Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Ad26.COV2.S u dospělých (COVID-19)

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1/2a k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity Ad26COVS1 u dospělých ve věku 18 až 55 let včetně a dospělých ve věku 65 let a starších

Účelem studie je posoudit bezpečnost, reaktogenitu a imunogenicitu Ad26.COV2.S ve 2 dávkových hladinách, podávaných intramuskulárně (IM) jako jednorázové nebo 2dávkové schéma, s jednou posilovací vakcinací podanou v jedné dávce. kohorty u zdravých dospělých ve věku vyšším než nebo rovným (>=) 18 až menším než nebo rovným (= 65 let v dobrém zdravotním stavu s nebo bez stabilních základních onemocnění. Účelem studie je také vyhodnotit bezpečnost a reaktogenitu Ad26.COV2.S podávaného jako ad hoc booster vakcinace u zdravých dospělých ve věku >= 18 až = 65 let v dobrém zdravotním stavu se stabilními základními stavy nebo bez nich.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1085

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZA-SGS
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Universiteit Antwerpen - Centrum voor de Evaluatie van Vaccinaties (CEV)
      • Gent, Belgie, 9000
        • Center for Vaccinology (CEVAC)
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Merksem, Belgie, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Optimal Research
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32934
        • Optimal Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Optimal Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Optimal Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Center for Virology and Vaccine Research, Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
        • AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • Optimal Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu, postupům a potenciálním rizikům a přínosům studie a je ochoten se studie zúčastnit.
  • Všechny účastnice ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní vysoce citlivý těhotenský test z moči; a mít negativní vysoce citlivý těhotenský test z moči bezprostředně před každým podáním studijní vakcíny
  • Účastník musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo roven (
  • Platí pouze pro kohorty 1 a 2: Účastník musí být podle klinického úsudku zkoušejícího zdravý, jak je potvrzeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, klinickými laboratorními hodnoceními a vitálními funkcemi provedenými při screeningu, a nesmí mít komorbidity související se zvýšeným rizikem závažné koronavirové onemocnění-2019 (COVID-19). Platí pouze pro kohortu 3: Podle klinického úsudku zkoušejícího musí být účastník buď v dobrém nebo stabilním zdraví Účastníci mohou mít základní onemocnění, jako je hyperlipoproteinémie nebo hypotyreóza, pokud jsou jejich symptomy a příznaky lékařsky kontrolovány a nejsou považovány za komorbidity související s zvýšené riziko závažného onemocnění COVID-19 (účastníci mohou mít zdravotní stav mírné závažnosti (podle stupnice toxicity), pokud je stabilní a lékařsky kontrolovaný, jak je definováno beze změn v medikaci za posledních 6 měsíců (s výjimkou otázky snášenlivosti nebo použití podobného léku se stejným mechanismem účinku, například thiazidy, beta blokátory, alfa blokátory ve stejné účinné dávce).

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má klinicky významné akutní onemocnění (to nezahrnuje méně závažná onemocnění, jako je průjem nebo mírná infekce horních cest dýchacích) nebo teplotu vyšší nebo rovnou (>=) 38,0 stupňů Celsia během 24 hodin před plánovanou první dávkou studijní vakcíny ; randomizace k pozdějšímu datu je povolena podle uvážení zkoušejícího a po konzultaci se zadavatelem
  • Účastnice má v anamnéze malignitu do 5 let před screeningem (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku nebo malignita, která je považována za vyléčenou s minimálním rizikem recidivy)
  • Účastník má v anamnéze jakékoli neurologické poruchy nebo záchvaty včetně syndromu Guillain-Barre, s výjimkou febrilních záchvatů v dětství
  • Účastník má pozitivní výsledek diagnostického testu na infekci SARS-CoV-2 potvrzenou polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) při screeningu
  • Účastníci s komorbiditami, které jsou nebo mohou být spojeny se zvýšeným rizikem progrese do těžkého COVID-19, tedy účastníci se středně těžkým až těžkým astmatem; chronická plicní onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (COPD) (včetně emfyzému a chronické bronchitidy), idiopatická plicní fibróza a cystická fibróza; diabetes (včetně typu 1 nebo typu 2); závažné srdeční stavy, včetně srdečního selhání, onemocnění koronárních tepen, vrozené srdeční choroby, kardiomyopatie a (plicní) hypertenze nebo vysokého krevního tlaku; obezita (BMI >= 30 kg/m^2); chronické onemocnění jater, včetně cirhózy; srpkovitá anémie; talasémie; Cerebrovaskulární choroby; neurologické stavy (demence); kouření v konečném stádiu onemocnění ledvin; transplantace orgánů; rakovina; HIV infekce a jiné imunodeficience; infekce hepatitidy B; a spánkové apnoe. Platí pouze pro kohortu 3: Účastníci mohou mít hypertenzi mírné závažnosti (podle stupnice Toxicity Grading Scale), pokud je stabilní a lékařsky kontrolovaná, jak je definováno beze změn v medikaci za posledních 6 měsíců (s výjimkou problémů snášenlivosti nebo použití podobného léku se stejným mechanismem účinku, například thiazidy, beta blokátory, alfa blokátory ve stejné účinné dávce)
  • Platí pouze pro kohorty 1 a 3: Účastník, který v současné době pracuje v povolání s vysokým rizikem expozice SARS-CoV-2 (například zdravotnický pracovník nebo nouzový personál) nebo je podle uvážení zkoušejícího považován za vystavený zvýšenému riziku získat COVID-19 z jakéhokoli jiného důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1a
Účastníkům (zdravým dospělým ve věku vyšším než nebo rovným (>=)18 až nižším než nebo rovným (=před 6 měsíci) bude nabídnuta jedna ad hoc posilovací dávka Ad26.COV2.S. Pokud se rozhodnou nedostat ad-hoc posilovací dávku, budou požádáni, aby byli v této studii nadále sledováni.
Biologický: Ad26.COV2.S
Účastníci dostanou intramuskulární (IM) injekci Ad26.COV2.S.
Ostatní jména:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
Biologický: Placebo
Účastníci obdrží placebo.
Experimentální: Kohorta 1b
Účastníkům (zdravým dospělým ve věku před >=18 až =6 měsíci bude nabídnuta jedna ad hoc posilovací dávka Ad26.COV2.S. Pokud se rozhodnou nedostat ad-hoc posilovací dávku, budou požádáni, aby byli v této studii nadále sledováni.
Biologický: Ad26.COV2.S
Účastníci dostanou intramuskulární (IM) injekci Ad26.COV2.S.
Ostatní jména:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
Biologický: Placebo
Účastníci obdrží placebo.
Experimentální: Kohorta 2a
Účastníkům (zdravým dospělým ve věku >=18 až = 6 měsícům bude nabídnuta jedna ad hoc booster dávka Ad26.COV2.S a kteří nejsou ochotni dostat jednu ad hoc booster dávku Ad26.COV2.S nebo nejsou způsobilí k podání ad hoc posilovací dávky, budou i nadále dostávat posilovací očkování.
Biologický: Ad26.COV2.S
Účastníci dostanou intramuskulární (IM) injekci Ad26.COV2.S.
Ostatní jména:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
Biologický: Placebo
Účastníci obdrží placebo.
Experimentální: Kohorta 2b
Účastníkům (zdravým dospělým ve věku >=18 až = 6 měsícům bude nabídnuta jedna ad hoc booster dávka Ad26.COV2.S a kteří nejsou ochotni dostat jednu ad hoc booster dávku Ad26.COV2.S nebo jsou nezpůsobilí k ad hoc posilovací dávce, budou i nadále dostávat posilovací očkování.
Biologický: Ad26.COV2.S
Účastníci dostanou intramuskulární (IM) injekci Ad26.COV2.S.
Ostatní jména:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
Biologický: Placebo
Účastníci obdrží placebo.
Experimentální: Kohorta 3
Účastníci (dospělí s dobrým nebo stabilním zdravím ve věku >=65 let) dostanou Ad26.COV2.S ve 2 dávkových úrovních, jako jednorázovou dávku nebo 2 dávkové schéma s 8týdenním intervalem nebo odpovídající placebo v den 1 a den 57. Při nezaslepené návštěvě, po EUA, podmíněné licenci nebo schválení režimu jedné dávky vakcíny Ad26.COV2.S bude účastníkům, kteří zpočátku dostávali placebo, nabídnuto, aby dostali jednu dávku Ad26.COV2.S. Pokud se rozhodnou neobdržet Ad26.COV2.S, budou požádáni, aby byli v této studii nadále sledováni. Všem způsobilým účastníkům, kteří již dříve absolvovali jakékoli očkování proti COVID-19 (jako základní režim nebo dodatečnou dávku), pokud poslední očkování proběhlo před >=6 měsíci, bude nabídnuta jedna ad hoc posilovací dávka Ad26.COV2.S. Pokud se rozhodnou, že nebudou dostávat ad-hoc booster dávku nebo pokud nejsou způsobilí pro ad-hoc booster dávku, budou požádáni, aby byli v této studii nadále sledováni.
Biologický: Ad26.COV2.S
Účastníci dostanou intramuskulární (IM) injekci Ad26.COV2.S.
Ostatní jména:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
Biologický: Placebo
Účastníci obdrží placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupiny 1a a 1b: Počet účastníků s vyžádanými místními (místo vpichu) nežádoucími účinky (AE) po dobu 7 dnů po očkování 1 v primárním režimu
Časové okno: 7 dní po vakcinaci 1 v den 1 (den 8)
Byl hlášen počet účastníků s vyžádanými lokálními AE po dobu 7 dnů po očkování 1 v kohortách 1a a 1b. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Vyžádané lokální (místo injekce) AE, které zahrnovaly bolest/citlivost v místě injekce, erytém a otok v místě vpichu studované vakcíny, se používají k posouzení reaktogenity studované vakcíny a jsou předem definované lokální (místo injekce).
7 dní po vakcinaci 1 v den 1 (den 8)
Skupiny 1a a 1b: Počet účastníků s vyžádanými místními (místo vpichu) nežádoucími účinky (AE) po dobu 7 dnů po vakcinaci 2 v primárním režimu
Časové okno: 7 dní po očkování 2 v den 57 (den 64)
Byl hlášen počet účastníků s vyžádanými lokálními AE po dobu 7 dnů po očkování 2 v kohortách 1a a 1b. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Vyžádané lokální (místo injekce) AE, které zahrnovaly bolest/citlivost v místě injekce, erytém a otok v místě vpichu studované vakcíny, se používají k posouzení reaktogenity studované vakcíny a jsou předem definované lokální (místo injekce).
7 dní po očkování 2 v den 57 (den 64)
Kohorty 1a a 1b: Počet účastníků s vyžádanými místními (místo vpichu) nežádoucími účinky (AE) po dobu 7 dnů po ad hoc booster vakcinaci
Časové okno: 7 dní po ad hoc přeočkování (den 488 až den 604)
Byl hlášen počet účastníků s vyžádanými lokálními AE po dobu 7 dnů po ad hoc posilovací vakcinaci v kohortách 1a a 1b. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Vyžádané lokální (místo injekce) AE, které zahrnovaly bolest/citlivost v místě injekce, erytém a otok v místě vpichu studované vakcíny, se používají k posouzení reaktogenity studované vakcíny a jsou předem definované lokální (místo injekce).
7 dní po ad hoc přeočkování (den 488 až den 604)
Skupiny 2a a 2b: Počet účastníků s vyžádanými místními (místo vpichu) nežádoucími účinky (AE) po dobu 7 dnů po očkování 1 v primárním režimu
Časové okno: 7 dní po očkování 1 v den 1 (den 8)
Byl hlášen počet účastníků s vyžádanými lokálními AE po dobu 7 dnů po očkování 1 v kohortách 2a a 2b. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Vyžádané lokální (místo injekce) AE, které zahrnovaly bolest/citlivost v místě injekce, erytém a otok v místě vpichu studované vakcíny, se používají k posouzení reaktogenity studované vakcíny a jsou předem definované lokální (místo injekce).
7 dní po očkování 1 v den 1 (den 8)
Kohorta 2a: Počet účastníků s vyžádanými místními (místo vpichu) nežádoucími účinky (AE) po dobu 7 dnů po posilovací vakcinaci 1
Časové okno: 7 dní po přeočkování 1 v den 183 (den 190)
Byl hlášen počet účastníků s vyžádanými lokálními AE po dobu 7 dnů po posilovací vakcinaci 1 v kohortě 2a. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Vyžádané lokální (místo injekce) AE, které zahrnovaly bolest/citlivost v místě injekce, erytém a otok v místě vpichu studované vakcíny, se používají k posouzení reaktogenity studované vakcíny a jsou předem definované lokální (místo injekce).
7 dní po přeočkování 1 v den 183 (den 190)
Kohorta 2a: Počet účastníků s vyžádanými místními (místo vpichu) nežádoucími účinky (AE) po dobu 7 dnů po posilovací vakcinaci 2
Časové okno: 7 dní po přeočkování 2 v den 366 (den 373)
Byl hlášen počet účastníků s vyžádanými lokálními AE po dobu 7 dnů po posilovací vakcinaci 2 v kohortě 2a. AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Vyžádané lokální (místo injekce) AE, které zahrnovaly bolest/citlivost v místě injekce, erytém a otok v místě vpichu studované vakcíny, se používají k posouzení reaktogenity studované vakcíny a jsou předem definované lokální (místo injekce).
7 dní po přeočkování 2 v den 366 (den 373)
Kohorta 2a: Počet účastníků s vyžádanými místními (místo vpichu) nežádoucími účinky (AE) po dobu 7 dnů po ad hoc booster vakcinaci
Časové okno: 7 dní po ad hoc přeočkování (den 384 až den 451)
Byl hlášen počet účastníků s vyžádanými lokálními AE po dobu 7 dnů po ad hoc posilovací vakcinaci v kohortě 2a. AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Vyžádané lokální (místo injekce) AE, které zahrnovaly bolest/citlivost v místě injekce, erytém a otok v místě vpichu studované vakcíny, se používají k posouzení reaktogenity studované vakcíny a jsou předem definované lokální (místo injekce).
7 dní po ad hoc přeočkování (den 384 až den 451)
Kohorta 2b: Počet účastníků s vyžádanými místními (místo vpichu) nežádoucími účinky (AE) po dobu 7 dnů po očkování 2 v primárním režimu
Časové okno: 7 dní po očkování 2 v den 57 (den 64)
Byl hlášen počet účastníků s vyžádanými lokálními AE po dobu 7 dnů po vakcinaci 2 v kohortě 2b. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Vyžádané lokální (místo injekce) AE, které zahrnovaly bolest/citlivost v místě injekce, erytém a otok v místě vpichu studované vakcíny, se používají k posouzení reaktogenity studované vakcíny a jsou předem definované lokální (místo injekce).
7 dní po očkování 2 v den 57 (den 64)
Kohorta 2b: Počet účastníků s vyžádanými místními (místo vpichu) nežádoucími účinky (AE) po dobu 7 dnů po posilovací vakcinaci 1
Časové okno: 7 dní po přeočkování 1 v den 239 (den 246)
Byl hlášen počet účastníků s vyžádanými lokálními AE po dobu 7 dnů po posilovací vakcinaci 1 v kohortě 2b. AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Vyžádané lokální (místo injekce) AE, které zahrnovaly bolest/citlivost v místě injekce, erytém a otok v místě vpichu studované vakcíny, se používají k posouzení reaktogenity studované vakcíny a jsou předem definované lokální (místo injekce).
7 dní po přeočkování 1 v den 239 (den 246)
Kohorta 2b: Počet účastníků s vyžádanými místními (místo vpichu) nežádoucími účinky (AE) po dobu 7 dnů po posilovací vakcinaci 2
Časové okno: 7 dní po přeočkování 2 v den 422 (den 429)
Byl hlášen počet účastníků s vyžádanými lokálními AE po dobu 7 dnů po posilovací vakcinaci 2 v kohortě 2b. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Vyžádané lokální (místo injekce) AE, které zahrnovaly bolest/citlivost v místě injekce, erytém a otok v místě vpichu studované vakcíny, se používají k posouzení reaktogenity studované vakcíny a jsou předem definované lokální (místo injekce).
7 dní po přeočkování 2 v den 422 (den 429)
Kohorta 2b: Počet účastníků s vyžádanými místními (místo vpichu) nežádoucími příhodami (AE) po dobu 7 dnů po ad hoc booster vakcinaci
Časové okno: 7 dní po ad hoc přeočkování (den 369 až den 412)
Byl hlášen počet účastníků s vyžádanými lokálními AE po dobu 7 dnů po ad hoc posilovací vakcinaci v kohortě 2b. AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Vyžádané lokální (místo injekce) AE, které zahrnovaly bolest/citlivost v místě injekce, erytém a otok v místě vpichu studované vakcíny, se používají k posouzení reaktogenity studované vakcíny a jsou předem definované lokální (místo injekce).
7 dní po ad hoc přeočkování (den 369 až den 412)
Skupiny 1a a 1b: Počet účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky (AE) po dobu 7 dnů po očkování 1 v primárním režimu
Časové okno: 7 dní po očkování 1 v den 1 (den 8)
Byl hlášen počet účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky po dobu 7 dnů po očkování 1 v kohortách 1a a 1b. AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Systémové události zahrnovaly události, jako je únava, bolest hlavy, nevolnost a myalgie, pro které byli účastníci konkrétně dotazováni a které si účastníci zaznamenají do svého deníku účastníků po dobu 7 dnů po očkování (den očkování a následujících 7 dnů).
7 dní po očkování 1 v den 1 (den 8)
Skupiny 1a a 1b: Počet účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky (AE) po dobu 7 dnů po očkování 2 v primárním režimu
Časové okno: 7 dní po očkování 2 v den 57 (den 64)
Byl hlášen počet účastníků s vyžádanými systémovými AE po dobu 7 dnů po očkování 2 v kohortách 1a a 1b. AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Systémové události zahrnovaly události, jako je únava, bolest hlavy, nevolnost a myalgie, pro které byli účastníci konkrétně dotazováni a které si účastníci zaznamenají do svého deníku účastníků po dobu 7 dnů po očkování (den očkování a následujících 7 dnů).
7 dní po očkování 2 v den 57 (den 64)
Kohorty 1a a 1b: Počet účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími příhodami (AE) po dobu 7 dnů po ad hoc booster vakcinaci
Časové okno: 7 dní po ad hoc přeočkování (den 488 až den 604)
Byl hlášen počet účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky po dobu 7 dnů po ad hoc přeočkování v kohortách 1a a 1b. AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Systémové události zahrnovaly události, jako je únava, bolest hlavy, nevolnost a myalgie, pro které byli účastníci konkrétně dotazováni a které budou zaznamenány účastníky do jejich deníku účastníků po dobu 7 dnů po ad hoc přeočkování (den přeočkování ad hoc a následné přeočkování 7 dní).
7 dní po ad hoc přeočkování (den 488 až den 604)
Skupiny 2a a 2b: Počet účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky (AE) po dobu 7 dnů po očkování 1 v primárním režimu
Časové okno: 7 dní po očkování 1 v den 1 (den 8)
Byl hlášen počet účastníků s vyžádanými systémovými AE po dobu 7 dnů po očkování 1 v kohortách 2a a 2b. AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Systémové události zahrnovaly události, jako je únava, bolest hlavy, nevolnost a myalgie, pro které byli účastníci konkrétně dotazováni a které si účastníci zaznamenají do svého deníku účastníků po dobu 7 dnů po očkování (den očkování a následujících 7 dnů).
7 dní po očkování 1 v den 1 (den 8)
Kohorta 2a: Počet účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky (AE) po dobu 7 dnů po posilovací vakcinaci 1
Časové okno: 7 dní po přeočkování 1 v den 183 (den 190)
Byl hlášen počet účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky po dobu 7 dnů po přeočkování 1 v kohortě 2a. AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Systémové události zahrnovaly události, jako je únava, bolest hlavy, nevolnost a myalgie, pro které byli účastníci konkrétně dotazováni a které si účastníci zaznamenají do svého deníku účastníků po dobu 7 dnů po očkování (den očkování a následujících 7 dnů).
7 dní po přeočkování 1 v den 183 (den 190)
Kohorta 2a: Počet účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky (AE) po dobu 7 dnů po posilovací vakcinaci 2
Časové okno: 7 dní po přeočkování 2 v den 366 (den 373)
Byl hlášen počet účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky po dobu 7 dnů po přeočkování 2 v kohortě 2a. AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Systémové události zahrnovaly události, jako je únava, bolest hlavy, nevolnost a myalgie, pro které byli účastníci konkrétně dotazováni a které si účastníci zaznamenají do svého deníku účastníků po dobu 7 dnů po očkování (den očkování a následujících 7 dnů).
7 dní po přeočkování 2 v den 366 (den 373)
Kohorta 2a: Počet účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími příhodami (AE) po dobu 7 dnů po ad hoc booster vakcinaci
Časové okno: 7 dní po ad hoc přeočkování (den 384 až den 451)
Byl hlášen počet účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky po dobu 7 dnů po ad hoc booster vakcinaci v kohortě 2a. AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Systémové události zahrnovaly události, jako je únava, bolest hlavy, nevolnost a myalgie, pro které byli účastníci konkrétně dotazováni a které si účastníci zaznamenají do svého deníku účastníků po dobu 7 dnů po ad hoc přeočkování (den ad hoc přeočkování a následných 7 dny).
7 dní po ad hoc přeočkování (den 384 až den 451)
Kohorta 2b: Počet účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky (AE) po dobu 7 dnů po očkování 2 v primárním režimu
Časové okno: 7 dní po očkování 2 v den 57 (den 64)
Byl hlášen počet účastníků s vyžádanými systémovými AE po dobu 7 dnů po očkování 2 v kohortě 2b. AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Systémové události zahrnovaly události, jako je únava, bolest hlavy, nevolnost a myalgie, pro které byli účastníci konkrétně dotazováni a které si účastníci zaznamenají do svého deníku účastníků po dobu 7 dnů po očkování (den očkování a následujících 7 dnů).
7 dní po očkování 2 v den 57 (den 64)
Kohorta 2b: Počet účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky (AE) po dobu 7 dnů po posilovací vakcinaci 1
Časové okno: 7 dní po přeočkování 1 v den 239 (den 246)
Byl hlášen počet účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky po dobu 7 dnů po přeočkování 1 v kohortě 2b. AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Systémové události zahrnovaly události, jako je únava, bolest hlavy, nevolnost a myalgie, pro které byli účastníci konkrétně dotazováni a které si účastníci zaznamenají do svého deníku účastníků po dobu 7 dnů po očkování (den očkování a následujících 7 dnů).
7 dní po přeočkování 1 v den 239 (den 246)
Kohorta 2b: Počet účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky (AE) po dobu 7 dnů po posilovací vakcinaci 2
Časové okno: 7 dní po přeočkování 2 v den 422 (den 429)
Byl hlášen počet účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky po dobu 7 dnů po přeočkování 2 v kohortě 2b. AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Systémové události zahrnovaly události, jako je únava, bolest hlavy, nevolnost a myalgie, pro které byli účastníci konkrétně dotazováni a které si účastníci zaznamenají do svého deníku účastníků po dobu 7 dnů po očkování (den očkování a následujících 7 dnů).
7 dní po přeočkování 2 v den 422 (den 429)
Kohorta 2b: Počet účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími příhodami (AE) po dobu 7 dnů po ad hoc booster vakcinaci
Časové okno: 7 dní po ad hoc přeočkování (den 369 až den 412)
Byl hlášen počet účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky po dobu 7 dnů po ad hoc posilovací vakcinaci v kohortě 2b. AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Systémové události zahrnovaly události, jako je únava, bolest hlavy, nevolnost a myalgie, pro které byli účastníci konkrétně dotazováni a které si účastníci zaznamenají do svého deníku účastníků po dobu 7 dnů po ad hoc přeočkování (den ad hoc přeočkování a následné přeočkování 7 dní).
7 dní po ad hoc přeočkování (den 369 až den 412)
Kohorta 3: Počet účastníků s vyžádanými místními (místo vpichu) nežádoucími účinky (AE) po dobu 7 dnů po vakcinaci 1 v primárním režimu
Časové okno: 7 dní po očkování 1 v den 1 (den 8)
Byl hlášen počet účastníků s vyžádanými lokálními AE po dobu 7 dnů po očkování 1 v kohortě 3. AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Vyžádané lokální (místo vpichu) AE, které zahrnovaly bolest/citlivost v místě vpichu, erytém a otok v místě vpichu studované vakcíny, byly použity k posouzení reaktogenity studované vakcíny a byly předem definované lokální (místo vpichu).
7 dní po očkování 1 v den 1 (den 8)
Kohorta 3: Počet účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky (AE) po dobu 7 dnů po očkování 1 v primárním režimu
Časové okno: 7 dní po vakcinaci 1 v den 1 (den 8)
Byl hlášen počet účastníků s vyžádanými systémovými AE po dobu 7 dnů po očkování 1 v kohortě 3. AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Systémové události zahrnovaly události, jako je únava, bolest hlavy, nevolnost a myalgie, pro které byli účastníci konkrétně dotazováni a které si účastníci zaznamenají do svého deníku účastníků po dobu 7 dnů po očkování (den očkování a následujících 7 dnů).
7 dní po vakcinaci 1 v den 1 (den 8)
Kohorta 3: Počet účastníků s vyžádanými místními (místo vpichu) nežádoucími účinky (AE) po dobu 7 dnů po vakcinaci 2 v primárním režimu
Časové okno: 7 dní po vakcinaci 2 v den 57 (den 64)
Byl hlášen počet účastníků s vyžádanými lokálními AE po dobu 7 dnů po očkování 2 v kohortě 3. AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Vyžádané lokální (místo vpichu) AE, které zahrnovaly bolest/citlivost v místě vpichu, erytém a otok v místě vpichu studované vakcíny, byly použity k posouzení reaktogenity studované vakcíny a byly předem definované lokální (místo vpichu).
7 dní po vakcinaci 2 v den 57 (den 64)
Kohorta 3: Počet účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky (AE) po dobu 7 dnů po očkování 2 v primárním režimu
Časové okno: 7 po vakcinaci 2 v den 57 (den 64)
Byl hlášen počet účastníků s vyžádanými systémovými AE po dobu 7 dnů po očkování 2 v kohortě 3. AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Systémové události zahrnovaly události, jako je únava, bolest hlavy, nevolnost a myalgie, pro které byli účastníci konkrétně dotazováni a které si účastníci zaznamenají do svého deníku účastníků po dobu 7 dnů po očkování (den očkování a následujících 7 dnů).
7 po vakcinaci 2 v den 57 (den 64)
Kohorta 3: Počet účastníků s vyžádanými místními (místo vpichu) nežádoucími příhodami (AE) po dobu 7 dnů po ad hoc booster vakcinaci
Časové okno: 7 dní po ad hoc přeočkování (den 456 až den 711)
Byl hlášen počet účastníků s vyžádanými lokálními AE po dobu 7 dnů po ad hoc posilovací vakcinaci v kohortě 3. AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Vyžádané lokální (místo vpichu) AE, které zahrnovaly bolest/citlivost v místě vpichu, erytém a otok v místě vpichu studované vakcíny, byly použity k posouzení reaktogenity studované vakcíny a byly předem definované lokální (místo vpichu).
7 dní po ad hoc přeočkování (den 456 až den 711)
Kohorta 3: Počet účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími příhodami (AE) po dobu 7 dnů po ad hoc booster vakcinaci
Časové okno: 7 dní po ad hoc přeočkování (den 456 až den 711)
Byl hlášen počet účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky po dobu 7 dnů po ad hoc posilovací vakcinaci v kohortě 3. AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Systémové události zahrnovaly události, jako je únava, bolest hlavy, nevolnost a myalgie, pro které byli účastníci konkrétně dotazováni a které si účastníci zaznamenají do svého deníku účastníků po dobu 7 dnů po ad hoc přeočkování (den ad hoc přeočkování a následné přeočkování 7 dní).
7 dní po ad hoc přeočkování (den 456 až den 711)
Skupiny 1a a 1b: Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími účinky (AE) po dobu 28 dnů po očkování 1 v primárním režimu
Časové okno: 28 dní po očkování 1 v den 1 (den 29)
Byl hlášen počet účastníků s nevyžádanými AE po očkování 1 v kohortách 1a a 1b. AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Nevyžádané AE byly všechny AE, na které není účastník konkrétně dotazován v deníku účastníka.
28 dní po očkování 1 v den 1 (den 29)
Skupiny 1a a 1b: Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími účinky (AE) po dobu 28 dnů po očkování 2 v primárním režimu
Časové okno: 28 dní po očkování 2 v den 57 (den 85)
Byl hlášen počet účastníků s nevyžádanými AE po očkování 2 v kohortách 1a a 1b. AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Nevyžádané AE byly všechny AE, na které není účastník konkrétně dotazován v deníku účastníka.
28 dní po očkování 2 v den 57 (den 85)
Kohorty 1a a 1b: Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE) po dobu 28 dnů po ad hoc booster vakcinaci
Časové okno: 28 dní po ad hoc přeočkování (den 488 až den 625)
Byl hlášen počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími účinky po ad hoc přeočkování v kohortách 1a a 1b. AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Nevyžádané AE byly všechny AE, na které není účastník konkrétně dotazován v deníku účastníka.
28 dní po ad hoc přeočkování (den 488 až den 625)
Skupiny 2a a 2b: Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími účinky (AE) po dobu 28 dnů po očkování 1 v primárním režimu
Časové okno: 28 dní po očkování 1 v den 1 (den 29)
Byl hlášen počet účastníků s nevyžádanými AE po očkování 1 v kohortách 2a a 2b. AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Nevyžádané AE byly všechny AE, na které není účastník konkrétně dotazován v deníku účastníka.
28 dní po očkování 1 v den 1 (den 29)
Kohorta 2a: Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE) po dobu 28 dnů po posilovací vakcinaci 1
Časové okno: 28 dní po přeočkování 1 v den 183 (den 211)
Byl hlášen počet účastníků s nevyžádanými AE po přeočkování 1 v kohortě 2a. AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Nevyžádané AE byly všechny AE, na které není účastník konkrétně dotazován v deníku účastníka.
28 dní po přeočkování 1 v den 183 (den 211)
Kohorta 2a: Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími účinky (AE) po dobu 28 dnů po posilovací vakcinaci 2
Časové okno: 28 dní po přeočkování 2 v den 366 (den 394)
Byl hlášen počet účastníků s nevyžádanými AE po přeočkování 2 v kohortě 2a. AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Nevyžádané AE byly všechny AE, na které není účastník konkrétně dotazován v deníku účastníka.
28 dní po přeočkování 2 v den 366 (den 394)
Kohorta 2a: Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE) po dobu 28 dnů po ad hoc booster vakcinaci
Časové okno: 28 dní po ad hoc přeočkování (den 384 až den 472)
Byl hlášen počet účastníků s nevyžádanými AE po ad hoc booster očkování v kohortě 2a. AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Nevyžádané AE byly všechny AE, na které není účastník konkrétně dotazován v deníku účastníka.
28 dní po ad hoc přeočkování (den 384 až den 472)
Kohorta 2b: Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími účinky (AE) po dobu 28 dnů po očkování 2 v primárním režimu
Časové okno: 28 dní po očkování 2 v den 57 (den 85)
Byl hlášen počet účastníků s nevyžádanými AE po očkování 1 v kohortě 2b. AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Nevyžádané AE byly všechny AE, na které není účastník konkrétně dotazován v deníku účastníka.
28 dní po očkování 2 v den 57 (den 85)
Kohorta 2b: Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE) po dobu 28 dnů po posilovací vakcinaci 1
Časové okno: 28 dní po přeočkování 1 v den 239 (den 267)
Byl hlášen počet účastníků s nevyžádanými AE 28 dní po přeočkování 1 v kohortě 2b. AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Nevyžádané AE byly všechny AE, na které není účastník konkrétně dotazován v deníku účastníka.
28 dní po přeočkování 1 v den 239 (den 267)
Kohorta 2b: Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE) po dobu 28 dnů po posilovací vakcinaci 2
Časové okno: 28 dní po přeočkování 2 v den 422 (den 450)
Byl hlášen počet účastníků s nevyžádanými AE 28 dní po přeočkování 2 v kohortě 2b. AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Nevyžádané AE byly všechny AE, na které není účastník konkrétně dotazován v deníku účastníka.
28 dní po přeočkování 2 v den 422 (den 450)
Kohorta 2b: Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE) po dobu 28 dnů po ad hoc booster vakcinaci
Časové okno: 28 dní po ad hoc přeočkování (den 369 až den 433)
Byl hlášen počet účastníků s nevyžádanými AE 28 dní po ad hoc booster vakcinaci v kohortě 2b. AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Nevyžádané AE byly všechny AE, na které není účastník konkrétně dotazován v deníku účastníka.
28 dní po ad hoc přeočkování (den 369 až den 433)
Kohorta 3: Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími účinky (AE) po dobu 28 dnů po očkování 1 v primárním režimu
Časové okno: 28 dní po očkování 1 v den 1 (den 29)
Byl hlášen počet účastníků s nevyžádanými AE 28 dní po očkování 1 v kohortě 3. AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Nevyžádané AE byly všechny AE, na které není účastník konkrétně dotazován v deníku účastníka.
28 dní po očkování 1 v den 1 (den 29)
Kohorta 3: Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími účinky (AE) po dobu 28 dnů po očkování 2 v primárním režimu
Časové okno: 28 dní po očkování 2 v den 57 (den 85)
Byl hlášen počet účastníků s nevyžádanými AE 28 dní po očkování 2 v kohortě 3. AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Nevyžádané AE byly všechny AE, na které není účastník konkrétně dotazován v deníku účastníka.
28 dní po očkování 2 v den 57 (den 85)
Kohorta 3: Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE) po dobu 28 dnů po ad hoc booster vakcinaci
Časové okno: 28 dní po ad hoc přeočkování (den 456 až den 732)
Byl hlášen počet účastníků s nevyžádanými AE 28 dní po ad hoc booster vakcinaci v kohortě 3. AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Nevyžádané AE byly všechny AE, na které není účastník konkrétně dotazován v deníku účastníka.
28 dní po ad hoc přeočkování (den 456 až den 732)
Kohorty 1a a 1b a kohorty 3: Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Den 1 až 2 roky po očkování 2 v den 57 (den 787)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. SAE je AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo je považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada; podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku nebo lékařsky důležitého.
Den 1 až 2 roky po očkování 2 v den 57 (den 787)
Kohorty 2a a 2b: Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: 1. den až 6 měsíců po primárním režimu (do 183. dne u kohorty 2a; do 239. dne u kohorty 2b)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. SAE je AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo je považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada; podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku nebo lékařsky důležitého.
1. den až 6 měsíců po primárním režimu (do 183. dne u kohorty 2a; do 239. dne u kohorty 2b)
Kohorty 1a, 1b a 3: Počet účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Den 1 až 2 roky po očkování 2 v den 57 (den 787)
Byl hlášen počet účastníků s AESI. AESI byly významné AE, které byly posouzeny jako zvláště zajímavé z důvodu klinické důležitosti, známých nebo předpokládaných skupinových účinků nebo na základě neklinických signálů. Trombóza se syndromem trombocytopenie (TTS), syndrom charakterizovaný kombinací trombotické příhody a trombocytopenie, byl v této studii považován za AESI. Podezřelý případ TTS byl definován jako: Trombotické příhody: podezření na hluboké cévní žilní nebo arteriální trombotické příhody; Trombocytopenie, definovaná jako počet krevních destiček pod 150 000/mikrolitr.
Den 1 až 2 roky po očkování 2 v den 57 (den 787)
Kohorty 2a a 2b: Počet účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: 1. den až 6 měsíců po primárním režimu (do 183. dne u kohorty 2a; do 239. dne u kohorty 2b)
Byl hlášen počet účastníků s AESI. AESI byly významné AE, které byly posouzeny jako zvláště zajímavé z důvodu klinické důležitosti, známých nebo předpokládaných skupinových účinků nebo na základě neklinických signálů. Trombóza se syndromem trombocytopenie (TTS), syndrom charakterizovaný kombinací trombotické příhody a trombocytopenie, byl v této studii považován za AESI. Podezřelý případ TTS byl definován jako: Trombotické příhody: podezření na hluboké cévní žilní nebo arteriální trombotické příhody; Trombocytopenie, definovaná jako počet krevních destiček pod 150 000/mikrolitr.
1. den až 6 měsíců po primárním režimu (do 183. dne u kohorty 2a; do 239. dne u kohorty 2b)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 1a: Procento účastníků s protilátkami vázajícími se na protein SARS-CoV-2 S, měřeno pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA)
Časové okno: Dny 29, 57, 71, 85, 239 a 422
Bylo hlášeno procento účastníků s protilátkami vázajícími se na protein SARS-CoV-2 S, měřeno testem ELISA.
Dny 29, 57, 71, 85, 239 a 422
Kohorta 1b: Procento účastníků s protilátkami vázajícími se na protein SARS-CoV-2 S, měřeno pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA)
Časové okno: Dny 29 a 71
Bylo hlášeno procento účastníků s protilátkami vázajícími se na protein SARS-CoV-2 S, měřeno testem ELISA.
Dny 29 a 71
Kohorty 2a: Procento účastníků s protilátkami vázajícími se na protein SARS-CoV-2 S, měřeno pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA)
Časové okno: Dny 8, 29, 183, 190, 211, 366, 373 a 394,
Bylo hlášeno procento účastníků s protilátkami vázajícími se na protein SARS-CoV-2 S, měřeno testem ELISA.
Dny 8, 29, 183, 190, 211, 366, 373 a 394,
Kohorta 2b: Procento účastníků s protilátkami vázajícími se na protein SARS-CoV-2 S měřeno enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA)
Časové okno: Dny 8, 29, 57, 64, 85, 239, 246, 267 a 422
Bylo hlášeno procento účastníků s protilátkami vázajícími se na protein SARS-CoV-2 S, měřeno testem ELISA.
Dny 8, 29, 57, 64, 85, 239, 246, 267 a 422
Kohorta 3: Procento účastníků s protilátkami vázajícími se na protein SARS-CoV-2 S, měřeno enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA)
Časové okno: Dny 15, 29, 87, 100, 114 a 268
Bylo hlášeno procento účastníků s protilátkami vázajícími se na protein SARS-CoV-2 S, měřeno testem ELISA.
Dny 15, 29, 87, 100, 114 a 268
Kohorta 1a: Geometrické střední titry (GMT) protilátek neutralizujících SARS-CoV-2 proti divokému typu viru, měřeno testem neutralizace viru (VNA)
Časové okno: Dny 29, 57, 71, 85, 239 a 422
Byly hlášeny GMT neutralizačních protilátek SARS-CoV-2 proti divokému typu VNA.
Dny 29, 57, 71, 85, 239 a 422
Kohorty 2a: Geometrické střední titry (GMT) protilátek neutralizujících SARS-CoV-2 proti divokému typu viru měřené testem neutralizace viru (VNA)
Časové okno: Dny 29, 183, 190, 211, 366, 373 a 394
Byly hlášeny GMT neutralizačních protilátek SARS-CoV-2 proti divokému typu VNA.
Dny 29, 183, 190, 211, 366, 373 a 394
Kohorta 3: Geometrické střední titry (GMT) protilátek neutralizujících SARS-CoV-2 proti divokému typu viru měřené testem neutralizace viru (VNA)
Časové okno: Dny 15, 29, 87, 100, 114 a 268
Byly hlášeny GMT neutralizačních protilátek SARS-CoV-2 proti divokému typu VNA.
Dny 15, 29, 87, 100, 114 a 268
Kohorta 1a: Procento účastníků se specifickými odpověďmi CD4+ T-buněk SARS-Cov2 S: Interferon gama (IFNg)+ nebo interleukin 2+ (IL2+) není pomocná buňka typu 2 (TH2)
Časové okno: Výchozí stav, dny 15, 29, 57, 71, 85, 239 a 422
Bylo hlášeno procento účastníků se specifickými odpověďmi CD4+ T-buněk SARS-Cov2 S na IFNg+ nebo IL2+ nikoli na pomocné buňky typu 2 (TH2). Buněčná imunogenicita byla měřena intracelulárním cytokinovým barvením (ICS), což umožňuje charakterizaci individuálních imunitních odpovědí CD4 a CD8 T buněk na vakcinaci.
Výchozí stav, dny 15, 29, 57, 71, 85, 239 a 422
Kohorty 2a: Procento účastníků se specifickými odpověďmi CD4+ T-buněk SARS-Cov2 S: Interferon gama (IFNg)+ nebo interleukin 2+ (IL2+) není pomocná buňka typu 2 (TH2)
Časové okno: Základní stav, dny 29 a 366
Bylo hlášeno procento účastníků se specifickými odpověďmi CD4+ T-buněk SARS-Cov2 S na IFNg+ nebo IL2+ nikoli na pomocné buňky typu 2 (TH2). Buněčná imunogenicita byla měřena intracelulárním cytokinovým barvením (ICS), což umožňuje charakterizaci individuálních imunitních odpovědí CD4 a CD8 T buněk na vakcinaci.
Základní stav, dny 29 a 366
Kohorta 2b: Procento účastníků se specifickými odpověďmi CD4+ T-buněk SARS-Cov2 S: Interferon gama (IFNg)+ nebo interleukin 2+ (IL2+) není pomocná buňka typu 2 (TH2)
Časové okno: Základní stav, dny 29, 57, 85 a 422
Bylo hlášeno procento účastníků se specifickými odpověďmi CD4+ T-buněk SARS-Cov2 S na IFNg+ nebo IL2+ nikoli na pomocné buňky typu 2 (TH2). Buněčná imunogenicita byla měřena intracelulárním cytokinovým barvením (ICS), což umožňuje charakterizaci individuálních imunitních odpovědí CD4 a CD8 T buněk na vakcinaci.
Základní stav, dny 29, 57, 85 a 422
Kohorta 3: Procento účastníků se specifickými odpověďmi CD4+ T-buněk SARS-Cov2 S: IFNg+ nebo IL2+ není pomocná buňka typu 2 (TH2)
Časové okno: Výchozí stav, dny 15, 29, 87, 100, 114 a 268
Bylo hlášeno procento účastníků se specifickými odpověďmi CD4+ T-buněk SARS-Cov2 S na IFNg+ nebo IL2+ nikoli na pomocné buňky typu 2 (TH2). Buněčná imunogenicita byla měřena intracelulárním cytokinovým barvením (ICS), což umožňuje charakterizaci individuálních imunitních odpovědí CD4 a CD8 T buněk na vakcinaci.
Výchozí stav, dny 15, 29, 87, 100, 114 a 268
Kohorta 1a: Procento účastníků se specifickými odpověďmi CD4+ T-buněk SARS-Cov2 S: IL4+ a/nebo (IL5+/IL13+) a CD40L+
Časové okno: Základní stav, den 15, 29, 57, 71, 85, 239 a 422
Bylo hlášeno procento účastníků se specifickými odpověďmi CD4+ T-buněk SARS-Cov2 S na IL4+ a/nebo (IL5+/IL13+) a CD40L+. Buněčná imunogenicita byla měřena intracelulárním cytokinovým barvením (ICS), což umožňuje charakterizaci individuálních imunitních odpovědí CD4 a CD8 T buněk na vakcinaci.
Základní stav, den 15, 29, 57, 71, 85, 239 a 422
Kohorta 2a: Procento účastníků se specifickými odpověďmi CD4+ T-buněk SARS-Cov2 S: IL4+ a/nebo (IL5+/IL13+) a CD40L+
Časové okno: Základní stav, dny 29 a 366
Bylo hlášeno procento účastníků se specifickými odpověďmi CD4+ T-buněk SARS-Cov2 S na IL4+ a/nebo (IL5+/IL13+) a CD40L+. Buněčná imunogenicita byla měřena intracelulárním cytokinovým barvením (ICS), což umožňuje charakterizaci individuálních imunitních odpovědí CD4 a CD8 T buněk na vakcinaci.
Základní stav, dny 29 a 366
Kohorta 2b: Procento účastníků se specifickými odpověďmi CD4+ T-buněk SARS-Cov2 S: IL4+ a/nebo (IL5+/IL13+) a CD40L+
Časové okno: Základní stav, dny 29, 57, 85 a 422
Bylo hlášeno procento účastníků se specifickými odpověďmi CD4+ T-buněk SARS-Cov2 S na IL4+ a/nebo (IL5+/IL13+) a CD40L+. Buněčná imunogenicita byla měřena intracelulárním cytokinovým barvením (ICS), což umožňuje charakterizaci individuálních imunitních odpovědí CD4 a CD8 T buněk na vakcinaci.
Základní stav, dny 29, 57, 85 a 422
Kohorta 3: Procento účastníků se specifickými odpověďmi CD4+ T-buněk SARS-Cov2 S: IL4+ a/nebo (IL5+/IL13+) a CD40L+
Časové okno: Výchozí stav, dny 15, 29, 87, 100, 114 a 268
Bylo hlášeno procento účastníků se specifickými odpověďmi CD4+ T-buněk SARS-Cov2 S na IL4+ a/nebo (IL5+/IL13+) a CD40L+. Buněčná imunogenicita byla měřena intracelulárním cytokinovým barvením (ICS), což umožňuje charakterizaci individuálních imunitních odpovědí CD4 a CD8 T buněk na vakcinaci.
Výchozí stav, dny 15, 29, 87, 100, 114 a 268
Kohorta 1a: Procento účastníků se specifickými odpověďmi CD8+ T-buněk SARS-Cov2 S: IFNg+ nebo IL2+
Časové okno: Výchozí stav, dny 15, 29, 57, 71, 85, 239 a 422
Bylo hlášeno procento účastníků se specifickými odpověďmi CD8+ T-buněk SARS-Cov2 S na IFNg+ nebo IL2+. Buněčná imunogenicita byla měřena intracelulárním cytokinovým barvením (ICS), což umožňuje charakterizaci individuálních imunitních odpovědí CD4 a CD8 T buněk na vakcinaci.
Výchozí stav, dny 15, 29, 57, 71, 85, 239 a 422
Kohorta 2a: Procento účastníků se specifickými odpověďmi CD8+ T-buněk SARS-Cov2 S: IFNg+ nebo IL2+
Časové okno: Základní stav, dny 29 a 366
Bylo hlášeno procento účastníků se specifickými odpověďmi CD8+ T-buněk SARS-Cov2 S na IFNg+ nebo IL2+. Buněčná imunogenicita byla měřena intracelulárním cytokinovým barvením (ICS), což umožňuje charakterizaci individuálních imunitních odpovědí CD4 a CD8 T buněk na vakcinaci.
Základní stav, dny 29 a 366
Kohorta 2b: Procento účastníků se specifickými odpověďmi CD8+ T-buněk SARS-Cov2 S: IFNg+ nebo IL2+
Časové okno: Základní stav, dny 29, 57, 85 a 422
Bylo hlášeno procento účastníků se specifickými odpověďmi CD8+ T-buněk SARS-Cov2 S na IFNg+ nebo IL2+. Buněčná imunogenicita byla měřena intracelulárním cytokinovým barvením (ICS), což umožňuje charakterizaci individuálních imunitních odpovědí CD4 a CD8 T buněk na vakcinaci.
Základní stav, dny 29, 57, 85 a 422
Kohorta 3: Procento účastníků se specifickými odpověďmi CD8+ T-buněk SARS-Cov2 S: IFNg+ nebo IL2+
Časové okno: Výchozí stav, dny 15, 29, 87, 100, 114 a 268
Bylo hlášeno procento účastníků se specifickými odpověďmi CD8+ T-buněk SARS-Cov2 S na IFNg+ nebo IL2+. Buněčná imunogenicita byla měřena intracelulárním cytokinovým barvením (ICS), což umožňuje charakterizaci individuálních imunitních odpovědí CD4 a CD8 T buněk na vakcinaci.
Výchozí stav, dny 15, 29, 87, 100, 114 a 268
Kohorta 1a: Procento účastníků s poměrem T pomocná buňka 1/T pomocná buňka 2 (Th1/Th2) větší nebo rovno (>=) 1 a menší než (<) 1
Časové okno: Dny 15, 29, 57, 71, 85, 239 a 422
Bylo hlášeno procento účastníků s poměrem Th1 (IFN-g NEBO IL2 NE TH2)/Th2 (IL4 NEBO IL5 NEBO IL13 AND CD40L) >=1 a <1.
Dny 15, 29, 57, 71, 85, 239 a 422
Kohorta 2a: Procento účastníků s poměrem T pomocná buňka 1/T pomocná buňka 2 (Th1/Th2) větší nebo rovno (>=) 1 a menší než (<) 1
Časové okno: Dny 29 a 366
Bylo hlášeno procento účastníků s poměrem Th1 (IFN-g NEBO IL2 NE TH2)/Th2 (IL4 NEBO IL5 NEBO IL13 AND CD40L) >=1 a <1.
Dny 29 a 366
Kohorta 2b: Procento účastníků s poměrem T pomocná buňka 1/T pomocná buňka 2 (Th1/Th2) větší nebo rovno (>=) 1 a menší než (<) 1
Časové okno: Dny 29, 57, 85 a 422
Bylo hlášeno procento účastníků s poměrem Th1 (IFN-g NEBO IL2 NE TH2)/Th2 (IL4 NEBO IL5 NEBO IL13 AND CD40L) >=1 a <1.
Dny 29, 57, 85 a 422
Kohorta 3: Procento účastníků s poměrem T pomocná buňka 1/T pomocná buňka 2 (Th1/Th2) větší nebo rovno (>=) 1 a menší než (<) 1
Časové okno: Dny 15, 29, 87, 100, 114 a 268
Bylo hlášeno procento účastníků s poměrem Th1 (IFN-g OR IL2 NE TH2)/Th2 (IL4 NEBO IL5 NEBO IL13 A CD40L) >=1 a <1.
Dny 15, 29, 87, 100, 114 a 268

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108828
  • 2020-001483-28 (Číslo EudraCT)
  • VAC31518COV1001 (Jiný identifikátor: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence Covid-19

Klinické studie na Ad26.COV2.S

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit