Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ad26.COV2.S hos voksne (COVID-19)

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 1/2a-studie til evaluering af sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​Ad26COVS1 hos voksne i alderen 18 til 55 år inklusive og voksne i alderen 65 år og ældre

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​Ad26.COV2.S ved 2 dosisniveauer, administreret intramuskulært (IM) som en enkeltdosis eller 2-dosis skema, med en enkelt boostervaccination administreret i én. kohorte hos raske voksne i alderen større end eller lig med (>=) 18 til mindre end eller lig med (= 65 år i godt helbred med eller uden stabile underliggende tilstande. Formålet med undersøgelsen er også at vurdere sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​Ad26.COV2.S administreret som ad hoc boostervaccination hos raske voksne i alderen >= 18 til = 65 år i godt helbred med eller uden stabile underliggende tilstande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1085

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZA-SGS
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universiteit Antwerpen - Centrum voor de Evaluatie van Vaccinaties (CEV)
      • Gent, Belgien, 9000
        • Center for Vaccinology (CEVAC)
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Optimal Research
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32934
        • Optimal Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Optimal Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Optimal Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Center for Virology and Vaccine Research, Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
        • AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • Optimal Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet, procedurerne og potentielle risici og fordele ved undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen
  • Alle kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ meget følsom uringraviditetstest ved screening; og have en negativ meget følsom uringraviditetstest umiddelbart før hver undersøgelsesvaccineadministration
  • Deltageren skal have et kropsmasseindeks (BMI) mindre end eller lig med (
  • Gælder kun for kohorte 1 og 2: Deltageren skal være rask efter investigatorens kliniske vurdering, som bekræftet af sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorievurderinger og vitale tegn udført ved screening, og må ikke have komorbiditet relateret til en øget risiko for alvorlig coronavirus sygdom-2019 (COVID-19). Gælder kun for kohorte 3: Efter investigators kliniske vurdering skal deltageren enten have et godt eller stabilt helbred. Deltagerne kan have underliggende sygdomme såsom hyperlipoproteinæmi eller hypothyroidisme, så længe deres symptomer og tegn er medicinsk kontrolleret og ikke anses for at være komorbiditet relateret til en øget risiko for svær COVID-19 (deltagere kan have milde medicinske tilstande (i henhold til toksicitetsskalaen), så længe det er stabilt og medicinsk kontrolleret som defineret ved ingen ændring i medicin i løbet af de seneste 6 måneder (undtagen f.eks. problemer med tolerabilitet eller brug af lignende lægemidler med samme virkningsmekanisme, for eksempel thiazider, betablokkere, alfablokkere i samme effektive dosis).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en klinisk signifikant akut sygdom (dette inkluderer ikke mindre sygdomme såsom diarré eller mild øvre luftvejsinfektion) eller temperatur højere end eller lig med (>=) 38,0 grader Celsius inden for 24 timer før den planlagte første dosis af undersøgelsesvaccine ; randomisering på et senere tidspunkt er tilladt efter efterforskerens skøn og efter samråd med sponsor
  • Deltageren har en anamnese med malignitet inden for 5 år før screening (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen, eller malignitet, som anses for helbredt med minimal risiko for tilbagefald)
  • Deltageren har en historie med neurologiske lidelser eller anfald, inklusive Guillain-Barre syndrom, med undtagelse af feberkramper i barndommen
  • Deltageren har et positivt diagnostisk testresultat for SARS-CoV-2-infektion bekræftet ved polymerasekædereaktion (PCR) ved screening
  • Deltagere med komorbiditeter, der er eller kan være forbundet med en øget risiko for progression til svær COVID-19, det vil sige deltagere med moderat til svær astma; kroniske lungesygdomme, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD) (herunder emfysem og kronisk bronkitis), idiopatisk lungefibrose og cystisk fibrose; diabetes (herunder type 1 eller type 2); alvorlige hjertesygdomme, herunder hjertesvigt, koronararteriesygdom, medfødt hjertesygdom, kardiomyopatier og (pulmonal) hypertension eller højt blodtryk; fedme (BMI >= 30 kg/m^2); kronisk leversygdom, herunder cirrhose; seglcellesygdom; thalassæmi; cerebrovaskulær sygdom; neurologiske tilstande (demens); rygning slutstadiet nyresygdom; organtransplantation; Kræft; HIV-infektion og andre immundefekter; hepatitis B-infektion; og søvnapnø. Gælder kun for kohorte 3: Deltagerne kan have hypertension af mild sværhedsgrad (i henhold til toksicitetsgraderingsskalaen), så længe den er stabil og medicinsk kontrolleret som defineret ved ingen ændring i medicin i løbet af de seneste 6 måneder (bortset fra problemer med tolerabilitet eller brug af lignende lægemidler med samme virkningsmekanisme, for eksempel thiazider, betablokkere, alfablokkere i samme effektive dosis)
  • Gælder kun for kohorte 1 og 3: Deltager, der i øjeblikket arbejder i et erhverv med høj risiko for eksponering for SARS-CoV-2 (f.eks. sundhedspersonale eller beredskabspersonale) eller anses for efter investigatorens skøn at have øget risiko for at erhverve COVID-19 af enhver anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1a
Deltagere (raske voksne i alderen større end eller lig med (>=)18 til mindre end eller lig med (=6 måneder siden, vil blive tilbudt at modtage en enkelt ad hoc boosterdosis af Ad26.COV2.S. Hvis de vælger ikke at modtage ad hoc boosterdosis, vil de blive bedt om fortsat at blive fulgt i denne undersøgelse.
Biologisk: Ad26.COV2.S
Deltagerne vil modtage intramuskulær (IM) injektion af Ad26.COV2.S.
Andre navne:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
Biologisk: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo.
Eksperimentel: Kohorte 1b
Deltagere (raske voksne i alderen >=18 til =6 måneder siden vil blive tilbudt at modtage en enkelt ad hoc boosterdosis af Ad26.COV2.S. Hvis de vælger ikke at modtage ad hoc boosterdosis, vil de blive bedt om fortsat at blive fulgt i denne undersøgelse.
Biologisk: Ad26.COV2.S
Deltagerne vil modtage intramuskulær (IM) injektion af Ad26.COV2.S.
Andre navne:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
Biologisk: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo.
Eksperimentel: Kohorte 2a
Deltagere (raske voksne i alderen >=18 til = 6 måneder siden, vil blive tilbudt at modtage en enkelt ad hoc boosterdosis af Ad26.COV2.S, og som ikke er villige til at modtage en enkelt ad hoc boosterdosis af Ad26.COV2.S eller ikke er berettiget til at modtage ad hoc booster dosis, vil fortsat modtage booster vaccination.
Biologisk: Ad26.COV2.S
Deltagerne vil modtage intramuskulær (IM) injektion af Ad26.COV2.S.
Andre navne:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
Biologisk: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo.
Eksperimentel: Kohorte 2b
Deltagere (raske voksne i alderen >=18 til = 6 måneder siden, vil blive tilbudt at modtage en enkelt ad hoc boosterdosis af Ad26.COV2.S, og som ikke er villige til at modtage en enkelt ad hoc boosterdosis af Ad26.COV2.S eller er ikke kvalificeret til ad hoc boosterdosis, vil fortsat modtage boostervaccination.
Biologisk: Ad26.COV2.S
Deltagerne vil modtage intramuskulær (IM) injektion af Ad26.COV2.S.
Andre navne:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
Biologisk: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo.
Eksperimentel: Kohorte 3
Deltagere (voksne med et godt eller stabilt helbred i alderen >=65 år) vil modtage Ad26.COV2.S på 2 dosisniveauer, som en enkelt dosis eller 2 dosisplan med et 8-ugers interval eller matchende placebo på dag 1 og dag 57. Ved afblændingsbesøg, efter EUA, betinget licens eller godkendelse af enkeltdosisregimet af Ad26.COV2.S-vaccinen, vil deltagere, der oprindeligt modtager placebo, blive tilbudt at modtage en enkelt dosis Ad26.COV2.S. Hvis de vælger ikke at modtage Ad26.COV2.S, vil de blive bedt om fortsat at blive fulgt i denne undersøgelse. Alle berettigede deltagere, som tidligere har modtaget en hvilken som helst COVID-19-vaccination (som primært regime eller yderligere dosis), hvis den sidste vaccination var >=6 måneder siden, vil blive tilbudt at modtage en enkelt ad hoc-boosterdosis af Ad26.COV2.S. Hvis de vælger ikke at modtage ad hoc booster dosis, eller hvis de ikke er berettiget til ad hoc booster dosis, vil de blive bedt om fortsat at blive fulgt i denne undersøgelse.
Biologisk: Ad26.COV2.S
Deltagerne vil modtage intramuskulær (IM) injektion af Ad26.COV2.S.
Andre navne:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
Biologisk: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1a og 1b: Antal deltagere med opfordrede lokale (injektionssted) bivirkninger (AE'er) i 7 dage efter vaccination 1 i det primære regime
Tidsramme: 7 dage efter vaccination 1 på dag 1 (dag 8)
Antallet af deltagere med anmodede lokale AE'er i 7 dage efter vaccination 1 i kohorte 1a og 1b blev rapporteret. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. Opfordrede lokale (injektionssted) AE'er, der omfattede smerter/ømhed på injektionsstedet, erytem og hævelse på undersøgelsesvaccinens injektionssted, bruges til at vurdere undersøgelsesvaccinens reaktogenicitet og er foruddefinerede lokale (injektionssted).
7 dage efter vaccination 1 på dag 1 (dag 8)
Kohorte 1a og 1b: Antal deltagere med opfordrede lokale (injektionssted) bivirkninger (AE'er) i 7 dage efter vaccination 2 i det primære regime
Tidsramme: 7 dage efter vaccination 2 på dag 57 (dag 64)
Antallet af deltagere med anmodede lokale AE'er i 7 dage efter vaccination 2 i kohorte 1a og 1b blev rapporteret. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. Opfordrede lokale (injektionssted) AE'er, der omfattede smerter/ømhed på injektionsstedet, erytem og hævelse på undersøgelsesvaccinens injektionssted, bruges til at vurdere undersøgelsesvaccinens reaktogenicitet og er foruddefinerede lokale (injektionssted).
7 dage efter vaccination 2 på dag 57 (dag 64)
Kohorte 1a og 1b: Antal deltagere med opfordrede lokale (injektionssted) bivirkninger (AE'er) i 7 dage efter ad hoc boostervaccination
Tidsramme: 7 dage efter ad hoc boostervaccination (dag 488 op til dag 604)
Antallet af deltagere med anmodede lokale AE'er i 7 dage efter ad hoc boostervaccination i kohorter 1a og 1b blev rapporteret. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. Opfordrede lokale (injektionssted) AE'er, der omfattede smerter/ømhed på injektionsstedet, erytem og hævelse på undersøgelsesvaccinens injektionssted, bruges til at vurdere undersøgelsesvaccinens reaktogenicitet og er foruddefinerede lokale (injektionssted).
7 dage efter ad hoc boostervaccination (dag 488 op til dag 604)
Kohorte 2a og 2b: Antal deltagere med opfordrede lokale (injektionssted) bivirkninger (AE'er) i 7 dage efter vaccination 1 i det primære regime
Tidsramme: 7 dage efter vaccination 1 på dag 1 (dag 8)
Antallet af deltagere med anmodede lokale AE'er i 7 dage efter vaccination 1 i kohorte 2a og 2b blev rapporteret. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. Opfordrede lokale (injektionssted) AE'er, der omfattede smerter/ømhed på injektionsstedet, erytem og hævelse på undersøgelsesvaccinens injektionssted, bruges til at vurdere undersøgelsesvaccinens reaktogenicitet og er foruddefinerede lokale (injektionssted).
7 dage efter vaccination 1 på dag 1 (dag 8)
Kohorte 2a: Antal deltagere med opfordrede lokale (injektionssted) bivirkninger (AE'er) i 7 dage efter boostervaccination 1
Tidsramme: 7 dage efter boostervaccination 1 på dag 183 (dag 190)
Antallet af deltagere med anmodede lokale AE'er i 7 dage efter boostervaccination 1 i kohorte 2a blev rapporteret. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. Opfordrede lokale (injektionssted) AE'er, der omfattede smerter/ømhed på injektionsstedet, erytem og hævelse på undersøgelsesvaccinens injektionssted, bruges til at vurdere undersøgelsesvaccinens reaktogenicitet og er foruddefinerede lokale (injektionssted).
7 dage efter boostervaccination 1 på dag 183 (dag 190)
Kohorte 2a: Antal deltagere med opfordrede lokale (injektionssted) bivirkninger (AE'er) i 7 dage efter boostervaccination 2
Tidsramme: 7 dage efter boostervaccination 2 på dag 366 (dag 373)
Antallet af deltagere med anmodede lokale AE'er i 7 dage efter boostervaccination 2 i kohorte 2a blev rapporteret. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltog i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det undersøgte farmaceutiske/biologiske middel. Opfordrede lokale (injektionssted) AE'er, der omfattede smerter/ømhed på injektionsstedet, erytem og hævelse på undersøgelsesvaccinens injektionssted, bruges til at vurdere undersøgelsesvaccinens reaktogenicitet og er foruddefinerede lokale (injektionssted).
7 dage efter boostervaccination 2 på dag 366 (dag 373)
Kohorte 2a: Antal deltagere med opfordrede lokale (injektionssted) bivirkninger (AE'er) i 7 dage efter ad hoc boostervaccination
Tidsramme: 7 dage efter ad hoc boostervaccination (dag 384 op til dag 451)
Antallet af deltagere med anmodede lokale AE'er i 7 dage efter ad hoc boostervaccination i kohorte 2a blev rapporteret. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltog i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det undersøgte farmaceutiske/biologiske middel. Opfordrede lokale (injektionssted) AE'er, der omfattede smerter/ømhed på injektionsstedet, erytem og hævelse på undersøgelsesvaccinens injektionssted, bruges til at vurdere undersøgelsesvaccinens reaktogenicitet og er foruddefinerede lokale (injektionssted).
7 dage efter ad hoc boostervaccination (dag 384 op til dag 451)
Kohorte 2b: Antal deltagere med opfordrede lokale (injektionssted) bivirkninger (AE'er) i 7 dage efter vaccination 2 i det primære regime
Tidsramme: 7 dage efter vaccination 2 på dag 57 (dag 64)
Antallet af deltagere med anmodede lokale AE'er i 7 dage efter vaccination 2 i kohorte 2b blev rapporteret. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. Opfordrede lokale (injektionssted) AE'er, der omfattede smerter/ømhed på injektionsstedet, erytem og hævelse på undersøgelsesvaccinens injektionssted, bruges til at vurdere undersøgelsesvaccinens reaktogenicitet og er foruddefinerede lokale (injektionssted).
7 dage efter vaccination 2 på dag 57 (dag 64)
Kohorte 2b: Antal deltagere med opfordrede lokale (injektionssted) bivirkninger (AE'er) i 7 dage efter boostervaccination 1
Tidsramme: 7 dage efter boostervaccination 1 på dag 239 (dag 246)
Antallet af deltagere med anmodede lokale AE'er i 7 dage efter boostervaccination 1 i kohorte 2b blev rapporteret. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltog i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det undersøgte farmaceutiske/biologiske middel. Opfordrede lokale (injektionssted) AE'er, der omfattede smerter/ømhed på injektionsstedet, erytem og hævelse på undersøgelsesvaccinens injektionssted, bruges til at vurdere undersøgelsesvaccinens reaktogenicitet og er foruddefinerede lokale (injektionssted).
7 dage efter boostervaccination 1 på dag 239 (dag 246)
Kohorte 2b: Antal deltagere med opfordrede lokale (injektionssted) bivirkninger (AE'er) i 7 dage efter boostervaccination 2
Tidsramme: 7 dage efter boostervaccination 2 på dag 422 (dag 429)
Antallet af deltagere med anmodede lokale AE'er i 7 dage efter boostervaccination 2 i kohorte 2b blev rapporteret. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. Opfordrede lokale (injektionssted) AE'er, der omfattede smerter/ømhed på injektionsstedet, erytem og hævelse på undersøgelsesvaccinens injektionssted, bruges til at vurdere undersøgelsesvaccinens reaktogenicitet og er foruddefinerede lokale (injektionssted).
7 dage efter boostervaccination 2 på dag 422 (dag 429)
Kohorte 2b: Antal deltagere med opfordrede lokale (injektionssted) bivirkninger (AE'er) i 7 dage efter ad hoc boostervaccination
Tidsramme: 7 dage efter ad hoc boostervaccination (dag 369 op til dag 412)
Antallet af deltagere med anmodede lokale AE'er i 7 dage efter ad hoc boostervaccination i kohorte 2b blev rapporteret. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltog i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det undersøgte farmaceutiske/biologiske middel. Opfordrede lokale (injektionssted) AE'er, der omfattede smerter/ømhed på injektionsstedet, erytem og hævelse på undersøgelsesvaccinens injektionssted, bruges til at vurdere undersøgelsesvaccinens reaktogenicitet og er foruddefinerede lokale (injektionssted).
7 dage efter ad hoc boostervaccination (dag 369 op til dag 412)
Kohorte 1a og 1b: Antal deltagere med anmodede systemiske bivirkninger (AE'er) i 7 dage efter vaccination 1 i det primære regime
Tidsramme: 7 dage efter vaccination 1 på dag 1 (dag 8)
Antallet af deltagere med anmodede systemiske bivirkninger i 7 dage efter vaccination 1 i kohorte 1a og 1b blev rapporteret. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltog i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det undersøgte farmaceutiske/biologiske middel. Systemiske hændelser omfattede hændelser som træthed, hovedpine, kvalme og myalgi, som deltagerne specifikt blev spurgt til, og som vil blive noteret af deltagerne i deres deltagerdagbog i 7 dage efter vaccination (vaccinationsdagen og de efterfølgende 7 dage).
7 dage efter vaccination 1 på dag 1 (dag 8)
Kohorte 1a og 1b: Antal deltagere med anmodede systemiske bivirkninger (AE'er) i 7 dage efter vaccination 2 i det primære regime
Tidsramme: 7 dage efter vaccination 2 på dag 57 (dag 64)
Antallet af deltagere med anmodede systemiske bivirkninger i 7 dage efter vaccination 2 i kohorte 1a og 1b blev rapporteret. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltog i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det undersøgte farmaceutiske/biologiske middel. Systemiske hændelser omfattede hændelser som træthed, hovedpine, kvalme og myalgi, som deltagerne specifikt blev spurgt til, og som vil blive noteret af deltagerne i deres deltagerdagbog i 7 dage efter vaccination (vaccinationsdagen og de efterfølgende 7 dage).
7 dage efter vaccination 2 på dag 57 (dag 64)
Kohorte 1a og 1b: Antal deltagere med anmodede systemiske bivirkninger (AE'er) i 7 dage efter ad hoc boostervaccination
Tidsramme: 7 dage efter ad hoc boostervaccination (dag 488 op til dag 604)
Antallet af deltagere med anmodede systemiske AE'er i 7 dage efter ad hoc boostervaccination i kohorter 1a og 1b blev rapporteret. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltog i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det undersøgte farmaceutiske/biologiske middel. Systemiske hændelser omfattede hændelser som træthed, hovedpine, kvalme og myalgi, som deltagerne specifikt blev spurgt til, og som vil blive noteret af deltagerne i deres deltagerdagbog i 7 dage efter Ad Hoc Booster Vaccination (dag for Ad hoc booster vaccination og den efterfølgende 7 dage).
7 dage efter ad hoc boostervaccination (dag 488 op til dag 604)
Kohorte 2a og 2b: Antal deltagere med anmodede systemiske bivirkninger (AE'er) i 7 dage efter vaccination 1 i det primære regime
Tidsramme: 7 dage efter vaccination 1 på dag 1 (dag 8)
Antallet af deltagere med anmodede systemiske bivirkninger i 7 dage efter vaccination 1 i kohorte 2a og 2b blev rapporteret. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltog i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det undersøgte farmaceutiske/biologiske middel. Systemiske hændelser omfattede hændelser som træthed, hovedpine, kvalme og myalgi, som deltagerne specifikt blev spurgt til, og som vil blive noteret af deltagerne i deres deltagerdagbog i 7 dage efter vaccination (vaccinationsdagen og de efterfølgende 7 dage).
7 dage efter vaccination 1 på dag 1 (dag 8)
Kohorte 2a: Antal deltagere med anmodede systemiske bivirkninger (AE'er) i 7 dage efter boostervaccination 1
Tidsramme: 7 dage efter boostervaccination 1 på dag 183 (dag 190)
Antallet af deltagere med anmodede systemiske bivirkninger i 7 dage efter boostervaccination 1 i kohorte 2a blev rapporteret. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltog i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det undersøgte farmaceutiske/biologiske middel. Systemiske hændelser omfattede hændelser som træthed, hovedpine, kvalme og myalgi, som deltagerne specifikt blev spurgt til, og som vil blive noteret af deltagerne i deres deltagerdagbog i 7 dage efter vaccination (vaccinationsdagen og de efterfølgende 7 dage).
7 dage efter boostervaccination 1 på dag 183 (dag 190)
Kohorte 2a: Antal deltagere med anmodede systemiske bivirkninger (AE'er) i 7 dage efter boostervaccination 2
Tidsramme: 7 dage efter boostervaccination 2 på dag 366 (dag 373)
Antallet af deltagere med anmodede systemiske bivirkninger i 7 dage efter boostervaccination 2 i kohorte 2a blev rapporteret. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltog i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det undersøgte farmaceutiske/biologiske middel. Systemiske hændelser omfattede hændelser som træthed, hovedpine, kvalme og myalgi, som deltagerne specifikt blev spurgt til, og som vil blive noteret af deltagerne i deres deltagerdagbog i 7 dage efter vaccination (vaccinationsdagen og de efterfølgende 7 dage).
7 dage efter boostervaccination 2 på dag 366 (dag 373)
Kohorte 2a: Antal deltagere med anmodede systemiske bivirkninger (AE'er) i 7 dage efter ad hoc boostervaccination
Tidsramme: 7 dage efter ad hoc boostervaccination (dag 384 op til dag 451)
Antallet af deltagere med anmodede systemiske bivirkninger i 7 dage efter ad hoc boostervaccination i kohorte 2a blev rapporteret. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltog i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det undersøgte farmaceutiske/biologiske middel. Systemiske hændelser inkluderede hændelser som træthed, hovedpine, kvalme og myalgi, som deltagerne specifikt blev spurgt til, og som vil blive noteret af deltagerne i deres deltagerdagbog i 7 dage efter adhoc boostervaccination (dagen for ad hoc boostervaccination og de efterfølgende 7 dage). dage).
7 dage efter ad hoc boostervaccination (dag 384 op til dag 451)
Kohorte 2b: Antal deltagere med anmodede systemiske bivirkninger (AE'er) i 7 dage efter vaccination 2 i det primære regime
Tidsramme: 7 dage efter vaccination 2 på dag 57 (dag 64)
Antallet af deltagere med anmodede systemiske bivirkninger i 7 dage efter vaccination 2 i kohorte 2b blev rapporteret. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltog i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det undersøgte farmaceutiske/biologiske middel. Systemiske hændelser omfattede hændelser som træthed, hovedpine, kvalme og myalgi, som deltagerne specifikt blev spurgt til, og som vil blive noteret af deltagerne i deres deltagerdagbog i 7 dage efter vaccination (vaccinationsdagen og de efterfølgende 7 dage).
7 dage efter vaccination 2 på dag 57 (dag 64)
Kohorte 2b: Antal deltagere med anmodede systemiske bivirkninger (AE'er) i 7 dage efter boostervaccination 1
Tidsramme: 7 dage efter boostervaccination 1 på dag 239 (dag 246)
Antallet af deltagere med anmodede systemiske bivirkninger i 7 dage efter boostervaccination 1 i kohorte 2b blev rapporteret. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltog i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det undersøgte farmaceutiske/biologiske middel. Systemiske hændelser omfattede hændelser som træthed, hovedpine, kvalme og myalgi, som deltagerne specifikt blev spurgt til, og som vil blive noteret af deltagerne i deres deltagerdagbog i 7 dage efter vaccination (vaccinationsdagen og de efterfølgende 7 dage).
7 dage efter boostervaccination 1 på dag 239 (dag 246)
Kohorte 2b: Antal deltagere med anmodede systemiske bivirkninger (AE'er) i 7 dage efter boostervaccination 2
Tidsramme: 7 dage efter boostervaccination 2 på dag 422 (dag 429)
Antallet af deltagere med anmodede systemiske bivirkninger i 7 dage efter boostervaccination 2 i kohorte 2b blev rapporteret. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltog i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det undersøgte farmaceutiske/biologiske middel. Systemiske hændelser omfattede hændelser som træthed, hovedpine, kvalme og myalgi, som deltagerne specifikt blev spurgt til, og som vil blive noteret af deltagerne i deres deltagerdagbog i 7 dage efter vaccination (vaccinationsdagen og de efterfølgende 7 dage).
7 dage efter boostervaccination 2 på dag 422 (dag 429)
Kohorte 2b: Antal deltagere med anmodede systemiske bivirkninger (AE'er) i 7 dage efter ad hoc boostervaccination
Tidsramme: 7 dage efter ad hoc boostervaccination (dag 369 op til dag 412)
Antallet af deltagere med anmodede systemiske AE'er i 7 dage efter ad hoc boostervaccination i kohorte 2b blev rapporteret. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltog i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det undersøgte farmaceutiske/biologiske middel. Systemiske hændelser inkluderede hændelser som træthed, hovedpine, kvalme og myalgi, som deltagerne specifikt blev spurgt til, og som vil blive noteret af deltagerne i deres deltagerdagbog i 7 dage efter ad hoc boostervaccination (dagen for ad hoc boostervaccination og den efterfølgende 7 dage).
7 dage efter ad hoc boostervaccination (dag 369 op til dag 412)
Kohorte 3: Antal deltagere med opfordrede lokale (injektionssted) bivirkninger (AE'er) i 7 dage efter vaccination 1 i det primære regime
Tidsramme: 7 dage efter vaccination 1 på dag 1 (dag 8)
Antallet af deltagere med anmodede lokale AE'er i 7 dage efter vaccination 1 i kohorte 3 blev rapporteret. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltog i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det undersøgte farmaceutiske/biologiske middel. Opfordrede lokale (injektionssted) AE'er, der omfattede smerter/ømhed på injektionsstedet, erytem og hævelse på undersøgelsesvaccinens injektionssted, blev brugt til at vurdere reaktogeniciteten af ​​undersøgelsesvaccinen og var foruddefineret lokale (injektionssted).
7 dage efter vaccination 1 på dag 1 (dag 8)
Kohorte 3: Antal deltagere med anmodede systemiske bivirkninger (AE'er) i 7 dage efter vaccination 1 i det primære regime
Tidsramme: 7 dage efter vaccination 1 på dag 1 (dag 8)
Antallet af deltagere med anmodede systemiske bivirkninger i 7 dage efter vaccination 1 i kohorte 3 blev rapporteret. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltog i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det undersøgte farmaceutiske/biologiske middel. Systemiske hændelser omfattede hændelser som træthed, hovedpine, kvalme og myalgi, som deltagerne specifikt blev spurgt til, og som vil blive noteret af deltagerne i deres deltagerdagbog i 7 dage efter vaccination (vaccinationsdagen og de efterfølgende 7 dage).
7 dage efter vaccination 1 på dag 1 (dag 8)
Kohorte 3: Antal deltagere med opfordrede lokale (injektionssted) bivirkninger (AE'er) i 7 dage efter vaccination 2 i det primære regime
Tidsramme: 7 dage efter vaccination 2 på dag 57 (dag 64)
Antallet af deltagere med opfordrede lokale AE'er i 7 dage efter vaccination 2 i kohorte 3 blev rapporteret. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltog i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det undersøgte farmaceutiske/biologiske middel. Opfordrede lokale (injektionssted) AE'er, der omfattede smerter/ømhed på injektionsstedet, erytem og hævelse på undersøgelsesvaccinens injektionssted, blev brugt til at vurdere reaktogeniciteten af ​​undersøgelsesvaccinen og var foruddefineret lokale (injektionssted).
7 dage efter vaccination 2 på dag 57 (dag 64)
Kohorte 3: Antal deltagere med anmodede systemiske bivirkninger (AE'er) i 7 dage efter vaccination 2 i det primære regime
Tidsramme: 7 efter post-vaccination 2 på dag 57 (dag 64)
Antallet af deltagere med anmodede systemiske bivirkninger i 7 dage efter vaccination 2 i kohorte 3 blev rapporteret. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltog i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det undersøgte farmaceutiske/biologiske middel. Systemiske hændelser omfattede hændelser som træthed, hovedpine, kvalme og myalgi, som deltagerne specifikt blev spurgt til, og som vil blive noteret af deltagerne i deres deltagerdagbog i 7 dage efter vaccination (vaccinationsdagen og de efterfølgende 7 dage).
7 efter post-vaccination 2 på dag 57 (dag 64)
Kohorte 3: Antal deltagere med opfordrede lokale (injektionssted) bivirkninger (AE'er) i 7 dage efter ad hoc boostervaccination
Tidsramme: 7 dage efter ad hoc boostervaccination (dag 456 op til dag 711)
Antallet af deltagere med anmodede lokale AE'er i 7 dage efter ad hoc boostervaccination i kohorte 3 blev rapporteret. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltog i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det undersøgte farmaceutiske/biologiske middel. Opfordrede lokale (injektionssted) AE'er, der omfattede smerter/ømhed på injektionsstedet, erytem og hævelse på undersøgelsesvaccinens injektionssted, blev brugt til at vurdere reaktogeniciteten af ​​undersøgelsesvaccinen og var foruddefineret lokale (injektionssted).
7 dage efter ad hoc boostervaccination (dag 456 op til dag 711)
Kohorte 3: Antal deltagere med anmodede systemiske bivirkninger (AE'er) i 7 dage efter ad hoc boostervaccination
Tidsramme: 7 dage efter ad hoc boostervaccination (dag 456 op til dag 711)
Antallet af deltagere med anmodede systemiske bivirkninger i 7 dage efter ad hoc boostervaccination i kohorte 3 blev rapporteret. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltog i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det undersøgte farmaceutiske/biologiske middel. Systemiske hændelser inkluderede hændelser som træthed, hovedpine, kvalme og myalgi, som deltagerne specifikt blev spurgt til, og som vil blive noteret af deltagerne i deres deltagerdagbog i 7 dage efter ad hoc boostervaccination (dagen for ad hoc boostervaccination og den efterfølgende 7 dage).
7 dage efter ad hoc boostervaccination (dag 456 op til dag 711)
Kohorte 1a og 1b: Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger (AE'er) i 28 dage efter vaccination 1 i det primære regime
Tidsramme: 28 dage efter vaccination 1 på dag 1 (dag 29)
Antallet af deltagere med uopfordrede bivirkninger efter vaccination 1 i kohorte 1a og 1b blev rapporteret. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltog i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det undersøgte farmaceutiske/biologiske middel. Uopfordrede AE'er var alle AE'er, for hvilke deltageren ikke er specifikt udspurgt i deltagerdagbogen.
28 dage efter vaccination 1 på dag 1 (dag 29)
Kohorte 1a og 1b: Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger (AE'er) i 28 dage efter vaccination 2 i det primære regime
Tidsramme: 28 dage efter vaccination 2 på dag 57 (dag 85)
Antallet af deltagere med uopfordrede bivirkninger efter vaccination 2 i kohorte 1a og 1b blev rapporteret. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltog i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det undersøgte farmaceutiske/biologiske middel. Uopfordrede AE'er var alle AE'er, for hvilke deltageren ikke er specifikt udspurgt i deltagerdagbogen.
28 dage efter vaccination 2 på dag 57 (dag 85)
Kohorte 1a og 1b: Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger (AE'er) i 28 dage efter ad hoc boostervaccination
Tidsramme: 28 dage efter ad hoc boostervaccination (dag 488 op til dag 625)
Antallet af deltagere med uopfordrede AE'er efter ad hoc boostervaccination i kohorter 1a og 1b blev rapporteret. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltog i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det undersøgte farmaceutiske/biologiske middel. Uopfordrede AE'er var alle AE'er, for hvilke deltageren ikke er specifikt udspurgt i deltagerdagbogen.
28 dage efter ad hoc boostervaccination (dag 488 op til dag 625)
Kohorte 2a og 2b: Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger (AE'er) i 28 dage efter vaccination 1 i det primære regime
Tidsramme: 28 dage efter vaccination 1 på dag 1 (dag 29)
Antallet af deltagere med uopfordrede bivirkninger efter vaccination 1 i kohorte 2a og 2b blev rapporteret. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltog i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det undersøgte farmaceutiske/biologiske middel. Uopfordrede AE'er var alle AE'er, for hvilke deltageren ikke er specifikt udspurgt i deltagerdagbogen.
28 dage efter vaccination 1 på dag 1 (dag 29)
Kohorte 2a: Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger (AE'er) i 28 dage efter boostervaccination 1
Tidsramme: 28 dage efter boostervaccination 1 på dag 183 (dag 211)
Antallet af deltagere med uopfordrede AE'er efter booster 1-vaccination i kohorte 2a blev rapporteret. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltog i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det undersøgte farmaceutiske/biologiske middel. Uopfordrede AE'er var alle AE'er, for hvilke deltageren ikke er specifikt udspurgt i deltagerdagbogen.
28 dage efter boostervaccination 1 på dag 183 (dag 211)
Kohorte 2a: Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger (AE'er) i 28 dage efter boostervaccination 2
Tidsramme: 28 dage efter boostervaccination 2 på dag 366 (dag 394)
Antallet af deltagere med uopfordrede AE'er efter boostervaccination 2 i kohorte 2a blev rapporteret. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltog i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det undersøgte farmaceutiske/biologiske middel. Uopfordrede AE'er var alle AE'er, for hvilke deltageren ikke er specifikt udspurgt i deltagerdagbogen.
28 dage efter boostervaccination 2 på dag 366 (dag 394)
Kohorte 2a: Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger (AE'er) i 28 dage efter ad hoc boostervaccination
Tidsramme: 28 dage efter ad hoc boostervaccination (dag 384 op til dag 472)
Antallet af deltagere med uopfordrede AE'er efter ad hoc boostervaccination i kohorte 2a blev rapporteret. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltog i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det undersøgte farmaceutiske/biologiske middel. Uopfordrede AE'er var alle AE'er, for hvilke deltageren ikke er specifikt udspurgt i deltagerdagbogen.
28 dage efter ad hoc boostervaccination (dag 384 op til dag 472)
Kohorte 2b: Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger (AE'er) i 28 dage efter vaccination 2 i det primære regime
Tidsramme: 28 dage efter vaccination 2 på dag 57 (dag 85)
Antallet af deltagere med uopfordrede AE'er efter vaccination 1 i kohorte 2b blev rapporteret. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltog i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det undersøgte farmaceutiske/biologiske middel. Uopfordrede AE'er var alle AE'er, for hvilke deltageren ikke er specifikt udspurgt i deltagerdagbogen.
28 dage efter vaccination 2 på dag 57 (dag 85)
Kohorte 2b: Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger (AE'er) i 28 dage efter boostervaccination 1
Tidsramme: 28 dage efter boostervaccination 1 på dag 239 (dag 267)
Antallet af deltagere med uopfordrede AE'er 28 dage efter boostervaccination 1 i kohorte 2b blev rapporteret. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltog i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det undersøgte farmaceutiske/biologiske middel. Uopfordrede AE'er var alle AE'er, for hvilke deltageren ikke er specifikt udspurgt i deltagerdagbogen.
28 dage efter boostervaccination 1 på dag 239 (dag 267)
Kohorte 2b: Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger (AE'er) i 28 dage efter boostervaccination 2
Tidsramme: 28 dage efter boostervaccination 2 på dag 422 (dag 450)
Antallet af deltagere med uopfordrede AE'er 28 dage efter boostervaccination 2 i kohorte 2b blev rapporteret. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltog i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det undersøgte farmaceutiske/biologiske middel. Uopfordrede AE'er var alle AE'er, for hvilke deltageren ikke er specifikt udspurgt i deltagerdagbogen.
28 dage efter boostervaccination 2 på dag 422 (dag 450)
Kohorte 2b: Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger (AE'er) i 28 dage efter ad hoc boostervaccination
Tidsramme: 28 dage efter ad hoc boostervaccination (dag 369 op til dag 433)
Antallet af deltagere med uopfordrede AE'er 28 dage efter ad hoc boostervaccination i kohorte 2b blev rapporteret. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltog i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det undersøgte farmaceutiske/biologiske middel. Uopfordrede AE'er var alle AE'er, for hvilke deltageren ikke er specifikt udspurgt i deltagerdagbogen.
28 dage efter ad hoc boostervaccination (dag 369 op til dag 433)
Kohorte 3: Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger (AE'er) i 28 dage efter vaccination 1 i det primære regime
Tidsramme: 28 dage efter vaccination 1 på dag 1 (dag 29)
Antallet af deltagere med uopfordrede AE'er 28 dage efter vaccination 1 i kohorte 3 blev rapporteret. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltog i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det undersøgte farmaceutiske/biologiske middel. Uopfordrede AE'er var alle AE'er, for hvilke deltageren ikke er specifikt udspurgt i deltagerdagbogen.
28 dage efter vaccination 1 på dag 1 (dag 29)
Kohorte 3: Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger (AE'er) i 28 dage efter vaccination 2 i det primære regime
Tidsramme: 28 dage efter vaccination 2 på dag 57 (dag 85)
Antallet af deltagere med uopfordrede AE'er 28 dage efter vaccination 2 i kohorte 3 blev rapporteret. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltog i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det undersøgte farmaceutiske/biologiske middel. Uopfordrede AE'er var alle AE'er, for hvilke deltageren ikke er specifikt udspurgt i deltagerdagbogen.
28 dage efter vaccination 2 på dag 57 (dag 85)
Kohorte 3: Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger (AE'er) i 28 dage efter ad hoc boostervaccination
Tidsramme: 28 dage efter ad hoc boostervaccination (dag 456 op til dag 732)
Antallet af deltagere med uopfordrede AE'er 28 dage efter ad hoc boostervaccination i kohorte 3 blev rapporteret. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltog i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det undersøgte farmaceutiske/biologiske middel. Uopfordrede AE'er var alle AE'er, for hvilke deltageren ikke er specifikt udspurgt i deltagerdagbogen.
28 dage efter ad hoc boostervaccination (dag 456 op til dag 732)
Kohorte 1a og 1b og kohorte 3: Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1 op til 2 år efter vaccination 2 på dag 57 (dag 787)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt; mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel eller medicinsk vigtigt.
Dag 1 op til 2 år efter vaccination 2 på dag 57 (dag 787)
Kohorte 2a og 2b: Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1 op til 6 måneder efter primær kur (op til dag 183 for kohorte 2a; op til dag 239 for kohorte 2b)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt; mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel eller medicinsk vigtigt.
Dag 1 op til 6 måneder efter primær kur (op til dag 183 for kohorte 2a; op til dag 239 for kohorte 2b)
Kohorte 1a, 1b og 3: Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Dag 1 op til 2 år efter vaccination 2 på dag 57 (dag 787)
Antallet af deltagere med AESI'er blev rapporteret. AESI'er var signifikante AE'er, der blev vurderet til at være af særlig interesse på grund af klinisk betydning, kendte eller mistænkte klasseeffekter eller baseret på ikke-kliniske signaler. Trombose med trombocytopenisyndrom (TTS), et syndrom karakteriseret ved en kombination af både en trombotisk hændelse og trombocytopeni, blev anset for at være en AESI i denne undersøgelse. Et formodet TTS-tilfælde blev defineret som: Trombotiske hændelser: formodede dybe karvenøse eller arterielle trombotiske hændelser; Trombocytopeni, defineret som trombocyttal under 150.000/mikroliter.
Dag 1 op til 2 år efter vaccination 2 på dag 57 (dag 787)
Kohorte 2a og 2b: Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Dag 1 op til 6 måneder efter primær kur (op til dag 183 for kohorte 2a; op til dag 239 for kohorte 2b)
Antallet af deltagere med AESI'er blev rapporteret. AESI'er var signifikante AE'er, der blev vurderet til at være af særlig interesse på grund af klinisk betydning, kendte eller mistænkte klasseeffekter eller baseret på ikke-kliniske signaler. Trombose med trombocytopenisyndrom (TTS), et syndrom karakteriseret ved en kombination af både en trombotisk hændelse og trombocytopeni, blev anset for at være en AESI i denne undersøgelse. Et formodet TTS-tilfælde blev defineret som: Trombotiske hændelser: formodede dybe karvenøse eller arterielle trombotiske hændelser; Trombocytopeni, defineret som trombocyttal under 150.000/mikroliter.
Dag 1 op til 6 måneder efter primær kur (op til dag 183 for kohorte 2a; op til dag 239 for kohorte 2b)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1a: Procentdel af deltagere med antistoffer, der binder til SARS-CoV-2 S-protein som målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
Tidsramme: Dage 29, 57, 71, 85, 239 og 422
Procentdel af deltagere med antistoffer, der binder til SARS-CoV-2 S-protein som målt ved ELISA, blev rapporteret.
Dage 29, 57, 71, 85, 239 og 422
Kohorte 1b: Procentdel af deltagere med antistoffer, der binder til SARS-CoV-2 S-protein som målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
Tidsramme: Dag 29 og 71
Procentdel af deltagere med antistoffer, der binder til SARS-CoV-2 S-protein som målt ved ELISA, blev rapporteret.
Dag 29 og 71
Kohorter 2a: Procentdel af deltagere med antistoffer, der binder til SARS-CoV-2 S-protein som målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
Tidsramme: Dage 8, 29, 183, 190, 211, 366, 373 og 394,
Procentdel af deltagere med antistoffer, der binder til SARS-CoV-2 S-protein som målt ved ELISA, blev rapporteret.
Dage 8, 29, 183, 190, 211, 366, 373 og 394,
Kohorte 2b: Procentdel af deltagere med antistoffer, der binder til SARS-CoV-2 S-protein som målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
Tidsramme: Dage 8, 29, 57, 64, 85, 239, 246, 267 og 422
Procentdel af deltagere med antistoffer, der binder til SARS-CoV-2 S-protein som målt ved ELISA, blev rapporteret.
Dage 8, 29, 57, 64, 85, 239, 246, 267 og 422
Kohorte 3: Procentdel af deltagere med antistoffer, der binder til SARS-CoV-2 S-protein som målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
Tidsramme: Dage 15, 29, 87, 100, 114 og 268
Procentdel af deltagere med antistoffer, der binder til SARS-CoV-2 S-protein som målt ved ELISA, blev rapporteret.
Dage 15, 29, 87, 100, 114 og 268
Kohorte 1a: Geometriske middeltitre (GMT'er) af SARS-CoV-2-neutraliserende antistoffer mod vildtype-viruset målt ved virusneutraliseringsassay (VNA)
Tidsramme: Dage 29, 57, 71, 85, 239 og 422
GMT'er af SARS-CoV-2-neutraliserende antistoffer mod vildtype-VNA blev rapporteret.
Dage 29, 57, 71, 85, 239 og 422
Kohorter 2a: Geometriske middeltitre (GMT'er) af SARS-CoV-2-neutraliserende antistoffer mod vildtypeviruset målt ved virusneutraliseringsassay (VNA)
Tidsramme: Dage 29, 183, 190, 211, 366, 373 og 394
GMT'er af SARS-CoV-2-neutraliserende antistoffer mod vildtype-VNA blev rapporteret.
Dage 29, 183, 190, 211, 366, 373 og 394
Kohorte 3: Geometriske middeltitre (GMT'er) af SARS-CoV-2-neutraliserende antistoffer mod vildtypeviruset målt ved virusneutraliseringsassay (VNA)
Tidsramme: Dage 15, 29, 87, 100, 114 og 268
GMT'er af SARS-CoV-2-neutraliserende antistoffer mod vildtype-VNA blev rapporteret.
Dage 15, 29, 87, 100, 114 og 268
Kohorte 1a: Procentdel af deltagere med SARS-Cov2 S-specifikke CD4+ T-celleresponser: Interferon Gamma (IFNg)+ eller Interleukin 2+ (IL2+) Ikke Hjælpercelle Type 2 (TH2)
Tidsramme: Baseline, dag 15, 29, 57, 71, 85, 239 og 422
Procentdel af deltagere med SARS-Cov2 S-specifikke CD4+ T-celleresponser for IFNg+ eller IL2+ ikke hjælpercelle type 2 (TH2) blev rapporteret. Cellulær immunogenicitet blev målt ved intracellulær cytokinfarvning (ICS), hvilket muliggjorde karakterisering af individuelle CD4- og CD8 T-cellers immunresponser på vaccination.
Baseline, dag 15, 29, 57, 71, 85, 239 og 422
Kohorter 2a: Procentdel af deltagere med SARS-Cov2 S-specifikke CD4+ T-celleresponser: Interferon Gamma (IFNg)+ eller Interleukin 2+ (IL2+) Ikke Hjælpercelle Type 2 (TH2)
Tidsramme: Baseline, dag 29 og 366
Procentdel af deltagere med SARS-Cov2 S-specifikke CD4+ T-celleresponser for IFNg+ eller IL2+ ikke hjælpercelle type 2 (TH2) blev rapporteret. Cellulær immunogenicitet blev målt ved intracellulær cytokinfarvning (ICS), hvilket muliggjorde karakterisering af individuelle CD4- og CD8 T-cellers immunresponser på vaccination.
Baseline, dag 29 og 366
Kohorte 2b: Procentdel af deltagere med SARS-Cov2 S-specifikke CD4+ T-celleresponser: Interferon Gamma (IFNg)+ eller Interleukin 2+ (IL2+) Ikke Hjælpercelle Type 2 (TH2)
Tidsramme: Baseline, dag 29, 57, 85 og 422
Procentdel af deltagere med SARS-Cov2 S-specifikke CD4+ T-celleresponser for IFNg+ eller IL2+ ikke hjælpercelle type 2 (TH2) blev rapporteret. Cellulær immunogenicitet blev målt ved intracellulær cytokinfarvning (ICS), hvilket muliggjorde karakterisering af individuelle CD4- og CD8 T-cellers immunresponser på vaccination.
Baseline, dag 29, 57, 85 og 422
Kohorte 3: Procentdel af deltagere med SARS-Cov2 S-specifikke CD4+ T-cellesvar: IFNg+ eller IL2+ Ikke hjælpercelletype 2 (TH2)
Tidsramme: Baseline, dag 15, 29, 87, 100, 114 og 268
Procentdel af deltagere med SARS-Cov2 S-specifikke CD4+ T-celleresponser for IFNg+ eller IL2+ ikke hjælpercelle type 2 (TH2) blev rapporteret. Cellulær immunogenicitet blev målt ved intracellulær cytokinfarvning (ICS), hvilket muliggjorde karakterisering af individuelle CD4- og CD8 T-cellers immunresponser på vaccination.
Baseline, dag 15, 29, 87, 100, 114 og 268
Kohorte 1a: Procentdel af deltagere med SARS-Cov2 S specifikke CD4+ T-celle svar: IL4+ og/eller (IL5+/IL13+) og CD40L+
Tidsramme: Baseline, dag 15, 29, 57, 71, 85, 239 og 422
Procentdel af deltagere med SARS-Cov2 S-specifikke CD4+ T-celleresponser for IL4+ og/eller (IL5+/IL13+) og CD40L+ blev rapporteret. Cellulær immunogenicitet blev målt ved intracellulær cytokinfarvning (ICS), hvilket muliggjorde karakterisering af individuelle CD4- og CD8 T-cellers immunresponser på vaccination.
Baseline, dag 15, 29, 57, 71, 85, 239 og 422
Kohorte 2a: Procentdel af deltagere med SARS-Cov2 S specifikke CD4+ T-celle svar: IL4+ og/eller (IL5+/IL13+) og CD40L+
Tidsramme: Baseline, dag 29 og 366
Procentdel af deltagere med SARS-Cov2 S-specifikke CD4+ T-celleresponser for IL4+ og/eller (IL5+/IL13+) og CD40L+ blev rapporteret. Cellulær immunogenicitet blev målt ved intracellulær cytokinfarvning (ICS), hvilket muliggjorde karakterisering af individuelle CD4- og CD8 T-cellers immunresponser på vaccination.
Baseline, dag 29 og 366
Kohorte 2b: Procentdel af deltagere med SARS-Cov2 S specifikke CD4+ T-celle svar: IL4+ og/eller (IL5+/IL13+) og CD40L+
Tidsramme: Baseline, dag 29, 57, 85 og 422
Procentdel af deltagere med SARS-Cov2 S-specifikke CD4+ T-celleresponser for IL4+ og/eller (IL5+/IL13+) og CD40L+ blev rapporteret. Cellulær immunogenicitet blev målt ved intracellulær cytokinfarvning (ICS), hvilket muliggjorde karakterisering af individuelle CD4- og CD8 T-cellers immunresponser på vaccination.
Baseline, dag 29, 57, 85 og 422
Kohorte 3: Procentdel af deltagere med SARS-Cov2 S specifikke CD4+ T-celle svar: IL4+ og/eller (IL5+/IL13+) og CD40L+
Tidsramme: Baseline, dag 15, 29, 87, 100, 114 og 268
Procentdel af deltagere med SARS-Cov2 S-specifikke CD4+ T-celleresponser for IL4+ og/eller (IL5+/IL13+) og CD40L+ blev rapporteret. Cellulær immunogenicitet blev målt ved intracellulær cytokinfarvning (ICS), hvilket muliggjorde karakterisering af individuelle CD4- og CD8 T-cellers immunresponser på vaccination.
Baseline, dag 15, 29, 87, 100, 114 og 268
Kohorte 1a: Procentdel af deltagere med SARS-Cov2 S specifikke CD8+ T-celle svar: IFNg+ eller IL2+
Tidsramme: Baseline, dag 15, 29, 57, 71, 85, 239 og 422
Procentdel af deltagere med SARS-Cov2 S-specifikke CD8+ T-celleresponser for IFNg+ eller IL2+ blev rapporteret. Cellulær immunogenicitet blev målt ved intracellulær cytokinfarvning (ICS), hvilket muliggjorde karakterisering af individuelle CD4- og CD8 T-cellers immunresponser på vaccination.
Baseline, dag 15, 29, 57, 71, 85, 239 og 422
Kohorte 2a: Procentdel af deltagere med SARS-Cov2 S specifikke CD8+ T-celle svar: IFNg+ eller IL2+
Tidsramme: Baseline, dag 29 og 366
Procentdel af deltagere med SARS-Cov2 S-specifikke CD8+ T-celleresponser for IFNg+ eller IL2+ blev rapporteret. Cellulær immunogenicitet blev målt ved intracellulær cytokinfarvning (ICS), hvilket muliggjorde karakterisering af individuelle CD4- og CD8 T-cellers immunresponser på vaccination.
Baseline, dag 29 og 366
Kohorte 2b: Procentdel af deltagere med SARS-Cov2 S specifikke CD8+ T-celle svar: IFNg+ eller IL2+
Tidsramme: Baseline, dag 29, 57, 85 og 422
Procentdel af deltagere med SARS-Cov2 S-specifikke CD8+ T-celleresponser for IFNg+ eller IL2+ blev rapporteret. Cellulær immunogenicitet blev målt ved intracellulær cytokinfarvning (ICS), hvilket muliggjorde karakterisering af individuelle CD4- og CD8 T-cellers immunresponser på vaccination.
Baseline, dag 29, 57, 85 og 422
Kohorte 3: Procentdel af deltagere med SARS-Cov2 S specifikke CD8+ T-celle svar: IFNg+ eller IL2+
Tidsramme: Baseline, dag 15, 29, 87, 100, 114 og 268
Procentdel af deltagere med SARS-Cov2 S-specifikke CD8+ T-celleresponser for IFNg+ eller IL2+ blev rapporteret. Cellulær immunogenicitet blev målt ved intracellulær cytokinfarvning (ICS), hvilket muliggjorde karakterisering af individuelle CD4- og CD8 T-cellers immunresponser på vaccination.
Baseline, dag 15, 29, 87, 100, 114 og 268
Kohorte 1a: Procentdel af deltagere med T-hjælpercelle 1/T-hjælpercelle 2-forhold (Th1/Th2) større end eller lig med (>=) 1 og mindre end (<) 1
Tidsramme: Dage 15, 29, 57, 71, 85, 239 og 422
Procentdel af deltagere med Th1 (IFN-g ELLER IL2 IKKE TH2) /Th2 (IL4 ELLER IL5 ELLER IL13 OG CD40L) forhold >=1 og <1 blev rapporteret.
Dage 15, 29, 57, 71, 85, 239 og 422
Kohorte 2a: Procentdel af deltagere med T-hjælpercelle 1/T-hjælpercelle 2-forhold (Th1/Th2) større end eller lig med (>=) 1 og mindre end (<) 1
Tidsramme: Dag 29 og 366
Procentdel af deltagere med Th1 (IFN-g ELLER IL2 IKKE TH2) /Th2 (IL4 ELLER IL5 ELLER IL13 OG CD40L) forhold >=1 og <1 blev rapporteret.
Dag 29 og 366
Kohorte 2b: Procentdel af deltagere med T-hjælpercelle 1/T-hjælpercelle 2-forhold (Th1/Th2) større end eller lig med (>=) 1 og mindre end (<) 1
Tidsramme: Dage 29, 57, 85 og 422
Procentdel af deltagere med Th1 (IFN-g ELLER IL2 IKKE TH2) /Th2 (IL4 ELLER IL5 ELLER IL13 OG CD40L) forhold >=1 og <1 blev rapporteret.
Dage 29, 57, 85 og 422
Kohorte 3: Procentdel af deltagere med T-hjælpercelle 1/T-hjælpercelle 2-forhold (Th1/Th2) større end eller lig med (>=) 1 og mindre end (<) 1
Tidsramme: Dage 15, 29, 87, 100, 114 og 268
Procentdel af deltagere med Th1 (IFN-g ELLER IL2 IKKE TH2) /Th2 (IL4 ELLER IL5 ELLER IL13 OG CD40L) forhold >=1 og <1 blev rapporteret.
Dage 15, 29, 87, 100, 114 og 268

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108828
  • 2020-001483-28 (EudraCT nummer)
  • VAC31518COV1001 (Anden identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19 forebyggelse

Kliniske forsøg med Ad26.COV2.S

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner