Evaluación del efecto cardioprotector de la L-carnitina y la silimarina en pacientes que reciben quimioterapia con antraciclinas
Cardioprotección de silimarina para pacientes que recibieron quimioterapia con antraciclinas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: La cardiotoxicidad inducida por antraciclinas es la limitación más común de su uso en el tratamiento de varios tipos de cáncer. Este estudio tuvo como objetivo investigar los beneficios de agregar L-carnitina y silimarina en comparación con la quimioterapia con antraciclina sola en pacientes con cáncer.
Métodos: Se reclutaron 83 pacientes del Departamento de Oncología Clínica, Universidad de Tanta, Egipto, luego se aleatorizaron prospectivamente para recibir su régimen terapéutico que contenía antraciclina, grupo control (n=33) o antraciclina más L-carnitina, grupo L-carnitina (n=25) , o antraciclina más silimarina, grupo silimarina (n= 25). Se recogieron muestras de sangre al inicio ya los 6 meses para medir LDH, CK-MB, cTn I, IgG anticardiolipina, Fe, ferritina y TIBC y % de saturación. Se documentó el % de FE. Los datos se analizaron estadísticamente mediante ANOVA y prueba t pareada. P <0,05 fue estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tanta City
-
Damietta, Tanta City, Egipto, 34518
- Horus University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con cáncer que reciben quimioterapia con antraciclinas en su protocolo solo (sin ningún agente cardioprotector),
- de 20 a 60 años y
- Se incluyeron pacientes del sexo femenino.
Criterio de exclusión:
- pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca, arritmia, antecedentes de cateterismos cardíacos o antecedentes de angina, hipertensión no controlada y diabetes no controlada,
- pacientes con pruebas de función hepática alteradas,
- regímenes previos que contienen antraciclinas y cualquier régimen de quimioterapia cardiotóxica,
- antecedentes de irradiación de la pared torácica.
- metástasis cerebral,
- pacientes embarazadas y
- pacientes que rechazaron el consentimiento informado,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: grupo de control
33, los pacientes del grupo de control recibieron quimioterapia con antraciclinas en una dosis de 50 mg/m2 sin agentes cardioprotectores
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ochenta y tres pacientes elegibles fueron reclutados 33, 25 y 25 pacientes en el grupo de control, el grupo de L-carnitina y el grupo de silimarina, respectivamente, completaron el estudio sin cardioprotectores en dosis de 50 mg/m2. El grupo de L-carnitina recibió quimioterapia con antraciclinas en una dosis de 50 mg/m2 más L-carnitina Se tomaron 3 g de cápsulas de L-carnitine® obtenidas de (MEPACO) PO un día antes del ciclo quimioterapéutico y 1 g /día durante los siguientes 21 días . El grupo de silimarina recibió quimioterapia con antraciclinas en una dosis de 50 mg/m2 más silimarina como agente cardioprotector.140 mg (cápsula de 140 mg de Legalon® obtenida de (MEDA). La silimarina se tomó por vía oral una vez al día después de las comidas durante el ciclo quimioterapéutico. El período de tratamiento fue de 6 meses.
Otros nombres:
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|
Comparador activo: Grupo L-carnitina
25 pacientes recibieron quimioterapia con antraciclinas en una dosis de 50 mg/m2 más L-carnitina
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ochenta y tres pacientes elegibles fueron reclutados 33, 25 y 25 pacientes en el grupo de control, el grupo de L-carnitina y el grupo de silimarina, respectivamente, completaron el estudio sin cardioprotectores en dosis de 50 mg/m2. El grupo de L-carnitina recibió quimioterapia con antraciclinas en una dosis de 50 mg/m2 más L-carnitina Se tomaron 3 g de cápsulas de L-carnitine® obtenidas de (MEPACO) PO un día antes del ciclo quimioterapéutico y 1 g /día durante los siguientes 21 días . El grupo de silimarina recibió quimioterapia con antraciclinas en una dosis de 50 mg/m2 más silimarina como agente cardioprotector.140 mg (cápsula de 140 mg de Legalon® obtenida de (MEDA). La silimarina se tomó por vía oral una vez al día después de las comidas durante el ciclo quimioterapéutico. El período de tratamiento fue de 6 meses.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo silimarina
25 pacientes recibieron quimioterapia con antraciclinas en una dosis de 50 mg/m2 más Silymarin140 mg
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ochenta y tres pacientes elegibles fueron reclutados 33, 25 y 25 pacientes en el grupo de control, el grupo de L-carnitina y el grupo de silimarina, respectivamente, completaron el estudio sin cardioprotectores en dosis de 50 mg/m2. El grupo de L-carnitina recibió quimioterapia con antraciclinas en una dosis de 50 mg/m2 más L-carnitina Se tomaron 3 g de cápsulas de L-carnitine® obtenidas de (MEPACO) PO un día antes del ciclo quimioterapéutico y 1 g /día durante los siguientes 21 días . El grupo de silimarina recibió quimioterapia con antraciclinas en una dosis de 50 mg/m2 más silimarina como agente cardioprotector.140 mg (cápsula de 140 mg de Legalon® obtenida de (MEDA). La silimarina se tomó por vía oral una vez al día después de las comidas durante el ciclo quimioterapéutico. El período de tratamiento fue de 6 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El uso de l-carnitina puede ser útil para extender el uso continuo de la quimioterapia que contiene antraciclinas.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses
|
adición de l-carnitina al protocolo de terapia tradicional de pacientes con cáncer de mama que contiene quimioterapia con antraciclinas
|
desde el inicio hasta los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El uso de silimarina puede ser útil para extender el uso continuo de la quimioterapia que contiene antraciclinas.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses
|
adición de silimarina al protocolo de terapia tradicional de pacientes con cáncer de mama que contiene quimioterapia con antraciclinas
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desde el inicio hasta los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 32551/09/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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