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Eine Studie zu Ad26.COV2.S bei Erwachsenen (COVID-19)

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1/2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von Ad26COVS1 bei Erwachsenen im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren und Erwachsenen im Alter von 65 Jahren und älter

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von Ad26.COV2.S in 2 Dosierungsstufen, die intramuskulär (IM) als Einzeldosis- oder 2-Dosen-Impfschema verabreicht werden, wobei eine einzelne Auffrischimpfung in einer verabreicht wird Kohorte bei gesunden Erwachsenen im Alter von größer oder gleich (>=) 18 bis kleiner oder gleich (= 65 Jahre) bei guter Gesundheit mit oder ohne stabile Grunderkrankungen. Der Zweck der Studie besteht auch darin, die Sicherheit und Reaktogenität von Ad26.COV2.S zu bewerten, das als Ad-hoc-Auffrischimpfung bei gesunden Erwachsenen im Alter von >= 18 bis = 65 Jahren bei guter Gesundheit mit oder ohne stabile Grunderkrankungen verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1085

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZA-SGS
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universiteit Antwerpen - Centrum voor de Evaluatie van Vaccinaties (CEV)
      • Gent, Belgien, 9000
        • Center for Vaccinology (CEVAC)
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Optimal Research
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32934
        • Optimal Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Optimal Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Optimal Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Center for Virology and Vaccine Research, Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
        • Optimal Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck, die Verfahren und die potenziellen Risiken und Vorteile der Studie versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen
  • Alle weiblichen Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen hochempfindlichen Urin-Schwangerschaftstest haben; und unmittelbar vor jeder Studienimpfstoffverabreichung einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest im Urin haben
  • Der Teilnehmer muss einen Body-Mass-Index (BMI) von kleiner oder gleich (
  • Gilt nur für die Kohorten 1 und 2: Der Teilnehmer muss nach klinischem Urteil des Prüfarztes gesund sein, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, klinische Laboruntersuchungen und Vitalfunktionen beim Screening bestätigt, und darf keine Komorbiditäten im Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für haben schwere Coronavirus-Krankheit-2019 (COVID-19). Gilt nur für Kohorte 3: Nach klinischem Urteil des Prüfarztes muss der Teilnehmer entweder bei guter oder stabiler Gesundheit sein. Die Teilnehmer können Grunderkrankungen wie Hyperlipoproteinämie oder Hypothyreose haben, solange ihre Symptome und Anzeichen medizinisch kontrolliert sind und nicht als Begleiterkrankungen angesehen werden ein erhöhtes Risiko für schweres COVID-19 (Teilnehmer können unter leichten Erkrankungen leiden (gemäß der Toxizitäts-Einstufungsskala), solange diese stabil und medizinisch kontrolliert sind, wie definiert durch keine Änderung der Medikation in den letzten 6 Monaten (mit Ausnahme von Fragen der Verträglichkeit oder Verwendung ähnlicher Medikamente mit gleichem Wirkmechanismus, z. B. Thiazide, Betablocker, Alphablocker bei gleicher wirksamer Dosis).

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 24 Stunden vor der geplanten ersten Dosis des Studienimpfstoffs eine klinisch signifikante akute Erkrankung (dazu zählen keine leichten Erkrankungen wie Durchfall oder leichte Infektionen der oberen Atemwege) oder eine Temperatur von mindestens (>=) 38,0 Grad Celsius ; Eine Randomisierung zu einem späteren Zeitpunkt ist nach Ermessen des Prüfarztes und nach Rücksprache mit dem Sponsor zulässig
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von Malignität (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Malignität, die mit minimalem Rezidivrisiko als geheilt gilt)
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Anfällen, einschließlich Guillain-Barré-Syndrom, mit Ausnahme von Fieberkrämpfen während der Kindheit
  • Der Teilnehmer hat ein positives diagnostisches Testergebnis für eine SARS-CoV-2-Infektion, bestätigt durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) beim Screening
  • Teilnehmer mit Komorbiditäten, die mit einem erhöhten Risiko für eine Progression zu schwerem COVID-19 verbunden sind oder sein könnten, d. h. Teilnehmer mit mittelschwerem bis schwerem Asthma; chronische Lungenerkrankungen wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) (einschließlich Emphysem und chronischer Bronchitis), idiopathische Lungenfibrose und zystische Fibrose; Diabetes (einschließlich Typ 1 oder Typ 2); schwere Herzerkrankungen, einschließlich Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, angeborene Herzfehler, Kardiomyopathien und (pulmonale) Hypertonie oder Bluthochdruck; Fettleibigkeit (BMI >= 30 kg/m^2); chronische Lebererkrankung, einschließlich Zirrhose; Sichelzellenanämie; Thalassämie; zerebrovaskuläre Krankheit; neurologische Zustände (Demenz); Rauchen Nierenerkrankung im Endstadium; Organtransplantation; Krebs; HIV-Infektion und andere Immundefekte; Hepatitis-B-Infektion; und Schlafapnoe. Gilt nur für Kohorte 3: Die Teilnehmer können Bluthochdruck von leichtem Schweregrad (gemäß der Toxizitätseinstufungsskala) haben, solange er stabil und medizinisch kontrolliert ist, wie definiert durch keine Änderung der Medikation in den letzten 6 Monaten (mit Ausnahme von Verträglichkeitsproblemen oder Verwendung eines ähnlichen Arzneimittels mit demselben Wirkmechanismus, z. B. Thiazide, Betablocker, Alphablocker in derselben wirksamen Dosis)
  • Gilt nur für die Kohorten 1 und 3: Teilnehmer, der derzeit in einem Beruf mit einem hohen Expositionsrisiko gegenüber SARS-CoV-2 arbeitet (z. B. medizinisches Personal oder Notfallpersonal) oder nach Ermessen des Prüfers einem erhöhten Risiko ausgesetzt ist COVID-19 aus einem anderen Grund erwerben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1a
Teilnehmern (gesunde Erwachsene im Alter von mindestens (>=)18 bis weniger als oder gleich (= vor 6 Monaten) wird angeboten, eine einzelne Ad-hoc-Auffrischungsdosis von Ad26.COV2.S zu erhalten. Wenn sie sich entscheiden, keine Ad-hoc-Auffrischungsdosis zu erhalten, werden sie gebeten, in dieser Studie weiter beobachtet zu werden.
Biologisch: Ad26.COV2.S
Die Teilnehmer erhalten eine intramuskuläre (IM) Injektion von Ad26.COV2.S.
Andere Namen:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
Biologisch: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo.
Experimental: Kohorte 1b
Teilnehmern (gesunden Erwachsenen im Alter von >=18 bis =6 Monaten wird angeboten, eine einzelne Ad-hoc-Auffrischungsdosis von Ad26.COV2.S zu erhalten. Wenn sie sich entscheiden, keine Ad-hoc-Auffrischungsdosis zu erhalten, werden sie gebeten, in dieser Studie weiter beobachtet zu werden.
Biologisch: Ad26.COV2.S
Die Teilnehmer erhalten eine intramuskuläre (IM) Injektion von Ad26.COV2.S.
Andere Namen:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
Biologisch: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo.
Experimental: Kohorte 2a
Teilnehmern (gesunde Erwachsene im Alter von ≥ 18 bis = vor 6 Monaten) wird angeboten, eine einzelne Ad-hoc-Auffrischungsdosis von Ad26.COV2.S zu erhalten, und die nicht bereit sind, eine einzelne Ad-hoc-Auffrischungsdosis von Ad26.COV2.S oder zu erhalten die keinen Anspruch auf eine Ad-hoc-Auffrischimpfung haben, erhalten weiterhin eine Auffrischimpfung.
Biologisch: Ad26.COV2.S
Die Teilnehmer erhalten eine intramuskuläre (IM) Injektion von Ad26.COV2.S.
Andere Namen:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
Biologisch: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo.
Experimental: Kohorte 2b
Teilnehmern (gesunden Erwachsenen im Alter von >=18 bis = vor = 6 Monaten wird angeboten, eine einzelne Ad-hoc-Auffrischungsdosis von Ad26.COV2.S zu erhalten, und die nicht bereit sind, eine einzelne Ad-hoc-Auffrischungsdosis von Ad26.COV2.S zu erhalten oder sind Patienten, die nicht für eine Ad-hoc-Auffrischimpfung in Frage kommen, erhalten weiterhin eine Auffrischimpfung.
Biologisch: Ad26.COV2.S
Die Teilnehmer erhalten eine intramuskuläre (IM) Injektion von Ad26.COV2.S.
Andere Namen:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
Biologisch: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo.
Experimental: Kohorte 3
Die Teilnehmer (Erwachsene mit guter oder stabiler Gesundheit im Alter von >=65 Jahren) erhalten Ad26.COV2.S in 2 Dosisstufen, als Einzeldosis oder 2-Dosen-Schema mit einem 8-wöchigen Intervall oder passendes Placebo an Tag 1 und Tag 57. Bei einem entblindungsbedingten Besuch, nach der EUA, der bedingten Zulassung oder der Zulassung für das Einzeldosisschema des Ad26.COV2.S-Impfstoffs wird den Teilnehmern, die anfänglich Placebo erhalten, angeboten, eine Einzeldosis Ad26.COV2.S zu erhalten. Wenn sie sich entscheiden, Ad26.COV2.S nicht zu erhalten, werden sie gebeten, in dieser Studie weiter beobachtet zu werden. Allen berechtigten Teilnehmern, die zuvor eine COVID-19-Impfung (als Primärtherapie oder zusätzliche Dosis) erhalten haben, wenn die letzte Impfung >=6 Monate zurückliegt, wird angeboten, eine einzelne Ad-hoc-Auffrischimpfung von Ad26.COV2.S zu erhalten. Wenn sie sich entscheiden, keine Ad-hoc-Auffrischungsdosis zu erhalten, oder wenn sie für eine Ad-hoc-Auffrischungsdosis nicht in Frage kommen, werden sie gebeten, in dieser Studie weiter beobachtet zu werden.
Biologisch: Ad26.COV2.S
Die Teilnehmer erhalten eine intramuskuläre (IM) Injektion von Ad26.COV2.S.
Andere Namen:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
Biologisch: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorten 1a und 1b: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen (Injektionsstelle) unerwünschten Ereignissen (UE) für 7 Tage nach Impfung 1 im Primärschema
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung 1 am Tag 1 (Tag 8)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen Nebenwirkungen für 7 Tage nach der Impfung 1 in den Kohorten 1a und 1b gemeldet. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Angeforderte lokale Nebenwirkungen (Injektionsstelle), zu denen Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem und Schwellung an der Injektionsstelle des Studienimpfstoffs gehörten, werden zur Beurteilung der Reaktogenität des Studienimpfstoffs verwendet und sind lokal (Injektionsstelle) vordefiniert.
7 Tage nach der Impfung 1 am Tag 1 (Tag 8)
Kohorten 1a und 1b: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen (Injektionsstelle) unerwünschten Ereignissen (UE) für 7 Tage nach Impfung 2 im Primärschema
Zeitfenster: 7 Tage nach Impfung 2 am Tag 57 (Tag 64)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen Nebenwirkungen für 7 Tage nach der Impfung 2 in den Kohorten 1a und 1b gemeldet. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Angeforderte lokale Nebenwirkungen (Injektionsstelle), zu denen Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem und Schwellung an der Injektionsstelle des Studienimpfstoffs gehörten, werden zur Beurteilung der Reaktogenität des Studienimpfstoffs verwendet und sind lokal (Injektionsstelle) vordefiniert.
7 Tage nach Impfung 2 am Tag 57 (Tag 64)
Kohorten 1a und 1b: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen (Injektionsstelle) unerwünschten Ereignissen (UE) für 7 Tage nach der Ad-hoc-Auffrischungsimpfung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Ad-hoc-Auffrischimpfung (Tag 488 bis Tag 604)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen Nebenwirkungen für 7 Tage nach der Ad-hoc-Auffrischungsimpfung in den Kohorten 1a und 1b gemeldet. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Angeforderte lokale Nebenwirkungen (Injektionsstelle), zu denen Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem und Schwellung an der Injektionsstelle des Studienimpfstoffs gehörten, werden zur Beurteilung der Reaktogenität des Studienimpfstoffs verwendet und sind lokal (Injektionsstelle) vordefiniert.
7 Tage nach der Ad-hoc-Auffrischimpfung (Tag 488 bis Tag 604)
Kohorten 2a und 2b: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen (Injektionsstelle) unerwünschten Ereignissen (UE) für 7 Tage nach Impfung 1 im Primärschema
Zeitfenster: 7 Tage nach Impfung 1 am Tag 1 (Tag 8)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen Nebenwirkungen für 7 Tage nach Impfung 1 in den Kohorten 2a und 2b gemeldet. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Angeforderte lokale Nebenwirkungen (Injektionsstelle), zu denen Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem und Schwellung an der Injektionsstelle des Studienimpfstoffs gehörten, werden zur Beurteilung der Reaktogenität des Studienimpfstoffs verwendet und sind lokal (Injektionsstelle) vordefiniert.
7 Tage nach Impfung 1 am Tag 1 (Tag 8)
Kohorte 2a: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen (Injektionsstelle) unerwünschten Ereignissen (UE) für 7 Tage nach der Auffrischungsimpfung 1
Zeitfenster: 7 Tage nach Auffrischungsimpfung 1 am Tag 183 (Tag 190)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen Nebenwirkungen für 7 Tage nach der Auffrischungsimpfung 1 in Kohorte 2a gemeldet. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Angeforderte lokale Nebenwirkungen (Injektionsstelle), zu denen Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem und Schwellung an der Injektionsstelle des Studienimpfstoffs gehörten, werden zur Beurteilung der Reaktogenität des Studienimpfstoffs verwendet und sind lokal (Injektionsstelle) vordefiniert.
7 Tage nach Auffrischungsimpfung 1 am Tag 183 (Tag 190)
Kohorte 2a: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen (Injektionsstelle) unerwünschten Ereignissen (UE) für 7 Tage nach der Auffrischungsimpfung 2
Zeitfenster: 7 Tage nach Auffrischungsimpfung 2 am Tag 366 (Tag 373)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen Nebenwirkungen für 7 Tage nach der Auffrischungsimpfung 2 in Kohorte 2a gemeldet. Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Angeforderte lokale Nebenwirkungen (Injektionsstelle), zu denen Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem und Schwellung an der Injektionsstelle des Studienimpfstoffs gehörten, werden zur Beurteilung der Reaktogenität des Studienimpfstoffs verwendet und sind lokal (Injektionsstelle) vordefiniert.
7 Tage nach Auffrischungsimpfung 2 am Tag 366 (Tag 373)
Kohorte 2a: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen (Injektionsstelle) unerwünschten Ereignissen (UE) für 7 Tage nach der Ad-hoc-Auffrischungsimpfung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Ad-hoc-Auffrischungsimpfung (Tag 384 bis Tag 451)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen Nebenwirkungen für 7 Tage nach der Ad-hoc-Auffrischungsimpfung in Kohorte 2a gemeldet. Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Angeforderte lokale Nebenwirkungen (Injektionsstelle), zu denen Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem und Schwellung an der Injektionsstelle des Studienimpfstoffs gehörten, werden zur Beurteilung der Reaktogenität des Studienimpfstoffs verwendet und sind lokal (Injektionsstelle) vordefiniert.
7 Tage nach der Ad-hoc-Auffrischungsimpfung (Tag 384 bis Tag 451)
Kohorte 2b: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen (Injektionsstelle) unerwünschten Ereignissen (UE) für 7 Tage nach Impfung 2 im Primärschema
Zeitfenster: 7 Tage nach Impfung 2 am Tag 57 (Tag 64)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen Nebenwirkungen für 7 Tage nach Impfung 2 in Kohorte 2b gemeldet. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Angeforderte lokale Nebenwirkungen (Injektionsstelle), zu denen Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem und Schwellung an der Injektionsstelle des Studienimpfstoffs gehörten, werden zur Beurteilung der Reaktogenität des Studienimpfstoffs verwendet und sind lokal (Injektionsstelle) vordefiniert.
7 Tage nach Impfung 2 am Tag 57 (Tag 64)
Kohorte 2b: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen (Injektionsstelle) unerwünschten Ereignissen (UE) für 7 Tage nach der Auffrischungsimpfung 1
Zeitfenster: 7 Tage nach Auffrischungsimpfung 1 am Tag 239 (Tag 246)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen Nebenwirkungen für 7 Tage nach der Auffrischungsimpfung 1 in Kohorte 2b gemeldet. Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Angeforderte lokale Nebenwirkungen (Injektionsstelle), zu denen Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem und Schwellung an der Injektionsstelle des Studienimpfstoffs gehörten, werden zur Beurteilung der Reaktogenität des Studienimpfstoffs verwendet und sind lokal (Injektionsstelle) vordefiniert.
7 Tage nach Auffrischungsimpfung 1 am Tag 239 (Tag 246)
Kohorte 2b: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen (Injektionsstelle) unerwünschten Ereignissen (UE) für 7 Tage nach der Auffrischungsimpfung 2
Zeitfenster: 7 Tage nach Auffrischimpfung 2 am Tag 422 (Tag 429)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen Nebenwirkungen für 7 Tage nach der Auffrischungsimpfung 2 in Kohorte 2b gemeldet. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Angeforderte lokale Nebenwirkungen (Injektionsstelle), zu denen Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem und Schwellung an der Injektionsstelle des Studienimpfstoffs gehörten, werden zur Beurteilung der Reaktogenität des Studienimpfstoffs verwendet und sind lokal (Injektionsstelle) vordefiniert.
7 Tage nach Auffrischimpfung 2 am Tag 422 (Tag 429)
Kohorte 2b: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen (Injektionsstelle) unerwünschten Ereignissen (UE) für 7 Tage nach der Ad-hoc-Auffrischungsimpfung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Ad-hoc-Auffrischungsimpfung (Tag 369 bis Tag 412)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen Nebenwirkungen für 7 Tage nach der Ad-hoc-Auffrischungsimpfung in Kohorte 2b gemeldet. Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Angeforderte lokale Nebenwirkungen (Injektionsstelle), zu denen Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem und Schwellung an der Injektionsstelle des Studienimpfstoffs gehörten, werden zur Beurteilung der Reaktogenität des Studienimpfstoffs verwendet und sind lokal (Injektionsstelle) vordefiniert.
7 Tage nach der Ad-hoc-Auffrischungsimpfung (Tag 369 bis Tag 412)
Kohorten 1a und 1b: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen unerwünschten Ereignissen (UE) für 7 Tage nach Impfung 1 im Primärschema
Zeitfenster: 7 Tage nach Impfung 1 am Tag 1 (Tag 8)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen für 7 Tage nach der Impfung 1 in den Kohorten 1a und 1b gemeldet. Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Zu den systemischen Ereignissen gehörten Ereignisse wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Myalgie, zu denen die Teilnehmer speziell befragt wurden und die von den Teilnehmern 7 Tage nach der Impfung (Tag der Impfung und die folgenden 7 Tage) in ihrem Teilnehmertagebuch vermerkt werden.
7 Tage nach Impfung 1 am Tag 1 (Tag 8)
Kohorten 1a und 1b: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen unerwünschten Ereignissen (UE) für 7 Tage nach Impfung 2 im Primärschema
Zeitfenster: 7 Tage nach Impfung 2 am Tag 57 (Tag 64)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen für 7 Tage nach der Impfung 2 in den Kohorten 1a und 1b gemeldet. Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Zu den systemischen Ereignissen gehörten Ereignisse wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Myalgie, zu denen die Teilnehmer speziell befragt wurden und die von den Teilnehmern 7 Tage nach der Impfung (Tag der Impfung und die folgenden 7 Tage) in ihrem Teilnehmertagebuch vermerkt werden.
7 Tage nach Impfung 2 am Tag 57 (Tag 64)
Kohorten 1a und 1b: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen unerwünschten Ereignissen (UE) für 7 Tage nach der Ad-hoc-Auffrischungsimpfung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Ad-hoc-Auffrischimpfung (Tag 488 bis Tag 604)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen für 7 Tage nach der Ad-hoc-Auffrischungsimpfung in den Kohorten 1a und 1b gemeldet. Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Zu den systemischen Ereignissen gehörten Ereignisse wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Myalgie, zu denen die Teilnehmer speziell befragt wurden und die von den Teilnehmern sieben Tage lang nach der Ad-hoc-Auffrischungsimpfung (Tag der Ad-hoc-Auffrischungsimpfung und der darauffolgende Tag) in ihrem Teilnehmertagebuch vermerkt werden 7 Tage).
7 Tage nach der Ad-hoc-Auffrischimpfung (Tag 488 bis Tag 604)
Kohorten 2a und 2b: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen unerwünschten Ereignissen (UE) für 7 Tage nach Impfung 1 im Primärschema
Zeitfenster: 7 Tage nach Impfung 1 am Tag 1 (Tag 8)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen für 7 Tage nach der Impfung 1 in den Kohorten 2a und 2b gemeldet. Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Zu den systemischen Ereignissen gehörten Ereignisse wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Myalgie, zu denen die Teilnehmer speziell befragt wurden und die von den Teilnehmern 7 Tage nach der Impfung (Tag der Impfung und die folgenden 7 Tage) in ihrem Teilnehmertagebuch vermerkt werden.
7 Tage nach Impfung 1 am Tag 1 (Tag 8)
Kohorte 2a: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen unerwünschten Ereignissen (UE) für 7 Tage nach der Auffrischungsimpfung 1
Zeitfenster: 7 Tage nach Auffrischungsimpfung 1 am Tag 183 (Tag 190)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen für 7 Tage nach der Auffrischungsimpfung 1 in Kohorte 2a gemeldet. Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Zu den systemischen Ereignissen gehörten Ereignisse wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Myalgie, zu denen die Teilnehmer speziell befragt wurden und die von den Teilnehmern 7 Tage nach der Impfung (Tag der Impfung und die folgenden 7 Tage) in ihrem Teilnehmertagebuch vermerkt werden.
7 Tage nach Auffrischungsimpfung 1 am Tag 183 (Tag 190)
Kohorte 2a: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen unerwünschten Ereignissen (UE) für 7 Tage nach der Auffrischungsimpfung 2
Zeitfenster: 7 Tage nach Auffrischungsimpfung 2 am Tag 366 (Tag 373)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen für 7 Tage nach der Auffrischungsimpfung 2 in Kohorte 2a gemeldet. Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Zu den systemischen Ereignissen gehörten Ereignisse wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Myalgie, zu denen die Teilnehmer speziell befragt wurden und die von den Teilnehmern 7 Tage nach der Impfung (Tag der Impfung und die folgenden 7 Tage) in ihrem Teilnehmertagebuch vermerkt werden.
7 Tage nach Auffrischungsimpfung 2 am Tag 366 (Tag 373)
Kohorte 2a: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen unerwünschten Ereignissen (UE) für 7 Tage nach der Ad-hoc-Auffrischungsimpfung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Ad-hoc-Auffrischungsimpfung (Tag 384 bis Tag 451)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen für 7 Tage nach der Ad-hoc-Auffrischungsimpfung in Kohorte 2a gemeldet. Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Zu den systemischen Ereignissen gehörten Ereignisse wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Myalgie, zu denen die Teilnehmer speziell befragt wurden und die von den Teilnehmern sieben Tage lang nach der Ad-hoc-Auffrischungsimpfung (Tag der Ad-hoc-Auffrischungsimpfung und die folgenden 7 Tage) in ihrem Teilnehmertagebuch vermerkt werden Tage).
7 Tage nach der Ad-hoc-Auffrischungsimpfung (Tag 384 bis Tag 451)
Kohorte 2b: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen unerwünschten Ereignissen (UE) für 7 Tage nach Impfung 2 im Primärschema
Zeitfenster: 7 Tage nach Impfung 2 am Tag 57 (Tag 64)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen für 7 Tage nach Impfung 2 in Kohorte 2b gemeldet. Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Zu den systemischen Ereignissen gehörten Ereignisse wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Myalgie, zu denen die Teilnehmer speziell befragt wurden und die von den Teilnehmern 7 Tage nach der Impfung (Tag der Impfung und die folgenden 7 Tage) in ihrem Teilnehmertagebuch vermerkt werden.
7 Tage nach Impfung 2 am Tag 57 (Tag 64)
Kohorte 2b: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen unerwünschten Ereignissen (UE) für 7 Tage nach der Auffrischungsimpfung 1
Zeitfenster: 7 Tage nach Auffrischungsimpfung 1 am Tag 239 (Tag 246)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen für 7 Tage nach der Auffrischungsimpfung 1 in Kohorte 2b gemeldet. Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Zu den systemischen Ereignissen gehörten Ereignisse wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Myalgie, zu denen die Teilnehmer speziell befragt wurden und die von den Teilnehmern 7 Tage nach der Impfung (Tag der Impfung und die folgenden 7 Tage) in ihrem Teilnehmertagebuch vermerkt werden.
7 Tage nach Auffrischungsimpfung 1 am Tag 239 (Tag 246)
Kohorte 2b: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen unerwünschten Ereignissen (UE) für 7 Tage nach der Auffrischungsimpfung 2
Zeitfenster: 7 Tage nach Auffrischimpfung 2 am Tag 422 (Tag 429)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen für 7 Tage nach der Auffrischungsimpfung 2 in Kohorte 2b gemeldet. Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Zu den systemischen Ereignissen gehörten Ereignisse wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Myalgie, zu denen die Teilnehmer speziell befragt wurden und die von den Teilnehmern 7 Tage nach der Impfung (Tag der Impfung und die folgenden 7 Tage) in ihrem Teilnehmertagebuch vermerkt werden.
7 Tage nach Auffrischimpfung 2 am Tag 422 (Tag 429)
Kohorte 2b: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen unerwünschten Ereignissen (UE) für 7 Tage nach der Ad-hoc-Auffrischungsimpfung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Ad-hoc-Auffrischungsimpfung (Tag 369 bis Tag 412)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen für 7 Tage nach der Ad-hoc-Auffrischungsimpfung in Kohorte 2b gemeldet. Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Zu den systemischen Ereignissen gehörten Ereignisse wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Myalgie, zu denen die Teilnehmer speziell befragt wurden und die von den Teilnehmern sieben Tage lang nach der Ad-hoc-Auffrischungsimpfung (Tag der Ad-hoc-Auffrischungsimpfung und der darauffolgende Tag) in ihrem Teilnehmertagebuch vermerkt werden 7 Tage).
7 Tage nach der Ad-hoc-Auffrischungsimpfung (Tag 369 bis Tag 412)
Kohorte 3: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen (Injektionsstelle) unerwünschten Ereignissen (UE) für 7 Tage nach Impfung 1 im Primärschema
Zeitfenster: 7 Tage nach Impfung 1 am Tag 1 (Tag 8)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen Nebenwirkungen für 7 Tage nach der Impfung 1 in Kohorte 3 gemeldet. Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Angeforderte lokale Nebenwirkungen (Injektionsstelle), zu denen Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem und Schwellung an der Injektionsstelle des Studienimpfstoffs gehörten, wurden zur Beurteilung der Reaktogenität des Studienimpfstoffs verwendet und waren lokal (Injektionsstelle) vordefiniert.
7 Tage nach Impfung 1 am Tag 1 (Tag 8)
Kohorte 3: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen unerwünschten Ereignissen (UE) für 7 Tage nach Impfung 1 im Primärschema
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung 1 am Tag 1 (Tag 8)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen für 7 Tage nach der Impfung 1 in Kohorte 3 gemeldet. Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Zu den systemischen Ereignissen gehörten Ereignisse wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Myalgie, zu denen die Teilnehmer speziell befragt wurden und die von den Teilnehmern 7 Tage nach der Impfung (Tag der Impfung und die folgenden 7 Tage) in ihrem Teilnehmertagebuch vermerkt werden.
7 Tage nach der Impfung 1 am Tag 1 (Tag 8)
Kohorte 3: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen (Injektionsstelle) unerwünschten Ereignissen (UE) für 7 Tage nach Impfung 2 im Primärschema
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung 2 am Tag 57 (Tag 64)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen Nebenwirkungen für 7 Tage nach der Impfung 2 in Kohorte 3 gemeldet. Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Angeforderte lokale Nebenwirkungen (Injektionsstelle), zu denen Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem und Schwellung an der Injektionsstelle des Studienimpfstoffs gehörten, wurden zur Beurteilung der Reaktogenität des Studienimpfstoffs verwendet und waren lokal (Injektionsstelle) vordefiniert.
7 Tage nach der Impfung 2 am Tag 57 (Tag 64)
Kohorte 3: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen unerwünschten Ereignissen (UE) für 7 Tage nach Impfung 2 im Primärschema
Zeitfenster: 7 nach der Impfung 2 am Tag 57 (Tag 64)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen für 7 Tage nach der Impfung 2 in Kohorte 3 gemeldet. Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Zu den systemischen Ereignissen gehörten Ereignisse wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Myalgie, zu denen die Teilnehmer speziell befragt wurden und die von den Teilnehmern 7 Tage nach der Impfung (Tag der Impfung und die folgenden 7 Tage) in ihrem Teilnehmertagebuch vermerkt werden.
7 nach der Impfung 2 am Tag 57 (Tag 64)
Kohorte 3: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen (Injektionsstelle) unerwünschten Ereignissen (UE) für 7 Tage nach der Ad-hoc-Auffrischungsimpfung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Ad-hoc-Auffrischungsimpfung (Tag 456 bis Tag 711)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen Nebenwirkungen für 7 Tage nach der Ad-hoc-Auffrischungsimpfung in Kohorte 3 gemeldet. Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Angeforderte lokale Nebenwirkungen (Injektionsstelle), zu denen Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem und Schwellung an der Injektionsstelle des Studienimpfstoffs gehörten, wurden zur Beurteilung der Reaktogenität des Studienimpfstoffs verwendet und waren lokal (Injektionsstelle) vordefiniert.
7 Tage nach der Ad-hoc-Auffrischungsimpfung (Tag 456 bis Tag 711)
Kohorte 3: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen unerwünschten Ereignissen (UE) für 7 Tage nach der Ad-hoc-Auffrischungsimpfung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Ad-hoc-Auffrischungsimpfung (Tag 456 bis Tag 711)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen für 7 Tage nach der Ad-hoc-Auffrischungsimpfung in Kohorte 3 gemeldet. Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Zu den systemischen Ereignissen gehörten Ereignisse wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Myalgie, zu denen die Teilnehmer speziell befragt wurden und die von den Teilnehmern sieben Tage lang nach der Ad-hoc-Auffrischungsimpfung (Tag der Ad-hoc-Auffrischungsimpfung und der darauffolgende Tag) in ihrem Teilnehmertagebuch vermerkt werden 7 Tage).
7 Tage nach der Ad-hoc-Auffrischungsimpfung (Tag 456 bis Tag 711)
Kohorten 1a und 1b: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE) für 28 Tage nach Impfung 1 im Primärschema
Zeitfenster: 28 Tage nach Impfung 1 am Tag 1 (Tag 29)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen nach Impfung 1 in den Kohorten 1a und 1b gemeldet. Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Unaufgeforderte UEs waren alle UEs, zu denen der Teilnehmer im Teilnehmertagebuch nicht ausdrücklich befragt wurde.
28 Tage nach Impfung 1 am Tag 1 (Tag 29)
Kohorten 1a und 1b: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE) für 28 Tage nach Impfung 2 im Primärschema
Zeitfenster: 28 Tage nach Impfung 2 am Tag 57 (Tag 85)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen nach Impfung 2 in den Kohorten 1a und 1b gemeldet. Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Unaufgeforderte UEs waren alle UEs, zu denen der Teilnehmer im Teilnehmertagebuch nicht ausdrücklich befragt wurde.
28 Tage nach Impfung 2 am Tag 57 (Tag 85)
Kohorten 1a und 1b: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE) für 28 Tage nach der Ad-hoc-Auffrischungsimpfung
Zeitfenster: 28 Tage nach der Ad-hoc-Auffrischimpfung (Tag 488 bis Tag 625)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen nach einer Ad-hoc-Auffrischungsimpfung in den Kohorten 1a und 1b gemeldet. Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Unaufgeforderte UEs waren alle UEs, zu denen der Teilnehmer im Teilnehmertagebuch nicht ausdrücklich befragt wurde.
28 Tage nach der Ad-hoc-Auffrischimpfung (Tag 488 bis Tag 625)
Kohorten 2a und 2b: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE) für 28 Tage nach Impfung 1 im Primärschema
Zeitfenster: 28 Tage nach Impfung 1 am 1. Tag (Tag 29)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen nach Impfung 1 in den Kohorten 2a und 2b gemeldet. Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Unaufgeforderte UEs waren alle UEs, zu denen der Teilnehmer im Teilnehmertagebuch nicht ausdrücklich befragt wurde.
28 Tage nach Impfung 1 am 1. Tag (Tag 29)
Kohorte 2a: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE) für 28 Tage nach der Auffrischungsimpfung 1
Zeitfenster: 28 Tage nach Auffrischungsimpfung 1 am Tag 183 (Tag 211)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen nach der Auffrischungsimpfung 1 in Kohorte 2a gemeldet. Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Unaufgeforderte UEs waren alle UEs, zu denen der Teilnehmer im Teilnehmertagebuch nicht ausdrücklich befragt wurde.
28 Tage nach Auffrischungsimpfung 1 am Tag 183 (Tag 211)
Kohorte 2a: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE) für 28 Tage nach der Auffrischungsimpfung 2
Zeitfenster: 28 Tage nach Auffrischimpfung 2 am Tag 366 (Tag 394)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen nach Auffrischungsimpfung 2 in Kohorte 2a gemeldet. Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Unaufgeforderte UEs waren alle UEs, zu denen der Teilnehmer im Teilnehmertagebuch nicht ausdrücklich befragt wurde.
28 Tage nach Auffrischimpfung 2 am Tag 366 (Tag 394)
Kohorte 2a: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE) für 28 Tage nach der Ad-hoc-Auffrischungsimpfung
Zeitfenster: 28 Tage nach der Ad-hoc-Auffrischungsimpfung (Tag 384 bis Tag 472)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen nach einer Ad-hoc-Auffrischungsimpfung in Kohorte 2a gemeldet. Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Unaufgeforderte UEs waren alle UEs, zu denen der Teilnehmer im Teilnehmertagebuch nicht ausdrücklich befragt wurde.
28 Tage nach der Ad-hoc-Auffrischungsimpfung (Tag 384 bis Tag 472)
Kohorte 2b: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE) für 28 Tage nach Impfung 2 im Primärschema
Zeitfenster: 28 Tage nach Impfung 2 am Tag 57 (Tag 85)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen nach Impfung 1 in Kohorte 2b gemeldet. Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Unaufgeforderte UEs waren alle UEs, zu denen der Teilnehmer im Teilnehmertagebuch nicht ausdrücklich befragt wurde.
28 Tage nach Impfung 2 am Tag 57 (Tag 85)
Kohorte 2b: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE) für 28 Tage nach der Auffrischungsimpfung 1
Zeitfenster: 28 Tage nach Auffrischungsimpfung 1 am Tag 239 (Tag 267)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen 28 Tage nach der Auffrischungsimpfung 1 in Kohorte 2b gemeldet. Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Unaufgeforderte UEs waren alle UEs, zu denen der Teilnehmer im Teilnehmertagebuch nicht ausdrücklich befragt wurde.
28 Tage nach Auffrischungsimpfung 1 am Tag 239 (Tag 267)
Kohorte 2b: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE) für 28 Tage nach der Auffrischungsimpfung 2
Zeitfenster: 28 Tage nach Auffrischimpfung 2 am Tag 422 (Tag 450)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen 28 Tage nach der Auffrischungsimpfung 2 in Kohorte 2b gemeldet. Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Unaufgeforderte UEs waren alle UEs, zu denen der Teilnehmer im Teilnehmertagebuch nicht ausdrücklich befragt wurde.
28 Tage nach Auffrischimpfung 2 am Tag 422 (Tag 450)
Kohorte 2b: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE) für 28 Tage nach der Ad-hoc-Auffrischungsimpfung
Zeitfenster: 28 Tage nach der Ad-hoc-Auffrischimpfung (Tag 369 bis Tag 433)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen 28 Tage nach der Ad-hoc-Auffrischungsimpfung in Kohorte 2b gemeldet. Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Unaufgeforderte UEs waren alle UEs, zu denen der Teilnehmer im Teilnehmertagebuch nicht ausdrücklich befragt wurde.
28 Tage nach der Ad-hoc-Auffrischimpfung (Tag 369 bis Tag 433)
Kohorte 3: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE) für 28 Tage nach Impfung 1 im Primärschema
Zeitfenster: 28 Tage nach Impfung 1 am Tag 1 (Tag 29)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen 28 Tage nach der Impfung 1 in Kohorte 3 gemeldet. Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Unaufgeforderte UEs waren alle UEs, zu denen der Teilnehmer im Teilnehmertagebuch nicht ausdrücklich befragt wurde.
28 Tage nach Impfung 1 am Tag 1 (Tag 29)
Kohorte 3: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE) für 28 Tage nach Impfung 2 im Primärschema
Zeitfenster: 28 Tage nach Impfung 2 am Tag 57 (Tag 85)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen 28 Tage nach der Impfung 2 in Kohorte 3 gemeldet. Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Unaufgeforderte UEs waren alle UEs, zu denen der Teilnehmer im Teilnehmertagebuch nicht ausdrücklich befragt wurde.
28 Tage nach Impfung 2 am Tag 57 (Tag 85)
Kohorte 3: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE) für 28 Tage nach der Ad-hoc-Auffrischungsimpfung
Zeitfenster: 28 Tage nach der Ad-hoc-Auffrischimpfung (Tag 456 bis Tag 732)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen 28 Tage nach der Ad-hoc-Auffrischungsimpfung in Kohorte 3 gemeldet. Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Unaufgeforderte UEs waren alle UEs, zu denen der Teilnehmer im Teilnehmertagebuch nicht ausdrücklich befragt wurde.
28 Tage nach der Ad-hoc-Auffrischimpfung (Tag 456 bis Tag 732)
Kohorten 1a und 1b und Kohorte 3: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 2 Jahre nach der Impfung 2 am Tag 57 (Tag 787)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Ein SAE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam gilt: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler; Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers über ein Arzneimittel oder medizinisch relevant.
Tag 1 bis zu 2 Jahre nach der Impfung 2 am Tag 57 (Tag 787)
Kohorten 2a und 2b: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 6 Monate nach der primären Therapie (bis zu Tag 183 für Kohorte 2a; bis zu Tag 239 für Kohorte 2b)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Ein SAE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam gilt: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler; Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers über ein Arzneimittel oder medizinisch relevant.
Tag 1 bis zu 6 Monate nach der primären Therapie (bis zu Tag 183 für Kohorte 2a; bis zu Tag 239 für Kohorte 2b)
Kohorten 1a, 1b und 3: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 2 Jahre nach der Impfung 2 am Tag 57 (Tag 787)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit AESIs angegeben. AESIs waren signifikante UEs, die aufgrund ihrer klinischen Bedeutung, bekannter oder vermuteter Klasseneffekte oder aufgrund nichtklinischer Signale als von besonderem Interesse eingestuft wurden. Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom (TTS), ein Syndrom, das durch eine Kombination aus thrombotischem Ereignis und Thrombozytopenie gekennzeichnet ist, wurde in dieser Studie als AESI angesehen. Ein vermuteter TTS-Fall wurde definiert als: Thrombotische Ereignisse: vermutete tiefe venöse oder arterielle thrombotische Ereignisse; Thrombozytopenie, definiert als Thrombozytenzahl unter 150.000/Mikroliter.
Tag 1 bis zu 2 Jahre nach der Impfung 2 am Tag 57 (Tag 787)
Kohorten 2a und 2b: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 6 Monate nach der primären Therapie (bis zu Tag 183 für Kohorte 2a; bis zu Tag 239 für Kohorte 2b)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit AESIs angegeben. AESIs waren signifikante UEs, die aufgrund ihrer klinischen Bedeutung, bekannter oder vermuteter Klasseneffekte oder aufgrund nichtklinischer Signale als von besonderem Interesse eingestuft wurden. Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom (TTS), ein Syndrom, das durch eine Kombination aus thrombotischem Ereignis und Thrombozytopenie gekennzeichnet ist, wurde in dieser Studie als AESI angesehen. Ein vermuteter TTS-Fall wurde definiert als: Thrombotische Ereignisse: vermutete tiefe venöse oder arterielle thrombotische Ereignisse; Thrombozytopenie, definiert als Thrombozytenzahl unter 150.000/Mikroliter.
Tag 1 bis zu 6 Monate nach der primären Therapie (bis zu Tag 183 für Kohorte 2a; bis zu Tag 239 für Kohorte 2b)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1a: Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörpern, die an das SARS-CoV-2-S-Protein binden, gemessen mit dem Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Zeitfenster: Tage 29, 57, 71, 85, 239 und 422
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörpern angegeben, die an das SARS-CoV-2-S-Protein binden, wie durch ELISA gemessen.
Tage 29, 57, 71, 85, 239 und 422
Kohorte 1b: Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörpern, die an das SARS-CoV-2-S-Protein binden, gemessen mit dem Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Zeitfenster: Tage 29 und 71
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörpern angegeben, die an das SARS-CoV-2-S-Protein binden, wie durch ELISA gemessen.
Tage 29 und 71
Kohorten 2a: Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörpern, die an das SARS-CoV-2-S-Protein binden, gemessen mit dem Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Zeitfenster: Tage 8, 29, 183, 190, 211, 366, 373 und 394,
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörpern angegeben, die an das SARS-CoV-2-S-Protein binden, wie durch ELISA gemessen.
Tage 8, 29, 183, 190, 211, 366, 373 und 394,
Kohorte 2b: Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörpern, die an das SARS-CoV-2-S-Protein binden, gemessen mit dem Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Zeitfenster: Tage 8, 29, 57, 64, 85, 239, 246, 267 und 422
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörpern angegeben, die an das SARS-CoV-2-S-Protein binden, wie durch ELISA gemessen.
Tage 8, 29, 57, 64, 85, 239, 246, 267 und 422
Kohorte 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörpern, die an das SARS-CoV-2-S-Protein binden, gemessen mit dem Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Zeitfenster: Tage 15, 29, 87, 100, 114 und 268
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörpern angegeben, die an das SARS-CoV-2-S-Protein binden, wie durch ELISA gemessen.
Tage 15, 29, 87, 100, 114 und 268
Kohorte 1a: Geometrische mittlere Titer (GMTs) neutralisierender SARS-CoV-2-Antikörper gegen das Wildtyp-Virus, gemessen mit dem Virusneutralisationsassay (VNA)
Zeitfenster: Tage 29, 57, 71, 85, 239 und 422
Es wurden GMTs von SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörpern gegen das Wildtyp-VNA gemeldet.
Tage 29, 57, 71, 85, 239 und 422
Kohorten 2a: Geometrische mittlere Titer (GMTs) neutralisierender SARS-CoV-2-Antikörper gegen das Wildtyp-Virus, gemessen mit dem Virusneutralisationsassay (VNA)
Zeitfenster: Tage 29, 183, 190, 211, 366, 373 und 394
Es wurden GMTs von SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörpern gegen das Wildtyp-VNA gemeldet.
Tage 29, 183, 190, 211, 366, 373 und 394
Kohorte 3: Geometrische mittlere Titer (GMTs) neutralisierender SARS-CoV-2-Antikörper gegen das Wildtyp-Virus, gemessen mit dem Virusneutralisationsassay (VNA)
Zeitfenster: Tage 15, 29, 87, 100, 114 und 268
Es wurden GMTs von SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörpern gegen das Wildtyp-VNA gemeldet.
Tage 15, 29, 87, 100, 114 und 268
Kohorte 1a: Prozentsatz der Teilnehmer mit SARS-Cov2 S-spezifischen CD4+-T-Zell-Reaktionen: Interferon Gamma (IFNg)+ oder Interleukin 2+ (IL2+), kein Helferzelltyp 2 (TH2)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 15, 29, 57, 71, 85, 239 und 422
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit SARS-Cov2 S-spezifischen CD4+-T-Zell-Reaktionen für IFNg+ oder IL2+, nicht für Helferzellen Typ 2 (TH2), wurde angegeben. Die zelluläre Immunogenität wurde durch intrazelluläre Zytokinfärbung (ICS) gemessen, was eine Charakterisierung der individuellen CD4- und CD8-T-Zell-Immunantworten auf die Impfung ermöglichte.
Ausgangswert, Tage 15, 29, 57, 71, 85, 239 und 422
Kohorten 2a: Prozentsatz der Teilnehmer mit SARS-Cov2 S-spezifischen CD4+-T-Zell-Reaktionen: Interferon Gamma (IFNg)+ oder Interleukin 2+ (IL2+), kein Helferzelltyp 2 (TH2)
Zeitfenster: Basislinie, Tage 29 und 366
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit SARS-Cov2 S-spezifischen CD4+-T-Zell-Reaktionen für IFNg+ oder IL2+, nicht für Helferzellen Typ 2 (TH2), wurde angegeben. Die zelluläre Immunogenität wurde durch intrazelluläre Zytokinfärbung (ICS) gemessen, was eine Charakterisierung der individuellen CD4- und CD8-T-Zell-Immunantworten auf die Impfung ermöglichte.
Basislinie, Tage 29 und 366
Kohorte 2b: Prozentsatz der Teilnehmer mit SARS-Cov2 S-spezifischen CD4+-T-Zell-Reaktionen: Interferon Gamma (IFNg)+ oder Interleukin 2+ (IL2+), kein Helferzelltyp 2 (TH2)
Zeitfenster: Basislinie, Tage 29, 57, 85 und 422
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit SARS-Cov2 S-spezifischen CD4+-T-Zell-Reaktionen für IFNg+ oder IL2+, nicht für Helferzellen Typ 2 (TH2), wurde angegeben. Die zelluläre Immunogenität wurde durch intrazelluläre Zytokinfärbung (ICS) gemessen, was eine Charakterisierung der individuellen CD4- und CD8-T-Zell-Immunantworten auf die Impfung ermöglichte.
Basislinie, Tage 29, 57, 85 und 422
Kohorte 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit SARS-Cov2 S-spezifischen CD4+-T-Zell-Reaktionen: IFNg+ oder IL2+, kein Helferzelltyp 2 (TH2)
Zeitfenster: Basislinie, Tage 15, 29, 87, 100, 114 und 268
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit SARS-Cov2 S-spezifischen CD4+-T-Zell-Reaktionen für IFNg+ oder IL2+, nicht für Helferzellen Typ 2 (TH2), wurde angegeben. Die zelluläre Immunogenität wurde durch intrazelluläre Zytokinfärbung (ICS) gemessen, was eine Charakterisierung der individuellen CD4- und CD8-T-Zell-Immunantworten auf die Impfung ermöglichte.
Basislinie, Tage 15, 29, 87, 100, 114 und 268
Kohorte 1a: Prozentsatz der Teilnehmer mit SARS-Cov2 S-spezifischen CD4+-T-Zell-Reaktionen: IL4+ und/oder (IL5+/IL13+) und CD40L+
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 15, 29, 57, 71, 85, 239 und 422
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit SARS-Cov2 S-spezifischen CD4+-T-Zell-Antworten für IL4+ und/oder (IL5+/IL13+) und CD40L+ wurde angegeben. Die zelluläre Immunogenität wurde durch intrazelluläre Zytokinfärbung (ICS) gemessen, was eine Charakterisierung der individuellen CD4- und CD8-T-Zell-Immunantworten auf die Impfung ermöglichte.
Ausgangswert, Tag 15, 29, 57, 71, 85, 239 und 422
Kohorte 2a: Prozentsatz der Teilnehmer mit SARS-Cov2 S-spezifischen CD4+-T-Zell-Reaktionen: IL4+ und/oder (IL5+/IL13+) und CD40L+
Zeitfenster: Basislinie, Tage 29 und 366
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit SARS-Cov2 S-spezifischen CD4+-T-Zell-Antworten für IL4+ und/oder (IL5+/IL13+) und CD40L+ wurde angegeben. Die zelluläre Immunogenität wurde durch intrazelluläre Zytokinfärbung (ICS) gemessen, was eine Charakterisierung der individuellen CD4- und CD8-T-Zell-Immunantworten auf die Impfung ermöglichte.
Basislinie, Tage 29 und 366
Kohorte 2b: Prozentsatz der Teilnehmer mit SARS-Cov2 S-spezifischen CD4+-T-Zell-Reaktionen: IL4+ und/oder (IL5+/IL13+) und CD40L+
Zeitfenster: Basislinie, Tage 29, 57, 85 und 422
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit SARS-Cov2 S-spezifischen CD4+-T-Zell-Antworten für IL4+ und/oder (IL5+/IL13+) und CD40L+ wurde angegeben. Die zelluläre Immunogenität wurde durch intrazelluläre Zytokinfärbung (ICS) gemessen, was eine Charakterisierung der individuellen CD4- und CD8-T-Zell-Immunantworten auf die Impfung ermöglichte.
Basislinie, Tage 29, 57, 85 und 422
Kohorte 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit SARS-Cov2 S-spezifischen CD4+-T-Zell-Reaktionen: IL4+ und/oder (IL5+/IL13+) und CD40L+
Zeitfenster: Basislinie, Tage 15, 29, 87, 100, 114 und 268
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit SARS-Cov2 S-spezifischen CD4+-T-Zell-Antworten für IL4+ und/oder (IL5+/IL13+) und CD40L+ wurde angegeben. Die zelluläre Immunogenität wurde durch intrazelluläre Zytokinfärbung (ICS) gemessen, was eine Charakterisierung der individuellen CD4- und CD8-T-Zell-Immunantworten auf die Impfung ermöglichte.
Basislinie, Tage 15, 29, 87, 100, 114 und 268
Kohorte 1a: Prozentsatz der Teilnehmer mit SARS-Cov2 S-spezifischen CD8+-T-Zell-Reaktionen: IFNg+ oder IL2+
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 15, 29, 57, 71, 85, 239 und 422
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit SARS-Cov2 S-spezifischen CD8+-T-Zell-Reaktionen für IFNg+ oder IL2+ wurde angegeben. Die zelluläre Immunogenität wurde durch intrazelluläre Zytokinfärbung (ICS) gemessen, was eine Charakterisierung der individuellen CD4- und CD8-T-Zell-Immunantworten auf die Impfung ermöglichte.
Ausgangswert, Tage 15, 29, 57, 71, 85, 239 und 422
Kohorte 2a: Prozentsatz der Teilnehmer mit SARS-Cov2 S-spezifischen CD8+-T-Zell-Reaktionen: IFNg+ oder IL2+
Zeitfenster: Basislinie, Tage 29 und 366
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit SARS-Cov2 S-spezifischen CD8+-T-Zell-Reaktionen für IFNg+ oder IL2+ wurde angegeben. Die zelluläre Immunogenität wurde durch intrazelluläre Zytokinfärbung (ICS) gemessen, was eine Charakterisierung der individuellen CD4- und CD8-T-Zell-Immunantworten auf die Impfung ermöglichte.
Basislinie, Tage 29 und 366
Kohorte 2b: Prozentsatz der Teilnehmer mit SARS-Cov2 S-spezifischen CD8+-T-Zell-Reaktionen: IFNg+ oder IL2+
Zeitfenster: Basislinie, Tage 29, 57, 85 und 422
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit SARS-Cov2 S-spezifischen CD8+-T-Zell-Reaktionen für IFNg+ oder IL2+ wurde angegeben. Die zelluläre Immunogenität wurde durch intrazelluläre Zytokinfärbung (ICS) gemessen, was eine Charakterisierung der individuellen CD4- und CD8-T-Zell-Immunantworten auf die Impfung ermöglichte.
Basislinie, Tage 29, 57, 85 und 422
Kohorte 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit SARS-Cov2 S-spezifischen CD8+-T-Zell-Reaktionen: IFNg+ oder IL2+
Zeitfenster: Basislinie, Tage 15, 29, 87, 100, 114 und 268
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit SARS-Cov2 S-spezifischen CD8+-T-Zell-Reaktionen für IFNg+ oder IL2+ wurde angegeben. Die zelluläre Immunogenität wurde durch intrazelluläre Zytokinfärbung (ICS) gemessen, was eine Charakterisierung der individuellen CD4- und CD8-T-Zell-Immunantworten auf die Impfung ermöglichte.
Basislinie, Tage 15, 29, 87, 100, 114 und 268
Kohorte 1a: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Verhältnis T-Helferzelle 1/T-Helferzelle 2 (Th1/Th2) größer oder gleich (>=) 1 und kleiner als (<) 1
Zeitfenster: Tage 15, 29, 57, 71, 85, 239 und 422
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Verhältnis von Th1 (IFN-g ODER IL2, NICHT TH2)/Th2 (IL4 ODER IL5 ODER IL13 UND CD40L) >=1 und <1 wurde angegeben.
Tage 15, 29, 57, 71, 85, 239 und 422
Kohorte 2a: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Verhältnis T-Helferzelle 1/T-Helferzelle 2 (Th1/Th2) größer oder gleich (>=) 1 und kleiner als (<) 1
Zeitfenster: Tage 29 und 366
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Verhältnis von Th1 (IFN-g ODER IL2, NICHT TH2)/Th2 (IL4 ODER IL5 ODER IL13 UND CD40L) >=1 und <1 wurde angegeben.
Tage 29 und 366
Kohorte 2b: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Verhältnis T-Helferzelle 1/T-Helferzelle 2 (Th1/Th2) größer oder gleich (>=) 1 und kleiner als (<) 1
Zeitfenster: Tage 29, 57, 85 und 422
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Verhältnis von Th1 (IFN-g ODER IL2, NICHT TH2)/Th2 (IL4 ODER IL5 ODER IL13 UND CD40L) >=1 und <1 wurde angegeben.
Tage 29, 57, 85 und 422
Kohorte 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Verhältnis T-Helferzelle 1/T-Helferzelle 2 (Th1/Th2) größer oder gleich (>=) 1 und kleiner als (<) 1
Zeitfenster: Tage 15, 29, 87, 100, 114 und 268
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Verhältnis Th1 (IFN-g ODER IL2, NICHT TH2)/Th2 (IL4 ODER IL5 ODER IL13 UND CD40L) >=1 und <1 wurde angegeben.
Tage 15, 29, 87, 100, 114 und 268

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108828
  • 2020-001483-28 (EudraCT-Nummer)
  • VAC31518COV1001 (Andere Kennung: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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