Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Ad26.COV2.S у взрослых (COVID-19)

31 января 2025 г. обновлено: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1/2a для оценки безопасности, реактогенности и иммуногенности Ad26COVS1 у взрослых в возрасте от 18 до 55 лет включительно и взрослых в возрасте 65 лет и старше

Целью исследования является оценка безопасности, реактогенности и иммуногенности Ad26.COV2.S при 2 уровнях доз, вводимых внутримышечно (в/м) в виде однократной или двухдозовой схемы, с однократной ревакцинацией, вводимой за один раз. когорта здоровых взрослых в возрасте от более или равного (>=) 18 до менее или равного (= 65 лет с хорошим здоровьем со стабильными сопутствующими заболеваниями или без них. Цель исследования также состоит в том, чтобы оценить безопасность и реактогенность Ad26.COV2.S, вводимого в качестве специальной бустерной вакцинации, у здоровых взрослых в возрасте от >= 18 до = 65 лет с хорошим здоровьем со стабильными фоновыми заболеваниями или без них.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1085

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Расширенный доступ

Больше недоступно вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • UZA-SGS
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Universiteit Antwerpen - Centrum voor de Evaluatie van Vaccinaties (CEV)
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Center for Vaccinology (CEVAC)
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
      • Merksem, Бельгия, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Optimal Research
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32934
        • Optimal Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
        • Optimal Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Optimal Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Center for Virology and Vaccine Research, Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923
        • AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
        • Optimal Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участник должен подписать форму информированного согласия (ICF), указывающую, что он или она понимает цель, процедуры, потенциальные риски и преимущества исследования и готов участвовать в исследовании.
  • Все женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный высокочувствительный тест мочи на беременность при скрининге; и иметь отрицательный высокочувствительный тест мочи на беременность непосредственно перед каждым введением исследуемой вакцины
  • Участник должен иметь индекс массы тела (ИМТ) меньше или равный (
  • Применимо только к когортам 1 и 2: участник должен быть здоров, по клинической оценке исследователя, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, клиническими лабораторными оценками и показателями жизнедеятельности, выполненными при скрининге, и не должен иметь сопутствующих заболеваний, связанных с повышенным риском тяжелая форма коронавирусной болезни-2019 (COVID-19). Применимо только к когорте 3: по клинической оценке исследователя, состояние здоровья участников должно быть хорошим или стабильным. Участники могут иметь сопутствующие заболевания, такие как гиперлипопротеинемия или гипотиреоз, при условии, что их симптомы и признаки находятся под медицинским контролем и не считаются сопутствующими заболеваниями, связанными с повышенный риск тяжелого течения COVID-19 (участники могут иметь заболевания легкой степени тяжести (согласно Шкале оценки токсичности), если они стабильны и находятся под медицинским контролем, что определяется отсутствием изменений в лечении за последние 6 месяцев (за исключением вопросы переносимости или применения сходных препаратов с таким же механизмом действия, например, тиазидов, бета-блокаторов, альфа-блокаторов в той же эффективной дозе).

Критерий исключения:

  • У участника имеется клинически значимое острое заболевание (не включает легкие заболевания, такие как диарея или легкая инфекция верхних дыхательных путей) или температура выше или равна (>=) 38,0 градусов Цельсия в течение 24 часов до запланированной первой дозы исследуемой вакцины. ; рандомизация в более поздние сроки допускается по усмотрению исследователя и после консультации со спонсором
  • У участницы в анамнезе были злокачественные новообразования в течение 5 лет до скрининга (исключениями являются плоскоклеточный и базально-клеточный рак кожи и рак in situ шейки матки или злокачественное новообразование, которое считается вылеченным с минимальным риском рецидива)
  • У участника в анамнезе были какие-либо неврологические расстройства или судороги, включая синдром Гийена-Барре, за исключением фебрильных судорог в детстве.
  • У участника есть положительный результат диагностического теста на инфекцию SARS-CoV-2, подтвержденный полимеразной цепной реакцией (ПЦР) при скрининге.
  • Участники с сопутствующими заболеваниями, которые связаны или могут быть связаны с повышенным риском прогрессирования тяжелой формы COVID-19, то есть участники с астмой средней и тяжелой степени; хронические заболевания легких, такие как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОЗЛ) (включая эмфизему и хронический бронхит), идиопатический легочный фиброз и кистозный фиброз; сахарный диабет (включая тип 1 или тип 2); серьезные сердечные заболевания, включая сердечную недостаточность, ишемическую болезнь сердца, врожденный порок сердца, кардиомиопатию и (легочную) гипертензию или высокое кровяное давление; ожирение (ИМТ >= 30 кг/м^2); хронические заболевания печени, включая цирроз; серповидно-клеточная анемия; талассемия; цереброваскулярное заболевание; неврологические состояния (слабоумие); курение терминальная стадия почечной недостаточности; трансплантация органов; рак; ВИЧ-инфекция и другие иммунодефициты; инфекция гепатита В; и апноэ во сне. Применимо только к когорте 3: у участников может быть артериальная гипертензия легкой степени тяжести (согласно Шкале оценки токсичности), если она стабильна и контролируется с медицинской точки зрения, что определяется отсутствием изменений в лечении за последние 6 месяцев (за исключением проблем с переносимостью или применение аналогичных препаратов с таким же механизмом действия, например, тиазиды, бета-блокаторы, альфа-блокаторы в той же эффективной дозе)
  • Применимо только к когортам 1 и 3: участник в настоящее время работает по профессии с высоким риском заражения SARS-CoV-2 (например, медицинский работник или персонал службы экстренной помощи) или считается, по усмотрению исследователя, подверженным повышенному риску заражения. заразиться COVID-19 по любой другой причине

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1а
Участникам (здоровым взрослым в возрасте от более или равного (>=)18 до менее или равного (=6 месяцев назад) будет предложено получить одну специальную бустерную дозу Ad26.COV2.S. Если они решат не получать специальную бустерную дозу, им будет предложено продолжить наблюдение в этом исследовании.
Биологический: Ad26.COV2.S
Участники получат внутримышечную (IM) инъекцию Ad26.COV2.S.
Другие имена:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
Биологический: Плацебо
Участники получат Placebo.
Экспериментальный: Когорта 1б
Участникам (здоровым взрослым в возрасте от >=18 до =6 месяцев назад) будет предложено получить одну специальную бустерную дозу Ad26.COV2.S. Если они решат не получать специальную бустерную дозу, им будет предложено продолжить наблюдение в этом исследовании.
Биологический: Ad26.COV2.S
Участники получат внутримышечную (IM) инъекцию Ad26.COV2.S.
Другие имена:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
Биологический: Плацебо
Участники получат Placebo.
Экспериментальный: Когорта 2а
Участникам (здоровым взрослым в возрасте от >=18 до = 6 месяцев назад будет предложено получить одну специальную бустерную дозу Ad26.COV2.S и которые не желают получить однократную специальную бустерную дозу Ad26.COV2.S или не имеют права на получение специальной бустерной дозы, будут продолжать получать бустерную вакцинацию.
Биологический: Ad26.COV2.S
Участники получат внутримышечную (IM) инъекцию Ad26.COV2.S.
Другие имена:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
Биологический: Плацебо
Участники получат Placebo.
Экспериментальный: Когорта 2b
Участникам (здоровым взрослым в возрасте от >=18 до = 6 месяцев назад будет предложено получить однократную специальную бустерную дозу Ad26.COV2.S, и которые не желают получать однократную специальную бустерную дозу Ad26.COV2.S или лица, не имеющие права на ревакцинацию ad hoc, будут продолжать получать ревакцинацию.
Биологический: Ad26.COV2.S
Участники получат внутримышечную (IM) инъекцию Ad26.COV2.S.
Другие имена:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
Биологический: Плацебо
Участники получат Placebo.
Экспериментальный: Когорта 3
Участники (взрослые с хорошим или стабильным здоровьем в возрасте >= 65 лет) будут получать Ad26.COV2.S в двух дозах, в виде однократной дозы или двух доз с 8-недельным интервалом или соответствующего плацебо в день 1 и день 57. Во время визита без слепого наблюдения, после EUA, условного лицензирования или одобрения режима однократной дозы вакцины Ad26.COV2.S участникам, первоначально получавшим плацебо, будет предложено получить однократную дозу Ad26.COV2.S. Если они решат не получать Ad26.COV2.S, им будет предложено продолжить наблюдение в этом исследовании. Всем подходящим участникам, которые ранее получили какую-либо вакцину против COVID-19 (в качестве основной схемы или дополнительной дозы), если последняя вакцинация была сделана >=6 месяцев назад, будет предложено получить одну специальную бустерную дозу Ad26.COV2.S. Если они решат не получать специальную бустерную дозу или если они не подходят для специальной бустерной дозы, им будет предложено продолжить наблюдение в этом исследовании.
Биологический: Ad26.COV2.S
Участники получат внутримышечную (IM) инъекцию Ad26.COV2.S.
Другие имена:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
Биологический: Плацебо
Участники получат Placebo.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорты 1a и 1b: количество участников с ожидаемыми местными (в месте инъекции) нежелательными явлениями (НЯ) в течение 7 дней после вакцинации 1 в основной схеме
Временное ограничение: 7 дней после вакцинации 1 в день 1 (день 8)
Сообщалось о количестве участников с желательными местными НЯ в течение 7 дней после вакцинации 1 в когортах 1a и 1b. НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. Запрошенные местные (в месте инъекции) НЯ, которые включали боль/болезненность в месте инъекции, эритему и отек в месте инъекции исследуемой вакцины, используются для оценки реактогенности исследуемой вакцины и заранее определяются локально (в месте инъекции).
7 дней после вакцинации 1 в день 1 (день 8)
Когорты 1a и 1b: Число участников с ожидаемыми местными (в месте инъекции) нежелательными явлениями (НЯ) в течение 7 дней после вакцинации 2 в основной схеме
Временное ограничение: 7 дней после вакцинации 2 на 57 день (64 день)
Сообщалось о количестве участников с желательными местными НЯ в течение 7 дней после вакцинации 2 в когортах 1a и 1b. НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. Запрошенные местные (в месте инъекции) НЯ, которые включали боль/болезненность в месте инъекции, эритему и отек в месте инъекции исследуемой вакцины, используются для оценки реактогенности исследуемой вакцины и заранее определяются локально (в месте инъекции).
7 дней после вакцинации 2 на 57 день (64 день)
Когорты 1a и 1b: Число участников с желаемыми местными (в месте инъекции) нежелательными явлениями (НЯ) в течение 7 дней после специальной ревакцинации
Временное ограничение: Через 7 дней после специальной ревакцинации (с 488 по 604 день)
Сообщалось о количестве участников с желательными местными НЯ в течение 7 дней после специальной ревакцинации в когортах 1a и 1b. НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. Запрошенные местные (в месте инъекции) НЯ, которые включали боль/болезненность в месте инъекции, эритему и отек в месте инъекции исследуемой вакцины, используются для оценки реактогенности исследуемой вакцины и заранее определяются локально (в месте инъекции).
Через 7 дней после специальной ревакцинации (с 488 по 604 день)
Когорты 2a и 2b: количество участников с ожидаемыми местными (в месте инъекции) нежелательными явлениями (НЯ) в течение 7 дней после вакцинации 1 в основной схеме
Временное ограничение: 7 дней после вакцинации 1 в день 1 (день 8)
Сообщалось о количестве участников с желательными местными НЯ в течение 7 дней после вакцинации 1 в группах 2a и 2b. НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. Запрошенные местные (в месте инъекции) НЯ, которые включали боль/болезненность в месте инъекции, эритему и отек в месте инъекции исследуемой вакцины, используются для оценки реактогенности исследуемой вакцины и заранее определяются локально (в месте инъекции).
7 дней после вакцинации 1 в день 1 (день 8)
Когорта 2a: Число участников с ожидаемыми местными (в месте инъекции) нежелательными явлениями (НЯ) в течение 7 дней после ревакцинации 1
Временное ограничение: Через 7 дней после ревакцинации 1 на 183-й день (190-й день)
Сообщалось о количестве участников с желательными местными НЯ в течение 7 дней после ревакцинации 1 в когорте 2а. НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. Запрошенные местные (в месте инъекции) НЯ, которые включали боль/болезненность в месте инъекции, эритему и отек в месте инъекции исследуемой вакцины, используются для оценки реактогенности исследуемой вакцины и заранее определяются локально (в месте инъекции).
Через 7 дней после ревакцинации 1 на 183-й день (190-й день)
Когорта 2a: Число участников с желаемыми местными (в месте инъекции) нежелательными явлениями (НЯ) в течение 7 дней после ревакцинации 2
Временное ограничение: Через 7 дней после ревакцинации 2 на 366-й день (373-й день)
Сообщалось о количестве участников с желательными местными НЯ в течение 7 дней после ревакцинации 2 в когорте 2а. НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвовавшего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. Запрошенные местные (в месте инъекции) НЯ, которые включали боль/болезненность в месте инъекции, эритему и отек в месте инъекции исследуемой вакцины, используются для оценки реактогенности исследуемой вакцины и заранее определяются локально (в месте инъекции).
Через 7 дней после ревакцинации 2 на 366-й день (373-й день)
Когорта 2a: Число участников с запрошенными местными (в месте инъекции) нежелательными явлениями (НЯ) в течение 7 дней после специальной ревакцинации
Временное ограничение: Через 7 дней после специальной ревакцинации (с 384 по 451 день)
Сообщалось о количестве участников с желательными местными НЯ в течение 7 дней после специальной ревакцинации в когорте 2а. НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвовавшего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. Запрошенные местные (в месте инъекции) НЯ, которые включали боль/болезненность в месте инъекции, эритему и отек в месте инъекции исследуемой вакцины, используются для оценки реактогенности исследуемой вакцины и заранее определяются локально (в месте инъекции).
Через 7 дней после специальной ревакцинации (с 384 по 451 день)
Когорта 2b: Число участников с желаемыми местными (в месте инъекции) нежелательными явлениями (НЯ) в течение 7 дней после вакцинации 2 в основной схеме
Временное ограничение: Через 7 дней после вакцинации 2 на 57-й день (64-й день)
Сообщалось о количестве участников с желательными местными НЯ в течение 7 дней после вакцинации 2 в когорте 2b. НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. Запрошенные местные (в месте инъекции) НЯ, которые включали боль/болезненность в месте инъекции, эритему и отек в месте инъекции исследуемой вакцины, используются для оценки реактогенности исследуемой вакцины и заранее определяются локально (в месте инъекции).
Через 7 дней после вакцинации 2 на 57-й день (64-й день)
Когорта 2b: Число участников с ожидаемыми местными (в месте инъекции) нежелательными явлениями (НЯ) в течение 7 дней после ревакцинации 1
Временное ограничение: Через 7 дней после ревакцинации 1 на 239-й день (246-й день)
Сообщалось о количестве участников с желательными местными НЯ в течение 7 дней после ревакцинации 1 в когорте 2b. НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвовавшего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. Запрошенные местные (в месте инъекции) НЯ, которые включали боль/болезненность в месте инъекции, эритему и отек в месте инъекции исследуемой вакцины, используются для оценки реактогенности исследуемой вакцины и заранее определяются локально (в месте инъекции).
Через 7 дней после ревакцинации 1 на 239-й день (246-й день)
Когорта 2b: Число участников с желаемыми местными (в месте инъекции) нежелательными явлениями (НЯ) в течение 7 дней после ревакцинации 2
Временное ограничение: Через 7 дней после ревакцинации 2 на 422-й день (429-й день)
Сообщалось о количестве участников с желательными местными НЯ в течение 7 дней после ревакцинации 2 в когорте 2b. НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. Запрошенные местные (в месте инъекции) НЯ, которые включали боль/болезненность в месте инъекции, эритему и отек в месте инъекции исследуемой вакцины, используются для оценки реактогенности исследуемой вакцины и заранее определяются локально (в месте инъекции).
Через 7 дней после ревакцинации 2 на 422-й день (429-й день)
Когорта 2b: Число участников с желаемыми местными (в месте инъекции) нежелательными явлениями (НЯ) в течение 7 дней после специальной ревакцинации
Временное ограничение: Через 7 дней после специальной ревакцинации (с 369 по 412 день)
Сообщалось о количестве участников с желательными местными НЯ в течение 7 дней после специальной ревакцинации в когорте 2b. НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвовавшего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. Запрошенные местные (в месте инъекции) НЯ, которые включали боль/болезненность в месте инъекции, эритему и отек в месте инъекции исследуемой вакцины, используются для оценки реактогенности исследуемой вакцины и заранее определяются локально (в месте инъекции).
Через 7 дней после специальной ревакцинации (с 369 по 412 день)
Когорты 1a и 1b: количество участников с ожидаемыми системными нежелательными явлениями (НЯ) в течение 7 дней после вакцинации 1 в основной схеме
Временное ограничение: 7 дней после вакцинации 1 в День 1 (День 8)
Сообщалось о количестве участников с желательными системными НЯ в течение 7 дней после вакцинации 1 в когортах 1a и 1b. НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвовавшего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. Системные явления включали такие явления, как утомляемость, головная боль, тошнота и миалгия, по поводу которых участников специально опрашивали и которые будут отмечены участниками в дневниках участников в течение 7 дней после вакцинации (день вакцинации и последующие 7 дней).
7 дней после вакцинации 1 в День 1 (День 8)
Когорты 1a и 1b: количество участников с ожидаемыми системными нежелательными явлениями (НЯ) в течение 7 дней после вакцинации 2 в основной схеме
Временное ограничение: Через 7 дней после вакцинации 2 на 57-й день (64-й день)
Сообщалось о количестве участников с желательными системными НЯ в течение 7 дней после вакцинации 2 в когортах 1a и 1b. НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвовавшего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. Системные явления включали такие явления, как утомляемость, головная боль, тошнота и миалгия, по поводу которых участников специально опрашивали и которые будут отмечены участниками в дневниках участников в течение 7 дней после вакцинации (день вакцинации и последующие 7 дней).
Через 7 дней после вакцинации 2 на 57-й день (64-й день)
Когорты 1a и 1b: количество участников с ожидаемыми системными нежелательными явлениями (НЯ) в течение 7 дней после специальной ревакцинации
Временное ограничение: Через 7 дней после специальной ревакцинации (с 488 по 604 день)
Сообщалось о количестве участников с желательными системными НЯ в течение 7 дней после специальной ревакцинации в когортах 1a и 1b. НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвовавшего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. Системные явления включали такие явления, как утомляемость, головная боль, тошнота и миалгия, по поводу которых участников специально опрашивали и которые будут отмечены участниками в дневниках участников в течение 7 дней после специальной ревакцинации (день специальной ревакцинации и последующей ревакцинации). 7 дней).
Через 7 дней после специальной ревакцинации (с 488 по 604 день)
Когорты 2a и 2b: количество участников с ожидаемыми системными нежелательными явлениями (НЯ) в течение 7 дней после вакцинации 1 в основной схеме
Временное ограничение: 7 дней после вакцинации 1 в день 1 (день 8)
Сообщалось о количестве участников с желательными системными НЯ в течение 7 дней после вакцинации 1 в группах 2a и 2b. НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвовавшего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. Системные явления включали такие явления, как утомляемость, головная боль, тошнота и миалгия, по поводу которых участников специально опрашивали и которые будут отмечены участниками в дневниках участников в течение 7 дней после вакцинации (день вакцинации и последующие 7 дней).
7 дней после вакцинации 1 в день 1 (день 8)
Когорта 2a: Число участников с ожидаемыми системными нежелательными явлениями (НЯ) в течение 7 дней после ревакцинации 1
Временное ограничение: Через 7 дней после ревакцинации 1 на 183-й день (190-й день)
Сообщалось о количестве участников с желательными системными НЯ в течение 7 дней после ревакцинации 1 в когорте 2а. НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвовавшего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. Системные явления включали такие явления, как утомляемость, головная боль, тошнота и миалгия, по поводу которых участников специально опрашивали и которые будут отмечены участниками в дневниках участников в течение 7 дней после вакцинации (день вакцинации и последующие 7 дней).
Через 7 дней после ревакцинации 1 на 183-й день (190-й день)
Когорта 2a: Число участников с ожидаемыми системными нежелательными явлениями (НЯ) в течение 7 дней после ревакцинации 2
Временное ограничение: Через 7 дней после ревакцинации 2 на 366-й день (373-й день)
Сообщалось о количестве участников с желательными системными НЯ в течение 7 дней после ревакцинации 2 в когорте 2а. НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвовавшего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. Системные явления включали такие явления, как утомляемость, головная боль, тошнота и миалгия, по поводу которых участников специально опрашивали и которые будут отмечены участниками в дневниках участников в течение 7 дней после вакцинации (день вакцинации и последующие 7 дней).
Через 7 дней после ревакцинации 2 на 366-й день (373-й день)
Когорта 2a: Число участников с ожидаемыми системными нежелательными явлениями (НЯ) в течение 7 дней после специальной ревакцинации
Временное ограничение: Через 7 дней после специальной ревакцинации (с 384 по 451 день)
Сообщалось о количестве участников с желательными системными НЯ в течение 7 дней после специальной ревакцинации в когорте 2а. НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвовавшего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. Системные явления включали такие явления, как утомляемость, головная боль, тошнота и миалгия, по поводу которых участников специально опрашивали и которые будут отмечены участниками в дневниках участников в течение 7 дней после специальной ревакцинации (день специальной ревакцинации и последующие 7 дней). дни).
Через 7 дней после специальной ревакцинации (с 384 по 451 день)
Когорта 2b: Число участников с ожидаемыми системными нежелательными явлениями (НЯ) в течение 7 дней после вакцинации 2 в основной схеме
Временное ограничение: Через 7 дней после вакцинации 2 на 57-й день (64-й день)
Сообщалось о количестве участников с желательными системными НЯ в течение 7 дней после вакцинации 2 в когорте 2b. НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвовавшего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. Системные явления включали такие явления, как утомляемость, головная боль, тошнота и миалгия, по поводу которых участников специально опрашивали и которые будут отмечены участниками в дневниках участников в течение 7 дней после вакцинации (день вакцинации и последующие 7 дней).
Через 7 дней после вакцинации 2 на 57-й день (64-й день)
Когорта 2b: Число участников с ожидаемыми системными нежелательными явлениями (НЯ) в течение 7 дней после ревакцинации 1
Временное ограничение: Через 7 дней после ревакцинации 1 на 239-й день (246-й день)
Сообщалось о количестве участников с желательными системными НЯ в течение 7 дней после ревакцинации 1 в когорте 2b. НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвовавшего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. Системные явления включали такие явления, как утомляемость, головная боль, тошнота и миалгия, по поводу которых участников специально опрашивали и которые будут отмечены участниками в дневниках участников в течение 7 дней после вакцинации (день вакцинации и последующие 7 дней).
Через 7 дней после ревакцинации 1 на 239-й день (246-й день)
Когорта 2b: Число участников с ожидаемыми системными нежелательными явлениями (НЯ) в течение 7 дней после ревакцинации 2
Временное ограничение: Через 7 дней после ревакцинации 2 на 422-й день (429-й день)
Сообщалось о количестве участников с желательными системными НЯ в течение 7 дней после ревакцинации 2 в когорте 2b. НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвовавшего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. Системные явления включали такие явления, как утомляемость, головная боль, тошнота и миалгия, по поводу которых участников специально опрашивали и которые будут отмечены участниками в дневниках участников в течение 7 дней после вакцинации (день вакцинации и последующие 7 дней).
Через 7 дней после ревакцинации 2 на 422-й день (429-й день)
Когорта 2b: Число участников с ожидаемыми системными нежелательными явлениями (НЯ) в течение 7 дней после специальной ревакцинации
Временное ограничение: Через 7 дней после специальной ревакцинации (с 369 по 412 день)
Сообщалось о количестве участников с желательными системными НЯ в течение 7 дней после специальной ревакцинации в когорте 2b. НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвовавшего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. Системные явления включали такие явления, как утомляемость, головная боль, тошнота и миалгия, по поводу которых участников специально опрашивали и которые будут отмечены участниками в дневниках участников в течение 7 дней после специальной ревакцинации (день специальной ревакцинации и последующая ревакцинация). 7 дней).
Через 7 дней после специальной ревакцинации (с 369 по 412 день)
Когорта 3: Число участников с желаемыми местными (в месте инъекции) нежелательными явлениями (НЯ) в течение 7 дней после вакцинации 1 в основной схеме
Временное ограничение: 7 дней после вакцинации 1 в День 1 (День 8)
Сообщалось о количестве участников с желательными местными НЯ в течение 7 дней после вакцинации 1 в когорте 3. НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвовавшего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. Запрошенные местные (в месте инъекции) НЯ, которые включали боль/болезненность в месте инъекции, эритему и отек в месте инъекции исследуемой вакцины, использовались для оценки реактогенности исследуемой вакцины и были заранее определены локальные (в месте инъекции).
7 дней после вакцинации 1 в День 1 (День 8)
Когорта 3: Число участников с ожидаемыми системными нежелательными явлениями (НЯ) в течение 7 дней после вакцинации 1 в основной схеме
Временное ограничение: 7 дней после вакцинации 1 в день 1 (день 8)
Сообщалось о количестве участников с желательными системными НЯ в течение 7 дней после вакцинации 1 в когорте 3. НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвовавшего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. Системные явления включали такие явления, как утомляемость, головная боль, тошнота и миалгия, по поводу которых участников специально опрашивали и которые будут отмечены участниками в дневниках участников в течение 7 дней после вакцинации (день вакцинации и последующие 7 дней).
7 дней после вакцинации 1 в день 1 (день 8)
Когорта 3: Число участников с ожидаемыми местными (в месте инъекции) нежелательными явлениями (НЯ) в течение 7 дней после вакцинации 2 в основной схеме
Временное ограничение: 7 дней после вакцинации 2 на 57-й день (64-й день)
Сообщалось о количестве участников с желательными местными НЯ в течение 7 дней после вакцинации 2 в когорте 3. НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвовавшего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. Запрошенные местные (в месте инъекции) НЯ, которые включали боль/болезненность в месте инъекции, эритему и отек в месте инъекции исследуемой вакцины, использовались для оценки реактогенности исследуемой вакцины и были заранее определены локальные (в месте инъекции).
7 дней после вакцинации 2 на 57-й день (64-й день)
Когорта 3: Число участников с ожидаемыми системными нежелательными явлениями (НЯ) в течение 7 дней после вакцинации 2 в основной схеме
Временное ограничение: 7 после поствакцинации 2 на 57-й день (64-й день)
Сообщалось о количестве участников с желательными системными НЯ в течение 7 дней после вакцинации 2 в когорте 3. НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвовавшего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. Системные явления включали такие явления, как утомляемость, головная боль, тошнота и миалгия, по поводу которых участников специально опрашивали и которые будут отмечены участниками в дневниках участников в течение 7 дней после вакцинации (день вакцинации и последующие 7 дней).
7 после поствакцинации 2 на 57-й день (64-й день)
Когорта 3: Число участников с желаемыми местными (в месте инъекции) нежелательными явлениями (НЯ) в течение 7 дней после специальной ревакцинации
Временное ограничение: Через 7 дней после специальной ревакцинации (с 456 по 711 день)
Сообщалось о количестве участников с желательными местными НЯ в течение 7 дней после специальной ревакцинации в когорте 3. НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвовавшего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. Запрошенные местные (в месте инъекции) НЯ, которые включали боль/болезненность в месте инъекции, эритему и отек в месте инъекции исследуемой вакцины, использовались для оценки реактогенности исследуемой вакцины и были заранее определены локальные (в месте инъекции).
Через 7 дней после специальной ревакцинации (с 456 по 711 день)
Когорта 3: Число участников с ожидаемыми системными нежелательными явлениями (НЯ) в течение 7 дней после специальной ревакцинации
Временное ограничение: Через 7 дней после специальной ревакцинации (с 456 по 711 день)
Сообщалось о количестве участников с желательными системными НЯ в течение 7 дней после специальной ревакцинации в когорте 3. НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвовавшего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. Системные явления включали такие явления, как утомляемость, головная боль, тошнота и миалгия, по поводу которых участников специально опрашивали и которые будут отмечены участниками в дневниках участников в течение 7 дней после специальной ревакцинации (день специальной ревакцинации и последующая ревакцинация). 7 дней).
Через 7 дней после специальной ревакцинации (с 456 по 711 день)
Когорты 1a и 1b: количество участников с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ) в течение 28 дней после вакцинации 1 в основной схеме
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации 1 в день 1 (день 29)
Сообщалось о количестве участников с нежелательными НЯ после вакцинации 1 в когортах 1a и 1b. НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвовавшего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. Нежелательными НЯ были все НЯ, по поводу которых участник не был специально допрошен в дневнике участника.
28 дней после вакцинации 1 в день 1 (день 29)
Когорты 1a и 1b: количество участников с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ) в течение 28 дней после вакцинации 2 в основной схеме
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации 2 на 57 день (85 день)
Сообщалось о количестве участников с нежелательными НЯ после вакцинации 2 в когортах 1a и 1b. НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвовавшего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. Нежелательными НЯ были все НЯ, по поводу которых участник не был специально допрошен в дневнике участника.
28 дней после вакцинации 2 на 57 день (85 день)
Когорты 1a и 1b: количество участников с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ) в течение 28 дней после специальной ревакцинации.
Временное ограничение: Через 28 дней после специальной ревакцинации (с 488 по 625 день)
Сообщалось о количестве участников с нежелательными НЯ после специальной ревакцинации в когортах 1a и 1b. НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвовавшего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. Нежелательными НЯ были все НЯ, по поводу которых участник не был специально допрошен в дневнике участника.
Через 28 дней после специальной ревакцинации (с 488 по 625 день)
Когорты 2a и 2b: количество участников с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ) в течение 28 дней после вакцинации 1 в основной схеме
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации 1 в день 1 (день 29)
Сообщалось о количестве участников с нежелательными НЯ после вакцинации 1 в группах 2a и 2b. НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвовавшего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. Нежелательными НЯ были все НЯ, по поводу которых участник не был специально допрошен в дневнике участника.
28 дней после вакцинации 1 в день 1 (день 29)
Когорта 2a: Число участников с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ) в течение 28 дней после ревакцинации 1
Временное ограничение: Через 28 дней после ревакцинации 1 на 183-й день (211-й день)
Сообщалось о количестве участников с нежелательными НЯ после повторной вакцинации 1 в когорте 2а. НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвовавшего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. Нежелательными НЯ были все НЯ, по поводу которых участник не был специально допрошен в дневнике участника.
Через 28 дней после ревакцинации 1 на 183-й день (211-й день)
Когорта 2a: Число участников с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ) в течение 28 дней после ревакцинации 2
Временное ограничение: Через 28 дней после повторной вакцинации 2 на 366-й день (394-й день)
Сообщалось о количестве участников с нежелательными НЯ после повторной вакцинации 2 в когорте 2а. НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвовавшего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. Нежелательными НЯ были все НЯ, по поводу которых участник не был специально допрошен в дневнике участника.
Через 28 дней после повторной вакцинации 2 на 366-й день (394-й день)
Когорта 2a: Число участников с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ) в течение 28 дней после специальной ревакцинации
Временное ограничение: Через 28 дней после специальной ревакцинации (с 384 по 472 день)
Сообщалось о количестве участников с нежелательными НЯ после специальной ревакцинации в когорте 2а. НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвовавшего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. Нежелательными НЯ были все НЯ, по поводу которых участник не был специально допрошен в дневнике участника.
Через 28 дней после специальной ревакцинации (с 384 по 472 день)
Когорта 2b: Число участников с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ) в течение 28 дней после вакцинации 2 в основной схеме
Временное ограничение: Через 28 дней после вакцинации 2 на 57-й день (85-й день)
Сообщалось о количестве участников с нежелательными НЯ после вакцинации 1 в когорте 2b. НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвовавшего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. Нежелательными НЯ были все НЯ, по поводу которых участник не был специально допрошен в дневнике участника.
Через 28 дней после вакцинации 2 на 57-й день (85-й день)
Когорта 2b: Число участников с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ) в течение 28 дней после ревакцинации 1
Временное ограничение: Через 28 дней после ревакцинации 1 на 239-й день (267-й день)
Сообщалось о количестве участников с нежелательными НЯ через 28 дней после повторной вакцинации 1 в когорте 2b. НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвовавшего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. Нежелательными НЯ были все НЯ, по поводу которых участник не был специально допрошен в дневнике участника.
Через 28 дней после ревакцинации 1 на 239-й день (267-й день)
Когорта 2b: Число участников с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ) в течение 28 дней после ревакцинации 2
Временное ограничение: Через 28 дней после ревакцинации 2 на 422-й день (450-й день)
Сообщалось о количестве участников с нежелательными НЯ через 28 дней после повторной вакцинации 2 в когорте 2b. НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвовавшего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. Нежелательными НЯ были все НЯ, по поводу которых участник не был специально допрошен в дневнике участника.
Через 28 дней после ревакцинации 2 на 422-й день (450-й день)
Когорта 2b: Число участников с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ) в течение 28 дней после специальной ревакцинации
Временное ограничение: Через 28 дней после специальной ревакцинации (с 369 по 433 день)
Сообщалось о количестве участников с нежелательными НЯ через 28 дней после специальной ревакцинации в когорте 2b. НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвовавшего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. Нежелательными НЯ были все НЯ, по поводу которых участник не был специально допрошен в дневнике участника.
Через 28 дней после специальной ревакцинации (с 369 по 433 день)
Когорта 3: Число участников с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ) в течение 28 дней после вакцинации 1 в основной схеме
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации 1 в день 1 (день 29)
Сообщалось о количестве участников с нежелательными НЯ через 28 дней после вакцинации 1 в когорте 3. НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвовавшего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. Нежелательными НЯ были все НЯ, по поводу которых участник не был специально допрошен в дневнике участника.
28 дней после вакцинации 1 в день 1 (день 29)
Когорта 3: Число участников с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ) в течение 28 дней после вакцинации 2 в основной схеме
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации 2 на 57 день (85 день)
Сообщалось о количестве участников с нежелательными НЯ через 28 дней после вакцинации 2 в когорте 3. НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвовавшего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. Нежелательными НЯ были все НЯ, по поводу которых участник не был специально допрошен в дневнике участника.
28 дней после вакцинации 2 на 57 день (85 день)
Когорта 3: Число участников с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ) в течение 28 дней после специальной ревакцинации
Временное ограничение: Через 28 дней после специальной ревакцинации (с 456 по 732 день)
Сообщалось о количестве участников с нежелательными НЯ через 28 дней после специальной ревакцинации в когорте 3. НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвовавшего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. Нежелательными НЯ были все НЯ, по поводу которых участник не был специально допрошен в дневнике участника.
Через 28 дней после специальной ревакцинации (с 456 по 732 день)
Когорты 1a и 1b и когорта 3: количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: День 1 до 2 лет после вакцинации 2 на 57-й день (787-й день)
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. SAE – это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значимым по любой другой причине: смерть; первоначальная или длительная госпитализация в стационар; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия/врожденный дефект; подозрение на передачу любого инфекционного агента через лекарственный препарат или важное с медицинской точки зрения.
День 1 до 2 лет после вакцинации 2 на 57-й день (787-й день)
Когорты 2a и 2b: количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От 1-го дня до 6 месяцев после основного режима (до 183-го дня для группы 2a; до 239-го дня для группы 2b)
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. SAE – это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значимым по любой другой причине: смерть; первоначальная или длительная госпитализация в стационар; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия/врожденный дефект; подозрение на передачу любого инфекционного агента через лекарственный препарат или важное с медицинской точки зрения.
От 1-го дня до 6 месяцев после основного режима (до 183-го дня для группы 2a; до 239-го дня для группы 2b)
Когорты 1a, 1b и 3: количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI).
Временное ограничение: День 1 до 2 лет после вакцинации 2 на 57-й день (787-й день)
Сообщалось о количестве участников с AESI. AESI были значимыми НЯ, которые были сочтены представляющими особый интерес из-за клинической важности, известных или предполагаемых классовых эффектов или на основании доклинических данных. Тромбоз с синдромом тромбоцитопении (СТТС), синдромом, характеризующимся сочетанием как тромботического явления, так и тромбоцитопении, в этом исследовании считался AESI. Случай с подозрением на СТС определялся как: Тромботические события: подозрение на тромботические события глубоких вен или артерий; Тромбоцитопения, определяемая как количество тромбоцитов ниже 150 000/мкл.
День 1 до 2 лет после вакцинации 2 на 57-й день (787-й день)
Когорты 2a и 2b: количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI).
Временное ограничение: От 1-го дня до 6 месяцев после основного режима (до 183-го дня для группы 2a; до 239-го дня для группы 2b)
Сообщалось о количестве участников с AESI. AESI были значимыми НЯ, которые были сочтены представляющими особый интерес из-за клинической важности, известных или предполагаемых классовых эффектов или на основании доклинических данных. Тромбоз с синдромом тромбоцитопении (СТТС), синдромом, характеризующимся сочетанием как тромботического явления, так и тромбоцитопении, в этом исследовании считался AESI. Случай с подозрением на СТС определялся как: Тромботические события: подозрение на тромботические события глубоких вен или артерий; Тромбоцитопения, определяемая как количество тромбоцитов ниже 150 000/мкл.
От 1-го дня до 6 месяцев после основного режима (до 183-го дня для группы 2a; до 239-го дня для группы 2b)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта 1a: Процент участников с антителами, связывающимися с белком S SARS-CoV-2, измеренным с помощью иммуноферментного анализа (ИФА)
Временное ограничение: Дни 29, 57, 71, 85, 239 и 422.
Сообщалось о проценте участников с антителами, связывающимися с S-белком SARS-CoV-2, измеренным с помощью ELISA.
Дни 29, 57, 71, 85, 239 и 422.
Когорта 1b: Процент участников с антителами, связывающимися с белком S SARS-CoV-2, измеренным с помощью иммуноферментного анализа (ИФА)
Временное ограничение: Дни 29 и 71
Сообщалось о проценте участников с антителами, связывающимися с S-белком SARS-CoV-2, измеренным с помощью ELISA.
Дни 29 и 71
Когорты 2a: Процент участников с антителами, связывающимися с S-белком SARS-CoV-2, измеренный с помощью иммуноферментного анализа (ИФА)
Временное ограничение: Дни 8, 29, 183, 190, 211, 366, 373 и 394.
Сообщалось о проценте участников с антителами, связывающимися с S-белком SARS-CoV-2, измеренным с помощью ELISA.
Дни 8, 29, 183, 190, 211, 366, 373 и 394.
Когорта 2b: Процент участников с антителами, связывающимися с белком S SARS-CoV-2, измеренным с помощью иммуноферментного анализа (ИФА)
Временное ограничение: Дни 8, 29, 57, 64, 85, 239, 246, 267 и 422.
Сообщалось о проценте участников с антителами, связывающимися с S-белком SARS-CoV-2, измеренным с помощью ELISA.
Дни 8, 29, 57, 64, 85, 239, 246, 267 и 422.
Когорта 3: Процент участников с антителами, связывающимися с белком S SARS-CoV-2, измеренным с помощью иммуноферментного анализа (ИФА)
Временное ограничение: Дни 15, 29, 87, 100, 114 и 268.
Сообщалось о проценте участников с антителами, связывающимися с S-белком SARS-CoV-2, измеренным с помощью ELISA.
Дни 15, 29, 87, 100, 114 и 268.
Когорта 1a: Средние геометрические титры (GMT) нейтрализующих антител к вирусу дикого типа SARS-CoV-2, измеренные с помощью анализа нейтрализации вируса (VNA)
Временное ограничение: Дни 29, 57, 71, 85, 239 и 422.
Сообщалось о GMT нейтрализующих антител SARS-CoV-2 к VNA дикого типа.
Дни 29, 57, 71, 85, 239 и 422.
Когорты 2a: средние геометрические титры (GMT) нейтрализующих антител к SARS-CoV-2 к вирусу дикого типа, измеренные с помощью анализа нейтрализации вируса (VNA).
Временное ограничение: Дни 29, 183, 190, 211, 366, 373 и 394.
Сообщалось о GMT нейтрализующих антител SARS-CoV-2 к VNA дикого типа.
Дни 29, 183, 190, 211, 366, 373 и 394.
Когорта 3: Средние геометрические титры (GMT) нейтрализующих антител к вирусу дикого типа SARS-CoV-2, измеренные с помощью анализа нейтрализации вируса (VNA)
Временное ограничение: Дни 15, 29, 87, 100, 114 и 268.
Сообщалось о GMT нейтрализующих антител SARS-CoV-2 к VNA дикого типа.
Дни 15, 29, 87, 100, 114 и 268.
Когорта 1a: Процент участников со специфичными для SARS-Cov2 S ответами CD4+ Т-клеток: гамма-интерферон (IFNg)+ или интерлейкин 2+ (IL2+), а не хелперные клетки типа 2 (TH2)
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 15, 29, 57, 71, 85, 239 и 422.
Сообщалось о проценте участников со специфичным для SARS-Cov2 S CD4+ Т-клеточным ответом на IFNg+ или IL2+, но не на хелперные клетки типа 2 (TH2). Клеточную иммуногенность измеряли с помощью окрашивания внутриклеточных цитокинов (ICS), что позволяло охарактеризовать индивидуальный иммунный ответ CD4 и CD8 Т-клеток на вакцинацию.
Исходный уровень, дни 15, 29, 57, 71, 85, 239 и 422.
Когорты 2a: Процент участников со специфичными для SARS-Cov2 S ответами CD4+ Т-клеток: гамма-интерферон (IFNg)+ или интерлейкин 2+ (IL2+), а не хелперные клетки типа 2 (TH2)
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 29 и 366.
Сообщалось о проценте участников со специфичным для SARS-Cov2 S CD4+ Т-клеточным ответом на IFNg+ или IL2+, но не на хелперные клетки типа 2 (TH2). Клеточную иммуногенность измеряли с помощью окрашивания внутриклеточных цитокинов (ICS), что позволяло охарактеризовать индивидуальный иммунный ответ CD4 и CD8 Т-клеток на вакцинацию.
Исходный уровень, дни 29 и 366.
Когорта 2b: Процент участников со специфичными для SARS-Cov2 S ответами CD4+ Т-клеток: гамма-интерферон (IFNg)+ или интерлейкин 2+ (IL2+), а не хелперные клетки типа 2 (TH2)
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 29, 57, 85 и 422.
Сообщалось о проценте участников со специфичным для SARS-Cov2 S CD4+ Т-клеточным ответом на IFNg+ или IL2+, но не на хелперные клетки типа 2 (TH2). Клеточную иммуногенность измеряли с помощью окрашивания внутриклеточных цитокинов (ICS), что позволяло охарактеризовать индивидуальный иммунный ответ CD4 и CD8 Т-клеток на вакцинацию.
Исходный уровень, дни 29, 57, 85 и 422.
Когорта 3: Процент участников со специфичными для SARS-Cov2 S ответами CD4+ Т-клеток: IFNg+ или IL2+, а не хелперные клетки типа 2 (TH2)
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 15, 29, 87, 100, 114 и 268.
Сообщалось о проценте участников со специфичным для SARS-Cov2 S CD4+ Т-клеточным ответом на IFNg+ или IL2+, но не на хелперные клетки типа 2 (TH2). Клеточную иммуногенность измеряли с помощью окрашивания внутриклеточных цитокинов (ICS), что позволяло охарактеризовать индивидуальный иммунный ответ CD4 и CD8 Т-клеток на вакцинацию.
Исходный уровень, дни 15, 29, 87, 100, 114 и 268.
Когорта 1a: Процент участников со специфическими CD4+ Т-клеточными ответами SARS-Cov2 S: IL4+ и/или (IL5+/IL13+) и CD40L+
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 15, 29, 57, 71, 85, 239 и 422.
Сообщался процент участников со специфическими CD4+ Т-клеточными ответами SARS-Cov2 S на IL4+ и/или (IL5+/IL13+) и CD40L+. Клеточную иммуногенность измеряли с помощью окрашивания внутриклеточных цитокинов (ICS), что позволяло охарактеризовать индивидуальный иммунный ответ CD4 и CD8 Т-клеток на вакцинацию.
Исходный уровень, дни 15, 29, 57, 71, 85, 239 и 422.
Когорта 2a: Процент участников со специфическими CD4+ Т-клеточными ответами SARS-Cov2 S: IL4+ и/или (IL5+/IL13+) и CD40L+
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 29 и 366.
Сообщался процент участников со специфическими CD4+ Т-клеточными ответами SARS-Cov2 S на IL4+ и/или (IL5+/IL13+) и CD40L+. Клеточную иммуногенность измеряли с помощью окрашивания внутриклеточных цитокинов (ICS), что позволяло охарактеризовать индивидуальный иммунный ответ CD4 и CD8 Т-клеток на вакцинацию.
Исходный уровень, дни 29 и 366.
Когорта 2b: Процент участников со специфичными для SARS-Cov2 S ответами CD4+ Т-клеток: IL4+ и/или (IL5+/IL13+) и CD40L+
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 29, 57, 85 и 422.
Сообщался процент участников со специфическими CD4+ Т-клеточными ответами SARS-Cov2 S на IL4+ и/или (IL5+/IL13+) и CD40L+. Клеточную иммуногенность измеряли с помощью окрашивания внутриклеточных цитокинов (ICS), что позволяло охарактеризовать индивидуальный иммунный ответ CD4 и CD8 Т-клеток на вакцинацию.
Исходный уровень, дни 29, 57, 85 и 422.
Когорта 3: Процент участников со специфичными для SARS-Cov2 S ответами Т-клеток CD4+: IL4+ и/или (IL5+/IL13+) и CD40L+
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 15, 29, 87, 100, 114 и 268.
Сообщался процент участников со специфическими CD4+ Т-клеточными ответами SARS-Cov2 S на IL4+ и/или (IL5+/IL13+) и CD40L+. Клеточную иммуногенность измеряли с помощью окрашивания внутриклеточных цитокинов (ICS), что позволяло охарактеризовать индивидуальный иммунный ответ CD4 и CD8 Т-клеток на вакцинацию.
Исходный уровень, дни 15, 29, 87, 100, 114 и 268.
Когорта 1a: Процент участников со специфическим CD8+ Т-клеточным ответом SARS-Cov2 S: IFNg+ или IL2+
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 15, 29, 57, 71, 85, 239 и 422.
Сообщался процент участников со специфическим CD8+ Т-клеточным ответом SARS-Cov2 S на IFNg+ или IL2+. Клеточную иммуногенность измеряли с помощью окрашивания внутриклеточных цитокинов (ICS), что позволяло охарактеризовать индивидуальный иммунный ответ CD4 и CD8 Т-клеток на вакцинацию.
Исходный уровень, дни 15, 29, 57, 71, 85, 239 и 422.
Когорта 2a: Процент участников со специфическим CD8+ Т-клеточным ответом SARS-Cov2 S: IFNg+ или IL2+
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 29 и 366.
Сообщался процент участников со специфическим CD8+ Т-клеточным ответом SARS-Cov2 S на IFNg+ или IL2+. Клеточную иммуногенность измеряли с помощью окрашивания внутриклеточных цитокинов (ICS), что позволяло охарактеризовать индивидуальный иммунный ответ CD4 и CD8 Т-клеток на вакцинацию.
Исходный уровень, дни 29 и 366.
Когорта 2b: Процент участников со специфическим CD8+ Т-клеточным ответом SARS-Cov2 S: IFNg+ или IL2+
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 29, 57, 85 и 422.
Сообщался процент участников со специфическим CD8+ Т-клеточным ответом SARS-Cov2 S на IFNg+ или IL2+. Клеточную иммуногенность измеряли с помощью окрашивания внутриклеточных цитокинов (ICS), что позволяло охарактеризовать индивидуальный иммунный ответ CD4 и CD8 Т-клеток на вакцинацию.
Исходный уровень, дни 29, 57, 85 и 422.
Когорта 3: Процент участников со специфичными для SARS-Cov2 S ответами CD8+ Т-клеток: IFNg+ или IL2+
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 15, 29, 87, 100, 114 и 268.
Сообщался процент участников со специфическим CD8+ Т-клеточным ответом SARS-Cov2 S на IFNg+ или IL2+. Клеточную иммуногенность измеряли с помощью окрашивания внутриклеточных цитокинов (ICS), что позволяло охарактеризовать индивидуальный иммунный ответ CD4 и CD8 Т-клеток на вакцинацию.
Исходный уровень, дни 15, 29, 87, 100, 114 и 268.
Когорта 1a: Процент участников с соотношением Т-хелперных клеток 1/Т-хелперных клеток 2 (Th1/Th2) больше или равно (>=) 1 и меньше (<) 1
Временное ограничение: Дни 15, 29, 57, 71, 85, 239 и 422.
Сообщалось о проценте участников с соотношением Th1 (IFN-g ИЛИ IL2 НЕ TH2)/Th2 (IL4 OR IL5 OR IL13 И CD40L) >=1 и <1.
Дни 15, 29, 57, 71, 85, 239 и 422.
Когорта 2a: Процент участников с соотношением Т-хелперных клеток 1/Т-хелперных клеток 2 (Th1/Th2) больше или равно (>=) 1 и меньше (<) 1
Временное ограничение: Дни 29 и 366.
Сообщалось о проценте участников с соотношением Th1 (IFN-g ИЛИ IL2 НЕ TH2)/Th2 (IL4 OR IL5 OR IL13 И CD40L) >=1 и <1.
Дни 29 и 366.
Когорта 2b: Процент участников с соотношением Т-хелперных клеток 1/Т-хелперных клеток 2 (Th1/Th2) больше или равно (>=) 1 и меньше (<) 1
Временное ограничение: Дни 29, 57, 85 и 422.
Сообщалось о проценте участников с соотношением Th1 (IFN-g ИЛИ IL2 НЕ TH2)/Th2 (IL4 OR IL5 OR IL13 И CD40L) >=1 и <1.
Дни 29, 57, 85 и 422.
Когорта 3: Процент участников с соотношением Т-хелперных клеток 1/Т-хелперных клеток 2 (Th1/Th2) больше или равно (>=) 1 и меньше (<) 1
Временное ограничение: Дни 15, 29, 87, 100, 114 и 268.
Сообщалось о проценте участников с соотношением Th1 (IFN-g ИЛИ IL2 НЕ TH2)/Th2 (IL4 ИЛИ IL5 ИЛИ IL13 И CD40L) >=1 и <1.
Дни 15, 29, 87, 100, 114 и 268.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108828
  • 2020-001483-28 (Номер EudraCT)
  • VAC31518COV1001 (Другой идентификатор: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Профилактика Ковид-19

Клинические исследования Ad26.COV2.S

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться