Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

L-karnitiinin ja silymarinin sydäntä suojaavan vaikutuksen arviointi potilailla, jotka saavat antrasykliinikemoterapiaa

maanantai 15. kesäkuuta 2020 päivittänyt: hosny ahmed elewa, Horus University

Silymarinin sydänsuojaus potilaille, jotka ovat saaneet antrasykliinikemoterapiaa

Tutkimuksen tavoitteena on suojella kemoterapiaa sisältäviä antrasykliinejä saaneita potilaita antrasykliinijohdannaisten aiheuttamalta sydäntoksisuudelta. käyttämällä L-karnitiinia ja Silymarinia suojaamaan sydäntä antrasykliinien toksisuuksilta, ja lisäksi sen vertaileva tutkimus L-karnitiinin ja silymarinin välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Antrasykliinin aiheuttama kardiotoksisuus on yleisin rajoitus sen käyttöön erilaisten syöpien hoidossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia L-karnitiinin ja Silymarinin lisäämisen etuja verrattuna pelkkään antrasykliinikemoterapiaan syöpäpotilailla.

Menetelmät: 83 potilasta rekrytoitiin kliinisen onkologian osastolta, Tanta University, Egypti, ja sitten satunnaistettiin prospektiivisesti saamaan antrasykliiniä sisältävä hoito-ohjelma, kontrolliryhmä (n=33) tai antrasykliiniä ja L-karnitiinia sisältävä L-karnitiiniryhmä (n=25) tai antrasykliini plus Silymarin, Silymarin ryhmä (n = 25). Verinäytteet kerättiin kerjäämisen yhteydessä ja 6 kuukauden kuluttua LDH:n, CK-MB:n, cTn I:n, antikardiolipiini-IgG:n, Fe:n, ferritiinin ja TIBC:n sekä saturaatioprosentin mittaamiseksi. % EF dokumentoitiin. Tiedot analysoitiin tilastollisesti ANOVA:lla ja pari-t-testillä. P <0,05 oli tilastollisesti merkitsevä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Tanta City
      • Damietta, Tanta City, Egypti, 34518
        • Horus University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • syöpäpotilaat, jotka saavat antrasykliinin kemoterapiaa yksinään (ilman sydäntä suojaavaa ainetta),
  • 20-60-vuotiaat ja
  • naispotilaat olivat mukana.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on ollut sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriö, sydämen katetrointi tai angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti ja hallitsematon diabetes,
  • potilaat, joiden maksan toimintakokeet ovat heikentyneet,
  • aiemmat antrasykliiniä sisältävät hoito-ohjelmat ja kaikki kardiotoksiset kemoterapia-ohjelmat,
  • aiempi rintakehän seinämän säteilytyshistoria.
  • Aivometastaasi,
  • raskaana olevat potilaat ja
  • potilaat, jotka kieltäytyivät tietoisen suostumuksen antamisesta,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
33, kontrolliryhmän potilaat saivat antrasykliiniä sisältävää kemoterapiaa annoksella 50 mg/m2 ilman sydäntä suojaavia aineita
Lääke: L-karnitiini 500 mg suun kautta otettava tabletti

kahdeksankymmentäkolme soveltuvaa potilasta rekrytoitiin 33, 25 ja 25 potilasta kontrolliryhmästä, L-karnitiiniryhmästä ja vastaavasti Silymarin ryhmästä, jotka saivat tutkimuksen päätökseen.

ilman sydäntä suojaavia aineita annoksella 50 mg/m2. L-karnitiiniryhmä sai antrasykliiniä sisältävää kemoterapiaa annoksena 50 mg/m2 plus L-karnitiini. 3 g L-carnitine® -kapseleita, jotka saatiin (MEPACO) otettiin PO päivää ennen kemoterapeuttista sykliä ja 1 g/vrk seuraavien 21 päivän aikana . Silymariiniryhmä sai antrasykliiniä sisältävää kemoterapiaa annoksena 50 mg/m2 plus Silymarin sydäntä suojaavana aineena.140 mg (Legalon® 140 mg kapseli, hankittu (MEDA). Silymariinia otettiin PO kerran päivässä aterioiden jälkeen kemoterapeuttisen syklin aikana. Hoitojakso oli 6 kuukautta.

Muut nimet:
  • Silymarin
Active Comparator: L-karnitiini ryhmä
25 potilasta sai antrasykliiniä sisältävää kemoterapiaa annoksella 50 mg/m2 plus L-karnitiinia
Lääke: L-karnitiini 500 mg suun kautta otettava tabletti

kahdeksankymmentäkolme soveltuvaa potilasta rekrytoitiin 33, 25 ja 25 potilasta kontrolliryhmästä, L-karnitiiniryhmästä ja vastaavasti Silymarin ryhmästä, jotka saivat tutkimuksen päätökseen.

ilman sydäntä suojaavia aineita annoksella 50 mg/m2. L-karnitiiniryhmä sai antrasykliiniä sisältävää kemoterapiaa annoksena 50 mg/m2 plus L-karnitiini. 3 g L-carnitine® -kapseleita, jotka saatiin (MEPACO) otettiin PO päivää ennen kemoterapeuttista sykliä ja 1 g/vrk seuraavien 21 päivän aikana . Silymariiniryhmä sai antrasykliiniä sisältävää kemoterapiaa annoksena 50 mg/m2 plus Silymarin sydäntä suojaavana aineena.140 mg (Legalon® 140 mg kapseli, hankittu (MEDA). Silymariinia otettiin PO kerran päivässä aterioiden jälkeen kemoterapeuttisen syklin aikana. Hoitojakso oli 6 kuukautta.

Muut nimet:
  • Silymarin
Active Comparator: Silymarin ryhmä
25 potilasta sai antrasykliiniä sisältävää kemoterapiaa annoksella 50 mg/m2 plus Silymarin 140 mg
Lääke: L-karnitiini 500 mg suun kautta otettava tabletti

kahdeksankymmentäkolme soveltuvaa potilasta rekrytoitiin 33, 25 ja 25 potilasta kontrolliryhmästä, L-karnitiiniryhmästä ja vastaavasti Silymarin ryhmästä, jotka saivat tutkimuksen päätökseen.

ilman sydäntä suojaavia aineita annoksella 50 mg/m2. L-karnitiiniryhmä sai antrasykliiniä sisältävää kemoterapiaa annoksena 50 mg/m2 plus L-karnitiini. 3 g L-carnitine® -kapseleita, jotka saatiin (MEPACO) otettiin PO päivää ennen kemoterapeuttista sykliä ja 1 g/vrk seuraavien 21 päivän aikana . Silymariiniryhmä sai antrasykliiniä sisältävää kemoterapiaa annoksena 50 mg/m2 plus Silymarin sydäntä suojaavana aineena.140 mg (Legalon® 140 mg kapseli, hankittu (MEDA). Silymariinia otettiin PO kerran päivässä aterioiden jälkeen kemoterapeuttisen syklin aikana. Hoitojakso oli 6 kuukautta.

Muut nimet:
  • Silymarin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
L-karnitiinin käytöstä voi olla hyötyä antrasykliiniä sisältävän kemoterapian jatkuvan käytön jatkamisessa.
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen asti
L-karnitiinin lisääminen rintasyöpäpotilaiden perinteiseen hoitoon, joka sisältää antrasykliinikemoterapiaa
lähtötasosta 3 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silymariinin käytöstä voi olla hyötyä antrasykliiniä sisältävän kemoterapian jatkuvan käytön jatkamisessa.
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen asti
silymariinin lisääminen rintasyöpäpotilaiden perinteiseen hoitoon, joka sisältää antrasykliinikemoterapiaa
lähtötasosta 3 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Horus University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 32551/09/2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset L-karnitiini 500 mg suun kautta otettava tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa