En studie av Ad26.COV2.S hos vuxna (COVID-19)
31 januari 2025 uppdaterad av: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 1/2a-studie för att utvärdera säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos Ad26COVS1 hos vuxna i åldrarna 18 till 55 år och vuxna från 65 år och äldre
Syftet med studien är att bedöma säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos Ad26.COV2.S vid 2 dosnivåer, administrerat intramuskulärt (IM) som ett endos- eller 2-dosschema, med en enda boostervaccination administrerad i ett kohort hos friska vuxna i åldern större än eller lika med (>=) 18 till mindre än eller lika med (= 65 år vid god hälsa med eller utan stabila underliggande tillstånd.
Syftet med studien är också att bedöma säkerheten och reaktogeniciteten av Ad26.COV2.S administrerat som ad hoc boostervaccination hos friska vuxna i åldern >= 18 till = 65 år vid god hälsa med eller utan stabila underliggande tillstånd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1085
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Utökad åtkomst
Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Edegem, Belgien, 2650
- UZA-SGS
-
Edegem, Belgien, 2650
- Universiteit Antwerpen - Centrum voor de Evaluatie van Vaccinaties (CEV)
-
Gent, Belgien, 9000
- Center for Vaccinology (CEVAC)
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Merksem, Belgien, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- Optimal Research
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32934
- Optimal Research
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
- Optimal Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- Optimal Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Center for Virology and Vaccine Research, Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37923
- AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
- Optimal Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren måste underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF) som anger att han eller hon förstår syftet, procedurerna och potentiella risker och fördelar med studien och är villig att delta i studien
- Alla kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt mycket känsligt uringraviditetstest vid screening; och ha ett negativt mycket känsligt uringraviditetstest omedelbart före varje studievaccinadministrering
- Deltagare måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) mindre än eller lika med (
- Gäller endast kohorter 1 och 2: Deltagaren måste vara frisk, enligt utredarens kliniska bedömning, vilket bekräftas av medicinsk historia, fysisk undersökning, kliniska laboratoriebedömningar och vitala tecken som utförts vid screening, och får inte ha samsjukligheter relaterade till en ökad risk för allvarlig coronavirus sjukdom-2019 (COVID-19). Gäller endast kohort 3: Enligt utredarens kliniska bedömning måste deltagaren antingen ha god eller stabil hälsa. en ökad risk för allvarlig covid-19 (deltagare kan ha medicinska tillstånd av lindrig svårighetsgrad (enligt toxicitetsskalan), så länge den är stabil och medicinskt kontrollerad enligt definitionen av att medicineringen inte har ändrats under de senaste 6 månaderna (utom för problem med tolerabilitet eller användning av liknande läkemedel med samma verkningsmekanism, till exempel tiazider, betablockerare, alfablockerare i samma effektiva dos).
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har en kliniskt signifikant akut sjukdom (detta inkluderar inte mindre sjukdomar som diarré eller mild övre luftvägsinfektion) eller temperatur högre än eller lika med (>=) 38,0 grader Celsius inom 24 timmar före den planerade första dosen av studievaccinet ; randomisering vid ett senare tillfälle är tillåten efter utredarens gottfinnande och efter samråd med sponsorn
- Deltagaren har en historia av malignitet inom 5 år före screening (undantag är skivepitelcancer och basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen, eller malignitet, som anses botas med minimal risk för återfall)
- Deltagaren har en historia av neurologiska störningar eller anfall inklusive Guillain-Barres syndrom, med undantag för feberkramper under barndomen
- Deltagaren har ett positivt diagnostiskt testresultat för SARS-CoV-2-infektion bekräftat av polymeraskedjereaktion (PCR) vid screening
- Deltagare med komorbiditeter som är eller kan vara förknippade med en ökad risk för progression till svår covid-19, det vill säga deltagare med måttlig till svår astma; kroniska lungsjukdomar såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom (COPD) (inklusive emfysem och kronisk bronkit), idiopatisk lungfibros och cystisk fibros; diabetes (inklusive typ 1 eller typ 2); allvarliga hjärtsjukdomar, inklusive hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, medfödd hjärtsjukdom, kardiomyopatier och (pulmonell) hypertoni eller högt blodtryck; fetma (BMI >= 30 kg/m^2); kronisk leversjukdom, inklusive cirros; sicklecellanemi; talassemi; cerebrovaskulär sjukdom; neurologiska tillstånd (demens); rökning i slutstadiet av njursjukdom; organtransplantation; cancer; HIV-infektion och andra immunbrister; hepatit B-infektion; och sömnapné. Gäller endast för kohort 3: Deltagarna kan ha högt blodtryck av lindrig svårighetsgrad (enligt toxicitetsskalan), så länge den är stabil och medicinskt kontrollerad enligt definitionen av ingen förändring i medicinering under de senaste 6 månaderna (förutom frågor om tolerabilitet eller användning av liknande läkemedel med samma verkningsmekanism, till exempel tiazider, betablockerare, alfablockerare i samma effektiva dos)
- Gäller endast kohorter 1 och 3: Deltagare som för närvarande arbetar i ett yrke med hög risk för exponering för SARS-CoV-2 (till exempel sjukvårdspersonal eller räddningspersonal) eller anses enligt utredaren ha en ökad risk för att få covid-19 av någon annan anledning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1a
Deltagare (friska vuxna som är äldre än eller lika med (>=)18 till mindre än eller lika med (=6 månader sedan, kommer att erbjudas att få en ad hoc-boosterdos av Ad26.COV2.S.
Om de väljer att inte få ad-hoc boosterdos kommer de att bli ombedda att fortsätta att följas i denna studie.
|
Deltagarna kommer att få intramuskulär (IM) injektion av Ad26.COV2.S.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få placebo.
|
|
Experimentell: Kohort 1b
Deltagare (friska vuxna i åldern >=18 till =6 månader sedan kommer att erbjudas att få en ad hoc-boosterdos av Ad26.COV2.S.
Om de väljer att inte få ad-hoc boosterdos kommer de att bli ombedda att fortsätta att följas i denna studie.
|
Deltagarna kommer att få intramuskulär (IM) injektion av Ad26.COV2.S.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få placebo.
|
|
Experimentell: Kohort 2a
Deltagare (friska vuxna i åldern >=18 till = 6 månader sedan, kommer att erbjudas att få en ad hoc-boosterdos av Ad26.COV2.S och som inte är villiga att få en ad hoc-boosterdos av Ad26.COV2.S eller inte är berättigade att få ad hoc-boosterdosen kommer att fortsätta att få boostervaccination.
|
Deltagarna kommer att få intramuskulär (IM) injektion av Ad26.COV2.S.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få placebo.
|
|
Experimentell: Kohort 2b
Deltagare (friska vuxna i åldern >=18 till = 6 månader sedan, kommer att erbjudas att få en ad hoc-boosterdos av Ad26.COV2.S och som inte är villiga att få en ad hoc-boosterdos av Ad26.COV2.S eller är inte kvalificerad för ad hoc boosterdos kommer att fortsätta att få boostervaccination.
|
Deltagarna kommer att få intramuskulär (IM) injektion av Ad26.COV2.S.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få placebo.
|
|
Experimentell: Kohort 3
Deltagare (vuxna med god eller stabil hälsa i åldern >=65 år) kommer att få Ad26.COV2.S i 2 dosnivåer, som en enkeldos eller 2 dosschema med ett 8-veckorsintervall eller matchande placebo på dag 1 och dag 57.
Vid ett avblindningsbesök, efter EUA, villkorad licens eller godkännande för enkeldosregimen för Ad26.COV2.S-vaccin, kommer deltagare som initialt får placebo att erbjudas att få en engångsdos av Ad26.COV2.S.
Om de väljer att inte ta emot Ad26.COV2.S kommer de att bli ombedda att fortsätta att följas i denna studie.
Alla kvalificerade deltagare som tidigare har fått någon COVID-19-vaccination (som primär regim eller tilläggsdos) om den senaste vaccinationen var >=6 månader sedan kommer att erbjudas att få en ad hoc-boosterdos av Ad26.COV2.S.
Om de väljer att inte få ad hoc boosterdos eller om de inte är berättigade till ad hoc boosterdos kommer de att bli ombedda att fortsätta att följas i denna studie.
|
Deltagarna kommer att få intramuskulär (IM) injektion av Ad26.COV2.S.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få placebo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kohorter 1a och 1b: Antal deltagare med efterfrågade lokala (injektionsställe) biverkningar (AE) under 7 dagar efter vaccination 1 i den primära regimen
Tidsram: 7 dagar efter vaccination 1 på dag 1 (dag 8)
|
Antal deltagare med efterfrågade lokala biverkningar under 7 dagar efter vaccination 1 i kohorter 1a och 1b rapporterades.
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Begärda lokala (injektionsställe) biverkningar som inkluderade smärta/ömhet på injektionsstället, erytem och svullnad på injektionsstället för studievaccinet används för att bedöma studievaccinets reaktogenicitet och är fördefinierade lokala (injektionsställe).
|
7 dagar efter vaccination 1 på dag 1 (dag 8)
|
|
Kohorter 1a och 1b: Antal deltagare med efterfrågade lokala (injektionsställe) biverkningar (AE) under 7 dagar efter vaccination 2 i den primära regimen
Tidsram: 7 dagar efter vaccination 2 på dag 57 (dag 64)
|
Antal deltagare med efterfrågade lokala biverkningar under 7 dagar efter vaccination 2 i kohorter 1a och 1b rapporterades.
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Begärda lokala (injektionsställe) biverkningar som inkluderade smärta/ömhet på injektionsstället, erytem och svullnad på injektionsstället för studievaccinet används för att bedöma studievaccinets reaktogenicitet och är fördefinierade lokala (injektionsställe).
|
7 dagar efter vaccination 2 på dag 57 (dag 64)
|
|
Kohorter 1a och 1b: Antal deltagare med efterfrågade lokala (injektionsställe) biverkningar (AE) i 7 dagar efter ad hoc boostervaccination
Tidsram: 7 dagar efter ad hoc boostervaccination (dag 488 upp till dag 604)
|
Antal deltagare med efterfrågade lokala biverkningar under 7 dagar efter ad hoc boostervaccination i kohorter 1a och 1b rapporterades.
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Begärda lokala (injektionsställe) biverkningar som inkluderade smärta/ömhet på injektionsstället, erytem och svullnad på injektionsstället för studievaccinet används för att bedöma studievaccinets reaktogenicitet och är fördefinierade lokala (injektionsställe).
|
7 dagar efter ad hoc boostervaccination (dag 488 upp till dag 604)
|
|
Kohorter 2a och 2b: Antal deltagare med efterfrågade lokala (injektionsställe) biverkningar (AE) under 7 dagar efter vaccination 1 i den primära regimen
Tidsram: 7 dagar efter vaccination 1 på dag 1 (dag 8)
|
Antal deltagare med efterfrågade lokala biverkningar under 7 dagar efter vaccination 1 i kohorter 2a och 2b rapporterades.
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Begärda lokala (injektionsställe) biverkningar som inkluderade smärta/ömhet på injektionsstället, erytem och svullnad på injektionsstället för studievaccinet används för att bedöma studievaccinets reaktogenicitet och är fördefinierade lokala (injektionsställe).
|
7 dagar efter vaccination 1 på dag 1 (dag 8)
|
|
Kohort 2a: Antal deltagare med efterfrågade lokala (injektionsställe) biverkningar (AE) i 7 dagar efter boostervaccination 1
Tidsram: 7 dagar efter boostervaccination 1 på dag 183 (dag 190)
|
Antal deltagare med efterfrågade lokala biverkningar under 7 dagar efter boostervaccination 1 i kohort 2a rapporterades.
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Begärda lokala (injektionsställe) biverkningar som inkluderade smärta/ömhet på injektionsstället, erytem och svullnad på injektionsstället för studievaccinet används för att bedöma studievaccinets reaktogenicitet och är fördefinierade lokala (injektionsställe).
|
7 dagar efter boostervaccination 1 på dag 183 (dag 190)
|
|
Kohort 2a: Antal deltagare med efterfrågade lokala (injektionsställe) biverkningar (AE) i 7 dagar efter boostervaccination 2
Tidsram: 7 dagar efter boostervaccination 2 på dag 366 (dag 373)
|
Antal deltagare med efterfrågade lokala biverkningar under 7 dagar efter boostervaccination 2 i kohort 2a rapporterades.
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltog i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Begärda lokala (injektionsställe) biverkningar som inkluderade smärta/ömhet på injektionsstället, erytem och svullnad på injektionsstället för studievaccinet används för att bedöma studievaccinets reaktogenicitet och är fördefinierade lokala (injektionsställe).
|
7 dagar efter boostervaccination 2 på dag 366 (dag 373)
|
|
Kohort 2a: Antal deltagare med efterfrågade lokala (injektionsställe) biverkningar (AE) i 7 dagar efter ad hoc boostervaccination
Tidsram: 7 dagar efter ad hoc boostervaccination (dag 384 till dag 451)
|
Antal deltagare med efterfrågade lokala biverkningar under 7 dagar efter ad hoc boostervaccination i kohort 2a rapporterades.
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltog i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Begärda lokala (injektionsställe) biverkningar som inkluderade smärta/ömhet på injektionsstället, erytem och svullnad på injektionsstället för studievaccinet används för att bedöma studievaccinets reaktogenicitet och är fördefinierade lokala (injektionsställe).
|
7 dagar efter ad hoc boostervaccination (dag 384 till dag 451)
|
|
Kohort 2b: Antal deltagare med efterfrågade lokala (injektionsställe) biverkningar (AE) under 7 dagar efter vaccination 2 i den primära regimen
Tidsram: 7 dagar efter vaccination 2 på dag 57 (dag 64)
|
Antal deltagare med efterfrågade lokala biverkningar under 7 dagar efter vaccination 2 i kohort 2b rapporterades.
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Begärda lokala (injektionsställe) biverkningar som inkluderade smärta/ömhet på injektionsstället, erytem och svullnad på injektionsstället för studievaccinet används för att bedöma studievaccinets reaktogenicitet och är fördefinierade lokala (injektionsställe).
|
7 dagar efter vaccination 2 på dag 57 (dag 64)
|
|
Kohort 2b: Antal deltagare med efterfrågade lokala (injektionsställe) biverkningar (AE) i 7 dagar efter boostervaccination 1
Tidsram: 7 dagar efter boostervaccination 1 på dag 239 (dag 246)
|
Antal deltagare med efterfrågade lokala biverkningar under 7 dagar efter boostervaccination 1 i kohort 2b rapporterades.
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltog i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Begärda lokala (injektionsställe) biverkningar som inkluderade smärta/ömhet på injektionsstället, erytem och svullnad på injektionsstället för studievaccinet används för att bedöma studievaccinets reaktogenicitet och är fördefinierade lokala (injektionsställe).
|
7 dagar efter boostervaccination 1 på dag 239 (dag 246)
|
|
Kohort 2b: Antal deltagare med efterfrågade lokala (injektionsställe) biverkningar (AE) i 7 dagar efter boostervaccination 2
Tidsram: 7 dagar efter boostervaccination 2 på dag 422 (dag 429)
|
Antal deltagare med efterfrågade lokala biverkningar under 7 dagar efter boostervaccination 2 i kohort 2b rapporterades.
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Begärda lokala (injektionsställe) biverkningar som inkluderade smärta/ömhet på injektionsstället, erytem och svullnad på injektionsstället för studievaccinet används för att bedöma studievaccinets reaktogenicitet och är fördefinierade lokala (injektionsställe).
|
7 dagar efter boostervaccination 2 på dag 422 (dag 429)
|
|
Kohort 2b: Antal deltagare med efterfrågade lokala (injektionsställe) biverkningar (AE) i 7 dagar efter ad hoc boostervaccination
Tidsram: 7 dagar efter ad hoc boostervaccination (dag 369 till dag 412)
|
Antal deltagare med efterfrågade lokala biverkningar under 7 dagar efter ad hoc boostervaccination i kohort 2b rapporterades.
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltog i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Begärda lokala (injektionsställe) biverkningar som inkluderade smärta/ömhet på injektionsstället, erytem och svullnad på injektionsstället för studievaccinet används för att bedöma studievaccinets reaktogenicitet och är fördefinierade lokala (injektionsställe).
|
7 dagar efter ad hoc boostervaccination (dag 369 till dag 412)
|
|
Kohorter 1a och 1b: Antal deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar (AE) under 7 dagar efter vaccination 1 i den primära regimen
Tidsram: 7 dagar efter vaccination 1 på dag 1 (dag 8)
|
Antal deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar under 7 dagar efter vaccination 1 i kohorter 1a och 1b rapporterades.
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltog i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Systemiska händelser inkluderade händelser som trötthet, huvudvärk, illamående och myalgi, för vilka deltagarna specifikt ifrågasattes och som kommer att noteras av deltagarna i deras deltagardagbok under 7 dagar efter vaccinationen (vaccinationsdagen och de efterföljande 7 dagarna).
|
7 dagar efter vaccination 1 på dag 1 (dag 8)
|
|
Kohorter 1a och 1b: Antal deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar (AE) under 7 dagar efter vaccination 2 i den primära regimen
Tidsram: 7 dagar efter vaccination 2 på dag 57 (dag 64)
|
Antal deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar under 7 dagar efter vaccination 2 i kohorter 1a och 1b rapporterades.
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltog i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Systemiska händelser inkluderade händelser som trötthet, huvudvärk, illamående och myalgi, för vilka deltagarna specifikt ifrågasattes och som kommer att noteras av deltagarna i deras deltagardagbok under 7 dagar efter vaccinationen (vaccinationsdagen och de efterföljande 7 dagarna).
|
7 dagar efter vaccination 2 på dag 57 (dag 64)
|
|
Kohorter 1a och 1b: Antal deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar (AE) i 7 dagar efter ad hoc boostervaccination
Tidsram: 7 dagar efter ad hoc boostervaccination (dag 488 upp till dag 604)
|
Antal deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar under 7 dagar efter ad hoc boostervaccination i kohorter 1a och 1b rapporterades.
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltog i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Systemiska händelser inkluderade händelser som trötthet, huvudvärk, illamående och myalgi, för vilka deltagarna specifikt ifrågasattes och som kommer att noteras av deltagarna i deras deltagardagbok under 7 dagar efter ad hoc boostervaccination (dagen för ad hoc boostervaccination och efterföljande 7 dagar).
|
7 dagar efter ad hoc boostervaccination (dag 488 upp till dag 604)
|
|
Kohorter 2a och 2b: Antal deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar (AE) under 7 dagar efter vaccination 1 i den primära regimen
Tidsram: 7 dagar efter vaccination 1 på dag 1 (dag 8)
|
Antal deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar under 7 dagar efter vaccination 1 i kohorter 2a och 2b rapporterades.
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltog i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Systemiska händelser inkluderade händelser som trötthet, huvudvärk, illamående och myalgi, för vilka deltagarna specifikt ifrågasattes och som kommer att noteras av deltagarna i deras deltagardagbok under 7 dagar efter vaccinationen (vaccinationsdagen och de efterföljande 7 dagarna).
|
7 dagar efter vaccination 1 på dag 1 (dag 8)
|
|
Kohort 2a: Antal deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar (AE) i 7 dagar efter boostervaccination 1
Tidsram: 7 dagar efter boostervaccination 1 på dag 183 (dag 190)
|
Antal deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar under 7 dagar efter boostervaccination 1 i kohort 2a rapporterades.
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltog i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Systemiska händelser inkluderade händelser som trötthet, huvudvärk, illamående och myalgi, för vilka deltagarna specifikt ifrågasattes och som kommer att noteras av deltagarna i deras deltagardagbok under 7 dagar efter vaccinationen (vaccinationsdagen och de efterföljande 7 dagarna).
|
7 dagar efter boostervaccination 1 på dag 183 (dag 190)
|
|
Kohort 2a: Antal deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar (AE) i 7 dagar efter boostervaccination 2
Tidsram: 7 dagar efter boostervaccination 2 på dag 366 (dag 373)
|
Antal deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar under 7 dagar efter boostervaccination 2 i kohort 2a rapporterades.
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltog i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Systemiska händelser inkluderade händelser som trötthet, huvudvärk, illamående och myalgi, för vilka deltagarna specifikt ifrågasattes och som kommer att noteras av deltagarna i deras deltagardagbok under 7 dagar efter vaccinationen (vaccinationsdagen och de efterföljande 7 dagarna).
|
7 dagar efter boostervaccination 2 på dag 366 (dag 373)
|
|
Kohort 2a: Antal deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar (AE) i 7 dagar efter ad hoc boostervaccination
Tidsram: 7 dagar efter ad hoc boostervaccination (dag 384 till dag 451)
|
Antal deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar under 7 dagar efter ad hoc boostervaccination i kohort 2a rapporterades.
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltog i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Systemiska händelser inkluderade händelser som trötthet, huvudvärk, illamående och myalgi, för vilka deltagarna specifikt ifrågasattes och som kommer att noteras av deltagarna i deras deltagardagbok under 7 dagar efter adhoc boostervaccination (dagen för ad hoc boostervaccination och de efterföljande 7 dagar).
|
7 dagar efter ad hoc boostervaccination (dag 384 till dag 451)
|
|
Kohort 2b: Antal deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar (AE) i 7 dagar efter vaccination 2 i den primära regimen
Tidsram: 7 dagar efter vaccination 2 på dag 57 (dag 64)
|
Antal deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar under 7 dagar efter vaccination 2 i kohort 2b rapporterades.
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltog i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Systemiska händelser inkluderade händelser som trötthet, huvudvärk, illamående och myalgi, för vilka deltagarna specifikt ifrågasattes och som kommer att noteras av deltagarna i deras deltagardagbok under 7 dagar efter vaccinationen (vaccinationsdagen och de efterföljande 7 dagarna).
|
7 dagar efter vaccination 2 på dag 57 (dag 64)
|
|
Kohort 2b: Antal deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar (AE) i 7 dagar efter boostervaccination 1
Tidsram: 7 dagar efter boostervaccination 1 på dag 239 (dag 246)
|
Antal deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar under 7 dagar efter boostervaccination 1 i kohort 2b rapporterades.
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltog i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Systemiska händelser inkluderade händelser som trötthet, huvudvärk, illamående och myalgi, för vilka deltagarna specifikt ifrågasattes och som kommer att noteras av deltagarna i deras deltagardagbok under 7 dagar efter vaccinationen (vaccinationsdagen och de efterföljande 7 dagarna).
|
7 dagar efter boostervaccination 1 på dag 239 (dag 246)
|
|
Kohort 2b: Antal deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar (AE) i 7 dagar efter boostervaccination 2
Tidsram: 7 dagar efter boostervaccination 2 på dag 422 (dag 429)
|
Antal deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar under 7 dagar efter boostervaccination 2 i kohort 2b rapporterades.
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltog i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Systemiska händelser inkluderade händelser som trötthet, huvudvärk, illamående och myalgi, för vilka deltagarna specifikt ifrågasattes och som kommer att noteras av deltagarna i deras deltagardagbok under 7 dagar efter vaccinationen (vaccinationsdagen och de efterföljande 7 dagarna).
|
7 dagar efter boostervaccination 2 på dag 422 (dag 429)
|
|
Kohort 2b: Antal deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar (AE) i 7 dagar efter ad hoc boostervaccination
Tidsram: 7 dagar efter ad hoc boostervaccination (dag 369 till dag 412)
|
Antal deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar under 7 dagar efter ad hoc boostervaccination i kohort 2b rapporterades.
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltog i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Systemiska händelser inkluderade händelser som trötthet, huvudvärk, illamående och myalgi, för vilka deltagarna specifikt ifrågasattes och som kommer att noteras av deltagarna i deras deltagardagbok under 7 dagar efter ad hoc boostervaccination (dagen för ad hoc boostervaccination och efterföljande 7 dagar).
|
7 dagar efter ad hoc boostervaccination (dag 369 till dag 412)
|
|
Kohort 3: Antal deltagare med efterfrågade lokala (injektionsställe) biverkningar (AE) under 7 dagar efter vaccination 1 i den primära regimen
Tidsram: 7 dagar efter vaccination 1 på dag 1 (dag 8)
|
Antal deltagare med efterfrågade lokala biverkningar under 7 dagar efter vaccination 1 i kohort 3 rapporterades.
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltog i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Efterfrågade lokala (injektionsställe) biverkningar som inkluderade smärta/ömhet på injektionsstället, erytem och svullnad på injektionsstället för studievaccinet användes för att bedöma studievaccinets reaktogenicitet och var fördefinierade lokalt (injektionsställe).
|
7 dagar efter vaccination 1 på dag 1 (dag 8)
|
|
Kohort 3: Antal deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar (AE) i 7 dagar efter vaccination 1 i den primära regimen
Tidsram: 7 dagar efter vaccination 1 på dag 1 (dag 8)
|
Antal deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar under 7 dagar efter vaccination 1 i kohort 3 rapporterades.
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltog i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Systemiska händelser inkluderade händelser som trötthet, huvudvärk, illamående och myalgi, för vilka deltagarna specifikt ifrågasattes och som kommer att noteras av deltagarna i deras deltagardagbok under 7 dagar efter vaccinationen (vaccinationsdagen och de efterföljande 7 dagarna).
|
7 dagar efter vaccination 1 på dag 1 (dag 8)
|
|
Kohort 3: Antal deltagare med efterfrågade lokala (injektionsställe) biverkningar (AE) under 7 dagar efter vaccination 2 i den primära regimen
Tidsram: 7 dagar efter vaccination 2 på dag 57 (dag 64)
|
Antal deltagare med efterfrågade lokala biverkningar under 7 dagar efter vaccination 2 i kohort 3 rapporterades.
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltog i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Efterfrågade lokala (injektionsställe) biverkningar som inkluderade smärta/ömhet på injektionsstället, erytem och svullnad på injektionsstället för studievaccinet användes för att bedöma studievaccinets reaktogenicitet och var fördefinierade lokalt (injektionsställe).
|
7 dagar efter vaccination 2 på dag 57 (dag 64)
|
|
Kohort 3: Antal deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar (AE) i 7 dagar efter vaccination 2 i den primära regimen
Tidsram: 7 efter eftervaccination 2 på dag 57 (dag 64)
|
Antal deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar under 7 dagar efter vaccination 2 i kohort 3 rapporterades.
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltog i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Systemiska händelser inkluderade händelser som trötthet, huvudvärk, illamående och myalgi, för vilka deltagarna specifikt ifrågasattes och som kommer att noteras av deltagarna i deras deltagardagbok under 7 dagar efter vaccinationen (vaccinationsdagen och de efterföljande 7 dagarna).
|
7 efter eftervaccination 2 på dag 57 (dag 64)
|
|
Kohort 3: Antal deltagare med efterfrågade lokala (injektionsställe) biverkningar (AE) i 7 dagar efter ad hoc boostervaccination
Tidsram: 7 dagar efter ad hoc boostervaccination (dag 456 till dag 711)
|
Antal deltagare med efterfrågade lokala biverkningar under 7 dagar efter ad hoc boostervaccination i kohort 3 rapporterades.
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltog i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Efterfrågade lokala (injektionsställe) biverkningar som inkluderade smärta/ömhet på injektionsstället, erytem och svullnad på injektionsstället för studievaccinet användes för att bedöma studievaccinets reaktogenicitet och var fördefinierade lokalt (injektionsställe).
|
7 dagar efter ad hoc boostervaccination (dag 456 till dag 711)
|
|
Kohort 3: Antal deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar (AE) i 7 dagar efter ad hoc boostervaccination
Tidsram: 7 dagar efter ad hoc boostervaccination (dag 456 till dag 711)
|
Antal deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar under 7 dagar efter ad hoc boostervaccination i kohort 3 rapporterades.
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltog i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Systemiska händelser inkluderade händelser som trötthet, huvudvärk, illamående och myalgi, för vilka deltagarna specifikt ifrågasattes och som kommer att noteras av deltagarna i deras deltagardagbok under 7 dagar efter ad hoc boostervaccination (dagen för ad hoc boostervaccination och efterföljande 7 dagar).
|
7 dagar efter ad hoc boostervaccination (dag 456 till dag 711)
|
|
Kohorter 1a och 1b: Antal deltagare med oönskade biverkningar (AE) under 28 dagar efter vaccination 1 i den primära regimen
Tidsram: 28 dagar efter vaccination 1 på dag 1 (dag 29)
|
Antal deltagare med oönskade biverkningar efter vaccination 1 i kohorter 1a och 1b rapporterades.
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltog i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Oönskade biverkningar var alla biverkningar för vilka deltagaren inte är specifikt tillfrågad i deltagardagboken.
|
28 dagar efter vaccination 1 på dag 1 (dag 29)
|
|
Kohorter 1a och 1b: Antal deltagare med oönskade biverkningar (AE) under 28 dagar efter vaccination 2 i den primära regimen
Tidsram: 28 dagar efter vaccination 2 på dag 57 (dag 85)
|
Antal deltagare med oönskade biverkningar efter vaccination 2 i kohorter 1a och 1b rapporterades.
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltog i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Oönskade biverkningar var alla biverkningar för vilka deltagaren inte är specifikt tillfrågad i deltagardagboken.
|
28 dagar efter vaccination 2 på dag 57 (dag 85)
|
|
Kohorter 1a och 1b: Antal deltagare med oönskade biverkningar (AE) under 28 dagar efter ad hoc boostervaccination
Tidsram: 28 dagar efter ad hoc boostervaccination (dag 488 till dag 625)
|
Antal deltagare med oönskade biverkningar efter ad hoc boostervaccination i kohorter 1a och 1b rapporterades.
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltog i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Oönskade biverkningar var alla biverkningar för vilka deltagaren inte är specifikt tillfrågad i deltagardagboken.
|
28 dagar efter ad hoc boostervaccination (dag 488 till dag 625)
|
|
Kohorter 2a och 2b: Antal deltagare med oönskade biverkningar (AE) under 28 dagar efter vaccination 1 i den primära regimen
Tidsram: 28 dagar efter vaccination 1 på dag 1 (dag 29)
|
Antal deltagare med oönskade biverkningar efter vaccination 1 i kohorter 2a och 2b rapporterades.
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltog i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Oönskade biverkningar var alla biverkningar för vilka deltagaren inte är specifikt tillfrågad i deltagardagboken.
|
28 dagar efter vaccination 1 på dag 1 (dag 29)
|
|
Kohort 2a: Antal deltagare med oönskade biverkningar (AE) i 28 dagar efter boostervaccination 1
Tidsram: 28 dagar efter boostervaccination 1 på dag 183 (dag 211)
|
Antal deltagare med oönskade biverkningar efter booster 1-vaccination i kohort 2a rapporterades.
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltog i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Oönskade biverkningar var alla biverkningar för vilka deltagaren inte är specifikt tillfrågad i deltagardagboken.
|
28 dagar efter boostervaccination 1 på dag 183 (dag 211)
|
|
Kohort 2a: Antal deltagare med oönskade biverkningar (AE) i 28 dagar efter boostervaccination 2
Tidsram: 28 dagar efter boostervaccination 2 på dag 366 (dag 394)
|
Antal deltagare med oönskade biverkningar efter boostervaccination 2 i kohort 2a rapporterades.
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltog i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Oönskade biverkningar var alla biverkningar för vilka deltagaren inte är specifikt tillfrågad i deltagardagboken.
|
28 dagar efter boostervaccination 2 på dag 366 (dag 394)
|
|
Kohort 2a: Antal deltagare med oönskade biverkningar (AE) i 28 dagar efter ad hoc boostervaccination
Tidsram: 28 dagar efter ad hoc boostervaccination (dag 384 till dag 472)
|
Antal deltagare med oönskade biverkningar efter ad hoc boostervaccination i kohort 2a rapporterades.
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltog i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Oönskade biverkningar var alla biverkningar för vilka deltagaren inte är specifikt tillfrågad i deltagardagboken.
|
28 dagar efter ad hoc boostervaccination (dag 384 till dag 472)
|
|
Kohort 2b: Antal deltagare med oönskade biverkningar (AE) under 28 dagar efter vaccination 2 i den primära regimen
Tidsram: 28 dagar efter vaccination 2 på dag 57 (dag 85)
|
Antal deltagare med oönskade biverkningar efter vaccination 1 i kohort 2b rapporterades.
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltog i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Oönskade biverkningar var alla biverkningar för vilka deltagaren inte är specifikt tillfrågad i deltagardagboken.
|
28 dagar efter vaccination 2 på dag 57 (dag 85)
|
|
Kohort 2b: Antal deltagare med oönskade biverkningar (AE) i 28 dagar efter boostervaccination 1
Tidsram: 28 dagar efter boostervaccination 1 på dag 239 (dag 267)
|
Antal deltagare med oönskade biverkningar 28 dagar efter boostervaccination 1 i kohort 2b rapporterades.
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltog i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Oönskade biverkningar var alla biverkningar för vilka deltagaren inte är specifikt tillfrågad i deltagardagboken.
|
28 dagar efter boostervaccination 1 på dag 239 (dag 267)
|
|
Kohort 2b: Antal deltagare med oönskade biverkningar (AE) i 28 dagar efter boostervaccination 2
Tidsram: 28 dagar efter boostervaccination 2 på dag 422 (dag 450)
|
Antal deltagare med oönskade biverkningar 28 dagar efter boostervaccination 2 i kohort 2b rapporterades.
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltog i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Oönskade biverkningar var alla biverkningar för vilka deltagaren inte är specifikt tillfrågad i deltagardagboken.
|
28 dagar efter boostervaccination 2 på dag 422 (dag 450)
|
|
Kohort 2b: Antal deltagare med oönskade biverkningar (AE) i 28 dagar efter ad hoc boostervaccination
Tidsram: 28 dagar efter ad hoc boostervaccination (dag 369 till dag 433)
|
Antal deltagare med oönskade biverkningar 28 dagar efter ad hoc boostervaccination i kohort 2b rapporterades.
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltog i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Oönskade biverkningar var alla biverkningar för vilka deltagaren inte är specifikt tillfrågad i deltagardagboken.
|
28 dagar efter ad hoc boostervaccination (dag 369 till dag 433)
|
|
Kohort 3: Antal deltagare med oönskade biverkningar (AE) under 28 dagar efter vaccination 1 i den primära regimen
Tidsram: 28 dagar efter vaccination 1 på dag 1 (dag 29)
|
Antal deltagare med oönskade biverkningar 28 dagar efter vaccination 1 i kohort 3 rapporterades.
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltog i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Oönskade biverkningar var alla biverkningar för vilka deltagaren inte är specifikt tillfrågad i deltagardagboken.
|
28 dagar efter vaccination 1 på dag 1 (dag 29)
|
|
Kohort 3: Antal deltagare med oönskade biverkningar (AE) under 28 dagar efter vaccination 2 i den primära regimen
Tidsram: 28 dagar efter vaccination 2 på dag 57 (dag 85)
|
Antal deltagare med oönskade biverkningar 28 dagar efter vaccination 2 i kohort 3 rapporterades.
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltog i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Oönskade biverkningar var alla biverkningar för vilka deltagaren inte är specifikt tillfrågad i deltagardagboken.
|
28 dagar efter vaccination 2 på dag 57 (dag 85)
|
|
Kohort 3: Antal deltagare med oönskade biverkningar (AE) i 28 dagar efter ad hoc boostervaccination
Tidsram: 28 dagar efter ad hoc boostervaccination (dag 456 till dag 732)
|
Antal deltagare med oönskade biverkningar 28 dagar efter ad hoc boostervaccination i kohort 3 rapporterades.
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltog i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Oönskade biverkningar var alla biverkningar för vilka deltagaren inte är specifikt tillfrågad i deltagardagboken.
|
28 dagar efter ad hoc boostervaccination (dag 456 till dag 732)
|
|
Kohorter 1a och 1b och kohort 3: Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 1 upp till 2 år efter vaccination 2 på dag 57 (dag 787)
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
En SAE är en AE som resulterar i något av följande utfall eller anses vara betydande av någon annan anledning: dödsfall; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelsedefekt; misstänkt överföring av något smittämne via ett läkemedel eller medicinskt viktigt.
|
Dag 1 upp till 2 år efter vaccination 2 på dag 57 (dag 787)
|
|
Kohorter 2a och 2b: Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 1 upp till 6 månader efter primär regim (upp till dag 183 för kohort 2a; upp till dag 239 för kohort 2b)
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
En SAE är en AE som resulterar i något av följande utfall eller anses vara betydande av någon annan anledning: dödsfall; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelsedefekt; misstänkt överföring av något smittämne via ett läkemedel eller medicinskt viktigt.
|
Dag 1 upp till 6 månader efter primär regim (upp till dag 183 för kohort 2a; upp till dag 239 för kohort 2b)
|
|
Kohorter 1a, 1b och 3: Antal deltagare med biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Dag 1 upp till 2 år efter vaccination 2 på dag 57 (dag 787)
|
Antal deltagare med AESI rapporterades.
AESI var signifikanta AE som bedömdes vara av speciellt intresse på grund av klinisk betydelse, kända eller misstänkta klasseffekter eller baserade på icke-kliniska signaler.
Trombos med trombocytopenisyndrom (TTS), ett syndrom som kännetecknas av en kombination av både en trombotisk händelse och trombocytopeni, ansågs vara en AESI i denna studie.
Ett misstänkt TTS-fall definierades som: Trombotiska händelser: misstänkta djupa kärlvenösa eller arteriella trombotiska händelser; Trombocytopeni, definierad som trombocytantal under 150 000/mikroliter.
|
Dag 1 upp till 2 år efter vaccination 2 på dag 57 (dag 787)
|
|
Kohorter 2a och 2b: Antal deltagare med biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Dag 1 upp till 6 månader efter primär regim (upp till dag 183 för kohort 2a; upp till dag 239 för kohort 2b)
|
Antal deltagare med AESI rapporterades.
AESI var signifikanta AE som bedömdes vara av speciellt intresse på grund av klinisk betydelse, kända eller misstänkta klasseffekter eller baserade på icke-kliniska signaler.
Trombos med trombocytopenisyndrom (TTS), ett syndrom som kännetecknas av en kombination av både en trombotisk händelse och trombocytopeni, ansågs vara en AESI i denna studie.
Ett misstänkt TTS-fall definierades som: Trombotiska händelser: misstänkta djupa kärlvenösa eller arteriella trombotiska händelser; Trombocytopeni, definierad som trombocytantal under 150 000/mikroliter.
|
Dag 1 upp till 6 månader efter primär regim (upp till dag 183 för kohort 2a; upp till dag 239 för kohort 2b)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kohort 1a: Andel deltagare med antikroppar som binder till SARS-CoV-2 S-protein mätt med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA)
Tidsram: Dag 29, 57, 71, 85, 239 och 422
|
Procentandel av deltagare med antikroppar som binder till SARS-CoV-2 S-protein mätt med ELISA rapporterades.
|
Dag 29, 57, 71, 85, 239 och 422
|
|
Kohort 1b: Andel deltagare med antikroppar som binder till SARS-CoV-2 S-protein mätt med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA)
Tidsram: Dag 29 och 71
|
Procentandel av deltagare med antikroppar som binder till SARS-CoV-2 S-protein mätt med ELISA rapporterades.
|
Dag 29 och 71
|
|
Kohorter 2a: Andel deltagare med antikroppar som binder till SARS-CoV-2 S-protein mätt med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA)
Tidsram: Dag 8, 29, 183, 190, 211, 366, 373 och 394,
|
Procentandel av deltagare med antikroppar som binder till SARS-CoV-2 S-protein mätt med ELISA rapporterades.
|
Dag 8, 29, 183, 190, 211, 366, 373 och 394,
|
|
Kohort 2b: Andel deltagare med antikroppar som binder till SARS-CoV-2 S-protein mätt med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA)
Tidsram: Dag 8, 29, 57, 64, 85, 239, 246, 267 och 422
|
Procentandel av deltagare med antikroppar som binder till SARS-CoV-2 S-protein mätt med ELISA rapporterades.
|
Dag 8, 29, 57, 64, 85, 239, 246, 267 och 422
|
|
Kohort 3: Andel deltagare med antikroppar som binder till SARS-CoV-2 S-protein mätt med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA)
Tidsram: Dag 15, 29, 87, 100, 114 och 268
|
Procentandel av deltagare med antikroppar som binder till SARS-CoV-2 S-protein mätt med ELISA rapporterades.
|
Dag 15, 29, 87, 100, 114 och 268
|
|
Kohort 1a: Geometriska medeltitrar (GMT) av SARS-CoV-2 neutraliserande antikroppar mot vildtypsviruset mätt med virusneutraliseringsanalys (VNA)
Tidsram: Dag 29, 57, 71, 85, 239 och 422
|
GMT av SARS-CoV-2-neutraliserande antikroppar mot vildtyps-VNA rapporterades.
|
Dag 29, 57, 71, 85, 239 och 422
|
|
Kohorter 2a: Geometriska medeltitrar (GMT) av SARS-CoV-2 neutraliserande antikroppar mot vildtypsviruset mätt med virusneutraliseringsanalys (VNA)
Tidsram: Dag 29, 183, 190, 211, 366, 373 och 394
|
GMT av SARS-CoV-2-neutraliserande antikroppar mot vildtyps-VNA rapporterades.
|
Dag 29, 183, 190, 211, 366, 373 och 394
|
|
Kohort 3: Geometriska medeltitrar (GMT) av SARS-CoV-2 neutraliserande antikroppar mot vildtypsviruset mätt med virusneutraliseringsanalys (VNA)
Tidsram: Dag 15, 29, 87, 100, 114 och 268
|
GMT av SARS-CoV-2-neutraliserande antikroppar mot vildtyps-VNA rapporterades.
|
Dag 15, 29, 87, 100, 114 och 268
|
|
Kohort 1a: Andel deltagare med SARS-Cov2 S-specifika CD4+ T-cellssvar: Interferon Gamma (IFNg)+ eller Interleukin 2+ (IL2+) Ej Hjälparcell Typ 2 (TH2)
Tidsram: Baslinje, dag 15, 29, 57, 71, 85, 239 och 422
|
Procentandel av deltagare med SARS-Cov2 S-specifika CD4+ T-cellsvar för IFNg+ eller IL2+ inte hjälparcell typ 2 (TH2) rapporterades.
Cellulär immunogenicitet mättes genom intracellulär cytokinfärgning (ICS), vilket möjliggör karakterisering av individuella CD4- och CD8-T-cellers immunsvar på vaccination.
|
Baslinje, dag 15, 29, 57, 71, 85, 239 och 422
|
|
Kohorter 2a: Andel deltagare med SARS-Cov2 S-specifika CD4+ T-cellssvar: Interferon Gamma (IFNg)+ eller Interleukin 2+ (IL2+) Ej hjälparcell typ 2 (TH2)
Tidsram: Baslinje, dag 29 och 366
|
Procentandel av deltagare med SARS-Cov2 S-specifika CD4+ T-cellsvar för IFNg+ eller IL2+ inte hjälparcell typ 2 (TH2) rapporterades.
Cellulär immunogenicitet mättes genom intracellulär cytokinfärgning (ICS), vilket möjliggör karakterisering av individuella CD4- och CD8-T-cellers immunsvar på vaccination.
|
Baslinje, dag 29 och 366
|
|
Kohort 2b: Andel deltagare med SARS-Cov2 S-specifika CD4+ T-cellssvar: Interferon Gamma (IFNg)+ eller Interleukin 2+ (IL2+) Ej Hjälparcell Typ 2 (TH2)
Tidsram: Baslinje, dag 29, 57, 85 och 422
|
Procentandel av deltagare med SARS-Cov2 S-specifika CD4+ T-cellsvar för IFNg+ eller IL2+ inte hjälparcell typ 2 (TH2) rapporterades.
Cellulär immunogenicitet mättes genom intracellulär cytokinfärgning (ICS), vilket möjliggör karakterisering av individuella CD4- och CD8-T-cellers immunsvar på vaccination.
|
Baslinje, dag 29, 57, 85 och 422
|
|
Kohort 3: Andel deltagare med SARS-Cov2 S-specifika CD4+ T-cellssvar: IFNg+ eller IL2+ Inte hjälparcell typ 2 (TH2)
Tidsram: Baslinje, dag 15, 29, 87, 100, 114 och 268
|
Procentandel av deltagare med SARS-Cov2 S-specifika CD4+ T-cellsvar för IFNg+ eller IL2+ inte hjälparcell typ 2 (TH2) rapporterades.
Cellulär immunogenicitet mättes genom intracellulär cytokinfärgning (ICS), vilket möjliggör karakterisering av individuella CD4- och CD8-T-cellers immunsvar på vaccination.
|
Baslinje, dag 15, 29, 87, 100, 114 och 268
|
|
Kohort 1a: Andel deltagare med SARS-Cov2 S-specifika CD4+ T-cellssvar: IL4+ och/eller (IL5+/IL13+) och CD40L+
Tidsram: Baslinje, dag 15, 29, 57, 71, 85, 239 och 422
|
Procentandel av deltagare med SARS-Cov2 S-specifika CD4+ T-cellsvar för IL4+ och/eller (IL5+/IL13+) och CD40L+ rapporterades.
Cellulär immunogenicitet mättes genom intracellulär cytokinfärgning (ICS), vilket möjliggör karakterisering av individuella CD4- och CD8-T-cellers immunsvar på vaccination.
|
Baslinje, dag 15, 29, 57, 71, 85, 239 och 422
|
|
Kohort 2a: Andel deltagare med SARS-Cov2 S-specifika CD4+ T-cellssvar: IL4+ och/eller (IL5+/IL13+) och CD40L+
Tidsram: Baslinje, dag 29 och 366
|
Procentandel av deltagare med SARS-Cov2 S-specifika CD4+ T-cellsvar för IL4+ och/eller (IL5+/IL13+) och CD40L+ rapporterades.
Cellulär immunogenicitet mättes genom intracellulär cytokinfärgning (ICS), vilket möjliggör karakterisering av individuella CD4- och CD8-T-cellers immunsvar på vaccination.
|
Baslinje, dag 29 och 366
|
|
Kohort 2b: Andel deltagare med SARS-Cov2 S-specifika CD4+ T-cellssvar: IL4+ och/eller (IL5+/IL13+) och CD40L+
Tidsram: Baslinje, dag 29, 57, 85 och 422
|
Procentandel av deltagare med SARS-Cov2 S-specifika CD4+ T-cellsvar för IL4+ och/eller (IL5+/IL13+) och CD40L+ rapporterades.
Cellulär immunogenicitet mättes genom intracellulär cytokinfärgning (ICS), vilket möjliggör karakterisering av individuella CD4- och CD8-T-cellers immunsvar på vaccination.
|
Baslinje, dag 29, 57, 85 och 422
|
|
Kohort 3: Andel deltagare med SARS-Cov2 S-specifika CD4+ T-cellsvar: IL4+ och/eller (IL5+/IL13+) och CD40L+
Tidsram: Baslinje, dag 15, 29, 87, 100, 114 och 268
|
Procentandel av deltagare med SARS-Cov2 S-specifika CD4+ T-cellsvar för IL4+ och/eller (IL5+/IL13+) och CD40L+ rapporterades.
Cellulär immunogenicitet mättes genom intracellulär cytokinfärgning (ICS), vilket möjliggör karakterisering av individuella CD4- och CD8-T-cellers immunsvar på vaccination.
|
Baslinje, dag 15, 29, 87, 100, 114 och 268
|
|
Kohort 1a: Andel deltagare med SARS-Cov2 S-specifika CD8+ T-cellsvar: IFNg+ eller IL2+
Tidsram: Baslinje, dag 15, 29, 57, 71, 85, 239 och 422
|
Procentandel av deltagare med SARS-Cov2 S-specifika CD8+ T-cellsvar för IFNg+ eller IL2+ rapporterades.
Cellulär immunogenicitet mättes genom intracellulär cytokinfärgning (ICS), vilket möjliggör karakterisering av individuella CD4- och CD8-T-cellers immunsvar på vaccination.
|
Baslinje, dag 15, 29, 57, 71, 85, 239 och 422
|
|
Kohort 2a: Andel deltagare med SARS-Cov2 S-specifika CD8+ T-cellssvar: IFNg+ eller IL2+
Tidsram: Baslinje, dag 29 och 366
|
Procentandel av deltagare med SARS-Cov2 S-specifika CD8+ T-cellsvar för IFNg+ eller IL2+ rapporterades.
Cellulär immunogenicitet mättes genom intracellulär cytokinfärgning (ICS), vilket möjliggör karakterisering av individuella CD4- och CD8-T-cellers immunsvar på vaccination.
|
Baslinje, dag 29 och 366
|
|
Kohort 2b: Andel deltagare med SARS-Cov2 S-specifika CD8+ T-cellssvar: IFNg+ eller IL2+
Tidsram: Baslinje, dag 29, 57, 85 och 422
|
Procentandel av deltagare med SARS-Cov2 S-specifika CD8+ T-cellsvar för IFNg+ eller IL2+ rapporterades.
Cellulär immunogenicitet mättes genom intracellulär cytokinfärgning (ICS), vilket möjliggör karakterisering av individuella CD4- och CD8-T-cellers immunsvar på vaccination.
|
Baslinje, dag 29, 57, 85 och 422
|
|
Kohort 3: Andel deltagare med SARS-Cov2 S-specifika CD8+ T-cellsvar: IFNg+ eller IL2+
Tidsram: Baslinje, dag 15, 29, 87, 100, 114 och 268
|
Procentandel av deltagare med SARS-Cov2 S-specifika CD8+ T-cellsvar för IFNg+ eller IL2+ rapporterades.
Cellulär immunogenicitet mättes genom intracellulär cytokinfärgning (ICS), vilket möjliggör karakterisering av individuella CD4- och CD8-T-cellers immunsvar på vaccination.
|
Baslinje, dag 15, 29, 87, 100, 114 och 268
|
|
Kohort 1a: Andel deltagare med T Hjälparcell 1/T Hjälparcell 2-kvot (Th1/Th2) Större än eller lika med (>=) 1 och Mindre än (<) 1
Tidsram: Dag 15, 29, 57, 71, 85, 239 och 422
|
Procentandel av deltagare med Th1 (IFN-g ELLER IL2 INTE TH2) /Th2 (IL4 ELLER IL5 ELLER IL13 OCH CD40L) förhållande >=1 och <1 rapporterades.
|
Dag 15, 29, 57, 71, 85, 239 och 422
|
|
Kohort 2a: Andel deltagare med T Hjälparcell 1/T Hjälparcell 2-kvot (Th1/Th2) Större än eller lika med (>=) 1 och Mindre än (<) 1
Tidsram: Dag 29 och 366
|
Procentandel av deltagare med Th1 (IFN-g ELLER IL2 INTE TH2) /Th2 (IL4 ELLER IL5 ELLER IL13 OCH CD40L) förhållande >=1 och <1 rapporterades.
|
Dag 29 och 366
|
|
Kohort 2b: Andel deltagare med T Hjälparcell 1/T Hjälparcell 2-kvot (Th1/Th2) Större än eller lika med (>=) 1 och Mindre än (<) 1
Tidsram: Dag 29, 57, 85 och 422
|
Procentandel av deltagare med Th1 (IFN-g ELLER IL2 INTE TH2) /Th2 (IL4 ELLER IL5 ELLER IL13 OCH CD40L) förhållande >=1 och <1 rapporterades.
|
Dag 29, 57, 85 och 422
|
|
Kohort 3: Andel deltagare med T-hjälparcell 1/T-hjälparcell 2-kvot (Th1/Th2) större än eller lika med (>=) 1 och mindre än (<) 1
Tidsram: Dag 15, 29, 87, 100, 114 och 268
|
Andel deltagare med Th1 (IFN-g ELLER IL2 INTE TH2) /Th2 (IL4 ELLER IL5 ELLER IL13 OCH CD40L) förhållande >=1 och <1 rapporterades.
|
Dag 15, 29, 87, 100, 114 och 268
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sadoff J, Le Gars M, Brandenburg B, Cardenas V, Shukarev G, Vaissiere N, Heerwegh D, Truyers C, de Groot AM, Jongeneelen M, Kaszas K, Tolboom J, Scheper G, Hendriks J, Ruiz-Guinazu J, Struyf F, Van Hoof J, Douoguih M, Schuitemaker H. Durable antibody responses elicited by 1 dose of Ad26.COV2.S and substantial increase after boosting: 2 randomized clinical trials. Vaccine. 2022 Jul 30;40(32):4403-4411. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.05.047. Epub 2022 Jun 3.
- Stephenson KE, Le Gars M, Sadoff J, de Groot AM, Heerwegh D, Truyers C, Atyeo C, Loos C, Chandrashekar A, McMahan K, Tostanoski LH, Yu J, Gebre MS, Jacob-Dolan C, Li Z, Patel S, Peter L, Liu J, Borducchi EN, Nkolola JP, Souza M, Tan CS, Zash R, Julg B, Nathavitharana RR, Shapiro RL, Azim AA, Alonso CD, Jaegle K, Ansel JL, Kanjilal DG, Guiney CJ, Bradshaw C, Tyler A, Makoni T, Yanosick KE, Seaman MS, Lauffenburger DA, Alter G, Struyf F, Douoguih M, Van Hoof J, Schuitemaker H, Barouch DH. Immunogenicity of the Ad26.COV2.S Vaccine for COVID-19. JAMA. 2021 Apr 20;325(15):1535-1544. doi: 10.1001/jama.2021.3645.
- Sadoff J, Le Gars M, Shukarev G, Heerwegh D, Truyers C, de Groot AM, Stoop J, Tete S, Van Damme W, Leroux-Roels I, Berghmans PJ, Kimmel M, Van Damme P, de Hoon J, Smith W, Stephenson KE, De Rosa SC, Cohen KW, McElrath MJ, Cormier E, Scheper G, Barouch DH, Hendriks J, Struyf F, Douoguih M, Van Hoof J, Schuitemaker H. Interim Results of a Phase 1-2a Trial of Ad26.COV2.S Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2021 May 13;384(19):1824-1835. doi: 10.1056/NEJMoa2034201. Epub 2021 Jan 13.
- Bos R, Rutten L, van der Lubbe JEM, Bakkers MJG, Hardenberg G, Wegmann F, Zuijdgeest D, de Wilde AH, Koornneef A, Verwilligen A, van Manen D, Kwaks T, Vogels R, Dalebout TJ, Myeni SK, Kikkert M, Snijder EJ, Li Z, Barouch DH, Vellinga J, Langedijk JPM, Zahn RC, Custers J, Schuitemaker H. Ad26 vector-based COVID-19 vaccine encoding a prefusion-stabilized SARS-CoV-2 Spike immunogen induces potent humoral and cellular immune responses. NPJ Vaccines. 2020 Sep 28;5:91. doi: 10.1038/s41541-020-00243-x. eCollection 2020.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
21 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
21 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2020
Första postat (Faktisk)
18 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108828
- 2020-001483-28 (EudraCT-nummer)
- VAC31518COV1001 (Annan identifierare: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .