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성인의 Ad26.COV2.S 연구(COVID-19)

2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

18~55세 성인 및 65세 이상 성인에서 Ad26COVS1의 안전성, 반응성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 1/2a상 연구

이 연구의 목적은 Ad26.COV2.S의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하는 것입니다. Ad26.COV2.S는 단일 용량 또는 2회 용량 일정으로 근육 내(IM) 투여되고 단일 추가 백신 접종은 1회에 투여됩니다. 18세 이상(>=)에서 65세 이하(= 65세 이하)의 건강한 성인을 대상으로 안정적인 기저 조건이 있거나 없는 건강한 성인 코호트. 이 연구의 목적은 또한 안정적인 기본 조건이 있거나 없는 건강 상태가 양호한 18세 이상 65세 이상의 건강한 성인에서 임시 추가 백신으로 투여된 Ad26.COV2.S의 안전성과 반응성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1085

단계

  • 2 단계
  • 1단계

확장된 액세스

더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • Optimal Research
    • Florida
      • Melbourne, Florida, 미국, 32934
        • Optimal Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61614
        • Optimal Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • Optimal Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Center for Virology and Vaccine Research, Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
        • AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78744
        • Optimal Research
  • 벨기에
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • UZA-SGS
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • Universiteit Antwerpen - Centrum voor de Evaluatie van Vaccinaties (CEV)
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Center for Vaccinology (CEVAC)
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
      • Merksem, 벨기에, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 참가자는 연구의 목적, 절차, 잠재적 위험 및 이점을 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
  • 가임 가능성이 있는 모든 여성 참가자는 스크리닝 시 매우 민감한 소변 임신 테스트에서 음성이어야 합니다. 각 연구 백신 투여 직전에 매우 민감한 소변 임신 테스트 음성
  • 참가자는 체질량 지수(BMI)가 (
  • 코호트 1 및 2에만 적용 가능: 참가자는 병력, 신체 검사, 임상 실험실 평가 및 스크리닝 시 수행된 활력 징후에 의해 확인된 바와 같이 조사자의 임상적 판단에서 건강해야 하며, 위험 증가와 관련된 동반이환이 없어야 합니다. 중증 코로나바이러스 질병-2019(COVID-19). 코호트 3에만 적용 가능: 연구자의 임상적 판단에 따라 참가자는 건강 상태가 양호하거나 안정적이어야 합니다. 중증 COVID-19의 위험 증가(참가자는 지난 6개월 동안 약물의 변화가 없는 것으로 정의된 대로 안정적이고 의학적으로 통제되는 한(독성 등급 척도에 따라) 경증의 의학적 상태가 있을 수 있습니다. 내약성 문제 또는 작용 메커니즘이 동일한 유사 약물(예: 티아지드, 베타 차단제, 알파 차단제)을 동일한 유효 용량으로 사용하는 문제).

제외 기준:

  • 참여자는 임상적으로 유의미한 급성 질환이 있거나(설사 또는 경미한 상기도 감염과 같은 경미한 질병은 포함하지 않음) 연구 백신의 계획된 첫 번째 접종 전 24시간 이내에 체온이 섭씨 38.0도 이상(>=)인 경우 ; 나중에 무작위 배정은 연구자의 재량에 따라 그리고 후원자와의 협의 후에 허용됩니다.
  • 참가자는 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있습니다(예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종과 자궁 경부의 상피내 암종 또는 재발 위험이 최소로 완치된 것으로 간주되는 악성 종양입니다).
  • 참가자는 어린 시절 열성 발작을 제외하고 길랭-바레 증후군을 포함한 신경계 장애 또는 발작의 병력이 있습니다.
  • 참가자는 스크리닝 시 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 확인된 SARS-CoV-2 감염에 대한 양성 진단 테스트 결과를 가지고 있습니다.
  • 중증 COVID-19로의 진행 위험 증가와 관련이 있거나 관련될 수 있는 동반이환이 있는 참가자, 즉 중등도에서 중증 천식이 있는 참가자 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)(폐기종 및 만성 기관지염 포함), 특발성 폐 섬유증 및 낭포성 섬유증과 같은 만성 폐 질환; 당뇨병(제1형 또는 제2형 포함); 심부전, 관상 동맥 질환, 선천성 심장 질환, 심근 병증 및 (폐) 고혈압 또는 고혈압을 포함한 심각한 심장 상태; 비만(BMI >= 30kg/m^2); 간경화를 포함한 만성 간 질환; 겸상 적혈구 질환; 지중해빈혈; 뇌혈관 질환; 신경학적 상태(치매); 흡연 말기 신장 질환; 장기 이식; 암; HIV 감염 및 기타 면역결핍; B형 간염 감염; 수면 무호흡증. 코호트 3에만 적용 가능: 참가자는 지난 6개월 동안 약물의 변화가 없는 것으로 정의된 바와 같이 안정적이고 의학적으로 통제되는 한 경미한 중증도의 고혈압(독성 등급 척도에 따라)이 있을 수 있습니다(내약성 또는 동일한 작용 기전을 가진 유사한 약물(예: 티아지드, 베타 차단제, 알파 차단제)을 동일한 유효 용량으로 사용)
  • 코호트 1 및 3에만 적용 가능: 현재 SARS-CoV-2에 노출될 위험이 높은 직업(예: 의료 종사자 또는 비상 대응 요원)에서 일하고 있거나 조사관의 재량에 따라 다른 이유로 COVID-19에 감염됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 집단 1a
참가자(18세 이상(>=)~(=6개월 전) 이하의 건강한 성인에게 Ad26.COV2.S의 단일 임시 추가 접종을 제공합니다. 임시 부스터 용량을 받지 않기로 선택한 경우 이 연구에서 계속 추적하도록 요청받을 것입니다.
생물학적: Ad26.COV2.S
참가자는 Ad26.COV2.S의 근육 주사(IM)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
생물학적: 위약
참가자는 위약을 받게 됩니다.
실험적: 코호트 1b
참가자(18~6개월 전의 건강한 성인에게 Ad26.COV2.S의 단일 임시 추가 접종을 제공합니다. 임시 부스터 용량을 받지 않기로 선택한 경우 이 연구에서 계속 추적하도록 요청받을 것입니다.
생물학적: Ad26.COV2.S
참가자는 Ad26.COV2.S의 근육 주사(IM)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
생물학적: 위약
참가자는 위약을 받게 됩니다.
실험적: 집단 2a
참가자(>=18 ~ 6개월 전의 건강한 성인은 Ad26.COV2.S의 단일 임시 추가 접종을 받을 수 있으며 Ad26.COV2.S의 단일 임시 추가 접종을 받고 싶지 않은 사람 또는 임시 추가 접종을 받을 자격이 없는 사람은 계속해서 추가 접종을 받을 것입니다.
생물학적: Ad26.COV2.S
참가자는 Ad26.COV2.S의 근육 주사(IM)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
생물학적: 위약
참가자는 위약을 받게 됩니다.
실험적: 코호트 2b
참가자(>=18 ~ 6개월 전의 건강한 성인은 Ad26.COV2.S의 단일 임시 추가 접종을 받을 수 있으며 Ad26.COV2.S의 단일 임시 추가 접종을 원하지 않거나 특별 추가 접종을 받을 자격이 없는 사람은 계속해서 추가 접종을 받게 됩니다.
생물학적: Ad26.COV2.S
참가자는 Ad26.COV2.S의 근육 주사(IM)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
생물학적: 위약
참가자는 위약을 받게 됩니다.
실험적: 코호트 3
참가자(>=65세 이상의 건강한 또는 안정적인 성인)는 Ad26.COV2.S를 2가지 용량 수준으로, 1일 또는 8주 간격의 2회 용량 일정으로 또는 1일차와 57일차에 일치하는 위약으로 투여받습니다. 맹검 해제 방문, EUA 이후, 조건부 허가 또는 Ad26.COV2.S 백신의 단일 용량 요법에 대한 승인 시, 처음에 위약을 투여받은 참가자는 Ad26.COV2.S의 단일 용량을 받도록 제안됩니다. Ad26.COV2.S를 받지 않기로 선택한 경우 이 연구에서 계속 추적하라는 요청을 받게 됩니다. 마지막 백신 접종이 >=6개월 전인 경우 이전에 COVID-19 백신 접종(1차 요법 또는 추가 용량으로)을 받은 모든 적격 참가자는 Ad26.COV2.S의 단일 임시 추가 접종을 받을 수 있습니다. 그들이 임시 추가 용량을 받지 않기로 선택하거나 임시 추가 용량을 받을 자격이 없는 경우, 그들은 이 연구에서 계속 추적하도록 요청받을 것입니다.
생물학적: Ad26.COV2.S
참가자는 Ad26.COV2.S의 근육 주사(IM)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
생물학적: 위약
참가자는 위약을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 1a 및 1b: 1차 요법에서 백신 접종 후 7일 동안 요청된 국소(주사 부위) 이상사례(AE)가 발생한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 7일째 1일차(8일차)
코호트 1a 및 1b에서 백신접종 1 후 7일 동안 요청된 국소 AE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다. AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 연구 백신 주사 부위의 주사 부위 통증/압통, 홍반 및 부기를 포함하는 요청된 국소(주사 부위) AE는 연구 백신의 반응성을 평가하는 데 사용되며 미리 정의된 국소(주사 부위)입니다.
백신 접종 후 7일째 1일차(8일차)
코호트 1a 및 1b: 1차 요법에서 백신 2를 접종한 후 7일 동안 요청된 국소(주사 부위) 이상사례(AE)가 발생한 참가자 수
기간: 2차 접종 후 7일째 57일(64일)
코호트 1a 및 1b에서 백신접종 2 후 7일 동안 요청된 국소 AE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다. AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 연구 백신 주사 부위의 주사 부위 통증/압통, 홍반 및 부기를 포함하는 요청된 국소(주사 부위) AE는 연구 백신의 반응성을 평가하는 데 사용되며 미리 정의된 국소(주사 부위)입니다.
2차 접종 후 7일째 57일(64일)
코호트 1a 및 1b: 임시 추가 백신 접종 후 7일 동안 요청된 국소(주사 부위) 이상사례(AE)가 발생한 참가자 수
기간: 임시 추가 접종 후 7일(488일차 ~ 604일차)
코호트 1a 및 1b에서 임시 부스터 백신 접종 후 7일 동안 요청된 국소 AE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다. AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 연구 백신 주사 부위의 주사 부위 통증/압통, 홍반 및 부기를 포함하는 요청된 국소(주사 부위) AE는 연구 백신의 반응성을 평가하는 데 사용되며 미리 정의된 국소(주사 부위)입니다.
임시 추가 접종 후 7일(488일차 ~ 604일차)
코호트 2a 및 2b: 1차 요법에서 백신 접종 후 7일 동안 요청된 국소(주사 부위) 이상사례(AE)가 발생한 참가자 수
기간: 1차 접종 후 7일 후 1일차(8일차)
코호트 2a 및 2b에서 백신접종 1 후 7일 동안 요청된 국소 AE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다. AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 연구 백신 주사 부위의 주사 부위 통증/압통, 홍반 및 부기를 포함하는 요청된 국소(주사 부위) AE는 연구 백신의 반응성을 평가하는 데 사용되며 미리 정의된 국소(주사 부위)입니다.
1차 접종 후 7일 후 1일차(8일차)
코호트 2a: 추가 백신 접종 후 7일 동안 요청된 국소(주사 부위) 이상사례(AE)가 발생한 참가자 수 1
기간: 183일차(190일차) 1차 추가 접종 후 7일
코호트 2a에서 1차 추가 백신접종 후 7일 동안 요청된 국소 AE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다. AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 연구 백신 주사 부위의 주사 부위 통증/압통, 홍반 및 부기를 포함하는 요청된 국소(주사 부위) AE는 연구 백신의 반응성을 평가하는 데 사용되며 미리 정의된 국소(주사 부위)입니다.
183일차(190일차) 1차 추가 접종 후 7일
코호트 2a: 추가 백신 접종 후 7일 동안 요청된 국소(주사 부위) 이상사례(AE)가 발생한 참가자 수 2
기간: 366일째(373일째) 2차 추가 접종 후 7일째
코호트 2a에서 추가 백신 접종 2 후 7일 동안 요청된 국소 AE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다. AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 연구 백신 주사 부위의 주사 부위 통증/압통, 홍반 및 부기를 포함하는 요청된 국소(주사 부위) AE는 연구 백신의 반응성을 평가하는 데 사용되며 미리 정의된 국소(주사 부위)입니다.
366일째(373일째) 2차 추가 접종 후 7일째
코호트 2a: 임시 추가 접종 후 7일 동안 요청된 국소(주사 부위) 이상사례(AE)가 발생한 참가자 수
기간: 임시 추가 접종 후 7일(384일차 ~ 451일차)
코호트 2a에서 임시 부스터 백신 접종 후 7일 동안 요청된 국소 AE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다. AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 연구 백신 주사 부위의 주사 부위 통증/압통, 홍반 및 부기를 포함하는 요청된 국소(주사 부위) AE는 연구 백신의 반응성을 평가하는 데 사용되며 미리 정의된 국소(주사 부위)입니다.
임시 추가 접종 후 7일(384일차 ~ 451일차)
코호트 2b: 1차 요법에서 백신 2를 접종한 후 7일 동안 요청된 국소(주사 부위) 이상사례(AE)가 발생한 참가자 수
기간: 2차 접종 후 7일째 57일(64일)
코호트 2b에서 2차 백신접종 후 7일 동안 요청된 국소 AE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다. AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 연구 백신 주사 부위의 주사 부위 통증/압통, 홍반 및 부기를 포함하는 요청된 국소(주사 부위) AE는 연구 백신의 반응성을 평가하는 데 사용되며 미리 정의된 국소(주사 부위)입니다.
2차 접종 후 7일째 57일(64일)
코호트 2b: 추가 백신 접종 후 7일 동안 요청된 국소(주사 부위) 이상사례(AE)가 발생한 참가자 수 1
기간: 239일차(246일차) 1차 추가 접종 후 7일
코호트 2b에서 추가 백신접종 1 후 7일 동안 요청된 국소 AE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다. AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 연구 백신 주사 부위의 주사 부위 통증/압통, 홍반 및 부기를 포함하는 요청된 국소(주사 부위) AE는 연구 백신의 반응성을 평가하는 데 사용되며 미리 정의된 국소(주사 부위)입니다.
239일차(246일차) 1차 추가 접종 후 7일
코호트 2b: 추가 백신 접종 후 7일 동안 요청된 국소(주사 부위) 이상사례(AE)가 발생한 참가자 수 2
기간: 422일째(429일째) 2차 추가 접종 후 7일째
코호트 2b에서 2차 추가 백신 접종 후 7일 동안 요청된 국소 AE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다. AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 연구 백신 주사 부위의 주사 부위 통증/압통, 홍반 및 부기를 포함하는 요청된 국소(주사 부위) AE는 연구 백신의 반응성을 평가하는 데 사용되며 미리 정의된 국소(주사 부위)입니다.
422일째(429일째) 2차 추가 접종 후 7일째
코호트 2b: 임시 추가 접종 후 7일 동안 요청된 국소(주사 부위) 이상사례(AE)가 발생한 참가자 수
기간: 임시 추가 접종 후 7일(369일차 ~ 412일차)
코호트 2b에서 임시 부스터 백신 접종 후 7일 동안 요청된 국소 AE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다. AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 연구 백신 주사 부위의 주사 부위 통증/압통, 홍반 및 부기를 포함하는 요청된 국소(주사 부위) AE는 연구 백신의 반응성을 평가하는 데 사용되며 미리 정의된 국소(주사 부위)입니다.
임시 추가 접종 후 7일(369일차 ~ 412일차)
코호트 1a 및 1b: 1차 요법에서 백신 접종 후 7일 동안 요청된 전신 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차(8일차) 1차 접종 후 7일
코호트 1a 및 1b에서 백신접종 1 후 7일 동안 요청된 전신 AE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다. AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 전신 사건에는 피로, 두통, 메스꺼움, 근육통과 같은 사건이 포함되었으며, 이에 대해 참가자에게 구체적으로 질문했고 참가자는 백신 접종 후 7일(백신 접종일과 이후 7일) 동안 참가자 일기에 이를 기록할 것입니다.
1일차(8일차) 1차 접종 후 7일
코호트 1a 및 1b: 1차 요법에서 백신 2를 접종한 후 7일 동안 요청된 전신 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 2차 접종 후 7일째 57일(64일)
코호트 1a 및 1b에서 백신접종 2 후 7일 동안 요청된 전신 AE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다. AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 전신 사건에는 피로, 두통, 메스꺼움, 근육통과 같은 사건이 포함되었으며, 이에 대해 참가자에게 구체적으로 질문했고 참가자는 백신 접종 후 7일(백신 접종일과 이후 7일) 동안 참가자 일기에 이를 기록할 것입니다.
2차 접종 후 7일째 57일(64일)
코호트 1a 및 1b: 임시 추가 백신 접종 후 7일 동안 요청된 전신 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 임시 추가 접종 후 7일(488일차 ~ 604일차)
코호트 1a 및 1b에서 임시 부스터 백신 접종 후 7일 동안 요청된 전신 AE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다. AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 전신 사건에는 피로, 두통, 메스꺼움, 근육통과 같은 사건이 포함되었으며, 이에 대해 참가자에게 구체적으로 질문을 했고 임시 추가 접종 후 7일(임시 추가 접종일 및 후속 접종일) 동안 참가자 일지에 기록할 것입니다. 7 일).
임시 추가 접종 후 7일(488일차 ~ 604일차)
코호트 2a 및 2b: 1차 요법에서 예방접종 1 후 7일 동안 요청된 전신 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 1차 접종 후 7일 후 1일차(8일차)
코호트 2a 및 2b에서 백신접종 1 후 7일 동안 요청된 전신 AE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다. AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 전신 사건에는 피로, 두통, 메스꺼움, 근육통과 같은 사건이 포함되었으며, 이에 대해 참가자에게 구체적으로 질문했고 참가자는 백신 접종 후 7일(백신 접종일과 이후 7일) 동안 참가자 일기에 이를 기록할 것입니다.
1차 접종 후 7일 후 1일차(8일차)
코호트 2a: 추가 백신 접종 후 7일 동안 요청된 전신 부작용(AE)이 발생한 참가자 수 1
기간: 183일차(190일차) 1차 추가 접종 후 7일
코호트 2a에서 추가 백신접종 1 후 7일 동안 전신 AE가 요청된 참가자의 수가 보고되었습니다. AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 전신 사건에는 피로, 두통, 메스꺼움, 근육통과 같은 사건이 포함되었으며, 이에 대해 참가자에게 구체적으로 질문했고 참가자는 백신 접종 후 7일(백신 접종일과 이후 7일) 동안 참가자 일기에 이를 기록할 것입니다.
183일차(190일차) 1차 추가 접종 후 7일
코호트 2a: 추가 백신 접종 후 7일 동안 요청된 전신 부작용(AE)이 발생한 참가자 수 2
기간: 366일째(373일째) 2차 추가 접종 후 7일째
코호트 2a에서 추가 백신접종 2 후 7일 동안 전신 AE가 요청된 참가자의 수가 보고되었습니다. AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 전신 사건에는 피로, 두통, 메스꺼움, 근육통과 같은 사건이 포함되었으며, 이에 대해 참가자에게 구체적으로 질문했고 참가자는 백신 접종 후 7일(백신 접종일과 이후 7일) 동안 참가자 일기에 이를 기록할 것입니다.
366일째(373일째) 2차 추가 접종 후 7일째
코호트 2a: 임시 추가 백신 접종 후 7일 동안 요청된 전신 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 임시 추가 접종 후 7일(384일차 ~ 451일차)
코호트 2a에서 임시 부스터 백신 접종 후 7일 동안 요청된 전신 AE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다. AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 전신 사건에는 피로, 두통, 메스꺼움 및 근육통과 같은 사건이 포함되었으며, 이에 대해 참가자에게 구체적으로 질문했으며 임시 추가 접종 후 7일(임시 추가 접종일 및 후속 7일) 동안 참가자 일기에 기록됩니다. 날).
임시 추가 접종 후 7일(384일차 ~ 451일차)
코호트 2b: 1차 요법에서 백신 2 접종 후 7일 동안 요청된 전신 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 2차 접종 후 7일째 57일(64일)
코호트 2b에서 2차 백신접종 후 7일 동안 요청된 전신 AE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다. AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 전신 사건에는 피로, 두통, 메스꺼움, 근육통과 같은 사건이 포함되었으며, 이에 대해 참가자에게 구체적으로 질문했고 참가자는 백신 접종 후 7일(백신 접종일과 이후 7일) 동안 참가자 일기에 이를 기록할 것입니다.
2차 접종 후 7일째 57일(64일)
코호트 2b: 추가 백신 접종 후 7일 동안 요청된 전신 부작용(AE)이 발생한 참가자 수 1
기간: 239일차(246일차) 1차 추가 접종 후 7일
코호트 2b에서 1차 추가 백신접종 후 7일 동안 요청된 전신 AE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다. AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 전신 사건에는 피로, 두통, 메스꺼움, 근육통과 같은 사건이 포함되었으며, 이에 대해 참가자에게 구체적으로 질문했고 참가자는 백신 접종 후 7일(백신 접종일과 이후 7일) 동안 참가자 일기에 이를 기록할 것입니다.
239일차(246일차) 1차 추가 접종 후 7일
코호트 2b: 추가 백신 접종 후 7일 동안 요청된 전신 부작용(AE)이 발생한 참가자 수 2
기간: 422일째(429일째) 2차 추가 접종 후 7일째
코호트 2b에서 추가 백신접종 2 후 7일 동안 요청된 전신 AE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다. AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 전신 사건에는 피로, 두통, 메스꺼움, 근육통과 같은 사건이 포함되었으며, 이에 대해 참가자에게 구체적으로 질문했고 참가자는 백신 접종 후 7일(백신 접종일과 이후 7일) 동안 참가자 일기에 이를 기록할 것입니다.
422일째(429일째) 2차 추가 접종 후 7일째
코호트 2b: 임시 추가 백신 접종 후 7일 동안 요청된 전신 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 임시 추가 접종 후 7일(369일차 ~ 412일차)
코호트 2b에서 임시 부스터 백신 접종 후 7일 동안 요청된 전신 AE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다. AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 전신 사건에는 피로, 두통, 메스꺼움, 근육통과 같은 사건이 포함되었으며, 이에 대해 참가자에게 구체적으로 질문했고 참가자는 임시 추가 접종 후 7일(임시 추가 접종일 및 후속 백신 접종일) 동안 참가자 일지에 기록할 것입니다. 7 일).
임시 추가 접종 후 7일(369일차 ~ 412일차)
코호트 3: 1차 요법에서 백신 1을 접종한 후 7일 동안 요청된 국소(주사 부위) 이상사례(AE)가 발생한 참가자 수
기간: 1일차(8일차) 1차 접종 후 7일
코호트 3에서 1차 백신접종 후 7일 동안 요청된 국소 AE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다. AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 연구 백신 주사 부위의 주사 부위 통증/압통, 홍반 및 부종을 포함하는 요청된 국소(주사 부위) AE를 사용하여 연구 백신의 반응성을 평가했으며 사전 정의된 국소(주사 부위)였습니다.
1일차(8일차) 1차 접종 후 7일
코호트 3: 1차 요법에서 백신 1을 접종한 후 7일 동안 요청된 전신 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 7일째 1일차(8일차)
코호트 3에서 1차 백신접종 후 7일 동안 요청된 전신 AE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다. AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 전신 사건에는 피로, 두통, 메스꺼움, 근육통과 같은 사건이 포함되었으며, 이에 대해 참가자에게 구체적으로 질문했고 참가자는 백신 접종 후 7일(백신 접종일과 이후 7일) 동안 참가자 일기에 이를 기록할 것입니다.
백신 접종 후 7일째 1일차(8일차)
코호트 3: 1차 요법에서 백신 2를 접종한 후 7일 동안 요청된 국소(주사 부위) 이상사례(AE)가 발생한 참가자 수
기간: 접종 후 7일째 2일차 57일(64일차)
코호트 3에서 2차 백신접종 후 7일 동안 요청된 국소 AE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다. AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 연구 백신 주사 부위의 주사 부위 통증/압통, 홍반 및 부종을 포함하는 요청된 국소(주사 부위) AE를 사용하여 연구 백신의 반응성을 평가했으며 사전 정의된 국소(주사 부위)였습니다.
접종 후 7일째 2일차 57일(64일차)
코호트 3: 1차 요법에서 백신 2를 접종한 후 7일 동안 요청된 전신 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 57일차(64일차) 2차 접종 후 7일차
코호트 3에서 2차 백신접종 후 7일 동안 요청된 전신 AE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다. AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 전신 사건에는 피로, 두통, 메스꺼움, 근육통과 같은 사건이 포함되었으며, 이에 대해 참가자에게 구체적으로 질문했고 참가자는 백신 접종 후 7일(백신 접종일과 이후 7일) 동안 참가자 일기에 이를 기록할 것입니다.
57일차(64일차) 2차 접종 후 7일차
코호트 3: 임시 추가 접종 후 7일 동안 요청된 국소(주사 부위) 이상반응(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 임시 추가 접종 후 7일(456일차 ~ 711일차)
코호트 3에서 임시 부스터 백신 접종 후 7일 동안 요청된 국소 AE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다. AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 연구 백신 주사 부위의 주사 부위 통증/압통, 홍반 및 부종을 포함하는 요청된 국소(주사 부위) AE를 사용하여 연구 백신의 반응성을 평가했으며 사전 정의된 국소(주사 부위)였습니다.
임시 추가 접종 후 7일(456일차 ~ 711일차)
코호트 3: 임시 추가 백신 접종 후 7일 동안 요청된 전신 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 임시 추가 접종 후 7일(456일차 ~ 711일차)
코호트 3에서 임시 부스터 백신 접종 후 7일 동안 전신 AE가 요청된 참가자의 수가 보고되었습니다. AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 전신 사건에는 피로, 두통, 메스꺼움, 근육통과 같은 사건이 포함되었으며, 이에 대해 참가자에게 구체적으로 질문했고 참가자는 임시 추가 접종 후 7일(임시 추가 접종일 및 후속 백신 접종일) 동안 참가자 일지에 기록할 것입니다. 7 일).
임시 추가 접종 후 7일(456일차 ~ 711일차)
코호트 1a 및 1b: 1차 요법에서 백신 1을 접종한 후 28일 동안 원치 않는 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차(29일차) 1차 접종 후 28일
코호트 1a 및 1b에서 백신접종 1 후 원치 않는 AE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다. AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 원치 않는 AE는 참가자 일지에서 참가자가 구체적으로 질문받지 않은 모든 AE였습니다.
1일차(29일차) 1차 접종 후 28일
코호트 1a 및 1b: 1차 요법에서 백신 2차 접종 후 28일 동안 원치 않는 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 2차 접종 후 28일째 57일(85일)
코호트 1a 및 1b에서 2차 백신접종 후 원치 않는 AE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다. AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 원치 않는 AE는 참가자 일지에서 참가자가 구체적으로 질문받지 않은 모든 AE였습니다.
2차 접종 후 28일째 57일(85일)
코호트 1a 및 1b: 임시 추가 접종 후 28일 동안 원치 않는 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 임시 추가 접종 후 28일(488일차 ~ 625일차)
코호트 1a 및 1b에서 임시 부스터 백신 접종 후 원치 않는 AE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다. AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 원치 않는 AE는 참가자 일지에서 참가자가 구체적으로 질문받지 않은 모든 AE였습니다.
임시 추가 접종 후 28일(488일차 ~ 625일차)
코호트 2a 및 2b: 1차 요법에서 백신 1을 접종한 후 28일 동안 원치 않는 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 1차 접종 후 28일째(29일차)
코호트 2a 및 2b에서 백신 1회 후 원치 않는 AE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다. AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 원치 않는 AE는 참가자 일지에서 참가자가 구체적으로 질문받지 않은 모든 AE였습니다.
1차 접종 후 28일째(29일차)
코호트 2a: 추가 백신 접종 후 28일 동안 원치 않는 부작용(AE)이 발생한 참가자 수 1
기간: 183일차(211일차) 1차 추가 접종 후 28일
코호트 2a에서 추가 1차 백신 접종 후 원치 않는 AE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다. AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 원치 않는 AE는 참가자 일지에서 참가자가 구체적으로 질문받지 않은 모든 AE였습니다.
183일차(211일차) 1차 추가 접종 후 28일
코호트 2a: 추가 백신 접종 후 28일 동안 원치 않는 부작용(AE)이 발생한 참가자 수 2
기간: 366일차(394일차) 2차 추가 접종 후 28일
코호트 2a에서 추가 백신 접종 2 후 원치 않는 AE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다. AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 원치 않는 AE는 참가자 일지에서 참가자가 구체적으로 질문받지 않은 모든 AE였습니다.
366일차(394일차) 2차 추가 접종 후 28일
코호트 2a: 임시 추가 백신 접종 후 28일 동안 원치 않는 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 임시 추가 접종 후 28일(384일차 ~ 472일차)
코호트 2a에서 임시 부스터 백신 접종 후 원치 않는 AE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다. AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 원치 않는 AE는 참가자 일지에서 참가자가 구체적으로 질문받지 않은 모든 AE였습니다.
임시 추가 접종 후 28일(384일차 ~ 472일차)
코호트 2b: 1차 요법에서 백신 2를 접종한 후 28일 동안 원치 않는 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 2차 접종 후 28일째 57일(85일)
코호트 2b에서 1차 백신접종 후 원치 않는 AE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다. AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 원치 않는 AE는 참가자 일지에서 참가자가 구체적으로 질문받지 않은 모든 AE였습니다.
2차 접종 후 28일째 57일(85일)
코호트 2b: 추가 백신 접종 후 28일 동안 원치 않는 부작용(AE)이 발생한 참가자 수 1
기간: 239일차(267일차) 1차 추가 접종 후 28일
코호트 2b에서 추가 백신접종 1 후 28일에 원치 않는 AE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다. AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 원치 않는 AE는 참가자 일지에서 참가자가 구체적으로 질문받지 않은 모든 AE였습니다.
239일차(267일차) 1차 추가 접종 후 28일
코호트 2b: 추가 백신 접종 후 28일 동안 원치 않는 부작용(AE)이 발생한 참가자 수 2
기간: 422일차(450일차) 2차 추가 접종 후 28일
코호트 2b에서 추가 백신 접종 2 후 28일에 원치 않는 AE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다. AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 원치 않는 AE는 참가자 일지에서 참가자가 구체적으로 질문받지 않은 모든 AE였습니다.
422일차(450일차) 2차 추가 접종 후 28일
코호트 2b: 임시 추가 백신 접종 후 28일 동안 원치 않는 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 임시 추가 접종 후 28일(369일차 ~ 433일차)
코호트 2b에서 임시 부스터 백신 접종 후 28일에 원치 않는 AE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다. AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 원치 않는 AE는 참가자 일지에서 참가자가 구체적으로 질문받지 않은 모든 AE였습니다.
임시 추가 접종 후 28일(369일차 ~ 433일차)
코호트 3: 1차 요법에서 백신 1을 접종한 후 28일 동안 원치 않는 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차(29일차) 1차 접종 후 28일
코호트 3에서 1차 백신접종 후 28일에 원치 않는 AE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다. AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 원치 않는 AE는 참가자 일지에서 참가자가 구체적으로 질문받지 않은 모든 AE였습니다.
1일차(29일차) 1차 접종 후 28일
코호트 3: 1차 요법에서 백신 2를 접종한 후 28일 동안 원치 않는 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 2차 접종 후 28일째 57일(85일)
코호트 3에서 백신접종 2 후 28일에 원치 않는 AE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다. AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 원치 않는 AE는 참가자 일지에서 참가자가 구체적으로 질문받지 않은 모든 AE였습니다.
2차 접종 후 28일째 57일(85일)
코호트 3: 임시 추가 백신 접종 후 28일 동안 원치 않는 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 임시 추가 접종 후 28일(456일차 ~ 732일차)
코호트 3에서 임시 부스터 백신 접종 후 28일에 원치 않는 AE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다. AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 원치 않는 AE는 참가자 일지에서 참가자가 구체적으로 질문받지 않은 모든 AE였습니다.
임시 추가 접종 후 28일(456일차 ~ 732일차)
코호트 1a 및 1b 및 코호트 3: 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 57일차(787일차)에 2차 백신 접종 후 1일차부터 최대 2년까지
AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 예상치 못한 의학적 사건입니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 중요한 것으로 간주되는 AE입니다. 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형/선천적 결함; 의약품을 통해 또는 의학적으로 중요한 감염원의 전파가 의심되는 경우.
57일차(787일차)에 2차 백신 접종 후 1일차부터 최대 2년까지
코호트 2a 및 2b: 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 1차 요법 후 최대 6개월까지 1일(코호트 2a의 경우 최대 183일, 코호트 2b의 경우 최대 239일)
AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 예상치 못한 의학적 사건입니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 중요한 것으로 간주되는 AE입니다. 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형/선천적 결함; 의약품을 통해 또는 의학적으로 중요한 감염원의 전파가 의심되는 경우.
1차 요법 후 최대 6개월까지 1일(코호트 2a의 경우 최대 183일, 코호트 2b의 경우 최대 239일)
코호트 1a, 1b 및 3: 특별 관심 부작용(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: 57일차(787일차)에 2차 백신 접종 후 1일차부터 최대 2년까지
AESI 참가자 수가 보고되었습니다. AESI는 임상적 중요성, 알려졌거나 의심되는 계열 효과 또는 비임상적 신호를 기반으로 하여 특별한 관심이 있는 것으로 판단된 유의미한 AE였습니다. 혈소판 감소증 증후군(TTS)을 동반한 혈전증은 혈전증 사건과 혈소판 감소증의 조합을 특징으로 하는 증후군으로, 본 연구에서는 AESI로 간주되었습니다. 의심되는 TTS 사례는 다음과 같이 정의되었습니다: 혈전증 사건: 심부 혈관 정맥 또는 동맥 혈전증 사건이 의심됨; 혈소판 감소증은 혈소판 수가 150,000/마이크로리터 미만인 것으로 정의됩니다.
57일차(787일차)에 2차 백신 접종 후 1일차부터 최대 2년까지
코호트 2a 및 2b: 특별 관심 부작용(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: 1차 요법 후 최대 6개월까지 1일(코호트 2a의 경우 최대 183일, 코호트 2b의 경우 최대 239일)
AESI 참가자 수가 보고되었습니다. AESI는 임상적 중요성, 알려졌거나 의심되는 계열 효과 또는 비임상적 신호를 기반으로 하여 특별한 관심이 있는 것으로 판단된 유의미한 AE였습니다. 혈소판 감소증 증후군(TTS)을 동반한 혈전증은 혈전증 사건과 혈소판 감소증의 조합을 특징으로 하는 증후군으로, 본 연구에서는 AESI로 간주되었습니다. 의심되는 TTS 사례는 다음과 같이 정의되었습니다: 혈전증 사건: 심부 혈관 정맥 또는 동맥 혈전증 사건이 의심됨; 혈소판 감소증은 혈소판 수가 150,000/마이크로리터 미만인 것으로 정의됩니다.
1차 요법 후 최대 6개월까지 1일(코호트 2a의 경우 최대 183일, 코호트 2b의 경우 최대 239일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 1a: ELISA(효소 결합 면역흡착 분석)로 측정한 SARS-CoV-2 S 단백질에 결합하는 항체를 보유한 참가자의 비율
기간: 29일, 57일, 71일, 85일, 239일, 422일
ELISA로 측정한 SARS-CoV-2 S 단백질에 결합하는 항체를 보유한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
29일, 57일, 71일, 85일, 239일, 422일
코호트 1b: ELISA(효소 결합 면역흡착 분석)로 측정한 SARS-CoV-2 S 단백질에 결합하는 항체를 보유한 참가자의 비율
기간: 29일과 71일
ELISA로 측정한 SARS-CoV-2 S 단백질에 결합하는 항체를 보유한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
29일과 71일
코호트 2a: ELISA(효소 결합 면역흡착 분석)로 측정한 SARS-CoV-2 S 단백질에 결합하는 항체를 보유한 참가자의 비율
기간: 8일, 29일, 183일, 190일, 211일, 366일, 373일, 394일,
ELISA로 측정한 SARS-CoV-2 S 단백질에 결합하는 항체를 보유한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
8일, 29일, 183일, 190일, 211일, 366일, 373일, 394일,
코호트 2b: 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)으로 측정한 SARS-CoV-2 S 단백질에 결합하는 항체를 보유한 참가자의 비율
기간: 8일, 29일, 57일, 64일, 85일, 239일, 246일, 267일 및 422일
ELISA로 측정한 SARS-CoV-2 S 단백질에 결합하는 항체를 보유한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
8일, 29일, 57일, 64일, 85일, 239일, 246일, 267일 및 422일
코호트 3: ELISA(효소 결합 면역흡착 분석)로 측정한 SARS-CoV-2 S 단백질에 결합하는 항체를 보유한 참가자의 비율
기간: 15일, 29일, 87일, 100일, 114일, 268일
ELISA로 측정한 SARS-CoV-2 S 단백질에 결합하는 항체를 보유한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
15일, 29일, 87일, 100일, 114일, 268일
코호트 1a: 바이러스 중화 분석(VNA)으로 측정한 야생형 바이러스에 대한 SARS-CoV-2 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 29, 57, 71, 85, 239 및 422일
야생형 VNA에 대한 SARS-CoV-2 중화 항체의 GMT가 보고되었습니다.
29, 57, 71, 85, 239 및 422일
코호트 2a: 바이러스 중화 분석(VNA)으로 측정한 야생형 바이러스에 대한 SARS-CoV-2 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 29, 183, 190, 211, 366, 373 및 394일
야생형 VNA에 대한 SARS-CoV-2 중화 항체의 GMT가 보고되었습니다.
29, 183, 190, 211, 366, 373 및 394일
코호트 3: 바이러스 중화 분석(VNA)으로 측정한 야생형 바이러스에 대한 SARS-CoV-2 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 15일, 29일, 87일, 100일, 114일, 268일
야생형 VNA에 대한 SARS-CoV-2 중화 항체의 GMT가 보고되었습니다.
15일, 29일, 87일, 100일, 114일, 268일
코호트 1a: SARS-Cov2 S 특정 CD4+ T 세포 반응을 보이는 참가자의 비율: 인터페론 감마(IFNg)+ 또는 인터루킨 2+(IL2+) 보조 세포 유형 2(TH2) 아님
기간: 기준선, 15일, 29일, 57일, 71일, 85일, 239일 및 422일
보조 세포 유형 2(TH2)가 아닌 IFNg+ 또는 IL2+에 대한 SARS-Cov2 S 특정 CD4+ T 세포 반응을 보이는 참가자의 비율이 보고되었습니다. 세포내 면역원성은 세포내 사이토카인 염색(ICS)으로 측정하여 백신접종에 대한 개별 CD4 및 CD8 T 세포 면역 반응을 특성화할 수 있습니다.
기준선, 15일, 29일, 57일, 71일, 85일, 239일 및 422일
코호트 2a: SARS-Cov2 S 특정 CD4+ T 세포 반응을 보이는 참가자의 비율: 인터페론 감마(IFNg)+ 또는 인터루킨 2+(IL2+) 보조 세포 유형 2(TH2) 아님
기간: 기준선, 29일 및 366일
보조 세포 유형 2(TH2)가 아닌 IFNg+ 또는 IL2+에 대한 SARS-Cov2 S 특정 CD4+ T 세포 반응을 보이는 참가자의 비율이 보고되었습니다. 세포내 면역원성은 세포내 사이토카인 염색(ICS)으로 측정하여 백신접종에 대한 개별 CD4 및 CD8 T 세포 면역 반응을 특성화할 수 있습니다.
기준선, 29일 및 366일
코호트 2b: SARS-Cov2 S 특정 CD4+ T 세포 반응: 인터페론 감마(IFNg)+ 또는 인터루킨 2+(IL2+) 보조 세포 유형 2(TH2)가 아닌 참가자의 비율
기간: 기준선, 29일, 57일, 85일 및 422일
보조 세포 유형 2(TH2)가 아닌 IFNg+ 또는 IL2+에 대한 SARS-Cov2 S 특정 CD4+ T 세포 반응을 보이는 참가자의 비율이 보고되었습니다. 세포내 면역원성은 세포내 사이토카인 염색(ICS)으로 측정하여 백신접종에 대한 개별 CD4 및 CD8 T 세포 면역 반응을 특성화할 수 있습니다.
기준선, 29일, 57일, 85일 및 422일
코호트 3: SARS-Cov2 S 특정 CD4+ T 세포 반응을 보이는 참가자의 비율: 보조 세포 유형 2(TH2)가 아닌 IFNg+ 또는 IL2+
기간: 기준선, 15일, 29일, 87일, 100일, 114일 및 268일
보조 세포 유형 2(TH2)가 아닌 IFNg+ 또는 IL2+에 대한 SARS-Cov2 S 특정 CD4+ T 세포 반응을 보이는 참가자의 비율이 보고되었습니다. 세포내 면역원성은 세포내 사이토카인 염색(ICS)으로 측정하여 백신접종에 대한 개별 CD4 및 CD8 T 세포 면역 반응을 특성화할 수 있습니다.
기준선, 15일, 29일, 87일, 100일, 114일 및 268일
코호트 1a: SARS-Cov2 S 특정 CD4+ T 세포 반응을 보이는 참가자의 비율: IL4+ 및/또는 (IL5+/IL13+) 및 CD40L+
기간: 기준선, 15일, 29일, 57일, 71일, 85일, 239일 및 422일
IL4+ 및/또는 (IL5+/IL13+) 및 CD40L+에 대한 SARS-Cov2 S 특정 CD4+ T 세포 반응을 보이는 참가자의 비율이 보고되었습니다. 세포내 면역원성은 세포내 사이토카인 염색(ICS)으로 측정하여 백신접종에 대한 개별 CD4 및 CD8 T 세포 면역 반응을 특성화할 수 있습니다.
기준선, 15일, 29일, 57일, 71일, 85일, 239일 및 422일
코호트 2a: SARS-Cov2 S 특정 CD4+ T 세포 반응을 보이는 참가자의 비율: IL4+ 및/또는 (IL5+/IL13+) 및 CD40L+
기간: 기준선, 29일 및 366일
IL4+ 및/또는 (IL5+/IL13+) 및 CD40L+에 대한 SARS-Cov2 S 특정 CD4+ T 세포 반응을 보이는 참가자의 비율이 보고되었습니다. 세포내 면역원성은 세포내 사이토카인 염색(ICS)으로 측정하여 백신접종에 대한 개별 CD4 및 CD8 T 세포 면역 반응을 특성화할 수 있습니다.
기준선, 29일 및 366일
코호트 2b: SARS-Cov2 S 특정 CD4+ T 세포 반응: IL4+ 및/또는 (IL5+/IL13+) 및 CD40L+를 보이는 참가자의 비율
기간: 기준선, 29일, 57일, 85일 및 422일
IL4+ 및/또는 (IL5+/IL13+) 및 CD40L+에 대한 SARS-Cov2 S 특정 CD4+ T 세포 반응을 보이는 참가자의 비율이 보고되었습니다. 세포내 면역원성은 세포내 사이토카인 염색(ICS)으로 측정하여 백신접종에 대한 개별 CD4 및 CD8 T 세포 면역 반응을 특성화할 수 있습니다.
기준선, 29일, 57일, 85일 및 422일
코호트 3: SARS-Cov2 S 특정 CD4+ T 세포 반응을 보이는 참가자의 비율: IL4+ 및/또는 (IL5+/IL13+) 및 CD40L+
기간: 기준선, 15일, 29일, 87일, 100일, 114일 및 268일
IL4+ 및/또는 (IL5+/IL13+) 및 CD40L+에 대한 SARS-Cov2 S 특정 CD4+ T 세포 반응을 보이는 참가자의 비율이 보고되었습니다. 세포내 면역원성은 세포내 사이토카인 염색(ICS)으로 측정하여 백신접종에 대한 개별 CD4 및 CD8 T 세포 면역 반응을 특성화할 수 있습니다.
기준선, 15일, 29일, 87일, 100일, 114일 및 268일
코호트 1a: SARS-Cov2 S 특정 CD8+ T 세포 반응: IFNg+ 또는 IL2+를 보이는 참가자의 비율
기간: 기준선, 15일, 29일, 57일, 71일, 85일, 239일 및 422일
IFNg+ 또는 IL2+에 대한 SARS-Cov2 S 특정 CD8+ T 세포 반응을 보이는 참가자의 비율이 보고되었습니다. 세포내 면역원성은 세포내 사이토카인 염색(ICS)으로 측정하여 백신접종에 대한 개별 CD4 및 CD8 T 세포 면역 반응을 특성화할 수 있습니다.
기준선, 15일, 29일, 57일, 71일, 85일, 239일 및 422일
코호트 2a: SARS-Cov2 S 특정 CD8+ T 세포 반응: IFNg+ 또는 IL2+를 보이는 참가자의 비율
기간: 기준선, 29일 및 366일
IFNg+ 또는 IL2+에 대한 SARS-Cov2 S 특정 CD8+ T 세포 반응을 보이는 참가자의 비율이 보고되었습니다. 세포내 면역원성은 세포내 사이토카인 염색(ICS)으로 측정하여 백신접종에 대한 개별 CD4 및 CD8 T 세포 면역 반응을 특성화할 수 있습니다.
기준선, 29일 및 366일
코호트 2b: SARS-Cov2 S 특정 CD8+ T 세포 반응: IFNg+ 또는 IL2+를 보이는 참가자의 비율
기간: 기준선, 29일, 57일, 85일 및 422일
IFNg+ 또는 IL2+에 대한 SARS-Cov2 S 특정 CD8+ T 세포 반응을 보이는 참가자의 비율이 보고되었습니다. 세포내 면역원성은 세포내 사이토카인 염색(ICS)으로 측정하여 백신접종에 대한 개별 CD4 및 CD8 T 세포 면역 반응을 특성화할 수 있습니다.
기준선, 29일, 57일, 85일 및 422일
코호트 3: SARS-Cov2 S 특정 CD8+ T 세포 반응을 보이는 참가자의 비율: IFNg+ 또는 IL2+
기간: 기준선, 15일, 29일, 87일, 100일, 114일 및 268일
IFNg+ 또는 IL2+에 대한 SARS-Cov2 S 특정 CD8+ T 세포 반응을 보이는 참가자의 비율이 보고되었습니다. 세포내 면역원성은 세포내 사이토카인 염색(ICS)으로 측정하여 백신접종에 대한 개별 CD4 및 CD8 T 세포 면역 반응을 특성화할 수 있습니다.
기준선, 15일, 29일, 87일, 100일, 114일 및 268일
코호트 1a: T 헬퍼 세포 1/T 헬퍼 세포 2 비율(Th1/Th2)이 1보다 크거나 같고(>=) 1보다 작은 참가자의 백분율
기간: 15일, 29일, 57일, 71일, 85일, 239일 및 422일
Th1(TH2가 아닌 IFN-g 또는 IL2)/Th2(IL4 또는 IL5 또는 IL13 및 CD40L) 비율이 1보다 크고 1보다 작은 참가자의 비율이 보고되었습니다.
15일, 29일, 57일, 71일, 85일, 239일 및 422일
코호트 2a: T 헬퍼 세포 1/T 헬퍼 세포 2 비율(Th1/Th2)이 1보다 크거나 같고(>=) 1보다 작은 참가자의 백분율
기간: 29일과 366일
Th1(TH2가 아닌 IFN-g 또는 IL2)/Th2(IL4 또는 IL5 또는 IL13 및 CD40L) 비율이 1보다 크고 1보다 작은 참가자의 비율이 보고되었습니다.
29일과 366일
코호트 2b: T 헬퍼 세포 1/T 헬퍼 세포 2 비율(Th1/Th2)이 1보다 크거나 같고(>=) 1보다 작은 참가자의 백분율
기간: 29일, 57일, 85일 및 422일
Th1(TH2가 아닌 IFN-g 또는 IL2)/Th2(IL4 또는 IL5 또는 IL13 및 CD40L) 비율이 1보다 크고 1보다 작은 참가자의 비율이 보고되었습니다.
29일, 57일, 85일 및 422일
코호트 3: T 헬퍼 세포 1/T 헬퍼 세포 2 비율(Th1/Th2)이 1보다 크거나 같고(>=) 1보다 작은 참가자의 백분율
기간: 15일, 29일, 87일, 100일, 114일, 268일
Th1(TH2가 아닌 IFN-g 또는 IL2)/Th2(IL4 또는 IL5 또는 IL13 및 CD40L) 비율 >=1 및 <1인 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
15일, 29일, 87일, 100일, 114일, 268일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 21일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108828
  • 2020-001483-28 (EudraCT 번호)
  • VAC31518COV1001 (기타 식별자: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다. 이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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