Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Ad26.COV2.S u dorosłych (COVID-19)

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1/2a mające na celu ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności Ad26COVS1 u dorosłych w wieku od 18 do 55 lat włącznie i dorosłych w wieku 65 lat i starszych

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności Ad26.COV2.S w 2 poziomach dawek, podawanych domięśniowo (im.) w schemacie jednodawkowym lub dwudawkowym, z pojedynczą dawką przypominającą podawaną w jednym kohorcie zdrowych osób dorosłych w wieku powyżej lub równym (>=) 18 do mniej niż lub równym (= 65 lat w dobrym zdrowiu ze stabilnymi chorobami podstawowymi lub bez nich. Celem badania jest również ocena bezpieczeństwa i reaktogenności Ad26.COV2.S podawanego jako szczepienie przypominające ad hoc zdrowym dorosłym w wieku >= 18 do = 65 lat, w dobrym zdrowiu ze stabilnymi chorobami podstawowymi lub bez.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1085

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZA-SGS
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universiteit Antwerpen - Centrum voor de Evaluatie van Vaccinaties (CEV)
      • Gent, Belgia, 9000
        • Center for Vaccinology (CEVAC)
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Optimal Research
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32934
        • Optimal Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Optimal Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Optimal Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Center for Virology and Vaccine Research, Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
        • AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • Optimal Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wskazujący, że rozumie cel, procedury oraz potencjalne ryzyko i korzyści związane z badaniem i wyraża chęć udziału w badaniu
  • Wszystkie uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny, bardzo czuły test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego; bezpośrednio przed podaniem każdej badanej szczepionki z ujemnym wynikiem bardzo czułego testu ciążowego z moczu
  • Uczestnik musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy (
  • Dotyczy tylko kohort 1 i 2: Uczestnik musi być zdrowy, w ocenie klinicznej badacza, co zostało potwierdzone wywiadem lekarskim, badaniem przedmiotowym, klinicznymi ocenami laboratoryjnymi i parametrami życiowymi stwierdzonymi podczas badań przesiewowych, i nie może mieć chorób współistniejących związanych ze zwiększonym ryzykiem ciężka choroba koronawirusowa-2019 (COVID-19). Dotyczy tylko kohorty 3: w ocenie klinicznej badacza stan zdrowia uczestnika musi być dobry lub stabilny. Uczestnicy mogą mieć choroby współistniejące, takie jak hiperlipoproteinemia lub niedoczynność tarczycy, o ile ich objawy podmiotowe i przedmiotowe są kontrolowane medycznie i nie są uważane za choroby współistniejące związane z zwiększone ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19 (uczestnicy mogą mieć stany medyczne o łagodnym nasileniu (według Skali Toksyczności), o ile jest on stabilny i kontrolowany medycznie, co definiuje się jako brak zmian w lekach w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z wyjątkiem kwestie tolerancji lub stosowania podobnego leku o takim samym mechanizmie działania, na przykład tiazydów, beta-blokerów, alfa-blokerów w tej samej skutecznej dawce).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma klinicznie istotną ostrą chorobę (nie obejmuje to drobnych chorób, takich jak biegunka lub łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) lub temperaturę wyższą lub równą (>=) 38,0 stopni Celsjusza w ciągu 24 godzin przed planowaną pierwszą dawką badanej szczepionki ; randomizacja w późniejszym terminie jest dozwolona według uznania badacza i po konsultacji ze sponsorem
  • Uczestnik ma historię nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (wyjątek stanowią rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy lub nowotwór złośliwy, który uważa się za wyleczony przy minimalnym ryzyku nawrotu)
  • Uczestnik ma historię jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek, w tym zespołu Guillain-Barre, z wyjątkiem drgawek gorączkowych w dzieciństwie
  • Uczestnik ma pozytywny wynik testu diagnostycznego w kierunku zakażenia SARS-CoV-2 potwierdzony metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy z chorobami współistniejącymi, które są lub mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem progresji do ciężkiego COVID-19, tj. uczestnicy z umiarkowaną do ciężkiej astmą; przewlekłe choroby płuc, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) (w tym rozedma płuc i przewlekłe zapalenie oskrzeli), idiopatyczne zwłóknienie płuc i mukowiscydoza; cukrzyca (w tym typu 1 lub typu 2); poważne choroby serca, w tym niewydolność serca, choroba wieńcowa, wrodzona choroba serca, kardiomiopatie i nadciśnienie (płucne) lub wysokie ciśnienie krwi; otyłość (BMI >= 30 kg/m^2); przewlekła choroba wątroby, w tym marskość; anemia sierpowata; talasemia; choroba naczyń mózgowych; stany neurologiczne (demencja); schyłkowa niewydolność nerek związana z paleniem; transplantacja narządów; rak; Zakażenie wirusem HIV i inne niedobory odporności; zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B; i bezdech senny. Dotyczy tylko Kohorty 3: Uczestnicy mogą mieć nadciśnienie o łagodnym nasileniu (zgodnie ze Skalą Stopniowania Toksyczności), o ile jest ono stabilne i kontrolowane medycznie, co oznacza brak zmian w lekach w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z wyjątkiem kwestii tolerancji lub stosowanie podobnego leku o takim samym mechanizmie działania, na przykład tiazydów, beta-adrenolityków, alfa-adrenolityków w tej samej skutecznej dawce)
  • Dotyczy tylko kohort 1 i 3: Uczestnik obecnie wykonujący zawód o wysokim ryzyku narażenia na SARS-CoV-2 (np. zachorować na COVID-19 z jakiegokolwiek innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1a
Uczestnicy (zdrowe osoby dorosłe w wieku powyżej lub równym (>=)18 do mniej niż lub równym (=6 miesięcy temu) otrzymają pojedynczą dawkę przypominającą ad hoc Ad26.COV2.S. Jeśli zdecydują się nie otrzymywać dawki przypominającej ad hoc, zostaną poproszeni o kontynuację obserwacji w tym badaniu.
Biologiczny: Ad26.COV2.S
Uczestnicy otrzymają zastrzyk domięśniowy Ad26.COV2.S.
Inne nazwy:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
Biologiczny: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo.
Eksperymentalny: Kohorta 1b
Uczestnikom (zdrowym osobom dorosłym w wieku >=18 do =6 miesięcy temu zaoferowana zostanie pojedyncza dawka przypominająca ad hoc Ad26.COV2.S. Jeśli zdecydują się nie otrzymywać dawki przypominającej ad hoc, zostaną poproszeni o kontynuację obserwacji w tym badaniu.
Biologiczny: Ad26.COV2.S
Uczestnicy otrzymają zastrzyk domięśniowy Ad26.COV2.S.
Inne nazwy:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
Biologiczny: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo.
Eksperymentalny: Kohorta 2a
Uczestnicy (zdrowe osoby dorosłe w wieku >=18 do = 6 miesięcy temu otrzymają pojedynczą dawkę przypominającą ad hoc Ad26.COV2.S, którzy nie chcą otrzymać pojedynczej dawki przypominającej ad hoc Ad26.COV2.S lub nie kwalifikują się do otrzymania dawki przypominającej ad hoc, będą nadal otrzymywać szczepienie przypominające.
Biologiczny: Ad26.COV2.S
Uczestnicy otrzymają zastrzyk domięśniowy Ad26.COV2.S.
Inne nazwy:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
Biologiczny: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo.
Eksperymentalny: Kohorta 2b
Uczestnicy (zdrowe osoby dorosłe w wieku >=18 do = 6 miesięcy temu otrzymają pojedynczą dawkę przypominającą ad hoc Ad26.COV2.S, którzy nie chcą otrzymać pojedynczej dawki przypominającej ad hoc Ad26.COV2.S lub są niekwalifikujący się do doraźnej dawki przypominającej będą nadal otrzymywać szczepienie przypominające.
Biologiczny: Ad26.COV2.S
Uczestnicy otrzymają zastrzyk domięśniowy Ad26.COV2.S.
Inne nazwy:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
Biologiczny: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo.
Eksperymentalny: Kohorta 3
Uczestnicy (osoby dorosłe o dobrym lub stabilnym stanie zdrowia w wieku >=65 lat) otrzymają Ad26.COV2.S w 2 poziomach dawek, jako pojedynczą dawkę lub schemat 2 dawek z 8-tygodniową przerwą lub dopasowane placebo w dniu 1 i dniu 57. Podczas odślepiającej wizyty, po EUA, warunkowej licencji lub zatwierdzeniu schematu pojedynczej dawki szczepionki Ad26.COV2.S, uczestnicy początkowo otrzymujący placebo otrzymają pojedynczą dawkę Ad26.COV2.S. Jeśli zdecydują się nie otrzymywać Ad26.COV2.S, zostaną poproszeni o dalsze obserwowanie ich w tym badaniu. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali jakiekolwiek szczepienie przeciwko COVID-19 (w ramach schematu podstawowego lub dodatkowej dawki), jeśli ostatnie szczepienie miało miejsce >=6 miesięcy temu, otrzymają pojedynczą dawkę przypominającą ad hoc Ad26.COV2.S. Jeśli zdecydują się nie otrzymywać dawki przypominającej ad hoc lub jeśli nie kwalifikują się do dawki przypominającej ad hoc, zostaną poproszeni o dalszą obserwację w tym badaniu.
Biologiczny: Ad26.COV2.S
Uczestnicy otrzymają zastrzyk domięśniowy Ad26.COV2.S.
Inne nazwy:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
Biologiczny: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorty 1a i 1b: Liczba uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne (w miejscu wstrzyknięcia) zdarzenia niepożądane (AE) przez 7 dni po szczepieniu 1. w schemacie podstawowym
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu 1. dzień 1. (dzień 8)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne działania niepożądane przez 7 dni po szczepieniu 1 w kohortach 1a i 1b. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Pożądane lokalne (w miejscu wstrzyknięcia) działania niepożądane, które obejmują ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia badanej szczepionki, wykorzystuje się do oceny reaktogenności badanej szczepionki i są one z góry określone lokalnie (miejsce wstrzyknięcia).
7 dni po szczepieniu 1. dzień 1. (dzień 8)
Kohorty 1a i 1b: Liczba uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne (w miejscu wstrzyknięcia) zdarzenia niepożądane (AE) przez 7 dni po szczepieniu 2 w schemacie podstawowym
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu 2. w dniu 57. (dzień 64.)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne działania niepożądane przez 7 dni po szczepieniu 2 w kohortach 1a i 1b. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Pożądane lokalne (w miejscu wstrzyknięcia) działania niepożądane, które obejmują ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia badanej szczepionki, wykorzystuje się do oceny reaktogenności badanej szczepionki i są one z góry określone lokalnie (miejsce wstrzyknięcia).
7 dni po szczepieniu 2. w dniu 57. (dzień 64.)
Kohorty 1a i 1b: Liczba uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne (w miejscu wstrzyknięcia) zdarzenia niepożądane (AE) przez 7 dni po szczepieniu uzupełniającym doraźnym
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu uzupełniającym ad hoc (od dnia 488 do dnia 604)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne działania niepożądane przez 7 dni po szczepieniu uzupełniającym ad hoc w kohortach 1a i 1b. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Pożądane lokalne (w miejscu wstrzyknięcia) działania niepożądane, które obejmują ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia badanej szczepionki, wykorzystuje się do oceny reaktogenności badanej szczepionki i są one z góry określone lokalnie (miejsce wstrzyknięcia).
7 dni po szczepieniu uzupełniającym ad hoc (od dnia 488 do dnia 604)
Kohorty 2a i 2b: Liczba uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne (w miejscu wstrzyknięcia) zdarzenia niepożądane (AE) przez 7 dni po szczepieniu 1. w schemacie podstawowym
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu 1 w dniu 1 (dzień 8)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne działania niepożądane przez 7 dni po szczepieniu 1 w kohortach 2a i 2b. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Pożądane lokalne (w miejscu wstrzyknięcia) działania niepożądane, które obejmują ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia badanej szczepionki, wykorzystuje się do oceny reaktogenności badanej szczepionki i są one z góry określone lokalnie (miejsce wstrzyknięcia).
7 dni po szczepieniu 1 w dniu 1 (dzień 8)
Kohorta 2a: Liczba uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne (w miejscu wstrzyknięcia) zdarzenia niepożądane (AE) przez 7 dni po szczepieniu uzupełniającym 1
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu uzupełniającym 1. w dniu 183 (dzień 190)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne działania niepożądane przez 7 dni po szczepieniu uzupełniającym 1 w kohorcie 2a. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Pożądane lokalne (w miejscu wstrzyknięcia) działania niepożądane, które obejmują ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia badanej szczepionki, wykorzystuje się do oceny reaktogenności badanej szczepionki i są one z góry określone lokalnie (miejsce wstrzyknięcia).
7 dni po szczepieniu uzupełniającym 1. w dniu 183 (dzień 190)
Kohorta 2a: Liczba uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne (w miejscu wstrzyknięcia) zdarzenia niepożądane (AE) przez 7 dni po szczepieniu uzupełniającym 2
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu uzupełniającym 2. w dniu 366 (dzień 373)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne działania niepożądane przez 7 dni po szczepieniu uzupełniającym 2 w kohorcie 2a. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Pożądane lokalne (w miejscu wstrzyknięcia) działania niepożądane, które obejmują ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia badanej szczepionki, wykorzystuje się do oceny reaktogenności badanej szczepionki i są one z góry określone lokalnie (miejsce wstrzyknięcia).
7 dni po szczepieniu uzupełniającym 2. w dniu 366 (dzień 373)
Kohorta 2a: Liczba uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne (w miejscu wstrzyknięcia) zdarzenia niepożądane (AE) przez 7 dni po szczepieniu uzupełniającym doraźnym
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu uzupełniającym ad hoc (dzień 384 do dnia 451)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne działania niepożądane w ciągu 7 dni po szczepieniu uzupełniającym ad hoc w kohorcie 2a. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Pożądane lokalne (w miejscu wstrzyknięcia) działania niepożądane, które obejmują ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia badanej szczepionki, wykorzystuje się do oceny reaktogenności badanej szczepionki i są one z góry określone lokalnie (miejsce wstrzyknięcia).
7 dni po szczepieniu uzupełniającym ad hoc (dzień 384 do dnia 451)
Kohorta 2b: Liczba uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne (w miejscu wstrzyknięcia) zdarzenia niepożądane (AE) przez 7 dni po szczepieniu 2 w schemacie podstawowym
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu 2 w dniu 57 (dzień 64)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne działania niepożądane przez 7 dni po szczepieniu 2 w kohorcie 2b. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Pożądane lokalne (w miejscu wstrzyknięcia) działania niepożądane, które obejmują ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia badanej szczepionki, wykorzystuje się do oceny reaktogenności badanej szczepionki i są one z góry określone lokalnie (miejsce wstrzyknięcia).
7 dni po szczepieniu 2 w dniu 57 (dzień 64)
Kohorta 2b: Liczba uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne (w miejscu wstrzyknięcia) zdarzenia niepożądane (AE) przez 7 dni po szczepieniu uzupełniającym 1
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu uzupełniającym 1 w dniu 239 (dzień 246)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne działania niepożądane przez 7 dni po szczepieniu uzupełniającym 1 w kohorcie 2b. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Pożądane lokalne (w miejscu wstrzyknięcia) działania niepożądane, które obejmują ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia badanej szczepionki, wykorzystuje się do oceny reaktogenności badanej szczepionki i są one z góry określone lokalnie (miejsce wstrzyknięcia).
7 dni po szczepieniu uzupełniającym 1 w dniu 239 (dzień 246)
Kohorta 2b: Liczba uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne (w miejscu wstrzyknięcia) zdarzenia niepożądane (AE) przez 7 dni po szczepieniu uzupełniającym 2
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu uzupełniającym 2 w dniu 422 (dzień 429)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne działania niepożądane przez 7 dni po szczepieniu przypominającym 2 w kohorcie 2b. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Pożądane lokalne (w miejscu wstrzyknięcia) działania niepożądane, które obejmują ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia badanej szczepionki, wykorzystuje się do oceny reaktogenności badanej szczepionki i są one z góry określone lokalnie (miejsce wstrzyknięcia).
7 dni po szczepieniu uzupełniającym 2 w dniu 422 (dzień 429)
Kohorta 2b: Liczba uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne (w miejscu wstrzyknięcia) zdarzenia niepożądane (AE) przez 7 dni po szczepieniu uzupełniającym doraźnym
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu uzupełniającym ad hoc (dzień 369 do dnia 412)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne działania niepożądane w ciągu 7 dni po szczepieniu uzupełniającym ad hoc w kohorcie 2b. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Pożądane lokalne (w miejscu wstrzyknięcia) działania niepożądane, które obejmują ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia badanej szczepionki, wykorzystuje się do oceny reaktogenności badanej szczepionki i są one z góry określone lokalnie (miejsce wstrzyknięcia).
7 dni po szczepieniu uzupełniającym ad hoc (dzień 369 do dnia 412)
Kohorty 1a i 1b: Liczba uczestników, u których wystąpiły oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (AE) przez 7 dni po szczepieniu 1 w schemacie podstawowym
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu 1. dnia 1. (dzień 8.)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły oczekiwane ogólnoustrojowe działania niepożądane przez 7 dni po szczepieniu 1 w kohortach 1a i 1b. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały zdarzenia, takie jak zmęczenie, ból głowy, nudności i bóle mięśni, w związku z którymi uczestnicy zostali specjalnie przesłuchani i które zostaną odnotowane przez uczestników w ich dzienniczku uczestnika przez 7 dni po szczepieniu (dzień szczepienia i kolejne 7 dni).
7 dni po szczepieniu 1. dnia 1. (dzień 8.)
Kohorty 1a i 1b: Liczba uczestników, u których wystąpiły oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (AE) przez 7 dni po szczepieniu 2 w schemacie podstawowym
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu 2 w dniu 57 (dzień 64)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły oczekiwane ogólnoustrojowe działania niepożądane przez 7 dni po szczepieniu 2 w kohortach 1a i 1b. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały zdarzenia, takie jak zmęczenie, ból głowy, nudności i bóle mięśni, w związku z którymi uczestnicy zostali specjalnie przesłuchani i które zostaną odnotowane przez uczestników w ich dzienniczku uczestnika przez 7 dni po szczepieniu (dzień szczepienia i kolejne 7 dni).
7 dni po szczepieniu 2 w dniu 57 (dzień 64)
Kohorty 1a i 1b: Liczba uczestników, u których wystąpiły oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (AE) przez 7 dni po szczepieniu uzupełniającym doraźnym
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu uzupełniającym ad hoc (od dnia 488 do dnia 604)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły oczekiwane ogólnoustrojowe działania niepożądane w ciągu 7 dni po szczepieniu uzupełniającym ad hoc w kohortach 1a i 1b. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały zdarzenia, takie jak zmęczenie, ból głowy, nudności i bóle mięśni, w związku z którymi uczestnicy zostali specjalnie przesłuchani i które zostaną odnotowane przez uczestników w ich dzienniczku przez 7 dni po szczepieniu uzupełniającym doraźnym (dzień doraźnego szczepienia uzupełniającego i kolejne 7 dni).
7 dni po szczepieniu uzupełniającym ad hoc (od dnia 488 do dnia 604)
Kohorty 2a i 2b: Liczba uczestników, u których wystąpiły oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (AE) przez 7 dni po szczepieniu 1 w schemacie podstawowym
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu 1 w dniu 1 (dzień 8)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły oczekiwane ogólnoustrojowe działania niepożądane przez 7 dni po szczepieniu 1 w kohortach 2a i 2b. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały zdarzenia, takie jak zmęczenie, ból głowy, nudności i bóle mięśni, w związku z którymi uczestnicy zostali specjalnie przesłuchani i które zostaną odnotowane przez uczestników w ich dzienniczku uczestnika przez 7 dni po szczepieniu (dzień szczepienia i kolejne 7 dni).
7 dni po szczepieniu 1 w dniu 1 (dzień 8)
Kohorta 2a: Liczba uczestników, u których wystąpiły oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (AE) przez 7 dni po szczepieniu uzupełniającym 1
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu uzupełniającym 1. w dniu 183 (dzień 190)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których w kohorcie 2a wystąpiły pożądane ogólnoustrojowe działania niepożądane w ciągu 7 dni po szczepieniu uzupełniającym 1. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały zdarzenia, takie jak zmęczenie, ból głowy, nudności i bóle mięśni, w związku z którymi uczestnicy zostali specjalnie przesłuchani i które zostaną odnotowane przez uczestników w ich dzienniczku uczestnika przez 7 dni po szczepieniu (dzień szczepienia i kolejne 7 dni).
7 dni po szczepieniu uzupełniającym 1. w dniu 183 (dzień 190)
Kohorta 2a: Liczba uczestników, u których wystąpiły oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (AE) przez 7 dni po szczepieniu uzupełniającym 2
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu uzupełniającym 2. w dniu 366 (dzień 373)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły oczekiwane ogólnoustrojowe działania niepożądane w ciągu 7 dni po szczepieniu uzupełniającym 2 w kohorcie 2a. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały zdarzenia, takie jak zmęczenie, ból głowy, nudności i bóle mięśni, w związku z którymi uczestnicy zostali specjalnie przesłuchani i które zostaną odnotowane przez uczestników w ich dzienniczku uczestnika przez 7 dni po szczepieniu (dzień szczepienia i kolejne 7 dni).
7 dni po szczepieniu uzupełniającym 2. w dniu 366 (dzień 373)
Kohorta 2a: Liczba uczestników, u których wystąpiły oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (AE) przez 7 dni po szczepieniu uzupełniającym doraźnym
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu uzupełniającym ad hoc (dzień 384 do dnia 451)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których w Kohorcie 2a wystąpiły oczekiwane ogólnoustrojowe działania niepożądane w ciągu 7 dni po szczepieniu uzupełniającym ad hoc. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały zdarzenia, takie jak zmęczenie, ból głowy, nudności i bóle mięśni, w związku z którymi uczestnicy zostali specjalnie przesłuchani i które zostaną odnotowane przez uczestników w ich dzienniczku uczestnika przez 7 dni po szczepieniu uzupełniającym adhoc (dzień doraźnego szczepienia uzupełniającego i kolejne 7 dni po szczepieniu uzupełniającym). dni).
7 dni po szczepieniu uzupełniającym ad hoc (dzień 384 do dnia 451)
Kohorta 2b: Liczba uczestników, u których wystąpiły oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (AE) przez 7 dni po szczepieniu 2 w schemacie podstawowym
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu 2 w dniu 57 (dzień 64)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których w kohorcie 2b wystąpiły oczekiwane ogólnoustrojowe działania niepożądane przez 7 dni po szczepieniu 2. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały zdarzenia, takie jak zmęczenie, ból głowy, nudności i bóle mięśni, w związku z którymi uczestnicy zostali specjalnie przesłuchani i które zostaną odnotowane przez uczestników w ich dzienniczku uczestnika przez 7 dni po szczepieniu (dzień szczepienia i kolejne 7 dni).
7 dni po szczepieniu 2 w dniu 57 (dzień 64)
Kohorta 2b: Liczba uczestników, u których wystąpiły oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (AE) przez 7 dni po szczepieniu uzupełniającym 1
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu uzupełniającym 1 w dniu 239 (dzień 246)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły oczekiwane ogólnoustrojowe działania niepożądane w ciągu 7 dni po szczepieniu uzupełniającym 1 w kohorcie 2b. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały zdarzenia, takie jak zmęczenie, ból głowy, nudności i bóle mięśni, w związku z którymi uczestnicy zostali specjalnie przesłuchani i które zostaną odnotowane przez uczestników w ich dzienniczku uczestnika przez 7 dni po szczepieniu (dzień szczepienia i kolejne 7 dni).
7 dni po szczepieniu uzupełniającym 1 w dniu 239 (dzień 246)
Kohorta 2b: Liczba uczestników, u których wystąpiły oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (AE) przez 7 dni po szczepieniu uzupełniającym 2
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu uzupełniającym 2 w dniu 422 (dzień 429)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły oczekiwane ogólnoustrojowe działania niepożądane w ciągu 7 dni po szczepieniu uzupełniającym 2 w kohorcie 2b. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały zdarzenia, takie jak zmęczenie, ból głowy, nudności i bóle mięśni, w związku z którymi uczestnicy zostali specjalnie przesłuchani i które zostaną odnotowane przez uczestników w ich dzienniczku uczestnika przez 7 dni po szczepieniu (dzień szczepienia i kolejne 7 dni).
7 dni po szczepieniu uzupełniającym 2 w dniu 422 (dzień 429)
Kohorta 2b: Liczba uczestników, u których wystąpiły oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (AE) przez 7 dni po szczepieniu uzupełniającym doraźnym
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu uzupełniającym ad hoc (dzień 369 do dnia 412)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których w Kohorcie 2b wystąpiły oczekiwane ogólnoustrojowe działania niepożądane w ciągu 7 dni po szczepieniu uzupełniającym ad hoc. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały zdarzenia, takie jak zmęczenie, ból głowy, nudności i bóle mięśni, w związku z którymi uczestnicy zostali szczegółowo przesłuchani i które zostaną odnotowane przez uczestników w ich dzienniczku przez 7 dni po szczepieniu uzupełniającym ad hoc (dzień doraźnego szczepienia uzupełniającego i kolejne 7 dni).
7 dni po szczepieniu uzupełniającym ad hoc (dzień 369 do dnia 412)
Kohorta 3: Liczba uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne (w miejscu wstrzyknięcia) zdarzenia niepożądane (AE) przez 7 dni po szczepieniu 1 w schemacie podstawowym
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu 1. dnia 1. (dzień 8.)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne działania niepożądane przez 7 dni po szczepieniu 1 w kohorcie 3. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Do oceny reaktogenności badanej szczepionki wykorzystano pożądane lokalne (w miejscu wstrzyknięcia) działania niepożądane, które obejmowały ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia badanej szczepionki i zostały wcześniej określone lokalnie (miejsce wstrzyknięcia).
7 dni po szczepieniu 1. dnia 1. (dzień 8.)
Kohorta 3: Liczba uczestników, u których wystąpiły oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (AE) przez 7 dni po szczepieniu 1 w schemacie podstawowym
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu 1. dzień 1. (dzień 8)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których w kohorcie 3 wystąpiły oczekiwane ogólnoustrojowe działania niepożądane przez 7 dni po szczepieniu 1. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały zdarzenia, takie jak zmęczenie, ból głowy, nudności i bóle mięśni, w związku z którymi uczestnicy zostali specjalnie przesłuchani i które zostaną odnotowane przez uczestników w ich dzienniczku uczestnika przez 7 dni po szczepieniu (dzień szczepienia i kolejne 7 dni).
7 dni po szczepieniu 1. dzień 1. (dzień 8)
Kohorta 3: Liczba uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne (w miejscu wstrzyknięcia) zdarzenia niepożądane (AE) przez 7 dni po szczepieniu 2 w schemacie podstawowym
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu 2. dzień 57. (dzień 64.)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne działania niepożądane przez 7 dni po szczepieniu 2 w kohorcie 3. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Do oceny reaktogenności badanej szczepionki wykorzystano pożądane lokalne (w miejscu wstrzyknięcia) działania niepożądane, które obejmowały ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia badanej szczepionki i zostały wcześniej określone lokalnie (miejsce wstrzyknięcia).
7 dni po szczepieniu 2. dzień 57. (dzień 64.)
Kohorta 3: Liczba uczestników, u których wystąpiły oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (AE) przez 7 dni po szczepieniu 2 w schemacie podstawowym
Ramy czasowe: 7 po szczepieniu 2 w dniu 57 (dzień 64)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których w kohorcie 3 wystąpiły oczekiwane ogólnoustrojowe działania niepożądane przez 7 dni po szczepieniu 2. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały zdarzenia, takie jak zmęczenie, ból głowy, nudności i bóle mięśni, w związku z którymi uczestnicy zostali specjalnie przesłuchani i które zostaną odnotowane przez uczestników w ich dzienniczku uczestnika przez 7 dni po szczepieniu (dzień szczepienia i kolejne 7 dni).
7 po szczepieniu 2 w dniu 57 (dzień 64)
Kohorta 3: Liczba uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne (w miejscu wstrzyknięcia) zdarzenia niepożądane (AE) przez 7 dni po szczepieniu uzupełniającym doraźnym
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu uzupełniającym ad hoc (od dnia 456 do dnia 711)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których w Kohorcie 3 wystąpiły pożądane lokalne działania niepożądane w ciągu 7 dni po szczepieniu uzupełniającym ad hoc. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Do oceny reaktogenności badanej szczepionki wykorzystano pożądane lokalne (w miejscu wstrzyknięcia) działania niepożądane, które obejmowały ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia badanej szczepionki i zostały wcześniej określone lokalnie (miejsce wstrzyknięcia).
7 dni po szczepieniu uzupełniającym ad hoc (od dnia 456 do dnia 711)
Kohorta 3: Liczba uczestników, u których wystąpiły pożądane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (AE) przez 7 dni po szczepieniu uzupełniającym doraźnym
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu uzupełniającym ad hoc (dzień 456 do dnia 711)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których w Kohorcie 3 wystąpiły oczekiwane ogólnoustrojowe działania niepożądane w ciągu 7 dni po szczepieniu uzupełniającym ad hoc. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały zdarzenia, takie jak zmęczenie, ból głowy, nudności i bóle mięśni, w związku z którymi uczestnicy zostali szczegółowo przesłuchani i które zostaną odnotowane przez uczestników w ich dzienniczku przez 7 dni po szczepieniu uzupełniającym ad hoc (dzień doraźnego szczepienia uzupełniającego i kolejne 7 dni).
7 dni po szczepieniu uzupełniającym ad hoc (dzień 456 do dnia 711)
Kohorty 1a i 1b: Liczba uczestników, u których wystąpiły niezamówione zdarzenia niepożądane (AE) przez 28 dni po szczepieniu 1 w schemacie podstawowym
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu 1. dnia 1. (dzień 29.)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły niezamówione działania niepożądane po szczepieniu 1 w kohortach 1a i 1b. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Niezamówione zdarzenia niepożądane to wszystkie zdarzenia niepożądane, w sprawie których uczestnik nie został szczegółowo zapytany w dzienniku uczestnika.
28 dni po szczepieniu 1. dnia 1. (dzień 29.)
Kohorty 1a i 1b: Liczba uczestników, u których wystąpiły niezamówione zdarzenia niepożądane (AE) przez 28 dni po szczepieniu 2 w schemacie podstawowym
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu 2. w dniu 57. (dzień 85.)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły niezamówione działania niepożądane po szczepieniu 2 w kohortach 1a i 1b. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Niezamówione zdarzenia niepożądane to wszystkie zdarzenia niepożądane, w sprawie których uczestnik nie został szczegółowo zapytany w dzienniku uczestnika.
28 dni po szczepieniu 2. w dniu 57. (dzień 85.)
Kohorty 1a i 1b: Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 28 dni po szczepieniu uzupełniającym ad hoc
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu uzupełniającym ad hoc (od dnia 488 do dnia 625)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły niezamówione działania niepożądane po szczepieniu uzupełniającym ad hoc w kohortach 1a i 1b. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Niezamówione zdarzenia niepożądane to wszystkie zdarzenia niepożądane, w sprawie których uczestnik nie został szczegółowo zapytany w dzienniku uczestnika.
28 dni po szczepieniu uzupełniającym ad hoc (od dnia 488 do dnia 625)
Kohorty 2a i 2b: Liczba uczestników, u których wystąpiły niezamówione zdarzenia niepożądane (AE) przez 28 dni po szczepieniu 1 w schemacie podstawowym
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu 1 w dniu 1 (dzień 29)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły niezamówione działania niepożądane po szczepieniu 1 w kohortach 2a i 2b. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Niezamówione zdarzenia niepożądane to wszystkie zdarzenia niepożądane, w sprawie których uczestnik nie został szczegółowo zapytany w dzienniku uczestnika.
28 dni po szczepieniu 1 w dniu 1 (dzień 29)
Kohorta 2a: Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 28 dni po szczepieniu uzupełniającym 1
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu uzupełniającym 1. w dniu 183 (dzień 211)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły niezamówione działania niepożądane po szczepieniu uzupełniającym 1 w kohorcie 2a. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Niezamówione zdarzenia niepożądane to wszystkie zdarzenia niepożądane, w sprawie których uczestnik nie został szczegółowo zapytany w dzienniku uczestnika.
28 dni po szczepieniu uzupełniającym 1. w dniu 183 (dzień 211)
Kohorta 2a: Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 28 dni po szczepieniu uzupełniającym 2
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu uzupełniającym 2. w dniu 366 (dzień 394)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły niezamówione działania niepożądane po szczepieniu uzupełniającym 2 w kohorcie 2a. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Niezamówione zdarzenia niepożądane to wszystkie zdarzenia niepożądane, w sprawie których uczestnik nie został szczegółowo zapytany w dzienniku uczestnika.
28 dni po szczepieniu uzupełniającym 2. w dniu 366 (dzień 394)
Kohorta 2a: Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 28 dni po szczepieniu uzupełniającym doraźnym
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu uzupełniającym ad hoc (od dnia 384 do dnia 472)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły niezamówione działania niepożądane po szczepieniu uzupełniającym ad hoc w kohorcie 2a. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Niezamówione zdarzenia niepożądane to wszystkie zdarzenia niepożądane, w sprawie których uczestnik nie został szczegółowo zapytany w dzienniku uczestnika.
28 dni po szczepieniu uzupełniającym ad hoc (od dnia 384 do dnia 472)
Kohorta 2b: Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 28 dni po szczepieniu 2 w schemacie podstawowym
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu 2 w dniu 57 (dzień 85)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły niezamówione działania niepożądane po szczepieniu 1 w kohorcie 2b. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Niezamówione zdarzenia niepożądane to wszystkie zdarzenia niepożądane, w sprawie których uczestnik nie został szczegółowo zapytany w dzienniku uczestnika.
28 dni po szczepieniu 2 w dniu 57 (dzień 85)
Kohorta 2b: Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 28 dni po szczepieniu uzupełniającym 1
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu uzupełniającym 1. w dniu 239 (dzień 267)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły niezamówione działania niepożądane 28 dni po szczepieniu uzupełniającym 1 w kohorcie 2b. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Niezamówione zdarzenia niepożądane to wszystkie zdarzenia niepożądane, w sprawie których uczestnik nie został szczegółowo zapytany w dzienniku uczestnika.
28 dni po szczepieniu uzupełniającym 1. w dniu 239 (dzień 267)
Kohorta 2b: Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 28 dni po szczepieniu uzupełniającym 2
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu uzupełniającym 2 w dniu 422 (dzień 450)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły niezamówione zdarzenia niepożądane 28 dni po szczepieniu uzupełniającym 2 w kohorcie 2b. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Niezamówione zdarzenia niepożądane to wszystkie zdarzenia niepożądane, w sprawie których uczestnik nie został szczegółowo zapytany w dzienniku uczestnika.
28 dni po szczepieniu uzupełniającym 2 w dniu 422 (dzień 450)
Kohorta 2b: Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 28 dni po szczepieniu uzupełniającym doraźnym
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu uzupełniającym ad hoc (dzień 369 do dnia 433)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły niezamówione działania niepożądane 28 dni po szczepieniu uzupełniającym ad hoc w kohorcie 2b. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Niezamówione zdarzenia niepożądane to wszystkie zdarzenia niepożądane, w sprawie których uczestnik nie został szczegółowo zapytany w dzienniku uczestnika.
28 dni po szczepieniu uzupełniającym ad hoc (dzień 369 do dnia 433)
Kohorta 3: Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane (AE) przez 28 dni po szczepieniu 1 w schemacie podstawowym
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu 1. dnia 1. (dzień 29.)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły niezamówione zdarzenia niepożądane 28 dni po szczepieniu 1 w kohorcie 3. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Niezamówione zdarzenia niepożądane to wszystkie zdarzenia niepożądane, w sprawie których uczestnik nie został szczegółowo zapytany w dzienniku uczestnika.
28 dni po szczepieniu 1. dnia 1. (dzień 29.)
Kohorta 3: Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 28 dni po szczepieniu 2 w schemacie podstawowym
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu 2. w dniu 57. (dzień 85.)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły niezamówione zdarzenia niepożądane 28 dni po szczepieniu 2 w kohorcie 3. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Niezamówione zdarzenia niepożądane to wszystkie zdarzenia niepożądane, w sprawie których uczestnik nie został szczegółowo zapytany w dzienniku uczestnika.
28 dni po szczepieniu 2. w dniu 57. (dzień 85.)
Kohorta 3: Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 28 dni po szczepieniu uzupełniającym doraźnym
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu uzupełniającym ad hoc (od dnia 456 do dnia 732)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły niezamówione działania niepożądane 28 dni po szczepieniu uzupełniającym ad hoc w kohorcie 3. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Niezamówione zdarzenia niepożądane to wszystkie zdarzenia niepożądane, w sprawie których uczestnik nie został szczegółowo zapytany w dzienniku uczestnika.
28 dni po szczepieniu uzupełniającym ad hoc (od dnia 456 do dnia 732)
Kohorty 1a i 1b oraz kohorta 3: liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 2 lat po szczepieniu 2. dzień 57 (dzień 787)
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia/wada wrodzona; podejrzenie przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego przez produkt leczniczy lub ma znaczenie medyczne.
Dzień 1 do 2 lat po szczepieniu 2. dzień 57 (dzień 787)
Kohorty 2a i 2b: Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 6 miesięcy po schemacie podstawowym (do dnia 183 w przypadku kohorty 2a; do dnia 239 w przypadku kohorty 2b)
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia/wada wrodzona; podejrzenie przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego przez produkt leczniczy lub ma znaczenie medyczne.
Dzień 1 do 6 miesięcy po schemacie podstawowym (do dnia 183 w przypadku kohorty 2a; do dnia 239 w przypadku kohorty 2b)
Kohorty 1a, 1b i 3: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 2 lat po szczepieniu 2. dzień 57 (dzień 787)
Zgłoszono liczbę uczestników z AESI. AESI to istotne zdarzenia niepożądane, które uznano za szczególnie interesujące ze względu na znaczenie kliniczne, znane lub podejrzewane działania klasy lub na podstawie sygnałów nieklinicznych. W tym badaniu za AESI uznano zakrzepicę z zespołem małopłytkowości (TTS), zespół charakteryzujący się połączeniem zarówno zdarzenia zakrzepowego, jak i małopłytkowości. Podejrzewany przypadek TTS zdefiniowano jako: Zdarzenia zakrzepowe: podejrzenie zdarzeń zakrzepowych w naczyniach głębokich, żylnych lub tętniczych; Trombocytopenia, definiowana jako liczba płytek krwi poniżej 150 000/mikrolitr.
Dzień 1 do 2 lat po szczepieniu 2. dzień 57 (dzień 787)
Kohorty 2a i 2b: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 6 miesięcy po schemacie podstawowym (do dnia 183 w przypadku kohorty 2a; do dnia 239 w przypadku kohorty 2b)
Zgłoszono liczbę uczestników z AESI. AESI to istotne zdarzenia niepożądane, które uznano za szczególnie interesujące ze względu na znaczenie kliniczne, znane lub podejrzewane działania klasy lub na podstawie sygnałów nieklinicznych. W tym badaniu za AESI uznano zakrzepicę z zespołem małopłytkowości (TTS), zespół charakteryzujący się połączeniem zarówno zdarzenia zakrzepowego, jak i małopłytkowości. Podejrzewany przypadek TTS zdefiniowano jako: Zdarzenia zakrzepowe: podejrzenie zdarzeń zakrzepowych w naczyniach głębokich, żylnych lub tętniczych; Trombocytopenia, definiowana jako liczba płytek krwi poniżej 150 000/mikrolitr.
Dzień 1 do 6 miesięcy po schemacie podstawowym (do dnia 183 w przypadku kohorty 2a; do dnia 239 w przypadku kohorty 2b)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 1a: Odsetek uczestników z przeciwciałami wiążącymi się z białkiem S SARS-CoV-2 S, jak zmierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Ramy czasowe: Dni 29, 57, 71, 85, 239 i 422
Podano odsetek uczestników z przeciwciałami wiążącymi się z białkiem S SARS-CoV-2, jak zmierzono metodą ELISA.
Dni 29, 57, 71, 85, 239 i 422
Kohorta 1b: Odsetek uczestników z przeciwciałami wiążącymi się z białkiem S SARS-CoV-2 S, jak zmierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Ramy czasowe: Dni 29 i 71
Podano odsetek uczestników z przeciwciałami wiążącymi się z białkiem S SARS-CoV-2, jak zmierzono metodą ELISA.
Dni 29 i 71
Kohorty 2a: Odsetek uczestników z przeciwciałami wiążącymi się z białkiem S SARS-CoV-2 S, jak zmierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Ramy czasowe: Dni 8, 29, 183, 190, 211, 366, 373 i 394,
Podano odsetek uczestników z przeciwciałami wiążącymi się z białkiem S SARS-CoV-2, jak zmierzono metodą ELISA.
Dni 8, 29, 183, 190, 211, 366, 373 i 394,
Kohorta 2b: Odsetek uczestników z przeciwciałami wiążącymi się z białkiem S SARS-CoV-2 S, jak zmierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Ramy czasowe: Dni 8, 29, 57, 64, 85, 239, 246, 267 i 422
Podano odsetek uczestników z przeciwciałami wiążącymi się z białkiem S SARS-CoV-2, jak zmierzono metodą ELISA.
Dni 8, 29, 57, 64, 85, 239, 246, 267 i 422
Kohorta 3: Odsetek uczestników z przeciwciałami wiążącymi się z białkiem S SARS-CoV-2 S, jak zmierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Ramy czasowe: Dni 15, 29, 87, 100, 114 i 268
Podano odsetek uczestników z przeciwciałami wiążącymi się z białkiem S SARS-CoV-2, jak zmierzono metodą ELISA.
Dni 15, 29, 87, 100, 114 i 268
Kohorta 1a: Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 przeciwko wirusowi typu dzikiego mierzone za pomocą testu neutralizacji wirusa (VNA)
Ramy czasowe: Dni 29, 57, 71, 85, 239 i 422
Zgłoszono GMT przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 przeciwko VNA typu dzikiego.
Dni 29, 57, 71, 85, 239 i 422
Kohorty 2a: Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 przeciwko wirusowi typu dzikiego mierzone za pomocą testu neutralizacji wirusa (VNA)
Ramy czasowe: Dni 29, 183, 190, 211, 366, 373 i 394
Zgłoszono GMT przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 przeciwko VNA typu dzikiego.
Dni 29, 183, 190, 211, 366, 373 i 394
Kohorta 3: Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 przeciwko wirusowi typu dzikiego mierzone za pomocą testu neutralizacji wirusa (VNA)
Ramy czasowe: Dni 15, 29, 87, 100, 114 i 268
Zgłoszono GMT przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 przeciwko VNA typu dzikiego.
Dni 15, 29, 87, 100, 114 i 268
Kohorta 1a: Odsetek uczestników ze specyficzną odpowiedzią limfocytów T CD4+ na SARS-Cov2 S: Interferon Gamma (IFNg)+ lub interleukina 2+ (IL2+) Nie komórki pomocnicze typu 2 (TH2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 15, 29, 57, 71, 85, 239 i 422
Zgłoszono odsetek uczestników ze specyficzną odpowiedzią limfocytów T CD4+ na SARS-Cov2 S w przypadku IFNg+ lub IL2+, a nie komórek pomocniczych typu 2 (TH2). Immunogenność komórkową mierzono za pomocą wewnątrzkomórkowego barwienia cytokin (ICS), co umożliwiło scharakteryzowanie indywidualnej odpowiedzi immunologicznej limfocytów T CD4 i CD8 na szczepienie.
Wartość wyjściowa, dni 15, 29, 57, 71, 85, 239 i 422
Kohorty 2a: Odsetek uczestników ze specyficzną odpowiedzią limfocytów T CD4+ na SARS-Cov2 S: Interferon Gamma (IFNg)+ lub interleukina 2+ (IL2+) Nie komórki pomocnicze typu 2 (TH2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 29 i 366
Zgłoszono odsetek uczestników ze specyficzną odpowiedzią limfocytów T CD4+ na SARS-Cov2 S w przypadku IFNg+ lub IL2+, a nie komórek pomocniczych typu 2 (TH2). Immunogenność komórkową mierzono za pomocą wewnątrzkomórkowego barwienia cytokin (ICS), co umożliwiło scharakteryzowanie indywidualnej odpowiedzi immunologicznej limfocytów T CD4 i CD8 na szczepienie.
Wartość wyjściowa, dni 29 i 366
Kohorta 2b: Odsetek uczestników ze specyficzną odpowiedzią limfocytów T CD4+ na SARS-Cov2 S: Interferon Gamma (IFNg)+ lub interleukina 2+ (IL2+) Nie komórki pomocnicze typu 2 (TH2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 29, 57, 85 i 422
Zgłoszono odsetek uczestników ze specyficzną odpowiedzią limfocytów T CD4+ na SARS-Cov2 S w przypadku IFNg+ lub IL2+, a nie komórek pomocniczych typu 2 (TH2). Immunogenność komórkową mierzono za pomocą wewnątrzkomórkowego barwienia cytokin (ICS), co umożliwiło scharakteryzowanie indywidualnej odpowiedzi immunologicznej limfocytów T CD4 i CD8 na szczepienie.
Wartość wyjściowa, dni 29, 57, 85 i 422
Kohorta 3: Odsetek uczestników ze specyficzną odpowiedzią limfocytów T CD4+ na SARS-Cov2 S: IFNg+ lub IL2+ nie komórki pomocnicze typu 2 (TH2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 15, 29, 87, 100, 114 i 268
Zgłoszono odsetek uczestników ze specyficzną odpowiedzią limfocytów T CD4+ na SARS-Cov2 S w przypadku IFNg+ lub IL2+, a nie komórek pomocniczych typu 2 (TH2). Immunogenność komórkową mierzono za pomocą wewnątrzkomórkowego barwienia cytokin (ICS), co umożliwiło scharakteryzowanie indywidualnej odpowiedzi immunologicznej limfocytów T CD4 i CD8 na szczepienie.
Wartość wyjściowa, dni 15, 29, 87, 100, 114 i 268
Kohorta 1a: Odsetek uczestników ze specyficzną odpowiedzią limfocytów T CD4+ na SARS-Cov2 S: IL4+ i/lub (IL5+/IL13+) i CD40L+
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 15, 29, 57, 71, 85, 239 i 422
Odsetek uczestników z SARS-Cov2 S Zgłoszono specyficzną odpowiedź limfocytów T CD4+ na IL4+ i/lub (IL5+/IL13+) i CD40L+. Immunogenność komórkową mierzono za pomocą wewnątrzkomórkowego barwienia cytokin (ICS), co umożliwiło scharakteryzowanie indywidualnej odpowiedzi immunologicznej limfocytów T CD4 i CD8 na szczepienie.
Wartość wyjściowa, dzień 15, 29, 57, 71, 85, 239 i 422
Kohorta 2a: Odsetek uczestników ze specyficzną odpowiedzią limfocytów T CD4+ na SARS-Cov2 S: IL4+ i/lub (IL5+/IL13+) i CD40L+
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 29 i 366
Odsetek uczestników z SARS-Cov2 S Zgłoszono specyficzną odpowiedź limfocytów T CD4+ na IL4+ i/lub (IL5+/IL13+) i CD40L+. Immunogenność komórkową mierzono za pomocą wewnątrzkomórkowego barwienia cytokin (ICS), co umożliwiło scharakteryzowanie indywidualnej odpowiedzi immunologicznej limfocytów T CD4 i CD8 na szczepienie.
Wartość wyjściowa, dni 29 i 366
Kohorta 2b: Odsetek uczestników ze specyficzną odpowiedzią limfocytów T CD4+ na SARS-Cov2 S: IL4+ i/lub (IL5+/IL13+) i CD40L+
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 29, 57, 85 i 422
Odsetek uczestników z SARS-Cov2 S Zgłoszono specyficzną odpowiedź limfocytów T CD4+ na IL4+ i/lub (IL5+/IL13+) i CD40L+. Immunogenność komórkową mierzono za pomocą wewnątrzkomórkowego barwienia cytokin (ICS), co umożliwiło scharakteryzowanie indywidualnej odpowiedzi immunologicznej limfocytów T CD4 i CD8 na szczepienie.
Wartość wyjściowa, dni 29, 57, 85 i 422
Kohorta 3: Odsetek uczestników ze specyficzną odpowiedzią limfocytów T CD4+ na SARS-Cov2 S: IL4+ i/lub (IL5+/IL13+) i CD40L+
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 15, 29, 87, 100, 114 i 268
Odsetek uczestników z SARS-Cov2 S Zgłoszono specyficzną odpowiedź limfocytów T CD4+ na IL4+ i/lub (IL5+/IL13+) i CD40L+. Immunogenność komórkową mierzono za pomocą wewnątrzkomórkowego barwienia cytokin (ICS), co umożliwiło scharakteryzowanie indywidualnej odpowiedzi immunologicznej limfocytów T CD4 i CD8 na szczepienie.
Wartość wyjściowa, dni 15, 29, 87, 100, 114 i 268
Kohorta 1a: Odsetek uczestników ze specyficzną odpowiedzią limfocytów T CD8+ na SARS-Cov2 S: IFNg+ lub IL2+
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 15, 29, 57, 71, 85, 239 i 422
Zgłoszono odsetek uczestników ze specyficzną odpowiedzią komórek T CD8+ na SARS-Cov2 S na IFNg+ lub IL2+. Immunogenność komórkową mierzono za pomocą wewnątrzkomórkowego barwienia cytokin (ICS), co umożliwiło scharakteryzowanie indywidualnej odpowiedzi immunologicznej limfocytów T CD4 i CD8 na szczepienie.
Wartość wyjściowa, dni 15, 29, 57, 71, 85, 239 i 422
Kohorta 2a: Odsetek uczestników ze specyficzną odpowiedzią limfocytów T CD8+ na SARS-Cov2 S: IFNg+ lub IL2+
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 29 i 366
Zgłoszono odsetek uczestników ze specyficzną odpowiedzią komórek T CD8+ na SARS-Cov2 S na IFNg+ lub IL2+. Immunogenność komórkową mierzono za pomocą wewnątrzkomórkowego barwienia cytokin (ICS), co umożliwiło scharakteryzowanie indywidualnej odpowiedzi immunologicznej limfocytów T CD4 i CD8 na szczepienie.
Wartość wyjściowa, dni 29 i 366
Kohorta 2b: Odsetek uczestników ze specyficzną odpowiedzią limfocytów T CD8+ na SARS-Cov2 S: IFNg+ lub IL2+
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 29, 57, 85 i 422
Zgłoszono odsetek uczestników ze specyficzną odpowiedzią komórek T CD8+ na SARS-Cov2 S na IFNg+ lub IL2+. Immunogenność komórkową mierzono za pomocą wewnątrzkomórkowego barwienia cytokin (ICS), co umożliwiło scharakteryzowanie indywidualnej odpowiedzi immunologicznej limfocytów T CD4 i CD8 na szczepienie.
Wartość wyjściowa, dni 29, 57, 85 i 422
Kohorta 3: Odsetek uczestników ze specyficzną odpowiedzią limfocytów T CD8+ na SARS-Cov2 S: IFNg+ lub IL2+
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 15, 29, 87, 100, 114 i 268
Zgłoszono odsetek uczestników ze specyficzną odpowiedzią komórek T CD8+ na SARS-Cov2 S na IFNg+ lub IL2+. Immunogenność komórkową mierzono za pomocą wewnątrzkomórkowego barwienia cytokin (ICS), co umożliwiło scharakteryzowanie indywidualnej odpowiedzi immunologicznej limfocytów T CD4 i CD8 na szczepienie.
Wartość wyjściowa, dni 15, 29, 87, 100, 114 i 268
Kohorta 1a: Procent uczestników ze stosunkiem komórki pomocniczej T 1 do komórki pomocniczej T 2 (Th1/Th2) większym lub równym (>=) 1 i mniejszym niż (<) 1
Ramy czasowe: Dni 15, 29, 57, 71, 85, 239 i 422
Zgłoszono odsetek uczestników ze stosunkiem Th1 (IFN-g LUB IL2 NIE TH2) /Th2 (IL4 LUB IL5 LUB IL13 ORAZ CD40L) >=1 i <1.
Dni 15, 29, 57, 71, 85, 239 i 422
Kohorta 2a: Procent uczestników ze stosunkiem komórki pomocniczej T 1 do komórki pomocniczej T 2 (Th1/Th2) większym lub równym (>=) 1 i mniejszym niż (<) 1
Ramy czasowe: Dni 29 i 366
Zgłoszono odsetek uczestników ze stosunkiem Th1 (IFN-g LUB IL2 NIE TH2) /Th2 (IL4 LUB IL5 LUB IL13 ORAZ CD40L) >=1 i <1.
Dni 29 i 366
Kohorta 2b: Procent uczestników ze stosunkiem komórki pomocniczej T 1 do komórki pomocniczej T 2 (Th1/Th2) większym lub równym (>=) 1 i mniejszym niż (<) 1
Ramy czasowe: Dni 29, 57, 85 i 422
Zgłoszono odsetek uczestników ze stosunkiem Th1 (IFN-g LUB IL2 NIE TH2) /Th2 (IL4 LUB IL5 LUB IL13 ORAZ CD40L) >=1 i <1.
Dni 29, 57, 85 i 422
Kohorta 3: Procent uczestników ze stosunkiem komórki pomocniczej T 1 do komórki pomocniczej T 2 (Th1/Th2) większym lub równym (>=) 1 i mniejszym niż (<) 1
Ramy czasowe: Dni 15, 29, 87, 100, 114 i 268
Zgłoszono odsetek uczestników ze stosunkiem Th1 (IFN-g LUB IL2 NIE TH2)/Th2 (IL4 LUB IL5 LUB IL13 ORAZ CD40L) >=1 i <1.
Dni 15, 29, 87, 100, 114 i 268

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108828
  • 2020-001483-28 (Numer EudraCT)
  • VAC31518COV1001 (Inny identyfikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapobieganie Covid-19

Badania kliniczne na Ad26.COV2.S

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj