Een onderzoek naar Ad26.COV2.S bij volwassenen (COVID-19)

Inclusiecriteria:

• Deelnemer moet een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen waarin hij of zij aangeeft dat hij of zij het doel, de procedures en de mogelijke risico's en voordelen van het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen
• Alle vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten bij de screening een negatieve zeer gevoelige urine-zwangerschapstest hebben; en een negatieve zeer gevoelige urine-zwangerschapstest hebben onmiddellijk voorafgaand aan elke toediening van het onderzoeksvaccin
• Deelnemer moet een body mass index (BMI) hebben die kleiner is dan of gelijk is aan (
• Alleen van toepassing op Cohort 1 en 2: De deelnemer moet gezond zijn, naar het klinische oordeel van de onderzoeker, zoals bevestigd door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumbeoordelingen en vitale functies uitgevoerd bij de screening, en mag geen comorbiditeit hebben die verband houdt met een verhoogd risico op ernstige coronavirusziekte-2019 (COVID-19). Alleen van toepassing op cohort 3: Naar het klinische oordeel van de onderzoeker moet de deelnemer in goede of stabiele gezondheid verkeren. Deelnemers kunnen onderliggende ziekten hebben, zoals hyperlipoproteïnemie of hypothyreoïdie, zolang hun symptomen en tekenen medisch onder controle zijn en niet worden beschouwd als comorbiditeiten gerelateerd aan een verhoogd risico op ernstige COVID-19 (deelnemers kunnen medische aandoeningen van milde ernst hebben (volgens de Toxicity Grading Scale), zolang deze stabiel en medisch onder controle zijn, zoals gedefinieerd door geen verandering in medicatie in de afgelopen 6 maanden (behalve voor problemen met verdraagbaarheid of gebruik van een vergelijkbaar geneesmiddel met hetzelfde werkingsmechanisme, bijvoorbeeld thiaziden, bètablokkers, alfablokkers bij dezelfde effectieve dosis).

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer heeft een klinisch significante acute ziekte (dit omvat geen kleine ziektes zoals diarree of milde infectie van de bovenste luchtwegen) of een temperatuur hoger dan of gelijk aan (>=) 38,0 graden Celsius binnen 24 uur voorafgaand aan de geplande eerste dosis van het studievaccin ; randomisatie op een later tijdstip is toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker en na overleg met de opdrachtgever
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór screening (uitzonderingen zijn plaveisel- en basaalcelcarcinomen van de huid en carcinoom in situ van de cervix, of maligniteit, die als genezen wordt beschouwd met een minimaal risico op herhaling)
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen, waaronder het syndroom van Guillain-Barre, met uitzondering van koortsstuipen tijdens de kindertijd
• Deelnemer heeft een positief diagnostisch testresultaat voor SARS-CoV-2-infectie bevestigd door polymerasekettingreactie (PCR) bij screening
• Deelnemers met comorbiditeiten die geassocieerd zijn of kunnen worden met een verhoogd risico op progressie naar ernstige COVID-19, dat wil zeggen deelnemers met matige tot ernstige astma; chronische longziekten zoals chronische obstructieve longziekte (COPD) (waaronder emfyseem en chronische bronchitis), idiopathische longfibrose en cystische fibrose; diabetes (inclusief type 1 of type 2); ernstige hartaandoeningen, waaronder hartfalen, coronaire hartziekte, aangeboren hartziekte, cardiomyopathieën en (pulmonale) hypertensie of hoge bloeddruk; zwaarlijvigheid (BMI >= 30 kg/m^2); chronische leverziekte, waaronder cirrose; sikkelcelziekte; thalassemie; cerebrovasculaire aandoening; neurologische aandoeningen (dementie); roken nierziekte in het eindstadium; orgaan transplantatie; kanker; HIV-infectie en andere immunodeficiënties; hepatitis B-infectie; en slaapapneu. Alleen van toepassing op cohort 3: deelnemers kunnen lichte ernst van hypertensie hebben (volgens de Toxicity Grading Scale), zolang deze stabiel en medisch onder controle is, zoals gedefinieerd door geen verandering in medicatie gedurende de afgelopen 6 maanden (behalve problemen met verdraagbaarheid of gebruik van een vergelijkbaar geneesmiddel met hetzelfde werkingsmechanisme, bijvoorbeeld thiaziden, bètablokkers, alfablokkers in dezelfde effectieve dosis)
• Alleen van toepassing op Cohort 1 en 3: Deelnemer die momenteel werkt in een beroep met een hoog risico op blootstelling aan SARS-CoV-2 (bijvoorbeeld zorgmedewerker of hulpverlener) of die naar het oordeel van de onderzoeker een verhoogd risico loopt op om een ​​andere reden COVID-19 oplopen