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Valutazione dell'effetto cardioprotettivo della L-carnitina e della silimarina nei pazienti sottoposti a chemioterapia con antracicline

15 giugno 2020 aggiornato da: hosny ahmed elewa, Horus University

Cardioprotezione della silimarina per i pazienti sottoposti a chemioterapia con antraciclina

lo studio mira a proteggere i pazienti trattati con antracicline contenenti chemioterapia dalla cardiotossicità indotta da derivati ​​delle antracicline. utilizzando L-carnitina e Silimarina per proteggere il cuore dalle tossicità delle antracicline, ed inoltre è uno studio comparativo tra L-carnitina e Silimarina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo. La cardiotossicità indotta da antracicline è il limite più comune del suo utilizzo nel trattamento di vari tipi di cancro. Questo studio mirava a indagare i benefici derivanti dall'aggiunta di L-carnitina e silimarina rispetto alla sola chemioterapia con antraciclina nei pazienti con cancro.

Metodi: 83 pazienti sono stati reclutati dal Dipartimento di Oncologia Clinica, Tanta University, Egitto, quindi randomizzati in modo prospettico per ricevere il loro regime terapeutico contenente antraciclina, gruppo di controllo (n=33) o antraciclina più L-carnitina, gruppo L-carnitina (n=25) , o antraciclina più silimarina, gruppo silimarina (n= 25). I campioni di sangue sono stati raccolti all'inizio e dopo 6 mesi per misurare LDH, CK-MB, cTn I, anticardiolipina IgG, Fe, ferritina e TIBC e % di saturazione. % EF è stato documentato. I dati sono stati analizzati statisticamente mediante ANOVA e test t accoppiato. P <0,05 era statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Tanta City
      • Damietta, Tanta City, Egitto, 34518
        • Horus University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia con antracicline solo nel loro protocollo (senza alcun agente cardioprotettivo),
  • 20-60 anni e
  • sono state incluse le pazienti di sesso femminile.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca, aritmia, anamnesi di cateterizzazione cardiaca o anamnesi di angina, ipertensione non controllata e diabete non controllato,
  • pazienti con compromissione dei test di funzionalità epatica,
  • precedenti regimi contenenti antracicline e qualsiasi regime chemioterapico cardiotossico,
  • precedente storia di irradiazione della parete toracica.
  • metastasi cerebrali,
  • pazienti in gravidanza e
  • pazienti che hanno rifiutato il consenso informato,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo di controllo
33, i pazienti nel gruppo di controllo hanno ricevuto chemioterapia contenente antraciclina in una dose di 50 mg/m2 senza agenti cardioprotettivi
Droga: Compressa orale L-carnitina 500 mg

ottantatré pazienti eleggibili sono stati reclutati 33, 25 e 25 pazienti rispettivamente nel gruppo di controllo, nel gruppo L-carnitina e nel gruppo Silimarina, hanno completato lo studio

senza agenti cardioprotettivi alla dose di 50 mg/m2. Il gruppo L-carnitina ha ricevuto chemioterapia contenente antraciclina in una dose di 50 mg/m2 più L-carnitina 3 gm L-carnitine® capsule ottenute da (MEPACO) è stata assunta PO un giorno prima del ciclo chemioterapico e 1 g/giorno durante i successivi 21 giorni . Il gruppo silimarina ha ricevuto chemioterapia contenente antraciclina in una dose di 50 mg/m2 più silimarina come agente cardioprotettivo.140 mg (Legalon ® capsula da 140 mg ottenuta da (MEDA). La silimarina è stata assunta PO una volta al giorno dopo i pasti durante il ciclo chemioterapico. Il periodo di trattamento è stato di 6 mesi.

Altri nomi:
  • Silimarina
Comparatore attivo: Gruppo L-carnitina
25 pazienti hanno ricevuto chemioterapia contenente antraciclina in una dose di 50 mg/m2 più L-carnitina
Droga: Compressa orale L-carnitina 500 mg

ottantatré pazienti eleggibili sono stati reclutati 33, 25 e 25 pazienti rispettivamente nel gruppo di controllo, nel gruppo L-carnitina e nel gruppo Silimarina, hanno completato lo studio

senza agenti cardioprotettivi alla dose di 50 mg/m2. Il gruppo L-carnitina ha ricevuto chemioterapia contenente antraciclina in una dose di 50 mg/m2 più L-carnitina 3 gm L-carnitine® capsule ottenute da (MEPACO) è stata assunta PO un giorno prima del ciclo chemioterapico e 1 g/giorno durante i successivi 21 giorni . Il gruppo silimarina ha ricevuto chemioterapia contenente antraciclina in una dose di 50 mg/m2 più silimarina come agente cardioprotettivo.140 mg (Legalon ® capsula da 140 mg ottenuta da (MEDA). La silimarina è stata assunta PO una volta al giorno dopo i pasti durante il ciclo chemioterapico. Il periodo di trattamento è stato di 6 mesi.

Altri nomi:
  • Silimarina
Comparatore attivo: Gruppo silimarina
25 pazienti hanno ricevuto chemioterapia contenente antracicline in una dose di 50 mg/m2 più silimarina 140 mg
Droga: Compressa orale L-carnitina 500 mg

ottantatré pazienti eleggibili sono stati reclutati 33, 25 e 25 pazienti rispettivamente nel gruppo di controllo, nel gruppo L-carnitina e nel gruppo Silimarina, hanno completato lo studio

senza agenti cardioprotettivi alla dose di 50 mg/m2. Il gruppo L-carnitina ha ricevuto chemioterapia contenente antraciclina in una dose di 50 mg/m2 più L-carnitina 3 gm L-carnitine® capsule ottenute da (MEPACO) è stata assunta PO un giorno prima del ciclo chemioterapico e 1 g/giorno durante i successivi 21 giorni . Il gruppo silimarina ha ricevuto chemioterapia contenente antraciclina in una dose di 50 mg/m2 più silimarina come agente cardioprotettivo.140 mg (Legalon ® capsula da 140 mg ottenuta da (MEDA). La silimarina è stata assunta PO una volta al giorno dopo i pasti durante il ciclo chemioterapico. Il periodo di trattamento è stato di 6 mesi.

Altri nomi:
  • Silimarina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'uso di l-carnitina può essere utile per estendere l'uso continuo della chemioterapia contenente antracicline
Lasso di tempo: dal basale fino a 3 mesi
aggiunta di l-carnitina alla terapia tradizionale del protocollo di pazienti con carcinoma mammario contenente chemioterapia con antracicline
dal basale fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'uso della silimarina può essere utile per estendere l'uso continuo della chemioterapia contenente antracicline
Lasso di tempo: dal basale fino a 3 mesi
aggiunta di silimarina alla terapia tradizionale del protocollo di pazienti con carcinoma mammario contenente chemioterapia con antracicline
dal basale fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Horus University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 32551/09/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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