Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка кардиопротекторного действия L-карнитина и силимарина у пациентов, получающих антрациклиновую химиотерапию

15 июня 2020 г. обновлено: hosny ahmed elewa, Horus University

Кардиопротекция силимарина у пациентов, получавших антрациклиновую химиотерапию

исследование направлено на защиту пациентов, получавших химиотерапию, содержащую антрациклины, от кардиотоксичности, вызванной производными антрациклинов. с использованием L-карнитина и силимарина для защиты сердца от антрациклиновой токсичности, и, кроме того, это сравнительное исследование между L-карнитином и силимарином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: Кардиотоксичность, вызванная антрациклином, является наиболее частым препятствием для его использования в лечении различных видов рака. Это исследование было направлено на изучение преимуществ добавления L-карнитина и силимарина по сравнению с химиотерапией только антрациклинами у пациентов с раком.

Методы: 83 пациента были набраны из отделения клинической онкологии Университета Танта, Египет, затем проспективно рандомизированы для получения схемы лечения, содержащей антрациклин, контрольной группы (n = 33) или группы антрациклина плюс L-карнитин, L-карнитина (n = 25). или антрациклин плюс силимарин, группа силимарина (n=25). Образцы крови собирали при попрошайничестве и через 6 месяцев для измерения LDH, CK-MB, cTn I, антикардиолипинового IgG, Fe, ферритина и TIBC и % насыщения. % EF был задокументирован. Данные были статистически проанализированы с помощью ANOVA и парного t-критерия. P <0,05 был статистически значимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

83

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Tanta City
      • Damietta, Tanta City, Египет, 34518
        • Horus University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • онкологические больные, получающие химиотерапию антрациклинами в своем протоколе только (без какого-либо кардиозащитного агента),
  • в возрасте 20-60 лет и
  • были включены пациенты женского пола.

Критерий исключения:

  • пациенты с сердечной недостаточностью в анамнезе, аритмией, катетеризацией сердца или стенокардией в анамнезе, неконтролируемой гипертонией и неконтролируемым диабетом,
  • пациенты с нарушением функциональных проб печени,
  • предыдущие схемы, содержащие антрациклины, и любые схемы кардиотоксической химиотерапии,
  • предшествующая история облучения грудной клетки.
  • метастазы в головной мозг,
  • беременных пациентов и
  • пациенты, отказавшиеся от информированного согласия,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: контрольная группа
33 больные контрольной группы получали антрациклинсодержащую химиотерапию в дозе 50 мг/м2 без кардиопротекторных средств.
Лекарство: L-карнитин 500 мг пероральная таблетка

Было набрано восемьдесят три пациента, соответствующих критериям исследования. 33, 25 и 25 пациентов в контрольной группе, группе L-карнитина и группе силимарина соответственно завершили исследование.

без кардиопротекторов в дозе 50 мг/м2. Группа L-карнитина получала антрациклинсодержащую химиотерапию в дозе 50 мг/м2 плюс L-карнитин 3 г Капсулы L-карнитина®, полученные из (MEPACO), принимали перорально за день до курса химиотерапии и по 1 г/сут в течение следующих 21 дня. . Силимариновая группа получала антрациклинсодержащую химиотерапию в дозе 50 мг/м2 плюс силимарин в качестве кардиопротекторного средства.140 мг (капсула Legalon® 140 мг, полученная от (MEDA). Силимарин принимали перорально один раз в день после еды в течение курса химиотерапии. Срок лечения составил 6 месяцев.

Другие имена:
  • Силимарин
Активный компаратор: L-карнитин группы
25 пациентов получали антрациклинсодержащую химиотерапию в дозе 50 мг/м2 плюс L-карнитин.
Лекарство: L-карнитин 500 мг пероральная таблетка

Было набрано восемьдесят три пациента, соответствующих критериям исследования. 33, 25 и 25 пациентов в контрольной группе, группе L-карнитина и группе силимарина соответственно завершили исследование.

без кардиопротекторов в дозе 50 мг/м2. Группа L-карнитина получала антрациклинсодержащую химиотерапию в дозе 50 мг/м2 плюс L-карнитин 3 г Капсулы L-карнитина®, полученные из (MEPACO), принимали перорально за день до курса химиотерапии и по 1 г/сут в течение следующих 21 дня. . Силимариновая группа получала антрациклинсодержащую химиотерапию в дозе 50 мг/м2 плюс силимарин в качестве кардиопротекторного средства.140 мг (капсула Legalon® 140 мг, полученная от (MEDA). Силимарин принимали перорально один раз в день после еды в течение курса химиотерапии. Срок лечения составил 6 месяцев.

Другие имена:
  • Силимарин
Активный компаратор: Силимарин группа
25 пациентов получали антрациклинсодержащую химиотерапию в дозе 50 мг/м2 плюс силимарин 140 мг.
Лекарство: L-карнитин 500 мг пероральная таблетка

Было набрано восемьдесят три пациента, соответствующих критериям исследования. 33, 25 и 25 пациентов в контрольной группе, группе L-карнитина и группе силимарина соответственно завершили исследование.

без кардиопротекторов в дозе 50 мг/м2. Группа L-карнитина получала антрациклинсодержащую химиотерапию в дозе 50 мг/м2 плюс L-карнитин 3 г Капсулы L-карнитина®, полученные из (MEPACO), принимали перорально за день до курса химиотерапии и по 1 г/сут в течение следующих 21 дня. . Силимариновая группа получала антрациклинсодержащую химиотерапию в дозе 50 мг/м2 плюс силимарин в качестве кардиопротекторного средства.140 мг (капсула Legalon® 140 мг, полученная от (MEDA). Силимарин принимали перорально один раз в день после еды в течение курса химиотерапии. Срок лечения составил 6 месяцев.

Другие имена:
  • Силимарин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование L-карнитина может быть полезным для продления непрерывного применения химиотерапии, содержащей антрациклин.
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев
добавление L-карнитина к традиционному протоколу терапии больных раком молочной железы, содержащему антрациклиновую химиотерапию
от исходного уровня до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование силимарина может быть полезным для продления непрерывного применения химиотерапии, содержащей антрациклин.
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев
добавление силимарина в протокол традиционной терапии больных раком молочной железы, содержащий антрациклиновую химиотерапию
от исходного уровня до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Horus University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 32551/09/2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования L-карнитин 500 мг пероральная таблетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться