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Um estudo de Ad26.COV2.S em adultos (COVID-19)

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Um estudo de fase 1/2a randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, a reatogenicidade e a imunogenicidade do Ad26COVS1 em adultos de 18 a 55 anos de idade inclusive e adultos de 65 anos ou mais

O objetivo do estudo é avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade de Ad26.COV2.S em 2 níveis de dose, administrados por via intramuscular (IM) como dose única ou esquema de 2 doses, com uma única vacinação de reforço administrada em um coorte em adultos saudáveis ​​com idade maior ou igual a (>=) 18 a menor ou igual a (= 65 anos de boa saúde com ou sem condições subjacentes estáveis. O objetivo do estudo é também avaliar a segurança e a reatogenicidade do Ad26.COV2.S administrado como vacinação de reforço ad hoc em adultos saudáveis ​​com idade >= 18 a = 65 anos com boa saúde, com ou sem condições subjacentes estáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1085

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Acesso expandido

Não está mais disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZA-SGS
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Universiteit Antwerpen - Centrum voor de Evaluatie van Vaccinaties (CEV)
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Center for Vaccinology (CEVAC)
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Merksem, Bélgica, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Optimal Research
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934
        • Optimal Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Optimal Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Optimal Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Center for Virology and Vaccine Research, Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
        • AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • Optimal Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que compreende o objetivo, os procedimentos e os riscos e benefícios potenciais do estudo e está disposto a participar do estudo
  • Todas as participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina altamente sensível negativo na triagem; e ter um teste de gravidez de urina altamente sensível negativo imediatamente antes de cada administração da vacina do estudo
  • O participante deve ter um índice de massa corporal (IMC) menor ou igual a (
  • Aplicável apenas às Coortes 1 e 2: O participante deve ser saudável, no julgamento clínico do investigador, conforme confirmado pelo histórico médico, exame físico, avaliações laboratoriais clínicas e sinais vitais realizados na triagem, e não deve ter comorbidades relacionadas a um risco aumentado de doença grave de coronavírus-2019 (COVID-19). Aplicável apenas à Coorte 3: No julgamento clínico do investigador, o participante deve estar com saúde boa ou estável Os participantes podem ter doenças subjacentes, como hiperlipoproteinemia ou hipotireoidismo, desde que seus sintomas e sinais sejam medicamente controlados e não considerados comorbidades relacionadas a um risco aumentado de COVID-19 grave (os participantes podem ter condições médicas de gravidade leve (de acordo com a Toxicity Grading Scale), desde que seja estável e clinicamente controlado, conforme definido por nenhuma alteração na medicação nos últimos 6 meses (exceto para questões de tolerabilidade ou uso de medicamento similar com o mesmo mecanismo de ação, por exemplo, tiazidas, betabloqueadores, alfabloqueadores na mesma dose efetiva).

Critério de exclusão:

  • O participante tem uma doença aguda clinicamente significativa (isso não inclui doenças menores, como diarreia ou infecção leve do trato respiratório superior) ou temperatura maior ou igual a (>=) 38,0 graus Celsius nas 24 horas anteriores à primeira dose planejada da vacina do estudo ; a randomização em uma data posterior é permitida a critério do investigador e após consulta com o patrocinador
  • O participante tem um histórico de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem (exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma in situ do colo do útero, ou malignidade, que é considerada curada com risco mínimo de recorrência)
  • O participante tem histórico de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões, incluindo a síndrome de Guillain-Barré, com exceção de convulsões febris durante a infância
  • O participante tem um resultado de teste de diagnóstico positivo para infecção por SARS-CoV-2 confirmado por reação em cadeia da polimerase (PCR) na triagem
  • Participantes com comorbidades que estão ou podem estar associadas a um risco aumentado de progressão para COVID-19 grave, ou seja, participantes com asma moderada a grave; doenças pulmonares crônicas, como doença pulmonar obstrutiva crônica (COPD) (incluindo enfisema e bronquite crônica), fibrose pulmonar idiopática e fibrose cística; diabetes (incluindo tipo 1 ou tipo 2); problemas cardíacos graves, incluindo insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana, doença cardíaca congênita, cardiomiopatias e hipertensão (pulmonar) ou pressão alta; obesidade (IMC >= 30 kg/m^2); doença hepática crônica, incluindo cirrose; doença falciforme; talassemia; Doença cerebrovascular; condições neurológicas (demência); tabagismo em estágio terminal da doença renal; Transplante de órgão; Câncer; infecção por HIV e outras imunodeficiências; infecção por hepatite B; e apnéia do sono. Aplicável apenas à Coorte 3: Os participantes podem ter hipertensão de gravidade leve (de acordo com a Toxicity Grading Scale), desde que seja estável e medicamente controlada, conforme definido por nenhuma mudança na medicação nos últimos 6 meses (exceto para questões de tolerabilidade ou uso de medicamento semelhante com o mesmo mecanismo de ação, por exemplo, tiazídicos, betabloqueadores, alfabloqueadores na mesma dose efetiva)
  • Aplicável apenas às Coortes 1 e 3: Participante que trabalha atualmente em uma ocupação com alto risco de exposição ao SARS-CoV-2 (por exemplo, profissional de saúde ou pessoal de resposta a emergências) ou considerado, a critério do investigador, como de risco aumentado para adquirir COVID-19 por qualquer outro motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1a
Participantes (adultos saudáveis ​​com idade maior ou igual a (>=)18 a menor ou igual a (=6 meses atrás, serão oferecidos para receber uma única dose de reforço ad hoc de Ad26.COV2.S. Se eles optarem por não receber a dose de reforço ad hoc, eles serão solicitados a continuar sendo acompanhados neste estudo.
Biológico: Ad26.COV2.S
Os participantes receberão injeção intramuscular (IM) de Ad26.COV2.S.
Outros nomes:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
Biológico: Placebo
Os participantes receberão Placebo.
Experimental: Coorte 1b
Os participantes (adultos saudáveis ​​com idade >=18 a =6 meses atrás) receberão uma única dose de reforço ad hoc de Ad26.COV2.S. Se eles optarem por não receber a dose de reforço ad hoc, eles serão solicitados a continuar sendo acompanhados neste estudo.
Biológico: Ad26.COV2.S
Os participantes receberão injeção intramuscular (IM) de Ad26.COV2.S.
Outros nomes:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
Biológico: Placebo
Os participantes receberão Placebo.
Experimental: Coorte 2a
Os participantes (adultos saudáveis ​​com idade >=18 a = 6 meses atrás) receberão uma dose única de reforço ad hoc de Ad26.COV2.S e que não desejam receber uma dose única de reforço ad hoc de Ad26.COV2.S ou não são elegíveis para receber a dose de reforço ad hoc continuarão a receber a vacinação de reforço.
Biológico: Ad26.COV2.S
Os participantes receberão injeção intramuscular (IM) de Ad26.COV2.S.
Outros nomes:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
Biológico: Placebo
Os participantes receberão Placebo.
Experimental: Coorte 2b
Participantes (adultos saudáveis ​​com idade >=18 a = 6 meses atrás, receberão uma dose de reforço ad hoc única de Ad26.COV2.S e que não desejam receber uma dose de reforço ad hoc única de Ad26.COV2.S ou estão não elegíveis para dose de reforço ad hoc continuarão a receber a vacinação de reforço.
Biológico: Ad26.COV2.S
Os participantes receberão injeção intramuscular (IM) de Ad26.COV2.S.
Outros nomes:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
Biológico: Placebo
Os participantes receberão Placebo.
Experimental: Coorte 3
Os participantes (adultos saudáveis ​​ou estáveis ​​com idade >=65 anos) receberão Ad26.COV2.S em 2 níveis de dosagem, como dose única ou esquema de 2 doses com intervalo de 8 semanas ou placebo correspondente no dia 1 e dia 57. Na visita sem ocultação, pós EUA, licenciamento condicional ou aprovação para o regime de dose única da vacina Ad26.COV2.S, os participantes que receberam placebo inicialmente receberão uma dose única de Ad26.COV2.S. Se eles optarem por não receber Ad26.COV2.S, eles serão solicitados a continuar sendo acompanhados neste estudo. Todos os participantes elegíveis que receberam anteriormente qualquer vacinação contra COVID-19 (como regime primário ou dose adicional) se a última vacinação foi >= 6 meses atrás, receberão uma única dose de reforço ad hoc de Ad26.COV2.S. Se eles optarem por não receber a dose de reforço ad hoc ou se não forem elegíveis para a dose de reforço ad hoc, eles serão solicitados a continuar sendo acompanhados neste estudo.
Biológico: Ad26.COV2.S
Os participantes receberão injeção intramuscular (IM) de Ad26.COV2.S.
Outros nomes:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
Biológico: Placebo
Os participantes receberão Placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coortes 1a e 1b: Número de participantes com eventos adversos (EAs) locais solicitados (local da injeção) por 7 dias após a vacinação 1 no regime primário
Prazo: 7 dias pós-vacinação 1 no Dia 1 (Dia 8)
Foi relatado o número de participantes com EAs locais solicitados durante 7 dias após a vacinação 1 nas Coortes 1a e 1b. Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. EAs locais solicitados (local de injeção) que incluíram dor/sensibilidade no local de injeção, eritema e inchaço no local de injeção da vacina do estudo, são usados ​​para avaliar a reatogenicidade da vacina do estudo e são locais predefinidos (local de injeção).
7 dias pós-vacinação 1 no Dia 1 (Dia 8)
Coortes 1a e 1b: Número de participantes com eventos adversos (EAs) locais solicitados (local da injeção) por 7 dias após a vacinação 2 no regime primário
Prazo: 7 dias após a vacinação 2 no Dia 57 (Dia 64)
Foi relatado o número de participantes com EAs locais solicitados durante 7 dias após a vacinação 2 nas Coortes 1a e 1b. Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. EAs locais solicitados (local de injeção) que incluíram dor/sensibilidade no local de injeção, eritema e inchaço no local de injeção da vacina do estudo, são usados ​​para avaliar a reatogenicidade da vacina do estudo e são locais predefinidos (local de injeção).
7 dias após a vacinação 2 no Dia 57 (Dia 64)
Coortes 1a e 1b: Número de participantes com eventos adversos (EAs) locais solicitados (local da injeção) por 7 dias após a vacinação de reforço ad hoc
Prazo: 7 dias após a vacinação de reforço ad hoc (Dia 488 até o Dia 604)
Foi relatado o número de participantes com EAs locais solicitados durante 7 dias após a vacinação de reforço ad hoc nas Coortes 1a e 1b. Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. EAs locais solicitados (local de injeção) que incluíram dor/sensibilidade no local de injeção, eritema e inchaço no local de injeção da vacina do estudo, são usados ​​para avaliar a reatogenicidade da vacina do estudo e são locais predefinidos (local de injeção).
7 dias após a vacinação de reforço ad hoc (Dia 488 até o Dia 604)
Coortes 2a e 2b: Número de participantes com eventos adversos (EAs) locais solicitados (local da injeção) por 7 dias após a vacinação 1 no regime primário
Prazo: 7 dias após a vacinação 1 no dia 1 (dia 8)
Foi relatado o número de participantes com EAs locais solicitados durante 7 dias após a vacinação 1 nas Coortes 2a e 2b. Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. EAs locais solicitados (local de injeção) que incluíram dor/sensibilidade no local de injeção, eritema e inchaço no local de injeção da vacina do estudo, são usados ​​para avaliar a reatogenicidade da vacina do estudo e são locais predefinidos (local de injeção).
7 dias após a vacinação 1 no dia 1 (dia 8)
Coorte 2a: Número de participantes com eventos adversos (EAs) locais solicitados (local da injeção) por 7 dias após a vacinação de reforço 1
Prazo: 7 dias após a vacinação de reforço 1 no Dia 183 (Dia 190)
Foi relatado o número de participantes com EAs locais solicitados durante 7 dias após a vacinação de reforço 1 na Coorte 2a. Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. EAs locais solicitados (local de injeção) que incluíram dor/sensibilidade no local de injeção, eritema e inchaço no local de injeção da vacina do estudo, são usados ​​para avaliar a reatogenicidade da vacina do estudo e são locais predefinidos (local de injeção).
7 dias após a vacinação de reforço 1 no Dia 183 (Dia 190)
Coorte 2a: Número de participantes com eventos adversos (EAs) locais solicitados (local da injeção) por 7 dias após a vacinação de reforço 2
Prazo: 7 dias após a vacinação de reforço 2 no Dia 366 (Dia 373)
Foi relatado o número de participantes com EAs locais solicitados durante 7 dias após a vacinação de reforço 2 na Coorte 2a. Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. EAs locais solicitados (local de injeção) que incluíram dor/sensibilidade no local de injeção, eritema e inchaço no local de injeção da vacina do estudo, são usados ​​para avaliar a reatogenicidade da vacina do estudo e são locais predefinidos (local de injeção).
7 dias após a vacinação de reforço 2 no Dia 366 (Dia 373)
Coorte 2a: Número de participantes com eventos adversos (EAs) locais solicitados (local da injeção) por 7 dias após a vacinação de reforço ad hoc
Prazo: 7 dias após a vacinação de reforço ad hoc (Dia 384 até o Dia 451)
Foi relatado o número de participantes com EAs locais solicitados durante 7 dias após a vacinação de reforço ad hoc na Coorte 2a. Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. EAs locais solicitados (local de injeção) que incluíram dor/sensibilidade no local de injeção, eritema e inchaço no local de injeção da vacina do estudo, são usados ​​para avaliar a reatogenicidade da vacina do estudo e são locais predefinidos (local de injeção).
7 dias após a vacinação de reforço ad hoc (Dia 384 até o Dia 451)
Coorte 2b: Número de participantes com eventos adversos (EAs) locais solicitados (local da injeção) por 7 dias após a vacinação 2 no regime primário
Prazo: 7 dias após a vacinação 2 no dia 57 (dia 64)
Foi relatado o número de participantes com EAs locais solicitados durante 7 dias após a Vacinação 2 na Coorte 2b. Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. EAs locais solicitados (local de injeção) que incluíram dor/sensibilidade no local de injeção, eritema e inchaço no local de injeção da vacina do estudo, são usados ​​para avaliar a reatogenicidade da vacina do estudo e são locais predefinidos (local de injeção).
7 dias após a vacinação 2 no dia 57 (dia 64)
Coorte 2b: Número de participantes com eventos adversos (EAs) locais solicitados (local da injeção) por 7 dias após a vacinação de reforço 1
Prazo: 7 dias após a vacinação de reforço 1 no Dia 239 (Dia 246)
Foi relatado o número de participantes com EAs locais solicitados durante 7 dias após a vacinação de reforço 1 na Coorte 2b. Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. EAs locais solicitados (local de injeção) que incluíram dor/sensibilidade no local de injeção, eritema e inchaço no local de injeção da vacina do estudo, são usados ​​para avaliar a reatogenicidade da vacina do estudo e são locais predefinidos (local de injeção).
7 dias após a vacinação de reforço 1 no Dia 239 (Dia 246)
Coorte 2b: Número de participantes com eventos adversos (EAs) locais solicitados (local da injeção) por 7 dias após a vacinação de reforço 2
Prazo: 7 dias após a vacinação de reforço 2 no Dia 422 (Dia 429)
Foi relatado o número de participantes com EAs locais solicitados durante 7 dias após a vacinação de reforço 2 na Coorte 2b. Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. EAs locais solicitados (local de injeção) que incluíram dor/sensibilidade no local de injeção, eritema e inchaço no local de injeção da vacina do estudo, são usados ​​para avaliar a reatogenicidade da vacina do estudo e são locais predefinidos (local de injeção).
7 dias após a vacinação de reforço 2 no Dia 422 (Dia 429)
Coorte 2b: Número de participantes com eventos adversos (EAs) locais solicitados (local da injeção) por 7 dias após a vacinação de reforço ad hoc
Prazo: 7 dias após a vacinação de reforço ad hoc (Dia 369 até o Dia 412)
Foi relatado o número de participantes com EAs locais solicitados durante 7 dias após a vacinação de reforço ad hoc na Coorte 2b. Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. EAs locais solicitados (local de injeção) que incluíram dor/sensibilidade no local de injeção, eritema e inchaço no local de injeção da vacina do estudo, são usados ​​para avaliar a reatogenicidade da vacina do estudo e são locais predefinidos (local de injeção).
7 dias após a vacinação de reforço ad hoc (Dia 369 até o Dia 412)
Coortes 1a e 1b: Número de participantes com eventos adversos sistêmicos (EAs) solicitados durante 7 dias após a vacinação 1 no regime primário
Prazo: 7 dias após a vacinação 1 no Dia 1 (Dia 8)
Foi relatado o número de participantes com EAs sistêmicos solicitados durante 7 dias após a vacinação 1 nas Coortes 1a e 1b. Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. Os eventos sistêmicos incluíram eventos como fadiga, dor de cabeça, náusea e mialgia, para os quais os participantes foram especificamente questionados e que serão anotados pelos participantes em seu diário de participante durante 7 dias após a vacinação (dia da vacinação e os 7 dias subsequentes).
7 dias após a vacinação 1 no Dia 1 (Dia 8)
Coortes 1a e 1b: Número de participantes com eventos adversos sistêmicos (EAs) solicitados durante 7 dias após a vacinação 2 no regime primário
Prazo: 7 dias após a vacinação 2 no dia 57 (dia 64)
Foi relatado o número de participantes com EAs sistêmicos solicitados durante 7 dias após a vacinação 2 nas Coortes 1a e 1b. Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. Os eventos sistêmicos incluíram eventos como fadiga, dor de cabeça, náusea e mialgia, para os quais os participantes foram especificamente questionados e que serão anotados pelos participantes em seu diário de participante durante 7 dias após a vacinação (dia da vacinação e os 7 dias subsequentes).
7 dias após a vacinação 2 no dia 57 (dia 64)
Coortes 1a e 1b: Número de participantes com eventos adversos sistêmicos (EAs) solicitados por 7 dias após a vacinação de reforço ad hoc
Prazo: 7 dias após a vacinação de reforço ad hoc (Dia 488 até o Dia 604)
Foi relatado o número de participantes com EAs sistêmicos solicitados durante 7 dias após a vacinação de reforço ad hoc nas Coortes 1a e 1b. Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. Os eventos sistêmicos incluíram eventos como fadiga, dor de cabeça, náusea e mialgia, para os quais os participantes foram especificamente questionados e que serão anotados pelos participantes em seu diário de participante por 7 dias após a vacinação de reforço ad hoc (dia da vacinação de reforço ad hoc e subsequente 7 dias).
7 dias após a vacinação de reforço ad hoc (Dia 488 até o Dia 604)
Coortes 2a e 2b: Número de participantes com eventos adversos sistêmicos (EAs) solicitados durante 7 dias após a vacinação 1 no regime primário
Prazo: 7 dias após a vacinação 1 no dia 1 (dia 8)
Foi relatado o número de participantes com EAs sistêmicos solicitados durante 7 dias após a vacinação 1 nas Coortes 2a e 2b. Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. Os eventos sistêmicos incluíram eventos como fadiga, dor de cabeça, náusea e mialgia, para os quais os participantes foram especificamente questionados e que serão anotados pelos participantes em seu diário de participante durante 7 dias após a vacinação (dia da vacinação e os 7 dias subsequentes).
7 dias após a vacinação 1 no dia 1 (dia 8)
Coorte 2a: Número de participantes com eventos adversos sistêmicos (EAs) solicitados durante 7 dias após a vacinação de reforço 1
Prazo: 7 dias após a vacinação de reforço 1 no Dia 183 (Dia 190)
Foi relatado o número de participantes com EAs sistêmicos solicitados durante 7 dias após a vacinação de reforço 1 na Coorte 2a. Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. Os eventos sistêmicos incluíram eventos como fadiga, dor de cabeça, náusea e mialgia, para os quais os participantes foram especificamente questionados e que serão anotados pelos participantes em seu diário de participante durante 7 dias após a vacinação (dia da vacinação e os 7 dias subsequentes).
7 dias após a vacinação de reforço 1 no Dia 183 (Dia 190)
Coorte 2a: Número de participantes com eventos adversos sistêmicos (EAs) solicitados durante 7 dias após a vacinação de reforço 2
Prazo: 7 dias após a vacinação de reforço 2 no Dia 366 (Dia 373)
Foi relatado o número de participantes com EAs sistêmicos solicitados durante 7 dias após a vacinação de reforço 2 na Coorte 2a. Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. Os eventos sistêmicos incluíram eventos como fadiga, dor de cabeça, náusea e mialgia, para os quais os participantes foram especificamente questionados e que serão anotados pelos participantes em seu diário de participante durante 7 dias após a vacinação (dia da vacinação e os 7 dias subsequentes).
7 dias após a vacinação de reforço 2 no Dia 366 (Dia 373)
Coorte 2a: Número de participantes com eventos adversos sistêmicos (EAs) solicitados durante 7 dias após a vacinação de reforço ad hoc
Prazo: 7 dias após a vacinação de reforço ad hoc (Dia 384 até o Dia 451)
Foi relatado o número de participantes com EAs sistêmicos solicitados durante 7 dias após a vacinação de reforço ad hoc na Coorte 2a. Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. Os eventos sistêmicos incluíram eventos como fadiga, dor de cabeça, náusea e mialgia, para os quais os participantes foram especificamente questionados e que serão anotados pelos participantes em seu diário de participante durante 7 dias após a vacinação de reforço ad hoc (dia da vacinação de reforço ad hoc e os 7 dias subsequentes). dias).
7 dias após a vacinação de reforço ad hoc (Dia 384 até o Dia 451)
Coorte 2b: Número de participantes com eventos adversos sistêmicos (EAs) solicitados durante 7 dias após a vacinação 2 no regime primário
Prazo: 7 dias após a vacinação 2 no dia 57 (dia 64)
Foi relatado o número de participantes com EAs sistêmicos solicitados durante 7 dias após a vacinação 2 na Coorte 2b. Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. Os eventos sistêmicos incluíram eventos como fadiga, dor de cabeça, náusea e mialgia, para os quais os participantes foram especificamente questionados e que serão anotados pelos participantes em seu diário de participante durante 7 dias após a vacinação (dia da vacinação e os 7 dias subsequentes).
7 dias após a vacinação 2 no dia 57 (dia 64)
Coorte 2b: Número de participantes com eventos adversos sistêmicos (EAs) solicitados durante 7 dias após a vacinação de reforço 1
Prazo: 7 dias após a vacinação de reforço 1 no Dia 239 (Dia 246)
Foi relatado o número de participantes com EAs sistêmicos solicitados durante 7 dias após a vacinação de reforço 1 na Coorte 2b. Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. Os eventos sistêmicos incluíram eventos como fadiga, dor de cabeça, náusea e mialgia, para os quais os participantes foram especificamente questionados e que serão anotados pelos participantes em seu diário de participante durante 7 dias após a vacinação (dia da vacinação e os 7 dias subsequentes).
7 dias após a vacinação de reforço 1 no Dia 239 (Dia 246)
Coorte 2b: Número de participantes com eventos adversos sistêmicos (EAs) solicitados durante 7 dias após a vacinação de reforço 2
Prazo: 7 dias após a vacinação de reforço 2 no Dia 422 (Dia 429)
Foi relatado o número de participantes com EAs sistêmicos solicitados durante 7 dias após a vacinação de reforço 2 na Coorte 2b. Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. Os eventos sistêmicos incluíram eventos como fadiga, dor de cabeça, náusea e mialgia, para os quais os participantes foram especificamente questionados e que serão anotados pelos participantes em seu diário de participante durante 7 dias após a vacinação (dia da vacinação e os 7 dias subsequentes).
7 dias após a vacinação de reforço 2 no Dia 422 (Dia 429)
Coorte 2b: Número de participantes com eventos adversos sistêmicos (EAs) solicitados por 7 dias após a vacinação de reforço ad hoc
Prazo: 7 dias após a vacinação de reforço ad hoc (Dia 369 até o Dia 412)
Foi relatado o número de participantes com EAs sistêmicos solicitados durante 7 dias após a vacinação de reforço ad hoc na Coorte 2b. Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. Os eventos sistêmicos incluíram eventos como fadiga, dor de cabeça, náusea e mialgia, para os quais os participantes foram especificamente questionados e que serão anotados pelos participantes em seu diário de participante por 7 dias após a vacinação de reforço ad hoc (dia da vacinação de reforço ad hoc e subsequente 7 dias).
7 dias após a vacinação de reforço ad hoc (Dia 369 até o Dia 412)
Coorte 3: Número de participantes com eventos adversos (EAs) locais solicitados (local da injeção) por 7 dias após a vacinação 1 no regime primário
Prazo: 7 dias após a vacinação 1 no Dia 1 (Dia 8)
Foi relatado o número de participantes com EAs locais solicitados durante 7 dias após a vacinação 1 na Coorte 3. Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. EAs locais solicitados (local de injeção) que incluíram dor/sensibilidade no local de injeção, eritema e inchaço no local de injeção da vacina do estudo, foram usados ​​para avaliar a reatogenicidade da vacina do estudo e foram pré-definidos no local (local de injeção).
7 dias após a vacinação 1 no Dia 1 (Dia 8)
Coorte 3: Número de participantes com eventos adversos sistêmicos (EAs) solicitados durante 7 dias após a vacinação 1 no regime primário
Prazo: 7 dias pós-vacinação 1 no Dia 1 (Dia 8)
Foi relatado o número de participantes com EAs sistêmicos solicitados durante 7 dias após a vacinação 1 na Coorte 3. Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. Os eventos sistêmicos incluíram eventos como fadiga, dor de cabeça, náusea e mialgia, para os quais os participantes foram especificamente questionados e que serão anotados pelos participantes em seu diário de participante durante 7 dias após a vacinação (dia da vacinação e os 7 dias subsequentes).
7 dias pós-vacinação 1 no Dia 1 (Dia 8)
Coorte 3: Número de participantes com eventos adversos (EAs) locais solicitados (local da injeção) por 7 dias após a vacinação 2 no regime primário
Prazo: 7 dias pós-vacinação 2 no Dia 57 (Dia 64)
Foi relatado o número de participantes com EAs locais solicitados durante 7 dias após a vacinação 2 na Coorte 3. Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. EAs locais solicitados (local de injeção) que incluíram dor/sensibilidade no local de injeção, eritema e inchaço no local de injeção da vacina do estudo, foram usados ​​para avaliar a reatogenicidade da vacina do estudo e foram pré-definidos no local (local de injeção).
7 dias pós-vacinação 2 no Dia 57 (Dia 64)
Coorte 3: Número de participantes com eventos adversos sistêmicos (EAs) solicitados durante 7 dias após a vacinação 2 no regime primário
Prazo: 7 após pós-vacinação 2 no Dia 57 (Dia 64)
Foi relatado o número de participantes com EAs sistêmicos solicitados durante 7 dias após a vacinação 2 na Coorte 3. Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. Os eventos sistêmicos incluíram eventos como fadiga, dor de cabeça, náusea e mialgia, para os quais os participantes foram especificamente questionados e que serão anotados pelos participantes em seu diário de participante durante 7 dias após a vacinação (dia da vacinação e os 7 dias subsequentes).
7 após pós-vacinação 2 no Dia 57 (Dia 64)
Coorte 3: Número de participantes com eventos adversos (EAs) locais solicitados (local da injeção) por 7 dias após a vacinação de reforço ad hoc
Prazo: 7 dias após a vacinação de reforço ad hoc (Dia 456 até o Dia 711)
Foi relatado o número de participantes com EAs locais solicitados durante 7 dias após a vacinação de reforço ad hoc na Coorte 3. Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. EAs locais solicitados (local de injeção) que incluíram dor/sensibilidade no local de injeção, eritema e inchaço no local de injeção da vacina do estudo, foram usados ​​para avaliar a reatogenicidade da vacina do estudo e foram pré-definidos no local (local de injeção).
7 dias após a vacinação de reforço ad hoc (Dia 456 até o Dia 711)
Coorte 3: Número de participantes com eventos adversos sistêmicos (EAs) solicitados durante 7 dias após a vacinação de reforço ad hoc
Prazo: 7 dias após a vacinação de reforço ad hoc (Dia 456 até o Dia 711)
Foi relatado o número de participantes com EAs sistêmicos solicitados durante 7 dias após a vacinação de reforço ad hoc na Coorte 3. Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. Os eventos sistêmicos incluíram eventos como fadiga, dor de cabeça, náusea e mialgia, para os quais os participantes foram especificamente questionados e que serão anotados pelos participantes em seu diário de participante por 7 dias após a vacinação de reforço ad hoc (dia da vacinação de reforço ad hoc e subsequente 7 dias).
7 dias após a vacinação de reforço ad hoc (Dia 456 até o Dia 711)
Coortes 1a e 1b: Número de participantes com eventos adversos (EAs) não solicitados por 28 dias após a vacinação 1 no regime primário
Prazo: 28 dias após a vacinação 1 no Dia 1 (Dia 29)
Foi relatado o número de participantes com EAs não solicitados após a vacinação 1 nas Coortes 1a e 1b. Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. EAs não solicitados foram todos EAs para os quais o participante não é especificamente questionado no diário do participante.
28 dias após a vacinação 1 no Dia 1 (Dia 29)
Coortes 1a e 1b: Número de participantes com eventos adversos (EAs) não solicitados por 28 dias após a vacinação 2 no regime primário
Prazo: 28 dias após a vacinação 2 no Dia 57 (Dia 85)
Foi relatado o número de participantes com EAs não solicitados após a vacinação 2 nas Coortes 1a e 1b. Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. EAs não solicitados foram todos EAs para os quais o participante não é especificamente questionado no diário do participante.
28 dias após a vacinação 2 no Dia 57 (Dia 85)
Coortes 1a e 1b: Número de participantes com eventos adversos (EAs) não solicitados por 28 dias após a vacinação de reforço ad hoc
Prazo: 28 dias após a vacinação de reforço ad hoc (Dia 488 até o Dia 625)
Foi relatado o número de participantes com EAs não solicitados após vacinação de reforço ad hoc nas Coortes 1a e 1b. Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. EAs não solicitados foram todos EAs para os quais o participante não é especificamente questionado no diário do participante.
28 dias após a vacinação de reforço ad hoc (Dia 488 até o Dia 625)
Coortes 2a e 2b: Número de participantes com eventos adversos (EAs) não solicitados por 28 dias após a vacinação 1 no regime primário
Prazo: 28 dias após a vacinação 1 no dia 1 (dia 29)
Foi relatado o número de participantes com EAs não solicitados após a vacinação 1 nas Coortes 2a e 2b. Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. EAs não solicitados foram todos EAs para os quais o participante não é especificamente questionado no diário do participante.
28 dias após a vacinação 1 no dia 1 (dia 29)
Coorte 2a: Número de participantes com eventos adversos (EAs) não solicitados durante 28 dias após a vacinação de reforço 1
Prazo: 28 dias após a vacinação de reforço 1 no Dia 183 (Dia 211)
Foi relatado o número de participantes com EAs não solicitados após a vacinação de reforço 1 na Coorte 2a. Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. EAs não solicitados foram todos EAs para os quais o participante não é especificamente questionado no diário do participante.
28 dias após a vacinação de reforço 1 no Dia 183 (Dia 211)
Coorte 2a: Número de participantes com eventos adversos (EAs) não solicitados durante 28 dias após a vacinação de reforço 2
Prazo: 28 dias após a vacinação de reforço 2 no Dia 366 (Dia 394)
Foi relatado o número de participantes com EAs não solicitados após a vacinação de reforço 2 na Coorte 2a. Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. EAs não solicitados foram todos EAs para os quais o participante não é especificamente questionado no diário do participante.
28 dias após a vacinação de reforço 2 no Dia 366 (Dia 394)
Coorte 2a: Número de participantes com eventos adversos (EAs) não solicitados durante 28 dias após a vacinação de reforço ad hoc
Prazo: 28 dias após a vacinação de reforço ad hoc (Dia 384 até o Dia 472)
Foi relatado o número de participantes com EAs não solicitados após vacinação de reforço ad hoc na Coorte 2a. Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. EAs não solicitados foram todos EAs para os quais o participante não é especificamente questionado no diário do participante.
28 dias após a vacinação de reforço ad hoc (Dia 384 até o Dia 472)
Coorte 2b: Número de participantes com eventos adversos (EAs) não solicitados por 28 dias após a vacinação 2 no regime primário
Prazo: 28 dias após a vacinação 2 no dia 57 (dia 85)
Foi relatado o número de participantes com EAs não solicitados após a vacinação 1 na Coorte 2b. Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. EAs não solicitados foram todos EAs para os quais o participante não é especificamente questionado no diário do participante.
28 dias após a vacinação 2 no dia 57 (dia 85)
Coorte 2b: Número de participantes com eventos adversos (EAs) não solicitados durante 28 dias após a vacinação de reforço 1
Prazo: 28 dias após a vacinação de reforço 1 no Dia 239 (Dia 267)
Foi relatado o número de participantes com EAs não solicitados 28 dias após a vacinação de reforço 1 na Coorte 2b. Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. EAs não solicitados foram todos EAs para os quais o participante não é especificamente questionado no diário do participante.
28 dias após a vacinação de reforço 1 no Dia 239 (Dia 267)
Coorte 2b: Número de participantes com eventos adversos (EAs) não solicitados durante 28 dias após a vacinação de reforço 2
Prazo: 28 dias após a vacinação de reforço 2 no Dia 422 (Dia 450)
Foi relatado o número de participantes com EAs não solicitados 28 dias após a vacinação de reforço 2 na Coorte 2b. Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. EAs não solicitados foram todos EAs para os quais o participante não é especificamente questionado no diário do participante.
28 dias após a vacinação de reforço 2 no Dia 422 (Dia 450)
Coorte 2b: Número de participantes com eventos adversos (EAs) não solicitados por 28 dias após a vacinação de reforço ad hoc
Prazo: 28 dias após a vacinação de reforço ad hoc (Dia 369 até o Dia 433)
Foi relatado o número de participantes com EAs não solicitados 28 dias após a vacinação de reforço ad hoc na Coorte 2b. Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. EAs não solicitados foram todos EAs para os quais o participante não é especificamente questionado no diário do participante.
28 dias após a vacinação de reforço ad hoc (Dia 369 até o Dia 433)
Coorte 3: Número de participantes com eventos adversos (EAs) não solicitados durante 28 dias após a vacinação 1 no regime primário
Prazo: 28 dias após a vacinação 1 no Dia 1 (Dia 29)
Foi relatado o número de participantes com EAs não solicitados 28 dias após a vacinação 1 na Coorte 3. Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. EAs não solicitados foram todos EAs para os quais o participante não é especificamente questionado no diário do participante.
28 dias após a vacinação 1 no Dia 1 (Dia 29)
Coorte 3: Número de participantes com eventos adversos (EAs) não solicitados durante 28 dias após a vacinação 2 no regime primário
Prazo: 28 dias após a vacinação 2 no Dia 57 (Dia 85)
Foi relatado o número de participantes com EAs não solicitados 28 dias após a vacinação 2 na Coorte 3. Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. EAs não solicitados foram todos EAs para os quais o participante não é especificamente questionado no diário do participante.
28 dias após a vacinação 2 no Dia 57 (Dia 85)
Coorte 3: Número de participantes com eventos adversos (EAs) não solicitados por 28 dias após a vacinação de reforço ad hoc
Prazo: 28 dias após a vacinação de reforço ad hoc (Dia 456 até o Dia 732)
Foi relatado o número de participantes com EAs não solicitados 28 dias após a vacinação de reforço ad hoc na Coorte 3. Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. EAs não solicitados foram todos EAs para os quais o participante não é especificamente questionado no diário do participante.
28 dias após a vacinação de reforço ad hoc (Dia 456 até o Dia 732)
Coortes 1a e 1b e Coorte 3: Número de participantes com eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Dia 1 até 2 anos após a vacinação 2 no dia 57 (dia 787)
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. Um SAE é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito; suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso através de um medicamento ou de importância médica.
Dia 1 até 2 anos após a vacinação 2 no dia 57 (dia 787)
Coortes 2a e 2b: Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 até 6 meses após o regime primário (até o dia 183 para a coorte 2a; até o dia 239 para a coorte 2b)
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. Um SAE é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito; suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso através de um medicamento ou de importância médica.
Dia 1 até 6 meses após o regime primário (até o dia 183 para a coorte 2a; até o dia 239 para a coorte 2b)
Coortes 1a, 1b e 3: Número de participantes com eventos adversos de interesse especial (EAIEs)
Prazo: Dia 1 até 2 anos após a vacinação 2 no dia 57 (dia 787)
Foi relatado o número de participantes com EAIEs. Os EAIE foram EA significativos considerados de especial interesse devido à importância clínica, efeitos de classe conhecidos ou suspeitos, ou com base em sinais não clínicos. A Síndrome de Trombose com Trombocitopenia (TTS), uma síndrome caracterizada por uma combinação de evento trombótico e trombocitopenia, foi considerada um EASI neste estudo. Um caso suspeito de TTS foi definido como: Eventos trombóticos: suspeita de eventos trombóticos arteriais ou venosos de vasos profundos; Trombocitopenia, definida como contagem de plaquetas abaixo de 150.000/microlitro.
Dia 1 até 2 anos após a vacinação 2 no dia 57 (dia 787)
Coortes 2a e 2b: Número de participantes com eventos adversos de interesse especial (EAIEs)
Prazo: Dia 1 até 6 meses após o regime primário (até o dia 183 para a coorte 2a; até o dia 239 para a coorte 2b)
Foi relatado o número de participantes com EAIEs. Os EAIE foram EA significativos considerados de especial interesse devido à importância clínica, efeitos de classe conhecidos ou suspeitos, ou com base em sinais não clínicos. A Síndrome de Trombose com Trombocitopenia (TTS), uma síndrome caracterizada por uma combinação de evento trombótico e trombocitopenia, foi considerada um EASI neste estudo. Um caso suspeito de TTS foi definido como: Eventos trombóticos: suspeita de eventos trombóticos arteriais ou venosos de vasos profundos; Trombocitopenia, definida como contagem de plaquetas abaixo de 150.000/microlitro.
Dia 1 até 6 meses após o regime primário (até o dia 183 para a coorte 2a; até o dia 239 para a coorte 2b)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte 1a: Porcentagem de participantes com anticorpos que se ligam à proteína S do SARS-CoV-2, conforme medido por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA)
Prazo: Dias 29, 57, 71, 85, 239 e 422
Foi relatada a porcentagem de participantes com anticorpos que se ligam à proteína S do SARS-CoV-2, medida por ELISA.
Dias 29, 57, 71, 85, 239 e 422
Coorte 1b: Porcentagem de participantes com anticorpos que se ligam à proteína S do SARS-CoV-2, conforme medido por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA)
Prazo: Dias 29 e 71
Foi relatada a porcentagem de participantes com anticorpos que se ligam à proteína S do SARS-CoV-2, medida por ELISA.
Dias 29 e 71
Coortes 2a: Porcentagem de participantes com anticorpos que se ligam à proteína S do SARS-CoV-2 conforme medido por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA)
Prazo: Dias 8, 29, 183, 190, 211, 366, 373 e 394,
Foi relatada a porcentagem de participantes com anticorpos que se ligam à proteína S do SARS-CoV-2, medida por ELISA.
Dias 8, 29, 183, 190, 211, 366, 373 e 394,
Coorte 2b: Porcentagem de participantes com anticorpos que se ligam à proteína S do SARS-CoV-2 conforme medido por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA)
Prazo: Dias 8, 29, 57, 64, 85, 239, 246, 267 e 422
Foi relatada a porcentagem de participantes com anticorpos que se ligam à proteína S do SARS-CoV-2, medida por ELISA.
Dias 8, 29, 57, 64, 85, 239, 246, 267 e 422
Coorte 3: Porcentagem de participantes com anticorpos que se ligam à proteína S do SARS-CoV-2, conforme medido por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA)
Prazo: Dias 15, 29, 87, 100, 114 e 268
Foi relatada a porcentagem de participantes com anticorpos que se ligam à proteína S do SARS-CoV-2, medida por ELISA.
Dias 15, 29, 87, 100, 114 e 268
Coorte 1a: Títulos Médios Geométricos (GMTs) de Anticorpos Neutralizantes SARS-CoV-2 para o Vírus do Tipo Selvagem conforme Medido pelo Ensaio de Neutralização de Vírus (VNA)
Prazo: Dias 29, 57, 71, 85, 239 e 422
Foram relatados GMTs de anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2 para o VNA do tipo selvagem.
Dias 29, 57, 71, 85, 239 e 422
Coortes 2a: Títulos Médios Geométricos (GMTs) de Anticorpos Neutralizantes SARS-CoV-2 para o Vírus do Tipo Selvagem conforme Medido pelo Ensaio de Neutralização de Vírus (VNA)
Prazo: Dias 29, 183, 190, 211, 366, 373 e 394
Foram relatados GMTs de anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2 para o VNA do tipo selvagem.
Dias 29, 183, 190, 211, 366, 373 e 394
Coorte 3: Títulos Médios Geométricos (GMTs) de Anticorpos Neutralizantes SARS-CoV-2 para o Vírus do Tipo Selvagem conforme Medido pelo Ensaio de Neutralização de Vírus (VNA)
Prazo: Dias 15, 29, 87, 100, 114 e 268
Foram relatados GMTs de anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2 para o VNA do tipo selvagem.
Dias 15, 29, 87, 100, 114 e 268
Coorte 1a: porcentagem de participantes com respostas de células T CD4+ específicas para SARS-Cov2 S: interferon gama (IFNg)+ ou interleucina 2+ (IL2+) não células auxiliares tipo 2 (TH2)
Prazo: Linha de base, dias 15, 29, 57, 71, 85, 239 e 422
Foi relatada a porcentagem de participantes com respostas de células T CD4+ específicas do SARS-Cov2 S para IFNg+ ou IL2+, não células auxiliares tipo 2 (TH2). A imunogenicidade celular foi medida por coloração intracelular de citocinas (ICS), permitindo a caracterização de respostas imunes individuais de células T CD4 e CD8 à vacinação.
Linha de base, dias 15, 29, 57, 71, 85, 239 e 422
Coortes 2a: porcentagem de participantes com respostas de células T CD4+ específicas para SARS-Cov2 S: interferon gama (IFNg)+ ou interleucina 2+ (IL2+) não células auxiliares tipo 2 (TH2)
Prazo: Linha de base, dias 29 e 366
Foi relatada a porcentagem de participantes com respostas de células T CD4+ específicas do SARS-Cov2 S para IFNg+ ou IL2+, não células auxiliares tipo 2 (TH2). A imunogenicidade celular foi medida por coloração intracelular de citocinas (ICS), permitindo a caracterização de respostas imunes individuais de células T CD4 e CD8 à vacinação.
Linha de base, dias 29 e 366
Coorte 2b: Porcentagem de participantes com respostas de células T CD4+ específicas para SARS-Cov2 S: interferon gama (IFNg)+ ou interleucina 2+ (IL2+) não células auxiliares tipo 2 (TH2)
Prazo: Linha de base, dias 29, 57, 85 e 422
Foi relatada a porcentagem de participantes com respostas de células T CD4+ específicas do SARS-Cov2 S para IFNg+ ou IL2+, não células auxiliares tipo 2 (TH2). A imunogenicidade celular foi medida por coloração intracelular de citocinas (ICS), permitindo a caracterização de respostas imunes individuais de células T CD4 e CD8 à vacinação.
Linha de base, dias 29, 57, 85 e 422
Coorte 3: Porcentagem de participantes com respostas de células T CD4+ específicas para SARS-Cov2 S: IFNg+ ou IL2+ não células auxiliares tipo 2 (TH2)
Prazo: Linha de base, dias 15, 29, 87, 100, 114 e 268
Foi relatada a porcentagem de participantes com respostas de células T CD4+ específicas do SARS-Cov2 S para IFNg+ ou IL2+, não células auxiliares tipo 2 (TH2). A imunogenicidade celular foi medida por coloração intracelular de citocinas (ICS), permitindo a caracterização de respostas imunes individuais de células T CD4 e CD8 à vacinação.
Linha de base, dias 15, 29, 87, 100, 114 e 268
Coorte 1a: Porcentagem de participantes com respostas de células T CD4+ específicas para SARS-Cov2 S: IL4+ e/ou (IL5+/IL13+) e CD40L+
Prazo: Linha de base, Dia 15, 29, 57, 71, 85, 239 e 422
Foi relatada a porcentagem de participantes com respostas específicas de células T CD4+ do SARS-Cov2 S para IL4+ e/ou (IL5+/IL13+) e CD40L+. A imunogenicidade celular foi medida por coloração intracelular de citocinas (ICS), permitindo a caracterização de respostas imunes individuais de células T CD4 e CD8 à vacinação.
Linha de base, Dia 15, 29, 57, 71, 85, 239 e 422
Coorte 2a: Porcentagem de participantes com respostas de células T CD4+ específicas para SARS-Cov2 S: IL4+ e/ou (IL5+/IL13+) e CD40L+
Prazo: Linha de base, dias 29 e 366
Foi relatada a porcentagem de participantes com respostas específicas de células T CD4+ do SARS-Cov2 S para IL4+ e/ou (IL5+/IL13+) e CD40L+. A imunogenicidade celular foi medida por coloração intracelular de citocinas (ICS), permitindo a caracterização de respostas imunes individuais de células T CD4 e CD8 à vacinação.
Linha de base, dias 29 e 366
Coorte 2b: Porcentagem de participantes com respostas de células T CD4+ específicas para SARS-Cov2 S: IL4+ e/ou (IL5+/IL13+) e CD40L+
Prazo: Linha de base, dias 29, 57, 85 e 422
Foi relatada a porcentagem de participantes com respostas específicas de células T CD4+ do SARS-Cov2 S para IL4+ e/ou (IL5+/IL13+) e CD40L+. A imunogenicidade celular foi medida por coloração intracelular de citocinas (ICS), permitindo a caracterização de respostas imunes individuais de células T CD4 e CD8 à vacinação.
Linha de base, dias 29, 57, 85 e 422
Coorte 3: Porcentagem de participantes com respostas de células T CD4+ específicas para SARS-Cov2 S: IL4+ e/ou (IL5+/IL13+) e CD40L+
Prazo: Linha de base, dias 15, 29, 87, 100, 114 e 268
Foi relatada a porcentagem de participantes com respostas específicas de células T CD4+ do SARS-Cov2 S para IL4+ e/ou (IL5+/IL13+) e CD40L+. A imunogenicidade celular foi medida por coloração intracelular de citocinas (ICS), permitindo a caracterização de respostas imunes individuais de células T CD4 e CD8 à vacinação.
Linha de base, dias 15, 29, 87, 100, 114 e 268
Coorte 1a: Porcentagem de participantes com respostas de células T CD8+ específicas para SARS-Cov2 S: IFNg+ ou IL2+
Prazo: Linha de base, dias 15, 29, 57, 71, 85, 239 e 422
Foi relatada a porcentagem de participantes com respostas de células T CD8+ específicas do SARS-Cov2 S para IFNg+ ou IL2+. A imunogenicidade celular foi medida por coloração intracelular de citocinas (ICS), permitindo a caracterização de respostas imunes individuais de células T CD4 e CD8 à vacinação.
Linha de base, dias 15, 29, 57, 71, 85, 239 e 422
Coorte 2a: Porcentagem de participantes com respostas de células T CD8+ específicas para SARS-Cov2 S: IFNg+ ou IL2+
Prazo: Linha de base, dias 29 e 366
Foi relatada a porcentagem de participantes com respostas de células T CD8+ específicas do SARS-Cov2 S para IFNg+ ou IL2+. A imunogenicidade celular foi medida por coloração intracelular de citocinas (ICS), permitindo a caracterização de respostas imunes individuais de células T CD4 e CD8 à vacinação.
Linha de base, dias 29 e 366
Coorte 2b: Porcentagem de participantes com respostas de células T CD8+ específicas para SARS-Cov2 S: IFNg+ ou IL2+
Prazo: Linha de base, dias 29, 57, 85 e 422
Foi relatada a porcentagem de participantes com respostas de células T CD8+ específicas do SARS-Cov2 S para IFNg+ ou IL2+. A imunogenicidade celular foi medida por coloração intracelular de citocinas (ICS), permitindo a caracterização de respostas imunes individuais de células T CD4 e CD8 à vacinação.
Linha de base, dias 29, 57, 85 e 422
Coorte 3: Porcentagem de participantes com respostas de células T CD8+ específicas para SARS-Cov2 S: IFNg+ ou IL2+
Prazo: Linha de base, dias 15, 29, 87, 100, 114 e 268
Foi relatada a porcentagem de participantes com respostas de células T CD8+ específicas do SARS-Cov2 S para IFNg+ ou IL2+. A imunogenicidade celular foi medida por coloração intracelular de citocinas (ICS), permitindo a caracterização de respostas imunes individuais de células T CD4 e CD8 à vacinação.
Linha de base, dias 15, 29, 87, 100, 114 e 268
Coorte 1a: Porcentagem de participantes com proporção de célula T auxiliar 1/célula T auxiliar 2 (Th1/Th2) maior ou igual a (>=) 1 e menor que (<) 1
Prazo: Dias 15, 29, 57, 71, 85, 239 e 422
Foi relatada a porcentagem de participantes com relação Th1 (IFN-g OU IL2 NÃO TH2) /Th2 (IL4 OU IL5 OU IL13 E CD40L) >=1 e <1.
Dias 15, 29, 57, 71, 85, 239 e 422
Coorte 2a: Porcentagem de participantes com proporção de célula T auxiliar 1/célula T auxiliar 2 (Th1/Th2) maior ou igual a (>=) 1 e menor que (<) 1
Prazo: Dias 29 e 366
Foi relatada a porcentagem de participantes com relação Th1 (IFN-g OU IL2 NÃO TH2) /Th2 (IL4 OU IL5 OU IL13 E CD40L) >=1 e <1.
Dias 29 e 366
Coorte 2b: Porcentagem de participantes com proporção de célula T auxiliar 1/célula T auxiliar 2 (Th1/Th2) maior ou igual a (>=) 1 e menor que (<) 1
Prazo: Dias 29, 57, 85 e 422
Foi relatada a porcentagem de participantes com relação Th1 (IFN-g OU IL2 NÃO TH2) /Th2 (IL4 OU IL5 OU IL13 E CD40L) >=1 e <1.
Dias 29, 57, 85 e 422
Coorte 3: Porcentagem de participantes com proporção de célula T auxiliar 1/célula T auxiliar 2 (Th1/Th2) maior ou igual a (>=) 1 e menor que (<) 1
Prazo: Dias 15, 29, 87, 100, 114 e 268
A porcentagem de participantes com relação Th1 (IFN-g OU IL2 NÃO TH2) /Th2 (IL4 OU IL5 OU IL13 E CD40L) >=1 e <1 foi relatada.
Dias 15, 29, 87, 100, 114 e 268

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

21 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108828
  • 2020-001483-28 (Número EudraCT)
  • VAC31518COV1001 (Outro identificador: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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