Valutazione dell'effetto cardioprotettivo della L-carnitina e della silimarina nei pazienti sottoposti a chemioterapia con antracicline
Cardioprotezione della silimarina per i pazienti sottoposti a chemioterapia con antraciclina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo. La cardiotossicità indotta da antracicline è il limite più comune del suo utilizzo nel trattamento di vari tipi di cancro. Questo studio mirava a indagare i benefici derivanti dall'aggiunta di L-carnitina e silimarina rispetto alla sola chemioterapia con antraciclina nei pazienti con cancro.
Metodi: 83 pazienti sono stati reclutati dal Dipartimento di Oncologia Clinica, Tanta University, Egitto, quindi randomizzati in modo prospettico per ricevere il loro regime terapeutico contenente antraciclina, gruppo di controllo (n=33) o antraciclina più L-carnitina, gruppo L-carnitina (n=25) , o antraciclina più silimarina, gruppo silimarina (n= 25). I campioni di sangue sono stati raccolti all'inizio e dopo 6 mesi per misurare LDH, CK-MB, cTn I, anticardiolipina IgG, Fe, ferritina e TIBC e % di saturazione. % EF è stato documentato. I dati sono stati analizzati statisticamente mediante ANOVA e test t accoppiato. P <0,05 era statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tanta City
-
Damietta, Tanta City, Egitto, 34518
- Horus University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia con antracicline solo nel loro protocollo (senza alcun agente cardioprotettivo),
- 20-60 anni e
- sono state incluse le pazienti di sesso femminile.
Criteri di esclusione:
- pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca, aritmia, anamnesi di cateterizzazione cardiaca o anamnesi di angina, ipertensione non controllata e diabete non controllato,
- pazienti con compromissione dei test di funzionalità epatica,
- precedenti regimi contenenti antracicline e qualsiasi regime chemioterapico cardiotossico,
- precedente storia di irradiazione della parete toracica.
- metastasi cerebrali,
- pazienti in gravidanza e
- pazienti che hanno rifiutato il consenso informato,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: gruppo di controllo
33, i pazienti nel gruppo di controllo hanno ricevuto chemioterapia contenente antraciclina in una dose di 50 mg/m2 senza agenti cardioprotettivi
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ottantatré pazienti eleggibili sono stati reclutati 33, 25 e 25 pazienti rispettivamente nel gruppo di controllo, nel gruppo L-carnitina e nel gruppo Silimarina, hanno completato lo studio senza agenti cardioprotettivi alla dose di 50 mg/m2. Il gruppo L-carnitina ha ricevuto chemioterapia contenente antraciclina in una dose di 50 mg/m2 più L-carnitina 3 gm L-carnitine® capsule ottenute da (MEPACO) è stata assunta PO un giorno prima del ciclo chemioterapico e 1 g/giorno durante i successivi 21 giorni . Il gruppo silimarina ha ricevuto chemioterapia contenente antraciclina in una dose di 50 mg/m2 più silimarina come agente cardioprotettivo.140 mg (Legalon ® capsula da 140 mg ottenuta da (MEDA). La silimarina è stata assunta PO una volta al giorno dopo i pasti durante il ciclo chemioterapico. Il periodo di trattamento è stato di 6 mesi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo L-carnitina
25 pazienti hanno ricevuto chemioterapia contenente antraciclina in una dose di 50 mg/m2 più L-carnitina
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ottantatré pazienti eleggibili sono stati reclutati 33, 25 e 25 pazienti rispettivamente nel gruppo di controllo, nel gruppo L-carnitina e nel gruppo Silimarina, hanno completato lo studio senza agenti cardioprotettivi alla dose di 50 mg/m2. Il gruppo L-carnitina ha ricevuto chemioterapia contenente antraciclina in una dose di 50 mg/m2 più L-carnitina 3 gm L-carnitine® capsule ottenute da (MEPACO) è stata assunta PO un giorno prima del ciclo chemioterapico e 1 g/giorno durante i successivi 21 giorni . Il gruppo silimarina ha ricevuto chemioterapia contenente antraciclina in una dose di 50 mg/m2 più silimarina come agente cardioprotettivo.140 mg (Legalon ® capsula da 140 mg ottenuta da (MEDA). La silimarina è stata assunta PO una volta al giorno dopo i pasti durante il ciclo chemioterapico. Il periodo di trattamento è stato di 6 mesi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo silimarina
25 pazienti hanno ricevuto chemioterapia contenente antracicline in una dose di 50 mg/m2 più silimarina 140 mg
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ottantatré pazienti eleggibili sono stati reclutati 33, 25 e 25 pazienti rispettivamente nel gruppo di controllo, nel gruppo L-carnitina e nel gruppo Silimarina, hanno completato lo studio senza agenti cardioprotettivi alla dose di 50 mg/m2. Il gruppo L-carnitina ha ricevuto chemioterapia contenente antraciclina in una dose di 50 mg/m2 più L-carnitina 3 gm L-carnitine® capsule ottenute da (MEPACO) è stata assunta PO un giorno prima del ciclo chemioterapico e 1 g/giorno durante i successivi 21 giorni . Il gruppo silimarina ha ricevuto chemioterapia contenente antraciclina in una dose di 50 mg/m2 più silimarina come agente cardioprotettivo.140 mg (Legalon ® capsula da 140 mg ottenuta da (MEDA). La silimarina è stata assunta PO una volta al giorno dopo i pasti durante il ciclo chemioterapico. Il periodo di trattamento è stato di 6 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'uso di l-carnitina può essere utile per estendere l'uso continuo della chemioterapia contenente antracicline
Lasso di tempo: dal basale fino a 3 mesi
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aggiunta di l-carnitina alla terapia tradizionale del protocollo di pazienti con carcinoma mammario contenente chemioterapia con antracicline
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dal basale fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'uso della silimarina può essere utile per estendere l'uso continuo della chemioterapia contenente antracicline
Lasso di tempo: dal basale fino a 3 mesi
|
aggiunta di silimarina alla terapia tradizionale del protocollo di pazienti con carcinoma mammario contenente chemioterapia con antracicline
|
dal basale fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 32551/09/2018
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