Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Ad26.COV2.S vizsgálata felnőtteknél (COVID-19)

2023. május 17. frissítette: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos 1/2a fázisú vizsgálat az Ad26COVS1 biztonságosságának, reaktogenitásának és immunogenitásának értékelésére 18–55 év közötti felnőtteknél és 65 éves vagy annál idősebb felnőtteknél

A vizsgálat célja az Ad26.COV2.S biztonságosságának, reaktogenitásának és immunogenitásának felmérése 2 dózisszint mellett, intramuszkulárisan (IM) beadva, egyszeri vagy 2 adagos ütemezésben, egyetlen emlékeztető oltással egy időben. kohorsz egészséges felnőtteknél, akik életkora (>=) 18 évnél fiatalabb vagy egyenlő (= 65 év, jó egészségben, stabil alapbetegségekkel vagy anélkül). A vizsgálat célja továbbá az Ad26.COV2.S biztonságosságának és reaktogenitásának felmérése, amelyet ad hoc emlékeztető oltásként adtak be egészséges, 18 és 65 év közötti, egészséges felnőtteknél, stabil alapállapotokkal vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1085

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Nem áll rendelkezésre a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Edegem, Belgium, 2650
        • UZA-SGS
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Universiteit Antwerpen - Centrum voor de Evaluatie van Vaccinaties (CEV)
      • Gent, Belgium, 9000
        • Center for Vaccinology (CEVAC)
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
      • Merksem, Belgium, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • Optimal Research
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32934
        • Optimal Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
        • Optimal Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Optimal Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Center for Virology and Vaccine Research, Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37923
        • AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78744
        • Optimal Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek alá kell írnia egy informált beleegyezési űrlapot (ICF), jelezve, hogy megérti a vizsgálat célját, eljárásait, valamint a lehetséges kockázatokat és előnyöket, és hajlandó részt venni a vizsgálatban.
  • Minden fogamzóképes nőnek negatív, rendkívül érzékeny vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor; és közvetlenül minden vizsgálati vakcina beadása előtt negatív, rendkívül érzékeny vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük
  • A résztvevő testtömeg-indexének (BMI) kisebbnek vagy egyenlőnek kell lennie, mint (
  • Csak az 1. és 2. kohorszra vonatkozik: A résztvevőnek a vizsgáló klinikai megítélése szerint egészségesnek kell lennie, amelyet az anamnézis, a fizikális vizsgálat, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok és a szűrés során elvégzett életjelek megerősítenek, és nem állhat fenn a betegség fokozott kockázatával összefüggő társbetegsége. súlyos koronavírus-betegség-2019 (COVID-19). Csak a 3. kohorszra vonatkozik: A vizsgáló klinikai megítélése szerint a résztvevőnek jó vagy stabil egészségi állapotúnak kell lennie. A résztvevőknek alapbetegsége lehet, például hiperlipoproteinémia vagy hypothyreosis, feltéve, hogy tüneteik és jeleik orvosilag ellenőrzöttek, és nem tekinthetők a következőkkel kapcsolatos társbetegségeknek. megnövekedett a súlyos COVID-19 kockázata (a résztvevők enyhe egészségi állapotúak lehetnek (a toxicitási besorolási skála szerint), mindaddig, amíg az stabil és orvosilag kontrollált, amint azt úgy határozzák meg, hogy az elmúlt 6 hónapban nem változott a gyógyszeres kezelés (kivéve: hasonló hatásmechanizmusú gyógyszerek, például tiazidok, béta-blokkolók, alfa-blokkolók, azonos hatásos dózisban tolerálhatóságának vagy használatának kérdései).

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőnek klinikailag jelentős akut betegsége van (ez nem foglalja magában az olyan enyhe betegségeket, mint a hasmenés vagy az enyhe felső légúti fertőzés), vagy a vizsgálati vakcina tervezett első adagját megelőző 24 órán belül 38,0 Celsius-foknál nagyobb vagy egyenlő (>=) hőmérséklete van. ; a későbbi randomizálás a vizsgáló döntése alapján és a megbízóval folytatott konzultációt követően megengedett
  • A résztvevőnél a szűrés előtti 5 éven belül rosszindulatú daganat szerepel (kivétel a bőr laphámsejtes és bazális sejtes karcinómái, valamint a méhnyak in situ karcinóma, vagy rosszindulatú daganat, amely gyógyultnak tekinthető, és minimális a kiújulás kockázata)
  • A résztvevőnek a kórelőzményében bármilyen neurológiai rendellenesség vagy görcsroham szerepel, beleértve a Guillain-Barre-szindrómát, a gyermekkorban előforduló lázas rohamok kivételével
  • A résztvevő SARS-CoV-2 fertőzésre vonatkozó diagnosztikai teszt eredménye pozitív, amelyet polimeráz láncreakció (PCR) igazolt a szűréskor
  • Azok a résztvevők, akiknek olyan társbetegségei vannak, amelyek a súlyos COVID-19-be való előrehaladás fokozott kockázatával járnak vagy társulhatnak, azaz közepestől súlyos asztmában szenvedők; krónikus tüdőbetegségek, például krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) (beleértve a tüdőtágulatot és a krónikus bronchitist), az idiopátiás tüdőfibrózis és a cisztás fibrózis; cukorbetegség (beleértve az 1-es vagy a 2-es típusú); súlyos szívbetegségek, beleértve a szívelégtelenséget, a koszorúér-betegséget, a veleszületett szívbetegséget, a kardiomiopátiákat és a (pulmonális) hipertóniát vagy magas vérnyomást; elhízás (BMI >= 30 kg/m^2); krónikus májbetegség, beleértve a cirrózist; sarlósejtes anaemia; talaszémia; cerebrovaszkuláris betegség; neurológiai állapotok (demencia); dohányzás végstádiumú vesebetegség; szervátültetés; rák; HIV-fertőzés és egyéb immunhiányos betegségek; hepatitis B fertőzés; és alvási apnoe. Csak a 3. kohorszra vonatkozik: A résztvevők enyhe (a toxicitási besorolási skála szerint) magas vérnyomásban szenvedhetnek, mindaddig, amíg az stabil és orvosilag kontrollált, az elmúlt 6 hónapban nem változott a gyógyszeres kezelés (kivéve a tolerálhatósági vagy hasonló, azonos hatásmechanizmusú gyógyszer alkalmazása, például tiazidok, béta-blokkolók, alfa-blokkolók azonos hatásos dózisban)
  • Csak az 1. és 3. kohorszra vonatkozik: A résztvevő jelenleg olyan foglalkozásban dolgozik, amelynél magas a SARS-CoV-2-nek való kitettség kockázata (például egészségügyi dolgozó vagy katasztrófaelhárítási személyzet), vagy akiről a vizsgáló belátása szerint fokozottan ki van téve a fertőzés kockázatának. bármilyen más okból megszerezni a COVID-19-et

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1a. kohorsz
A résztvevők (az egészséges felnőttek, akik életkora (>=) 18 évnél fiatalabb, vagy egyenlő (=6 hónappal ezelőtt), felajánljuk az Ad26.COV2.S egyszeri ad hoc emlékeztető adagját. Ha úgy döntenek, hogy nem kapnak ad hoc emlékeztető oltást, felkérik őket, hogy továbbra is kövessenek ebben a vizsgálatban.
Biológiai: Ad26.COV2.S
A résztvevők intramuszkuláris (IM) injekciót kapnak az Ad26.COV2.S.
Más nevek:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
Biológiai: Placebo
A résztvevők placebót kapnak.
Kísérleti: 1b. kohorsz
A résztvevők (egészséges felnőttek, akik életkora >=18 és =6 hónapja) egyszeri ad hoc emlékeztető Ad26.COV2.S-t kapnak. Ha úgy döntenek, hogy nem kapnak ad hoc emlékeztető oltást, felkérik őket, hogy továbbra is kövessenek ebben a vizsgálatban.
Biológiai: Ad26.COV2.S
A résztvevők intramuszkuláris (IM) injekciót kapnak az Ad26.COV2.S.
Más nevek:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
Biológiai: Placebo
A résztvevők placebót kapnak.
Kísérleti: 2a. kohorsz
Azok a résztvevők (egészséges felnőttek, akik életkora >=18 és 6 hónapja, egyszeri ad hoc emlékeztető Ad26.COV2.S-t kapnak, és nem hajlandók egyszeri ad hoc emlékeztető adagot kapni az Ad26.COV2.S-ből vagy nem jogosultak az ad hoc emlékeztető oltásra, továbbra is emlékeztető oltást kapnak.
Biológiai: Ad26.COV2.S
A résztvevők intramuszkuláris (IM) injekciót kapnak az Ad26.COV2.S.
Más nevek:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
Biológiai: Placebo
A résztvevők placebót kapnak.
Kísérleti: 2b. kohorsz
Azok a résztvevők (egészséges felnőttek, akik életkora >=18 és 6 hónapja, egyszeri ad hoc emlékeztető adag Ad26.COV2.S-t kapnak, és nem hajlandók egyszeri ad hoc emlékeztető adag Ad26.COV2.S-t kapni, vagy ad hoc emlékeztető oltásra nem jogosultak továbbra is emlékeztető oltást kapnak.
Biológiai: Ad26.COV2.S
A résztvevők intramuszkuláris (IM) injekciót kapnak az Ad26.COV2.S.
Más nevek:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
Biológiai: Placebo
A résztvevők placebót kapnak.
Kísérleti: 3. kohorsz
A résztvevők (jó vagy stabil egészségi állapotú, 65 év feletti felnőttek) Ad26.COV2.S-t kapnak 2 dózisszintben, egyszeri adagban vagy 2 adagban, 8 hetes intervallummal vagy placebóval egyező 1. és 57. napon. Az Ad26.COV2.S vakcina egyszeri adagolási rendjének feloldó látogatása, a feltételes engedélyezés vagy az Ad26.COV2.S vakcina egyszeri dózisának jóváhagyása után a kezdetben placebót kapó résztvevők egyetlen adag Ad26.COV2.S-t kapnak. Ha úgy döntenek, hogy nem kapnak Ad26.COV2.S-t, felkérik őket, hogy továbbra is kövessenek ebben a vizsgálatban. Minden jogosult résztvevő, aki korábban kapott bármilyen COVID-19 oltást (elsődleges oltásként vagy kiegészítő adagként), ha az utolsó oltás több mint 6 hónapja volt, felajánlják, hogy egyszeri ad hoc emlékeztető oltást kapjon az Ad26.COV2.S-ből. Ha úgy döntenek, hogy nem kapnak ad hoc emlékeztető adagot, vagy ha nem jogosultak ad hoc emlékeztető oltásra, akkor a vizsgálat során továbbra is követni fogják őket.
Biológiai: Ad26.COV2.S
A résztvevők intramuszkuláris (IM) injekciót kapnak az Ad26.COV2.S.
Más nevek:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
Biológiai: Placebo
A résztvevők placebót kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1., 2. és 3. kohorsz: A kért helyi nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma az első oltás után 7 napig
Időkeret: 8. nap (7 nappal az első oltás után, az 1. napon)
A kért helyi nemkívánatos események előre meghatározott helyi (az injekció beadásának helyén) nemkívánatos események, amelyekre vonatkozóan a résztvevőket kifejezetten megkérdőjelezik, és amelyeket a résztvevők az első oltás után 7 napig feljegyeznek a naplójukba. A kért helyi nemkívánatos események az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom/érzékenység, bőrpír és duzzanat az oltás helyén. A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőben, aki gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati célú) kapott.
8. nap (7 nappal az első oltás után, az 1. napon)
1., 2. és 3. kohorsz: A kért helyi nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma a második oltás után 7 napig
Időkeret: 64. nap (7 nappal a második oltás után, az 57. napon)
A kért helyi nemkívánatos események előre meghatározott lokális (az injekció beadásának helyén) nemkívánatos események, amelyekre vonatkozóan a résztvevőket kifejezetten megkérdőjelezik, és amelyeket a résztvevők feljegyeznek a naplójukba a második oltás után 7 napig. A kért helyi nemkívánatos események az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom/érzékenység, bőrpír és duzzanat az oltás helyén. A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőben, aki gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati célú) kapott.
64. nap (7 nappal a második oltás után, az 57. napon)
1., 2. és 3. kohorsz: Az első oltás után 7 napig kért szisztémás mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 8. nap (7 nappal az első oltás után, az 1. napon)
A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogyan kell rögzíteni a napi hőmérsékletet hőmérővel, valamint arra is utasítást kapnak, hogy az első oltás után 7 napon keresztül napi rendszerességgel jegyezzék fel a jeleket és tüneteket a naplóba. A kért szisztémás nemkívánatos események a fáradtság, fejfájás, hányinger és izomfájdalom.
8. nap (7 nappal az első oltás után, az 1. napon)
1., 2. és 3. kohorsz: A kért szisztémás mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma a második oltás után 7 napig
Időkeret: 64. nap (7 nappal a második oltás után, az 57. napon)
A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogyan kell rögzíteni a napi hőmérsékletet hőmérővel, és arra is utasítást kapnak, hogy a második oltást követő 7 napon keresztül napi rendszerességgel jegyezzék fel a jeleket és tüneteket a naplóba. A kért szisztémás nemkívánatos események a fáradtság, fejfájás, hányinger és izomfájdalom.
64. nap (7 nappal a második oltás után, az 57. napon)
1., 2. és 3. kohorsz: Az első oltás után 28 napig kéretlen mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 29. nap (28 nappal az első oltás után, az 1. napon)
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél az első oltás után 28 napig nemkívánatos mellékhatások jelentkeztek. A kéretlen AE minden olyan AE, amelyre vonatkozóan a résztvevőt nem kérdőjelezik meg kifejezetten.
29. nap (28 nappal az első oltás után, az 1. napon)
1., 2. és 3. kohorsz: A második vakcinázást követő 28 napon keresztül kéretlen mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 85. nap (28 nappal a második oltás után)
A második oltás után 28 napig nem kért mellékhatásokkal rendelkező résztvevők számát jelentik. A kéretlen AE minden olyan AE, amelyre vonatkozóan a résztvevőt nem kérdőjelezik meg kifejezetten.
85. nap (28 nappal a második oltás után)
1. és 3. kohorsz: A súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő résztvevők száma az első vakcinázástól a második vakcinázást követő 2 évig
Időkeret: 1. nap (1. oltás) a második oltás után 2 évig (787. napig)
A SAE olyan nemkívánatos esemény, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; bármely fertőző ágens gyógyszer útján történő átvitelének gyanúja vagy orvosilag fontos.
1. nap (1. oltás) a második oltás után 2 évig (787. napig)
2. kohorsz: A SAE-ben szenvedő résztvevők száma az első oltástól az első oltás utáni 6 hónapig
Időkeret: 1. nap (1. oltás) 6 hónapig
A SAE olyan mellékhatás, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; bármely fertőző ágens gyógyszer útján történő átvitelének gyanúja vagy orvosilag fontos.
1. nap (1. oltás) 6 hónapig
2. kohorsz: A SAE-ben szenvedő résztvevők száma az első oltástól a második oltást követő 6 hónapig
Időkeret: 1. nap (1. oltás) a második oltás után 6 hónappal (239. nap)
A SAE olyan mellékhatás, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; bármely fertőző ágens gyógyszer útján történő átvitelének gyanúja vagy orvosilag fontos.
1. nap (1. oltás) a második oltás után 6 hónappal (239. nap)
1. és 3. kohorsz: A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekben (AESI) szenvedő résztvevők száma az első oltástól a második vakcinázást követő 2 évig
Időkeret: 1. nap (1. oltás) a második oltás után 2 évig (787. napig)
Az AESI-vel rendelkező résztvevők számát jelenteni kell. A thrombocytopenia szindrómával járó trombózist AESI-nek tekintik.
1. nap (1. oltás) a második oltás után 2 évig (787. napig)
2. kohorsz: Az AESI-ben szenvedő résztvevők száma az első oltástól az első oltást követő 6 hónapig
Időkeret: 1. nap (1. oltás) 6 hónapig
Az AESI-vel rendelkező résztvevők számát jelenteni kell. A thrombocytopenia szindrómával járó trombózist AESI-nek tekintik.
1. nap (1. oltás) 6 hónapig
2. kohorsz: Az AESI-ben szenvedő résztvevők száma az első oltástól a második oltást követő 6 hónapig
Időkeret: 1. nap (1. oltás) a második oltás után 6 hónappal (239. nap)
Az AESI-vel rendelkező résztvevők számát jelenteni kell. A thrombocytopenia szindrómával járó trombózist AESI-nek tekintik.
1. nap (1. oltás) a második oltás után 6 hónappal (239. nap)
Az ad hoc emlékeztető oltás után 7 napig kért helyi nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 7 nappal az ad hoc emlékeztető oltás után
A kért helyi nemkívánatos események előre meghatározott helyi (az injekció beadásának helyén) nemkívánatos események, amelyekre vonatkozóan a résztvevőket kifejezetten megkérdőjelezik, és amelyeket a résztvevők az ad hoc vakcinázást követő 7 napon keresztül feljegyeznek a naplójukba. A kért helyi nemkívánatos események az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom/érzékenység, bőrpír és duzzanat az oltás helyén.
Akár 7 nappal az ad hoc emlékeztető oltás után
Az ad hoc emlékeztető oltás után 7 napig kért szisztémás nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 7 nappal az ad hoc emlékeztető oltás után
A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogyan rögzítsék a napi hőmérsékletet hőmérővel, valamint arra is utasítást kapnak, hogy az ad hoc emlékeztető oltás után 7 napon keresztül napi rendszerességgel jegyezzék fel a jeleket és tüneteket a naplóba. A kért szisztémás nemkívánatos események a fáradtság, fejfájás, hányinger és izomfájdalom.
Akár 7 nappal az ad hoc emlékeztető oltás után
Az ad hoc emlékeztető oltás után 28 napig kéretlen nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 28 nappal az ad hoc emlékeztető oltás után
Az ad hoc emlékeztető oltás után 28 napig kéretlen mellékhatásokkal rendelkező résztvevők számát jelentik. A kéretlen AE minden olyan AE, amelyre vonatkozóan a résztvevőt nem kérdőjelezik meg kifejezetten.
Akár 28 nappal az ad hoc emlékeztető oltás után
A SAE-ben szenvedő résztvevők száma az ad hoc emlékeztető oltástól a vizsgálat végéig
Időkeret: az ad hoc emlékeztető oltástól (nagyobb vagy egyenlő [>=] 6 hónappal az utolsó Covid-19 oltás után [120 napon belül]) a vizsgálat végéig (legfeljebb 38 hónapig)
A SAE olyan nemkívánatos esemény, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; bármely fertőző ágens gyógyszer útján történő átvitelének gyanúja vagy orvosilag fontos.
az ad hoc emlékeztető oltástól (nagyobb vagy egyenlő [>=] 6 hónappal az utolsó Covid-19 oltás után [120 napon belül]) a vizsgálat végéig (legfeljebb 38 hónapig)
Az AESI-ben szenvedő résztvevők száma az ad hoc emlékeztető oltástól a vizsgálat végéig
Időkeret: az ad hoc emlékeztető oltástól (>= 6 hónappal az utolsó Covid-19 oltás után [120 napon belül]) a vizsgálat végéig (legfeljebb 38 hónapig)
Az AESI-vel rendelkező résztvevők számát jelenteni kell. A thrombocytopenia szindrómával járó trombózist AESI-nek tekintik.
az ad hoc emlékeztető oltástól (>= 6 hónappal az utolsó Covid-19 oltás után [120 napon belül]) a vizsgálat végéig (legfeljebb 38 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1., 2. és 3. kohorsz: A SARS-CoV-2 semlegesítő antitest-titerekkel rendelkező résztvevők száma a Vírussemlegesítő Assay (VNA) alapján
Időkeret: Akár 38 hónapig
Jelenteni fogják azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus-2 (SARS-CoV-2) semlegesítő antitest-titer van a VNA-val a humorális immunválasz mérése céljából.
Akár 38 hónapig
1., 2. és 3. kohorsz: SARS-CoV-2-kötő antitesttel rendelkező résztvevők száma ELISA-val értékelve
Időkeret: Akár 38 hónapig
A SARS-CoV-2 kötő antitestekkel rendelkező résztvevők számát a humorális immunválasz mérésére szolgáló enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) határozták meg.
Akár 38 hónapig
1., 2. és 3. kohorsz: T-helper (Th)-1 és Th-2 immunválaszú résztvevők száma áramlási citometriával értékelve
Időkeret: Akár 38 hónapig
A Th-1 és Th-2 immunválaszt mutató résztvevők számát jelenteni kell. A Th1 és Th2 immunválaszokat áramlási citometriával értékelik a perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) SARS-CoV-2 S fehérje peptiddel történő stimulálása és intracelluláris festés [ICS] után, beleértve a differenciálódási klasztert (CD)-4+/CD-8+ , Interferonok (INF)-gamma, interleukin [IL] 2, Tumor Necrosis Factor (TNF)-alfa, IL-4, IL-5, IL-13 és/vagy egyéb Th-1/Th-2 markerek.
Akár 38 hónapig
A résztvevők vérlemezkeszáma az ad hoc emlékeztető oltás napján és 28 nappal az ad hoc emlékeztető oltás után
Időkeret: Az ad hoc emlékeztető oltás napján és legfeljebb 28 nappal az ad hoc emlékeztető oltás után
Jelenteni kell a résztvevők vérlemezkeszámát az ad hoc emlékeztető oltás napján és 28 nappal az ad hoc emlékeztető oltás után.
Az ad hoc emlékeztető oltás napján és legfeljebb 28 nappal az ad hoc emlékeztető oltás után
Potenciális tromboembóliás események esetén az összegyűjtött szérumminták további elemzése alapján normális vagy abnormális eredménnyel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az ad hoc emlékeztető oltás napján és legfeljebb 28 nappal az ad hoc emlékeztető oltás után
Azok a résztvevők száma, akik további elemzések alapján normális vagy abnormális eredményeket értek el (beleértve, de nem kizárólagosan: aktivált parciális tromboplasztin idő, protrombin idő, nemzetközi normalizált arány, fibrinogén, D-dimer, lupus antikoaguláns, anti-kardiolipin antitest, béta-2 glikoprotein, Heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT)/PF4 antitest Immunglobulin G (Ab, IgG) (HIT vizsgálat), Thrombocyta aktivációs vizsgálat (ha a HIT/PF4 pozitív), homocisztein, dezintegrin és metalloproteináz 1-es típusú trombospondinnal (ADAMTS13-as motívum) Activity and Inhibitor Profile) gyűjtött szérummintákon jelentett potenciális thromboemboliás események esetén.
Az ad hoc emlékeztető oltás napján és legfeljebb 28 nappal az ad hoc emlékeztető oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108828
  • 2020-001483-28 (EudraCT szám)
  • VAC31518COV1001 (Egyéb azonosító: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el. Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid-19 megelőzés

Klinikai vizsgálatok a Ad26.COV2.S

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel