Evaluering av den kardiobeskyttende effekten av L-karnitin og silymarin hos pasienter som får antracyklinkjemoterapi
Kardiobeskyttelse av Silymarin for pasienter som mottok antracyklinkjemoterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Antracyklin-indusert kardiotoksisitet er de vanligste begrensningene for bruk i behandling av ulike typer kreft. Denne studien hadde som mål å undersøke fordelene ved å legge til L-karnitin og Silymarin sammenlignet med antracyklinkjemoterapi alene hos pasienter med kreft.
Metoder: 83 pasienter ble rekruttert fra Clinical Oncology Department, Tanta University, Egypt, og deretter prospektivt randomisert til å motta deres antracyklinholdige terapeutiske regime, kontrollgruppe (n=33) eller antracyklin pluss L-karnitin, L-karnitin gruppe (n=25) , eller antracyklin pluss Silymarin, Silymarin-gruppen (n= 25). Blodprøver ble tatt ved tigging og etter 6 måneder for å måle LDH, CK-MB, cTn I, Anticardiolipin IgG, Fe, ferritin og TIBC og % av metning. % EF ble dokumentert. Data ble statistisk analysert ved ANOVA og paret t-test. P <0,05 var statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tanta City
-
Damietta, Tanta City, Egypt, 34518
- Horus University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kreftpasienter som får antracyklin kjemoterapi i sin protokoll alene (uten kardiobeskyttende middel),
- i alderen 20-60 og
- kvinnelige pasienter ble inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med hjertesvikt, arytmi, hjertekateterisering i anamnesen eller angina, ukontrollert hypertensjon og ukontrollert diabetes,
- pasienter med nedsatt leverfunksjonstester,
- tidligere regimer som inneholder antracyklin og eventuelle kardiotoksiske kjemoterapiregimer,
- tidligere historie med bestråling av brystveggen.
- Hjernemetastaser,
- gravide pasienter og
- pasienter som nektet informert samtykke,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
33 fikk pasienter i kontrollgruppen antracyklinholdig kjemoterapi i en dose på 50 mg/m2 uten kardiobeskyttende midler
|
åttitre kvalifiserte pasienter ble rekruttert. 33, 25 og 25 pasienter i kontrollgruppen, L-karnitingruppen og Silymarin-gruppen, fullførte studien. uten kardiobeskyttende midler i en dose på 50 mg/m2. L-karnitin-gruppen mottok antracyklinholdig kjemoterapi i en dose på 50 mg/m2 pluss L-karnitin 3 g L-carnitine®-kapsler hentet fra (MEPACO) ble tatt PO én dag før kjemoterapeutisk syklus og 1 g/dag i løpet av de følgende 21 dagene . Silymaringruppen mottok antracyklinholdig kjemoterapi i en dose på 50 mg/m2 pluss Silymarin som kardiobeskyttende middel.140 mg (Legalon ® 140 mg kapsel hentet fra (MEDA). Silymarin ble tatt PO en gang daglig etter måltider under den kjemoterapeutiske syklusen. Behandlingsperioden var 6 måneder.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: L-karnitin gruppe
25 pasienter fikk antracyklinholdig kjemoterapi i en dose på 50 mg/m2 pluss L-karnitin
|
åttitre kvalifiserte pasienter ble rekruttert. 33, 25 og 25 pasienter i kontrollgruppen, L-karnitingruppen og Silymarin-gruppen, fullførte studien. uten kardiobeskyttende midler i en dose på 50 mg/m2. L-karnitin-gruppen mottok antracyklinholdig kjemoterapi i en dose på 50 mg/m2 pluss L-karnitin 3 g L-carnitine®-kapsler hentet fra (MEPACO) ble tatt PO én dag før kjemoterapeutisk syklus og 1 g/dag i løpet av de følgende 21 dagene . Silymaringruppen mottok antracyklinholdig kjemoterapi i en dose på 50 mg/m2 pluss Silymarin som kardiobeskyttende middel.140 mg (Legalon ® 140 mg kapsel hentet fra (MEDA). Silymarin ble tatt PO en gang daglig etter måltider under den kjemoterapeutiske syklusen. Behandlingsperioden var 6 måneder.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Silymarin gruppe
25 pasienter fikk antracyklinholdig kjemoterapi i en dose på 50 mg/m2 pluss Silymarin140 mg
|
åttitre kvalifiserte pasienter ble rekruttert. 33, 25 og 25 pasienter i kontrollgruppen, L-karnitingruppen og Silymarin-gruppen, fullførte studien. uten kardiobeskyttende midler i en dose på 50 mg/m2. L-karnitin-gruppen mottok antracyklinholdig kjemoterapi i en dose på 50 mg/m2 pluss L-karnitin 3 g L-carnitine®-kapsler hentet fra (MEPACO) ble tatt PO én dag før kjemoterapeutisk syklus og 1 g/dag i løpet av de følgende 21 dagene . Silymaringruppen mottok antracyklinholdig kjemoterapi i en dose på 50 mg/m2 pluss Silymarin som kardiobeskyttende middel.140 mg (Legalon ® 140 mg kapsel hentet fra (MEDA). Silymarin ble tatt PO en gang daglig etter måltider under den kjemoterapeutiske syklusen. Behandlingsperioden var 6 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruken av l-karnitin kan være nyttig for å utvide den kontinuerlige bruken av antracyklinholdig kjemoterapi
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
tillegg av l-karnitin til den tradisjonelle behandlingsprotokollen for brystkreftpasienter som inneholder antracyklinkjemoterapi
|
fra baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruken av silymarin kan være nyttig for å utvide den kontinuerlige bruken av antracyklinholdig kjemoterapi
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
tillegg av silymarin til den tradisjonelle behandlingsprotokollen for brystkreftpasienter som inneholder antracyklinkjemoterapi
|
fra baseline til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 32551/09/2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .