Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Ad26.COV2.S hos voksne (COVID-19)

31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 1/2a-studie for å evaluere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til Ad26COVS1 hos voksne i alderen 18 til 55 år inkludert og voksne i alderen 65 år og eldre

Formålet med studien er å vurdere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til Ad26.COV2.S ved 2 dosenivåer, administrert intramuskulært (IM) som en enkeltdose- eller 2-doseplan, med en enkelt boostervaksinasjon administrert i en kohort hos friske voksne i alderen større enn eller lik (>=) 18 til mindre enn eller lik (= 65 år med god helse med eller uten stabile underliggende tilstander. Formålet med studien er også å vurdere sikkerheten og reaktogenisiteten til Ad26.COV2.S administrert som ad hoc boostervaksinasjon hos friske voksne i alderen >= 18 til = 65 år med god helse med eller uten stabile underliggende tilstander.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1085

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZA-SGS
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universiteit Antwerpen - Centrum voor de Evaluatie van Vaccinaties (CEV)
      • Gent, Belgia, 9000
        • Center for Vaccinology (CEVAC)
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Optimal Research
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32934
        • Optimal Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • Optimal Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Optimal Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Center for Virology and Vaccine Research, Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923
        • AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78744
        • Optimal Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at han eller hun forstår formålet, prosedyrene og potensielle risikoer og fordeler med studien, og er villig til å delta i studien
  • Alle kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ svært sensitiv uringraviditetstest ved screening; og ha en negativ svært sensitiv uringraviditetstest rett før hver studievaksineadministrasjon
  • Deltakeren må ha en kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn eller lik (
  • Gjelder kun for kohorter 1 og 2: Deltakeren må være frisk, etter etterforskerens kliniske vurdering, som bekreftet av sykehistorie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorievurderinger og vitale tegn utført ved screening, og må ikke ha komorbiditeter relatert til økt risiko for alvorlig koronavirussykdom-2019 (COVID-19). Gjelder kun for kohort 3: Etter etterforskerens kliniske vurdering må deltaker enten ha god eller stabil helse. Deltakerne kan ha underliggende sykdommer som hyperlipoproteinemi eller hypotyreose, så lenge symptomene og tegnene deres er medisinsk kontrollert og ikke anses å være komorbiditeter relatert til økt risiko for alvorlig COVID-19 (deltakere kan ha medisinske tilstander av mild alvorlighetsgrad (i henhold til toksisitetsgraderingsskalaen), så lenge den er stabil og medisinsk kontrollert som definert av ingen endring i medisinering de siste 6 månedene (unntatt for problemer med toleranse eller bruk av lignende legemidler med samme virkningsmekanisme, for eksempel tiazider, betablokkere, alfablokkere i samme effektive dose).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en klinisk signifikant akutt sykdom (dette inkluderer ikke mindre sykdommer som diaré eller mild øvre luftveisinfeksjon) eller temperatur høyere enn eller lik (>=) 38,0 grader Celsius innen 24 timer før den planlagte første dosen med studievaksine ; randomisering på et senere tidspunkt er tillatt etter etterforskerens skjønn og etter samråd med sponsor
  • Deltakeren har en historie med malignitet innen 5 år før screening (unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden og karsinom in situ i livmorhalsen, eller malignitet, som anses kurert med minimal risiko for tilbakefall)
  • Deltakeren har en historie med nevrologiske lidelser eller anfall inkludert Guillain-Barre syndrom, med unntak av feberkramper i barndommen
  • Deltakeren har et positivt diagnostisk testresultat for SARS-CoV-2-infeksjon bekreftet av polymerasekjedereaksjon (PCR) ved screening
  • Deltakere med komorbiditeter som er eller kan være assosiert med økt risiko for progresjon til alvorlig COVID-19, det vil si deltakere med moderat til alvorlig astma; kroniske lungesykdommer slik som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (inkludert emfysem og kronisk bronkitt), idiopatisk lungefibrose og cystisk fibrose; diabetes (inkludert type 1 eller type 2); alvorlige hjertesykdommer, inkludert hjertesvikt, koronarsykdom, medfødt hjertesykdom, kardiomyopatier og (pulmonal) hypertensjon eller høyt blodtrykk; fedme (BMI >= 30 kg/m^2); kronisk leversykdom, inkludert cirrhose; sigdcellesykdom; talassemi; cerebrovaskulær sykdom; nevrologiske tilstander (demens); røyking sluttstadiet nyresykdom; organtransplantasjon; kreft; HIV-infeksjon og andre immunsvikt; hepatitt B-infeksjon; og søvnapné. Gjelder kun for kohort 3: Deltakerne kan ha hypertensjon av mild alvorlighetsgrad (i henhold til toksisitetsgraderingsskalaen), så lenge den er stabil og medisinsk kontrollert som definert av ingen endring i medisinering de siste 6 månedene (bortsett fra problemer med toleranse eller bruk av lignende legemidler med samme virkningsmekanisme, for eksempel tiazider, betablokkere, alfablokkere i samme effektive dose)
  • Gjelder kun for kohorter 1 og 3: Deltaker som for tiden jobber i et yrke med høy risiko for eksponering for SARS-CoV-2 (for eksempel helsepersonell eller beredskapspersonell) eller anses etter etterforskerens skjønn å ha økt risiko for å anskaffe COVID-19 av andre grunner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1a
Deltakere (friske voksne i alderen større enn eller lik (>=)18 til mindre enn eller lik (=6 måneder siden, vil bli tilbudt å motta en enkelt ad hoc boosterdose av Ad26.COV2.S. Hvis de velger å ikke motta ad-hoc boosterdose, vil de bli bedt om å fortsette å bli fulgt i denne studien.
Biologisk: Ad26.COV2.S
Deltakerne vil få intramuskulær (IM) injeksjon av Ad26.COV2.S.
Andre navn:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
Biologisk: Placebo
Deltakerne vil motta placebo.
Eksperimentell: Kohort 1b
Deltakere (friske voksne i alderen >=18 til =6 måneder siden vil bli tilbudt å motta en enkelt ad hoc boosterdose av Ad26.COV2.S. Hvis de velger å ikke motta ad-hoc boosterdose, vil de bli bedt om å fortsette å bli fulgt i denne studien.
Biologisk: Ad26.COV2.S
Deltakerne vil få intramuskulær (IM) injeksjon av Ad26.COV2.S.
Andre navn:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
Biologisk: Placebo
Deltakerne vil motta placebo.
Eksperimentell: Kohort 2a
Deltakere (friske voksne i alderen >=18 til = 6 måneder siden, vil bli tilbudt å motta en enkelt ad hoc boosterdose av Ad26.COV2.S og som ikke er villige til å motta enkelt ad hoc boosterdose av Ad26.COV2.S eller ikke er kvalifisert til å motta ad hoc boosterdosen vil fortsette å motta boostervaksinasjon.
Biologisk: Ad26.COV2.S
Deltakerne vil få intramuskulær (IM) injeksjon av Ad26.COV2.S.
Andre navn:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
Biologisk: Placebo
Deltakerne vil motta placebo.
Eksperimentell: Kohort 2b
Deltakere (friske voksne i alderen >=18 til = 6 måneder siden, vil bli tilbudt å motta enkelt ad hoc boosterdose av Ad26.COV2.S og som ikke er villige til å motta enkelt ad hoc boosterdose av Ad26.COV2.S eller er ikke kvalifisert for ad hoc boosterdose vil fortsette å motta boostervaksinasjon.
Biologisk: Ad26.COV2.S
Deltakerne vil få intramuskulær (IM) injeksjon av Ad26.COV2.S.
Andre navn:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
Biologisk: Placebo
Deltakerne vil motta placebo.
Eksperimentell: Kohort 3
Deltakere (voksne med god eller stabil helse i alderen >=65 år) vil motta Ad26.COV2.S på 2 dosenivåer, som en enkeltdose eller 2 dose-plan med et 8-ukers intervall eller matchende placebo på dag 1 og dag 57. Ved avblindingsbesøk, etter EUA, betinget lisens eller godkjenning for enkeltdoseregimet av Ad26.COV2.S-vaksine, vil deltakere som først mottar placebo bli tilbudt å motta en enkeltdose av Ad26.COV2.S. Hvis de velger å ikke motta Ad26.COV2.S, vil de bli bedt om å fortsette å bli fulgt i denne studien. Alle kvalifiserte deltakere som tidligere har mottatt covid-19-vaksinasjon (som primærregime eller tilleggsdose) hvis siste vaksinasjon var >=6 måneder siden, vil bli tilbudt å motta en enkelt ad hoc-boosterdose av Ad26.COV2.S. Hvis de velger å ikke motta ad-hoc boosterdose eller hvis de ikke er kvalifisert for ad hoc boosterdose, vil de bli bedt om å fortsette å bli fulgt i denne studien.
Biologisk: Ad26.COV2.S
Deltakerne vil få intramuskulær (IM) injeksjon av Ad26.COV2.S.
Andre navn:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
Biologisk: Placebo
Deltakerne vil motta placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohorter 1a og 1b: Antall deltakere med oppfordrede lokale (injeksjonssted) bivirkninger (AE) i 7 dager etter vaksinasjon 1 i primærregimet
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon 1 på dag 1 (dag 8)
Antall deltakere med etterspurte lokale AE i 7 dager etter vaksinasjon 1 i kohorter 1a og 1b ble rapportert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres. Anmodede lokale (injeksjonssted) AE som inkluderte smerter/ømhet på injeksjonsstedet, erytem og hevelse på injeksjonsstedet for studievaksinen, brukes til å vurdere reaktogenisiteten til studievaksinen og er forhåndsdefinert lokale (injeksjonsstedet).
7 dager etter vaksinasjon 1 på dag 1 (dag 8)
Kohorter 1a og 1b: Antall deltakere med oppfordrede lokale (injeksjonssted) bivirkninger (AE) i 7 dager etter vaksinasjon 2 i primærregimet
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon 2 på dag 57 (dag 64)
Antall deltakere med etterspurte lokale AE i 7 dager etter vaksinasjon 2 i kohorter 1a og 1b ble rapportert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres. Anmodede lokale (injeksjonssted) AE som inkluderte smerter/ømhet på injeksjonsstedet, erytem og hevelse på injeksjonsstedet for studievaksinen, brukes til å vurdere reaktogenisiteten til studievaksinen og er forhåndsdefinert lokale (injeksjonsstedet).
7 dager etter vaksinasjon 2 på dag 57 (dag 64)
Kohorter 1a og 1b: Antall deltakere med oppfordrede lokale (injeksjonssted) bivirkninger (AE) i 7 dager etter ad hoc booster-vaksinasjon
Tidsramme: 7 dager etter ad hoc boostervaksinasjon (dag 488 til dag 604)
Antall deltakere med etterspurte lokale AE i 7 dager etter ad hoc boostervaksinasjon i kohorter 1a og 1b ble rapportert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres. Anmodede lokale (injeksjonssted) AE som inkluderte smerter/ømhet på injeksjonsstedet, erytem og hevelse på injeksjonsstedet for studievaksinen, brukes til å vurdere reaktogenisiteten til studievaksinen og er forhåndsdefinert lokale (injeksjonsstedet).
7 dager etter ad hoc boostervaksinasjon (dag 488 til dag 604)
Kohorter 2a og 2b: Antall deltakere med oppfordrede lokale (injeksjonssted) bivirkninger (AE) i 7 dager etter vaksinasjon 1 i primærregimet
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon 1 på dag 1 (dag 8)
Antall deltakere med etterspurte lokale AE i 7 dager etter vaksinasjon 1 i kohorter 2a og 2b ble rapportert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres. Anmodede lokale (injeksjonssted) AE som inkluderte smerter/ømhet på injeksjonsstedet, erytem og hevelse på injeksjonsstedet for studievaksinen, brukes til å vurdere reaktogenisiteten til studievaksinen og er forhåndsdefinert lokale (injeksjonsstedet).
7 dager etter vaksinasjon 1 på dag 1 (dag 8)
Kohort 2a: Antall deltakere med oppfordrede lokale (injeksjonssted) bivirkninger (AE) i 7 dager etter boostervaksinasjon 1
Tidsramme: 7 dager etter boostervaksinasjon 1 på dag 183 (dag 190)
Antall deltakere med etterspurte lokale bivirkninger i 7 dager etter boostervaksinasjon 1 i kohort 2a ble rapportert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres. Anmodede lokale (injeksjonssted) AE som inkluderte smerter/ømhet på injeksjonsstedet, erytem og hevelse på injeksjonsstedet for studievaksinen, brukes til å vurdere reaktogenisiteten til studievaksinen og er forhåndsdefinert lokale (injeksjonsstedet).
7 dager etter boostervaksinasjon 1 på dag 183 (dag 190)
Kohort 2a: Antall deltakere med oppfordrede lokale (injeksjonssted) bivirkninger (AE) i 7 dager etter boostervaksinasjon 2
Tidsramme: 7 dager etter boostervaksinasjon 2 på dag 366 (dag 373)
Antall deltakere med etterspurte lokale AE i 7 dager etter boostervaksinasjon 2 i kohort 2a ble rapportert. En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltok i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som ble undersøkt. Anmodede lokale (injeksjonssted) AE som inkluderte smerter/ømhet på injeksjonsstedet, erytem og hevelse på injeksjonsstedet for studievaksinen, brukes til å vurdere reaktogenisiteten til studievaksinen og er forhåndsdefinert lokale (injeksjonsstedet).
7 dager etter boostervaksinasjon 2 på dag 366 (dag 373)
Kohort 2a: Antall deltakere med oppfordrede lokale (injeksjonssted) bivirkninger (AE) i 7 dager etter ad hoc booster-vaksinasjon
Tidsramme: 7 dager etter ad hoc boostervaksinasjon (dag 384 til dag 451)
Antall deltakere med etterspurte lokale AE i 7 dager etter ad hoc boostervaksinasjon i kohort 2a ble rapportert. En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltok i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som ble undersøkt. Anmodede lokale (injeksjonssted) AE som inkluderte smerter/ømhet på injeksjonsstedet, erytem og hevelse på injeksjonsstedet for studievaksinen, brukes til å vurdere reaktogenisiteten til studievaksinen og er forhåndsdefinert lokale (injeksjonsstedet).
7 dager etter ad hoc boostervaksinasjon (dag 384 til dag 451)
Kohort 2b: Antall deltakere med oppfordrede lokale (injeksjonssted) bivirkninger (AE) i 7 dager etter vaksinasjon 2 i primærregimet
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon 2 på dag 57 (dag 64)
Antall deltakere med etterspurte lokale bivirkninger i 7 dager etter vaksinasjon 2 i kohort 2b ble rapportert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres. Anmodede lokale (injeksjonssted) AE som inkluderte smerter/ømhet på injeksjonsstedet, erytem og hevelse på injeksjonsstedet for studievaksinen, brukes til å vurdere reaktogenisiteten til studievaksinen og er forhåndsdefinert lokale (injeksjonsstedet).
7 dager etter vaksinasjon 2 på dag 57 (dag 64)
Kohort 2b: Antall deltakere med oppfordrede lokale (injeksjonssted) bivirkninger (AE) i 7 dager etter boostervaksinasjon 1
Tidsramme: 7 dager etter boostervaksinasjon 1 på dag 239 (dag 246)
Antall deltakere med etterspurte lokale bivirkninger i 7 dager etter boostervaksinasjon 1 i kohort 2b ble rapportert. En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltok i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som ble undersøkt. Anmodede lokale (injeksjonssted) AE som inkluderte smerter/ømhet på injeksjonsstedet, erytem og hevelse på injeksjonsstedet for studievaksinen, brukes til å vurdere reaktogenisiteten til studievaksinen og er forhåndsdefinert lokale (injeksjonsstedet).
7 dager etter boostervaksinasjon 1 på dag 239 (dag 246)
Kohort 2b: Antall deltakere med oppfordrede lokale (injeksjonssted) bivirkninger (AE) i 7 dager etter boostervaksinasjon 2
Tidsramme: 7 dager etter boostervaksinasjon 2 på dag 422 (dag 429)
Antall deltakere med etterspurte lokale bivirkninger i 7 dager etter boostervaksinasjon 2 i kohort 2b ble rapportert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres. Anmodede lokale (injeksjonssted) AE som inkluderte smerter/ømhet på injeksjonsstedet, erytem og hevelse på injeksjonsstedet for studievaksinen, brukes til å vurdere reaktogenisiteten til studievaksinen og er forhåndsdefinert lokale (injeksjonsstedet).
7 dager etter boostervaksinasjon 2 på dag 422 (dag 429)
Kohort 2b: Antall deltakere med oppfordrede lokale (injeksjonssted) bivirkninger (AE) i 7 dager etter ad hoc booster-vaksinasjon
Tidsramme: 7 dager etter ad hoc boostervaksinasjon (dag 369 til dag 412)
Antall deltakere med etterspurte lokale AE i 7 dager etter ad hoc boostervaksinasjon i kohort 2b ble rapportert. En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltok i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som ble undersøkt. Anmodede lokale (injeksjonssted) AE som inkluderte smerter/ømhet på injeksjonsstedet, erytem og hevelse på injeksjonsstedet for studievaksinen, brukes til å vurdere reaktogenisiteten til studievaksinen og er forhåndsdefinert lokale (injeksjonsstedet).
7 dager etter ad hoc boostervaksinasjon (dag 369 til dag 412)
Kohorter 1a og 1b: Antall deltakere med anmodede systemiske bivirkninger (AE) i 7 dager etter vaksinasjon 1 i primærregimet
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon 1 på dag 1 (dag 8)
Antall deltakere med etterspurte systemiske bivirkninger i 7 dager etter vaksinasjon 1 i kohorter 1a og 1b ble rapportert. En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltok i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som ble undersøkt. Systemiske hendelser inkluderte hendelser som tretthet, hodepine, kvalme og myalgi, som deltakerne ble spesifikt spurt om og som vil bli notert av deltakerne i deltakerdagboken deres i 7 dager etter vaksinasjon (vaksinasjonsdagen og de påfølgende 7 dagene).
7 dager etter vaksinasjon 1 på dag 1 (dag 8)
Kohorter 1a og 1b: Antall deltakere med anmodede systemiske bivirkninger (AE) i 7 dager etter vaksinasjon 2 i primærregimet
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon 2 på dag 57 (dag 64)
Antall deltakere med etterspurte systemiske bivirkninger i 7 dager etter vaksinasjon 2 i kohorter 1a og 1b ble rapportert. En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltok i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som ble undersøkt. Systemiske hendelser inkluderte hendelser som tretthet, hodepine, kvalme og myalgi, som deltakerne ble spesifikt spurt om og som vil bli notert av deltakerne i deltakerdagboken deres i 7 dager etter vaksinasjon (vaksinasjonsdagen og de påfølgende 7 dagene).
7 dager etter vaksinasjon 2 på dag 57 (dag 64)
Kohorter 1a og 1b: Antall deltakere med anmodede systemiske bivirkninger (AE) i 7 dager etter ad hoc booster-vaksinasjon
Tidsramme: 7 dager etter ad hoc boostervaksinasjon (dag 488 til dag 604)
Antall deltakere med etterspurte systemiske bivirkninger i 7 dager etter ad hoc boostervaksinasjon i kohorter 1a og 1b ble rapportert. En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltok i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som ble undersøkt. Systemiske hendelser inkluderte hendelser som tretthet, hodepine, kvalme og myalgi, som deltakerne ble spesifikt spurt om og som vil bli notert av deltakerne i deltakerdagboken deres i 7 dager etter ad hoc booster vaksinasjon (dagen for ad hoc booster vaksinasjon og den påfølgende 7 dager).
7 dager etter ad hoc boostervaksinasjon (dag 488 til dag 604)
Kohorter 2a og 2b: Antall deltakere med anmodede systemiske bivirkninger (AE) i 7 dager etter vaksinasjon 1 i primærregimet
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon 1 på dag 1 (dag 8)
Antall deltakere med etterspurte systemiske bivirkninger i 7 dager etter vaksinasjon 1 i kohorter 2a og 2b ble rapportert. En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltok i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som ble undersøkt. Systemiske hendelser inkluderte hendelser som tretthet, hodepine, kvalme og myalgi, som deltakerne ble spesifikt spurt om og som vil bli notert av deltakerne i deltakerdagboken deres i 7 dager etter vaksinasjon (vaksinasjonsdagen og de påfølgende 7 dagene).
7 dager etter vaksinasjon 1 på dag 1 (dag 8)
Kohort 2a: Antall deltakere med anmodede systemiske bivirkninger (AE) i 7 dager etter boostervaksinasjon 1
Tidsramme: 7 dager etter boostervaksinasjon 1 på dag 183 (dag 190)
Antall deltakere med etterspurte systemiske bivirkninger i 7 dager etter boostervaksinasjon 1 i kohort 2a ble rapportert. En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltok i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som ble undersøkt. Systemiske hendelser inkluderte hendelser som tretthet, hodepine, kvalme og myalgi, som deltakerne ble spesifikt spurt om og som vil bli notert av deltakerne i deltakerdagboken deres i 7 dager etter vaksinasjon (vaksinasjonsdagen og de påfølgende 7 dagene).
7 dager etter boostervaksinasjon 1 på dag 183 (dag 190)
Kohort 2a: Antall deltakere med anmodede systemiske bivirkninger (AE) i 7 dager etter boostervaksinasjon 2
Tidsramme: 7 dager etter boostervaksinasjon 2 på dag 366 (dag 373)
Antall deltakere med etterspurte systemiske bivirkninger i 7 dager etter boostervaksinasjon 2 i kohort 2a ble rapportert. En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltok i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som ble undersøkt. Systemiske hendelser inkluderte hendelser som tretthet, hodepine, kvalme og myalgi, som deltakerne ble spesifikt spurt om og som vil bli notert av deltakerne i deltakerdagboken deres i 7 dager etter vaksinasjon (vaksinasjonsdagen og de påfølgende 7 dagene).
7 dager etter boostervaksinasjon 2 på dag 366 (dag 373)
Kohort 2a: Antall deltakere med anmodede systemiske bivirkninger (AE) i 7 dager etter ad hoc booster-vaksinasjon
Tidsramme: 7 dager etter ad hoc boostervaksinasjon (dag 384 til dag 451)
Antall deltakere med etterspurte systemiske bivirkninger i 7 dager etter ad hoc boostervaksinasjon i kohort 2a ble rapportert. En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltok i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som ble undersøkt. Systemiske hendelser inkluderte hendelser som tretthet, hodepine, kvalme og myalgi, som deltakerne ble spesifikt spurt om og som vil bli notert av deltakerne i deltakerdagboken deres i 7 dager etter adhoc boostervaksinasjon (dagen for ad hoc boostervaksinasjon og de påfølgende 7 dager).
7 dager etter ad hoc boostervaksinasjon (dag 384 til dag 451)
Kohort 2b: Antall deltakere med anmodede systemiske bivirkninger (AE) i 7 dager etter vaksinasjon 2 i primærregimet
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon 2 på dag 57 (dag 64)
Antall deltakere med etterspurte systemiske bivirkninger i 7 dager etter vaksinasjon 2 i kohort 2b ble rapportert. En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltok i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som ble undersøkt. Systemiske hendelser inkluderte hendelser som tretthet, hodepine, kvalme og myalgi, som deltakerne ble spesifikt spurt om og som vil bli notert av deltakerne i deltakerdagboken deres i 7 dager etter vaksinasjon (vaksinasjonsdagen og de påfølgende 7 dagene).
7 dager etter vaksinasjon 2 på dag 57 (dag 64)
Kohort 2b: Antall deltakere med anmodede systemiske bivirkninger (AE) i 7 dager etter boostervaksinasjon 1
Tidsramme: 7 dager etter boostervaksinasjon 1 på dag 239 (dag 246)
Antall deltakere med etterspurte systemiske bivirkninger i 7 dager etter boostervaksinasjon 1 i kohort 2b ble rapportert. En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltok i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som ble undersøkt. Systemiske hendelser inkluderte hendelser som tretthet, hodepine, kvalme og myalgi, som deltakerne ble spesifikt spurt om og som vil bli notert av deltakerne i deltakerdagboken deres i 7 dager etter vaksinasjon (vaksinasjonsdagen og de påfølgende 7 dagene).
7 dager etter boostervaksinasjon 1 på dag 239 (dag 246)
Kohort 2b: Antall deltakere med anmodede systemiske bivirkninger (AE) i 7 dager etter boostervaksinasjon 2
Tidsramme: 7 dager etter boostervaksinasjon 2 på dag 422 (dag 429)
Antall deltakere med etterspurte systemiske bivirkninger i 7 dager etter boostervaksinasjon 2 i kohort 2b ble rapportert. En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltok i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som ble undersøkt. Systemiske hendelser inkluderte hendelser som tretthet, hodepine, kvalme og myalgi, som deltakerne ble spesifikt spurt om og som vil bli notert av deltakerne i deltakerdagboken deres i 7 dager etter vaksinasjon (vaksinasjonsdagen og de påfølgende 7 dagene).
7 dager etter boostervaksinasjon 2 på dag 422 (dag 429)
Kohort 2b: Antall deltakere med anmodede systemiske bivirkninger (AE) i 7 dager etter ad hoc booster-vaksinasjon
Tidsramme: 7 dager etter ad hoc boostervaksinasjon (dag 369 til dag 412)
Antall deltakere med etterspurte systemiske bivirkninger i 7 dager etter ad hoc boostervaksinasjon i kohort 2b ble rapportert. En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltok i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som ble undersøkt. Systemiske hendelser inkluderte hendelser som tretthet, hodepine, kvalme og myalgi, som deltakerne ble spesifikt spurt om og som vil bli notert av deltakerne i deltakerdagboken deres i 7 dager etter ad hoc booster vaksinasjon (dagen for ad hoc booster vaksinasjon og den påfølgende 7 dager).
7 dager etter ad hoc boostervaksinasjon (dag 369 til dag 412)
Kohort 3: Antall deltakere med oppfordrede lokale (injeksjonssted) bivirkninger (AE) i 7 dager etter vaksinasjon 1 i primærregimet
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon 1 på dag 1 (dag 8)
Antall deltakere med etterspurte lokale bivirkninger i 7 dager etter vaksinasjon 1 i kohort 3 ble rapportert. En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltok i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som ble undersøkt. Etterspurte lokale (injeksjonssted) AE som inkluderte smerter/ømhet på injeksjonsstedet, erytem og hevelse på injeksjonsstedet for studievaksinen, ble brukt til å vurdere reaktogenisiteten til studievaksinen og var forhåndsdefinert lokale (injeksjonsstedet).
7 dager etter vaksinasjon 1 på dag 1 (dag 8)
Kohort 3: Antall deltakere med anmodede systemiske bivirkninger (AE) i 7 dager etter vaksinasjon 1 i primærregimet
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon 1 på dag 1 (dag 8)
Antall deltakere med etterspurte systemiske bivirkninger i 7 dager etter vaksinasjon 1 i kohort 3 ble rapportert. En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltok i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som ble undersøkt. Systemiske hendelser inkluderte hendelser som tretthet, hodepine, kvalme og myalgi, som deltakerne ble spesifikt spurt om og som vil bli notert av deltakerne i deltakerdagboken deres i 7 dager etter vaksinasjon (vaksinasjonsdagen og de påfølgende 7 dagene).
7 dager etter vaksinasjon 1 på dag 1 (dag 8)
Kohort 3: Antall deltakere med oppfordrede lokale (injeksjonssted) bivirkninger (AE) i 7 dager etter vaksinasjon 2 i primærregimet
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon 2 på dag 57 (dag 64)
Antall deltakere med etterspurte lokale bivirkninger i 7 dager etter vaksinasjon 2 i kohort 3 ble rapportert. En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltok i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som ble undersøkt. Etterspurte lokale (injeksjonssted) AE som inkluderte smerter/ømhet på injeksjonsstedet, erytem og hevelse på injeksjonsstedet for studievaksinen, ble brukt til å vurdere reaktogenisiteten til studievaksinen og var forhåndsdefinert lokale (injeksjonsstedet).
7 dager etter vaksinasjon 2 på dag 57 (dag 64)
Kohort 3: Antall deltakere med anmodede systemiske bivirkninger (AE) i 7 dager etter vaksinasjon 2 i primærregimet
Tidsramme: 7 etter postvaksinasjon 2 på dag 57 (dag 64)
Antall deltakere med etterspurte systemiske bivirkninger i 7 dager etter vaksinasjon 2 i kohort 3 ble rapportert. En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltok i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som ble undersøkt. Systemiske hendelser inkluderte hendelser som tretthet, hodepine, kvalme og myalgi, som deltakerne ble spesifikt spurt om og som vil bli notert av deltakerne i deltakerdagboken deres i 7 dager etter vaksinasjon (vaksinasjonsdagen og de påfølgende 7 dagene).
7 etter postvaksinasjon 2 på dag 57 (dag 64)
Kohort 3: Antall deltakere med oppfordrede lokale (injeksjonssted) bivirkninger (AE) i 7 dager etter ad hoc booster-vaksinasjon
Tidsramme: 7 dager etter ad hoc boostervaksinasjon (dag 456 til dag 711)
Antall deltakere med etterspurte lokale bivirkninger i 7 dager etter ad hoc boostervaksinasjon i kohort 3 ble rapportert. En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltok i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som ble undersøkt. Etterspurte lokale (injeksjonssted) AE som inkluderte smerter/ømhet på injeksjonsstedet, erytem og hevelse på injeksjonsstedet for studievaksinen, ble brukt til å vurdere reaktogenisiteten til studievaksinen og var forhåndsdefinert lokale (injeksjonsstedet).
7 dager etter ad hoc boostervaksinasjon (dag 456 til dag 711)
Kohort 3: Antall deltakere med anmodede systemiske bivirkninger (AE) i 7 dager etter ad hoc booster-vaksinasjon
Tidsramme: 7 dager etter ad hoc boostervaksinasjon (dag 456 til dag 711)
Antall deltakere med etterspurte systemiske bivirkninger i 7 dager etter ad hoc boostervaksinasjon i kohort 3 ble rapportert. En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltok i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som ble undersøkt. Systemiske hendelser inkluderte hendelser som tretthet, hodepine, kvalme og myalgi, som deltakerne ble spesifikt spurt om og som vil bli notert av deltakerne i deltakerdagboken deres i 7 dager etter ad hoc booster vaksinasjon (dagen for ad hoc booster vaksinasjon og den påfølgende 7 dager).
7 dager etter ad hoc boostervaksinasjon (dag 456 til dag 711)
Kohorter 1a og 1b: Antall deltakere med uønskede uønskede hendelser (AE) i 28 dager etter vaksinasjon 1 i primærregimet
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon 1 på dag 1 (dag 29)
Antall deltakere med uønskede bivirkninger etter vaksinasjon 1 i kohorter 1a og 1b ble rapportert. En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltok i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som ble undersøkt. Uoppfordrede AE-er var alle AE-er som deltakeren ikke er spesifikt spurt om i deltakerdagboken.
28 dager etter vaksinasjon 1 på dag 1 (dag 29)
Kohorter 1a og 1b: Antall deltakere med uønskede uønskede hendelser (AE) i 28 dager etter vaksinasjon 2 i primærregimet
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon 2 på dag 57 (dag 85)
Antall deltakere med uønskede bivirkninger etter vaksinasjon 2 i kohorter 1a og 1b ble rapportert. En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltok i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som ble undersøkt. Uoppfordrede AE-er var alle AE-er som deltakeren ikke er spesifikt spurt om i deltakerdagboken.
28 dager etter vaksinasjon 2 på dag 57 (dag 85)
Kohorter 1a og 1b: Antall deltakere med uønskede uønskede hendelser (AE) i 28 dager etter ad hoc booster-vaksinasjon
Tidsramme: 28 dager etter ad hoc boostervaksinasjon (dag 488 til dag 625)
Antall deltakere med uønskede bivirkninger etter ad hoc boostervaksinasjon i kohorter 1a og 1b ble rapportert. En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltok i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som ble undersøkt. Uoppfordrede AE-er var alle AE-er som deltakeren ikke er spesifikt spurt om i deltakerdagboken.
28 dager etter ad hoc boostervaksinasjon (dag 488 til dag 625)
Kohorter 2a og 2b: Antall deltakere med uønskede uønskede hendelser (AE) i 28 dager etter vaksinasjon 1 i primærregimet
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon 1 på dag 1 (dag 29)
Antall deltakere med uønskede bivirkninger etter vaksinasjon 1 i kohorter 2a og 2b ble rapportert. En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltok i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som ble undersøkt. Uoppfordrede AE-er var alle AE-er som deltakeren ikke er spesifikt spurt om i deltakerdagboken.
28 dager etter vaksinasjon 1 på dag 1 (dag 29)
Kohort 2a: Antall deltakere med uønskede uønskede hendelser (AE) i 28 dager etter boostervaksinasjon 1
Tidsramme: 28 dager etter boostervaksinasjon 1 på dag 183 (dag 211)
Antall deltakere med uønskede bivirkninger etter booster 1-vaksinasjon i kohort 2a ble rapportert. En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltok i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som ble undersøkt. Uoppfordrede AE-er var alle AE-er som deltakeren ikke er spesifikt spurt om i deltakerdagboken.
28 dager etter boostervaksinasjon 1 på dag 183 (dag 211)
Kohort 2a: Antall deltakere med uønskede uønskede hendelser (AE) i 28 dager etter boostervaksinasjon 2
Tidsramme: 28 dager etter boostervaksinasjon 2 på dag 366 (dag 394)
Antall deltakere med uønskede bivirkninger etter boostervaksinasjon 2 i kohort 2a ble rapportert. En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltok i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som ble undersøkt. Uoppfordrede AE-er var alle AE-er som deltakeren ikke er spesifikt spurt om i deltakerdagboken.
28 dager etter boostervaksinasjon 2 på dag 366 (dag 394)
Kohort 2a: Antall deltakere med uønskede uønskede hendelser (AE) i 28 dager etter ad hoc booster-vaksinasjon
Tidsramme: 28 dager etter ad hoc boostervaksinasjon (dag 384 til dag 472)
Antall deltakere med uønskede bivirkninger etter ad hoc boostervaksinasjon i kohort 2a ble rapportert. En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltok i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som ble undersøkt. Uoppfordrede AE-er var alle AE-er som deltakeren ikke er spesifikt spurt om i deltakerdagboken.
28 dager etter ad hoc boostervaksinasjon (dag 384 til dag 472)
Kohort 2b: Antall deltakere med uønskede uønskede hendelser (AE) i 28 dager etter vaksinasjon 2 i primærregimet
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon 2 på dag 57 (dag 85)
Antall deltakere med uønskede bivirkninger etter vaksinasjon 1 i kohort 2b ble rapportert. En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltok i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som ble undersøkt. Uoppfordrede AE-er var alle AE-er som deltakeren ikke er spesifikt spurt om i deltakerdagboken.
28 dager etter vaksinasjon 2 på dag 57 (dag 85)
Kohort 2b: Antall deltakere med uønskede bivirkninger (AE) i 28 dager etter boostervaksinasjon 1
Tidsramme: 28 dager etter boostervaksinasjon 1 på dag 239 (dag 267)
Antall deltakere med uønskede bivirkninger 28 dager etter boostervaksinasjon 1 i kohort 2b ble rapportert. En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltok i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som ble undersøkt. Uoppfordrede AE-er var alle AE-er som deltakeren ikke er spesifikt spurt om i deltakerdagboken.
28 dager etter boostervaksinasjon 1 på dag 239 (dag 267)
Kohort 2b: Antall deltakere med uønskede uønskede hendelser (AE) i 28 dager etter boostervaksinasjon 2
Tidsramme: 28 dager etter boostervaksinasjon 2 på dag 422 (dag 450)
Antall deltakere med uønskede bivirkninger 28 dager etter boostervaksinasjon 2 i kohort 2b ble rapportert. En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltok i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som ble undersøkt. Uoppfordrede AE-er var alle AE-er som deltakeren ikke er spesifikt spurt om i deltakerdagboken.
28 dager etter boostervaksinasjon 2 på dag 422 (dag 450)
Kohort 2b: Antall deltakere med uønskede uønskede hendelser (AE) i 28 dager etter ad hoc booster-vaksinasjon
Tidsramme: 28 dager etter ad hoc boostervaksinasjon (dag 369 til dag 433)
Antall deltakere med uønskede bivirkninger 28 dager etter ad hoc boostervaksinasjon i kohort 2b ble rapportert. En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltok i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som ble undersøkt. Uoppfordrede AE-er var alle AE-er som deltakeren ikke er spesifikt spurt om i deltakerdagboken.
28 dager etter ad hoc boostervaksinasjon (dag 369 til dag 433)
Kohort 3: Antall deltakere med uønskede uønskede hendelser (AE) i 28 dager etter vaksinasjon 1 i primærregimet
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon 1 på dag 1 (dag 29)
Antall deltakere med uønskede bivirkninger 28 dager etter vaksinasjon 1 i kohort 3 ble rapportert. En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltok i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som ble undersøkt. Uoppfordrede AE-er var alle AE-er som deltakeren ikke er spesifikt spurt om i deltakerdagboken.
28 dager etter vaksinasjon 1 på dag 1 (dag 29)
Kohort 3: Antall deltakere med uønskede uønskede hendelser (AE) i 28 dager etter vaksinasjon 2 i primærregimet
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon 2 på dag 57 (dag 85)
Antall deltakere med uønskede bivirkninger 28 dager etter vaksinasjon 2 i kohort 3 ble rapportert. En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltok i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som ble undersøkt. Uoppfordrede AE-er var alle AE-er som deltakeren ikke er spesifikt spurt om i deltakerdagboken.
28 dager etter vaksinasjon 2 på dag 57 (dag 85)
Kohort 3: Antall deltakere med uønskede uønskede hendelser (AE) i 28 dager etter ad hoc booster-vaksinasjon
Tidsramme: 28 dager etter ad hoc boostervaksinasjon (dag 456 til dag 732)
Antall deltakere med uønskede bivirkninger 28 dager etter ad hoc boostervaksinasjon i kohort 3 ble rapportert. En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltok i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som ble undersøkt. Uoppfordrede AE-er var alle AE-er som deltakeren ikke er spesifikt spurt om i deltakerdagboken.
28 dager etter ad hoc boostervaksinasjon (dag 456 til dag 732)
Kohort 1a og 1b og kohort 3: Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1 opptil 2 år etter vaksinasjon 2 på dag 57 (dag 787)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres. En SAE er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt; mistenkt overføring av smittestoff via et legemiddel eller medisinsk viktig.
Dag 1 opptil 2 år etter vaksinasjon 2 på dag 57 (dag 787)
Kohorter 2a og 2b: Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Dag 1 opptil 6 måneder etter primær diett (opptil dag 183 for kohort 2a; opptil dag 239 for kohort 2b)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres. En SAE er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt; mistenkt overføring av smittestoff via et legemiddel eller medisinsk viktig.
Dag 1 opptil 6 måneder etter primær diett (opptil dag 183 for kohort 2a; opptil dag 239 for kohort 2b)
Kohorter 1a, 1b og 3: Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Dag 1 opptil 2 år etter vaksinasjon 2 på dag 57 (dag 787)
Antall deltakere med AESI ble rapportert. AESI-er var signifikante AE-er som ble vurdert til å være av spesiell interesse på grunn av klinisk betydning, kjente eller mistenkte klasseeffekter, eller basert på ikke-kliniske signaler. Trombose med trombocytopenisyndrom (TTS), et syndrom karakterisert ved en kombinasjon av både en trombotisk hendelse og trombocytopeni, ble ansett for å være en AESI i denne studien. Et mistenkt TTS-tilfelle ble definert som: Trombotiske hendelser: mistenkte dype kar venøse eller arterielle trombotiske hendelser; Trombocytopeni, definert som blodplatetall under 150 000/mikroliter.
Dag 1 opptil 2 år etter vaksinasjon 2 på dag 57 (dag 787)
Kohorter 2a og 2b: Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Dag 1 opptil 6 måneder etter primær diett (opptil dag 183 for kohort 2a; opptil dag 239 for kohort 2b)
Antall deltakere med AESI ble rapportert. AESI-er var signifikante AE-er som ble vurdert til å være av spesiell interesse på grunn av klinisk betydning, kjente eller mistenkte klasseeffekter, eller basert på ikke-kliniske signaler. Trombose med trombocytopenisyndrom (TTS), et syndrom karakterisert ved en kombinasjon av både en trombotisk hendelse og trombocytopeni, ble ansett for å være en AESI i denne studien. Et mistenkt TTS-tilfelle ble definert som: Trombotiske hendelser: mistenkte dype kar venøse eller arterielle trombotiske hendelser; Trombocytopeni, definert som blodplatetall under 150 000/mikroliter.
Dag 1 opptil 6 måneder etter primær diett (opptil dag 183 for kohort 2a; opptil dag 239 for kohort 2b)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort 1a: Prosentandel av deltakere med antistoffer som binder seg til SARS-CoV-2 S-protein som målt ved Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tidsramme: Dager 29, 57, 71, 85, 239 og 422
Prosentandel av deltakere med antistoffer som binder seg til SARS-CoV-2 S-protein målt ved ELISA ble rapportert.
Dager 29, 57, 71, 85, 239 og 422
Kohort 1b: Prosentandel av deltakere med antistoffer som binder seg til SARS-CoV-2 S-protein som målt ved Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tidsramme: Dag 29 og 71
Prosentandel av deltakere med antistoffer som binder seg til SARS-CoV-2 S-protein målt ved ELISA ble rapportert.
Dag 29 og 71
Kohorter 2a: Prosentandel av deltakere med antistoffer som binder seg til SARS-CoV-2 S-protein som målt ved Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tidsramme: Dager 8, 29, 183, 190, 211, 366, 373 og 394,
Prosentandel av deltakere med antistoffer som binder seg til SARS-CoV-2 S-protein målt ved ELISA ble rapportert.
Dager 8, 29, 183, 190, 211, 366, 373 og 394,
Kohort 2b: Prosentandel av deltakere med antistoffer som binder seg til SARS-CoV-2 S-protein målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)
Tidsramme: Dager 8, 29, 57, 64, 85, 239, 246, 267 og 422
Prosentandel av deltakere med antistoffer som binder seg til SARS-CoV-2 S-protein målt ved ELISA ble rapportert.
Dager 8, 29, 57, 64, 85, 239, 246, 267 og 422
Kohort 3: Prosentandel av deltakere med antistoffer som binder seg til SARS-CoV-2 S-protein som målt ved Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tidsramme: Dagene 15, 29, 87, 100, 114 og 268
Prosentandel av deltakere med antistoffer som binder seg til SARS-CoV-2 S-protein målt ved ELISA ble rapportert.
Dagene 15, 29, 87, 100, 114 og 268
Kohort 1a: Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoffer mot villtypeviruset målt ved virusnøytraliseringsanalyse (VNA)
Tidsramme: Dagene 29, 57, 71, 85, 239 og 422
GMT-er av SARS-CoV-2-nøytraliserende antistoffer mot villtype-VNA ble rapportert.
Dagene 29, 57, 71, 85, 239 og 422
Kohorter 2a: Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoffer mot villtypeviruset målt ved virusnøytraliseringsanalyse (VNA)
Tidsramme: Dagene 29, 183, 190, 211, 366, 373 og 394
GMT-er av SARS-CoV-2-nøytraliserende antistoffer mot villtype-VNA ble rapportert.
Dagene 29, 183, 190, 211, 366, 373 og 394
Kohort 3: Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoffer mot villtypeviruset målt ved virusnøytraliseringsanalyse (VNA)
Tidsramme: Dagene 15, 29, 87, 100, 114 og 268
GMT-er av SARS-CoV-2-nøytraliserende antistoffer mot villtype-VNA ble rapportert.
Dagene 15, 29, 87, 100, 114 og 268
Kohort 1a: Prosentandel av deltakere med SARS-Cov2 S-spesifikke CD4+ T-celleresponser: Interferon Gamma (IFNg)+ eller Interleukin 2+ (IL2+) Ikke hjelpecelletype 2 (TH2)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15, 29, 57, 71, 85, 239 og 422
Prosentandel av deltakere med SARS-Cov2 S spesifikke CD4+ T-celleresponser for IFNg+ eller IL2+ ikke hjelpecelle type 2 (TH2) ble rapportert. Cellulær immunogenisitet ble målt ved intracellulær cytokinfarging (ICS), noe som muliggjorde karakterisering av individuelle CD4- og CD8 T-cellers immunresponser på vaksinasjon.
Grunnlinje, dag 15, 29, 57, 71, 85, 239 og 422
Kohorter 2a: Prosentandel av deltakere med SARS-Cov2 S spesifikke CD4+ T-celleresponser: Interferon Gamma (IFNg)+ eller Interleukin 2+ (IL2+) Ikke hjelpecelletype 2 (TH2)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29 og 366
Prosentandel av deltakere med SARS-Cov2 S spesifikke CD4+ T-celleresponser for IFNg+ eller IL2+ ikke hjelpecelle type 2 (TH2) ble rapportert. Cellulær immunogenisitet ble målt ved intracellulær cytokinfarging (ICS), noe som muliggjorde karakterisering av individuelle CD4- og CD8 T-cellers immunresponser på vaksinasjon.
Grunnlinje, dag 29 og 366
Kohort 2b: Prosentandel av deltakere med SARS-Cov2 S spesifikke CD4+ T-celleresponser: Interferon Gamma (IFNg)+ eller Interleukin 2+ (IL2+) Ikke hjelpecelletype 2 (TH2)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29, 57, 85 og 422
Prosentandel av deltakere med SARS-Cov2 S spesifikke CD4+ T-celleresponser for IFNg+ eller IL2+ ikke hjelpecelle type 2 (TH2) ble rapportert. Cellulær immunogenisitet ble målt ved intracellulær cytokinfarging (ICS), noe som muliggjorde karakterisering av individuelle CD4- og CD8 T-cellers immunresponser på vaksinasjon.
Grunnlinje, dag 29, 57, 85 og 422
Kohort 3: Prosentandel av deltakere med SARS-Cov2 S-spesifikke CD4+ T-celleresponser: IFNg+ eller IL2+ Ikke hjelpecelletype 2 (TH2)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15, 29, 87, 100, 114 og 268
Prosentandel av deltakere med SARS-Cov2 S spesifikke CD4+ T-celleresponser for IFNg+ eller IL2+ ikke hjelpecelle type 2 (TH2) ble rapportert. Cellulær immunogenisitet ble målt ved intracellulær cytokinfarging (ICS), noe som muliggjorde karakterisering av individuelle CD4- og CD8 T-cellers immunresponser på vaksinasjon.
Grunnlinje, dag 15, 29, 87, 100, 114 og 268
Kohort 1a: Prosentandel av deltakere med SARS-Cov2 S-spesifikke CD4+ T-celleresponser: IL4+ og/eller (IL5+/IL13+) og CD40L+
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15, 29, 57, 71, 85, 239 og 422
Prosentandel av deltakere med SARS-Cov2 S spesifikke CD4+ T-celleresponser for IL4+ og/eller (IL5+/IL13+) og CD40L+ ble rapportert. Cellulær immunogenisitet ble målt ved intracellulær cytokinfarging (ICS), noe som muliggjorde karakterisering av individuelle CD4- og CD8 T-cellers immunresponser på vaksinasjon.
Grunnlinje, dag 15, 29, 57, 71, 85, 239 og 422
Kohort 2a: Prosentandel av deltakere med SARS-Cov2 S-spesifikke CD4+ T-celleresponser: IL4+ og/eller (IL5+/IL13+) og CD40L+
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29 og 366
Prosentandel av deltakere med SARS-Cov2 S spesifikke CD4+ T-celleresponser for IL4+ og/eller (IL5+/IL13+) og CD40L+ ble rapportert. Cellulær immunogenisitet ble målt ved intracellulær cytokinfarging (ICS), noe som muliggjorde karakterisering av individuelle CD4- og CD8 T-cellers immunresponser på vaksinasjon.
Grunnlinje, dag 29 og 366
Kohort 2b: Prosentandel av deltakere med SARS-Cov2 S-spesifikke CD4+ T-celleresponser: IL4+ og/eller (IL5+/IL13+) og CD40L+
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29, 57, 85 og 422
Prosentandel av deltakere med SARS-Cov2 S spesifikke CD4+ T-celleresponser for IL4+ og/eller (IL5+/IL13+) og CD40L+ ble rapportert. Cellulær immunogenisitet ble målt ved intracellulær cytokinfarging (ICS), noe som muliggjorde karakterisering av individuelle CD4- og CD8 T-cellers immunresponser på vaksinasjon.
Grunnlinje, dag 29, 57, 85 og 422
Kohort 3: Prosentandel av deltakere med SARS-Cov2 S-spesifikke CD4+ T-celleresponser: IL4+ og/eller (IL5+/IL13+) og CD40L+
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15, 29, 87, 100, 114 og 268
Prosentandel av deltakere med SARS-Cov2 S spesifikke CD4+ T-celleresponser for IL4+ og/eller (IL5+/IL13+) og CD40L+ ble rapportert. Cellulær immunogenisitet ble målt ved intracellulær cytokinfarging (ICS), noe som muliggjorde karakterisering av individuelle CD4- og CD8 T-cellers immunresponser på vaksinasjon.
Grunnlinje, dag 15, 29, 87, 100, 114 og 268
Kohort 1a: Prosentandel av deltakere med SARS-Cov2 S-spesifikke CD8+ T-cellesvar: IFNg+ eller IL2+
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15, 29, 57, 71, 85, 239 og 422
Prosentandel av deltakere med SARS-Cov2 S-spesifikke CD8+ T-celleresponser for IFNg+ eller IL2+ ble rapportert. Cellulær immunogenisitet ble målt ved intracellulær cytokinfarging (ICS), noe som muliggjorde karakterisering av individuelle CD4- og CD8 T-cellers immunresponser på vaksinasjon.
Grunnlinje, dag 15, 29, 57, 71, 85, 239 og 422
Kohort 2a: Prosentandel av deltakere med SARS-Cov2 S-spesifikke CD8+ T-cellesvar: IFNg+ eller IL2+
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29 og 366
Prosentandel av deltakere med SARS-Cov2 S-spesifikke CD8+ T-celleresponser for IFNg+ eller IL2+ ble rapportert. Cellulær immunogenisitet ble målt ved intracellulær cytokinfarging (ICS), noe som muliggjorde karakterisering av individuelle CD4- og CD8 T-cellers immunresponser på vaksinasjon.
Grunnlinje, dag 29 og 366
Kohort 2b: Prosentandel av deltakere med SARS-Cov2 S-spesifikke CD8+ T-cellesvar: IFNg+ eller IL2+
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29, 57, 85 og 422
Prosentandel av deltakere med SARS-Cov2 S-spesifikke CD8+ T-celleresponser for IFNg+ eller IL2+ ble rapportert. Cellulær immunogenisitet ble målt ved intracellulær cytokinfarging (ICS), noe som muliggjorde karakterisering av individuelle CD4- og CD8 T-cellers immunresponser på vaksinasjon.
Grunnlinje, dag 29, 57, 85 og 422
Kohort 3: Prosentandel av deltakere med SARS-Cov2 S-spesifikke CD8+ T-cellesvar: IFNg+ eller IL2+
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15, 29, 87, 100, 114 og 268
Prosentandel av deltakere med SARS-Cov2 S-spesifikke CD8+ T-celleresponser for IFNg+ eller IL2+ ble rapportert. Cellulær immunogenisitet ble målt ved intracellulær cytokinfarging (ICS), noe som muliggjorde karakterisering av individuelle CD4- og CD8 T-cellers immunresponser på vaksinasjon.
Grunnlinje, dag 15, 29, 87, 100, 114 og 268
Kohort 1a: Prosentandel av deltakere med T-hjelpercelle 1/T-hjelpercelle 2-forhold (Th1/Th2) større enn eller lik (>=) 1 og mindre enn (<) 1
Tidsramme: Dagene 15, 29, 57, 71, 85, 239 og 422
Prosentandel av deltakere med Th1 (IFN-g ELLER IL2 IKKE TH2) /Th2 (IL4 ELLER IL5 ELLER IL13 OG CD40L) ratio >=1 og <1 ble rapportert.
Dagene 15, 29, 57, 71, 85, 239 og 422
Kohort 2a: Prosentandel av deltakere med T-hjelpercelle 1/T-hjelpercelle 2-forhold (Th1/Th2) større enn eller lik (>=) 1 og mindre enn (<) 1
Tidsramme: Dag 29 og 366
Prosentandel av deltakere med Th1 (IFN-g ELLER IL2 IKKE TH2) /Th2 (IL4 ELLER IL5 ELLER IL13 OG CD40L) ratio >=1 og <1 ble rapportert.
Dag 29 og 366
Kohort 2b: Prosentandel av deltakere med T-hjelpercelle 1/T-hjelpercelle 2-forhold (Th1/Th2) større enn eller lik (>=) 1 og mindre enn (<) 1
Tidsramme: Dag 29, 57, 85 og 422
Prosentandel av deltakere med Th1 (IFN-g ELLER IL2 IKKE TH2) /Th2 (IL4 ELLER IL5 ELLER IL13 OG CD40L) ratio >=1 og <1 ble rapportert.
Dag 29, 57, 85 og 422
Kohort 3: Prosentandel av deltakere med T-hjelpercelle 1/T-hjelpercelle 2-forhold (Th1/Th2) større enn eller lik (>=) 1 og mindre enn (<) 1
Tidsramme: Dagene 15, 29, 87, 100, 114 og 268
Prosentandel av deltakere med Th1 (IFN-g ELLER IL2 IKKE TH2) /Th2 (IL4 ELLER IL5 ELLER IL13 OG CD40L) ratio >=1 og <1 ble rapportert.
Dagene 15, 29, 87, 100, 114 og 268

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108828
  • 2020-001483-28 (EudraCT-nummer)
  • VAC31518COV1001 (Annen identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19 forebygging

Kliniske studier på Ad26.COV2.S

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere