Studie Ad26.COV2.S u dospělých (COVID-19)

Kritéria pro zařazení:

• Účastník musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu, postupům a potenciálním rizikům a přínosům studie a je ochoten se studie zúčastnit.
• Všechny účastnice ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní vysoce citlivý těhotenský test z moči; a mít negativní vysoce citlivý těhotenský test z moči bezprostředně před každým podáním studijní vakcíny
• Účastník musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo roven (
• Platí pouze pro kohorty 1 a 2: Účastník musí být podle klinického úsudku zkoušejícího zdravý, jak je potvrzeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, klinickými laboratorními hodnoceními a vitálními funkcemi provedenými při screeningu, a nesmí mít komorbidity související se zvýšeným rizikem závažné koronavirové onemocnění-2019 (COVID-19). Platí pouze pro kohortu 3: Podle klinického úsudku zkoušejícího musí být účastník buď v dobrém nebo stabilním zdraví Účastníci mohou mít základní onemocnění, jako je hyperlipoproteinémie nebo hypotyreóza, pokud jsou jejich symptomy a příznaky lékařsky kontrolovány a nejsou považovány za komorbidity související s zvýšené riziko závažného onemocnění COVID-19 (účastníci mohou mít zdravotní stav mírné závažnosti (podle stupnice toxicity), pokud je stabilní a lékařsky kontrolovaný, jak je definováno beze změn v medikaci za posledních 6 měsíců (s výjimkou otázky snášenlivosti nebo použití podobného léku se stejným mechanismem účinku, například thiazidy, beta blokátory, alfa blokátory ve stejné účinné dávce).

Kritéria vyloučení:

• Účastník má klinicky významné akutní onemocnění (to nezahrnuje méně závažná onemocnění, jako je průjem nebo mírná infekce horních cest dýchacích) nebo teplotu vyšší nebo rovnou (>=) 38,0 stupňů Celsia během 24 hodin před plánovanou první dávkou studijní vakcíny ; randomizace k pozdějšímu datu je povolena podle uvážení zkoušejícího a po konzultaci se zadavatelem
• Účastnice má v anamnéze malignitu do 5 let před screeningem (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku nebo malignita, která je považována za vyléčenou s minimálním rizikem recidivy)
• Účastník má v anamnéze jakékoli neurologické poruchy nebo záchvaty včetně syndromu Guillain-Barre, s výjimkou febrilních záchvatů v dětství
• Účastník má pozitivní výsledek diagnostického testu na infekci SARS-CoV-2 potvrzenou polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) při screeningu
• Účastníci s komorbiditami, které jsou nebo mohou být spojeny se zvýšeným rizikem progrese do těžkého COVID-19, tedy účastníci se středně těžkým až těžkým astmatem; chronická plicní onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (COPD) (včetně emfyzému a chronické bronchitidy), idiopatická plicní fibróza a cystická fibróza; diabetes (včetně typu 1 nebo typu 2); závažné srdeční stavy, včetně srdečního selhání, onemocnění koronárních tepen, vrozené srdeční choroby, kardiomyopatie a (plicní) hypertenze nebo vysokého krevního tlaku; obezita (BMI >= 30 kg/m^2); chronické onemocnění jater, včetně cirhózy; srpkovitá anémie; talasémie; Cerebrovaskulární choroby; neurologické stavy (demence); kouření v konečném stádiu onemocnění ledvin; transplantace orgánů; rakovina; HIV infekce a jiné imunodeficience; infekce hepatitidy B; a spánkové apnoe. Platí pouze pro kohortu 3: Účastníci mohou mít hypertenzi mírné závažnosti (podle stupnice Toxicity Grading Scale), pokud je stabilní a lékařsky kontrolovaná, jak je definováno beze změn v medikaci za posledních 6 měsíců (s výjimkou problémů snášenlivosti nebo použití podobného léku se stejným mechanismem účinku, například thiazidy, beta blokátory, alfa blokátory ve stejné účinné dávce)
• Platí pouze pro kohorty 1 a 3: Účastník, který v současné době pracuje v povolání s vysokým rizikem expozice SARS-CoV-2 (například zdravotnický pracovník nebo nouzový personál) nebo je podle uvážení zkoušejícího považován za vystavený zvýšenému riziku získat COVID-19 z jakéhokoli jiného důvodu