Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den kardiobeskyttende effekten av L-karnitin og silymarin hos pasienter som får antracyklinkjemoterapi

15. juni 2020 oppdatert av: hosny ahmed elewa, Horus University

Kardiobeskyttelse av Silymarin for pasienter som mottok antracyklinkjemoterapi

Målet med studien var å beskytte pasienter som mottok antracykliner som inneholdt kjemoterapi mot kardiotoksisitet indusert av antracyklinderivater. ved å bruke L-karnitin og Silymarin for å beskytte hjertet mot antracyklintoksisitet, og i tillegg er det en sammenlignende studie mellom L-karnitin og Silymarin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Antracyklin-indusert kardiotoksisitet er de vanligste begrensningene for bruk i behandling av ulike typer kreft. Denne studien hadde som mål å undersøke fordelene ved å legge til L-karnitin og Silymarin sammenlignet med antracyklinkjemoterapi alene hos pasienter med kreft.

Metoder: 83 pasienter ble rekruttert fra Clinical Oncology Department, Tanta University, Egypt, og deretter prospektivt randomisert til å motta deres antracyklinholdige terapeutiske regime, kontrollgruppe (n=33) eller antracyklin pluss L-karnitin, L-karnitin gruppe (n=25) , eller antracyklin pluss Silymarin, Silymarin-gruppen (n= 25). Blodprøver ble tatt ved tigging og etter 6 måneder for å måle LDH, CK-MB, cTn I, Anticardiolipin IgG, Fe, ferritin og TIBC og % av metning. % EF ble dokumentert. Data ble statistisk analysert ved ANOVA og paret t-test. P <0,05 var statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Tanta City
      • Damietta, Tanta City, Egypt, 34518
        • Horus University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kreftpasienter som får antracyklin kjemoterapi i sin protokoll alene (uten kardiobeskyttende middel),
  • i alderen 20-60 og
  • kvinnelige pasienter ble inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med hjertesvikt, arytmi, hjertekateterisering i anamnesen eller angina, ukontrollert hypertensjon og ukontrollert diabetes,
  • pasienter med nedsatt leverfunksjonstester,
  • tidligere regimer som inneholder antracyklin og eventuelle kardiotoksiske kjemoterapiregimer,
  • tidligere historie med bestråling av brystveggen.
  • Hjernemetastaser,
  • gravide pasienter og
  • pasienter som nektet informert samtykke,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: kontrollgruppe
33 fikk pasienter i kontrollgruppen antracyklinholdig kjemoterapi i en dose på 50 mg/m2 uten kardiobeskyttende midler
Legemiddel: L-Carnitine 500Mg oral tablett

åttitre kvalifiserte pasienter ble rekruttert. 33, 25 og 25 pasienter i kontrollgruppen, L-karnitingruppen og Silymarin-gruppen, fullførte studien.

uten kardiobeskyttende midler i en dose på 50 mg/m2. L-karnitin-gruppen mottok antracyklinholdig kjemoterapi i en dose på 50 mg/m2 pluss L-karnitin 3 g L-carnitine®-kapsler hentet fra (MEPACO) ble tatt PO én dag før kjemoterapeutisk syklus og 1 g/dag i løpet av de følgende 21 dagene . Silymaringruppen mottok antracyklinholdig kjemoterapi i en dose på 50 mg/m2 pluss Silymarin som kardiobeskyttende middel.140 mg (Legalon ® 140 mg kapsel hentet fra (MEDA). Silymarin ble tatt PO en gang daglig etter måltider under den kjemoterapeutiske syklusen. Behandlingsperioden var 6 måneder.

Andre navn:
  • Silymarin
Aktiv komparator: L-karnitin gruppe
25 pasienter fikk antracyklinholdig kjemoterapi i en dose på 50 mg/m2 pluss L-karnitin
Legemiddel: L-Carnitine 500Mg oral tablett

åttitre kvalifiserte pasienter ble rekruttert. 33, 25 og 25 pasienter i kontrollgruppen, L-karnitingruppen og Silymarin-gruppen, fullførte studien.

uten kardiobeskyttende midler i en dose på 50 mg/m2. L-karnitin-gruppen mottok antracyklinholdig kjemoterapi i en dose på 50 mg/m2 pluss L-karnitin 3 g L-carnitine®-kapsler hentet fra (MEPACO) ble tatt PO én dag før kjemoterapeutisk syklus og 1 g/dag i løpet av de følgende 21 dagene . Silymaringruppen mottok antracyklinholdig kjemoterapi i en dose på 50 mg/m2 pluss Silymarin som kardiobeskyttende middel.140 mg (Legalon ® 140 mg kapsel hentet fra (MEDA). Silymarin ble tatt PO en gang daglig etter måltider under den kjemoterapeutiske syklusen. Behandlingsperioden var 6 måneder.

Andre navn:
  • Silymarin
Aktiv komparator: Silymarin gruppe
25 pasienter fikk antracyklinholdig kjemoterapi i en dose på 50 mg/m2 pluss Silymarin140 mg
Legemiddel: L-Carnitine 500Mg oral tablett

åttitre kvalifiserte pasienter ble rekruttert. 33, 25 og 25 pasienter i kontrollgruppen, L-karnitingruppen og Silymarin-gruppen, fullførte studien.

uten kardiobeskyttende midler i en dose på 50 mg/m2. L-karnitin-gruppen mottok antracyklinholdig kjemoterapi i en dose på 50 mg/m2 pluss L-karnitin 3 g L-carnitine®-kapsler hentet fra (MEPACO) ble tatt PO én dag før kjemoterapeutisk syklus og 1 g/dag i løpet av de følgende 21 dagene . Silymaringruppen mottok antracyklinholdig kjemoterapi i en dose på 50 mg/m2 pluss Silymarin som kardiobeskyttende middel.140 mg (Legalon ® 140 mg kapsel hentet fra (MEDA). Silymarin ble tatt PO en gang daglig etter måltider under den kjemoterapeutiske syklusen. Behandlingsperioden var 6 måneder.

Andre navn:
  • Silymarin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruken av l-karnitin kan være nyttig for å utvide den kontinuerlige bruken av antracyklinholdig kjemoterapi
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
tillegg av l-karnitin til den tradisjonelle behandlingsprotokollen for brystkreftpasienter som inneholder antracyklinkjemoterapi
fra baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruken av silymarin kan være nyttig for å utvide den kontinuerlige bruken av antracyklinholdig kjemoterapi
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
tillegg av silymarin til den tradisjonelle behandlingsprotokollen for brystkreftpasienter som inneholder antracyklinkjemoterapi
fra baseline til 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Horus University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 32551/09/2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på L-Carnitine 500Mg oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere