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アントラサイクリン化学療法を受けている患者におけるL-カルニチンとシリマリンの心臓保護効果の評価

2020年6月15日 更新者：hosny ahmed elewa、Horus University

アントラサイクリン化学療法を受けた患者に対するシリマリンの心臓保護

この研究の目的は、アントラサイクリンを含む化学療法を受けた患者を、アントラサイクリン誘導体によって誘発される心毒性から保護することです。 アントラサイクリンの毒性から心臓を保護するためにL-カルニチンとシリマリンを使用し、さらにL-カルニチンとシリマリンの比較研究.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: アントラサイクリン誘発性心毒性は、さまざまな種類の癌の治療におけるアントラサイクリン使用の最も一般的な制約です。 この研究は、がん患者におけるアントラサイクリン化学療法単独と比較して、L-カルニチンとシリマリンを追加することの利点を調査することを目的としていました.

方法: 83 人の患者が、エジプトのタンタ大学の臨床腫瘍学科から募集され、アントラサイクリンを含む治療レジメン、対照群 (n=33)、またはアントラサイクリンと L-カルニチン、L-カルニチン群 (n=25) を受けるように前向きに無作為化されました。 、またはアントラサイクリン プラス シリマリン、シリマリン グループ (n = 25)。 血液サンプルは、LDH、CK-MB、cTn I、アンチカルジオリピン IgG、Fe、フェリチン、TIBC、および飽和率を測定するために、開始時と 6 か月後に採取されました。 % EF が文書化されました。 データは、ANOVA および対応のある t 検定によって統計的に分析されました。 P <0.05 は統計的に有意でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

83

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Tanta City
      • Damietta、Tanta City、エジプト、34518
        • Horus University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • プロトコルのみでアントラサイクリン化学療法を受けている癌患者 (心臓保護剤なし)、
  • 20～60歳以上
  • 女性患者が含まれていました。

除外基準:

  • 心不全、不整脈、心臓カテーテル検査の病歴、または狭心症、制御されていない高血圧および制御されていない糖尿病の病歴を持つ患者、
  • 肝機能検査障害のある患者、
  • 以前のアントラサイクリン含有レジメンおよび心毒性のある化学療法レジメン、
  • 胸壁照射の既往歴。
  • 脳転移、
  • 妊娠中の患者と
  • インフォームドコンセントを拒否した患者、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：対照群
33、対照群の患者は、心臓保護剤なしで 50 mg/m2 の用量でアントラサイクリンを含む化学療法を受けた
薬：L-カルニチン 500mg 経口錠

83人の適格な患者が募集され、対照群、L-カルニチン群、およびシリマリン群のそれぞれ33人、25人、および25人の患者が研究を完了しました

50 mg/m2 の用量で心保護剤なし。 L-カルニチン群は、50 mg/m2 の用量でアントラサイクリンを含む化学療法を受け、さらに L-カルニチン 3 gm (MEPACO) から入手した L-カルニチン® カプセルは、化学療法サイクルの 1 日前に PO で摂取し、その後 21 日間は 1 gm/日を服用しました。 . シリマリン群は、50 mg/m2 の用量のアントラサイクリンを含む化学療法と心臓保護剤としてのシリマリンを投与されました.140 ｍｇ（（ＭＥＤＡ）から入手したＬｅｇａｌｏｎ（登録商標）１４０ｍｇカプセル）。 シリマリンは、化学療法サイクル中、食後に 1 日 1 回経口摂取されました。 治療期間は6ヶ月でした。

他の名前：
  • シリマリン
アクティブコンパレータ：L-カルニチン群
25 人の患者が 50 mg/m2 と L-カルニチンの用量でアントラサイクリンを含む化学療法を受けました
薬：L-カルニチン 500mg 経口錠

83人の適格な患者が募集され、対照群、L-カルニチン群、およびシリマリン群のそれぞれ33人、25人、および25人の患者が研究を完了しました

50 mg/m2 の用量で心保護剤なし。 L-カルニチン群は、50 mg/m2 の用量でアントラサイクリンを含む化学療法を受け、さらに L-カルニチン 3 gm (MEPACO) から入手した L-カルニチン® カプセルは、化学療法サイクルの 1 日前に PO で摂取し、その後 21 日間は 1 gm/日を服用しました。 . シリマリン群は、50 mg/m2 の用量のアントラサイクリンを含む化学療法と心臓保護剤としてのシリマリンを投与されました.140 ｍｇ（（ＭＥＤＡ）から入手したＬｅｇａｌｏｎ（登録商標）１４０ｍｇカプセル）。 シリマリンは、化学療法サイクル中、食後に 1 日 1 回経口摂取されました。 治療期間は6ヶ月でした。

他の名前：
  • シリマリン
アクティブコンパレータ：シリマリングループ
25 人の患者が 50 mg/m2 とシリマリン 140 mg の用量でアントラサイクリンを含む化学療法を受けた
薬：L-カルニチン 500mg 経口錠

83人の適格な患者が募集され、対照群、L-カルニチン群、およびシリマリン群のそれぞれ33人、25人、および25人の患者が研究を完了しました

50 mg/m2 の用量で心保護剤なし。 L-カルニチン群は、50 mg/m2 の用量でアントラサイクリンを含む化学療法を受け、さらに L-カルニチン 3 gm (MEPACO) から入手した L-カルニチン® カプセルは、化学療法サイクルの 1 日前に PO で摂取し、その後 21 日間は 1 gm/日を服用しました。 . シリマリン群は、50 mg/m2 の用量のアントラサイクリンを含む化学療法と心臓保護剤としてのシリマリンを投与されました.140 ｍｇ（（ＭＥＤＡ）から入手したＬｅｇａｌｏｎ（登録商標）１４０ｍｇカプセル）。 シリマリンは、化学療法サイクル中、食後に 1 日 1 回経口摂取されました。 治療期間は6ヶ月でした。

他の名前：
  • シリマリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
L-カルニチンの使用は、アントラサイクリンを含む化学療法の継続使用を延長するのに役立つ可能性があります
時間枠：ベースラインから3ヶ月まで
アントラサイクリン化学療法を含む乳がん患者プロトコルの伝統的な治療法へのl-カルニチンの追加
ベースラインから3ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シリマリンの使用は、アントラサイクリンを含む化学療法の継続使用を延長するのに役立つ可能性があります
時間枠：ベースラインから3ヶ月まで
アントラサイクリン化学療法を含む乳がん患者プロトコルの伝統的な治療法へのシリマリンの追加
ベースラインから3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Horus University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月10日

一次修了 (実際)

2019年8月13日

研究の完了 (実際)

2019年12月10日

試験登録日

最初に提出

2020年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月15日

最初の投稿 (実際)

2020年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月15日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 32551/09/2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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