Um estudo de Ad26.COV2.S em adultos (COVID-19)

Critério de inclusão:

• O participante deve assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que compreende o objetivo, os procedimentos e os riscos e benefícios potenciais do estudo e está disposto a participar do estudo
• Todas as participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina altamente sensível negativo na triagem; e ter um teste de gravidez de urina altamente sensível negativo imediatamente antes de cada administração da vacina do estudo
• O participante deve ter um índice de massa corporal (IMC) menor ou igual a (
• Aplicável apenas às Coortes 1 e 2: O participante deve ser saudável, no julgamento clínico do investigador, conforme confirmado pelo histórico médico, exame físico, avaliações laboratoriais clínicas e sinais vitais realizados na triagem, e não deve ter comorbidades relacionadas a um risco aumentado de doença grave de coronavírus-2019 (COVID-19). Aplicável apenas à Coorte 3: No julgamento clínico do investigador, o participante deve estar com saúde boa ou estável Os participantes podem ter doenças subjacentes, como hiperlipoproteinemia ou hipotireoidismo, desde que seus sintomas e sinais sejam medicamente controlados e não considerados comorbidades relacionadas a um risco aumentado de COVID-19 grave (os participantes podem ter condições médicas de gravidade leve (de acordo com a Toxicity Grading Scale), desde que seja estável e clinicamente controlado, conforme definido por nenhuma alteração na medicação nos últimos 6 meses (exceto para questões de tolerabilidade ou uso de medicamento similar com o mesmo mecanismo de ação, por exemplo, tiazidas, betabloqueadores, alfabloqueadores na mesma dose efetiva).

Critério de exclusão:

• O participante tem uma doença aguda clinicamente significativa (isso não inclui doenças menores, como diarreia ou infecção leve do trato respiratório superior) ou temperatura maior ou igual a (>=) 38,0 graus Celsius nas 24 horas anteriores à primeira dose planejada da vacina do estudo ; a randomização em uma data posterior é permitida a critério do investigador e após consulta com o patrocinador
• O participante tem um histórico de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem (exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma in situ do colo do útero, ou malignidade, que é considerada curada com risco mínimo de recorrência)
• O participante tem histórico de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões, incluindo a síndrome de Guillain-Barré, com exceção de convulsões febris durante a infância
• O participante tem um resultado de teste de diagnóstico positivo para infecção por SARS-CoV-2 confirmado por reação em cadeia da polimerase (PCR) na triagem
• Participantes com comorbidades que estão ou podem estar associadas a um risco aumentado de progressão para COVID-19 grave, ou seja, participantes com asma moderada a grave; doenças pulmonares crônicas, como doença pulmonar obstrutiva crônica (COPD) (incluindo enfisema e bronquite crônica), fibrose pulmonar idiopática e fibrose cística; diabetes (incluindo tipo 1 ou tipo 2); problemas cardíacos graves, incluindo insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana, doença cardíaca congênita, cardiomiopatias e hipertensão (pulmonar) ou pressão alta; obesidade (IMC >= 30 kg/m^2); doença hepática crônica, incluindo cirrose; doença falciforme; talassemia; Doença cerebrovascular; condições neurológicas (demência); tabagismo em estágio terminal da doença renal; Transplante de órgão; Câncer; infecção por HIV e outras imunodeficiências; infecção por hepatite B; e apnéia do sono. Aplicável apenas à Coorte 3: Os participantes podem ter hipertensão de gravidade leve (de acordo com a Toxicity Grading Scale), desde que seja estável e medicamente controlada, conforme definido por nenhuma mudança na medicação nos últimos 6 meses (exceto para questões de tolerabilidade ou uso de medicamento semelhante com o mesmo mecanismo de ação, por exemplo, tiazídicos, betabloqueadores, alfabloqueadores na mesma dose efetiva)
• Aplicável apenas às Coortes 1 e 3: Participante que trabalha atualmente em uma ocupação com alto risco de exposição ao SARS-CoV-2 (por exemplo, profissional de saúde ou pessoal de resposta a emergências) ou considerado, a critério do investigador, como de risco aumentado para adquirir COVID-19 por qualquer outro motivo