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Avaliação do Efeito Cardioprotetor da L-carnitina e Silimarina em Pacientes Recebendo Quimioterapia com Antraciclina

15 de junho de 2020 atualizado por: hosny ahmed elewa, Horus University

Cardioproteção da silimarina para pacientes que receberam quimioterapia com antraciclina

o objetivo do estudo é proteger os pacientes que receberam antraciclinas contendo quimioterapia da cardiotoxicidade induzida por derivados das antraciclinas. usando L-carnitina e Silimarina para proteger o coração das toxicidades das antraciclinas e, além disso, é um estudo comparativo entre L-carnitina e Silimarina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: A cardiotoxicidade induzida por antraciclinas é a limitação mais comum de seu uso no tratamento de vários tipos de câncer. Este estudo teve como objetivo investigar os benefícios da adição de L-carnitina e Silimarina em comparação com a quimioterapia com antraciclina isolada em pacientes com câncer.

Métodos: 83 pacientes foram recrutados do Departamento de Oncologia Clínica, Tanta University, Egito, e randomizados prospectivamente para receber seu regime terapêutico contendo antraciclina, grupo controle (n=33) ou antraciclina mais L-carnitina, grupo L-carnitina (n=25) , ou antraciclina mais silimarina, grupo silimarina (n= 25). Amostras de sangue foram coletadas no início e após 6 meses para dosagem de LDH, CK-MB, cTn I, Anticardiolipina IgG, Fe, ferritina e TIBC e % de saturação. % FE foi documentado. Os dados foram analisados ​​estatisticamente por ANOVA e teste t pareado. P <0,05 foi estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Tanta City
      • Damietta, Tanta City, Egito, 34518
        • Horus University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com câncer recebendo quimioterapia com antraciclina em seu protocolo isoladamente (sem nenhum agente cardioprotetor),
  • de 20 a 60 anos e
  • pacientes do sexo feminino foram incluídos.

Critério de exclusão:

  • pacientes com história de insuficiência cardíaca, arritmia, história de cateterismos cardíacos ou, história de angina, hipertensão não controlada e diabetes não controlada,
  • pacientes com testes de função hepática comprometidos,
  • regimes anteriores contendo antraciclina e quaisquer regimes de quimioterapia cardiotóxica,
  • história prévia de irradiação da parede torácica.
  • Metástase cerebral,
  • pacientes grávidas e
  • pacientes que recusaram o consentimento informado,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: grupo de controle
33, os pacientes do grupo controle receberam quimioterapia contendo antraciclina na dose de 50 mg/m2 sem agentes cardioprotetores
Medicamento: Comprimido Oral L-Carnitina 500Mg

oitenta e três pacientes elegíveis foram recrutados 33, 25 e 25 pacientes no grupo controle, grupo L-carnitina e grupo silimarina, respectivamente, completaram o estudo

sem agentes cardioprotetores na dose de 50 mg/m2. O grupo L-carnitina recebeu quimioterapia contendo antraciclina na dose de 50 mg/m2 mais L-carnitina 3 gm L-carnitina® cápsulas obtidas de (MEPACO) foram tomadas PO um dia antes do ciclo quimioterápico e 1gm /dia durante os 21 dias seguintes . O grupo silimarina recebeu quimioterapia contendo antraciclina na dose de 50 mg/m2 mais silimarina como agente cardioprotetor.140 mg (Legalon® 140 mg cápsula obtida de (MEDA). A silimarina foi tomada PO uma vez ao dia após as refeições durante o ciclo quimioterapêutico. O período de tratamento foi de 6 meses.

Outros nomes:
  • Silimarina
Comparador Ativo: Grupo L-carnitina
25 pacientes receberam quimioterapia contendo antraciclina na dose de 50 mg/m2 mais L-carnitina
Medicamento: Comprimido Oral L-Carnitina 500Mg

oitenta e três pacientes elegíveis foram recrutados 33, 25 e 25 pacientes no grupo controle, grupo L-carnitina e grupo silimarina, respectivamente, completaram o estudo

sem agentes cardioprotetores na dose de 50 mg/m2. O grupo L-carnitina recebeu quimioterapia contendo antraciclina na dose de 50 mg/m2 mais L-carnitina 3 gm L-carnitina® cápsulas obtidas de (MEPACO) foram tomadas PO um dia antes do ciclo quimioterápico e 1gm /dia durante os 21 dias seguintes . O grupo silimarina recebeu quimioterapia contendo antraciclina na dose de 50 mg/m2 mais silimarina como agente cardioprotetor.140 mg (Legalon® 140 mg cápsula obtida de (MEDA). A silimarina foi tomada PO uma vez ao dia após as refeições durante o ciclo quimioterapêutico. O período de tratamento foi de 6 meses.

Outros nomes:
  • Silimarina
Comparador Ativo: Grupo silimarina
25 pacientes receberam quimioterapia contendo antraciclina na dose de 50 mg/m2 mais Silimarina 140 mg
Medicamento: Comprimido Oral L-Carnitina 500Mg

oitenta e três pacientes elegíveis foram recrutados 33, 25 e 25 pacientes no grupo controle, grupo L-carnitina e grupo silimarina, respectivamente, completaram o estudo

sem agentes cardioprotetores na dose de 50 mg/m2. O grupo L-carnitina recebeu quimioterapia contendo antraciclina na dose de 50 mg/m2 mais L-carnitina 3 gm L-carnitina® cápsulas obtidas de (MEPACO) foram tomadas PO um dia antes do ciclo quimioterápico e 1gm /dia durante os 21 dias seguintes . O grupo silimarina recebeu quimioterapia contendo antraciclina na dose de 50 mg/m2 mais silimarina como agente cardioprotetor.140 mg (Legalon® 140 mg cápsula obtida de (MEDA). A silimarina foi tomada PO uma vez ao dia após as refeições durante o ciclo quimioterapêutico. O período de tratamento foi de 6 meses.

Outros nomes:
  • Silimarina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O uso de l-carnitina pode ser útil para estender o uso contínuo de quimioterapia contendo antraciclina
Prazo: da linha de base até 3 meses
adição de l-carnitina ao protocolo de terapia tradicional de pacientes com câncer de mama contendo quimioterapia com antraciclina
da linha de base até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O uso de silimarina pode ser útil para estender o uso contínuo de quimioterapia contendo antraciclina
Prazo: da linha de base até 3 meses
adição de silimarina à terapia tradicional de protocolo de pacientes com câncer de mama contendo quimioterapia antraciclina
da linha de base até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Horus University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

13 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

10 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 32551/09/2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Comprimido Oral L-Carnitina 500Mg

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