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Évaluation de l'effet cardioprotecteur de la L-carnitine et de la silymarine chez les patients recevant une chimiothérapie à base d'anthracycline

15 juin 2020 mis à jour par: hosny ahmed elewa, Horus University

Cardioprotection de la silymarine pour les patients ayant reçu une chimiothérapie à base d'anthracycline

l'objectif de l'étude est de protéger les patients ayant reçu une chimiothérapie contenant des anthracyclines contre la cardiotoxicité induite par les dérivés des anthracyclines. en utilisant la L-carnitine et la silymarine pour protéger le cœur des toxicités des anthracyclines, et en plus c'est une étude comparative entre la L-carnitine et la silymarine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : La cardiotoxicité induite par l'anthracycline est la contrainte la plus courante de son utilisation dans le traitement de divers types de cancer. Cette étude visait à étudier les avantages de l'ajout de L-carnitine et de silymarine par rapport à la chimiothérapie à base d'anthracycline seule chez les patients atteints de cancer.

Méthodes : 83 patients ont été recrutés dans le département d'oncologie clinique de l'Université de Tanta, en Égypte, puis randomisés de manière prospective pour recevoir leur schéma thérapeutique contenant de l'anthracycline, groupe témoin (n = 33) ou anthracycline plus L-carnitine, groupe L-carnitine (n = 25) , ou anthracycline plus silymarine, groupe silymarine (n = 25). Des échantillons de sang ont été prélevés au début et après 6 mois pour mesurer la LDH, la CK-MB, la cTn I, l'IgG anticardiolipine, le Fe, la ferritine et le TIBC et le % de saturation. % EF a été documenté. Les données ont été analysées statistiquement par ANOVA et test t apparié. P <0,05 était statistiquement significatif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Tanta City
      • Damietta, Tanta City, Egypte, 34518
        • Horus University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • les patients cancéreux recevant une chimiothérapie aux anthracyclines dans leur protocole seul (sans agent cardioprotecteur),
  • âgés de 20 à 60 ans et
  • les patientes ont été incluses.

Critère d'exclusion:

  • les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque, d'arythmie, d'antécédents de cathétérisme cardiaque ou d'antécédent d'angor, d'hypertension non contrôlée et de diabète non contrôlé,
  • les patients dont les tests de la fonction hépatique sont altérés,
  • régimes antérieurs contenant des anthracyclines et tout régime de chimiothérapie cardiotoxique,
  • antécédent d'irradiation de la paroi thoracique.
  • métastase cérébrale,
  • les patientes enceintes et
  • les patients qui ont refusé leur consentement éclairé,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: groupe de contrôle
33, les patients du groupe contrôle ont reçu une chimiothérapie contenant des anthracyclines à la dose de 50 mg/m2 sans agents cardioprotecteurs
Médicament: L-Carnitine 500Mg Comprimé Oral

quatre-vingt-trois patients éligibles ont été recrutés 33, 25 et 25 patients du groupe témoin, du groupe L-carnitine et du groupe Silymarine respectivement, ont terminé l'étude

sans agents cardioprotecteurs à la dose de 50 mg/m2. Le groupe L-carnitine a reçu une chimiothérapie contenant de l'anthracycline à une dose de 50 mg/m2 plus L-carnitine 3 g. Les gélules de L-carnitine® obtenues auprès de (MEPACO) ont été prises PO un jour avant le cycle de chimiothérapie et 1 g/jour pendant les 21 jours suivants . Le groupe silymarine a reçu une chimiothérapie contenant de l'anthracycline à une dose de 50 mg/m2 plus de la silymarine comme agent cardioprotecteur.140 mg (Gélule Legalon® 140 mg obtenue auprès de (MEDA). La silymarine a été prise PO une fois par jour après les repas pendant le cycle de chimiothérapie. La durée du traitement était de 6 mois.

Autres noms:
  • Silymarine
Comparateur actif: Groupe L-carnitine
25 patients ont reçu une chimiothérapie contenant des anthracyclines à une dose de 50 mg/m2 plus L-carnitine
Médicament: L-Carnitine 500Mg Comprimé Oral

quatre-vingt-trois patients éligibles ont été recrutés 33, 25 et 25 patients du groupe témoin, du groupe L-carnitine et du groupe Silymarine respectivement, ont terminé l'étude

sans agents cardioprotecteurs à la dose de 50 mg/m2. Le groupe L-carnitine a reçu une chimiothérapie contenant de l'anthracycline à une dose de 50 mg/m2 plus L-carnitine 3 g. Les gélules de L-carnitine® obtenues auprès de (MEPACO) ont été prises PO un jour avant le cycle de chimiothérapie et 1 g/jour pendant les 21 jours suivants . Le groupe silymarine a reçu une chimiothérapie contenant de l'anthracycline à une dose de 50 mg/m2 plus de la silymarine comme agent cardioprotecteur.140 mg (Gélule Legalon® 140 mg obtenue auprès de (MEDA). La silymarine a été prise PO une fois par jour après les repas pendant le cycle de chimiothérapie. La durée du traitement était de 6 mois.

Autres noms:
  • Silymarine
Comparateur actif: Groupe silymarine
25 patients ont reçu une chimiothérapie contenant de l'anthracycline à une dose de 50 mg/m2 plus silymarine 140 mg
Médicament: L-Carnitine 500Mg Comprimé Oral

quatre-vingt-trois patients éligibles ont été recrutés 33, 25 et 25 patients du groupe témoin, du groupe L-carnitine et du groupe Silymarine respectivement, ont terminé l'étude

sans agents cardioprotecteurs à la dose de 50 mg/m2. Le groupe L-carnitine a reçu une chimiothérapie contenant de l'anthracycline à une dose de 50 mg/m2 plus L-carnitine 3 g. Les gélules de L-carnitine® obtenues auprès de (MEPACO) ont été prises PO un jour avant le cycle de chimiothérapie et 1 g/jour pendant les 21 jours suivants . Le groupe silymarine a reçu une chimiothérapie contenant de l'anthracycline à une dose de 50 mg/m2 plus de la silymarine comme agent cardioprotecteur.140 mg (Gélule Legalon® 140 mg obtenue auprès de (MEDA). La silymarine a été prise PO une fois par jour après les repas pendant le cycle de chimiothérapie. La durée du traitement était de 6 mois.

Autres noms:
  • Silymarine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'utilisation de la l-carnitine peut être utile pour prolonger l'utilisation continue de la chimiothérapie contenant de l'anthracycline
Délai: de la ligne de base jusqu'à 3 mois
ajout de l-carnitine au traitement traditionnel des patientes atteintes d'un cancer du sein protocole contenant une chimiothérapie à base d'anthracycline
de la ligne de base jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'utilisation de la silymarine peut être utile pour prolonger l'utilisation continue de la chimiothérapie contenant des anthracyclines
Délai: de la ligne de base jusqu'à 3 mois
ajout de la silymarine au traitement traditionnel des patientes atteintes d'un cancer du sein protocole contenant une chimiothérapie à base d'anthracycline
de la ligne de base jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Horus University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

13 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2020

Première publication (Réel)

16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 32551/09/2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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