Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Ad26.COV2.S u dorosłych (COVID-19)

17 maja 2023 zaktualizowane przez: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1/2a mające na celu ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności Ad26COVS1 u dorosłych w wieku od 18 do 55 lat włącznie i dorosłych w wieku 65 lat i starszych

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności Ad26.COV2.S w 2 poziomach dawek, podawanych domięśniowo (im.) w schemacie jednodawkowym lub dwudawkowym, z pojedynczą dawką przypominającą podawaną w jednym kohorcie zdrowych osób dorosłych w wieku powyżej lub równym (>=) 18 do mniej niż lub równym (= 65 lat w dobrym zdrowiu ze stabilnymi chorobami podstawowymi lub bez nich. Celem badania jest również ocena bezpieczeństwa i reaktogenności Ad26.COV2.S podawanego jako szczepienie przypominające ad hoc zdrowym dorosłym w wieku >= 18 do = 65 lat, w dobrym zdrowiu ze stabilnymi chorobami podstawowymi lub bez.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1085

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZA-SGS
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universiteit Antwerpen - Centrum voor de Evaluatie van Vaccinaties (CEV)
      • Gent, Belgia, 9000
        • Center for Vaccinology (CEVAC)
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Optimal Research
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32934
        • Optimal Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Optimal Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Optimal Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Center for Virology and Vaccine Research, Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
        • AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • Optimal Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wskazujący, że rozumie cel, procedury oraz potencjalne ryzyko i korzyści związane z badaniem i wyraża chęć udziału w badaniu
  • Wszystkie uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny, bardzo czuły test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego; bezpośrednio przed podaniem każdej badanej szczepionki z ujemnym wynikiem bardzo czułego testu ciążowego z moczu
  • Uczestnik musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy (
  • Dotyczy tylko kohort 1 i 2: Uczestnik musi być zdrowy, w ocenie klinicznej badacza, co zostało potwierdzone wywiadem lekarskim, badaniem przedmiotowym, klinicznymi ocenami laboratoryjnymi i parametrami życiowymi stwierdzonymi podczas badań przesiewowych, i nie może mieć chorób współistniejących związanych ze zwiększonym ryzykiem ciężka choroba koronawirusowa-2019 (COVID-19). Dotyczy tylko kohorty 3: w ocenie klinicznej badacza stan zdrowia uczestnika musi być dobry lub stabilny. Uczestnicy mogą mieć choroby współistniejące, takie jak hiperlipoproteinemia lub niedoczynność tarczycy, o ile ich objawy podmiotowe i przedmiotowe są kontrolowane medycznie i nie są uważane za choroby współistniejące związane z zwiększone ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19 (uczestnicy mogą mieć stany medyczne o łagodnym nasileniu (według Skali Toksyczności), o ile jest on stabilny i kontrolowany medycznie, co definiuje się jako brak zmian w lekach w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z wyjątkiem kwestie tolerancji lub stosowania podobnego leku o takim samym mechanizmie działania, na przykład tiazydów, beta-blokerów, alfa-blokerów w tej samej skutecznej dawce).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma klinicznie istotną ostrą chorobę (nie obejmuje to drobnych chorób, takich jak biegunka lub łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) lub temperaturę wyższą lub równą (>=) 38,0 stopni Celsjusza w ciągu 24 godzin przed planowaną pierwszą dawką badanej szczepionki ; randomizacja w późniejszym terminie jest dozwolona według uznania badacza i po konsultacji ze sponsorem
  • Uczestnik ma historię nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (wyjątek stanowią rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy lub nowotwór złośliwy, który uważa się za wyleczony przy minimalnym ryzyku nawrotu)
  • Uczestnik ma historię jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek, w tym zespołu Guillain-Barre, z wyjątkiem drgawek gorączkowych w dzieciństwie
  • Uczestnik ma pozytywny wynik testu diagnostycznego w kierunku zakażenia SARS-CoV-2 potwierdzony metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy z chorobami współistniejącymi, które są lub mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem progresji do ciężkiego COVID-19, tj. uczestnicy z umiarkowaną do ciężkiej astmą; przewlekłe choroby płuc, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) (w tym rozedma płuc i przewlekłe zapalenie oskrzeli), idiopatyczne zwłóknienie płuc i mukowiscydoza; cukrzyca (w tym typu 1 lub typu 2); poważne choroby serca, w tym niewydolność serca, choroba wieńcowa, wrodzona choroba serca, kardiomiopatie i nadciśnienie (płucne) lub wysokie ciśnienie krwi; otyłość (BMI >= 30 kg/m^2); przewlekła choroba wątroby, w tym marskość; anemia sierpowata; talasemia; choroba naczyń mózgowych; stany neurologiczne (demencja); schyłkowa niewydolność nerek związana z paleniem; transplantacja narządów; rak; Zakażenie wirusem HIV i inne niedobory odporności; zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B; i bezdech senny. Dotyczy tylko Kohorty 3: Uczestnicy mogą mieć nadciśnienie o łagodnym nasileniu (zgodnie ze Skalą Stopniowania Toksyczności), o ile jest ono stabilne i kontrolowane medycznie, co oznacza brak zmian w lekach w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z wyjątkiem kwestii tolerancji lub stosowanie podobnego leku o takim samym mechanizmie działania, na przykład tiazydów, beta-adrenolityków, alfa-adrenolityków w tej samej skutecznej dawce)
  • Dotyczy tylko kohort 1 i 3: Uczestnik obecnie wykonujący zawód o wysokim ryzyku narażenia na SARS-CoV-2 (np. zachorować na COVID-19 z jakiegokolwiek innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1a
Uczestnicy (zdrowe osoby dorosłe w wieku powyżej lub równym (>=)18 do mniej niż lub równym (=6 miesięcy temu) otrzymają pojedynczą dawkę przypominającą ad hoc Ad26.COV2.S. Jeśli zdecydują się nie otrzymywać dawki przypominającej ad hoc, zostaną poproszeni o kontynuację obserwacji w tym badaniu.
Biologiczny: Ad26.COV2.S
Uczestnicy otrzymają zastrzyk domięśniowy Ad26.COV2.S.
Inne nazwy:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
Biologiczny: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo.
Eksperymentalny: Kohorta 1b
Uczestnikom (zdrowym osobom dorosłym w wieku >=18 do =6 miesięcy temu zaoferowana zostanie pojedyncza dawka przypominająca ad hoc Ad26.COV2.S. Jeśli zdecydują się nie otrzymywać dawki przypominającej ad hoc, zostaną poproszeni o kontynuację obserwacji w tym badaniu.
Biologiczny: Ad26.COV2.S
Uczestnicy otrzymają zastrzyk domięśniowy Ad26.COV2.S.
Inne nazwy:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
Biologiczny: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo.
Eksperymentalny: Kohorta 2a
Uczestnicy (zdrowe osoby dorosłe w wieku >=18 do = 6 miesięcy temu otrzymają pojedynczą dawkę przypominającą ad hoc Ad26.COV2.S, którzy nie chcą otrzymać pojedynczej dawki przypominającej ad hoc Ad26.COV2.S lub nie kwalifikują się do otrzymania dawki przypominającej ad hoc, będą nadal otrzymywać szczepienie przypominające.
Biologiczny: Ad26.COV2.S
Uczestnicy otrzymają zastrzyk domięśniowy Ad26.COV2.S.
Inne nazwy:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
Biologiczny: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo.
Eksperymentalny: Kohorta 2b
Uczestnicy (zdrowe osoby dorosłe w wieku >=18 do = 6 miesięcy temu otrzymają pojedynczą dawkę przypominającą ad hoc Ad26.COV2.S, którzy nie chcą otrzymać pojedynczej dawki przypominającej ad hoc Ad26.COV2.S lub są niekwalifikujący się do doraźnej dawki przypominającej będą nadal otrzymywać szczepienie przypominające.
Biologiczny: Ad26.COV2.S
Uczestnicy otrzymają zastrzyk domięśniowy Ad26.COV2.S.
Inne nazwy:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
Biologiczny: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo.
Eksperymentalny: Kohorta 3
Uczestnicy (osoby dorosłe o dobrym lub stabilnym stanie zdrowia w wieku >=65 lat) otrzymają Ad26.COV2.S w 2 poziomach dawek, jako pojedynczą dawkę lub schemat 2 dawek z 8-tygodniową przerwą lub dopasowane placebo w dniu 1 i dniu 57. Podczas odślepiającej wizyty, po EUA, warunkowej licencji lub zatwierdzeniu schematu pojedynczej dawki szczepionki Ad26.COV2.S, uczestnicy początkowo otrzymujący placebo otrzymają pojedynczą dawkę Ad26.COV2.S. Jeśli zdecydują się nie otrzymywać Ad26.COV2.S, zostaną poproszeni o dalsze obserwowanie ich w tym badaniu. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali jakiekolwiek szczepienie przeciwko COVID-19 (w ramach schematu podstawowego lub dodatkowej dawki), jeśli ostatnie szczepienie miało miejsce >=6 miesięcy temu, otrzymają pojedynczą dawkę przypominającą ad hoc Ad26.COV2.S. Jeśli zdecydują się nie otrzymywać dawki przypominającej ad hoc lub jeśli nie kwalifikują się do dawki przypominającej ad hoc, zostaną poproszeni o dalszą obserwację w tym badaniu.
Biologiczny: Ad26.COV2.S
Uczestnicy otrzymają zastrzyk domięśniowy Ad26.COV2.S.
Inne nazwy:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
Biologiczny: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorty 1, 2 i 3: Liczba uczestników z oczekiwanymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) przez 7 dni po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 8 (7 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1)
Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane to wstępnie zdefiniowane miejscowe (w miejscu wstrzyknięcia) zdarzenia niepożądane, w odniesieniu do których uczestnicy są specjalnie kwestionowani i które uczestnicy odnotowują w swoich dzienniczkach przez 7 dni po pierwszym szczepieniu. Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane to ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień i obrzęk w miejscu szczepienia. AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania).
Dzień 8 (7 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1)
Kohorty 1, 2 i 3: Liczba uczestników z oczekiwanymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) przez 7 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 64 (7 dni po drugim szczepieniu w dniu 57)
Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane to wstępnie zdefiniowane miejscowe (w miejscu wstrzyknięcia) zdarzenia niepożądane, w odniesieniu do których uczestnicy są specjalnie kwestionowani i które uczestnicy odnotowują w swoich dzienniczkach przez 7 dni po drugim szczepieniu. Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane to ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień i obrzęk w miejscu szczepienia. AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania).
Dzień 64 (7 dni po drugim szczepieniu w dniu 57)
Kohorty 1, 2 i 3: Liczba uczestników z oczekiwanymi układowymi AE przez 7 dni po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 8 (7 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1)
Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak rejestrować dzienną temperaturę za pomocą termometru, a także poinstruowani, aby codziennie odnotowywać oznaki i objawy w dzienniczku przez 7 dni po pierwszym szczepieniu. Oczekiwane ogólnoustrojowe AE to zmęczenie, ból głowy, nudności i ból mięśni.
Dzień 8 (7 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1)
Kohorty 1, 2 i 3: Liczba uczestników z oczekiwanymi układowymi AE przez 7 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 64 (7 dni po drugim szczepieniu w dniu 57)
Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak rejestrować dzienną temperaturę za pomocą termometru, a także poinstruowani, aby codziennie odnotowywać oznaki i objawy w dzienniczku przez 7 dni po drugim szczepieniu. Oczekiwane ogólnoustrojowe AE to zmęczenie, ból głowy, nudności i ból mięśni.
Dzień 64 (7 dni po drugim szczepieniu w dniu 57)
Kohorty 1, 2 i 3: Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi przez 28 dni po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 29 (28 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1)
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi przez 28 dni po pierwszym szczepieniu. Niezamówione zdarzenia niepożądane to wszystkie zdarzenia niepożądane, w przypadku których uczestnik nie jest konkretnie przesłuchiwany.
Dzień 29 (28 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1)
Kohorty 1, 2 i 3: Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi przez 28 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 85 (28 dni po drugim szczepieniu)
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi przez 28 dni po drugim szczepieniu. Niezamówione zdarzenia niepożądane to wszystkie zdarzenia niepożądane, w przypadku których uczestnik nie jest konkretnie przesłuchiwany.
Dzień 85 (28 dni po drugim szczepieniu)
Kohorty 1 i 3: Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) od pierwszego szczepienia do 2 lat po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 1 (szczepienie 1) do 2 lat po drugim szczepieniu (do dnia 787)
SAE jest zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących skutków lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia/wada wrodzona; podejrzenie przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego poprzez produkt leczniczy lub ważny medycznie.
Dzień 1 (szczepienie 1) do 2 lat po drugim szczepieniu (do dnia 787)
Kohorta 2: Liczba uczestników z SAE od pierwszego szczepienia do 6 miesięcy po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 1 (szczepienie 1) do 6 miesięcy
SAE jest zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia/wada wrodzona; podejrzenie przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego poprzez produkt leczniczy lub ważny medycznie.
Dzień 1 (szczepienie 1) do 6 miesięcy
Kohorta 2: Liczba uczestników z SAE od pierwszego szczepienia do 6 miesięcy po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 1 (szczepienie 1) do 6 miesięcy po drugim szczepieniu (dzień 239)
SAE jest zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia/wada wrodzona; podejrzenie przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego poprzez produkt leczniczy lub ważny medycznie.
Dzień 1 (szczepienie 1) do 6 miesięcy po drugim szczepieniu (dzień 239)
Kohorty 1 i 3: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI) od pierwszego szczepienia do 2 lat po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 1 (szczepienie 1) do 2 lat po drugim szczepieniu (do dnia 787)
Liczba uczestników z AESI zostanie zgłoszona. Zakrzepica z zespołem trombocytopenii jest uważana za AESI.
Dzień 1 (szczepienie 1) do 2 lat po drugim szczepieniu (do dnia 787)
Kohorta 2: Liczba uczestników z AESI od pierwszego szczepienia do 6 miesięcy po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 1 (szczepienie 1) do 6 miesięcy
Liczba uczestników z AESI zostanie zgłoszona. Zakrzepica z zespołem trombocytopenii jest uważana za AESI.
Dzień 1 (szczepienie 1) do 6 miesięcy
Kohorta 2: Liczba uczestników z AESI od pierwszego szczepienia do 6 miesięcy po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 1 (szczepienie 1) do 6 miesięcy po drugim szczepieniu (dzień 239)
Liczba uczestników z AESI zostanie zgłoszona. Zakrzepica z zespołem trombocytopenii jest uważana za AESI.
Dzień 1 (szczepienie 1) do 6 miesięcy po drugim szczepieniu (dzień 239)
Liczba uczestników z zamówionymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi przez 7 dni po doraźnym szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: Do 7 dni po doraźnym szczepieniu przypominającym
Oczekiwane miejscowe AE to wstępnie zdefiniowane miejscowe (w miejscu wstrzyknięcia) zdarzenia niepożądane, o które uczestnicy są specjalnie pytani i które uczestnicy odnotowują w swoich dzienniczkach przez 7 dni po szczepieniu ad hoc. Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane to ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień i obrzęk w miejscu szczepienia.
Do 7 dni po doraźnym szczepieniu przypominającym
Liczba uczestników z zamówionymi układowymi zdarzeniami niepożądanymi przez 7 dni po szczepieniu ad hoc dawką przypominającą
Ramy czasowe: Do 7 dni po doraźnym szczepieniu przypominającym
Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak rejestrować dzienną temperaturę za pomocą termometru, a także poinstruowani, aby codziennie odnotowywać oznaki i objawy w dzienniczku przez 7 dni po doraźnym szczepieniu przypominającym. Oczekiwane ogólnoustrojowe AE to zmęczenie, ból głowy, nudności i ból mięśni.
Do 7 dni po doraźnym szczepieniu przypominającym
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi przez 28 dni po szczepieniu przypominającym ad hoc
Ramy czasowe: Do 28 dni po szczepieniu przypominającym ad hoc
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi przez 28 dni po szczepieniu przypominającym ad hoc. Niezamówione zdarzenia niepożądane to wszystkie zdarzenia niepożądane, w przypadku których uczestnik nie jest konkretnie przesłuchiwany.
Do 28 dni po szczepieniu przypominającym ad hoc
Liczba uczestników z SAE od szczepienia przypominającego ad hoc do końca badania
Ramy czasowe: od szczepienia przypominającego ad hoc (większe lub równe [>=] 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu Covid-19 [w ciągu 120 dni]) do zakończenia badania (do 38 miesięcy)
SAE jest zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących skutków lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia/wada wrodzona; podejrzenie przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego poprzez produkt leczniczy lub ważny medycznie.
od szczepienia przypominającego ad hoc (większe lub równe [>=] 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu Covid-19 [w ciągu 120 dni]) do zakończenia badania (do 38 miesięcy)
Liczba uczestników z AESI ze szczepienia przypominającego ad hoc Do końca badania
Ramy czasowe: od szczepienia przypominającego ad hoc (>= 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu Covid-19 [w ciągu 120 dni]) do zakończenia badania (do 38 miesięcy)
Liczba uczestników z AESI zostanie zgłoszona. Zakrzepica z zespołem trombocytopenii jest uważana za AESI.
od szczepienia przypominającego ad hoc (>= 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu Covid-19 [w ciągu 120 dni]) do zakończenia badania (do 38 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorty 1, 2 i 3: Liczba uczestników z mianami przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 ocenianymi za pomocą testu neutralizacji wirusa (VNA)
Ramy czasowe: Do 38 miesięcy
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z miana przeciwciał neutralizujących koronawirusa-2 (SARS-CoV-2) zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej, jak oceniono za pomocą VNA w celu zmierzenia humoralnej odpowiedzi immunologicznej.
Do 38 miesięcy
Kohorty 1, 2 i 3: Liczba uczestników z przeciwciałami wiążącymi SARS-CoV-2 ocenionymi metodą ELISA
Ramy czasowe: Do 38 miesięcy
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z przeciwciałami wiążącymi SARS-CoV-2, jak oceniono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) w celu zmierzenia humoralnej odpowiedzi immunologicznej.
Do 38 miesięcy
Kohorty 1, 2 i 3: Liczba uczestników z odpowiedziami immunologicznymi T-pomocniczymi (Th)-1 i Th-2 ocenianymi za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Do 38 miesięcy
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z odpowiedziami immunologicznymi Th-1 i Th-2. Odpowiedzi immunologiczne Th1 i Th2 zostaną ocenione za pomocą cytometrii przepływowej po stymulacji jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) peptydem S SARS-CoV-2 i barwieniem wewnątrzkomórkowym [ICS], w tym klastrami różnicowania (CD)-4+/CD-8+ , interferony (INF)-gamma, interleukina [IL] 2, czynnik martwicy nowotworów (TNF)-alfa, IL-4, IL-5, IL-13 i/lub inne markery Th-1/Th-2.
Do 38 miesięcy
Liczba płytek krwi u uczestników w dniu szczepienia przypominającego ad hoc i 28 dni po szczepieniu przypominającym ad hoc
Ramy czasowe: W dniu szczepienia przypominającego ad hoc i do 28 dni po szczepieniu przypominającym ad hoc
Zgłoszona zostanie liczba płytek krwi u uczestników w dniu szczepienia przypominającego ad hoc i 28 dni po szczepieniu przypominającym ad hoc.
W dniu szczepienia przypominającego ad hoc i do 28 dni po szczepieniu przypominającym ad hoc
Liczba uczestników z prawidłowymi lub nieprawidłowymi wynikami na podstawie dodatkowej analizy pobranych próbek surowicy w przypadku potencjalnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: W dniu szczepienia przypominającego ad hoc i do 28 dni po szczepieniu przypominającym ad hoc
Liczba uczestników z prawidłowymi lub nieprawidłowymi wynikami na podstawie dodatkowej analizy (w tym między innymi czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji, czas protrombinowy, międzynarodowy współczynnik znormalizowany, fibrynogen, D-dimer, antykoagulant toczniowy, przeciwciało antykardiolipinowe, glikoproteina beta-2, Trombocytopenia indukowana heparyną (HIT)/przeciwciało PF4 Immunoglobulina G (Ab, IgG) (test HIT), Test aktywacji płytek krwi (jeśli HIT/PF4 jest dodatni), Homocysteina, dezintegryna i metaloproteinaza z motywem trombospondyny typu 1, członek 13 (ADAMTS13 profil aktywności i inhibitora) na pobranych próbkach surowicy w przypadku zgłoszonych potencjalnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
W dniu szczepienia przypominającego ad hoc i do 28 dni po szczepieniu przypominającym ad hoc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108828
  • 2020-001483-28 (Numer EudraCT)
  • VAC31518COV1001 (Inny identyfikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapobieganie Covid-19

Badania kliniczne na Ad26.COV2.S

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj