Az Ad26.COV2.S vizsgálata felnőtteknél (COVID-19)
2025. január 31. frissítette: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos 1/2a fázisú vizsgálat az Ad26COVS1 biztonságosságának, reaktogenitásának és immunogenitásának értékelésére 18–55 év közötti felnőtteknél és 65 éves vagy annál idősebb felnőtteknél
A vizsgálat célja az Ad26.COV2.S biztonságosságának, reaktogenitásának és immunogenitásának felmérése 2 dózisszint mellett, intramuszkulárisan (IM) beadva, egyszeri vagy 2 adagos ütemezésben, egyetlen emlékeztető oltással egy időben. kohorsz egészséges felnőtteknél, akik életkora (>=) 18 évnél fiatalabb vagy egyenlő (= 65 év, jó egészségben, stabil alapbetegségekkel vagy anélkül).
A vizsgálat célja továbbá az Ad26.COV2.S biztonságosságának és reaktogenitásának felmérése, amelyet ad hoc emlékeztető oltásként adtak be egészséges, 18 és 65 év közötti, egészséges felnőtteknél, stabil alapállapotokkal vagy anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1085
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Nem áll rendelkezésre a klinikai vizsgálaton kívül.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edegem, Belgium, 2650
- UZA-SGS
-
Edegem, Belgium, 2650
- Universiteit Antwerpen - Centrum voor de Evaluatie van Vaccinaties (CEV)
-
Gent, Belgium, 9000
- Center for Vaccinology (CEVAC)
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
Merksem, Belgium, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Optimal Research
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32934
- Optimal Research
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
- Optimal Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- Optimal Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Center for Virology and Vaccine Research, Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37923
- AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78744
- Optimal Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek alá kell írnia egy informált beleegyezési űrlapot (ICF), jelezve, hogy megérti a vizsgálat célját, eljárásait, valamint a lehetséges kockázatokat és előnyöket, és hajlandó részt venni a vizsgálatban.
- Minden fogamzóképes nőnek negatív, rendkívül érzékeny vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor; és közvetlenül minden vizsgálati vakcina beadása előtt negatív, rendkívül érzékeny vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük
- A résztvevő testtömeg-indexének (BMI) kisebbnek vagy egyenlőnek kell lennie, mint (
- Csak az 1. és 2. kohorszra vonatkozik: A résztvevőnek a vizsgáló klinikai megítélése szerint egészségesnek kell lennie, amelyet az anamnézis, a fizikális vizsgálat, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok és a szűrés során elvégzett életjelek megerősítenek, és nem állhat fenn a betegség fokozott kockázatával összefüggő társbetegsége. súlyos koronavírus-betegség-2019 (COVID-19). Csak a 3. kohorszra vonatkozik: A vizsgáló klinikai megítélése szerint a résztvevőnek jó vagy stabil egészségi állapotúnak kell lennie. A résztvevőknek alapbetegsége lehet, például hiperlipoproteinémia vagy hypothyreosis, feltéve, hogy tüneteik és jeleik orvosilag ellenőrzöttek, és nem tekinthetők a következőkkel kapcsolatos társbetegségeknek. megnövekedett a súlyos COVID-19 kockázata (a résztvevők enyhe egészségi állapotúak lehetnek (a toxicitási besorolási skála szerint), mindaddig, amíg az stabil és orvosilag kontrollált, amint azt úgy határozzák meg, hogy az elmúlt 6 hónapban nem változott a gyógyszeres kezelés (kivéve: hasonló hatásmechanizmusú gyógyszerek, például tiazidok, béta-blokkolók, alfa-blokkolók, azonos hatásos dózisban tolerálhatóságának vagy használatának kérdései).
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnek klinikailag jelentős akut betegsége van (ez nem foglalja magában az olyan enyhe betegségeket, mint a hasmenés vagy az enyhe felső légúti fertőzés), vagy a vizsgálati vakcina tervezett első adagját megelőző 24 órán belül 38,0 Celsius-foknál nagyobb vagy egyenlő (>=) hőmérséklete van. ; a későbbi randomizálás a vizsgáló döntése alapján és a megbízóval folytatott konzultációt követően megengedett
- A résztvevőnél a szűrés előtti 5 éven belül rosszindulatú daganat szerepel (kivétel a bőr laphámsejtes és bazális sejtes karcinómái, valamint a méhnyak in situ karcinóma, vagy rosszindulatú daganat, amely gyógyultnak tekinthető, és minimális a kiújulás kockázata)
- A résztvevőnek a kórelőzményében bármilyen neurológiai rendellenesség vagy görcsroham szerepel, beleértve a Guillain-Barre-szindrómát, a gyermekkorban előforduló lázas rohamok kivételével
- A résztvevő SARS-CoV-2 fertőzésre vonatkozó diagnosztikai teszt eredménye pozitív, amelyet polimeráz láncreakció (PCR) igazolt a szűréskor
- Azok a résztvevők, akiknek olyan társbetegségei vannak, amelyek a súlyos COVID-19-be való előrehaladás fokozott kockázatával járnak vagy társulhatnak, azaz közepestől súlyos asztmában szenvedők; krónikus tüdőbetegségek, például krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) (beleértve a tüdőtágulatot és a krónikus bronchitist), az idiopátiás tüdőfibrózis és a cisztás fibrózis; cukorbetegség (beleértve az 1-es vagy a 2-es típusú); súlyos szívbetegségek, beleértve a szívelégtelenséget, a koszorúér-betegséget, a veleszületett szívbetegséget, a kardiomiopátiákat és a (pulmonális) hipertóniát vagy magas vérnyomást; elhízás (BMI >= 30 kg/m^2); krónikus májbetegség, beleértve a cirrózist; sarlósejtes anaemia; talaszémia; cerebrovaszkuláris betegség; neurológiai állapotok (demencia); dohányzás végstádiumú vesebetegség; szervátültetés; rák; HIV-fertőzés és egyéb immunhiányos betegségek; hepatitis B fertőzés; és alvási apnoe. Csak a 3. kohorszra vonatkozik: A résztvevők enyhe (a toxicitási besorolási skála szerint) magas vérnyomásban szenvedhetnek, mindaddig, amíg az stabil és orvosilag kontrollált, az elmúlt 6 hónapban nem változott a gyógyszeres kezelés (kivéve a tolerálhatósági vagy hasonló, azonos hatásmechanizmusú gyógyszer alkalmazása, például tiazidok, béta-blokkolók, alfa-blokkolók azonos hatásos dózisban)
- Csak az 1. és 3. kohorszra vonatkozik: A résztvevő jelenleg olyan foglalkozásban dolgozik, amelynél magas a SARS-CoV-2-nek való kitettség kockázata (például egészségügyi dolgozó vagy katasztrófaelhárítási személyzet), vagy akiről a vizsgáló belátása szerint fokozottan ki van téve a fertőzés kockázatának. bármilyen más okból megszerezni a COVID-19-et
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1a. kohorsz
A résztvevők (az egészséges felnőttek, akik életkora (>=) 18 évnél fiatalabb, vagy egyenlő (=6 hónappal ezelőtt), felajánljuk az Ad26.COV2.S egyszeri ad hoc emlékeztető adagját.
Ha úgy döntenek, hogy nem kapnak ad hoc emlékeztető oltást, felkérik őket, hogy továbbra is kövessenek ebben a vizsgálatban.
|
A résztvevők intramuszkuláris (IM) injekciót kapnak az Ad26.COV2.S.
Más nevek:
A résztvevők placebót kapnak.
|
|
Kísérleti: 1b. kohorsz
A résztvevők (egészséges felnőttek, akik életkora >=18 és =6 hónapja) egyszeri ad hoc emlékeztető Ad26.COV2.S-t kapnak.
Ha úgy döntenek, hogy nem kapnak ad hoc emlékeztető oltást, felkérik őket, hogy továbbra is kövessenek ebben a vizsgálatban.
|
A résztvevők intramuszkuláris (IM) injekciót kapnak az Ad26.COV2.S.
Más nevek:
A résztvevők placebót kapnak.
|
|
Kísérleti: 2a. kohorsz
Azok a résztvevők (egészséges felnőttek, akik életkora >=18 és 6 hónapja, egyszeri ad hoc emlékeztető Ad26.COV2.S-t kapnak, és nem hajlandók egyszeri ad hoc emlékeztető adagot kapni az Ad26.COV2.S-ből vagy nem jogosultak az ad hoc emlékeztető oltásra, továbbra is emlékeztető oltást kapnak.
|
A résztvevők intramuszkuláris (IM) injekciót kapnak az Ad26.COV2.S.
Más nevek:
A résztvevők placebót kapnak.
|
|
Kísérleti: 2b. kohorsz
Azok a résztvevők (egészséges felnőttek, akik életkora >=18 és 6 hónapja, egyszeri ad hoc emlékeztető adag Ad26.COV2.S-t kapnak, és nem hajlandók egyszeri ad hoc emlékeztető adag Ad26.COV2.S-t kapni, vagy ad hoc emlékeztető oltásra nem jogosultak továbbra is emlékeztető oltást kapnak.
|
A résztvevők intramuszkuláris (IM) injekciót kapnak az Ad26.COV2.S.
Más nevek:
A résztvevők placebót kapnak.
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz
A résztvevők (jó vagy stabil egészségi állapotú, 65 év feletti felnőttek) Ad26.COV2.S-t kapnak 2 dózisszintben, egyszeri adagban vagy 2 adagban, 8 hetes intervallummal vagy placebóval egyező 1. és 57. napon.
Az Ad26.COV2.S vakcina egyszeri adagolási rendjének feloldó látogatása, a feltételes engedélyezés vagy az Ad26.COV2.S vakcina egyszeri dózisának jóváhagyása után a kezdetben placebót kapó résztvevők egyetlen adag Ad26.COV2.S-t kapnak.
Ha úgy döntenek, hogy nem kapnak Ad26.COV2.S-t, felkérik őket, hogy továbbra is kövessenek ebben a vizsgálatban.
Minden jogosult résztvevő, aki korábban kapott bármilyen COVID-19 oltást (elsődleges oltásként vagy kiegészítő adagként), ha az utolsó oltás több mint 6 hónapja volt, felajánlják, hogy egyszeri ad hoc emlékeztető oltást kapjon az Ad26.COV2.S-ből.
Ha úgy döntenek, hogy nem kapnak ad hoc emlékeztető adagot, vagy ha nem jogosultak ad hoc emlékeztető oltásra, akkor a vizsgálat során továbbra is követni fogják őket.
|
A résztvevők intramuszkuláris (IM) injekciót kapnak az Ad26.COV2.S.
Más nevek:
A résztvevők placebót kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1a és 1b kohorsz: A kért helyi (injekció helyén) nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma az 1. oltás után 7 napig az elsődleges kezelési rendben
Időkeret: 7 nappal az oltás után 1 az 1. napon (8. nap)
|
Az 1a és 1b kohorszban az 1. vakcinázás után 7 napig kért helyi mellékhatásokkal rendelkező résztvevők számát jelentették.
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A kért helyi (injekció helyén) nemkívánatos események, amelyek magukban foglalták az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalmat/érzékenységet, bőrpírt és duzzanatot a vizsgálati vakcina beadási helyén, a vizsgálati vakcina reaktogenitásának értékelésére szolgálnak, és ezek előre meghatározott helyiek (az injekció beadásának helye).
|
7 nappal az oltás után 1 az 1. napon (8. nap)
|
|
1a és 1b kohorsz: A kért helyi (injekció helyén) nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a 2. oltás után 7 napig az elsődleges kezelési rendben
Időkeret: 7 nappal az oltás után 2 az 57. napon (64. nap)
|
Az 1a és 1b kohorszban a 2. vakcinázás után 7 napig kért helyi mellékhatásokkal rendelkező résztvevők számát jelentették.
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A kért helyi (injekció helyén) nemkívánatos események, amelyek magukban foglalták az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalmat/érzékenységet, bőrpírt és duzzanatot a vizsgálati vakcina beadási helyén, a vizsgálati vakcina reaktogenitásának értékelésére szolgálnak, és ezek előre meghatározott helyiek (az injekció beadásának helye).
|
7 nappal az oltás után 2 az 57. napon (64. nap)
|
|
1a és 1b kohorsz: a helyi (injekció helyén) kért nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma az ad hoc emlékeztető oltás után 7 napig
Időkeret: 7 nappal az ad hoc emlékeztető oltás után (488. naptól 604. napig)
|
Az 1a és 1b kohorszban az ad hoc emlékeztető oltás után 7 napig kért helyi nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők számát jelentették.
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A kért helyi (injekció helyén) nemkívánatos események, amelyek magukban foglalták az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalmat/érzékenységet, bőrpírt és duzzanatot a vizsgálati vakcina beadási helyén, a vizsgálati vakcina reaktogenitásának értékelésére szolgálnak, és ezek előre meghatározott helyiek (az injekció beadásának helye).
|
7 nappal az ad hoc emlékeztető oltás után (488. naptól 604. napig)
|
|
2a és 2b kohorsz: A kért helyi (injekció helyén) nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma az 1. oltás után 7 napig az elsődleges kezelési rendben
Időkeret: 7 nappal az 1. oltás után, az 1. napon (8. nap)
|
A 2a és 2b kohorszban az 1. vakcinázás után 7 napig kért helyi mellékhatásokkal rendelkező résztvevők számát jelentették.
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A kért helyi (injekció helyén) nemkívánatos események, amelyek magukban foglalták az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalmat/érzékenységet, bőrpírt és duzzanatot a vizsgálati vakcina beadási helyén, a vizsgálati vakcina reaktogenitásának értékelésére szolgálnak, és ezek előre meghatározott helyiek (az injekció beadásának helye).
|
7 nappal az 1. oltás után, az 1. napon (8. nap)
|
|
2a kohorsz: Az 1. emlékeztető oltás utáni 7 napon keresztül kért helyi (injekciós hely) nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 7 nappal az emlékeztető oltás után 1 a 183. napon (190. nap)
|
A 2a kohortban az 1 emlékeztető oltás után 7 napig kért helyi mellékhatásokkal rendelkező résztvevők számát jelentették.
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A kért helyi (injekció helyén) nemkívánatos események, amelyek magukban foglalták az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalmat/érzékenységet, bőrpírt és duzzanatot a vizsgálati vakcina beadási helyén, a vizsgálati vakcina reaktogenitásának értékelésére szolgálnak, és ezek előre meghatározott helyiek (az injekció beadásának helye).
|
7 nappal az emlékeztető oltás után 1 a 183. napon (190. nap)
|
|
2a. kohorsz: A felkért helyi (injekció helyén) nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a 2. emlékeztető oltás után 7 napig
Időkeret: 7 nappal az emlékeztető oltás után 2 a 366. napon (373. nap)
|
A 2a kohorszban a 2. emlékeztető oltás után 7 napig kért helyi nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők számát jelentették.
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A kért helyi (injekció helyén) nemkívánatos események, amelyek magukban foglalták az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalmat/érzékenységet, bőrpírt és duzzanatot a vizsgálati vakcina beadási helyén, a vizsgálati vakcina reaktogenitásának értékelésére szolgálnak, és ezek előre meghatározott helyiek (az injekció beadásának helye).
|
7 nappal az emlékeztető oltás után 2 a 366. napon (373. nap)
|
|
2a kohorsz: A helyi (injekció helyén) kért nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma az ad hoc emlékeztető oltás után 7 napig
Időkeret: 7 nappal az ad hoc emlékeztető oltás után (384. naptól 451. napig)
|
A 2a kohortban az ad hoc emlékeztető oltás után 7 napig kért helyi nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők számát jelentették.
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A kért helyi (injekció helyén) nemkívánatos események, amelyek magukban foglalták az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalmat/érzékenységet, bőrpírt és duzzanatot a vizsgálati vakcina beadási helyén, a vizsgálati vakcina reaktogenitásának értékelésére szolgálnak, és ezek előre meghatározott helyiek (az injekció beadásának helye).
|
7 nappal az ad hoc emlékeztető oltás után (384. naptól 451. napig)
|
|
2b. kohorsz: A kért helyi (injekció helyén) nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a 2. oltás után 7 nappal az elsődleges kezelési rendben
Időkeret: 7 nappal a 2. oltás után, az 57. napon (64. nap)
|
A 2b kohorszban a 2. vakcinázás után 7 napig kért helyi mellékhatásokkal rendelkező résztvevők számát jelentették.
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A kért helyi (injekció helyén) nemkívánatos események, amelyek magukban foglalták az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalmat/érzékenységet, bőrpírt és duzzanatot a vizsgálati vakcina beadási helyén, a vizsgálati vakcina reaktogenitásának értékelésére szolgálnak, és ezek előre meghatározott helyiek (az injekció beadásának helye).
|
7 nappal a 2. oltás után, az 57. napon (64. nap)
|
|
2b. kohorsz: Az 1. emlékeztető oltás után 7 napon át kért helyi (injekció helyén) nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 7 nappal az emlékeztető oltás után 1 a 239. napon (246. napon)
|
A 2b kohorszban az 1. emlékeztető oltás után 7 napig kért helyi nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők számát jelentették.
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A kért helyi (injekció helyén) nemkívánatos események, amelyek magukban foglalták az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalmat/érzékenységet, bőrpírt és duzzanatot a vizsgálati vakcina beadási helyén, a vizsgálati vakcina reaktogenitásának értékelésére szolgálnak, és ezek előre meghatározott helyiek (az injekció beadásának helye).
|
7 nappal az emlékeztető oltás után 1 a 239. napon (246. napon)
|
|
2b. kohorsz: A felkért helyi (injekció helyén) nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a 2. emlékeztető oltás után 7 napig
Időkeret: 7 nappal az emlékeztető oltás után 2, a 422. napon (429. napon)
|
A 2b kohorszban a 2. emlékeztető oltás után 7 napig kért helyi nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők számát jelentették.
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A kért helyi (injekció helyén) nemkívánatos események, amelyek magukban foglalták az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalmat/érzékenységet, bőrpírt és duzzanatot a vizsgálati vakcina beadási helyén, a vizsgálati vakcina reaktogenitásának értékelésére szolgálnak, és ezek előre meghatározott helyiek (az injekció beadásának helye).
|
7 nappal az emlékeztető oltás után 2, a 422. napon (429. napon)
|
|
2b kohorsz: A helyi (injekció helyén) kért nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma az ad hoc emlékeztető oltás után 7 napig
Időkeret: 7 nappal az ad hoc emlékeztető oltás után (369. naptól 412. napig)
|
A 2b kohortban az ad hoc emlékeztető oltás után 7 napig kért helyi nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők számát jelentették.
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A kért helyi (injekció helyén) nemkívánatos események, amelyek magukban foglalták az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalmat/érzékenységet, bőrpírt és duzzanatot a vizsgálati vakcina beadási helyén, a vizsgálati vakcina reaktogenitásának értékelésére szolgálnak, és ezek előre meghatározott helyiek (az injekció beadásának helye).
|
7 nappal az ad hoc emlékeztető oltás után (369. naptól 412. napig)
|
|
1a és 1b kohorsz: A kért szisztémás nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma az 1. oltás után 7 nappal az elsődleges kezelési rendben
Időkeret: 7 nappal az oltás után 1 az 1. napon (8. nap)
|
Az 1a és 1b kohorszban az 1. vakcinázás után 7 napig kért szisztémás nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők számát jelentették.
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A szisztémás események közé tartoztak az olyan események, mint a fáradtság, fejfájás, hányinger és izomfájdalom, amelyekre vonatkozóan a résztvevőket kifejezetten megkérdezték, és amelyeket a résztvevők az oltás után 7 napig (az oltás napján és az azt követő 7 napon) feljegyeznek a résztvevői naplójukba.
|
7 nappal az oltás után 1 az 1. napon (8. nap)
|
|
1a és 1b kohorsz: Az elsődleges kezelési rendben kért szisztémás nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a 2. oltás után 7 napig
Időkeret: 7 nappal a 2. oltás után, az 57. napon (64. nap)
|
Az 1a és 1b kohorszban a 2. vakcinázás után 7 napig kért szisztémás nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők számát jelentették.
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A szisztémás események közé tartoztak az olyan események, mint a fáradtság, fejfájás, hányinger és izomfájdalom, amelyekre vonatkozóan a résztvevőket kifejezetten megkérdezték, és amelyeket a résztvevők az oltás után 7 napig (az oltás napján és az azt követő 7 napon) feljegyeznek a résztvevői naplójukba.
|
7 nappal a 2. oltás után, az 57. napon (64. nap)
|
|
1a és 1b kohorsz: A felkért szisztémás nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma az ad hoc emlékeztető oltás után 7 napig
Időkeret: 7 nappal az ad hoc emlékeztető oltás után (488. naptól 604. napig)
|
Az 1a és 1b kohorszban az ad hoc emlékeztető oltás után 7 napig kért szisztémás nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők számát jelentették.
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A szisztémás események közé tartoztak az olyan események, mint a fáradtság, fejfájás, hányinger és izomfájdalom, amelyek miatt a résztvevőket kifejezetten megkérdezték, és amelyeket a résztvevők az Ad Hoc emlékeztető oltás után 7 napig feljegyeznek a résztvevői naplójukba (az ad hoc emlékeztető oltás napja és az azt követő oltás). 7 nap).
|
7 nappal az ad hoc emlékeztető oltás után (488. naptól 604. napig)
|
|
2a és 2b kohorsz: a kért szisztémás nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma az 1. oltás után 7 nappal az elsődleges kezelési rendben
Időkeret: 7 nappal az 1. oltás után, az 1. napon (8. nap)
|
A 2a és 2b kohorszban az 1. vakcinázás után 7 napig kért szisztémás nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők számát jelentették.
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A szisztémás események közé tartoztak az olyan események, mint a fáradtság, fejfájás, hányinger és izomfájdalom, amelyekre vonatkozóan a résztvevőket kifejezetten megkérdezték, és amelyeket a résztvevők az oltás után 7 napig (az oltás napján és az azt követő 7 napon) feljegyeznek a résztvevői naplójukba.
|
7 nappal az 1. oltás után, az 1. napon (8. nap)
|
|
2a. kohorsz: Az 1. emlékeztető oltás után 7 napig kért szisztémás nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 7 nappal az emlékeztető oltás után 1 a 183. napon (190. nap)
|
Jelentették azon résztvevők számát, akiknél az emlékeztető oltás után 7 napig kért szisztémás nemkívánatos események fordultak elő a 2a kohorszban.
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A szisztémás események közé tartoztak az olyan események, mint a fáradtság, fejfájás, hányinger és izomfájdalom, amelyekre vonatkozóan a résztvevőket kifejezetten megkérdezték, és amelyeket a résztvevők az oltás után 7 napig (az oltás napján és az azt követő 7 napon) feljegyeznek a résztvevői naplójukba.
|
7 nappal az emlékeztető oltás után 1 a 183. napon (190. nap)
|
|
2a. kohorsz: A felkért szisztémás nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma a 2. emlékeztető oltás után 7 napig
Időkeret: 7 nappal az emlékeztető oltás után 2 a 366. napon (373. nap)
|
A 2a kohortban a 2. emlékeztető oltás után 7 napig kért szisztémás nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők számát jelentették.
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A szisztémás események közé tartoztak az olyan események, mint a fáradtság, fejfájás, hányinger és izomfájdalom, amelyekre vonatkozóan a résztvevőket kifejezetten megkérdezték, és amelyeket a résztvevők az oltás után 7 napig (az oltás napján és az azt követő 7 napon) feljegyeznek a résztvevői naplójukba.
|
7 nappal az emlékeztető oltás után 2 a 366. napon (373. nap)
|
|
2a kohorsz: Az ad hoc emlékeztető oltás után 7 napig kért szisztémás nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 7 nappal az ad hoc emlékeztető oltás után (384. naptól 451. napig)
|
Az ad hoc emlékeztető oltás után 7 napon át kért szisztémás nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők számát jelentették a 2a kohorszban.
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A szisztémás események közé tartoztak az olyan események, mint a fáradtság, fejfájás, hányinger és izomfájdalom, amelyek miatt a résztvevőket kifejezetten megkérdezték, és amelyeket a résztvevők az adhoc emlékeztető oltás után 7 napig feljegyeznek a résztvevői naplójukba (az ad hoc emlékeztető oltás napja és az azt követő 7 nap). napok).
|
7 nappal az ad hoc emlékeztető oltás után (384. naptól 451. napig)
|
|
2b kohorsz: Az elsődleges kezelési rendben kért szisztémás nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a 2. oltás után 7 napig
Időkeret: 7 nappal a 2. oltás után, az 57. napon (64. nap)
|
A 2b kohorszban a 2. vakcinázást követő 7 napon át kért szisztémás nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők számát jelentették.
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A szisztémás események közé tartoztak az olyan események, mint a fáradtság, fejfájás, hányinger és izomfájdalom, amelyekre vonatkozóan a résztvevőket kifejezetten megkérdezték, és amelyeket a résztvevők az oltás után 7 napig (az oltás napján és az azt követő 7 napon) feljegyeznek a résztvevői naplójukba.
|
7 nappal a 2. oltás után, az 57. napon (64. nap)
|
|
2b. kohorsz: Az 1. emlékeztető oltás után 7 napig kért szisztémás nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 7 nappal az emlékeztető oltás után 1 a 239. napon (246. napon)
|
A 2b kohorszban az 1 emlékeztető oltás után 7 napig kért szisztémás nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők számát jelentették.
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A szisztémás események közé tartoztak az olyan események, mint a fáradtság, fejfájás, hányinger és izomfájdalom, amelyekre vonatkozóan a résztvevőket kifejezetten megkérdezték, és amelyeket a résztvevők az oltás után 7 napig (az oltás napján és az azt követő 7 napon) feljegyeznek a résztvevői naplójukba.
|
7 nappal az emlékeztető oltás után 1 a 239. napon (246. napon)
|
|
2b. kohorsz: A felkért szisztémás nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma a 2. emlékeztető oltás után 7 napig
Időkeret: 7 nappal az emlékeztető oltás után 2, a 422. napon (429. napon)
|
A 2b kohorszban a 2. emlékeztető oltás után 7 napig kért szisztémás nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők számát jelentették.
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A szisztémás események közé tartoztak az olyan események, mint a fáradtság, fejfájás, hányinger és izomfájdalom, amelyekre vonatkozóan a résztvevőket kifejezetten megkérdezték, és amelyeket a résztvevők az oltás után 7 napig (az oltás napján és az azt követő 7 napon) feljegyeznek a résztvevői naplójukba.
|
7 nappal az emlékeztető oltás után 2, a 422. napon (429. napon)
|
|
2b. kohorsz: Az ad hoc emlékeztető oltás után 7 napig kért szisztémás nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 7 nappal az ad hoc emlékeztető oltás után (369. naptól 412. napig)
|
Az ad hoc emlékeztető oltás után 7 napon át kért szisztémás nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők számát jelentették a 2b kohorszban.
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A szisztémás események közé tartoztak az olyan események, mint a fáradtság, fejfájás, hányinger és izomfájdalom, amelyek miatt a résztvevőket kifejezetten megkérdezték, és amelyeket a résztvevők az ad hoc emlékeztető oltás után 7 napig feljegyeznek a résztvevői naplójukba (az ad hoc emlékeztető oltás napja és az azt követő oltás). 7 nap).
|
7 nappal az ad hoc emlékeztető oltás után (369. naptól 412. napig)
|
|
3. kohorsz: A helyi (injekció helyén) kért nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma az 1. oltás után 7 nappal az elsődleges kezelési rendben
Időkeret: 7 nappal az oltás után 1 az 1. napon (8. nap)
|
A 3. kohorszban az 1. vakcinázást követő 7 napon át kért helyi mellékhatásokkal rendelkező résztvevők számát jelentették.
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A kért helyi (injekció helyén) nemkívánatos eseményeket, amelyek magukban foglalták az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalmat/érzékenységet, bőrpírt és duzzanatot a vizsgálati vakcina beadási helyén, alkalmazták a vizsgálati vakcina reaktogenitásának értékelésére, és ezek előre meghatározott helyiek (az injekció beadásának helye).
|
7 nappal az oltás után 1 az 1. napon (8. nap)
|
|
3. kohorsz: Az 1. vakcinázást követő 7 napon át kért szisztémás nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma az elsődleges kezelési rendben
Időkeret: 7 nappal az oltás után 1 az 1. napon (8. nap)
|
A 3. kohorszban az 1. vakcinázás után 7 napig kért szisztémás nemkívánatos eseményeket észlelt résztvevők számát jelentették.
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A szisztémás események közé tartoztak az olyan események, mint a fáradtság, fejfájás, hányinger és izomfájdalom, amelyekre vonatkozóan a résztvevőket kifejezetten megkérdezték, és amelyeket a résztvevők az oltás után 7 napig (az oltás napján és az azt követő 7 napon) feljegyeznek a résztvevői naplójukba.
|
7 nappal az oltás után 1 az 1. napon (8. nap)
|
|
3. kohorsz: A kért helyi (injekció helyén) nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a 2. oltás után 7 nappal az elsődleges kezelési rendben
Időkeret: 7 nappal az oltás után 2, az 57. napon (64. nap)
|
A 3. kohorszban a 2. vakcinázás után 7 napig kért helyi nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők számát jelentették.
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A kért helyi (injekció helyén) nemkívánatos eseményeket, amelyek magukban foglalták az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalmat/érzékenységet, bőrpírt és duzzanatot a vizsgálati vakcina beadási helyén, alkalmazták a vizsgálati vakcina reaktogenitásának értékelésére, és ezek előre meghatározott helyiek (az injekció beadásának helye).
|
7 nappal az oltás után 2, az 57. napon (64. nap)
|
|
3. kohorsz: Az elsődleges kezelési rendben kért szisztémás nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a 2. oltás után 7 napig
Időkeret: 7 az utóoltás után 2 az 57. napon (64. nap)
|
A 3. kohorszban a 2. vakcinázás után 7 napig kért szisztémás nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők számát jelentették.
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A szisztémás események közé tartoztak az olyan események, mint a fáradtság, fejfájás, hányinger és izomfájdalom, amelyekre vonatkozóan a résztvevőket kifejezetten megkérdezték, és amelyeket a résztvevők az oltás után 7 napig (az oltás napján és az azt követő 7 napon) feljegyeznek a résztvevői naplójukba.
|
7 az utóoltás után 2 az 57. napon (64. nap)
|
|
3. kohorsz: A helyi (injekció helyén) kért nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma az ad hoc emlékeztető oltás után 7 napig
Időkeret: 7 nappal az ad hoc emlékeztető oltás után (456. naptól 711. napig)
|
A 3. kohorszban az ad hoc emlékeztető oltás után 7 napon át kért helyi nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők számát jelentették.
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A kért helyi (injekció helyén) nemkívánatos eseményeket, amelyek magukban foglalták az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalmat/érzékenységet, bőrpírt és duzzanatot a vizsgálati vakcina beadási helyén, alkalmazták a vizsgálati vakcina reaktogenitásának értékelésére, és ezek előre meghatározott helyiek (az injekció beadásának helye).
|
7 nappal az ad hoc emlékeztető oltás után (456. naptól 711. napig)
|
|
3. kohorsz: A felkért szisztémás nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma az ad hoc emlékeztető oltás után 7 napig
Időkeret: 7 nappal az ad hoc emlékeztető oltás után (456. naptól 711. napig)
|
Az ad hoc emlékeztető oltás után 7 napon át kért szisztémás nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők számát jelentették a 3. kohorszban.
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A szisztémás események közé tartoztak az olyan események, mint a fáradtság, fejfájás, hányinger és izomfájdalom, amelyek miatt a résztvevőket kifejezetten megkérdezték, és amelyeket a résztvevők az ad hoc emlékeztető oltás után 7 napig feljegyeznek a résztvevői naplójukba (az ad hoc emlékeztető oltás napja és az azt követő oltás). 7 nap).
|
7 nappal az ad hoc emlékeztető oltás után (456. naptól 711. napig)
|
|
1a és 1b kohorsz: A nem kívánt nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma az 1. vakcinázást követő 28 napon keresztül az elsődleges kezelési rendben
Időkeret: 28 nappal az 1. oltás után az 1. napon (29. nap)
|
Az 1a és 1b kohorszban az 1. vakcinázást követően kéretlen mellékhatásokkal rendelkező résztvevők számát jelentették.
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A kéretlen AE minden olyan AE volt, amelyre vonatkozóan a résztvevőt nem kérdezték meg kifejezetten a résztvevői naplóban.
|
28 nappal az 1. oltás után az 1. napon (29. nap)
|
|
1a és 1b kohorsz: A nem kívánt mellékhatásokkal (AE) szenvedő résztvevők száma a 2. oltás után 28 nappal az elsődleges kezelési rendben
Időkeret: 28 nappal az oltás után 2 az 57. napon (85. nap)
|
Az 1a és 1b kohorszban a 2. vakcinázást követően kéretlen mellékhatásokkal rendelkező résztvevők számát jelentették.
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A kéretlen AE minden olyan AE volt, amelyre vonatkozóan a résztvevőt nem kérdezték meg kifejezetten a résztvevői naplóban.
|
28 nappal az oltás után 2 az 57. napon (85. nap)
|
|
1a és 1b kohorsz: A kéretlen nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma az ad hoc emlékeztető oltás után 28 napig
Időkeret: 28 nappal az ad hoc emlékeztető oltás után (488. naptól 625. napig)
|
Az 1a és 1b kohorszban az ad hoc emlékeztető oltást követően kéretlen mellékhatásokkal rendelkező résztvevők számát jelentették.
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A kéretlen AE minden olyan AE volt, amelyre vonatkozóan a résztvevőt nem kérdezték meg kifejezetten a résztvevői naplóban.
|
28 nappal az ad hoc emlékeztető oltás után (488. naptól 625. napig)
|
|
2a és 2b kohorsz: A nem kívánt mellékhatásokkal (AE) szenvedő résztvevők száma az 1. vakcinázást követő 28 napon keresztül az elsődleges kezelési rendben
Időkeret: 28 nappal az 1. oltás után, az 1. napon (29. nap)
|
A 2a és 2b kohorszban jelentették azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél az 1. vakcinázás után nemkívánatos mellékhatások jelentkeztek.
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A kéretlen AE minden olyan AE volt, amelyre vonatkozóan a résztvevőt nem kérdezték meg kifejezetten a résztvevői naplóban.
|
28 nappal az 1. oltás után, az 1. napon (29. nap)
|
|
2a. kohorsz: Az 1. emlékeztető oltás után 28 napig nem kért nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 28 nappal az emlékeztető oltás után 1, a 183. napon (211. nap)
|
A 2a kohortban az 1. emlékeztető oltást követően kéretlen mellékhatásokkal rendelkező résztvevők számát jelentették.
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A kéretlen AE minden olyan AE volt, amelyre vonatkozóan a résztvevőt nem kérdezték meg kifejezetten a résztvevői naplóban.
|
28 nappal az emlékeztető oltás után 1, a 183. napon (211. nap)
|
|
2a kohorsz: A kéretlen nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma a 2. emlékeztető oltás után 28 napig
Időkeret: 28 nappal az emlékeztető oltás után 2, a 366. napon (394. nap)
|
A 2a. kohortban a 2. emlékeztető oltást követően kéretlen mellékhatásokkal rendelkező résztvevők számát jelentették.
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A kéretlen AE minden olyan AE volt, amelyre vonatkozóan a résztvevőt nem kérdezték meg kifejezetten a résztvevői naplóban.
|
28 nappal az emlékeztető oltás után 2, a 366. napon (394. nap)
|
|
2a. kohorsz: A kéretlen nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma az ad hoc emlékeztető oltás után 28 napig
Időkeret: 28 nappal az ad hoc emlékeztető oltás után (384. naptól 472. napig)
|
A 2a kohortban az ad hoc emlékeztető oltást követően kéretlen mellékhatásokkal rendelkező résztvevők számát jelentették.
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A kéretlen AE minden olyan AE volt, amelyre vonatkozóan a résztvevőt nem kérdezték meg kifejezetten a résztvevői naplóban.
|
28 nappal az ad hoc emlékeztető oltás után (384. naptól 472. napig)
|
|
2b. kohorsz: Az elsődleges kezelési rendben a 2. vakcinázást követő 28 napon keresztül kéretlen nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 28 nappal a 2. oltás után, az 57. napon (85. nap)
|
A 2b kohorszban az 1. vakcinázást követően kéretlen mellékhatásokkal rendelkező résztvevők számát jelentették.
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A kéretlen AE minden olyan AE volt, amelyre vonatkozóan a résztvevőt nem kérdezték meg kifejezetten a résztvevői naplóban.
|
28 nappal a 2. oltás után, az 57. napon (85. nap)
|
|
2b. kohorsz: Az 1. emlékeztető oltás után 28 napig kéretlen nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 28 nappal az emlékeztető oltás után 1, a 239. napon (267. napon)
|
A 2b kohorszban jelentették azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél 28 nappal az emlékeztető oltás után 1 fordult elő nem kívánt mellékhatás.
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A kéretlen AE minden olyan AE volt, amelyre vonatkozóan a résztvevőt nem kérdezték meg kifejezetten a résztvevői naplóban.
|
28 nappal az emlékeztető oltás után 1, a 239. napon (267. napon)
|
|
2b kohorsz: A kéretlen nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma a 2. emlékeztető oltás után 28 napig
Időkeret: 28 nappal az emlékeztető oltás után 2, a 422. napon (450. napon)
|
A 2b kohorszban a 2. emlékeztető oltás után 28 nappal kéretlen mellékhatásokkal rendelkező résztvevők számát jelentették.
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A kéretlen AE minden olyan AE volt, amelyre vonatkozóan a résztvevőt nem kérdezték meg kifejezetten a résztvevői naplóban.
|
28 nappal az emlékeztető oltás után 2, a 422. napon (450. napon)
|
|
2b. kohorsz: A kéretlen nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma az ad hoc emlékeztető oltás után 28 napig
Időkeret: 28 nappal az ad hoc emlékeztető oltás után (369. naptól 433. napig)
|
Az ad hoc emlékeztető oltás után 28 nappal a 2b kohortban nem kért mellékhatásokkal rendelkező résztvevők számát jelentették.
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A kéretlen AE minden olyan AE volt, amelyre vonatkozóan a résztvevőt nem kérdezték meg kifejezetten a résztvevői naplóban.
|
28 nappal az ad hoc emlékeztető oltás után (369. naptól 433. napig)
|
|
3. kohorsz: Azok a résztvevők száma, akiknél az 1. vakcinázást követő 28 napon keresztül nem kívánt mellékhatások (AE) jelentkeztek az elsődleges kezelési rendben
Időkeret: 28 nappal az 1. oltás után az 1. napon (29. nap)
|
A 3. kohorszban az 1. vakcinázás után 28 nappal kéretlen mellékhatásokkal rendelkező résztvevők számát jelentették.
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A kéretlen AE minden olyan AE volt, amelyre vonatkozóan a résztvevőt nem kérdezték meg kifejezetten a résztvevői naplóban.
|
28 nappal az 1. oltás után az 1. napon (29. nap)
|
|
3. kohorsz: A kéretlen mellékhatásokkal (AE) szenvedő résztvevők száma a 2. oltás után 28 napig az elsődleges kezelési rendben
Időkeret: 28 nappal az oltás után 2 az 57. napon (85. nap)
|
A 3. kohorszban a 2. oltás után 28 nappal kéretlen mellékhatásokkal rendelkező résztvevők számát jelentették.
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A kéretlen AE minden olyan AE volt, amelyre vonatkozóan a résztvevőt nem kérdezték meg kifejezetten a résztvevői naplóban.
|
28 nappal az oltás után 2 az 57. napon (85. nap)
|
|
3. kohorsz: A kéretlen nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma az ad hoc emlékeztető oltás után 28 napig
Időkeret: 28 nappal az ad hoc emlékeztető oltás után (456. naptól 732. napig)
|
A 3. kohorszban jelentették azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél 28 nappal az ad hoc emlékeztető oltás után jelentkeztek nemkívánatos nemkívánatos események.
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A kéretlen AE minden olyan AE volt, amelyre vonatkozóan a résztvevőt nem kérdezték meg kifejezetten a résztvevői naplóban.
|
28 nappal az ad hoc emlékeztető oltás után (456. naptól 732. napig)
|
|
1a. és 1b. kohorsz és 3. kohorsz: Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. nap és 2 év a 2. oltás után az 57. napon (787. nap)
|
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A SAE olyan mellékhatás, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; bármely fertőző ágens gyógyszer útján történő átvitelének gyanúja vagy orvosilag fontos.
|
1. nap és 2 év a 2. oltás után az 57. napon (787. nap)
|
|
2a és 2b kohorsz: Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. nap az elsődleges kezelést követő 6 hónapig (a 2a. kohorsz esetében a 183. napig; a 2b. kohorsz esetében a 239. napig)
|
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A SAE olyan mellékhatás, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; bármely fertőző ágens gyógyszer útján történő átvitelének gyanúja vagy orvosilag fontos.
|
1. nap az elsődleges kezelést követő 6 hónapig (a 2a. kohorsz esetében a 183. napig; a 2b. kohorsz esetében a 239. napig)
|
|
1a, 1b és 3 kohorsz: A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel (AESI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. nap és 2 év a 2. oltás után az 57. napon (787. nap)
|
Az AESI-vel rendelkező résztvevők számát jelentették.
Az AESI-k jelentős nemkívánatos események voltak, amelyeket a klinikai fontosság, az ismert vagy feltételezett osztályhatások vagy nem klinikai jelek alapján különleges érdeklődésre számot tartónak ítéltek.
Ebben a vizsgálatban AESI-nek tekintették a thrombosis with Thrombocytopenia Syndrome (TTS), egy olyan szindrómát, amelyet a thromboticus esemény és a thrombocytopenia kombinációja jellemez.
A TTS gyanús esetét a következőképpen határozták meg: Trombózisos események: feltételezett mélyvénás vagy artériás trombózisos események; Thrombocytopenia: 150 000/mikroliter alatti vérlemezkeszám.
|
1. nap és 2 év a 2. oltás után az 57. napon (787. nap)
|
|
2a és 2b kohorsz: A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel (AESI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. nap az elsődleges kezelést követő 6 hónapig (a 2a. kohorsz esetében a 183. napig; a 2b. kohorsz esetében a 239. napig)
|
Az AESI-vel rendelkező résztvevők számát jelentették.
Az AESI-k jelentős nemkívánatos események voltak, amelyeket a klinikai fontosság, az ismert vagy feltételezett osztályhatások vagy nem klinikai jelek alapján különleges érdeklődésre számot tartónak ítéltek.
Ebben a vizsgálatban AESI-nek tekintették a thrombosis with Thrombocytopenia Syndrome (TTS), egy olyan szindrómát, amelyet a thromboticus esemény és a thrombocytopenia kombinációja jellemez.
A TTS gyanús esetét a következőképpen határozták meg: Trombózisos események: feltételezett mélyvénás vagy artériás trombózisos események; Thrombocytopenia: 150 000/mikroliter alatti vérlemezkeszám.
|
1. nap az elsődleges kezelést követő 6 hónapig (a 2a. kohorsz esetében a 183. napig; a 2b. kohorsz esetében a 239. napig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1a kohorsz: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél antitestek kötődnek a SARS-CoV-2 S fehérjéhez, enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve
Időkeret: 29., 57., 71., 85., 239. és 422. nap
|
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél antitestek kötődnek a SARS-CoV-2 S fehérjéhez, ELISA-val mérve.
|
29., 57., 71., 85., 239. és 422. nap
|
|
1b kohorsz: A SARS-CoV-2 S fehérjéhez kötődő antitestekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve
Időkeret: 29. és 71. nap
|
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél antitestek kötődnek a SARS-CoV-2 S fehérjéhez, ELISA-val mérve.
|
29. és 71. nap
|
|
2a kohorsz: A SARS-CoV-2 S fehérjéhez kötődő antitestekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve
Időkeret: 8., 29., 183., 190., 211., 366., 373. és 394. nap,
|
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél antitestek kötődnek a SARS-CoV-2 S fehérjéhez, ELISA-val mérve.
|
8., 29., 183., 190., 211., 366., 373. és 394. nap,
|
|
2b kohorsz: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél antitestek kötődnek a SARS-CoV-2 S fehérjéhez, enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve
Időkeret: 8., 29., 57., 64., 85., 239., 246., 267. és 422.
|
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél antitestek kötődnek a SARS-CoV-2 S fehérjéhez, ELISA-val mérve.
|
8., 29., 57., 64., 85., 239., 246., 267. és 422.
|
|
3. kohorsz: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél antitestek kötődnek a SARS-CoV-2 S fehérjéhez, enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve
Időkeret: 15., 29., 87., 100., 114. és 268. nap
|
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél antitestek kötődnek a SARS-CoV-2 S fehérjéhez, ELISA-val mérve.
|
15., 29., 87., 100., 114. és 268. nap
|
|
1a kohorsz: A vad típusú vírus elleni SARS-CoV-2 semlegesítő antitestek geometriai átlagtiterei (GMT-k), vírussemlegesítési vizsgálattal (VNA) mérve
Időkeret: 29., 57., 71., 85., 239. és 422. nap
|
A vad típusú VNS elleni SARS-CoV-2 semlegesítő antitestek GMT-értékeit jelentették.
|
29., 57., 71., 85., 239. és 422. nap
|
|
2a kohorsz: A vad típusú vírus elleni SARS-CoV-2 semlegesítő antitestek geometriai átlagtiterei (GMT-k), vírussemlegesítési vizsgálattal (VNA) mérve
Időkeret: 29., 183., 190., 211., 366., 373. és 394. nap
|
A vad típusú VNS elleni SARS-CoV-2 semlegesítő antitestek GMT-értékeit jelentették.
|
29., 183., 190., 211., 366., 373. és 394. nap
|
|
3. kohorsz: A vad típusú vírus elleni SARS-CoV-2 semlegesítő antitestek geometriai átlagtiterei (GMT-k), vírussemlegesítési vizsgálattal (VNA) mérve
Időkeret: 15., 29., 87., 100., 114. és 268. nap
|
A vad típusú VNS elleni SARS-CoV-2 semlegesítő antitestek GMT-értékeit jelentették.
|
15., 29., 87., 100., 114. és 268. nap
|
|
1a kohorsz: SARS-Cov2 S specifikus CD4+ T-sejtes válaszokat mutató résztvevők százalékos aránya: gamma-interferon (IFNg)+ vagy interleukin 2+ (IL2+) nem segítősejt 2-es típus (TH2)
Időkeret: Alapállapot, 15., 29., 57., 71., 85., 239. és 422. nap
|
A SARS-Cov2 S specifikus CD4+ T-sejtes IFNg+-ra vagy IL2+-ra adott válaszadók százalékos arányát jelentették, nem a 2-es típusú segítősejtet (TH2).
A celluláris immunogenitást intracelluláris citokinfestéssel (ICS) mérték, amely lehetővé tette az egyéni CD4 és CD8 T-sejtes immunválaszok oltásra adott jellemzését.
|
Alapállapot, 15., 29., 57., 71., 85., 239. és 422. nap
|
|
2a kohorsz: SARS-Cov2 S specifikus CD4+ T-sejtes válaszokat mutató résztvevők százalékos aránya: Gamma interferon (IFNg)+ vagy Interleukin 2+ (IL2+) nem segítő sejt 2-es típus (TH2)
Időkeret: Alapállapot, 29. és 366. nap
|
A SARS-Cov2 S specifikus CD4+ T-sejtes IFNg+-ra vagy IL2+-ra adott válaszadók százalékos arányát jelentették, nem a 2-es típusú segítősejtet (TH2).
A celluláris immunogenitást intracelluláris citokinfestéssel (ICS) mérték, amely lehetővé tette az egyéni CD4 és CD8 T-sejtes immunválaszok oltásra adott jellemzését.
|
Alapállapot, 29. és 366. nap
|
|
2b kohorsz: A SARS-Cov2 S specifikus CD4+ T-sejtes válaszokat mutató résztvevők százalékos aránya: Gamma-interferon (IFNg)+ vagy Interleukin 2+ (IL2+) nem segítősejt 2-es típus (TH2)
Időkeret: Alapállapot, 29., 57., 85. és 422. nap
|
A SARS-Cov2 S specifikus CD4+ T-sejtes IFNg+-ra vagy IL2+-ra adott válaszadók százalékos arányát jelentették, nem a 2-es típusú segítősejtet (TH2).
A celluláris immunogenitást intracelluláris citokinfestéssel (ICS) mérték, amely lehetővé tette az egyéni CD4 és CD8 T-sejtes immunválaszok oltásra adott jellemzését.
|
Alapállapot, 29., 57., 85. és 422. nap
|
|
3. kohorsz: SARS-Cov2 S specifikus CD4+ T-sejtes válaszokat mutató résztvevők százalékos aránya: IFNg+ vagy IL2+ nem segítő sejt 2-es típus (TH2)
Időkeret: Alapállapot, 15., 29., 87., 100., 114. és 268. nap
|
A SARS-Cov2 S specifikus CD4+ T-sejtes IFNg+-ra vagy IL2+-ra adott válaszadók százalékos arányát jelentették, nem a 2-es típusú segítősejtet (TH2).
A celluláris immunogenitást intracelluláris citokinfestéssel (ICS) mérték, amely lehetővé tette az egyéni CD4 és CD8 T-sejtes immunválaszok oltásra adott jellemzését.
|
Alapállapot, 15., 29., 87., 100., 114. és 268. nap
|
|
1a kohorsz: SARS-Cov2 S specifikus CD4+ T-sejtes válaszokat mutató résztvevők százalékos aránya: IL4+ és/vagy (IL5+/IL13+) és CD40L+
Időkeret: Alapvonal, 15., 29., 57., 71., 85., 239. és 422. nap
|
A SARS-Cov2 S specifikus CD4+ T-sejtes válaszokat IL4+-ra és/vagy (IL5+/IL13+) és CD40L+-ra adott résztvevők százalékos arányáról számoltak be.
A celluláris immunogenitást intracelluláris citokinfestéssel (ICS) mérték, amely lehetővé tette az egyéni CD4 és CD8 T-sejtes immunválaszok oltásra adott jellemzését.
|
Alapvonal, 15., 29., 57., 71., 85., 239. és 422. nap
|
|
2a kohorsz: A SARS-Cov2 S specifikus CD4+ T-sejtes válaszokkal rendelkező résztvevők százalékos aránya: IL4+ és/vagy (IL5+/IL13+) és CD40L+
Időkeret: Alapállapot, 29. és 366. nap
|
A SARS-Cov2 S specifikus CD4+ T-sejtes válaszokat IL4+-ra és/vagy (IL5+/IL13+) és CD40L+-ra adott résztvevők százalékos arányáról számoltak be.
A celluláris immunogenitást intracelluláris citokinfestéssel (ICS) mérték, amely lehetővé tette az egyéni CD4 és CD8 T-sejtes immunválaszok oltásra adott jellemzését.
|
Alapállapot, 29. és 366. nap
|
|
2b kohorsz: SARS-Cov2 S specifikus CD4+ T-sejtes válaszokkal rendelkező résztvevők százalékos aránya: IL4+ és/vagy (IL5+/IL13+) és CD40L+
Időkeret: Alapállapot, 29., 57., 85. és 422. nap
|
A SARS-Cov2 S specifikus CD4+ T-sejtes válaszokat IL4+-ra és/vagy (IL5+/IL13+) és CD40L+-ra adott résztvevők százalékos arányáról számoltak be.
A celluláris immunogenitást intracelluláris citokinfestéssel (ICS) mérték, amely lehetővé tette az egyéni CD4 és CD8 T-sejtes immunválaszok oltásra adott jellemzését.
|
Alapállapot, 29., 57., 85. és 422. nap
|
|
3. kohorsz: A SARS-Cov2 S specifikus CD4+ T-sejtes válaszokkal rendelkező résztvevők százalékos aránya: IL4+ és/vagy (IL5+/IL13+) és CD40L+
Időkeret: Alapállapot, 15., 29., 87., 100., 114. és 268. nap
|
A SARS-Cov2 S specifikus CD4+ T-sejtes válaszokat IL4+-ra és/vagy (IL5+/IL13+) és CD40L+-ra adott résztvevők százalékos arányáról számoltak be.
A celluláris immunogenitást intracelluláris citokinfestéssel (ICS) mérték, amely lehetővé tette az egyéni CD4 és CD8 T-sejtes immunválaszok oltásra adott jellemzését.
|
Alapállapot, 15., 29., 87., 100., 114. és 268. nap
|
|
1a kohorsz: SARS-Cov2 S specifikus CD8+ T-sejtes válaszreakciókkal rendelkező résztvevők százalékos aránya: IFNg+ vagy IL2+
Időkeret: Alapállapot, 15., 29., 57., 71., 85., 239. és 422. nap
|
A SARS-Cov2 S-specifikus CD8+ T-sejtes IFNg+-ra vagy IL2+-ra adott válaszadók százalékos arányáról számoltak be.
A celluláris immunogenitást intracelluláris citokinfestéssel (ICS) mérték, amely lehetővé tette az egyéni CD4 és CD8 T-sejtes immunválaszok oltásra adott jellemzését.
|
Alapállapot, 15., 29., 57., 71., 85., 239. és 422. nap
|
|
2a kohorsz: SARS-Cov2 S specifikus CD8+ T-sejtes válaszokat hordozó résztvevők százalékos aránya: IFNg+ vagy IL2+
Időkeret: Alapállapot, 29. és 366. nap
|
A SARS-Cov2 S-specifikus CD8+ T-sejtes IFNg+-ra vagy IL2+-ra adott válaszadók százalékos arányáról számoltak be.
A celluláris immunogenitást intracelluláris citokinfestéssel (ICS) mérték, amely lehetővé tette az egyéni CD4 és CD8 T-sejtes immunválaszok oltásra adott jellemzését.
|
Alapállapot, 29. és 366. nap
|
|
2b kohorsz: SARS-Cov2 S specifikus CD8+ T-sejtes válaszokkal rendelkező résztvevők százalékos aránya: IFNg+ vagy IL2+
Időkeret: Alapállapot, 29., 57., 85. és 422. nap
|
A SARS-Cov2 S-specifikus CD8+ T-sejtes IFNg+-ra vagy IL2+-ra adott válaszadók százalékos arányáról számoltak be.
A celluláris immunogenitást intracelluláris citokinfestéssel (ICS) mérték, amely lehetővé tette az egyéni CD4 és CD8 T-sejtes immunválaszok oltásra adott jellemzését.
|
Alapállapot, 29., 57., 85. és 422. nap
|
|
3. kohorsz: A SARS-Cov2 S specifikus CD8+ T-sejtes válaszokkal rendelkező résztvevők százalékos aránya: IFNg+ vagy IL2+
Időkeret: Alapállapot, 15., 29., 87., 100., 114. és 268. nap
|
A SARS-Cov2 S-specifikus CD8+ T-sejtes IFNg+-ra vagy IL2+-ra adott válaszadók százalékos arányáról számoltak be.
A celluláris immunogenitást intracelluláris citokinfestéssel (ICS) mérték, amely lehetővé tette az egyéni CD4 és CD8 T-sejtes immunválaszok oltásra adott jellemzését.
|
Alapállapot, 15., 29., 87., 100., 114. és 268. nap
|
|
1a. kohorsz: Az 1. T-segítősejt/2-es T-segítősejt aránya (Th1/Th2) nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 1 és kisebb, mint (<) 1
Időkeret: 15., 29., 57., 71., 85., 239. és 422.
|
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a Th1 (IFN-g OR IL2 NEM TH2) /Th2 (IL4 VAGY IL5 VAGY IL13 ÉS CD40L) aránya >=1 és <1.
|
15., 29., 57., 71., 85., 239. és 422.
|
|
2a kohorsz: Az 1-es T-segítősejt/2-es T-segítősejt aránya (Th1/Th2) nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 1 és kisebb, mint (<) 1
Időkeret: 29. és 366. nap
|
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a Th1 (IFN-g OR IL2 NEM TH2) /Th2 (IL4 VAGY IL5 VAGY IL13 ÉS CD40L) aránya >=1 és <1.
|
29. és 366. nap
|
|
2b kohorsz: Az 1-es T-segítősejt/2-es T-segítősejt aránya (Th1/Th2) nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 1 és kisebb, mint (<) 1
Időkeret: 29., 57., 85. és 422. nap
|
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a Th1 (IFN-g OR IL2 NEM TH2) /Th2 (IL4 VAGY IL5 VAGY IL13 ÉS CD40L) aránya >=1 és <1.
|
29., 57., 85. és 422. nap
|
|
3. kohorsz: Az 1-es T-segítősejt/2-es T-segítősejt aránya (Th1/Th2) nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 1 és kisebb, mint (<) 1
Időkeret: 15., 29., 87., 100., 114. és 268. nap
|
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a Th1 (IFN-g OR IL2 NEM TH2) /Th2 (IL4 VAGY IL5 VAGY IL13 ÉS CD40L) aránya >=1 és <1.
|
15., 29., 87., 100., 114. és 268. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sadoff J, Le Gars M, Brandenburg B, Cardenas V, Shukarev G, Vaissiere N, Heerwegh D, Truyers C, de Groot AM, Jongeneelen M, Kaszas K, Tolboom J, Scheper G, Hendriks J, Ruiz-Guinazu J, Struyf F, Van Hoof J, Douoguih M, Schuitemaker H. Durable antibody responses elicited by 1 dose of Ad26.COV2.S and substantial increase after boosting: 2 randomized clinical trials. Vaccine. 2022 Jul 30;40(32):4403-4411. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.05.047. Epub 2022 Jun 3.
- Stephenson KE, Le Gars M, Sadoff J, de Groot AM, Heerwegh D, Truyers C, Atyeo C, Loos C, Chandrashekar A, McMahan K, Tostanoski LH, Yu J, Gebre MS, Jacob-Dolan C, Li Z, Patel S, Peter L, Liu J, Borducchi EN, Nkolola JP, Souza M, Tan CS, Zash R, Julg B, Nathavitharana RR, Shapiro RL, Azim AA, Alonso CD, Jaegle K, Ansel JL, Kanjilal DG, Guiney CJ, Bradshaw C, Tyler A, Makoni T, Yanosick KE, Seaman MS, Lauffenburger DA, Alter G, Struyf F, Douoguih M, Van Hoof J, Schuitemaker H, Barouch DH. Immunogenicity of the Ad26.COV2.S Vaccine for COVID-19. JAMA. 2021 Apr 20;325(15):1535-1544. doi: 10.1001/jama.2021.3645.
- Sadoff J, Le Gars M, Shukarev G, Heerwegh D, Truyers C, de Groot AM, Stoop J, Tete S, Van Damme W, Leroux-Roels I, Berghmans PJ, Kimmel M, Van Damme P, de Hoon J, Smith W, Stephenson KE, De Rosa SC, Cohen KW, McElrath MJ, Cormier E, Scheper G, Barouch DH, Hendriks J, Struyf F, Douoguih M, Van Hoof J, Schuitemaker H. Interim Results of a Phase 1-2a Trial of Ad26.COV2.S Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2021 May 13;384(19):1824-1835. doi: 10.1056/NEJMoa2034201. Epub 2021 Jan 13.
- Bos R, Rutten L, van der Lubbe JEM, Bakkers MJG, Hardenberg G, Wegmann F, Zuijdgeest D, de Wilde AH, Koornneef A, Verwilligen A, van Manen D, Kwaks T, Vogels R, Dalebout TJ, Myeni SK, Kikkert M, Snijder EJ, Li Z, Barouch DH, Vellinga J, Langedijk JPM, Zahn RC, Custers J, Schuitemaker H. Ad26 vector-based COVID-19 vaccine encoding a prefusion-stabilized SARS-CoV-2 Spike immunogen induces potent humoral and cellular immune responses. NPJ Vaccines. 2020 Sep 28;5:91. doi: 10.1038/s41541-020-00243-x. eCollection 2020.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108828
- 2020-001483-28 (EudraCT szám)
- VAC31518COV1001 (Egyéb azonosító: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.
Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .