karnityny i sylimaryny u pacjentów otrzymujących chemioterapię antracyklinową

15 czerwca 2020 zaktualizowane przez: hosny ahmed elewa, Horus University

Kardioprotekcja sylimaryny u pacjentów otrzymujących chemioterapię antracyklinową

celem badania jest ochrona pacjentów otrzymujących chemioterapię zawierającą antracykliny przed kardiotoksycznością wywołaną pochodnymi antracyklin. stosując L-karnitynę i sylimarynę w celu ochrony serca przed toksycznością antracyklin, a ponadto jest to badanie porównawcze między L-karnityną a sylimaryną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Kardiotoksyczność indukowana antracyklinami jest najczęstszym ograniczeniem ich stosowania w leczeniu różnych typów nowotworów. To badanie miało na celu zbadanie korzyści z dodania L-karnityny i sylimaryny w porównaniu z samą chemioterapią antracyklinami u pacjentów z rakiem.

Metody: 83 pacjentów zrekrutowano z Oddziału Onkologii Klinicznej Uniwersytetu Tanta w Egipcie, a następnie prospektywnie przydzielono losowo do schematu terapeutycznego zawierającego antracyklinę, grupa kontrolna (n=33) lub antracyklina plus L-karnityna, grupa L-karnityna (n=25) lub antracyklina plus sylimaryna, grupa sylimaryny (n=25). Próbki krwi pobrano na początku i po 6 miesiącach w celu oznaczenia LDH, CK-MB, cTn I, antykardiolipiny IgG, Fe, ferrytyny i TIBC oraz % wysycenia. Udokumentowano % EF. Dane analizowano statystycznie za pomocą ANOVA i sparowanego testu t. P <0,05 było statystycznie istotne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Tanta City
      • Damietta, Tanta City, Egipt, 34518
        • Horus University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chorzy na nowotwory otrzymujący chemioterapię antracyklinową w ramach samego protokołu (bez środka kardioprotekcyjnego),
  • w wieku 20-60 lat i
  • uwzględniono pacjentki.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z wywiadem niewydolności serca, arytmii, cewnikowania serca lub anginy w wywiadzie, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego i niekontrolowanej cukrzycy,
  • pacjenci z zaburzonymi próbami czynności wątroby,
  • poprzednie schematy zawierające antracykliny i wszelkie schematy chemioterapii kardiotoksycznej,
  • wcześniejsza historia napromieniania ściany klatki piersiowej.
  • przerzuty do mózgu,
  • pacjentki w ciąży i
  • pacjenci, którzy odmówili świadomej zgody,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
33, pacjenci z grupy kontrolnej otrzymywali chemioterapię zawierającą antracykliny w dawce 50 mg/m2 bez środków kardioprotekcyjnych
Lek: L-karnityna 500 mg tabletka doustna

zrekrutowano osiemdziesięciu trzech kwalifikujących się pacjentów 33, 25 i 25 pacjentów z grupy kontrolnej, odpowiednio z grupy L-karnityny i grupy z sylimaryną, ukończyło badanie

bez środków kardioprotekcyjnych w dawce 50 mg/m2. Grupa L-karnityny otrzymywała chemioterapię zawierającą antracyklinę w dawce 50 mg/m2 plus L-karnityna 3 g L-karnityna® w kapsułkach uzyskana z firmy (MEPACO) była przyjmowana doustnie jeden dzień przed cyklem chemioterapeutycznym i 1 gm/dobę przez kolejne 21 dni . Grupa z sylimaryną otrzymywała chemioterapię zawierającą antracykliny w dawce 50 mg/m2 plus sylimarynę jako środek kardioprotekcyjny.140 mg (Legalon® 140 mg kapsułka otrzymana z (MEDA). Sylimarynę przyjmowano PO raz dziennie po posiłkach w cyklu chemioterapeutycznym. Okres leczenia wynosił 6 miesięcy.

Inne nazwy:
  • Sylimaryna
Aktywny komparator: Grupa L-karnityny
25 pacjentów otrzymało chemioterapię zawierającą antracykliny w dawce 50 mg/m2 plus L-karnityna
Lek: L-karnityna 500 mg tabletka doustna

zrekrutowano osiemdziesięciu trzech kwalifikujących się pacjentów 33, 25 i 25 pacjentów z grupy kontrolnej, odpowiednio z grupy L-karnityny i grupy z sylimaryną, ukończyło badanie

bez środków kardioprotekcyjnych w dawce 50 mg/m2. Grupa L-karnityny otrzymywała chemioterapię zawierającą antracyklinę w dawce 50 mg/m2 plus L-karnityna 3 g L-karnityna® w kapsułkach uzyskana z firmy (MEPACO) była przyjmowana doustnie jeden dzień przed cyklem chemioterapeutycznym i 1 gm/dobę przez kolejne 21 dni . Grupa z sylimaryną otrzymywała chemioterapię zawierającą antracykliny w dawce 50 mg/m2 plus sylimarynę jako środek kardioprotekcyjny.140 mg (Legalon® 140 mg kapsułka otrzymana z (MEDA). Sylimarynę przyjmowano PO raz dziennie po posiłkach w cyklu chemioterapeutycznym. Okres leczenia wynosił 6 miesięcy.

Inne nazwy:
  • Sylimaryna
Aktywny komparator: Grupa sylimaryny
25 pacjentów otrzymało chemioterapię zawierającą antracykliny w dawce 50 mg/m2 plus sylimaryna 140 mg
Lek: L-karnityna 500 mg tabletka doustna

zrekrutowano osiemdziesięciu trzech kwalifikujących się pacjentów 33, 25 i 25 pacjentów z grupy kontrolnej, odpowiednio z grupy L-karnityny i grupy z sylimaryną, ukończyło badanie

bez środków kardioprotekcyjnych w dawce 50 mg/m2. Grupa L-karnityny otrzymywała chemioterapię zawierającą antracyklinę w dawce 50 mg/m2 plus L-karnityna 3 g L-karnityna® w kapsułkach uzyskana z firmy (MEPACO) była przyjmowana doustnie jeden dzień przed cyklem chemioterapeutycznym i 1 gm/dobę przez kolejne 21 dni . Grupa z sylimaryną otrzymywała chemioterapię zawierającą antracykliny w dawce 50 mg/m2 plus sylimarynę jako środek kardioprotekcyjny.140 mg (Legalon® 140 mg kapsułka otrzymana z (MEDA). Sylimarynę przyjmowano PO raz dziennie po posiłkach w cyklu chemioterapeutycznym. Okres leczenia wynosił 6 miesięcy.

Inne nazwy:
  • Sylimaryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowanie l-karnityny może być przydatne w przedłużeniu ciągłego stosowania chemioterapii zawierającej antracykliny
Ramy czasowe: od linii podstawowej do 3 miesięcy
dodanie l-karnityny do tradycyjnego protokołu terapii chorych na raka piersi zawierającego chemioterapię antracyklinową
od linii podstawowej do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowanie sylimaryny może być przydatne w przedłużeniu ciągłego stosowania chemioterapii zawierającej antracykliny
Ramy czasowe: od linii podstawowej do 3 miesięcy
dodanie sylimaryny do tradycyjnego protokołu terapii chorych na raka piersi zawierającego chemioterapię antracyklinową
od linii podstawowej do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Horus University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 32551/09/2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na L-karnityna 500 mg tabletka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj