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成人における Ad26.COV2.S の研究 (COVID-19)

2025年1月31日 更新者：Janssen Vaccines & Prevention B.V.

18 歳から 55 歳までの成人および 65 歳以上の成人における Ad26COVS1 の安全性、反応原性、および免疫原性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第 1/2a 相研究

この研究の目的は、Ad26.COV2.S の安全性、反応原性、および免疫原性を 2 つの用量レベルで評価することであり、1 回または 2 回の投与スケジュールとして筋肉内 (IM) に投与され、1 回のブースターワクチン接種が 1 回で投与されます。 18歳以上（>=）から（= 65歳以下）の健康な成人のコホートで、基礎疾患が安定しているかどうかにかかわらず、健康である。 この研究の目的は、基礎疾患が安定しているかどうかにかかわらず、18 歳以上 65 歳以上の健康な成人を対象にアドホック ブースター ワクチンとして投与された Ad26.COV2.S の安全性と反応原性を評価することでもあります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1085

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

アクセスの拡大

利用できない 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Optimal Research
    • Florida
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32934
        • Optimal Research
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • Optimal Research
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Optimal Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Center for Virology and Vaccine Research, Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
        • AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78744
        • Optimal Research
  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー、2650
        • UZA-SGS
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Universiteit Antwerpen - Centrum voor de Evaluatie van Vaccinaties (CEV)
      • Gent、ベルギー、9000
        • Center for Vaccinology (CEVAC)
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
      • Merksem、ベルギー、2170
        • Clinical Pharmacology Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -参加者は、研究の目的、手順、潜在的なリスクと利点を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります
  • 出産の可能性のあるすべての女性参加者は、スクリーニング時に高感度の尿妊娠検査で陰性でなければなりません。 -各研究ワクチン投与の直前に、高感度の尿妊娠検査が陰性である
  • 参加者は、以下の体格指数 (BMI) を持っている必要があります (
  • -コホート1および2のみに適用：参加者は、病歴、身体検査、臨床検査室評価、およびスクリーニングで実行されるバイタルサインによって確認されるように、研究者の臨床的判断において健康でなければならず、リスクの増加に関連する併存疾患があってはなりません重度のコロナウイルス病-2019 (COVID-19)。 コホート 3 のみに適用: 治験責任医師の臨床的判断において、参加者は良好または安定した健康状態にある必要があります。参加者は、高リポタンパク血症や甲状腺​​機能低下症などの基礎疾患を持っている可能性があります。重度の COVID-19 のリスクの増加 (参加者は、過去 6 か月間の投薬の変更がないことによって定義されるように安定しており、医学的に管理されている限り、軽度の重症度の病状を持っている可能性があります (毒性等級尺度による) (例外を除く)。忍容性の問題または同じ作用機序を持つ同様の薬物の使用、例えば、同じ有効用量のサイアザイド、ベータ遮断薬、アルファ遮断薬)。

除外基準:

  • -参加者は、臨床的に重大な急性疾患（これには、下痢や軽度の上気道感染症などの軽度の病気は含まれません）、または研究ワクチンの計画された最初の投与前の24時間以内に摂氏38.0度以上の体温があります;治験責任医師の裁量および治験依頼者との協議の後、後日の無作為化が許可される
  • -参加者は、スクリーニング前の5年以内に悪性腫瘍の病歴を持っています（例外は、皮膚の扁平上皮がんおよび基底細胞がんおよび子宮頸部の上皮内がん、または再発のリスクが最小限で治癒したと見なされる悪性腫瘍です）
  • -参加者は、小児期の熱性けいれんを除いて、ギランバレー症候群を含む神経学的障害または発作の病歴を持っています
  • 参加者は、スクリーニング時にポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によって確認されたSARS-CoV-2感染の診断検査結果が陽性である
  • -重度のCOVID-19への進行リスクの増加に関連する、または関連する可能性のある併存疾患のある参加者、つまり、中等度から重度の喘息の参加者;慢性閉塞性肺疾患（COPD）（肺気腫および慢性気管支炎を含む）、特発性肺線維症および嚢胞性線維症などの慢性肺疾患;糖尿病（1型または2型を含む）;心不全、冠動脈疾患、先天性心疾患、心筋症、および（肺）高血圧または高血圧を含む深刻な心臓病;肥満 (BMI >= 30 kg/m^2);肝硬変を含む慢性肝疾患;鎌状赤血球症;サラセミア;脳血管疾患;神経学的状態 (認知症);末期腎疾患の喫煙;臓器移植;癌; HIV感染およびその他の免疫不全; B型肝炎感染;そして睡眠時無呼吸。 コホート 3 のみに適用: 参加者は、過去 6 か月間 (忍容性または同じ作用機序を持つ同様の薬物の使用、例えば、サイアザイド、ベータ遮断薬、アルファ遮断薬を同じ有効用量で使用する)
  • コホート 1 および 3 のみに適用: 現在、SARS-CoV-2 への曝露のリスクが高い職業で働いている参加者 (たとえば、医療従事者または緊急対応要員)、または研究者の裁量でリスクが高いと見なされる参加者その他の理由で COVID-19 に感染する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1a
参加者 ((>=)18 以上から (=6 か月前) 以下の健康な成人は、Ad26.COV2.S. 彼らがアドホックブースター投与を受けないことを選択した場合、彼らはこの研究で引き続き追跡されるように求められます.
生物学的：Ad26.COV2.S
参加者は Ad26.COV2.S の筋肉内 (IM) 注射を受けます。
他の名前：
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
生物学的：プラセボ
参加者はプラセボを受け取ります。
実験的：コホート1b
参加者 (18 か月以上前から 6 か月前の健康な成人) には、Ad26.COV2.S. 彼らがアドホックブースター投与を受けないことを選択した場合、彼らはこの研究で引き続き追跡されるように求められます.
生物学的：Ad26.COV2.S
参加者は Ad26.COV2.S の筋肉内 (IM) 注射を受けます。
他の名前：
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
生物学的：プラセボ
参加者はプラセボを受け取ります。
実験的：コホート2a
参加者 (18 歳以上から 6 か月前までの健康な成人で、Ad26.COV2.S のアドホック ブースターを 1 回投与するよう提案され、Ad26.COV2.S のアドホック ブースターを 1 回投与する意思がない、またはアドホックブースター接種を受ける資格がない場合は、引き続きブースターワクチン接種を受けます。
生物学的：Ad26.COV2.S
参加者は Ad26.COV2.S の筋肉内 (IM) 注射を受けます。
他の名前：
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
生物学的：プラセボ
参加者はプラセボを受け取ります。
実験的：コホート2b
参加者（18 歳以上から 6 か月前までの健康な成人）は、Ad26.COV2.S のアドホック ブースターを 1 回投与するよう提案され、Ad26.COV2.S のアドホック ブースターを 1 回投与する意思がない、またはアドホック ブースター接種の資格がない場合は、引き続きブースター ワクチン接種を受けます。
生物学的：Ad26.COV2.S
参加者は Ad26.COV2.S の筋肉内 (IM) 注射を受けます。
他の名前：
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
生物学的：プラセボ
参加者はプラセボを受け取ります。
実験的：コホート3
参加者 (65 歳以上の良好または安定した健康な成人) は、Ad26.COV2.S を 2 つの用量レベルで受け取ります。これは、1 日目と 57 日目に、8 週間間隔で 1 回または 2 回の投与スケジュールで、または一致するプラセボとして投与されます。 Ad26.COV2.S ワクチンの単回投与レジメンの非盲検訪問時、EUA 後、条件付き認可、または承認時に、最初にプラセボを投与された参加者は、Ad26.COV2.S の単回投与を受けるよう提案されます。 Ad26.COV2.S を受信しないことを選択した場合、この研究で引き続き追跡するよう求められます。 前回のワクチン接種が 6 か月以上前の場合、以前に COVID-19 ワクチン接種 (一次レジメンまたは追加接種として) を受けたすべての適格な参加者は、Ad26.COV2.S の 1 回のアドホック追加免疫接種を受けるよう提案されます。 彼らがアドホックブースター投与を受けないことを選択した場合、またはアドホックブースター投与の資格がない場合は、この研究で引き続き追跡するよう求められます。
生物学的：Ad26.COV2.S
参加者は Ad26.COV2.S の筋肉内 (IM) 注射を受けます。
他の名前：
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
生物学的：プラセボ
参加者はプラセボを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート 1a および 1b: 初回レジメンでのワクチン接種 1 後 7 日間に局所 (注射部位) 有害事象 (AE) が発生した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後 7 日目 1 日目（8 日目）
コホート 1a および 1b におけるワクチン接種 1 後 7 日間に要請された局所 AE が発生した参加者の数が報告されました。 AE とは、臨床研究に参加している参加者において発生する、研究対象の医薬品/生物学的薬剤との因果関係を必ずしも持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 研究ワクチン注射部位の注射部位の痛み/圧痛、紅斑および腫れを含む、募集された局所 (注射部位) AE は、研究ワクチンの反応原性を評価するために使用され、事前に定義された局所 (注射部位) です。
ワクチン接種後 7 日目 1 日目（8 日目）
コホート 1a および 1b: 初回レジメンでのワクチン接種 2 後 7 日間に局所 (注射部位) 有害事象 (AE) が報告された参加者の数
時間枠：接種7日後 57日目（64日目）
コホート 1a および 1b におけるワクチン接種後 7 日間に局所 AE が誘発された参加者の数が報告されました。 AE とは、臨床研究に参加している参加者において発生する、研究対象の医薬品/生物学的薬剤との因果関係を必ずしも持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 研究ワクチン注射部位の注射部位の痛み/圧痛、紅斑および腫れを含む、募集された局所 (注射部位) AE は、研究ワクチンの反応原性を評価するために使用され、事前に定義された局所 (注射部位) です。
接種7日後 57日目（64日目）
コホート 1a および 1b: アドホックブースターワクチン接種後 7 日間に、要請された局所 (注射部位) 有害事象 (AE) が発生した参加者の数
時間枠：特別追加免疫ワクチン接種後 7 日後 (488 日目から 604 日目まで)
コホート 1a および 1b におけるアドホック追加免疫ワクチン接種後 7 日間に局所有害事象が発生した参加者の数が報告されました。 AE とは、臨床研究に参加している参加者において発生する、研究対象の医薬品/生物学的薬剤との因果関係を必ずしも持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 研究ワクチン注射部位の注射部位の痛み/圧痛、紅斑および腫れを含む、募集された局所 (注射部位) AE は、研究ワクチンの反応原性を評価するために使用され、事前に定義された局所 (注射部位) です。
特別追加免疫ワクチン接種後 7 日後 (488 日目から 604 日目まで)
コホート 2a および 2b: 初回レジメンでのワクチン接種 1 後 7 日間に局所 (注射部位) 有害事象 (AE) が発生した参加者の数
時間枠：1日目のワクチン接種1から7日後（8日目）
コホート 2a および 2b におけるワクチン接種 1 後 7 日間に局所有害事象が発生した参加者の数が報告されました。 AE とは、臨床研究に参加している参加者において発生する、研究対象の医薬品/生物学的薬剤との因果関係を必ずしも持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 研究ワクチン注射部位の注射部位の痛み/圧痛、紅斑および腫れを含む、募集された局所 (注射部位) AE は、研究ワクチンの反応原性を評価するために使用され、事前に定義された局所 (注射部位) です。
1日目のワクチン接種1から7日後（8日目）
コホート 2a: 追加ワクチン接種後 7 日間に、要請された局所 (注射部位) 有害事象 (AE) が発生した参加者の数 1
時間枠：追加ワクチン接種後 7 日目 183 日目 (190 日目)
コホート 2a における追加ワクチン接種 1 後 7 日間に局所 AE が要請された参加者の数が報告されました。 AE とは、臨床研究に参加している参加者において発生する、研究対象の医薬品/生物学的薬剤との因果関係を必ずしも持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 研究ワクチン注射部位の注射部位の痛み/圧痛、紅斑および腫れを含む、募集された局所 (注射部位) AE は、研究ワクチンの反応原性を評価するために使用され、事前に定義された局所 (注射部位) です。
追加ワクチン接種後 7 日目 183 日目 (190 日目)
コホート 2a: 追加ワクチン接種後 7 日間に、要請された局所 (注射部位) 有害事象 (AE) が発生した参加者の数 2
時間枠：追加接種後7日目 366日目（373日目）
コホート 2a における追加ワクチン接種 2 後の 7 日間に局所有害事象が発生した参加者の数が報告されました。 AE とは、臨床研究に参加している参加者における望ましくない医学的出来事であり、研究対象の医薬品/生物学的薬剤と必ずしも因果関係を持たないものを指します。 研究ワクチン注射部位の注射部位の痛み/圧痛、紅斑および腫れを含む、募集された局所 (注射部位) AE は、研究ワクチンの反応原性を評価するために使用され、事前に定義された局所 (注射部位) です。
追加接種後7日目 366日目（373日目）
コホート 2a: アドホックブースターワクチン接種後 7 日間に、要請された局所 (注射部位) 有害事象 (AE) が発生した参加者の数
時間枠：特別追加免疫ワクチン接種後 7 日後 (384 日目から 451 日目まで)
コホート 2a におけるアドホックブースターワクチン接種後 7 日間に局所有害事象が発生した参加者の数が報告されました。 AE とは、臨床研究に参加している参加者における望ましくない医学的出来事であり、研究対象の医薬品/生物学的薬剤と必ずしも因果関係を持たないものを指します。 研究ワクチン注射部位の注射部位の痛み/圧痛、紅斑および腫れを含む、募集された局所 (注射部位) AE は、研究ワクチンの反応原性を評価するために使用され、事前に定義された局所 (注射部位) です。
特別追加免疫ワクチン接種後 7 日後 (384 日目から 451 日目まで)
コホート 2b: 初回レジメンでのワクチン接種 2 後 7 日間に、要請された局所 (注射部位) 有害事象 (AE) が発生した参加者の数
時間枠：ワクチン接種7日後 57日目（64日目）
コホート 2b におけるワクチン接種 2 後 7 日間に局所有害事象が発生した参加者の数が報告されました。 AE とは、臨床研究に参加している参加者において発生する、研究対象の医薬品/生物学的薬剤との因果関係を必ずしも持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 研究ワクチン注射部位の注射部位の痛み/圧痛、紅斑および腫れを含む、募集された局所 (注射部位) AE は、研究ワクチンの反応原性を評価するために使用され、事前に定義された局所 (注射部位) です。
ワクチン接種7日後 57日目（64日目）
コホート 2b: 追加ワクチン接種後 7 日間に、要請された局所 (注射部位) 有害事象 (AE) が発生した参加者の数 1
時間枠：追加ワクチン接種 7 日後 239 日目 (246 日目)
コホート 2b における追加ワクチン接種 1 後の 7 日間に局所有害事象が発生した参加者の数が報告されました。 AE とは、臨床研究に参加している参加者における望ましくない医学的出来事であり、研究対象の医薬品/生物学的薬剤と必ずしも因果関係を持たないものを指します。 研究ワクチン注射部位の注射部位の痛み/圧痛、紅斑および腫れを含む、募集された局所 (注射部位) AE は、研究ワクチンの反応原性を評価するために使用され、事前に定義された局所 (注射部位) です。
追加ワクチン接種 7 日後 239 日目 (246 日目)
コホート 2b: 追加ワクチン接種後の 7 日間に、要請された局所 (注射部位) 有害事象 (AE) が発生した参加者の数 2
時間枠：追加接種後7日目 422日目（429日目）
コホート 2b における追加ワクチン接種 2 後の 7 日間に局所有害事象が発生した参加者の数が報告されました。 AE とは、臨床研究に参加している参加者において発生する、研究対象の医薬品/生物学的薬剤との因果関係を必ずしも持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 研究ワクチン注射部位の注射部位の痛み/圧痛、紅斑および腫れを含む、募集された局所 (注射部位) AE は、研究ワクチンの反応原性を評価するために使用され、事前に定義された局所 (注射部位) です。
追加接種後7日目 422日目（429日目）
コホート 2b: アドホック追加免疫ワクチン接種後 7 日間に、要請された局所 (注射部位) 有害事象 (AE) が発生した参加者の数
時間枠：特別追加免疫ワクチン接種後 7 日 (369 日目から 412 日目まで)
コホート 2b におけるアドホックブースターワクチン接種後 7 日間に局所有害事象が発生した参加者の数が報告されました。 AE とは、臨床研究に参加している参加者における望ましくない医学的出来事であり、研究対象の医薬品/生物学的薬剤と必ずしも因果関係を持たないものを指します。 研究ワクチン注射部位の注射部位の痛み/圧痛、紅斑および腫れを含む、募集された局所 (注射部位) AE は、研究ワクチンの反応原性を評価するために使用され、事前に定義された局所 (注射部位) です。
特別追加免疫ワクチン接種後 7 日 (369 日目から 412 日目まで)
コホート 1a および 1b: 初回レジメンでのワクチン接種 1 後 7 日間に全身性有害事象 (AE) が発生した参加者の数
時間枠：ワクチン接種7日後 1日目（8日目）
コホート 1a および 1b におけるワクチン接種 1 後 7 日間に全身性 AE を発症した参加者の数が報告されました。 AE とは、臨床研究に参加している参加者における望ましくない医学的出来事であり、研究対象の医薬品/生物学的薬剤と必ずしも因果関係を持たないものを指します。 全身性事象には疲労、頭痛、吐き気、筋肉痛などの事象が含まれており、これらについては参加者に特に質問され、ワクチン接種後 7 日間（ワクチン接種日とその後の 7 日間）参加者日記に記録されます。
ワクチン接種7日後 1日目（8日目）
コホート 1a および 1b: 初回レジメンでのワクチン接種 2 後 7 日間に全身性有害事象 (AE) が発生した参加者の数
時間枠：ワクチン接種7日後 57日目（64日目）
コホート 1a および 1b におけるワクチン接種後 7 日間に全身性 AE を発症した参加者の数が報告されました。 AE とは、臨床研究に参加している参加者における望ましくない医学的出来事であり、研究対象の医薬品/生物学的薬剤と必ずしも因果関係を持たないものを指します。 全身性事象には疲労、頭痛、吐き気、筋肉痛などの事象が含まれており、これらについては参加者に特に質問され、ワクチン接種後 7 日間（ワクチン接種日とその後の 7 日間）参加者日記に記録されます。
ワクチン接種7日後 57日目（64日目）
コホート 1a および 1b: アドホックブースターワクチン接種後 7 日間に全身性有害事象 (AE) が認められた参加者の数
時間枠：特別追加免疫ワクチン接種後 7 日後 (488 日目から 604 日目まで)
コホート1aおよび1bにおけるアドホックブースターワクチン接種後7日間に全身性AEを発症した参加者の数が報告された。 AE とは、臨床研究に参加している参加者における望ましくない医学的出来事であり、研究対象の医薬品/生物学的薬剤と必ずしも因果関係を持たないものを指します。 全身性事象には、倦怠感、頭痛、吐き気、筋肉痛などの事象が含まれており、これらについては参加者に特に質問され、アドホック追加免疫ワクチン接種後 7 日間（追加免疫ワクチン接種日とその後の接種日）、参加者が参加者日記に記録します。 7日）。
特別追加免疫ワクチン接種後 7 日後 (488 日目から 604 日目まで)
コホート 2a および 2b: 初回レジメンでのワクチン接種 1 後 7 日間に全身性有害事象 (AE) が発生した参加者の数
時間枠：1日目のワクチン接種1から7日後（8日目）
コホート 2a および 2b におけるワクチン接種 1 後 7 日間に全身性 AE を発症した参加者の数が報告されました。 AE とは、臨床研究に参加している参加者における望ましくない医学的出来事であり、研究対象の医薬品/生物学的薬剤と必ずしも因果関係を持たないものを指します。 全身性事象には疲労、頭痛、吐き気、筋肉痛などの事象が含まれており、これらについては参加者に特に質問され、ワクチン接種後 7 日間（ワクチン接種日とその後の 7 日間）参加者日記に記録されます。
1日目のワクチン接種1から7日後（8日目）
コホート 2a: 追加ワクチン接種後 7 日間に全身性有害事象 (AE) が認められた参加者の数 1
時間枠：追加ワクチン接種後 7 日目 183 日目 (190 日目)
コホート 2a の追加ワクチン接種後 7 日間に全身性 AE を発症した参加者数 1 が報告された。 AE とは、臨床研究に参加している参加者における望ましくない医学的出来事であり、研究対象の医薬品/生物学的薬剤と必ずしも因果関係を持たないものを指します。 全身性事象には疲労、頭痛、吐き気、筋肉痛などの事象が含まれており、これらについては参加者に特に質問され、ワクチン接種後 7 日間（ワクチン接種日とその後の 7 日間）参加者日記に記録されます。
追加ワクチン接種後 7 日目 183 日目 (190 日目)
コホート 2a: 追加ワクチン接種後 7 日間に全身性有害事象 (AE) が発生した参加者の数 2
時間枠：追加接種後7日目 366日目（373日目）
コホート 2a における追加ワクチン接種 2 後の 7 日間に全身性 AE を発症した参加者の数が報告されました。 AE とは、臨床研究に参加している参加者における望ましくない医学的出来事であり、研究対象の医薬品/生物学的薬剤と必ずしも因果関係を持たないものを指します。 全身性事象には疲労、頭痛、吐き気、筋肉痛などの事象が含まれており、これらについては参加者に特に質問され、ワクチン接種後 7 日間（ワクチン接種日とその後の 7 日間）参加者日記に記録されます。
追加接種後7日目 366日目（373日目）
コホート 2a: アドホックブースターワクチン接種後 7 日間に全身性有害事象 (AE) が認められた参加者の数
時間枠：特別追加免疫ワクチン接種後 7 日後 (384 日目から 451 日目まで)
コホート2aにおけるアドホックブースターワクチン接種後7日間に全身性AEを発症した参加者の数が報告された。 AE とは、臨床研究に参加している参加者における望ましくない医学的出来事であり、研究対象の医薬品/生物学的薬剤と必ずしも因果関係を持たないものを指します。 全身性事象には、疲労、頭痛、吐き気、筋肉痛などの事象が含まれており、これらについて参加者は特に質問され、追加免疫ワクチン接種後 7 日間 (追加免疫ワクチン接種日とその後の 7 日間) の参加者日記に記録されます。日々）。
特別追加免疫ワクチン接種後 7 日後 (384 日目から 451 日目まで)
コホート 2b: 初回レジメンでのワクチン接種 2 後の 7 日間に、自発性全身性有害事象 (AE) が発生した参加者の数
時間枠：ワクチン接種7日後 57日目（64日目）
コホート 2b におけるワクチン接種 2 後 7 日間に全身性 AE を発症した参加者の数が報告された。 AE とは、臨床研究に参加している参加者における望ましくない医学的出来事であり、研究対象の医薬品/生物学的薬剤と必ずしも因果関係を持たないものを指します。 全身性事象には疲労、頭痛、吐き気、筋肉痛などの事象が含まれており、これらについては参加者に特に質問され、ワクチン接種後 7 日間（ワクチン接種日とその後の 7 日間）参加者日記に記録されます。
ワクチン接種7日後 57日目（64日目）
コホート 2b: 追加ワクチン接種後 7 日間に全身性有害事象 (AE) が認められた参加者の数 1
時間枠：追加ワクチン接種 7 日後 239 日目 (246 日目)
コホート 2b における追加ワクチン接種 1 後の 7 日間に全身性 AE を発症した参加者の数が報告されました。 AE とは、臨床研究に参加している参加者における望ましくない医学的出来事であり、研究対象の医薬品/生物学的薬剤と必ずしも因果関係を持たないものを指します。 全身性事象には疲労、頭痛、吐き気、筋肉痛などの事象が含まれており、これらについては参加者に特に質問され、ワクチン接種後 7 日間（ワクチン接種日とその後の 7 日間）参加者日記に記録されます。
追加ワクチン接種 7 日後 239 日目 (246 日目)
コホート 2b: 追加ワクチン接種後 7 日間に全身性有害事象 (AE) が認められた参加者の数 2
時間枠：追加接種後7日目 422日目（429日目）
コホート 2b における追加ワクチン接種 2 後の 7 日間に全身性 AE を発症した参加者の数が報告されました。 AE とは、臨床研究に参加している参加者における望ましくない医学的出来事であり、研究対象の医薬品/生物学的薬剤と必ずしも因果関係を持たないものを指します。 全身性事象には疲労、頭痛、吐き気、筋肉痛などの事象が含まれており、これらについては参加者に特に質問され、ワクチン接種後 7 日間（ワクチン接種日とその後の 7 日間）参加者日記に記録されます。
追加接種後7日目 422日目（429日目）
コホート 2b: アドホックブースターワクチン接種後 7 日間に全身性有害事象 (AE) が認められた参加者の数
時間枠：特別追加免疫ワクチン接種後 7 日 (369 日目から 412 日目まで)
コホート2bにおけるアドホックブースターワクチン接種後7日間に全身性AEを発症した参加者の数が報告された。 AE とは、臨床研究に参加している参加者における望ましくない医学的出来事であり、研究対象の医薬品/生物学的薬剤と必ずしも因果関係を持たないものを指します。 全身性事象には、倦怠感、頭痛、吐き気、筋肉痛などの事象が含まれており、これらについては参加者に特に質問され、追加免疫ワクチン接種後 7 日間 (追加免疫ワクチン接種日とその後の接種日) の参加者日記に記録されます。 7日）。
特別追加免疫ワクチン接種後 7 日 (369 日目から 412 日目まで)
コホート 3: 初回レジメンでのワクチン接種 1 後 7 日間に、要請された局所 (注射部位) 有害事象 (AE) が発生した参加者の数
時間枠：ワクチン接種7日後 1日目（8日目）
コホート 3 におけるワクチン接種 1 後 7 日間に局所有害事象が発生した参加者の数が報告されました。 AE とは、臨床研究に参加している参加者における望ましくない医学的出来事であり、研究対象の医薬品/生物学的薬剤と必ずしも因果関係を持たないものを指します。 研究ワクチンの反応原性を評価するために、研究ワクチン注射部位の注射部位の痛み/圧痛、紅斑および腫れを含む、募集された局所 (注射部位) AE が使用され、事前に定義された局所 (注射部位) でした。
ワクチン接種7日後 1日目（8日目）
コホート 3: 初回レジメンでのワクチン接種 1 後の 7 日間に、自発性全身性有害事象 (AE) が発生した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後 7 日目 1 日目（8 日目）
コホート 3 におけるワクチン接種 1 後の 7 日間に全身性 AE を発症した参加者の数が報告されました。 AE とは、臨床研究に参加している参加者における望ましくない医学的出来事であり、研究対象の医薬品/生物学的薬剤と必ずしも因果関係を持たないものを指します。 全身性事象には疲労、頭痛、吐き気、筋肉痛などの事象が含まれており、これらについては参加者に特に質問され、ワクチン接種後 7 日間（ワクチン接種日とその後の 7 日間）参加者日記に記録されます。
ワクチン接種後 7 日目 1 日目（8 日目）
コホート 3: 初回レジメンでのワクチン接種 2 後 7 日間に、要請された局所 (注射部位) 有害事象 (AE) が発生した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後7日目 57日目（64日目）
コホート 3 におけるワクチン接種 2 後 7 日間に局所有害事象が発生した参加者の数が報告されました。 AE とは、臨床研究に参加している参加者における望ましくない医学的出来事であり、研究対象の医薬品/生物学的薬剤と必ずしも因果関係を持たないものを指します。 研究ワクチンの反応原性を評価するために、研究ワクチン注射部位の注射部位の痛み/圧痛、紅斑および腫れを含む、募集された局所 (注射部位) AE が使用され、事前に定義された局所 (注射部位) でした。
ワクチン接種後7日目 57日目（64日目）
コホート 3: 初回レジメンでのワクチン接種 2 後 7 日間に、自発性全身性有害事象 (AE) が発生した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後 7 57 日目 (64 日目) 2
コホート 3 におけるワクチン接種 2 後 7 日間に全身性 AE を発症した参加者の数が報告されました。 AE とは、臨床研究に参加している参加者における望ましくない医学的出来事であり、研究対象の医薬品/生物学的薬剤と必ずしも因果関係を持たないものを指します。 全身性事象には疲労、頭痛、吐き気、筋肉痛などの事象が含まれており、これらについては参加者に特に質問され、ワクチン接種後 7 日間（ワクチン接種日とその後の 7 日間）参加者日記に記録されます。
ワクチン接種後 7 57 日目 (64 日目) 2
コホート 3: アドホックブースターワクチン接種後 7 日間に、要請された局所 (注射部位) 有害事象 (AE) が発生した参加者の数
時間枠：特別追加免疫ワクチン接種後 7 日 (456 日目から 711 日目まで)
コホート 3 におけるアドホック追加ワクチン接種後 7 日間に局所有害事象が発生した参加者の数が報告されました。 AE とは、臨床研究に参加している参加者における望ましくない医学的出来事であり、研究対象の医薬品/生物学的薬剤と必ずしも因果関係を持たないものを指します。 研究ワクチンの反応原性を評価するために、研究ワクチン注射部位の注射部位の痛み/圧痛、紅斑および腫れを含む、募集された局所 (注射部位) AE が使用され、事前に定義された局所 (注射部位) でした。
特別追加免疫ワクチン接種後 7 日 (456 日目から 711 日目まで)
コホート 3: アドホックブースターワクチン接種後 7 日間に全身性有害事象 (AE) が認められた参加者の数
時間枠：特別追加免疫ワクチン接種後 7 日 (456 日目から 711 日目まで)
コホート3におけるアドホックブースターワクチン接種後7日間に全身性AEを発症した参加者の数が報告された。 AE とは、臨床研究に参加している参加者における望ましくない医学的出来事であり、研究対象の医薬品/生物学的薬剤と必ずしも因果関係を持たないものを指します。 全身性事象には、倦怠感、頭痛、吐き気、筋肉痛などの事象が含まれており、これらについては参加者に特に質問され、追加免疫ワクチン接種後 7 日間 (追加免疫ワクチン接種日とその後の接種日) の参加者日記に記録されます。 7日）。
特別追加免疫ワクチン接種後 7 日 (456 日目から 711 日目まで)
コホート 1a および 1b: 初回レジメンでのワクチン接種 1 後 28 日間に望まれない有害事象 (AE) が発生した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後28日目 1日目（29日目）
コホート 1a および 1b におけるワクチン接種 1 後に望ましくない AE が発生した参加者の数が報告されました。 AE とは、臨床研究に参加している参加者における望ましくない医学的出来事であり、研究対象の医薬品/生物学的薬剤と必ずしも因果関係を持たないものを指します。 要求されていない AE は、参加者日記で参加者が特に質問されていないすべての AE でした。
ワクチン接種後28日目 1日目（29日目）
コホート 1a および 1b: 初回レジメンでのワクチン接種 2 後 28 日間に望まれない有害事象 (AE) が発生した参加者の数
時間枠：接種28日後 57日目（85日目）
コホート 1a および 1b におけるワクチン接種 2 後に望ましくない AE が発生した参加者の数が報告されました。 AE とは、臨床研究に参加している参加者における望ましくない医学的出来事であり、研究対象の医薬品/生物学的薬剤と必ずしも因果関係を持たないものを指します。 要求されていない AE は、参加者日記で参加者が特に質問されていないすべての AE でした。
接種28日後 57日目（85日目）
コホート 1a および 1b: アドホックブースターワクチン接種後 28 日間に望まれない有害事象 (AE) が発生した参加者の数
時間枠：特別追加免疫ワクチン接種後 28 日後 (488 日目から 625 日目まで)
コホート 1a および 1b におけるアドホック追加免疫ワクチン接種後に望ましくない AE が発生した参加者の数が報告されました。 AE とは、臨床研究に参加している参加者における望ましくない医学的出来事であり、研究対象の医薬品/生物学的薬剤と必ずしも因果関係を持たないものを指します。 要求されていない AE は、参加者日記で参加者が特に質問されていないすべての AE でした。
特別追加免疫ワクチン接種後 28 日後 (488 日目から 625 日目まで)
コホート 2a および 2b: 初回レジメンでのワクチン接種 1 後 28 日間に望まれない有害事象 (AE) が発生した参加者の数
時間枠：1日目のワクチン接種1から28日後（29日目）
コホート 2a および 2b におけるワクチン接種 1 後に望ましくない AE が発生した参加者の数が報告されました。 AE とは、臨床研究に参加している参加者における望ましくない医学的出来事であり、研究対象の医薬品/生物学的薬剤と必ずしも因果関係を持たないものを指します。 要求されていない AE は、参加者日記で参加者が特に質問されていないすべての AE でした。
1日目のワクチン接種1から28日後（29日目）
コホート 2a: 追加ワクチン接種後 28 日間に望まれない有害事象 (AE) が発生した参加者の数 1
時間枠：追加ワクチン接種後 28 日目 183 日目（211 日目）
コホート 2a におけるブースター 1 ワクチン接種後に自発的 AE を発症した参加者の数が報告されました。 AE とは、臨床研究に参加している参加者における望ましくない医学的出来事であり、研究対象の医薬品/生物学的薬剤と必ずしも因果関係を持たないものを指します。 要求されていない AE は、参加者日記で参加者が特に質問されていないすべての AE でした。
追加ワクチン接種後 28 日目 183 日目（211 日目）
コホート 2a: 追加ワクチン接種後 28 日間に望まれない有害事象 (AE) が発生した参加者の数 2
時間枠：追加接種後 28 日目 366 日目 (394 日目)
コホート 2a における追加ワクチン接種 2 後に望ましくない AE が発生した参加者の数が報告されました。 AE とは、臨床研究に参加している参加者における望ましくない医学的出来事であり、研究対象の医薬品/生物学的薬剤と必ずしも因果関係を持たないものを指します。 要求されていない AE は、参加者日記で参加者が特に質問されていないすべての AE でした。
追加接種後 28 日目 366 日目 (394 日目)
コホート 2a: アドホックブースターワクチン接種後 28 日間に望まれない有害事象 (AE) が発生した参加者の数
時間枠：特別追加免疫ワクチン接種後 28 日後 (384 日目から 472 日目まで)
コホート 2a におけるアドホック追加免疫ワクチン接種後に望まれない AE が発生した参加者の数が報告されました。 AE とは、臨床研究に参加している参加者における望ましくない医学的出来事であり、研究対象の医薬品/生物学的薬剤と必ずしも因果関係を持たないものを指します。 要求されていない AE は、参加者日記で参加者が特に質問されていないすべての AE でした。
特別追加免疫ワクチン接種後 28 日後 (384 日目から 472 日目まで)
コホート 2b: 初回レジメンでのワクチン接種 2 後 28 日間に望まれない有害事象 (AE) が発生した参加者の数
時間枠：ワクチン接種28日後57日目（85日目）
コホート 2b におけるワクチン接種 1 後に望ましくない AE が発生した参加者の数が報告されました。 AE とは、臨床研究に参加している参加者における望ましくない医学的出来事であり、研究対象の医薬品/生物学的薬剤と必ずしも因果関係を持たないものを指します。 要求されていない AE は、参加者日記で参加者が特に質問されていないすべての AE でした。
ワクチン接種28日後57日目（85日目）
コホート 2b: 追加ワクチン接種後 28 日間に望まれない有害事象 (AE) が発生した参加者の数 1
時間枠：追加ワクチン接種後 28 日目 239 日目 (267 日目)
コホート 2b における追加ワクチン接種 1 の 28 日後に未承諾 AE を発症した参加者の数が報告されました。 AE とは、臨床研究に参加している参加者における望ましくない医学的出来事であり、研究対象の医薬品/生物学的薬剤と必ずしも因果関係を持たないものを指します。 要求されていない AE は、参加者日記で参加者が特に質問されていないすべての AE でした。
追加ワクチン接種後 28 日目 239 日目 (267 日目)
コホート 2b: 追加ワクチン接種後 28 日間に望まれない有害事象 (AE) が発生した参加者の数 2
時間枠：追加接種後28日目、422日目（450日目）
コホート 2b における追加ワクチン接種 2 の 28 日後に未承諾 AE を発症した参加者の数が報告されました。 AE とは、臨床研究に参加している参加者における望ましくない医学的出来事であり、研究対象の医薬品/生物学的薬剤と必ずしも因果関係を持たないものを指します。 要求されていない AE は、参加者日記で参加者が特に質問されていないすべての AE でした。
追加接種後28日目、422日目（450日目）
コホート 2b: アドホックブースターワクチン接種後 28 日間に望まれない有害事象 (AE) が発生した参加者の数
時間枠：特別追加免疫ワクチン接種後 28 日後 (369 日目から 433 日目まで)
コホート 2b におけるアドホック追加免疫ワクチン接種後 28 日目に未承諾 AE を発症した参加者の数が報告されました。 AE とは、臨床研究に参加している参加者における望ましくない医学的出来事であり、研究対象の医薬品/生物学的薬剤と必ずしも因果関係を持たないものを指します。 要求されていない AE は、参加者日記で参加者が特に質問されていないすべての AE でした。
特別追加免疫ワクチン接種後 28 日後 (369 日目から 433 日目まで)
コホート 3: 初回レジメンでのワクチン接種 1 後 28 日間に未承諾有害事象 (AE) が発生した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後28日目 1日目（29日目）
コホート 3 におけるワクチン接種 1 の 28 日後に未承諾 AE を発症した参加者の数が報告されました。 AE とは、臨床研究に参加している参加者における望ましくない医学的出来事であり、研究対象の医薬品/生物学的薬剤と必ずしも因果関係を持たないものを指します。 要求されていない AE は、参加者日記で参加者が特に質問されていないすべての AE でした。
ワクチン接種後28日目 1日目（29日目）
コホート 3: 初回レジメンでのワクチン接種 2 後 28 日間に未承諾有害事象 (AE) が発生した参加者の数
時間枠：接種28日後 57日目（85日目）
コホート 3 におけるワクチン接種 2 の 28 日後に未承諾 AE を発症した参加者の数が報告されました。 AE とは、臨床研究に参加している参加者における望ましくない医学的出来事であり、研究対象の医薬品/生物学的薬剤と必ずしも因果関係を持たないものを指します。 要求されていない AE は、参加者日記で参加者が特に質問されていないすべての AE でした。
接種28日後 57日目（85日目）
コホート 3: アドホックブースターワクチン接種後 28 日間に未承諾有害事象 (AE) が発生した参加者の数
時間枠：特別追加免疫ワクチン接種後 28 日 (456 日目から 732 日目まで)
コホート 3 におけるアドホック追加免疫ワクチン接種後 28 日目に未承諾 AE を発症した参加者の数が報告されました。 AE とは、臨床研究に参加している参加者における望ましくない医学的出来事であり、研究対象の医薬品/生物学的薬剤と必ずしも因果関係を持たないものを指します。 要求されていない AE は、参加者日記で参加者が特に質問されていないすべての AE でした。
特別追加免疫ワクチン接種後 28 日 (456 日目から 732 日目まで)
コホート 1a および 1b およびコホート 3: 重篤な有害事象 (SAE) を有する参加者の数
時間枠：1日目からワクチン接種2年後57日目（787日目）まで
AE とは、臨床研究に参加している参加者において発生する、研究対象の医薬品/生物学的薬剤との因果関係を必ずしも持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常/先天異常。医薬品または医学的に重要な製品を介した感染性物質の伝播の疑い。
1日目からワクチン接種2年後57日目（787日目）まで
コホート 2a および 2b: 重篤な有害事象 (SAE) を有する参加者の数
時間枠：初回レジメン後 1 日目から 6 か月後まで（コホート 2a の場合は 183 日目まで、コホート 2b の場合は 239 日目まで）
AE とは、臨床研究に参加している参加者において発生する、研究対象の医薬品/生物学的薬剤との因果関係を必ずしも持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常/先天異常。医薬品または医学的に重要な製品を介した感染性物質の伝播の疑い。
初回レジメン後 1 日目から 6 か月後まで（コホート 2a の場合は 183 日目まで、コホート 2b の場合は 239 日目まで）
コホート 1a、1b、および 3: 特別に関心のある有害事象 (AESI) を有する参加者の数
時間枠：1日目からワクチン接種2年後57日目（787日目）まで
AESIを有する参加者の数が報告された。 AESI は、臨床的重要性、既知または疑われるクラス効果、または非臨床シグナルに基づいて特別に重要であると判断された重大な AE です。 血栓症と血小板減少症症候群（TTS）は、血栓性イベントと血小板減少症の両方の組み合わせを特徴とする症候群であり、この研究では AESI であると考えられました。 TTS の疑いのある症例は次のように定義されました。 血栓性イベント: 深部血管の静脈または動脈の血栓性イベントの疑い。血小板減少症は、血小板数が150,000/マイクロリットル未満として定義されます。
1日目からワクチン接種2年後57日目（787日目）まで
コホート 2a および 2b: 特別に関心のある有害事象 (AESI) を有する参加者の数
時間枠：初回レジメン後 1 日目から 6 か月後まで（コホート 2a の場合は 183 日目まで、コホート 2b の場合は 239 日目まで）
AESIを有する参加者の数が報告された。 AESI は、臨床的重要性、既知または疑われるクラス効果、または非臨床シグナルに基づいて特別に重要であると判断された重大な AE です。 血栓症と血小板減少症症候群（TTS）は、血栓性イベントと血小板減少症の両方の組み合わせを特徴とする症候群であり、この研究では AESI であると考えられました。 TTS の疑いのある症例は次のように定義されました。 血栓性イベント: 深部血管の静脈または動脈の血栓性イベントの疑い。血小板減少症は、血小板数が150,000/マイクロリットル未満として定義されます。
初回レジメン後 1 日目から 6 か月後まで（コホート 2a の場合は 183 日目まで、コホート 2b の場合は 239 日目まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート 1a: 酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) で測定した、SARS-CoV-2 S タンパク質に結合する抗体を持つ参加者の割合
時間枠：29、57、71、85、239、422日目
ELISAで測定したSARS-CoV-2 Sタンパク質に結合する抗体を有する参加者の割合が報告された。
29、57、71、85、239、422日目
コホート 1b: 酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) で測定した、SARS-CoV-2 S タンパク質に結合する抗体を持つ参加者の割合
時間枠：29日目と71日目
ELISAで測定したSARS-CoV-2 Sタンパク質に結合する抗体を有する参加者の割合が報告された。
29日目と71日目
コホート 2a: 酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) で測定した、SARS-CoV-2 S タンパク質に結合する抗体を持つ参加者の割合
時間枠：8日目、29日目、183日目、190日目、211日目、366日目、373日目、394日目、
ELISAで測定したSARS-CoV-2 Sタンパク質に結合する抗体を有する参加者の割合が報告された。
8日目、29日目、183日目、190日目、211日目、366日目、373日目、394日目、
コホート 2b: 酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) で測定した、SARS-CoV-2 S タンパク質に結合する抗体を持つ参加者の割合
時間枠：8日目、29日目、57日目、64日目、85日目、239日目、246日目、267日目、422日目
ELISAで測定したSARS-CoV-2 Sタンパク質に結合する抗体を有する参加者の割合が報告された。
8日目、29日目、57日目、64日目、85日目、239日目、246日目、267日目、422日目
コホート 3: 酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) で測定した、SARS-CoV-2 S タンパク質に結合する抗体を持つ参加者の割合
時間枠：15、29、87、100、114、268日目
ELISAで測定したSARS-CoV-2 Sタンパク質に結合する抗体を有する参加者の割合が報告された。
15、29、87、100、114、268日目
コホート 1a: ウイルス中和アッセイ (VNA) で測定した、野生型ウイルスに対する SARS-CoV-2 中和抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：29、57、71、85、239、422日目
野生型 VNA に対する SARS-CoV-2 中和抗体の GMT が報告されました。
29、57、71、85、239、422日目
コホート 2a: ウイルス中和アッセイ (VNA) で測定した、野生型ウイルスに対する SARS-CoV-2 中和抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：29、183、190、211、366、373、394日目
野生型 VNA に対する SARS-CoV-2 中和抗体の GMT が報告されました。
29、183、190、211、366、373、394日目
コホート 3: ウイルス中和アッセイ (VNA) で測定した、野生型ウイルスに対する SARS-CoV-2 中和抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：15、29、87、100、114、268日目
野生型 VNA に対する SARS-CoV-2 中和抗体の GMT が報告されました。
15、29、87、100、114、268日目
コホート 1a: SARS-Cov2 S 特異的 CD4+ T 細胞反応を示す参加者の割合: インターフェロン ガンマ (IFNg)+ またはインターロイキン 2+ (IL2+) ではなく、ヘルパー細胞 2 型 (TH2)
時間枠：ベースライン、15、29、57、71、85、239、422日目
ヘルパー細胞タイプ 2 (TH2) ではなく、IFNg+ または IL2+ に対する SARS-Cov2 S 特異的 CD4+ T 細胞応答を示す参加者の割合が報告されました。 細胞の免疫原性は細胞内サイトカイン染色 (ICS) によって測定され、ワクチン接種に対する個々の CD4 および CD8 T 細胞免疫応答の特性評価が可能になりました。
ベースライン、15、29、57、71、85、239、422日目
コホート 2a: SARS-Cov2 S 特異的 CD4+ T 細胞反応を示す参加者の割合: インターフェロン ガンマ (IFNg)+ またはインターロイキン 2+ (IL2+) ではなく、ヘルパー細胞 2 型 (TH2)
時間枠：ベースライン、29 日目と 366 日目
ヘルパー細胞タイプ 2 (TH2) ではなく、IFNg+ または IL2+ に対する SARS-Cov2 S 特異的 CD4+ T 細胞応答を示す参加者の割合が報告されました。 細胞の免疫原性は細胞内サイトカイン染色 (ICS) によって測定され、ワクチン接種に対する個々の CD4 および CD8 T 細胞免疫応答の特性評価が可能になりました。
ベースライン、29 日目と 366 日目
コホート 2b: SARS-Cov2 S 特異的 CD4+ T 細胞反応を示す参加者の割合: インターフェロン ガンマ (IFNg)+ またはインターロイキン 2+ (IL2+) ではなく、ヘルパー細胞 2 型 (TH2)
時間枠：ベースライン、29、57、85、422日目
ヘルパー細胞タイプ 2 (TH2) ではなく、IFNg+ または IL2+ に対する SARS-Cov2 S 特異的 CD4+ T 細胞応答を示す参加者の割合が報告されました。 細胞の免疫原性は細胞内サイトカイン染色 (ICS) によって測定され、ワクチン接種に対する個々の CD4 および CD8 T 細胞免疫応答の特性評価が可能になりました。
ベースライン、29、57、85、422日目
コホート 3: SARS-Cov2 S 特異的 CD4+ T 細胞反応を示す参加者の割合: IFNg+ または IL2+ ではなくヘルパー細胞 2 型 (TH2)
時間枠：ベースライン、15、29、87、100、114、268日目
ヘルパー細胞タイプ 2 (TH2) ではなく、IFNg+ または IL2+ に対する SARS-Cov2 S 特異的 CD4+ T 細胞応答を示す参加者の割合が報告されました。 細胞の免疫原性は細胞内サイトカイン染色 (ICS) によって測定され、ワクチン接種に対する個々の CD4 および CD8 T 細胞免疫応答の特性評価が可能になりました。
ベースライン、15、29、87、100、114、268日目
コホート 1a: SARS-Cov2 S 特異的 CD4+ T 細胞反応を示す参加者の割合: IL4+ および/または (IL5+/IL13+) および CD40L+
時間枠：ベースライン、15、29、57、71、85、239、422日目
IL4+ および/または (IL5+/IL13+) および CD40L+ に対する SARS-Cov2 S 特異的 CD4+ T 細胞反応を示す参加者の割合が報告されました。 細胞の免疫原性は細胞内サイトカイン染色 (ICS) によって測定され、ワクチン接種に対する個々の CD4 および CD8 T 細胞免疫応答の特性評価が可能になりました。
ベースライン、15、29、57、71、85、239、422日目
コホート 2a: SARS-Cov2 S 特異的 CD4+ T 細胞反応を示す参加者の割合: IL4+ および/または (IL5+/IL13+) および CD40L+
時間枠：ベースライン、29 日目と 366 日目
IL4+ および/または (IL5+/IL13+) および CD40L+ に対する SARS-Cov2 S 特異的 CD4+ T 細胞反応を示す参加者の割合が報告されました。 細胞の免疫原性は細胞内サイトカイン染色 (ICS) によって測定され、ワクチン接種に対する個々の CD4 および CD8 T 細胞免疫応答の特性評価が可能になりました。
ベースライン、29 日目と 366 日目
コホート 2b: SARS-Cov2 S 特異的 CD4+ T 細胞反応を示す参加者の割合: IL4+ および/または (IL5+/IL13+) および CD40L+
時間枠：ベースライン、29、57、85、422日目
IL4+ および/または (IL5+/IL13+) および CD40L+ に対する SARS-Cov2 S 特異的 CD4+ T 細胞反応を示す参加者の割合が報告されました。 細胞の免疫原性は細胞内サイトカイン染色 (ICS) によって測定され、ワクチン接種に対する個々の CD4 および CD8 T 細胞免疫応答の特性評価が可能になりました。
ベースライン、29、57、85、422日目
コホート 3: SARS-Cov2 S 特異的 CD4+ T 細胞反応を示す参加者の割合: IL4+ および/または (IL5+/IL13+) および CD40L+
時間枠：ベースライン、15、29、87、100、114、268日目
IL4+ および/または (IL5+/IL13+) および CD40L+ に対する SARS-Cov2 S 特異的 CD4+ T 細胞反応を示す参加者の割合が報告されました。 細胞の免疫原性は細胞内サイトカイン染色 (ICS) によって測定され、ワクチン接種に対する個々の CD4 および CD8 T 細胞免疫応答の特性評価が可能になりました。
ベースライン、15、29、87、100、114、268日目
コホート 1a: SARS-Cov2 S 特異的 CD8+ T 細胞反応を持つ参加者の割合: IFNg+ または IL2+
時間枠：ベースライン、15、29、57、71、85、239、422日目
IFNg+ または IL2+ に対する SARS-Cov2 S 特異的 CD8+ T 細胞応答を示した参加者の割合が報告されました。 細胞の免疫原性は細胞内サイトカイン染色 (ICS) によって測定され、ワクチン接種に対する個々の CD4 および CD8 T 細胞免疫応答の特性評価が可能になりました。
ベースライン、15、29、57、71、85、239、422日目
コホート 2a: SARS-Cov2 S 特異的 CD8+ T 細胞反応を持つ参加者の割合: IFNg+ または IL2+
時間枠：ベースライン、29 日目と 366 日目
IFNg+ または IL2+ に対する SARS-Cov2 S 特異的 CD8+ T 細胞応答を示した参加者の割合が報告されました。 細胞の免疫原性は細胞内サイトカイン染色 (ICS) によって測定され、ワクチン接種に対する個々の CD4 および CD8 T 細胞免疫応答の特性評価が可能になりました。
ベースライン、29 日目と 366 日目
コホート 2b: SARS-Cov2 S 特異的 CD8+ T 細胞反応を持つ参加者の割合: IFNg+ または IL2+
時間枠：ベースライン、29、57、85、422日目
IFNg+ または IL2+ に対する SARS-Cov2 S 特異的 CD8+ T 細胞応答を示した参加者の割合が報告されました。 細胞の免疫原性は細胞内サイトカイン染色 (ICS) によって測定され、ワクチン接種に対する個々の CD4 および CD8 T 細胞免疫応答の特性評価が可能になりました。
ベースライン、29、57、85、422日目
コホート 3: SARS-Cov2 S 特異的 CD8+ T 細胞反応を持つ参加者の割合: IFNg+ または IL2+
時間枠：ベースライン、15、29、87、100、114、268日目
IFNg+ または IL2+ に対する SARS-Cov2 S 特異的 CD8+ T 細胞応答を示した参加者の割合が報告されました。 細胞の免疫原性は細胞内サイトカイン染色 (ICS) によって測定され、ワクチン接種に対する個々の CD4 および CD8 T 細胞免疫応答の特性評価が可能になりました。
ベースライン、15、29、87、100、114、268日目
コホート 1a: T ヘルパー細胞 1/T ヘルパー細胞 2 比 (Th1/Th2) が 1 以上 (>=) 1 未満 (<) である参加者の割合
時間枠：15、29、57、71、85、239、422日目
Th1 (IFN-g OR IL2 NOT TH2) /Th2 (IL4 OR IL5 OR IL13 AND CD40L) 比が 1 以上および 1 未満である参加者の割合が報告されました。
15、29、57、71、85、239、422日目
コホート 2a: T ヘルパー細胞 1/T ヘルパー細胞 2 比 (Th1/Th2) が 1 以上 (>=) 1 未満 (<) である参加者の割合
時間枠：29日目と366日目
Th1 (IFN-g OR IL2 NOT TH2) /Th2 (IL4 OR IL5 OR IL13 AND CD40L) 比が 1 以上および 1 未満である参加者の割合が報告されました。
29日目と366日目
コホート 2b: T ヘルパー細胞 1/T ヘルパー細胞 2 比 (Th1/Th2) が 1 以上 (>=) 1 未満 (<) である参加者の割合
時間枠：29、57、85、422日目
Th1 (IFN-g OR IL2 NOT TH2) /Th2 (IL4 OR IL5 OR IL13 AND CD40L) 比が 1 以上および 1 未満である参加者の割合が報告されました。
29、57、85、422日目
コホート 3: T ヘルパー細胞 1/T ヘルパー細胞 2 比 (Th1/Th2) が 1 以上 (>=) 1 未満 (<) である参加者の割合
時間枠：15、29、87、100、114、268日目
Th1 (IFN-g OR IL2 NOT TH2) /Th2 (IL4 OR IL5 OR IL13 AND CD40L) 比が 1 以上および 1 未満である参加者の割合が報告されました。
15、29、87、100、114、268日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Vaccines & Prevention B.V.

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial、Janssen Vaccines & Prevention B.V.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月15日

一次修了 (実際)

2023年2月21日

研究の完了 (実際)

2023年2月21日

試験登録日

最初に提出

2020年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月15日

最初の投稿 (実際)

2020年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月31日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108828
  • 2020-001483-28 (EudraCT番号)
  • VAC31518COV1001 (その他の識別子：Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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