Un estudio de Ad26.COV2.S en adultos (COVID-19)

Criterios de inclusión:

• El participante debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) que indique que comprende el propósito, los procedimientos y los riesgos y beneficios potenciales del estudio, y que está dispuesto a participar en el estudio.
• Todas las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina de alta sensibilidad negativa en la selección; y tener una prueba de embarazo en orina de alta sensibilidad negativa inmediatamente antes de cada administración de la vacuna del estudio
• El participante debe tener un índice de masa corporal (IMC) menor o igual a (
• Aplicable solo a las cohortes 1 y 2: el participante debe estar sano, a juicio clínico del investigador, según lo confirme el historial médico, el examen físico, las evaluaciones de laboratorio clínico y los signos vitales realizados en la selección, y no debe tener comorbilidades relacionadas con un mayor riesgo de enfermedad grave por coronavirus-2019 (COVID-19). Aplicable solo a la Cohorte 3: A juicio clínico del investigador, el participante debe tener una salud buena o estable. Los participantes pueden tener enfermedades subyacentes, como hiperlipoproteinemia o hipotiroidismo, siempre que sus síntomas y signos estén controlados médicamente y no se consideren comorbilidades relacionadas con un mayor riesgo de COVID-19 grave (los participantes pueden tener afecciones médicas de gravedad leve (según la escala de clasificación de toxicidad), siempre que sea estable y esté controlada médicamente según lo definido por ningún cambio en la medicación durante los últimos 6 meses (excepto por problemas de tolerabilidad o uso de un fármaco similar con el mismo mecanismo de acción, por ejemplo, tiazidas, bloqueadores beta, bloqueadores alfa a la misma dosis efectiva).

Criterio de exclusión:

• El participante tiene una enfermedad aguda clínicamente significativa (esto no incluye enfermedades menores como diarrea o infección leve de las vías respiratorias superiores) o temperatura mayor o igual a (>=) 38,0 grados centígrados dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis planificada de la vacuna del estudio. ; se permite la aleatorización en una fecha posterior a discreción del investigador y después de consultar con el patrocinador
• El participante tiene antecedentes de malignidad dentro de los 5 años antes de la selección (las excepciones son los carcinomas de células escamosas y basocelulares de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, o malignidad, que se considera curada con un riesgo mínimo de recurrencia)
• El participante tiene antecedentes de trastornos neurológicos o convulsiones, incluido el síndrome de Guillain-Barré, con la excepción de las convulsiones febriles durante la infancia.
• El participante tiene un resultado positivo en la prueba de diagnóstico para la infección por SARS-CoV-2 confirmado por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en la selección
• Participantes con comorbilidades que están o podrían estar asociadas con un mayor riesgo de progresión a COVID-19 grave, es decir, participantes con asma de moderada a grave; enfermedades pulmonares crónicas tales como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (incluyendo enfisema y bronquitis crónica), fibrosis pulmonar idiopática y fibrosis quística; diabetes (incluyendo tipo 1 o tipo 2); afecciones cardíacas graves, que incluyen insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad cardíaca congénita, cardiomiopatías e hipertensión (pulmonar) o presión arterial alta; obesidad (IMC >= 30 kg/m^2); enfermedad hepática crónica, incluida la cirrosis; enfermedad de célula falciforme; talasemia; enfermedad cerebrovascular; condiciones neurológicas (demencia); fumar enfermedad renal en etapa terminal; transplante de organo; cáncer; infección por VIH y otras inmunodeficiencias; infección por hepatitis B; y apnea del sueño. Aplicable solo a la Cohorte 3: los participantes pueden tener hipertensión de gravedad leve (según la escala de clasificación de toxicidad), siempre que sea estable y esté controlada médicamente, según lo definido por ningún cambio en la medicación durante los últimos 6 meses (excepto por problemas de tolerabilidad o uso de medicamentos similares con el mismo mecanismo de acción, por ejemplo, tiazidas, bloqueadores beta, bloqueadores alfa en la misma dosis efectiva)
• Aplicable solo a las cohortes 1 y 3: Participante que actualmente trabaja en una ocupación con un alto riesgo de exposición al SARS-CoV-2 (por ejemplo, trabajador de la salud o personal de respuesta a emergencias) o considerado, a discreción del investigador, en mayor riesgo de exposición al SARS-CoV-2. adquirir COVID-19 por cualquier otro motivo