成人 Ad26.COV2.S 研究 (COVID-19)
2025年1月31日 更新者：Janssen Vaccines & Prevention B.V.
一项随机、双盲、安慰剂对照的 1/2a 期研究，以评估 Ad26COVS1 在 18 至 55 岁（含）成人和 65 岁及以上成人中的安全性、反应原性和免疫原性
该研究的目的是评估 Ad26.COV2.S 在 2 个剂量水平下的安全性、反应原性和免疫原性，以单剂量或 2 剂量方案肌肉注射 (IM)，并在 1 次注射中接种单次加强疫苗年龄大于或等于 (>=) 18 岁至小于或等于 (= 65 岁，身体健康，有或没有稳定的基础疾病的健康成年人队列。
该研究的目的还在于评估 Ad26.COV2.S 在年龄 >= 18 至 = 65 岁、身体健康、有或没有稳定的潜在疾病的健康成年人中作为临时加强疫苗接种的安全性和反应原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1085
阶段
- 阶段2
- 阶段1
扩展访问
不再可用
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Edegem、比利时、2650
- UZA-SGS
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Edegem、比利时、2650
- Universiteit Antwerpen - Centrum voor de Evaluatie van Vaccinaties (CEV)
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Gent、比利时、9000
- Center for Vaccinology (CEVAC)
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
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Merksem、比利时、2170
- Clinical Pharmacology Unit
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California
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San Diego、California、美国、92108
- Optimal Research
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Florida
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Melbourne、Florida、美国、32934
- Optimal Research
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Illinois
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Peoria、Illinois、美国、61614
- Optimal Research
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20850
- Optimal Research
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Center for Virology and Vaccine Research, Beth Israel Deaconess Medical Center
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37923
- AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
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Texas
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Austin、Texas、美国、78744
- Optimal Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参与者必须签署知情同意书 (ICF)，表明他或她了解研究的目的、程序以及潜在的风险和益处，并愿意参加研究
- 所有有生育能力的女性参与者在筛选时必须进行高度敏感的尿妊娠试验阴性；并且在每次研究疫苗接种前立即进行高度敏感的尿妊娠试验阴性
- 参与者的体重指数 (BMI) 必须小于或等于 (
- 仅适用于队列 1 和队列 2：根据研究者的临床判断，参与者必须健康，并通过病史、体格检查、临床实验室评估和筛选时进行的生命体征确认，并且不得有与增加的风险相关的合并症严重的冠状病毒病 2019 (COVID-19)。 仅适用于队列 3：根据研究者的临床判断，参与者必须处于良好或稳定的健康状态严重 COVID-19 的风险增加（参与者可能有轻度的医疗条件（根据毒性分级量表）），只要它是稳定的并且在过去 6 个月内药物没有变化所定义的医学控制（除了耐受性问题或使用具有相同作用机制的类似药物，例如相同有效剂量的噻嗪类药物、β 受体阻滞剂、α 受体阻滞剂）。
排除标准：
- 参与者在计划的第一剂研究疫苗接种前 24 小时内患有具有临床意义的急性疾病（这不包括腹泻或轻度上呼吸道感染等轻微疾病）或体温大于或等于 (>=) 38.0 摄氏度;由研究者决定并在与申办者协商后允许在以后的日期进行随机化
- 参与者在筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌除外，宫颈原位癌或恶性肿瘤被认为已治愈且复发风险极小）
- 参与者有任何神经系统疾病或癫痫病史，包括格林-巴利综合征，但儿童时期的热性惊厥除外
- 参与者在筛选时通过聚合酶链反应 (PCR) 确认 SARS-CoV-2 感染的诊断测试结果呈阳性
- 患有或可能与进展为严重 COVID-19 的风险增加相关的合并症的参与者，即患有中度至重度哮喘的参与者；慢性肺部疾病，例如慢性阻塞性肺病（COPD）（包括肺气肿和慢性支气管炎）、特发性肺纤维化和囊性纤维化；糖尿病（包括 1 型或 2 型）；严重的心脏病，包括心力衰竭、冠状动脉疾病、先天性心脏病、心肌病和（肺）高血压或高血压；肥胖（BMI >= 30 kg/m^2）；慢性肝病，包括肝硬化；镰状细胞性贫血症;地中海贫血;脑血管疾病;神经系统疾病（痴呆症）；吸烟终末期肾病；器官移植；癌症; HIV感染和其他免疫缺陷；乙型肝炎感染；和睡眠呼吸暂停。 仅适用于队列 3：参与者可能患有轻度高血压（根据毒性分级量表），只要它是稳定的并且在过去 6 个月内药物没有变化所定义的医学控制（耐受性问题或使用具有相同作用机制的类似药物，例如相同有效剂量的噻嗪类药物、β受体阻滞剂、α受体阻滞剂）
- 仅适用于队列 1 和队列 3：目前从事 SARS-CoV-2 暴露风险高的职业（例如，医护人员或应急响应人员）或经研究人员酌情认为有更高风险的参与者因任何其他原因感染 COVID-19
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1a
参与者（年龄大于或等于 (>=)18 至小于或等于 (=6 个月前的健康成年人，将被提供接受单次临时加强剂量的 Ad26.COV2.S。
如果他们选择不接受临时加强剂量，他们将被要求在本研究中继续接受随访。
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参与者将接受 Ad26.COV2.S 的肌内 (IM) 注射。
其他名称：
参与者将接受安慰剂。
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实验性的：队列 1b
参与者（年龄 >=18 至 =6 个月前的健康成年人将被提供接受单次临时加强剂量的 Ad26.COV2.S。
如果他们选择不接受临时加强剂量，他们将被要求在本研究中继续接受随访。
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参与者将接受 Ad26.COV2.S 的肌内 (IM) 注射。
其他名称：
参与者将接受安慰剂。
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实验性的：队列 2a
参与者（年龄 >=18 至 = 6 个月前的健康成年人，将被提供接受单次临时加强剂量的 Ad26.COV2.S 并且不愿意接受单次临时加强剂量的 Ad26.COV2.S 或没有资格接受临时加强剂量的人将继续接受加强疫苗接种。
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参与者将接受 Ad26.COV2.S 的肌内 (IM) 注射。
其他名称：
参与者将接受安慰剂。
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实验性的：队列 2b
参与者（年龄 >=18 至 = 6 个月前的健康成年人，将被提供接受单次临时加强剂量的 Ad26.COV2.S 并且不愿意接受单次临时加强剂量的 Ad26.COV2.S 或不符合临时加强剂量的资格将继续接受加强疫苗接种。
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参与者将接受 Ad26.COV2.S 的肌内 (IM) 注射。
其他名称：
参与者将接受安慰剂。
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实验性的：队列 3
参与者（年龄 >=65 岁的健康良好或稳定的成年人）将接受 2 个剂量水平的 Ad26.COV2.S，作为单剂量或 2 剂量方案，间隔 8 周或在第 1 天和第 57 天接受匹配的安慰剂。
在非盲访、EUA、有条件许可或批准 Ad26.COV2.S 疫苗单剂量方案后，最初接受安慰剂的参与者将被提供接受单剂量 Ad26.COV2.S。
如果他们选择不接受 Ad26.COV2.S，他们将被要求在本研究中继续接受随访。
如果最后一次接种疫苗是在 >=6 个月前，所有之前接种过任何 COVID-19 疫苗（作为主要方案或额外剂量）的符合条件的参与者将被提供接受 Ad26.COV2.S 的单次特别加强剂量。
如果他们选择不接受临时加强剂量，或者如果他们不符合临时加强剂量的条件，那么他们将被要求在本研究中继续接受随访。
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参与者将接受 Ad26.COV2.S 的肌内 (IM) 注射。
其他名称：
参与者将接受安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1a 组和第 1b 组：在主要治疗方案中接种疫苗 1 后 7 天内出现局部（注射部位）不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：接种后 7 天 1 第 1 天（第 8 天）
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报告了队列 1a 和 1b 中接种疫苗 1 后 7 天内出现局部 AE 的参与者人数。
AE 是指参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
征求的局部（注射部位）AE，包括研究疫苗注射部位的注射部位疼痛/压痛、红斑和肿胀，用于评估研究疫苗的反应原性，并且是预先定义的局部（注射部位）。
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接种后 7 天 1 第 1 天（第 8 天）
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第 1a 组和第 1b 组：在主要方案中接种疫苗 2 后 7 天内出现局部（注射部位）不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：接种后 7 天 2 第 57 天（第 64 天）
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报告了队列 1a 和 1b 中接种疫苗 2 后 7 天内出现局部 AE 的参与者人数。
AE 是指参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
征求的局部（注射部位）AE，包括研究疫苗注射部位的注射部位疼痛/压痛、红斑和肿胀，用于评估研究疫苗的反应原性，并且是预先定义的局部（注射部位）。
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接种后 7 天 2 第 57 天（第 64 天）
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第 1a 组和第 1b 组：在临时加强疫苗接种后 7 天内出现局部（注射部位）不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：临时加强免疫接种后 7 天（第 488 天至第 604 天）
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报告了队列 1a 和 1b 中临时加强免疫接种后 7 天内出现局部 AE 的参与者人数。
AE 是指参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
征求的局部（注射部位）AE，包括研究疫苗注射部位的注射部位疼痛/压痛、红斑和肿胀，用于评估研究疫苗的反应原性，并且是预先定义的局部（注射部位）。
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临时加强免疫接种后 7 天（第 488 天至第 604 天）
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第 2a 组和第 2b 组：在主要方案中接种疫苗 1 后 7 天内出现局部（注射部位）不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：接种疫苗后 7 天 第 1 天（第 8 天）
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报告了队列 2a 和 2b 中接种疫苗 1 后 7 天内出现局部 AE 的参与者人数。
AE 是指参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
征求的局部（注射部位）AE，包括研究疫苗注射部位的注射部位疼痛/压痛、红斑和肿胀，用于评估研究疫苗的反应原性，并且是预先定义的局部（注射部位）。
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接种疫苗后 7 天 第 1 天（第 8 天）
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第 2a 组：加强疫苗接种后 7 天内出现局部（注射部位）不良事件 (AE) 的参与者数量 1
大体时间：第 183 天（第 190 天）加强接种 1 次后 7 天
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报告了队列 2a 中加强接种 1 后 7 天内出现局部 AE 的参与者人数。
AE 是指参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
征求的局部（注射部位）AE，包括研究疫苗注射部位的注射部位疼痛/压痛、红斑和肿胀，用于评估研究疫苗的反应原性，并且是预先定义的局部（注射部位）。
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第 183 天（第 190 天）加强接种 1 次后 7 天
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第 2a 组：加强疫苗接种 2 后 7 天内出现局部（注射部位）不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：第 366 天（第 373 天）加强接种 2 次后 7 天
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报告了队列 2a 中加强接种 2 后 7 天内出现局部 AE 的参与者人数。
AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
征求的局部（注射部位）AE，包括研究疫苗注射部位的注射部位疼痛/压痛、红斑和肿胀，用于评估研究疫苗的反应原性，并且是预先定义的局部（注射部位）。
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第 366 天（第 373 天）加强接种 2 次后 7 天
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第 2a 组：在临时加强疫苗接种后 7 天内出现局部（注射部位）不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：临时加强免疫后 7 天（第 384 天至第 451 天）
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报告了第 2a 组中临时加强免疫接种后 7 天内出现局部 AE 的参与者人数。
AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
征求的局部（注射部位）AE，包括研究疫苗注射部位的注射部位疼痛/压痛、红斑和肿胀，用于评估研究疫苗的反应原性，并且是预先定义的局部（注射部位）。
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临时加强免疫后 7 天（第 384 天至第 451 天）
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第 2b 组：在主要治疗方案中接种疫苗 2 后 7 天内出现局部（注射部位）不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：接种第 2 次疫苗后 7 天，第 57 天（第 64 天）
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报告了队列 2b 中接种 2 号疫苗后 7 天内出现局部 AE 的参与者人数。
AE 是指参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
征求的局部（注射部位）AE，包括研究疫苗注射部位的注射部位疼痛/压痛、红斑和肿胀，用于评估研究疫苗的反应原性，并且是预先定义的局部（注射部位）。
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接种第 2 次疫苗后 7 天，第 57 天（第 64 天）
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第 2b 组：加强疫苗接种后 7 天内出现局部（注射部位）不良事件 (AE) 的参与者人数 1
大体时间：第 239 天（第 246 天）加强接种 1 次后 7 天
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报告了队列 2b 中加强免疫 1 后 7 天内出现局部 AE 的参与者人数。
AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
征求的局部（注射部位）AE，包括研究疫苗注射部位的注射部位疼痛/压痛、红斑和肿胀，用于评估研究疫苗的反应原性，并且是预先定义的局部（注射部位）。
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第 239 天（第 246 天）加强接种 1 次后 7 天
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第 2b 组：加强疫苗接种 2 后 7 天内出现局部（注射部位）不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：第 422 天（第 429 天）加强接种 2 次后 7 天
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报告了队列 2b 中接种 2 号加强疫苗后 7 天内出现局部 AE 的参与者人数。
AE 是指参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
征求的局部（注射部位）AE，包括研究疫苗注射部位的注射部位疼痛/压痛、红斑和肿胀，用于评估研究疫苗的反应原性，并且是预先定义的局部（注射部位）。
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第 422 天（第 429 天）加强接种 2 次后 7 天
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第 2b 组：在临时加强疫苗接种后 7 天内出现局部（注射部位）不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：临时加强免疫接种后 7 天（第 369 天至第 412 天）
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报告了第 2b 组中临时加强免疫接种后 7 天内出现局部 AE 的参与者人数。
AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
征求的局部（注射部位）AE，包括研究疫苗注射部位的注射部位疼痛/压痛、红斑和肿胀，用于评估研究疫苗的反应原性，并且是预先定义的局部（注射部位）。
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临时加强免疫接种后 7 天（第 369 天至第 412 天）
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第 1a 组和第 1b 组：在主要治疗方案中接种疫苗 1 后 7 天内出现系统性不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：接种后 7 天 第 1 天（第 8 天）1
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报告了队列 1a 和 1b 中接种疫苗 1 后 7 天内出现系统性 AE 的参与者人数。
AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
全身事件包括疲劳、头痛、恶心和肌痛等事件，对参与者进行了专门询问，并由参与者在疫苗接种后 7 天（疫苗接种当天和随后的 7 天）的参与者日记中记录这些事件。
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接种后 7 天 第 1 天（第 8 天）1
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第 1a 组和第 1b 组：在主要治疗方案中接种疫苗 2 后 7 天内出现系统性不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：接种第 2 次疫苗后 7 天，第 57 天（第 64 天）
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报告了队列 1a 和 1b 中接种疫苗 2 后 7 天内出现系统性 AE 的参与者人数。
AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
全身事件包括疲劳、头痛、恶心和肌痛等事件，对参与者进行了专门询问，并由参与者在疫苗接种后 7 天（疫苗接种当天和随后的 7 天）的参与者日记中记录这些事件。
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接种第 2 次疫苗后 7 天，第 57 天（第 64 天）
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第 1a 组和第 1b 组：在临时加强疫苗接种后 7 天内出现全身性不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：临时加强免疫接种后 7 天（第 488 天至第 604 天）
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报告了队列 1a 和 1b 中临时加强免疫接种后 7 天内出现系统性 AE 的参与者人数。
AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
全身事件包括疲劳、头痛、恶心和肌痛等事件，参与者对此进行了专门询问，并且参与者将在临时加强疫苗接种后 7 天内（即临时加强疫苗接种日和随后的接种日）在其参与者日记中记录这些事件。 7天）。
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临时加强免疫接种后 7 天（第 488 天至第 604 天）
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第 2a 组和第 2b 组：在主要方案中接种疫苗 1 后 7 天内出现系统性不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：接种疫苗后 7 天 第 1 天（第 8 天）
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报告了队列 2a 和 2b 中接种疫苗 1 后 7 天内出现系统性 AE 的参与者人数。
AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
全身事件包括疲劳、头痛、恶心和肌痛等事件，对参与者进行了专门询问，并由参与者在疫苗接种后 7 天（疫苗接种当天和随后的 7 天）的参与者日记中记录这些事件。
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接种疫苗后 7 天 第 1 天（第 8 天）
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第 2a 组：加强疫苗接种后 7 天内出现系统性不良事件 (AE) 的参与者数量 1
大体时间：第 183 天（第 190 天）加强接种 1 次后 7 天
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报告了队列 2a 中加强接种疫苗 1 后 7 天出现系统性 AE 的参与者人数。
AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
全身事件包括疲劳、头痛、恶心和肌痛等事件，对参与者进行了专门询问，并由参与者在疫苗接种后 7 天（疫苗接种当天和随后的 7 天）的参与者日记中记录这些事件。
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第 183 天（第 190 天）加强接种 1 次后 7 天
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第 2a 组：加强疫苗接种 2 后 7 天内出现全身性不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：第 366 天（第 373 天）加强接种 2 次后 7 天
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报告了队列 2a 中加强接种 2 后 7 天内出现系统性 AE 的参与者人数。
AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
全身事件包括疲劳、头痛、恶心和肌痛等事件，对参与者进行了专门询问，并由参与者在疫苗接种后 7 天（疫苗接种当天和随后的 7 天）的参与者日记中记录这些事件。
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第 366 天（第 373 天）加强接种 2 次后 7 天
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第 2a 组：临时加强疫苗接种后 7 天内出现全身性不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：临时加强免疫后 7 天（第 384 天至第 451 天）
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报告了第 2a 组中临时加强免疫接种后 7 天内出现系统性 AE 的参与者人数。
AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
全身事件包括疲劳、头痛、恶心和肌痛等事件，参与者对此进行了专门询问，并且参与者将在临时加强免疫接种后 7 天内（即临时加强免疫接种日和随后的 7 天）在参与者日记中记录这些事件。天）。
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临时加强免疫后 7 天（第 384 天至第 451 天）
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第 2b 组：在主要方案中接种疫苗 2 后 7 天内出现系统性不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：接种第 2 次疫苗后 7 天，第 57 天（第 64 天）
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报告了队列 2b 中接种 2 疫苗后 7 天内出现系统性 AE 的参与者人数。
AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
全身事件包括疲劳、头痛、恶心和肌痛等事件，对参与者进行了专门询问，并由参与者在疫苗接种后 7 天（疫苗接种当天和随后的 7 天）的参与者日记中记录这些事件。
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接种第 2 次疫苗后 7 天，第 57 天（第 64 天）
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第 2b 组：加强疫苗接种后 7 天内出现系统性不良事件 (AE) 的参与者数量 1
大体时间：第 239 天（第 246 天）加强接种 1 次后 7 天
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报告了队列 2b 中加强接种疫苗 1 后 7 天内出现系统性 AE 的参与者人数。
AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
全身事件包括疲劳、头痛、恶心和肌痛等事件，对参与者进行了专门询问，并由参与者在疫苗接种后 7 天（疫苗接种当天和随后的 7 天）的参与者日记中记录这些事件。
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第 239 天（第 246 天）加强接种 1 次后 7 天
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第 2b 组：加强疫苗接种 2 后 7 天内出现系统性不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：第 422 天（第 429 天）加强接种 2 次后 7 天
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报告了队列 2b 中加强接种 2 后 7 天内出现系统性 AE 的参与者人数。
AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
全身事件包括疲劳、头痛、恶心和肌痛等事件，对参与者进行了专门询问，并由参与者在疫苗接种后 7 天（疫苗接种当天和随后的 7 天）的参与者日记中记录这些事件。
|
第 422 天（第 429 天）加强接种 2 次后 7 天
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第 2b 组：在临时加强疫苗接种后 7 天内出现全身性不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：临时加强免疫接种后 7 天（第 369 天至第 412 天）
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报告了第 2b 组中临时加强免疫接种后 7 天内出现系统性 AE 的参与者人数。
AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
全身事件包括疲劳、头痛、恶心和肌痛等事件，参与者对此进行了专门询问，并且参与者将在临时加强免疫接种后 7 天内（即临时加强免疫接种日和随后的接种日）在其参与者日记中记录这些事件。 7天）。
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临时加强免疫接种后 7 天（第 369 天至第 412 天）
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第 3 组：在主要治疗方案中接种疫苗 1 后 7 天内出现局部（注射部位）不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：接种后 7 天 第 1 天（第 8 天）1
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报告了第 3 组中接种疫苗 1 后 7 天内出现局部 AE 的参与者人数。
AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
征求的局部（注射部位）AE，包括研究疫苗注射部位的注射部位疼痛/压痛、红斑和肿胀，用于评估研究疫苗的反应原性，并且是预先定义的局部（注射部位）。
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接种后 7 天 第 1 天（第 8 天）1
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第 3 组：在主要治疗方案中接种疫苗 1 后 7 天内出现全身性不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：接种后 7 天 1 第 1 天（第 8 天）
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报告了第 3 组中接种疫苗 1 后 7 天内出现系统性 AE 的参与者人数。
AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
全身事件包括疲劳、头痛、恶心和肌痛等事件，对参与者进行了专门询问，并由参与者在疫苗接种后 7 天（疫苗接种当天和随后的 7 天）的参与者日记中记录这些事件。
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接种后 7 天 1 第 1 天（第 8 天）
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第 3 组：在主要治疗方案中接种疫苗 2 后 7 天内出现局部（注射部位）不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：接种后 7 天 2 第 57 天（第 64 天）
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报告了第 3 组中第 2 组疫苗接种后 7 天内出现局部不良事件的参与者人数。
AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
征求的局部（注射部位）AE，包括研究疫苗注射部位的注射部位疼痛/压痛、红斑和肿胀，用于评估研究疫苗的反应原性，并且是预先定义的局部（注射部位）。
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接种后 7 天 2 第 57 天（第 64 天）
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第 3 组：在主要方案中接种疫苗 2 后 7 天内出现全身性不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：7 接种后第 57 天（第 64 天）2
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报告了第 3 组中第 2 组疫苗接种后 7 天内出现系统性 AE 的参与者人数。
AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
全身事件包括疲劳、头痛、恶心和肌痛等事件，对参与者进行了专门询问，并由参与者在疫苗接种后 7 天（疫苗接种当天和随后的 7 天）的参与者日记中记录这些事件。
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7 接种后第 57 天（第 64 天）2
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第 3 组：临时加强疫苗接种后 7 天内出现局部（注射部位）不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：临时加强免疫后 7 天（第 456 天至第 711 天）
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报告了第 3 组中临时加强免疫接种后 7 天内出现局部 AE 的参与者人数。
AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
征求的局部（注射部位）AE，包括研究疫苗注射部位的注射部位疼痛/压痛、红斑和肿胀，用于评估研究疫苗的反应原性，并且是预先定义的局部（注射部位）。
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临时加强免疫后 7 天（第 456 天至第 711 天）
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第 3 组：临时加强疫苗接种后 7 天内出现全身性不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：临时加强免疫后 7 天（第 456 天至第 711 天）
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报告了第 3 组中临时加强免疫接种后 7 天内出现系统性 AE 的参与者人数。
AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
全身事件包括疲劳、头痛、恶心和肌痛等事件，参与者对此进行了专门询问，并且参与者将在临时加强免疫接种后 7 天内（即临时加强免疫接种日和随后的接种日）在其参与者日记中记录这些事件。 7天）。
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临时加强免疫后 7 天（第 456 天至第 711 天）
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第 1a 组和第 1b 组：在主要治疗方案中接种疫苗 1 后 28 天内出现主动不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：接种后 28 天 1 第 1 天（第 29 天）
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报告了队列 1a 和 1b 中接种疫苗 1 后出现自发 AE 的参与者人数。
AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
未经请求的 AE 是指在参与者日记中未明确询问参与者的所有 AE。
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接种后 28 天 1 第 1 天（第 29 天）
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第 1a 组和第 1b 组：在主要治疗方案中接种疫苗 2 后 28 天内出现主动不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：接种后28天第57天（第85天）2
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报告了队列 1a 和 1b 中接种 2 号疫苗后出现自发 AE 的参与者人数。
AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
未经请求的 AE 是指在参与者日记中未明确询问参与者的所有 AE。
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接种后28天第57天（第85天）2
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第 1a 组和第 1b 组：在临时加强疫苗接种后 28 天内出现主动不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：临时加强免疫后 28 天（第 488 天至第 625 天）
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报告了第 1a 组和第 1b 组中在临时加强免疫接种后出现主动出现 AE 的参与者人数。
AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
未经请求的 AE 是指在参与者日记中未明确询问参与者的所有 AE。
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临时加强免疫后 28 天（第 488 天至第 625 天）
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第 2a 组和第 2b 组：在主要治疗方案中接种疫苗 1 后 28 天内出现主动不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天（第 29 天）接种 1 次疫苗后 28 天
|
报告了队列 2a 和 2b 中接种疫苗 1 后出现自发 AE 的参与者数量。
AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
未经请求的 AE 是指在参与者日记中未明确询问参与者的所有 AE。
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第 1 天（第 29 天）接种 1 次疫苗后 28 天
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第 2a 组：加强疫苗接种后 28 天内出现主动不良事件 (AE) 的参与者数量 1
大体时间：第 183 天（第 211 天）加强接种 1 次后 28 天
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报告了第 2a 组中在加强 1 次疫苗接种后出现自发 AE 的参与者人数。
AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
未经请求的 AE 是指在参与者日记中未明确询问参与者的所有 AE。
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第 183 天（第 211 天）加强接种 1 次后 28 天
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第 2a 组：加强疫苗接种 2 后 28 天内出现主动不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：第 366 天（第 394 天）加强接种 2 次后 28 天
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报告了队列 2a 中加强接种 2 后出现自发 AE 的参与者人数。
AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
未经请求的 AE 是指在参与者日记中未明确询问参与者的所有 AE。
|
第 366 天（第 394 天）加强接种 2 次后 28 天
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第 2a 组：在临时加强疫苗接种后 28 天内出现主动不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：临时加强免疫接种后 28 天（第 384 天至第 472 天）
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报告了第 2a 组中在临时加强免疫接种后出现主动出现 AE 的参与者数量。
AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
未经请求的 AE 是指在参与者日记中未明确询问参与者的所有 AE。
|
临时加强免疫接种后 28 天（第 384 天至第 472 天）
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第 2b 组：在主要方案中接种疫苗 2 后 28 天出现主动不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：接种第 2 次疫苗后 28 天，第 57 天（第 85 天）
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报告了队列 2b 中接种 1 次疫苗后出现主动 AE 的参与者数量。
AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
未经请求的 AE 是指在参与者日记中未明确询问参与者的所有 AE。
|
接种第 2 次疫苗后 28 天，第 57 天（第 85 天）
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第 2b 组：加强疫苗接种后 28 天内出现主动不良事件 (AE) 的参与者数量 1
大体时间：第 239 天（第 267 天）加强接种 1 次后 28 天
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报告了队列 2b 中加强免疫 1 后 28 天出现主动出现 AE 的参与者人数。
AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
未经请求的 AE 是指在参与者日记中未明确询问参与者的所有 AE。
|
第 239 天（第 267 天）加强接种 1 次后 28 天
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第 2b 组：加强疫苗接种 2 后 28 天内出现主动不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：第 422 天（第 450 天）加强接种 2 次后 28 天
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报告了队列 2b 中加强接种 2 后 28 天出现自发 AE 的参与者人数。
AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
未经请求的 AE 是指在参与者日记中未明确询问参与者的所有 AE。
|
第 422 天（第 450 天）加强接种 2 次后 28 天
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第 2b 组：在临时加强疫苗接种后 28 天内出现主动不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：临时加强免疫接种后 28 天（第 369 天至第 433 天）
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报告了第 2b 组中临时加强免疫接种后 28 天出现自发 AE 的参与者人数。
AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
未经请求的 AE 是指在参与者日记中未明确询问参与者的所有 AE。
|
临时加强免疫接种后 28 天（第 369 天至第 433 天）
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第 3 组：在主要方案中接种疫苗 1 后 28 天内出现主动不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：接种后 28 天 1 第 1 天（第 29 天）
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报告了第 3 组中接种疫苗 1 后 28 天出现自发 AE 的参与者人数。
AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
未经请求的 AE 是指在参与者日记中未明确询问参与者的所有 AE。
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接种后 28 天 1 第 1 天（第 29 天）
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第 3 组：在主要方案中接种疫苗 2 后 28 天内出现主动不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：接种后28天第57天（第85天）2
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报告了第 3 组中接种疫苗 2 后 28 天出现自发 AE 的参与者人数。
AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
未经请求的 AE 是指在参与者日记中未明确询问参与者的所有 AE。
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接种后28天第57天（第85天）2
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第 3 组：在临时加强疫苗接种后 28 天内出现主动不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：临时加强免疫后 28 天（第 456 天至第 732 天）
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报告了第 3 组中临时加强免疫接种后 28 天出现自发 AE 的参与者人数。
AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
未经请求的 AE 是指在参与者日记中未明确询问参与者的所有 AE。
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临时加强免疫后 28 天（第 456 天至第 732 天）
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第 1a 和 1b 组以及第 3 组：发生严重不良事件 (SAE) 的参与者数量
大体时间：疫苗接种后第 1 天至 2 年第 2 天第 57 天（第 787 天）
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AE 是指参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重大的 AE：死亡；初次或长期住院；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重残疾/无行为能力；先天性异常/出生缺陷；怀疑通过医药产品或具有重要医学意义的任何传染源传播。
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疫苗接种后第 1 天至 2 年第 2 天第 57 天（第 787 天）
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第 2a 组和第 2b 组：发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：主要治疗后第 1 天至 6 个月（队列 2a 至第 183 天；队列 2b 至第 239 天）
|
AE 是指参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重大的 AE：死亡；初次或长期住院；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重残疾/无行为能力；先天性异常/出生缺陷；怀疑通过医药产品或具有重要医学意义的任何传染源传播。
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主要治疗后第 1 天至 6 个月（队列 2a 至第 183 天；队列 2b 至第 239 天）
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第 1a、1b 和 3 组：发生特别关注不良事件 (AESI) 的参与者数量
大体时间：疫苗接种后第 1 天至 2 年第 2 天第 57 天（第 787 天）
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报告了患有 AESI 的参与者人数。
AESI 是由于临床重要性、已知或可疑的类别效应或基于非临床信号而被判断为特别令人感兴趣的重要 AE。
血栓形成伴血小板减少综合征 (TTS) 是一种以血栓事件和血小板减少症相结合为特征的综合征，在本研究中被认为是 AESI。
疑似TTS病例定义为： 血栓事件：疑似深部血管静脉或动脉血栓事件；血小板减少症，定义为血小板计数低于 150,000/微升。
|
疫苗接种后第 1 天至 2 年第 2 天第 57 天（第 787 天）
|
|
第 2a 组和第 2b 组：发生特别关注不良事件 (AESI) 的参与者数量
大体时间：主要治疗后第 1 天至 6 个月（队列 2a 至第 183 天；队列 2b 至第 239 天）
|
报告了患有 AESI 的参与者人数。
AESI 是由于临床重要性、已知或可疑的类别效应或基于非临床信号而被判断为特别令人感兴趣的重要 AE。
血栓形成伴血小板减少综合征 (TTS) 是一种以血栓事件和血小板减少症相结合为特征的综合征，在本研究中被认为是 AESI。
疑似TTS病例定义为： 血栓事件：疑似深部血管静脉或动脉血栓事件；血小板减少症，定义为血小板计数低于 150,000/微升。
|
主要治疗后第 1 天至 6 个月（队列 2a 至第 183 天；队列 2b 至第 239 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1a 组：通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量，具有与 SARS-CoV-2 S 蛋白结合的抗体的参与者的百分比
大体时间：第 29、57、71、85、239 和 422 天
|
报告了通过 ELISA 测量的具有与 SARS-CoV-2 S 蛋白结合的抗体的参与者的百分比。
|
第 29、57、71、85、239 和 422 天
|
|
第 1b 组：通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量，具有与 SARS-CoV-2 S 蛋白结合的抗体的参与者的百分比
大体时间：第 29 天和第 71 天
|
报告了通过 ELISA 测量的具有与 SARS-CoV-2 S 蛋白结合的抗体的参与者的百分比。
|
第 29 天和第 71 天
|
|
第 2a 组：通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量，具有与 SARS-CoV-2 S 蛋白结合的抗体的参与者的百分比
大体时间：第 8、29、183、190、211、366、373 和 394 天，
|
报告了通过 ELISA 测量的具有与 SARS-CoV-2 S 蛋白结合的抗体的参与者的百分比。
|
第 8、29、183、190、211、366、373 和 394 天，
|
|
第 2b 组：通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量，具有与 SARS-CoV-2 S 蛋白结合的抗体的参与者的百分比
大体时间：第 8、29、57、64、85、239、246、267 和 422 天
|
报告了通过 ELISA 测量的具有与 SARS-CoV-2 S 蛋白结合的抗体的参与者的百分比。
|
第 8、29、57、64、85、239、246、267 和 422 天
|
|
第 3 组：通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量，具有与 SARS-CoV-2 S 蛋白结合的抗体的参与者的百分比
大体时间：第 15、29、87、100、114 和 268 天
|
报告了通过 ELISA 测量的具有与 SARS-CoV-2 S 蛋白结合的抗体的参与者的百分比。
|
第 15、29、87、100、114 和 268 天
|
|
第 1a 组：通过病毒中和测定 (VNA) 测量的野生型病毒 SARS-CoV-2 中和抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 29、57、71、85、239 和 422 天
|
报告了针对野生型 VNA 的 SARS-CoV-2 中和抗体的 GMT。
|
第 29、57、71、85、239 和 422 天
|
|
第 2a 组：通过病毒中和测定 (VNA) 测量的野生型病毒 SARS-CoV-2 中和抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 29、183、190、211、366、373 和 394 天
|
报告了针对野生型 VNA 的 SARS-CoV-2 中和抗体的 GMT。
|
第 29、183、190、211、366、373 和 394 天
|
|
第 3 组：通过病毒中和测定 (VNA) 测量的野生型病毒 SARS-CoV-2 中和抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 15、29、87、100、114 和 268 天
|
报告了针对野生型 VNA 的 SARS-CoV-2 中和抗体的 GMT。
|
第 15、29、87、100、114 和 268 天
|
|
第 1a 组：出现 SARS-Cov2 S 特异性 CD4+ T 细胞反应的参与者百分比：干扰素 γ (IFNg)+ 或白细胞介素 2+ (IL2+)，而非 2 型辅助细胞 (TH2)
大体时间：基线，第 15、29、57、71、85、239 和 422 天
|
报告了对 IFNg+ 或 IL2+ 而非 2 型辅助细胞 (TH2) 有 SARS-Cov2 S 特异性 CD4+ T 细胞反应的参与者的百分比。
通过细胞内细胞因子染色 (ICS) 测量细胞免疫原性，从而可以表征个体 CD4 和 CD8 T 细胞对疫苗接种的免疫反应。
|
基线，第 15、29、57、71、85、239 和 422 天
|
|
队列 2a：出现 SARS-Cov2 S 特异性 CD4+ T 细胞反应的参与者百分比：干扰素 γ (IFNg)+ 或白细胞介素 2+ (IL2+)，而非 2 型辅助细胞 (TH2)
大体时间：基线，第 29 天和第 366 天
|
报告了对 IFNg+ 或 IL2+ 而非 2 型辅助细胞 (TH2) 有 SARS-Cov2 S 特异性 CD4+ T 细胞反应的参与者的百分比。
通过细胞内细胞因子染色 (ICS) 测量细胞免疫原性，从而可以表征个体 CD4 和 CD8 T 细胞对疫苗接种的免疫反应。
|
基线，第 29 天和第 366 天
|
|
第 2b 组：出现 SARS-Cov2 S 特异性 CD4+ T 细胞反应的参与者百分比：干扰素 γ (IFNg)+ 或白细胞介素 2+ (IL2+)，而非 2 型辅助细胞 (TH2)
大体时间：基线，第 29、57、85 和 422 天
|
报告了对 IFNg+ 或 IL2+ 而非 2 型辅助细胞 (TH2) 有 SARS-Cov2 S 特异性 CD4+ T 细胞反应的参与者的百分比。
通过细胞内细胞因子染色 (ICS) 测量细胞免疫原性，从而可以表征个体 CD4 和 CD8 T 细胞对疫苗接种的免疫反应。
|
基线，第 29、57、85 和 422 天
|
|
第 3 组：具有 SARS-Cov2 S 特异性 CD4+ T 细胞反应的参与者百分比：IFNg+ 或 IL2+ 非 2 型辅助细胞 (TH2)
大体时间：基线，第 15、29、87、100、114 和 268 天
|
报告了对 IFNg+ 或 IL2+ 而非 2 型辅助细胞 (TH2) 有 SARS-Cov2 S 特异性 CD4+ T 细胞反应的参与者的百分比。
通过细胞内细胞因子染色 (ICS) 测量细胞免疫原性，从而可以表征个体 CD4 和 CD8 T 细胞对疫苗接种的免疫反应。
|
基线，第 15、29、87、100、114 和 268 天
|
|
第 1a 组：具有 SARS-Cov2 S 特异性 CD4+ T 细胞反应的参与者的百分比：IL4+ 和/或 (IL5+/IL13+) 和 CD40L+
大体时间：基线，第 15、29、57、71、85、239 和 422 天
|
报告了对 IL4+ 和/或 (IL5+/IL13+) 和 CD40L+ 具有 SARS-Cov2 S 特异性 CD4+ T 细胞反应的参与者的百分比。
通过细胞内细胞因子染色 (ICS) 测量细胞免疫原性，从而可以表征个体 CD4 和 CD8 T 细胞对疫苗接种的免疫反应。
|
基线，第 15、29、57、71、85、239 和 422 天
|
|
第 2a 组：具有 SARS-Cov2 S 特异性 CD4+ T 细胞反应的参与者的百分比：IL4+ 和/或 (IL5+/IL13+) 和 CD40L+
大体时间：基线，第 29 天和第 366 天
|
报告了对 IL4+ 和/或 (IL5+/IL13+) 和 CD40L+ 具有 SARS-Cov2 S 特异性 CD4+ T 细胞反应的参与者的百分比。
通过细胞内细胞因子染色 (ICS) 测量细胞免疫原性，从而可以表征个体 CD4 和 CD8 T 细胞对疫苗接种的免疫反应。
|
基线，第 29 天和第 366 天
|
|
第 2b 组：具有 SARS-Cov2 S 特异性 CD4+ T 细胞反应的参与者的百分比：IL4+ 和/或 (IL5+/IL13+) 和 CD40L+
大体时间：基线，第 29、57、85 和 422 天
|
报告了对 IL4+ 和/或 (IL5+/IL13+) 和 CD40L+ 具有 SARS-Cov2 S 特异性 CD4+ T 细胞反应的参与者的百分比。
通过细胞内细胞因子染色 (ICS) 测量细胞免疫原性，从而可以表征个体 CD4 和 CD8 T 细胞对疫苗接种的免疫反应。
|
基线，第 29、57、85 和 422 天
|
|
第 3 组：具有 SARS-Cov2 S 特异性 CD4+ T 细胞反应的参与者的百分比：IL4+ 和/或 (IL5+/IL13+) 和 CD40L+
大体时间：基线，第 15、29、87、100、114 和 268 天
|
报告了对 IL4+ 和/或 (IL5+/IL13+) 和 CD40L+ 具有 SARS-Cov2 S 特异性 CD4+ T 细胞反应的参与者的百分比。
通过细胞内细胞因子染色 (ICS) 测量细胞免疫原性，从而可以表征个体 CD4 和 CD8 T 细胞对疫苗接种的免疫反应。
|
基线，第 15、29、87、100、114 和 268 天
|
|
第 1a 组：具有 SARS-Cov2 S 特异性 CD8+ T 细胞反应的参与者的百分比：IFNg+ 或 IL2+
大体时间：基线，第 15、29、57、71、85、239 和 422 天
|
报告了对 IFNg+ 或 IL2+ 有 SARS-Cov2 S 特异性 CD8+ T 细胞反应的参与者的百分比。
通过细胞内细胞因子染色 (ICS) 测量细胞免疫原性，从而可以表征个体 CD4 和 CD8 T 细胞对疫苗接种的免疫反应。
|
基线，第 15、29、57、71、85、239 和 422 天
|
|
第 2a 组：具有 SARS-Cov2 S 特异性 CD8+ T 细胞反应的参与者的百分比：IFNg+ 或 IL2+
大体时间：基线，第 29 天和第 366 天
|
报告了对 IFNg+ 或 IL2+ 有 SARS-Cov2 S 特异性 CD8+ T 细胞反应的参与者的百分比。
通过细胞内细胞因子染色 (ICS) 测量细胞免疫原性，从而可以表征个体 CD4 和 CD8 T 细胞对疫苗接种的免疫反应。
|
基线，第 29 天和第 366 天
|
|
第 2b 组：具有 SARS-Cov2 S 特异性 CD8+ T 细胞反应的参与者的百分比：IFNg+ 或 IL2+
大体时间：基线，第 29、57、85 和 422 天
|
报告了对 IFNg+ 或 IL2+ 有 SARS-Cov2 S 特异性 CD8+ T 细胞反应的参与者的百分比。
通过细胞内细胞因子染色 (ICS) 测量细胞免疫原性，从而可以表征个体 CD4 和 CD8 T 细胞对疫苗接种的免疫反应。
|
基线，第 29、57、85 和 422 天
|
|
第 3 组：具有 SARS-Cov2 S 特异性 CD8+ T 细胞反应的参与者百分比：IFNg+ 或 IL2+
大体时间：基线，第 15、29、87、100、114 和 268 天
|
报告了对 IFNg+ 或 IL2+ 有 SARS-Cov2 S 特异性 CD8+ T 细胞反应的参与者的百分比。
通过细胞内细胞因子染色 (ICS) 测量细胞免疫原性，从而可以表征个体 CD4 和 CD8 T 细胞对疫苗接种的免疫反应。
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基线，第 15、29、87、100、114 和 268 天
|
|
第 1a 组：辅助性 T 细胞 1/辅助性 T 细胞 2 比率 (Th1/Th2) 大于或等于 (>=) 1 且小于 (<) 1 的参与者的百分比
大体时间：第 15、29、57、71、85、239 和 422 天
|
报告了 Th1（IFN-g 或 IL2，而非 TH2）/Th2（IL4 或 IL5 或 IL13 和 CD40L）比率 >=1 和 <1 的参与者百分比。
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第 15、29、57、71、85、239 和 422 天
|
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第 2a 组：辅助性 T 细胞 1/辅助性 T 细胞 2 比率 (Th1/Th2) 大于或等于 (>=) 1 且小于 (<) 1 的参与者百分比
大体时间：第 29 天和第 366 天
|
报告了 Th1（IFN-g 或 IL2，而非 TH2）/Th2（IL4 或 IL5 或 IL13 和 CD40L）比率 >=1 和 <1 的参与者百分比。
|
第 29 天和第 366 天
|
|
第 2b 组：辅助性 T 细胞 1/辅助性 T 细胞 2 比率 (Th1/Th2) 大于或等于 (>=) 1 且小于 (<) 1 的参与者百分比
大体时间：第 29、57、85 和 422 天
|
报告了 Th1（IFN-g 或 IL2，而非 TH2）/Th2（IL4 或 IL5 或 IL13 和 CD40L）比率 >=1 和 <1 的参与者百分比。
|
第 29、57、85 和 422 天
|
|
第 3 组：辅助性 T 细胞 1/辅助性 T 细胞 2 比率 (Th1/Th2) 大于或等于 (>=) 1 且小于 (<) 1 的参与者百分比
大体时间：第 15、29、87、100、114 和 268 天
|
报告了 Th1（IFN-g 或 IL2，而非 TH2）/Th2（IL4 或 IL5 或 IL13 和 CD40L）比率 >=1 和 <1 的参与者百分比。
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第 15、29、87、100、114 和 268 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial、Janssen Vaccines & Prevention B.V.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sadoff J, Le Gars M, Brandenburg B, Cardenas V, Shukarev G, Vaissiere N, Heerwegh D, Truyers C, de Groot AM, Jongeneelen M, Kaszas K, Tolboom J, Scheper G, Hendriks J, Ruiz-Guinazu J, Struyf F, Van Hoof J, Douoguih M, Schuitemaker H. Durable antibody responses elicited by 1 dose of Ad26.COV2.S and substantial increase after boosting: 2 randomized clinical trials. Vaccine. 2022 Jul 30;40(32):4403-4411. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.05.047. Epub 2022 Jun 3.
- Stephenson KE, Le Gars M, Sadoff J, de Groot AM, Heerwegh D, Truyers C, Atyeo C, Loos C, Chandrashekar A, McMahan K, Tostanoski LH, Yu J, Gebre MS, Jacob-Dolan C, Li Z, Patel S, Peter L, Liu J, Borducchi EN, Nkolola JP, Souza M, Tan CS, Zash R, Julg B, Nathavitharana RR, Shapiro RL, Azim AA, Alonso CD, Jaegle K, Ansel JL, Kanjilal DG, Guiney CJ, Bradshaw C, Tyler A, Makoni T, Yanosick KE, Seaman MS, Lauffenburger DA, Alter G, Struyf F, Douoguih M, Van Hoof J, Schuitemaker H, Barouch DH. Immunogenicity of the Ad26.COV2.S Vaccine for COVID-19. JAMA. 2021 Apr 20;325(15):1535-1544. doi: 10.1001/jama.2021.3645.
- Sadoff J, Le Gars M, Shukarev G, Heerwegh D, Truyers C, de Groot AM, Stoop J, Tete S, Van Damme W, Leroux-Roels I, Berghmans PJ, Kimmel M, Van Damme P, de Hoon J, Smith W, Stephenson KE, De Rosa SC, Cohen KW, McElrath MJ, Cormier E, Scheper G, Barouch DH, Hendriks J, Struyf F, Douoguih M, Van Hoof J, Schuitemaker H. Interim Results of a Phase 1-2a Trial of Ad26.COV2.S Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2021 May 13;384(19):1824-1835. doi: 10.1056/NEJMoa2034201. Epub 2021 Jan 13.
- Bos R, Rutten L, van der Lubbe JEM, Bakkers MJG, Hardenberg G, Wegmann F, Zuijdgeest D, de Wilde AH, Koornneef A, Verwilligen A, van Manen D, Kwaks T, Vogels R, Dalebout TJ, Myeni SK, Kikkert M, Snijder EJ, Li Z, Barouch DH, Vellinga J, Langedijk JPM, Zahn RC, Custers J, Schuitemaker H. Ad26 vector-based COVID-19 vaccine encoding a prefusion-stabilized SARS-CoV-2 Spike immunogen induces potent humoral and cellular immune responses. NPJ Vaccines. 2020 Sep 28;5:91. doi: 10.1038/s41541-020-00243-x. eCollection 2020.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月15日
初级完成 (实际的)
2023年2月21日
研究完成 (实际的)
2023年2月21日
研究注册日期
首次提交
2020年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月15日
首次发布 (实际的)
2020年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月31日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR108828
- 2020-001483-28 (EudraCT编号)
- VAC31518COV1001 (其他标识符：Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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