Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Ad26.COV2.S:stä aikuisilla (COVID-19)

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe 1/2a -tutkimus Ad26COVS1:n turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 18–55-vuotiailla aikuisilla ja 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Ad26.COV2.S:n turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä kahdella annostasolla, annettuna lihaksensisäisesti (IM) kerta- tai 2-annoksena, jolloin yksi tehosterokotus annetaan yhdessä kohortti terveillä aikuisilla, joiden ikä on vähintään (>=) 18 - alle tai yhtä suuri (= 65 vuotta, hyvässä kunnossa, vakaiden perussairauksien kanssa tai ilman). Tutkimuksen tarkoituksena on myös arvioida Ad26.COV2.S:n turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä ad hoc -tehosterokotuksena terveille aikuisille, joiden ikä on >= 18–65 vuotta ja jotka ovat hyvässä kunnossa sekä vakaiden perussairauksien kanssa tai ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1085

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Laajennettu käyttöoikeus

Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZA-SGS
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universiteit Antwerpen - Centrum voor de Evaluatie van Vaccinaties (CEV)
      • Gent, Belgia, 9000
        • Center for Vaccinology (CEVAC)
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Optimal Research
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32934
        • Optimal Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
        • Optimal Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Optimal Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Center for Virology and Vaccine Research, Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
        • AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
        • Optimal Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF) osoittaen, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen, menettelyt sekä mahdolliset riskit ja hyödyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.
  • Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen erittäin herkkä virtsaraskaustesti seulonnassa; ja heillä on negatiivinen erittäin herkkä virtsaraskaustesti välittömästi ennen jokaista tutkimusrokotteen antamista
  • Osallistujan painoindeksin (BMI) on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin (
  • Koskee vain kohortteja 1 ja 2: Osallistujan on oltava terve, tutkijan kliinisen arvion mukaan, joka on vahvistettu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisen laboratorioarvioinnin ja seulonnassa suoritettujen elintoimintojen perusteella, eikä hänellä saa olla kohonneeseen riskiin liittyviä liitännäissairauksia. vakava koronavirustauti-2019 (COVID-19). Koskee vain kohorttia 3: Tutkijan kliinisen arvion mukaan osallistujan on oltava joko hyvässä tai vakaassa terveydentilassa. Osallistujilla voi olla taustalla olevia sairauksia, kuten hyperlipoproteinemia tai kilpirauhasen vajaatoiminta, kunhan heidän oireensa ja oireensa ovat lääketieteellisesti hallinnassa eikä niitä pidetä sairauksiin liittyvinä sairauksina. lisääntynyt vakavan COVID-19:n riski (osallistujilla voi olla lievä vaikeusaste (toksisuusluokitusasteikon mukaan), kunhan se on vakaa ja lääketieteellisesti hallinnassa siten kuin lääkitys ei ole muuttunut viimeisen 6 kuukauden aikana (paitsi samanlaisen lääkkeen, jolla on sama vaikutusmekanismi, siedettävyys tai käyttö, esimerkiksi tiatsidit, beetasalpaajat, alfasalpaajat samalla tehokkaalla annoksella).

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on kliinisesti merkittävä akuutti sairaus (tämä ei sisällä vähäisiä sairauksia, kuten ripulia tai lievää ylähengitystieinfektiota) tai lämpötila on suurempi tai yhtä suuri (>=) 38,0 celsiusastetta 24 tunnin sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimusrokoteannosta ; satunnaistaminen myöhempänä ajankohtana on sallittu tutkijan harkinnan mukaan ja toimeksiantajan kanssa kuultuaan
  • Osallistujalla on ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat sekä kohdunkaulan in situ -syöpä tai pahanlaatuinen kasvain, jonka katsotaan parantuneen minimaalisella uusiutumisriskillä)
  • Osallistujalla on ollut mitä tahansa neurologisia häiriöitä tai kohtauksia, mukaan lukien Guillain-Barren oireyhtymä, lukuun ottamatta lapsuuden kuumekohtauksia
  • Osallistujalla on positiivinen SARS-CoV-2-infektion diagnostinen testitulos, joka on vahvistettu polymeraasiketjureaktiolla (PCR) seulonnassa
  • Osallistujat, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, jotka liittyvät tai voivat liittyä lisääntyneeseen riskiin etenemisestä vakavaksi COVID-19:ksi, eli osallistujat, joilla on keskivaikea tai vaikea astma; krooniset keuhkosairaudet, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) (mukaan lukien emfyseema ja krooninen keuhkoputkentulehdus), idiopaattinen keuhkofibroosi ja kystinen fibroosi; diabetes (mukaan lukien tyyppi 1 tai tyyppi 2); vakavat sydänsairaudet, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, synnynnäinen sydänsairaus, kardiomyopatiat ja (keuhko)hypertensio tai korkea verenpaine; liikalihavuus (BMI > = 30 kg/m^2); krooninen maksasairaus, mukaan lukien kirroosi; sirppisolusairaus; talassemia; aivoverisuonitauti; neurologiset sairaudet (dementia); tupakoinnin loppuvaiheen munuaissairaus; elinsiirto; syöpä; HIV-infektio ja muut immuunipuutokset; hepatiitti B -infektio; ja uniapnea. Koskee vain kohorttia 3: Osallistujilla voi olla lievä (toksisuusluokitusasteikon mukaan) kohonnut verenpaine, kunhan se on vakaa ja lääketieteellisesti hallinnassa siten kuin lääkitys ei ole muuttunut viimeisen 6 kuukauden aikana (lukuun ottamatta siedettävyyttä tai samankaltaisten lääkkeiden käyttö samalla vaikutusmekanismilla, esimerkiksi tiatsidit, beetasalpaajat, alfasalpaajat samalla tehokkaalla annoksella)
  • Koskee vain kohortteja 1 ja 3: Osallistuja, joka työskentelee tällä hetkellä ammatissa, jossa on suuri riski altistua SARS-CoV-2-tartunnalle (esimerkiksi terveydenhuoltohenkilöstö tai hätähenkilöstö) tai jonka katsotaan tutkijan harkinnan mukaan olevan suurentunut riski hankkia COVID-19 jostain muusta syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1a
Osallistujat (terveet aikuiset, joiden ikä on vähintään (>=)18 - alle tai yhtä suuri kuin (=6 kuukautta sitten, heille tarjotaan Ad26.COV2.S. Jos he eivät halua saada tilapäistä tehosteannosta, heitä pyydetään jatkamaan seuraamista tässä tutkimuksessa.
Biologinen: Ad26.COV2.S
Osallistujat saavat lihakseen (IM) Ad26.COV2.S-injektion.
Muut nimet:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
Biologinen: Plasebo
Osallistujat saavat Placeboa.
Kokeellinen: Kohortti 1b
Osallistujille (terveille aikuisille, jotka ovat iältään >=18–6 kuukautta sitten, tarjotaan yksi Ad hoc -tehosteannos Ad26.COV2.S. Jos he eivät halua saada tilapäistä tehosteannosta, heitä pyydetään jatkamaan seuraamista tässä tutkimuksessa.
Biologinen: Ad26.COV2.S
Osallistujat saavat lihakseen (IM) Ad26.COV2.S-injektion.
Muut nimet:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
Biologinen: Plasebo
Osallistujat saavat Placeboa.
Kokeellinen: Kohortti 2a
Osallistujille (terveille aikuisille, jotka ovat iältään >=18–6 kuukautta sitten, tarjotaan yksi Ad hoc -tehosteannos Ad26.COV2.S:tä ja jotka eivät ole valmiita saamaan Ad26.COV2.S:n yksittäistä ad hoc -tehosteannosta tai jotka eivät ole oikeutettuja ad hoc -tehosterokotukseen, saavat edelleen tehosterokotusta.
Biologinen: Ad26.COV2.S
Osallistujat saavat lihakseen (IM) Ad26.COV2.S-injektion.
Muut nimet:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
Biologinen: Plasebo
Osallistujat saavat Placeboa.
Kokeellinen: Kohortti 2b
Osallistujat (terveet aikuiset, jotka ovat iältään > = 18 - = 6 kuukautta sitten, tarjotaan kertaluonteisen Ad hoc -tehosteannoksen Ad26.COV2.S:tä ja jotka eivät ole valmiita saamaan Ad26.COV2.S:n yksittäistä ad hoc -tehosteannosta tai ovat jotka eivät ole oikeutettuja ad hoc -tehosterokotukseen, saavat edelleen tehosterokotusta.
Biologinen: Ad26.COV2.S
Osallistujat saavat lihakseen (IM) Ad26.COV2.S-injektion.
Muut nimet:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
Biologinen: Plasebo
Osallistujat saavat Placeboa.
Kokeellinen: Kohortti 3
Osallistujat (yli 65-vuotiaat terveet tai vakaat aikuiset) saavat Ad26.COV2.S:n kahdella annostasolla, kerta-annoksena tai 2 annoksena 8 viikon välein tai lumelääkettä vastaavana päivänä 1 ja päivänä 57. Sokkoutuskäynnillä, EUA:n, ehdollisen lisenssin tai Ad26.COV2.S-rokotteen kerta-annosohjelman hyväksymisen jälkeen lumelääkettä aluksi saaneille osallistujille tarjotaan yksi annos Ad26.COV2.S. Jos he eivät halua saada Ad26.COV2.S:ää, heitä pyydetään jatkamaan seuraamista tässä tutkimuksessa. Kaikille osallistujille, jotka ovat aiemmin saaneet minkä tahansa COVID-19-rokotuksen (ensisijaisena hoitona tai lisäannoksena), jos viimeisin rokote oli >=6 kuukautta sitten, tarjotaan Ad26.COV2.S:n yksittäinen ad hoc -tehosterokotus. Jos he päättävät olla saamatta tilapäistä tehosteannosta tai jos he eivät ole oikeutettuja tilapäiseen tehosteannostukseen, heitä pyydetään jatkamaan seuraamista tässä tutkimuksessa.
Biologinen: Ad26.COV2.S
Osallistujat saavat lihakseen (IM) Ad26.COV2.S-injektion.
Muut nimet:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
Biologinen: Plasebo
Osallistujat saavat Placeboa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortit 1a ja 1b: niiden osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia (pistoskohdassa) haittavaikutuksia (AE) 7 päivää rokotuksen jälkeen 1 perusohjelmassa
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen 1 päivänä 1 (päivä 8)
Raportoitiin osallistujien määrä, joilla oli pyydetty paikallisia haittavaikutuksia 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen 1 kohorteissa 1a ja 1b. AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Pyydettyjä paikallisia (pistoskohta) haittavaikutuksia, joihin sisältyi pistoskohdan kipu/arkuus, punoitus ja turvotus tutkimusrokotteen pistoskohdassa, käytetään tutkimusrokotteen reaktogeenisyyden arvioimiseen, ja ne ovat ennalta määritettyjä paikallisia (pistoskohta).
7 päivää rokotuksen jälkeen 1 päivänä 1 (päivä 8)
Kohortit 1a ja 1b: niiden osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia (pistoskohta) haittavaikutuksia (AE) 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen 2 perushoito-ohjelmassa
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen 2 päivänä 57 (päivä 64)
Raportoitiin osallistujien määrä, joilla oli tilattuja paikallisia haittavaikutuksia 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen 2 kohorteissa 1a ja 1b. AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Pyydettyjä paikallisia (pistoskohta) haittavaikutuksia, joihin sisältyi pistoskohdan kipu/arkuus, punoitus ja turvotus tutkimusrokotteen pistoskohdassa, käytetään tutkimusrokotteen reaktogeenisyyden arvioimiseen, ja ne ovat ennalta määritettyjä paikallisia (pistoskohta).
7 päivää rokotuksen jälkeen 2 päivänä 57 (päivä 64)
Kohortit 1a ja 1b: niiden osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia (pistoskohta) haittavaikutuksia (AE) 7 päivän ajan Ad hoc -tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää ad hoc -tehosterokotuksen jälkeen (päivä 488 - päivä 604)
Kohorteissa 1a ja 1b ilmoitettiin osallistujien määrä, joilla oli tilattuja paikallisia haittavaikutuksia 7 päivän ajan ad hoc -tehosterokotuksen jälkeen. AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Pyydettyjä paikallisia (pistoskohta) haittavaikutuksia, joihin sisältyi pistoskohdan kipu/arkuus, punoitus ja turvotus tutkimusrokotteen pistoskohdassa, käytetään tutkimusrokotteen reaktogeenisyyden arvioimiseen, ja ne ovat ennalta määritettyjä paikallisia (pistoskohta).
7 päivää ad hoc -tehosterokotuksen jälkeen (päivä 488 - päivä 604)
Kohortit 2a ja 2b: niiden osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia (pistoskohta) haittatapahtumia (AE) 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen 1 perusohjelmassa
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen 1 jälkeen päivänä 1 (päivä 8)
Osallistujien määrä, joilla oli pyydetty paikallisia haittavaikutuksia 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen 1 kohorteissa 2a ja 2b. AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Pyydettyjä paikallisia (pistoskohta) haittavaikutuksia, joihin sisältyi pistoskohdan kipu/arkuus, punoitus ja turvotus tutkimusrokotteen pistoskohdassa, käytetään tutkimusrokotteen reaktogeenisyyden arvioimiseen, ja ne ovat ennalta määritettyjä paikallisia (pistoskohta).
7 päivää rokotuksen 1 jälkeen päivänä 1 (päivä 8)
Kohortti 2a: niiden osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia (pistoskohta) haittavaikutuksia (AE) 7 päivän ajan tehosterokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 7 päivää tehosterokotuksen jälkeen 1 päivänä 183 (päivä 190)
Kohortissa 2a ilmoitettiin osallistujien määrä, joilla oli pyydetty paikallisia haittavaikutuksia 7 päivän ajan tehosterokotuksen jälkeen 1. AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Pyydettyjä paikallisia (pistoskohta) haittavaikutuksia, joihin sisältyi pistoskohdan kipu/arkuus, punoitus ja turvotus tutkimusrokotteen pistoskohdassa, käytetään tutkimusrokotteen reaktogeenisyyden arvioimiseen, ja ne ovat ennalta määritettyjä paikallisia (pistoskohta).
7 päivää tehosterokotuksen jälkeen 1 päivänä 183 (päivä 190)
Kohortti 2a: niiden osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia (pistoskohta) haittavaikutuksia (AE) 7 päivän ajan tehosterokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 7 päivää tehosterokotuksen jälkeen 2 päivänä 366 (päivä 373)
Kohortissa 2a ilmoitettiin sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli pyydetty paikallisia haittavaikutuksia 7 päivän ajan tehosterokotuksen 2 jälkeen. AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan kohdalla, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Pyydettyjä paikallisia (pistoskohta) haittavaikutuksia, joihin sisältyi pistoskohdan kipu/arkuus, punoitus ja turvotus tutkimusrokotteen pistoskohdassa, käytetään tutkimusrokotteen reaktogeenisyyden arvioimiseen, ja ne ovat ennalta määritettyjä paikallisia (pistoskohta).
7 päivää tehosterokotuksen jälkeen 2 päivänä 366 (päivä 373)
Kohortti 2a: niiden osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia (pistoskohta) haittavaikutuksia (AE) 7 päivän ajan Ad hoc -tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää ad hoc -tehosterokotuksen jälkeen (päivä 384 - päivä 451)
Kohortissa 2a ilmoitettiin sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli pyydetty paikallisia haittavaikutuksia 7 päivän ajan ad hoc -tehosterokotuksen jälkeen. AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan kohdalla, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Pyydettyjä paikallisia (pistoskohta) haittavaikutuksia, joihin sisältyi pistoskohdan kipu/arkuus, punoitus ja turvotus tutkimusrokotteen pistoskohdassa, käytetään tutkimusrokotteen reaktogeenisyyden arvioimiseen, ja ne ovat ennalta määritettyjä paikallisia (pistoskohta).
7 päivää ad hoc -tehosterokotuksen jälkeen (päivä 384 - päivä 451)
Kohortti 2b: niiden osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia (pistoskohta) haittatapahtumia (AE) 7 päivää rokotuksen jälkeen 2 perusohjelmassa
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen 2 jälkeen päivänä 57 (päivä 64)
Kohortissa 2b ilmoitettiin osallistujien määrä, joilla oli pyydetty paikallisia haittavaikutuksia 7 päivän aikana rokotuksen 2 jälkeen. AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Pyydettyjä paikallisia (pistoskohta) haittavaikutuksia, joihin sisältyi pistoskohdan kipu/arkuus, punoitus ja turvotus tutkimusrokotteen pistoskohdassa, käytetään tutkimusrokotteen reaktogeenisyyden arvioimiseen, ja ne ovat ennalta määritettyjä paikallisia (pistoskohta).
7 päivää rokotuksen 2 jälkeen päivänä 57 (päivä 64)
Kohortti 2b: niiden osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia (pistoskohta) haittavaikutuksia (AE) 7 päivän ajan tehosterokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 7 päivää tehosterokotuksen jälkeen 1 päivänä 239 (päivä 246)
Raportoitiin osallistujien määrä, joilla oli pyydetty paikallisia haittavaikutuksia 7 päivän ajan tehosterokotuksen jälkeen 1 kohortissa 2b. AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan kohdalla, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Pyydettyjä paikallisia (pistoskohta) haittavaikutuksia, joihin sisältyi pistoskohdan kipu/arkuus, punoitus ja turvotus tutkimusrokotteen pistoskohdassa, käytetään tutkimusrokotteen reaktogeenisyyden arvioimiseen, ja ne ovat ennalta määritettyjä paikallisia (pistoskohta).
7 päivää tehosterokotuksen jälkeen 1 päivänä 239 (päivä 246)
Kohortti 2b: Osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia (pistoskohta) haittavaikutuksia (AE) 7 päivän ajan tehosterokotuksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää tehosterokotuksen jälkeen 2 päivänä 422 (päivä 429)
Raportoitiin sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli tilattuja paikallisia haittavaikutuksia 7 päivän aikana tehosterokotuksen 2 jälkeen kohortissa 2b. AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Pyydettyjä paikallisia (pistoskohta) haittavaikutuksia, joihin sisältyi pistoskohdan kipu/arkuus, punoitus ja turvotus tutkimusrokotteen pistoskohdassa, käytetään tutkimusrokotteen reaktogeenisyyden arvioimiseen, ja ne ovat ennalta määritettyjä paikallisia (pistoskohta).
7 päivää tehosterokotuksen jälkeen 2 päivänä 422 (päivä 429)
Kohortti 2b: niiden osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia (pistoskohta) haittavaikutuksia (AE) 7 päivän ajan Ad hoc -tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää ad hoc -tehosterokotuksen jälkeen (päivä 369 - päivä 412)
Kohortissa 2b ilmoitettiin sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli tilattuja paikallisia haittavaikutuksia 7 päivän ajan ad hoc -tehosterokotuksen jälkeen. AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan kohdalla, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Pyydettyjä paikallisia (pistoskohta) haittavaikutuksia, joihin sisältyi pistoskohdan kipu/arkuus, punoitus ja turvotus tutkimusrokotteen pistoskohdassa, käytetään tutkimusrokotteen reaktogeenisyyden arvioimiseen, ja ne ovat ennalta määritettyjä paikallisia (pistoskohta).
7 päivää ad hoc -tehosterokotuksen jälkeen (päivä 369 - päivä 412)
Kohortit 1a ja 1b: niiden osallistujien määrä, joilla on kehotettuja systeemisiä haittatapahtumia (AE) 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen 1 perusohjelmassa
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen 1 päivänä 1 (päivä 8)
Osallistujien määrä, joilla oli tilattuja systeemisiä haittavaikutuksia 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen 1 kohorteissa 1a ja 1b, ilmoitettiin. AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan kohdalla, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Systeemisiin tapahtumiin kuuluivat tapahtumat, kuten väsymys, päänsärky, pahoinvointi ja lihaskipu, joista osallistujia erityisesti kyseltiin ja jotka osallistujat merkitsevät osallistujapäiväkirjaansa 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen (rokotuspäivä ja seuraavat 7 päivää).
7 päivää rokotuksen jälkeen 1 päivänä 1 (päivä 8)
Kohortit 1a ja 1b: niiden osallistujien määrä, joilla on kehotettuja systeemisiä haittatapahtumia (AE) 7 päivää rokotuksen jälkeen 2 perushoito-ohjelmassa
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen 2 jälkeen päivänä 57 (päivä 64)
Raportoitiin niiden osallistujien määrä, joilla oli tilattuja systeemisiä haittavaikutuksia 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen 2 kohorteissa 1a ja 1b. AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan kohdalla, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Systeemisiin tapahtumiin kuuluivat tapahtumat, kuten väsymys, päänsärky, pahoinvointi ja lihaskipu, joista osallistujia erityisesti kyseltiin ja jotka osallistujat merkitsevät osallistujapäiväkirjaansa 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen (rokotuspäivä ja seuraavat 7 päivää).
7 päivää rokotuksen 2 jälkeen päivänä 57 (päivä 64)
Kohortit 1a ja 1b: niiden osallistujien määrä, joilla on kehotettuja systeemisiä haittatapahtumia (AE) 7 päivän ajan Ad hoc -tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää ad hoc -tehosterokotuksen jälkeen (päivä 488 - päivä 604)
Osallistujien määrä, joilla oli tilattuja systeemisiä haittavaikutuksia 7 päivän ajan tilapäisen tehosterokotuksen jälkeen kohorteissa 1a ja 1b, ilmoitettiin. AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan kohdalla, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Systeemisiä tapahtumia olivat esimerkiksi väsymys, päänsärky, pahoinvointi ja lihaskipu, joista osallistujia erityisesti kyseenalaistettiin ja jotka osallistujat merkitsevät osallistujapäiväkirjaansa 7 päivän ajan Ad Hoc -tehosterokotuksen jälkeen (Ad hoc -tehosterokotuksen päivä ja myalgia). 7 päivää).
7 päivää ad hoc -tehosterokotuksen jälkeen (päivä 488 - päivä 604)
Kohortit 2a ja 2b: niiden osallistujien määrä, joilla on kehotettuja systeemisiä haittatapahtumia (AE) 7 päivää rokotuksen jälkeen 1 perusohjelmassa
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen 1 jälkeen päivänä 1 (päivä 8)
Osallistujien määrä, joilla oli tilattuja systeemisiä haittavaikutuksia 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen 1 kohorteissa 2a ja 2b, raportoitiin. AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan kohdalla, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Systeemisiin tapahtumiin kuuluivat tapahtumat, kuten väsymys, päänsärky, pahoinvointi ja lihaskipu, joista osallistujia erityisesti kyseltiin ja jotka osallistujat merkitsevät osallistujapäiväkirjaansa 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen (rokotuspäivä ja seuraavat 7 päivää).
7 päivää rokotuksen 1 jälkeen päivänä 1 (päivä 8)
Kohortti 2a: Osallistujien määrä, joilla on kehotettuja systeemisiä haittatapahtumia (AE) 7 päivän ajan tehosterokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 7 päivää tehosterokotuksen jälkeen 1 päivänä 183 (päivä 190)
Kohortissa 2a ilmoitettiin sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli tilattuja systeemisiä haittavaikutuksia 7 päivän ajan tehosterokotuksen jälkeen 1. AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan kohdalla, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Systeemisiin tapahtumiin kuuluivat tapahtumat, kuten väsymys, päänsärky, pahoinvointi ja lihaskipu, joista osallistujia erityisesti kyseltiin ja jotka osallistujat merkitsevät osallistujapäiväkirjaansa 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen (rokotuspäivä ja seuraavat 7 päivää).
7 päivää tehosterokotuksen jälkeen 1 päivänä 183 (päivä 190)
Kohortti 2a: niiden osallistujien määrä, joilla on tilattuja systeemisiä haittatapahtumia (AE) 7 päivän ajan tehosterokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 7 päivää tehosterokotuksen jälkeen 2 päivänä 366 (päivä 373)
Kohortissa 2a ilmoitettiin sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli tilattuja systeemisiä haittavaikutuksia 7 päivän ajan tehosterokotuksen 2 jälkeen. AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan kohdalla, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Systeemisiin tapahtumiin kuuluivat tapahtumat, kuten väsymys, päänsärky, pahoinvointi ja lihaskipu, joista osallistujia erityisesti kyseltiin ja jotka osallistujat merkitsevät osallistujapäiväkirjaansa 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen (rokotuspäivä ja seuraavat 7 päivää).
7 päivää tehosterokotuksen jälkeen 2 päivänä 366 (päivä 373)
Kohortti 2a: niiden osallistujien määrä, joilla on tilattuja systeemisiä haittatapahtumia (AE) 7 päivän ajan Ad hoc -tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää ad hoc -tehosterokotuksen jälkeen (päivä 384 - päivä 451)
Kohortissa 2a ilmoitettiin sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli tilattuja systeemisiä haittavaikutuksia 7 päivän ajan ad hoc -tehosterokotuksen jälkeen. AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan kohdalla, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Systeemisiin tapahtumiin kuuluivat tapahtumat, kuten väsymys, päänsärky, pahoinvointi ja lihaskipu, joista osallistujia erityisesti kyseltiin ja jotka osallistujat merkitsevät osallistujapäiväkirjaansa 7 päivän ajan ad hoc -tehosterokotuksen jälkeen (ad hoc -tehosterokotuksen päivä ja sitä seuraavat 7 päivää). päivää).
7 päivää ad hoc -tehosterokotuksen jälkeen (päivä 384 - päivä 451)
Kohortti 2b: niiden osallistujien määrä, joilla on kehotettuja systeemisiä haittatapahtumia (AE) 7 päivää rokotuksen jälkeen 2 perusohjelmassa
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen 2 jälkeen päivänä 57 (päivä 64)
Kohortissa 2b ilmoitettiin sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli tilattuja systeemisiä haittavaikutuksia 7 päivän ajan rokotuksen 2 jälkeen. AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan kohdalla, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Systeemisiin tapahtumiin kuuluivat tapahtumat, kuten väsymys, päänsärky, pahoinvointi ja lihaskipu, joista osallistujia erityisesti kyseltiin ja jotka osallistujat merkitsevät osallistujapäiväkirjaansa 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen (rokotuspäivä ja seuraavat 7 päivää).
7 päivää rokotuksen 2 jälkeen päivänä 57 (päivä 64)
Kohortti 2b: niiden osallistujien määrä, joilla on tilattuja systeemisiä haittatapahtumia (AE) 7 päivän ajan tehosterokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 7 päivää tehosterokotuksen jälkeen 1 päivänä 239 (päivä 246)
Kohortissa 2b ilmoitettiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli tilattuja systeemisiä haittavaikutuksia 7 päivän ajan tehosterokotuksen jälkeen 1. AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan kohdalla, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Systeemisiin tapahtumiin kuuluivat tapahtumat, kuten väsymys, päänsärky, pahoinvointi ja lihaskipu, joista osallistujia erityisesti kyseltiin ja jotka osallistujat merkitsevät osallistujapäiväkirjaansa 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen (rokotuspäivä ja seuraavat 7 päivää).
7 päivää tehosterokotuksen jälkeen 1 päivänä 239 (päivä 246)
Kohortti 2b: niiden osallistujien määrä, joilla on kehotettuja systeemisiä haittatapahtumia (AE) 7 päivän ajan tehosterokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 7 päivää tehosterokotuksen jälkeen 2 päivänä 422 (päivä 429)
Kohortissa 2b ilmoitettiin sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli tilattuja systeemisiä haittavaikutuksia 7 päivän ajan tehosterokotuksen 2 jälkeen. AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan kohdalla, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Systeemisiin tapahtumiin kuuluivat tapahtumat, kuten väsymys, päänsärky, pahoinvointi ja lihaskipu, joista osallistujia erityisesti kyseltiin ja jotka osallistujat merkitsevät osallistujapäiväkirjaansa 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen (rokotuspäivä ja seuraavat 7 päivää).
7 päivää tehosterokotuksen jälkeen 2 päivänä 422 (päivä 429)
Kohortti 2b: niiden osallistujien määrä, joilla on tilattuja systeemisiä haittatapahtumia (AE) 7 päivän ajan Ad hoc -tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää ad hoc -tehosterokotuksen jälkeen (päivä 369 - päivä 412)
Kohortissa 2b ilmoitettiin sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli tilattuja systeemisiä haittavaikutuksia 7 päivän ajan ad hoc -tehosterokotuksen jälkeen. AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan kohdalla, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Systeemisiin tapahtumiin kuuluivat tapahtumat, kuten väsymys, päänsärky, pahoinvointi ja lihaskipu, joista osallistujia erityisesti kyseltiin ja jotka osallistujat merkitsevät osallistujapäiväkirjaansa 7 päivän ajan ad hoc -tehosterokotuksen jälkeen (ad hoc -tehosterokotuksen päivä ja myalgia). 7 päivää).
7 päivää ad hoc -tehosterokotuksen jälkeen (päivä 369 - päivä 412)
Kohortti 3: niiden osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia (pistoskohta) haittavaikutuksia (AE) 7 päivää rokotuksen jälkeen 1 perusohjelmassa
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen 1 päivänä 1 (päivä 8)
Osallistujien määrä, joilla oli tilattuja paikallisia haittavaikutuksia 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen, 1 kohortissa 3. AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan kohdalla, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Tutkimusrokotteen reaktogeenisyyden arvioinnissa käytettiin pyydettyjä paikallisia (pistoskohta) haittavaikutuksia, joihin sisältyi pistoskohdan kipu/arkuus, punoitus ja turvotus tutkimusrokotteen pistoskohdassa, ja ne olivat ennalta määritettyjä paikallisia (pistoskohta).
7 päivää rokotuksen jälkeen 1 päivänä 1 (päivä 8)
Kohortti 3: niiden osallistujien määrä, joilla on kehotettuja systeemisiä haittatapahtumia (AE) 7 päivää rokotuksen jälkeen 1 perusohjelmassa
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen 1 päivänä 1 (päivä 8)
Kohortissa 3 ilmoitettiin osallistujien määrä, joilla oli pyydetty systeeminen haittavaikutus 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen. AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan kohdalla, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Systeemisiin tapahtumiin kuuluivat tapahtumat, kuten väsymys, päänsärky, pahoinvointi ja lihaskipu, joista osallistujia erityisesti kyseltiin ja jotka osallistujat merkitsevät osallistujapäiväkirjaansa 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen (rokotuspäivä ja seuraavat 7 päivää).
7 päivää rokotuksen jälkeen 1 päivänä 1 (päivä 8)
Kohortti 3: niiden osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia (pistoskohta) haittavaikutuksia (AE) 7 päivää rokotuksen jälkeen 2 perusohjelmassa
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen 2 päivänä 57 (päivä 64)
Raportoitiin osallistujien määrä, joilla oli pyydetty paikallisia haittavaikutuksia 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen 2 kohortissa 3. AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan kohdalla, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Tutkimusrokotteen reaktogeenisyyden arvioinnissa käytettiin pyydettyjä paikallisia (pistoskohta) haittavaikutuksia, joihin sisältyi pistoskohdan kipu/arkuus, punoitus ja turvotus tutkimusrokotteen pistoskohdassa, ja ne olivat ennalta määritettyjä paikallisia (pistoskohta).
7 päivää rokotuksen jälkeen 2 päivänä 57 (päivä 64)
Kohortti 3: niiden osallistujien määrä, joilla on kehotettuja systeemisiä haittatapahtumia (AE) 7 päivää rokotuksen jälkeen 2 perusohjelmassa
Aikaikkuna: 7 rokotuksen jälkeen 2 päivänä 57 (päivä 64)
Kohortissa 3 ilmoitettiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli tilattuja systeemisiä haittavaikutuksia 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen. AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan kohdalla, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Systeemisiin tapahtumiin kuuluivat tapahtumat, kuten väsymys, päänsärky, pahoinvointi ja lihaskipu, joista osallistujia erityisesti kyseltiin ja jotka osallistujat merkitsevät osallistujapäiväkirjaansa 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen (rokotuspäivä ja seuraavat 7 päivää).
7 rokotuksen jälkeen 2 päivänä 57 (päivä 64)
Kohortti 3: niiden osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia (pistospaikka) haittavaikutuksia (AE) 7 päivän ajan Ad hoc -tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää ad hoc -tehosterokotuksen jälkeen (päivä 456 - päivä 711)
Kohortissa 3 ilmoitettiin sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli pyydetty paikallisia haittavaikutuksia 7 päivän ajan ad hoc -tehosterokotuksen jälkeen. AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan kohdalla, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Tutkimusrokotteen reaktogeenisyyden arvioinnissa käytettiin pyydettyjä paikallisia (pistoskohta) haittavaikutuksia, joihin sisältyi pistoskohdan kipu/arkuus, punoitus ja turvotus tutkimusrokotteen pistoskohdassa, ja ne olivat ennalta määritettyjä paikallisia (pistoskohta).
7 päivää ad hoc -tehosterokotuksen jälkeen (päivä 456 - päivä 711)
Kohortti 3: niiden osallistujien määrä, joilla on tilattuja systeemisiä haittatapahtumia (AE) 7 päivän ajan Ad hoc -tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää ad hoc -tehosterokotuksen jälkeen (päivä 456 - päivä 711)
Kohortissa 3 ilmoitettiin sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli tilattuja systeemisiä haittavaikutuksia 7 päivän ajan ad hoc -tehosterokotuksen jälkeen. AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan kohdalla, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Systeemisiin tapahtumiin kuuluivat tapahtumat, kuten väsymys, päänsärky, pahoinvointi ja lihaskipu, joista osallistujia erityisesti kyseltiin ja jotka osallistujat merkitsevät osallistujapäiväkirjaansa 7 päivän ajan ad hoc -tehosterokotuksen jälkeen (ad hoc -tehosterokotuksen päivä ja myalgia). 7 päivää).
7 päivää ad hoc -tehosterokotuksen jälkeen (päivä 456 - päivä 711)
Kohortit 1a ja 1b: niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE) 28 päivän ajan rokotuksen jälkeen 1 perusohjelmassa
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen 1 päivänä 1 (päivä 29)
Osallistujien määrä, joilla oli ei-toivottuja AE-tapauksia rokotuksen jälkeen 1 kohorteissa 1a ja 1b. AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan kohdalla, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Ei-toivottuja AE:ita olivat kaikki AE:t, joista osallistujaa ei ole erikseen kyselty osallistujan päiväkirjassa.
28 päivää rokotuksen jälkeen 1 päivänä 1 (päivä 29)
Kohortit 1a ja 1b: niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE) 28 päivän ajan rokotuksen jälkeen 2 perusohjelmassa
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen 2 päivänä 57 (päivä 85)
Osallistujien määrä, joilla oli ei-toivottuja AE-tapauksia rokotuksen jälkeen 2 kohorteissa 1a ja 1b. AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan kohdalla, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Ei-toivottuja AE:ita olivat kaikki AE:t, joista osallistujaa ei ole erikseen kyselty osallistujan päiväkirjassa.
28 päivää rokotuksen jälkeen 2 päivänä 57 (päivä 85)
Kohortit 1a ja 1b: niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE) 28 päivän ajan Ad hoc -tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää ad hoc -tehosterokotuksen jälkeen (päivä 488 - päivä 625)
Osallistujien määrä, joilla oli ei-toivottuja haittavaikutuksia ad hoc -tehosterokotuksen jälkeen kohorteissa 1a ja 1b, ilmoitettiin. AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan kohdalla, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Ei-toivottuja AE:ita olivat kaikki AE:t, joista osallistujaa ei ole erikseen kyselty osallistujan päiväkirjassa.
28 päivää ad hoc -tehosterokotuksen jälkeen (päivä 488 - päivä 625)
Kohortit 2a ja 2b: niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE) 28 päivän ajan rokotuksen jälkeen 1 perusohjelmassa
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen 1 jälkeen päivänä 1 (päivä 29)
Osallistujien määrä, joilla oli ei-toivottuja AE-tapauksia rokotuksen jälkeen 1 kohorteissa 2a ja 2b. AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan kohdalla, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Ei-toivottuja AE:ita olivat kaikki AE:t, joista osallistujaa ei ole erikseen kyselty osallistujan päiväkirjassa.
28 päivää rokotuksen 1 jälkeen päivänä 1 (päivä 29)
Kohortti 2a: osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE) 28 päivän ajan tehosterokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 28 päivää tehosterokotuksen jälkeen 1 päivänä 183 (päivä 211)
Osallistujien lukumäärä, joilla oli ei-toivottuja haittavaikutuksia tehosterokotuksen 1 jälkeen kohortissa 2a, raportoitiin. AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan kohdalla, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Ei-toivottuja AE:ita olivat kaikki AE:t, joista osallistujaa ei ole erikseen kyselty osallistujan päiväkirjassa.
28 päivää tehosterokotuksen jälkeen 1 päivänä 183 (päivä 211)
Kohortti 2a: Ei-toivottuja haittatapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä 28 päivän ajan tehosterokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 28 päivää tehosterokotuksen jälkeen 2 päivänä 366 (päivä 394)
Osallistujien lukumäärä, joilla oli ei-toivottuja haittavaikutuksia tehosterokotuksen 2 jälkeen kohortissa 2a, raportoitiin. AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan kohdalla, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Ei-toivottuja AE:ita olivat kaikki AE:t, joista osallistujaa ei ole erikseen kyselty osallistujan päiväkirjassa.
28 päivää tehosterokotuksen jälkeen 2 päivänä 366 (päivä 394)
Kohortti 2a: niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE) 28 päivän ajan Ad Hoc -tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää ad hoc -tehosterokotuksen jälkeen (päivä 384 - päivä 472)
Osallistujien määrä, joilla oli ei-toivottuja haittavaikutuksia ad hoc -tehosterokotuksen jälkeen kohortissa 2a, raportoitiin. AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan kohdalla, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Ei-toivottuja AE:ita olivat kaikki AE:t, joista osallistujaa ei ole erikseen kyselty osallistujan päiväkirjassa.
28 päivää ad hoc -tehosterokotuksen jälkeen (päivä 384 - päivä 472)
Kohortti 2b: niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE) 28 päivän ajan rokotuksen jälkeen 2 perusohjelmassa
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen 2 jälkeen päivänä 57 (päivä 85)
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli ei-toivottuja haittavaikutuksia rokotuksen jälkeen 1 kohortissa 2b, raportoitiin. AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan kohdalla, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Ei-toivottuja AE:ita olivat kaikki AE:t, joista osallistujaa ei ole erikseen kyselty osallistujan päiväkirjassa.
28 päivää rokotuksen 2 jälkeen päivänä 57 (päivä 85)
Kohortti 2b: niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE) 28 päivän ajan tehosterokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 28 päivää tehosterokotuksen jälkeen 1 päivänä 239 (päivä 267)
Osallistujien määrä, joilla oli ei-toivottuja haittavaikutuksia 28 päivää tehosterokotuksen jälkeen 1 kohortissa 2b, raportoitiin. AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan kohdalla, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Ei-toivottuja AE:ita olivat kaikki AE:t, joista osallistujaa ei ole erikseen kyselty osallistujan päiväkirjassa.
28 päivää tehosterokotuksen jälkeen 1 päivänä 239 (päivä 267)
Kohortti 2b: niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE) 28 päivän ajan tehosterokotuksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää tehosterokotuksen jälkeen 2 päivänä 422 (päivä 450)
Osallistujien määrä, joilla oli ei-toivottuja haittavaikutuksia 28 päivää tehosterokotuksen 2 jälkeen kohortissa 2b, raportoitiin. AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan kohdalla, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Ei-toivottuja AE:ita olivat kaikki AE:t, joista osallistujaa ei ole erikseen kyselty osallistujan päiväkirjassa.
28 päivää tehosterokotuksen jälkeen 2 päivänä 422 (päivä 450)
Kohortti 2b: niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE) 28 päivän ajan Ad Hoc -tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää ad hoc -tehosterokotuksen jälkeen (päivä 369 - päivä 433)
Osallistujien määrä, joilla oli ei-toivottuja haittavaikutuksia 28 päivää ad hoc -tehosterokotuksen jälkeen kohortissa 2b, raportoitiin. AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan kohdalla, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Ei-toivottuja AE:ita olivat kaikki AE:t, joista osallistujaa ei ole erikseen kyselty osallistujan päiväkirjassa.
28 päivää ad hoc -tehosterokotuksen jälkeen (päivä 369 - päivä 433)
Kohortti 3: niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE) 28 päivän ajan rokotuksen jälkeen 1 perusohjelmassa
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen 1 päivänä 1 (päivä 29)
Osallistujien määrä, joilla oli ei-toivottuja AE-tapauksia 28 päivää rokotuksen jälkeen 1 kohortissa 3. AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan kohdalla, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Ei-toivottuja AE:ita olivat kaikki AE:t, joista osallistujaa ei ole erikseen kyselty osallistujan päiväkirjassa.
28 päivää rokotuksen jälkeen 1 päivänä 1 (päivä 29)
Kohortti 3: niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia 28 päivän ajan rokotuksen jälkeen 2 perusohjelmassa
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen 2 päivänä 57 (päivä 85)
Osallistujien määrä, joilla oli ei-toivottuja haittavaikutuksia 28 päivää rokotuksen jälkeen 2 kohortissa 3, raportoitiin. AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan kohdalla, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Ei-toivottuja AE:ita olivat kaikki AE:t, joista osallistujaa ei ole erikseen kyselty osallistujan päiväkirjassa.
28 päivää rokotuksen jälkeen 2 päivänä 57 (päivä 85)
Kohortti 3: niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE) 28 päivän ajan Ad Hoc -tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää ad hoc -tehosterokotuksen jälkeen (päivä 456 - päivä 732)
Osallistujien määrä, joilla oli ei-toivottuja haittavaikutuksia 28 päivää ad hoc -tehosterokotuksen jälkeen, kohortissa 3 ilmoitettiin. AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan kohdalla, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Ei-toivottuja AE:ita olivat kaikki AE:t, joista osallistujaa ei ole erikseen kyselty osallistujan päiväkirjassa.
28 päivää ad hoc -tehosterokotuksen jälkeen (päivä 456 - päivä 732)
Kohortit 1a ja 1b ja kohortti 3: Vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - 2 vuotta rokotuksen 2 jälkeen päivänä 57 (päivä 787)
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; epäillään tartunnanaiheuttajista lääkkeen välityksellä tai lääketieteellisesti tärkeä.
Päivä 1 - 2 vuotta rokotuksen 2 jälkeen päivänä 57 (päivä 787)
Kohortit 2a ja 2b: vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 enintään 6 kuukautta perushoidon jälkeen (päivään 183 saakka kohortissa 2a; päivään 239 asti kohortissa 2b)
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; epäillään tartunnanaiheuttajista lääkkeen välityksellä tai lääketieteellisesti tärkeä.
Päivä 1 enintään 6 kuukautta perushoidon jälkeen (päivään 183 saakka kohortissa 2a; päivään 239 asti kohortissa 2b)
Kohortit 1a, 1b ja 3: Osallistujien määrä, joilla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 2 vuotta rokotuksen 2 jälkeen päivänä 57 (päivä 787)
AESI:n saaneiden osallistujien lukumäärä ilmoitettiin. AESI:t olivat merkittäviä haittavaikutuksia, joiden katsottiin olevan erityisen kiinnostavia kliinisen merkityksen, tunnettujen tai epäiltyjen luokkavaikutusten tai ei-kliinisten signaalien perusteella. Tromboosi ja trombosytopeniaoireyhtymä (TTS), oireyhtymä, jolle on tunnusomaista sekä tromboottisen tapahtuman että trombosytopenian yhdistelmä, pidettiin tässä tutkimuksessa AESI:nä. Epäilty TTS-tapaus määriteltiin seuraavasti: Tromboottiset tapahtumat: epäillyt syvän verisuonten laskimo- tai valtimotromboottiset tapahtumat; Trombosytopenia, joka määritellään verihiutaleiden määräksi alle 150 000/mikrolitra.
Päivä 1 - 2 vuotta rokotuksen 2 jälkeen päivänä 57 (päivä 787)
Kohortit 2a ja 2b: Osallistujien määrä, joilla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI)
Aikaikkuna: Päivä 1 enintään 6 kuukautta perushoidon jälkeen (päivään 183 saakka kohortissa 2a; päivään 239 asti kohortissa 2b)
AESI:n saaneiden osallistujien lukumäärä ilmoitettiin. AESI:t olivat merkittäviä haittavaikutuksia, joiden katsottiin olevan erityisen kiinnostavia kliinisen merkityksen, tunnettujen tai epäiltyjen luokkavaikutusten tai ei-kliinisten signaalien perusteella. Tromboosi ja trombosytopeniaoireyhtymä (TTS), oireyhtymä, jolle on tunnusomaista sekä tromboottisen tapahtuman että trombosytopenian yhdistelmä, pidettiin tässä tutkimuksessa AESI:nä. Epäilty TTS-tapaus määriteltiin seuraavasti: Tromboottiset tapahtumat: epäillyt syvän verisuonten laskimo- tai valtimotromboottiset tapahtumat; Trombosytopenia, joka määritellään verihiutaleiden määräksi alle 150 000/mikrolitra.
Päivä 1 enintään 6 kuukautta perushoidon jälkeen (päivään 183 saakka kohortissa 2a; päivään 239 asti kohortissa 2b)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti 1a: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SARS-CoV-2 S -proteiiniin sitoutuvia vasta-aineita entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) mitattuna
Aikaikkuna: Päivät 29, 57, 71, 85, 239 ja 422
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joiden vasta-aineet sitoutuivat SARS-CoV-2 S -proteiiniin ELISA:lla mitattuna, ilmoitettiin.
Päivät 29, 57, 71, 85, 239 ja 422
Kohortti 1b: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SARS-CoV-2 S -proteiiniin sitoutuvia vasta-aineita entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) mitattuna
Aikaikkuna: Päivät 29 ja 71
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joiden vasta-aineet sitoutuivat SARS-CoV-2 S -proteiiniin ELISA:lla mitattuna, ilmoitettiin.
Päivät 29 ja 71
Kohortit 2a: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SARS-CoV-2 S -proteiiniin sitoutuvia vasta-aineita entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) mitattuna
Aikaikkuna: Päivät 8, 29, 183, 190, 211, 366, 373 ja 394,
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joiden vasta-aineet sitoutuivat SARS-CoV-2 S -proteiiniin ELISA:lla mitattuna, ilmoitettiin.
Päivät 8, 29, 183, 190, 211, 366, 373 ja 394,
Kohortti 2b: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SARS-CoV-2 S -proteiiniin sitoutuvia vasta-aineita entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) mitattuna
Aikaikkuna: Päivät 8, 29, 57, 64, 85, 239, 246, 267 ja 422
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joiden vasta-aineet sitoutuivat SARS-CoV-2 S -proteiiniin ELISA:lla mitattuna, ilmoitettiin.
Päivät 8, 29, 57, 64, 85, 239, 246, 267 ja 422
Kohortti 3: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SARS-CoV-2 S -proteiiniin sitoutuvia vasta-aineita entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) mitattuna
Aikaikkuna: Päivät 15, 29, 87, 100, 114 ja 268
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joiden vasta-aineet sitoutuivat SARS-CoV-2 S -proteiiniin ELISA:lla mitattuna, ilmoitettiin.
Päivät 15, 29, 87, 100, 114 ja 268
Kohortti 1a: SARS-CoV-2:n villityypin viruksen neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) viruksen neutralointimäärityksellä (VNA) mitattuna
Aikaikkuna: Päivät 29, 57, 71, 85, 239 ja 422
SARS-CoV-2:ta neutraloivien vasta-aineiden GMT:t raportoitiin villityypin VNA:ta vastaan.
Päivät 29, 57, 71, 85, 239 ja 422
Kohortit 2a: SARS-CoV-2:n villityypin viruksen neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) viruksen neutralointimäärityksellä (VNA) mitattuna
Aikaikkuna: Päivät 29, 183, 190, 211, 366, 373 ja 394
SARS-CoV-2:ta neutraloivien vasta-aineiden GMT:t raportoitiin villityypin VNA:ta vastaan.
Päivät 29, 183, 190, 211, 366, 373 ja 394
Kohortti 3: SARS-CoV-2:n villityypin viruksen neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) viruksen neutralointimäärityksellä (VNA) mitattuna
Aikaikkuna: Päivät 15, 29, 87, 100, 114 ja 268
SARS-CoV-2:ta neutraloivien vasta-aineiden GMT:t raportoitiin villityypin VNA:ta vastaan.
Päivät 15, 29, 87, 100, 114 ja 268
Kohortti 1a: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SARS-Cov2 S -spesifiset CD4+ T-soluvasteet: Interferoni Gamma (IFNg)+ tai Interleukiini 2+ (IL2+) ei auttajasolu tyyppi 2 (TH2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 15, 29, 57, 71, 85, 239 ja 422
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli SARS-Cov2 S -spesifisiä CD4+ T-soluvasteita IFNg+:lle tai IL2+:lle, ei auttajasolutyypille 2 (TH2), ilmoitettiin. Solujen immunogeenisyys mitattiin intrasellulaarisella sytokiinivärjäyksellä (ICS), mikä mahdollisti yksittäisten CD4- ja CD8-T-solujen immuunivasteiden karakterisoinnin rokotteelle.
Lähtötilanne, päivät 15, 29, 57, 71, 85, 239 ja 422
Kohortit 2a: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SARS-Cov2 S -spesifiset CD4+ T-soluvasteet: Interferoni Gamma (IFNg)+ tai Interleukiini 2+ (IL2+) ei-auttajasolutyyppi 2 (TH2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 29 ja 366
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli SARS-Cov2 S -spesifisiä CD4+ T-soluvasteita IFNg+:lle tai IL2+:lle, ei auttajasolutyypille 2 (TH2), ilmoitettiin. Solujen immunogeenisyys mitattiin intrasellulaarisella sytokiinivärjäyksellä (ICS), mikä mahdollisti yksittäisten CD4- ja CD8-T-solujen immuunivasteiden karakterisoinnin rokotteelle.
Lähtötilanne, päivät 29 ja 366
Kohortti 2b: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SARS-Cov2 S -spesifiset CD4+ T-soluvasteet: Interferoni Gamma (IFNg)+ tai Interleukiini 2+ (IL2+) ei auttajasolutyyppi 2 (TH2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 29, 57, 85 ja 422
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli SARS-Cov2 S -spesifisiä CD4+ T-soluvasteita IFNg+:lle tai IL2+:lle, ei auttajasolutyypille 2 (TH2), ilmoitettiin. Solujen immunogeenisyys mitattiin intrasellulaarisella sytokiinivärjäyksellä (ICS), mikä mahdollisti yksittäisten CD4- ja CD8-T-solujen immuunivasteiden karakterisoinnin rokotteelle.
Lähtötilanne, päivät 29, 57, 85 ja 422
Kohortti 3: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SARS-Cov2 S -spesifiset CD4+ T-soluvasteet: IFNg+ tai IL2+ ei-auttajasolutyyppi 2 (TH2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 15, 29, 87, 100, 114 ja 268
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli SARS-Cov2 S -spesifisiä CD4+ T-soluvasteita IFNg+:lle tai IL2+:lle, ei auttajasolutyypille 2 (TH2), ilmoitettiin. Solujen immunogeenisyys mitattiin intrasellulaarisella sytokiinivärjäyksellä (ICS), mikä mahdollisti yksittäisten CD4- ja CD8-T-solujen immuunivasteiden karakterisoinnin rokotteelle.
Lähtötilanne, päivät 15, 29, 87, 100, 114 ja 268
Kohortti 1a: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SARS-Cov2 S -spesifiset CD4+ T-soluvasteet: IL4+ ja/tai (IL5+/IL13+) ja CD40L+
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 15, 29, 57, 71, 85, 239 ja 422
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli SARS-Cov2 S -spesifiset CD4+ T-soluvasteet IL4+:lle ja/tai (IL5+/IL13+) ja CD40L+:lle, ilmoitettiin. Solujen immunogeenisyys mitattiin intrasellulaarisella sytokiinivärjäyksellä (ICS), mikä mahdollisti yksittäisten CD4- ja CD8-T-solujen immuunivasteiden karakterisoinnin rokotteelle.
Perustaso, päivät 15, 29, 57, 71, 85, 239 ja 422
Kohortti 2a: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SARS-Cov2 S -spesifiset CD4+ T-soluvasteet: IL4+ ja/tai (IL5+/IL13+) ja CD40L+
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 29 ja 366
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli SARS-Cov2 S -spesifiset CD4+ T-soluvasteet IL4+:lle ja/tai (IL5+/IL13+) ja CD40L+:lle, ilmoitettiin. Solujen immunogeenisyys mitattiin intrasellulaarisella sytokiinivärjäyksellä (ICS), mikä mahdollisti yksittäisten CD4- ja CD8-T-solujen immuunivasteiden karakterisoinnin rokotteelle.
Lähtötilanne, päivät 29 ja 366
Kohortti 2b: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SARS-Cov2 S -spesifiset CD4+ T-soluvasteet: IL4+ ja/tai (IL5+/IL13+) ja CD40L+
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 29, 57, 85 ja 422
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli SARS-Cov2 S -spesifiset CD4+ T-soluvasteet IL4+:lle ja/tai (IL5+/IL13+) ja CD40L+:lle, ilmoitettiin. Solujen immunogeenisyys mitattiin intrasellulaarisella sytokiinivärjäyksellä (ICS), mikä mahdollisti yksittäisten CD4- ja CD8-T-solujen immuunivasteiden karakterisoinnin rokotteelle.
Lähtötilanne, päivät 29, 57, 85 ja 422
Kohortti 3: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SARS-Cov2 S -spesifiset CD4+ T-soluvasteet: IL4+ ja/tai (IL5+/IL13+) ja CD40L+
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 15, 29, 87, 100, 114 ja 268
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli SARS-Cov2 S -spesifiset CD4+ T-soluvasteet IL4+:lle ja/tai (IL5+/IL13+) ja CD40L+:lle, ilmoitettiin. Solujen immunogeenisyys mitattiin intrasellulaarisella sytokiinivärjäyksellä (ICS), mikä mahdollisti yksittäisten CD4- ja CD8-T-solujen immuunivasteiden karakterisoinnin rokotteelle.
Lähtötilanne, päivät 15, 29, 87, 100, 114 ja 268
Kohortti 1a: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SARS-Cov2 S -spesifiset CD8+ T-soluvasteet: IFNg+ tai IL2+
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 15, 29, 57, 71, 85, 239 ja 422
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli SARS-Cov2 S -spesifisiä CD8+ T-soluvasteita IFNg+:lle tai IL2+:lle, raportoitiin. Solujen immunogeenisyys mitattiin intrasellulaarisella sytokiinivärjäyksellä (ICS), mikä mahdollisti yksittäisten CD4- ja CD8-T-solujen immuunivasteiden karakterisoinnin rokotteelle.
Lähtötilanne, päivät 15, 29, 57, 71, 85, 239 ja 422
Kohortti 2a: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SARS-Cov2 S -spesifiset CD8+ T-soluvasteet: IFNg+ tai IL2+
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 29 ja 366
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli SARS-Cov2 S -spesifisiä CD8+ T-soluvasteita IFNg+:lle tai IL2+:lle, raportoitiin. Solujen immunogeenisyys mitattiin intrasellulaarisella sytokiinivärjäyksellä (ICS), mikä mahdollisti yksittäisten CD4- ja CD8-T-solujen immuunivasteiden karakterisoinnin rokotteelle.
Lähtötilanne, päivät 29 ja 366
Kohortti 2b: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SARS-Cov2 S -spesifiset CD8+ T-soluvasteet: IFNg+ tai IL2+
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 29, 57, 85 ja 422
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli SARS-Cov2 S -spesifisiä CD8+ T-soluvasteita IFNg+:lle tai IL2+:lle, raportoitiin. Solujen immunogeenisyys mitattiin intrasellulaarisella sytokiinivärjäyksellä (ICS), mikä mahdollisti yksittäisten CD4- ja CD8-T-solujen immuunivasteiden karakterisoinnin rokotteelle.
Lähtötilanne, päivät 29, 57, 85 ja 422
Kohortti 3: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SARS-Cov2 S -spesifiset CD8+ T-soluvasteet: IFNg+ tai IL2+
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 15, 29, 87, 100, 114 ja 268
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli SARS-Cov2 S -spesifisiä CD8+ T-soluvasteita IFNg+:lle tai IL2+:lle, raportoitiin. Solujen immunogeenisyys mitattiin intrasellulaarisella sytokiinivärjäyksellä (ICS), mikä mahdollisti yksittäisten CD4- ja CD8-T-solujen immuunivasteiden karakterisoinnin rokotteelle.
Lähtötilanne, päivät 15, 29, 87, 100, 114 ja 268
Kohortti 1a: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden T-auttajasolun 1/T-auttajasolun 2 suhde (Th1/Th2) on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1 ja pienempi kuin (<) 1
Aikaikkuna: Päivät 15, 29, 57, 71, 85, 239 ja 422
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Th1 (IFN-g TAI IL2 EI TH2) /Th2 (IL4 TAI IL5 TAI IL13 JA CD40L) suhde oli >=1 ja <1.
Päivät 15, 29, 57, 71, 85, 239 ja 422
Kohortti 2a: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden T-auttajasolun 1/T-auttajasolun 2 suhde (Th1/Th2) on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1 ja pienempi kuin (<) 1
Aikaikkuna: Päivät 29 ja 366
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Th1 (IFN-g TAI IL2 EI TH2) /Th2 (IL4 TAI IL5 TAI IL13 JA CD40L) suhde oli >=1 ja <1.
Päivät 29 ja 366
Kohortti 2b: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden T-auttajasolun 1/T-auttajasolun 2 suhde (Th1/Th2) on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1 ja pienempi kuin (<) 1
Aikaikkuna: Päivät 29, 57, 85 ja 422
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Th1 (IFN-g TAI IL2 EI TH2) /Th2 (IL4 TAI IL5 TAI IL13 JA CD40L) suhde oli >=1 ja <1.
Päivät 29, 57, 85 ja 422
Kohortti 3: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden T-auttajasolun 1/T-auttajasolun 2 suhde (Th1/Th2) on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1 ja pienempi kuin (<) 1
Aikaikkuna: Päivät 15, 29, 87, 100, 114 ja 268
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Th1 (IFN-g TAI IL2 EI TH2) /Th2 (IL4 TAI IL5 TAI IL13 JA CD40L) suhde oli >=1 ja <1.
Päivät 15, 29, 87, 100, 114 ja 268

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108828
  • 2020-001483-28 (EudraCT-numero)
  • VAC31518COV1001 (Muu tunniste: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid-19 ehkäisy

Kliiniset tutkimukset Ad26.COV2.S

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa