Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su Ad26.COV2.S negli adulti (COVID-19)

31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Uno studio di fase 1/2a randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di Ad26COVS1 negli adulti di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi e negli adulti di età pari o superiore a 65 anni

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di Ad26.COV2.S a 2 livelli di dose, somministrati per via intramuscolare (IM) come programma a dose singola o a 2 dosi, con una singola vaccinazione di richiamo somministrata in un coorte di adulti sani di età superiore o uguale a (>=) 18 a inferiore o uguale a (= 65 anni in buona salute con o senza condizioni di base stabili. Lo scopo dello studio è anche quello di valutare la sicurezza e la reattogenicità di Ad26.COV2.S somministrato come vaccinazione di richiamo ad hoc in adulti sani di età compresa tra >= 18 e = 65 anni in buona salute con o senza condizioni di base stabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1085

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZA-SGS
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Universiteit Antwerpen - Centrum voor de Evaluatie van Vaccinaties (CEV)
      • Gent, Belgio, 9000
        • Center for Vaccinology (CEVAC)
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Merksem, Belgio, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Optimal Research
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32934
        • Optimal Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Optimal Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Optimal Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Center for Virology and Vaccine Research, Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
        • AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • Optimal Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo, le procedure e i potenziali rischi e benefici dello studio ed è disposto a partecipare allo studio
  • Tutte le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine altamente sensibile negativo allo screening; e avere un test di gravidanza sulle urine altamente sensibile negativo immediatamente prima di ogni somministrazione del vaccino in studio
  • Il partecipante deve avere un indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a (
  • Applicabile solo alle coorti 1 e 2: il partecipante deve essere sano, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, come confermato da anamnesi, esame fisico, valutazioni di laboratorio clinico e segni vitali eseguiti allo screening e non deve avere comorbidità correlate a un aumentato rischio di grave malattia da coronavirus-2019 (COVID-19). Applicabile solo alla coorte 3: a giudizio clinico dello sperimentatore, il partecipante deve essere in buona o stabile salute I partecipanti possono avere malattie sottostanti come iperlipoproteinemia o ipotiroidismo, a condizione che i loro sintomi e segni siano controllati dal punto di vista medico e non considerati comorbidità correlate a un aumento del rischio di COVID-19 grave (i partecipanti possono avere condizioni mediche di gravità lieve (secondo la Toxicity Grading Scale), a condizione che sia stabile e controllato dal punto di vista medico come definito da nessun cambiamento di terapia negli ultimi 6 mesi (eccetto per problemi di tollerabilità o uso di farmaci simili con lo stesso meccanismo d'azione, ad esempio tiazidici, beta-bloccanti, alfa-bloccanti alla stessa dose efficace).

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha una malattia acuta clinicamente significativa (questo non include malattie minori come diarrea o lieve infezione del tratto respiratorio superiore) o temperatura maggiore o uguale a (>=) 38,0 gradi Celsius entro 24 ore prima della prima dose pianificata del vaccino in studio ; la randomizzazione in una data successiva è consentita a discrezione dello sperimentatore e previa consultazione con lo sponsor
  • - Il partecipante ha una storia di tumore maligno entro 5 anni prima dello screening (le eccezioni sono carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e carcinoma in situ della cervice, o tumore maligno, che è considerato curato con un rischio minimo di recidiva)
  • Il partecipante ha una storia di qualsiasi disturbo neurologico o convulsioni inclusa la sindrome di Guillain-Barre, ad eccezione delle convulsioni febbrili durante l'infanzia
  • Il partecipante ha un risultato positivo del test diagnostico per l'infezione da SARS-CoV-2 confermata dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) allo screening
  • - Partecipanti con comorbilità che sono o potrebbero essere associate a un aumentato rischio di progressione a COVID-19 grave, ovvero partecipanti con asma da moderato a grave; malattie polmonari croniche come broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (inclusi enfisema e bronchite cronica), fibrosi polmonare idiopatica e fibrosi cistica; diabete (compreso il tipo 1 o il tipo 2); gravi condizioni cardiache, tra cui insufficienza cardiaca, malattia coronarica, cardiopatia congenita, cardiomiopatie e ipertensione (polmonare) o ipertensione; obesità (BMI >= 30 kg/m^2); malattia epatica cronica, inclusa la cirrosi; anemia falciforme; talassemia; malattia cerebrovascolare; condizioni neurologiche (demenza); fumo di malattia renale allo stadio terminale; trapianto di organi; cancro; Infezione da HIV e altre immunodeficienze; infezione da epatite B; e apnee notturne. Applicabile solo alla coorte 3: i partecipanti possono avere ipertensione di lieve gravità (secondo la Toxicity Grading Scale), purché sia ​​stabile e controllata dal punto di vista medico come definito da nessun cambiamento di terapia negli ultimi 6 mesi (ad eccezione di problemi di tollerabilità o uso di farmaci simili con lo stesso meccanismo d'azione, ad esempio tiazidici, beta-bloccanti, alfa-bloccanti alla stessa dose efficace)
  • Applicabile solo alle coorti 1 e 3: Partecipante che attualmente lavora in un'occupazione con un alto rischio di esposizione a SARS-CoV-2 (ad esempio, operatore sanitario o personale addetto alla risposta alle emergenze) o considerato a discrezione dell'investigatore essere a maggior rischio di acquisire COVID-19 per qualsiasi altro motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1a
Ai partecipanti (adulti sani di età superiore o uguale a (>=) 18 e inferiore o uguale a (= 6 mesi fa, verrà offerto di ricevere una singola dose di richiamo ad hoc di Ad26.COV2.S. Se scelgono di non ricevere una dose di richiamo ad hoc, gli verrà chiesto di continuare a essere seguiti in questo studio.
Biologico: Ad26.COV2.S
I partecipanti riceveranno l'iniezione intramuscolare (IM) di Ad26.COV2.S.
Altri nomi:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
Biologico: Placebo
I partecipanti riceveranno Placebo.
Sperimentale: Coorte 1b
Ai partecipanti (adulti sani di età >=18 a =6 mesi fa verrà offerto di ricevere una singola dose di richiamo ad hoc di Ad26.COV2.S. Se scelgono di non ricevere una dose di richiamo ad hoc, gli verrà chiesto di continuare a essere seguiti in questo studio.
Biologico: Ad26.COV2.S
I partecipanti riceveranno l'iniezione intramuscolare (IM) di Ad26.COV2.S.
Altri nomi:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
Biologico: Placebo
I partecipanti riceveranno Placebo.
Sperimentale: Coorte 2a
Ai partecipanti (adulti sani di età >=18 a = 6 mesi fa verrà offerto di ricevere una singola dose di richiamo ad hoc di Ad26.COV2.S e che non sono disposti a ricevere una singola dose di richiamo ad hoc di Ad26.COV2.S o non sono idonei a ricevere la dose di richiamo ad hoc continueranno a ricevere la vaccinazione di richiamo.
Biologico: Ad26.COV2.S
I partecipanti riceveranno l'iniezione intramuscolare (IM) di Ad26.COV2.S.
Altri nomi:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
Biologico: Placebo
I partecipanti riceveranno Placebo.
Sperimentale: Coorte 2b
Ai partecipanti (adulti sani di età >=18 a = 6 mesi fa, verrà offerto di ricevere una singola dose di richiamo ad hoc di Ad26.COV2.S e che non sono disposti a ricevere una singola dose di richiamo ad hoc di Ad26.COV2.S o lo sono non idonei per una dose di richiamo ad hoc continueranno a ricevere la vaccinazione di richiamo.
Biologico: Ad26.COV2.S
I partecipanti riceveranno l'iniezione intramuscolare (IM) di Ad26.COV2.S.
Altri nomi:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
Biologico: Placebo
I partecipanti riceveranno Placebo.
Sperimentale: Coorte 3
I partecipanti (adulti in buona o stabile salute di età >=65 anni) riceveranno Ad26.COV2.S a 2 livelli di dose, come dose singola o programma a 2 dosi con un intervallo di 8 settimane o placebo corrispondente il giorno 1 e il giorno 57. Alla visita non cieca, post EUA, licenza condizionale o approvazione per il regime a dose singola del vaccino Ad26.COV2.S, ai partecipanti che inizialmente ricevono il placebo verrà offerto di ricevere una singola dose di Ad26.COV2.S. Se scelgono di non ricevere Ad26.COV2.S verrà loro chiesto di continuare a essere seguiti in questo studio. A tutti i partecipanti idonei che hanno ricevuto in precedenza qualsiasi vaccinazione COVID-19 (come regime primario o dose aggiuntiva) se l'ultima vaccinazione è stata >=6 mesi fa verrà offerto di ricevere una singola dose di richiamo ad hoc di Ad26.COV2.S. Se scelgono di non ricevere una dose di richiamo ad hoc o se non sono idonei per una dose di richiamo ad hoc, verrà chiesto loro di continuare a essere seguiti in questo studio.
Biologico: Ad26.COV2.S
I partecipanti riceveranno l'iniezione intramuscolare (IM) di Ad26.COV2.S.
Altri nomi:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
Biologico: Placebo
I partecipanti riceveranno Placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorti 1a e 1b: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) locali (sito di iniezione) sollecitati per 7 giorni dopo la vaccinazione 1 nel regime primario
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione 1 il giorno 1 (giorno 8)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi locali sollecitati per 7 giorni dopo la vaccinazione 1 nelle coorti 1a e 1b. Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio. Gli eventi avversi locali (sito di iniezione) sollecitati, che includevano dolore/dolorabilità al sito di iniezione, eritema e gonfiore nel sito di iniezione del vaccino in studio, vengono utilizzati per valutare la reattogenicità del vaccino in studio e sono locali predefiniti (sito di iniezione).
7 giorni dopo la vaccinazione 1 il giorno 1 (giorno 8)
Coorti 1a e 1b: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) locali (sito di iniezione) sollecitati per 7 giorni dopo la vaccinazione 2 nel regime primario
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione 2 il giorno 57 (giorno 64)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi locali sollecitati per 7 giorni dopo la vaccinazione 2 nelle coorti 1a e 1b. Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio. Gli eventi avversi locali (sito di iniezione) sollecitati, che includevano dolore/dolorabilità al sito di iniezione, eritema e gonfiore nel sito di iniezione del vaccino in studio, vengono utilizzati per valutare la reattogenicità del vaccino in studio e sono locali predefiniti (sito di iniezione).
7 giorni dopo la vaccinazione 2 il giorno 57 (giorno 64)
Coorti 1a e 1b: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) locali (sito di iniezione) sollecitati per 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo ad hoc
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo ad hoc (dal giorno 488 al giorno 604)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi locali sollecitati per 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo ad hoc nelle coorti 1a e 1b. Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio. Gli eventi avversi locali (sito di iniezione) sollecitati, che includevano dolore/dolorabilità al sito di iniezione, eritema e gonfiore nel sito di iniezione del vaccino in studio, vengono utilizzati per valutare la reattogenicità del vaccino in studio e sono locali predefiniti (sito di iniezione).
7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo ad hoc (dal giorno 488 al giorno 604)
Coorti 2a e 2b: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) locali (sito di iniezione) sollecitati per 7 giorni dopo la vaccinazione 1 nel regime primario
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione 1 il giorno 1 (giorno 8)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi locali sollecitati per 7 giorni dopo la vaccinazione 1 nelle coorti 2a e 2b. Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio. Gli eventi avversi locali (sito di iniezione) sollecitati, che includevano dolore/dolorabilità al sito di iniezione, eritema e gonfiore nel sito di iniezione del vaccino in studio, vengono utilizzati per valutare la reattogenicità del vaccino in studio e sono locali predefiniti (sito di iniezione).
7 giorni dopo la vaccinazione 1 il giorno 1 (giorno 8)
Coorte 2a: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) locali (sito di iniezione) richiesti per 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo 1
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo 1 il giorno 183 (giorno 190)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi locali sollecitati per 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo 1 nella coorte 2a. Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio. Gli eventi avversi locali (sito di iniezione) sollecitati, che includevano dolore/dolorabilità al sito di iniezione, eritema e gonfiore nel sito di iniezione del vaccino in studio, vengono utilizzati per valutare la reattogenicità del vaccino in studio e sono locali predefiniti (sito di iniezione).
7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo 1 il giorno 183 (giorno 190)
Coorte 2a: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) locali (sito di iniezione) richiesti per 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo 2
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo 2 il giorno 366 (giorno 373)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi locali sollecitati per 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo 2 nella coorte 2a. Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto dello studio. Gli eventi avversi locali (sito di iniezione) sollecitati, che includevano dolore/dolorabilità al sito di iniezione, eritema e gonfiore nel sito di iniezione del vaccino in studio, vengono utilizzati per valutare la reattogenicità del vaccino in studio e sono locali predefiniti (sito di iniezione).
7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo 2 il giorno 366 (giorno 373)
Coorte 2a: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) locali (sito di iniezione) richiesti per 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo ad hoc
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo ad hoc (dal giorno 384 al giorno 451)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi locali sollecitati per 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo ad hoc nella coorte 2a. Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto dello studio. Gli eventi avversi locali (sito di iniezione) sollecitati, che includevano dolore/dolorabilità al sito di iniezione, eritema e gonfiore nel sito di iniezione del vaccino in studio, vengono utilizzati per valutare la reattogenicità del vaccino in studio e sono locali predefiniti (sito di iniezione).
7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo ad hoc (dal giorno 384 al giorno 451)
Coorte 2b: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) locali (sito di iniezione) sollecitati per 7 giorni dopo la vaccinazione 2 nel regime primario
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione 2 il giorno 57 (giorno 64)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi locali sollecitati per 7 giorni dopo la vaccinazione 2 nella coorte 2b. Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio. Gli eventi avversi locali (sito di iniezione) sollecitati, che includevano dolore/dolorabilità al sito di iniezione, eritema e gonfiore nel sito di iniezione del vaccino in studio, vengono utilizzati per valutare la reattogenicità del vaccino in studio e sono locali predefiniti (sito di iniezione).
7 giorni dopo la vaccinazione 2 il giorno 57 (giorno 64)
Coorte 2b: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) locali (sito di iniezione) richiesti per 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo 1
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo 1 il giorno 239 (giorno 246)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi locali sollecitati per 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo 1 nella coorte 2b. Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto dello studio. Gli eventi avversi locali (sito di iniezione) sollecitati, che includevano dolore/dolorabilità al sito di iniezione, eritema e gonfiore nel sito di iniezione del vaccino in studio, vengono utilizzati per valutare la reattogenicità del vaccino in studio e sono locali predefiniti (sito di iniezione).
7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo 1 il giorno 239 (giorno 246)
Coorte 2b: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) locali (sito di iniezione) richiesti per 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo 2
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo 2 il giorno 422 (giorno 429)
È stato segnalato il numero di partecipanti con eventi avversi locali sollecitati per 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo 2 nella coorte 2b. Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio. Gli eventi avversi locali (sito di iniezione) sollecitati, che includevano dolore/dolorabilità al sito di iniezione, eritema e gonfiore nel sito di iniezione del vaccino in studio, vengono utilizzati per valutare la reattogenicità del vaccino in studio e sono locali predefiniti (sito di iniezione).
7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo 2 il giorno 422 (giorno 429)
Coorte 2b: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) locali (sito di iniezione) richiesti per 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo ad hoc
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo ad hoc (dal giorno 369 al giorno 412)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi locali sollecitati per 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo ad hoc nella coorte 2b. Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto dello studio. Gli eventi avversi locali (sito di iniezione) sollecitati, che includevano dolore/dolorabilità al sito di iniezione, eritema e gonfiore nel sito di iniezione del vaccino in studio, vengono utilizzati per valutare la reattogenicità del vaccino in studio e sono locali predefiniti (sito di iniezione).
7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo ad hoc (dal giorno 369 al giorno 412)
Coorti 1a e 1b: numero di partecipanti con eventi avversi sistemici (EA) sollecitati per 7 giorni dopo la vaccinazione 1 nel regime primario
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione 1 il Giorno 1 (Giorno 8)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi sistemici richiesti per 7 giorni dopo la vaccinazione 1 nelle coorti 1a e 1b. Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto dello studio. Gli eventi sistemici includevano eventi come affaticamento, mal di testa, nausea e mialgia, per i quali i partecipanti sono stati specificamente interrogati e che saranno annotati dai partecipanti nel loro diario dei partecipanti per 7 giorni dopo la vaccinazione (giorno della vaccinazione e i successivi 7 giorni).
7 giorni dopo la vaccinazione 1 il Giorno 1 (Giorno 8)
Coorti 1a e 1b: numero di partecipanti con eventi avversi sistemici (EA) sollecitati per 7 giorni dopo la vaccinazione 2 nel regime primario
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione 2 il giorno 57 (giorno 64)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi sistemici richiesti per 7 giorni dopo la vaccinazione 2 nelle coorti 1a e 1b. Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto dello studio. Gli eventi sistemici includevano eventi come affaticamento, mal di testa, nausea e mialgia, per i quali i partecipanti sono stati specificamente interrogati e che saranno annotati dai partecipanti nel loro diario dei partecipanti per 7 giorni dopo la vaccinazione (giorno della vaccinazione e i successivi 7 giorni).
7 giorni dopo la vaccinazione 2 il giorno 57 (giorno 64)
Coorti 1a e 1b: numero di partecipanti con eventi avversi sistemici (EA) richiesti per 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo ad hoc
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo ad hoc (dal giorno 488 al giorno 604)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi sistemici richiesti per 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo ad hoc nelle coorti 1a e 1b. Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto dello studio. Gli eventi sistemici includevano eventi come affaticamento, mal di testa, nausea e mialgia, per i quali i partecipanti sono stati specificamente interrogati e che saranno annotati dai partecipanti nel loro diario dei partecipanti per 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo ad hoc (giorno della vaccinazione di richiamo ad hoc e il successivo 7 giorni).
7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo ad hoc (dal giorno 488 al giorno 604)
Coorti 2a e 2b: numero di partecipanti con eventi avversi sistemici (EA) richiesti per 7 giorni dopo la vaccinazione 1 nel regime primario
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione 1 il giorno 1 (giorno 8)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi sistemici richiesti per 7 giorni dopo la vaccinazione 1 nelle coorti 2a e 2b. Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto dello studio. Gli eventi sistemici includevano eventi come affaticamento, mal di testa, nausea e mialgia, per i quali i partecipanti sono stati specificamente interrogati e che saranno annotati dai partecipanti nel loro diario dei partecipanti per 7 giorni dopo la vaccinazione (giorno della vaccinazione e i successivi 7 giorni).
7 giorni dopo la vaccinazione 1 il giorno 1 (giorno 8)
Coorte 2a: numero di partecipanti con eventi avversi sistemici (EA) richiesti per 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo 1
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo 1 il giorno 183 (giorno 190)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi sistemici richiesti per 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo 1 nella coorte 2a. Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto dello studio. Gli eventi sistemici includevano eventi come affaticamento, mal di testa, nausea e mialgia, per i quali i partecipanti sono stati specificamente interrogati e che saranno annotati dai partecipanti nel loro diario dei partecipanti per 7 giorni dopo la vaccinazione (giorno della vaccinazione e i successivi 7 giorni).
7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo 1 il giorno 183 (giorno 190)
Coorte 2a: numero di partecipanti con eventi avversi sistemici (EA) richiesti per 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo 2
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo 2 il giorno 366 (giorno 373)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi sistemici richiesti per 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo 2 nella coorte 2a. Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto dello studio. Gli eventi sistemici includevano eventi come affaticamento, mal di testa, nausea e mialgia, per i quali i partecipanti sono stati specificamente interrogati e che saranno annotati dai partecipanti nel loro diario dei partecipanti per 7 giorni dopo la vaccinazione (giorno della vaccinazione e i successivi 7 giorni).
7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo 2 il giorno 366 (giorno 373)
Coorte 2a: numero di partecipanti con eventi avversi sistemici (EA) richiesti per 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo ad hoc
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo ad hoc (dal giorno 384 al giorno 451)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi sistemici richiesti per 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo ad hoc nella coorte 2a. Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto dello studio. Gli eventi sistemici includevano eventi come affaticamento, mal di testa, nausea e mialgia, per i quali i partecipanti sono stati specificamente interrogati e che saranno annotati dai partecipanti nel loro diario dei partecipanti per 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo ad hoc (giorno della vaccinazione di richiamo ad hoc e i successivi 7 giorni). giorni).
7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo ad hoc (dal giorno 384 al giorno 451)
Coorte 2b: numero di partecipanti con eventi avversi sistemici (EA) richiesti per 7 giorni dopo la vaccinazione 2 nel regime primario
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione 2 il giorno 57 (giorno 64)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi sistemici richiesti per 7 giorni dopo la vaccinazione 2 nella coorte 2b. Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto dello studio. Gli eventi sistemici includevano eventi come affaticamento, mal di testa, nausea e mialgia, per i quali i partecipanti sono stati specificamente interrogati e che saranno annotati dai partecipanti nel loro diario dei partecipanti per 7 giorni dopo la vaccinazione (giorno della vaccinazione e i successivi 7 giorni).
7 giorni dopo la vaccinazione 2 il giorno 57 (giorno 64)
Coorte 2b: numero di partecipanti con eventi avversi sistemici (EA) richiesti per 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo 1
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo 1 il giorno 239 (giorno 246)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi sistemici richiesti per 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo 1 nella coorte 2b. Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto dello studio. Gli eventi sistemici includevano eventi come affaticamento, mal di testa, nausea e mialgia, per i quali i partecipanti sono stati specificamente interrogati e che saranno annotati dai partecipanti nel loro diario dei partecipanti per 7 giorni dopo la vaccinazione (giorno della vaccinazione e i successivi 7 giorni).
7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo 1 il giorno 239 (giorno 246)
Coorte 2b: numero di partecipanti con eventi avversi sistemici (EA) richiesti per 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo 2
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo 2 il giorno 422 (giorno 429)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi sistemici richiesti per 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo 2 nella coorte 2b. Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto dello studio. Gli eventi sistemici includevano eventi come affaticamento, mal di testa, nausea e mialgia, per i quali i partecipanti sono stati specificamente interrogati e che saranno annotati dai partecipanti nel loro diario dei partecipanti per 7 giorni dopo la vaccinazione (giorno della vaccinazione e i successivi 7 giorni).
7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo 2 il giorno 422 (giorno 429)
Coorte 2b: numero di partecipanti con eventi avversi sistemici (EA) richiesti per 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo ad hoc
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo ad hoc (dal giorno 369 al giorno 412)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi sistemici richiesti per 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo ad hoc nella coorte 2b. Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto dello studio. Gli eventi sistemici includevano eventi come affaticamento, mal di testa, nausea e mialgia, per i quali i partecipanti sono stati specificamente interrogati e che saranno annotati dai partecipanti nel loro diario dei partecipanti per 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo ad hoc (giorno della vaccinazione di richiamo ad hoc e il successivo 7 giorni).
7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo ad hoc (dal giorno 369 al giorno 412)
Coorte 3: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) locali (sito di iniezione) sollecitati per 7 giorni dopo la vaccinazione 1 nel regime primario
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione 1 il Giorno 1 (Giorno 8)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi locali sollecitati per 7 giorni dopo la vaccinazione 1 nella coorte 3. Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto dello studio. Gli eventi avversi locali (sito di iniezione) sollecitati, che includevano dolore/dolorabilità al sito di iniezione, eritema e gonfiore nel sito di iniezione del vaccino in studio, sono stati utilizzati per valutare la reattogenicità del vaccino in studio ed erano locali predefiniti (sito di iniezione).
7 giorni dopo la vaccinazione 1 il Giorno 1 (Giorno 8)
Coorte 3: numero di partecipanti con eventi avversi sistemici (EA) richiesti per 7 giorni dopo la vaccinazione 1 nel regime primario
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione 1 il giorno 1 (giorno 8)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi sistemici richiesti per 7 giorni dopo la vaccinazione 1 nella coorte 3. Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto dello studio. Gli eventi sistemici includevano eventi come affaticamento, mal di testa, nausea e mialgia, per i quali i partecipanti sono stati specificamente interrogati e che saranno annotati dai partecipanti nel loro diario dei partecipanti per 7 giorni dopo la vaccinazione (giorno della vaccinazione e i successivi 7 giorni).
7 giorni dopo la vaccinazione 1 il giorno 1 (giorno 8)
Coorte 3: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) locali (sito di iniezione) sollecitati per 7 giorni dopo la vaccinazione 2 nel regime primario
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione 2 il giorno 57 (giorno 64)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi locali sollecitati per 7 giorni dopo la vaccinazione 2 nella coorte 3. Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto dello studio. Gli eventi avversi locali (sito di iniezione) sollecitati, che includevano dolore/dolorabilità al sito di iniezione, eritema e gonfiore nel sito di iniezione del vaccino in studio, sono stati utilizzati per valutare la reattogenicità del vaccino in studio ed erano locali predefiniti (sito di iniezione).
7 giorni dopo la vaccinazione 2 il giorno 57 (giorno 64)
Coorte 3: numero di partecipanti con eventi avversi sistemici (EA) richiesti per 7 giorni dopo la vaccinazione 2 nel regime primario
Lasso di tempo: 7 dopo la vaccinazione 2 il giorno 57 (giorno 64)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi sistemici richiesti per 7 giorni dopo la vaccinazione 2 nella coorte 3. Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto dello studio. Gli eventi sistemici includevano eventi come affaticamento, mal di testa, nausea e mialgia, per i quali i partecipanti sono stati specificamente interrogati e che saranno annotati dai partecipanti nel loro diario dei partecipanti per 7 giorni dopo la vaccinazione (giorno della vaccinazione e i successivi 7 giorni).
7 dopo la vaccinazione 2 il giorno 57 (giorno 64)
Coorte 3: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) locali (sito di iniezione) richiesti per 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo ad hoc
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo ad hoc (dal giorno 456 al giorno 711)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi locali sollecitati per 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo ad hoc nella coorte 3. Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto dello studio. Gli eventi avversi locali (sito di iniezione) sollecitati, che includevano dolore/dolorabilità al sito di iniezione, eritema e gonfiore nel sito di iniezione del vaccino in studio, sono stati utilizzati per valutare la reattogenicità del vaccino in studio ed erano locali predefiniti (sito di iniezione).
7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo ad hoc (dal giorno 456 al giorno 711)
Coorte 3: numero di partecipanti con eventi avversi sistemici (EA) richiesti per 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo ad hoc
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo ad hoc (dal giorno 456 al giorno 711)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi sistemici richiesti per 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo ad hoc nella coorte 3. Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto dello studio. Gli eventi sistemici includevano eventi come affaticamento, mal di testa, nausea e mialgia, per i quali i partecipanti sono stati specificamente interrogati e che saranno annotati dai partecipanti nel loro diario dei partecipanti per 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo ad hoc (giorno della vaccinazione di richiamo ad hoc e il successivo 7 giorni).
7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo ad hoc (dal giorno 456 al giorno 711)
Coorti 1a e 1b: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) non richiesti per 28 giorni dopo la vaccinazione 1 nel regime primario
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione 1 il Giorno 1 (Giorno 29)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti dopo la vaccinazione 1 nelle coorti 1a e 1b. Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto dello studio. Gli EA non richiesti erano tutti gli EA per i quali il partecipante non veniva specificamente interrogato nel diario del partecipante.
28 giorni dopo la vaccinazione 1 il Giorno 1 (Giorno 29)
Coorti 1a e 1b: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) non richiesti per 28 giorni dopo la vaccinazione 2 nel regime primario
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione 2 il Giorno 57 (Giorno 85)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti dopo la vaccinazione 2 nelle coorti 1a e 1b. Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto dello studio. Gli EA non richiesti erano tutti gli EA per i quali il partecipante non veniva specificamente interrogato nel diario del partecipante.
28 giorni dopo la vaccinazione 2 il Giorno 57 (Giorno 85)
Coorti 1a e 1b: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) non richiesti per 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo ad hoc
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo ad hoc (dal giorno 488 al giorno 625)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti dopo la vaccinazione di richiamo ad hoc nelle coorti 1a e 1b. Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto dello studio. Gli EA non richiesti erano tutti gli EA per i quali il partecipante non veniva specificamente interrogato nel diario del partecipante.
28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo ad hoc (dal giorno 488 al giorno 625)
Coorti 2a e 2b: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) non richiesti per 28 giorni dopo la vaccinazione 1 nel regime primario
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione 1 il giorno 1 (giorno 29)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti dopo la vaccinazione 1 nelle coorti 2a e 2b. Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto dello studio. Gli EA non richiesti erano tutti gli EA per i quali il partecipante non veniva specificamente interrogato nel diario del partecipante.
28 giorni dopo la vaccinazione 1 il giorno 1 (giorno 29)
Coorte 2a: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) non richiesti per 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo 1
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo 1 il giorno 183 (giorno 211)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti dopo la vaccinazione di richiamo 1 nella coorte 2a. Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto dello studio. Gli EA non richiesti erano tutti gli EA per i quali il partecipante non veniva specificamente interrogato nel diario del partecipante.
28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo 1 il giorno 183 (giorno 211)
Coorte 2a: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) non richiesti per 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo 2
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo 2 il giorno 366 (giorno 394)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti dopo la vaccinazione di richiamo 2 nella coorte 2a. Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto dello studio. Gli EA non richiesti erano tutti gli EA per i quali il partecipante non veniva specificamente interrogato nel diario del partecipante.
28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo 2 il giorno 366 (giorno 394)
Coorte 2a: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) non richiesti per 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo ad hoc
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo ad hoc (dal giorno 384 al giorno 472)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti dopo la vaccinazione di richiamo ad hoc nella coorte 2a. Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto dello studio. Gli EA non richiesti erano tutti gli EA per i quali il partecipante non veniva specificamente interrogato nel diario del partecipante.
28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo ad hoc (dal giorno 384 al giorno 472)
Coorte 2b: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) non richiesti per 28 giorni dopo la vaccinazione 2 nel regime primario
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione 2 il giorno 57 (giorno 85)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti dopo la vaccinazione 1 nella coorte 2b. Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto dello studio. Gli EA non richiesti erano tutti gli EA per i quali il partecipante non veniva specificamente interrogato nel diario del partecipante.
28 giorni dopo la vaccinazione 2 il giorno 57 (giorno 85)
Coorte 2b: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) non richiesti per 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo 1
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo 1 il giorno 239 (giorno 267)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo 1 nella coorte 2b. Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto dello studio. Gli EA non richiesti erano tutti gli EA per i quali il partecipante non veniva specificamente interrogato nel diario del partecipante.
28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo 1 il giorno 239 (giorno 267)
Coorte 2b: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) non richiesti per 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo 2
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo 2 il giorno 422 (giorno 450)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo 2 nella coorte 2b. Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipava a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio. Gli EA non richiesti erano tutti gli EA per i quali il partecipante non veniva specificamente interrogato nel diario del partecipante.
28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo 2 il giorno 422 (giorno 450)
Coorte 2b: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) non richiesti per 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo ad hoc
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo ad hoc (dal giorno 369 al giorno 433)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo ad hoc nella coorte 2b. Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto dello studio. Gli EA non richiesti erano tutti gli EA per i quali il partecipante non veniva specificamente interrogato nel diario del partecipante.
28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo ad hoc (dal giorno 369 al giorno 433)
Coorte 3: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) non richiesti per 28 giorni dopo la vaccinazione 1 nel regime primario
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione 1 il Giorno 1 (Giorno 29)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti 28 giorni dopo la vaccinazione 1 nella coorte 3. Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto dello studio. Gli EA non richiesti erano tutti gli EA per i quali il partecipante non veniva specificamente interrogato nel diario del partecipante.
28 giorni dopo la vaccinazione 1 il Giorno 1 (Giorno 29)
Coorte 3: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) non richiesti per 28 giorni dopo la vaccinazione 2 nel regime primario
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione 2 il Giorno 57 (Giorno 85)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti 28 giorni dopo la vaccinazione 2 nella coorte 3. Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto dello studio. Gli EA non richiesti erano tutti gli EA per i quali il partecipante non veniva specificamente interrogato nel diario del partecipante.
28 giorni dopo la vaccinazione 2 il Giorno 57 (Giorno 85)
Coorte 3: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) non richiesti per 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo ad hoc
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo ad hoc (dal giorno 456 al giorno 732)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo ad hoc nella coorte 3. Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto dello studio. Gli EA non richiesti erano tutti gli EA per i quali il partecipante non veniva specificamente interrogato nel diario del partecipante.
28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo ad hoc (dal giorno 456 al giorno 732)
Coorti 1a e 1b e coorte 3: numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 2 anni dopo la vaccinazione 2 il giorno 57 (giorno 787)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio. Un SAE è un EA che dà luogo a uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto congenito; sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo tramite un prodotto medicinale o importante dal punto di vista medico.
Giorno 1 fino a 2 anni dopo la vaccinazione 2 il giorno 57 (giorno 787)
Coorti 2a e 2b: numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 6 mesi dopo il regime primario (fino al giorno 183 per la coorte 2a; fino al giorno 239 per la coorte 2b)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio. Un SAE è un EA che dà luogo a uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto congenito; sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo tramite un prodotto medicinale o importante dal punto di vista medico.
Dal giorno 1 fino a 6 mesi dopo il regime primario (fino al giorno 183 per la coorte 2a; fino al giorno 239 per la coorte 2b)
Coorti 1a, 1b e 3: numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 2 anni dopo la vaccinazione 2 il giorno 57 (giorno 787)
È stato riportato il numero di partecipanti con AESI. Gli AESI erano eventi avversi significativi giudicati di particolare interesse a causa dell'importanza clinica, degli effetti di classe noti o sospetti o sulla base di segnali non clinici. La trombosi con sindrome trombocitopenica (TTS), una sindrome caratterizzata dalla combinazione di un evento trombotico e di trombocitopenia, è stata considerata un'AESI in questo studio. Un caso sospetto di TTS è stato definito come: Eventi trombotici: sospetti eventi trombotici venosi o arteriosi dei vasi profondi; Trombocitopenia, definita come conta piastrinica inferiore a 150.000/microlitro.
Giorno 1 fino a 2 anni dopo la vaccinazione 2 il giorno 57 (giorno 787)
Coorti 2a e 2b: numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 6 mesi dopo il regime primario (fino al giorno 183 per la coorte 2a; fino al giorno 239 per la coorte 2b)
È stato riportato il numero di partecipanti con AESI. Gli AESI erano eventi avversi significativi giudicati di particolare interesse a causa dell'importanza clinica, degli effetti di classe noti o sospetti o sulla base di segnali non clinici. La trombosi con sindrome trombocitopenica (TTS), una sindrome caratterizzata dalla combinazione di un evento trombotico e di trombocitopenia, è stata considerata un'AESI in questo studio. Un caso sospetto di TTS è stato definito come: Eventi trombotici: sospetti eventi trombotici venosi o arteriosi dei vasi profondi; Trombocitopenia, definita come conta piastrinica inferiore a 150.000/microlitro.
Dal giorno 1 fino a 6 mesi dopo il regime primario (fino al giorno 183 per la coorte 2a; fino al giorno 239 per la coorte 2b)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 1a: percentuale di partecipanti con anticorpi che si legano alla proteina S di SARS-CoV-2 misurata mediante test immunoassorbente legato all'enzima (ELISA)
Lasso di tempo: Giorni 29, 57, 71, 85, 239 e 422
È stata riportata la percentuale di partecipanti con anticorpi che si legano alla proteina SARS-CoV-2 S misurata mediante ELISA.
Giorni 29, 57, 71, 85, 239 e 422
Coorte 1b: percentuale di partecipanti con anticorpi che si legano alla proteina S di SARS-CoV-2 misurata mediante test immunoassorbente legato all'enzima (ELISA)
Lasso di tempo: Giorni 29 e 71
È stata riportata la percentuale di partecipanti con anticorpi che si legano alla proteina SARS-CoV-2 S misurata mediante ELISA.
Giorni 29 e 71
Coorti 2a: percentuale di partecipanti con anticorpi che si legano alla proteina S di SARS-CoV-2 misurata mediante test immunoassorbente legato all'enzima (ELISA)
Lasso di tempo: Giorni 8, 29, 183, 190, 211, 366, 373 e 394,
È stata riportata la percentuale di partecipanti con anticorpi che si legano alla proteina SARS-CoV-2 S misurata mediante ELISA.
Giorni 8, 29, 183, 190, 211, 366, 373 e 394,
Coorte 2b: percentuale di partecipanti con anticorpi che si legano alla proteina S di SARS-CoV-2 misurata mediante test immunoassorbente legato all'enzima (ELISA)
Lasso di tempo: Giorni 8, 29, 57, 64, 85, 239, 246, 267 e 422
È stata riportata la percentuale di partecipanti con anticorpi che si legano alla proteina SARS-CoV-2 S misurata mediante ELISA.
Giorni 8, 29, 57, 64, 85, 239, 246, 267 e 422
Coorte 3: percentuale di partecipanti con anticorpi che si legano alla proteina S di SARS-CoV-2 misurata mediante test immunoassorbente legato all'enzima (ELISA)
Lasso di tempo: Giorni 15, 29, 87, 100, 114 e 268
È stata riportata la percentuale di partecipanti con anticorpi che si legano alla proteina SARS-CoV-2 S misurata mediante ELISA.
Giorni 15, 29, 87, 100, 114 e 268
Coorte 1a: Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 contro il virus di tipo selvaggio misurati mediante test di neutralizzazione del virus (VNA)
Lasso di tempo: Giorni 29, 57, 71, 85, 239 e 422
Sono stati segnalati GMT di anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 contro il VNA Wild-type.
Giorni 29, 57, 71, 85, 239 e 422
Coorti 2a: Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 contro il virus di tipo selvaggio misurati mediante test di neutralizzazione del virus (VNA)
Lasso di tempo: Giorni 29, 183, 190, 211, 366, 373 e 394
Sono stati segnalati GMT di anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 contro il VNA Wild-type.
Giorni 29, 183, 190, 211, 366, 373 e 394
Coorte 3: Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 contro il virus wild type misurati mediante il test di neutralizzazione del virus (VNA)
Lasso di tempo: Giorni 15, 29, 87, 100, 114 e 268
Sono stati segnalati GMT di anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 contro il VNA Wild-type.
Giorni 15, 29, 87, 100, 114 e 268
Coorte 1a: percentuale di partecipanti con risposte specifiche delle cellule T CD4+ per SARS-Cov2 S: interferone gamma (IFNg)+ o interleuchina 2+ (IL2+) non cellule helper di tipo 2 (TH2)
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 15, 29, 57, 71, 85, 239 e 422
È stata riportata la percentuale di partecipanti con risposte specifiche delle cellule T CD4+ per SARS-Cov2 S per IFNg+ o IL2+ non per cellule helper di tipo 2 (TH2). L'immunogenicità cellulare è stata misurata mediante colorazione con citochine intracellulari (ICS), consentendo la caratterizzazione delle risposte immunitarie individuali delle cellule T CD4 e CD8 alla vaccinazione.
Riferimento, giorni 15, 29, 57, 71, 85, 239 e 422
Coorti 2a: percentuale di partecipanti con risposte specifiche delle cellule T CD4+ per SARS-Cov2 S: interferone gamma (IFNg)+ o interleuchina 2+ (IL2+) non cellule helper di tipo 2 (TH2)
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 29 e 366
È stata riportata la percentuale di partecipanti con risposte specifiche delle cellule T CD4+ per SARS-Cov2 S per IFNg+ o IL2+ non per cellule helper di tipo 2 (TH2). L'immunogenicità cellulare è stata misurata mediante colorazione con citochine intracellulari (ICS), consentendo la caratterizzazione delle risposte immunitarie individuali delle cellule T CD4 e CD8 alla vaccinazione.
Riferimento, giorni 29 e 366
Coorte 2b: percentuale di partecipanti con risposte specifiche delle cellule T CD4+ per SARS-Cov2 S: interferone gamma (IFNg)+ o interleuchina 2+ (IL2+) non cellule helper di tipo 2 (TH2)
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 29, 57, 85 e 422
È stata riportata la percentuale di partecipanti con risposte specifiche delle cellule T CD4+ per SARS-Cov2 S per IFNg+ o IL2+ non per cellule helper di tipo 2 (TH2). L'immunogenicità cellulare è stata misurata mediante colorazione con citochine intracellulari (ICS), consentendo la caratterizzazione delle risposte immunitarie individuali delle cellule T CD4 e CD8 alla vaccinazione.
Riferimento, giorni 29, 57, 85 e 422
Coorte 3: percentuale di partecipanti con risposte specifiche delle cellule T CD4+ per SARS-Cov2 S: IFNg+ o IL2+ non cellule helper di tipo 2 (TH2)
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 15, 29, 87, 100, 114 e 268
È stata riportata la percentuale di partecipanti con risposte specifiche delle cellule T CD4+ per SARS-Cov2 S per IFNg+ o IL2+ non per cellule helper di tipo 2 (TH2). L'immunogenicità cellulare è stata misurata mediante colorazione con citochine intracellulari (ICS), consentendo la caratterizzazione delle risposte immunitarie individuali delle cellule T CD4 e CD8 alla vaccinazione.
Riferimento, giorni 15, 29, 87, 100, 114 e 268
Coorte 1a: percentuale di partecipanti con risposte specifiche delle cellule T CD4+ per SARS-Cov2 S: IL4+ e/o (IL5+/IL13+) e CD40L+
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 15, 29, 57, 71, 85, 239 e 422
È stata riportata la percentuale di partecipanti con risposte specifiche delle cellule T CD4+ per SARS-Cov2 S per IL4+ e/o (IL5+/IL13+) e CD40L+. L'immunogenicità cellulare è stata misurata mediante colorazione con citochine intracellulari (ICS), consentendo la caratterizzazione delle risposte immunitarie individuali delle cellule T CD4 e CD8 alla vaccinazione.
Riferimento, giorni 15, 29, 57, 71, 85, 239 e 422
Coorte 2a: percentuale di partecipanti con risposte specifiche delle cellule T CD4+ per SARS-Cov2 S: IL4+ e/o (IL5+/IL13+) e CD40L+
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 29 e 366
È stata riportata la percentuale di partecipanti con risposte specifiche delle cellule T CD4+ per SARS-Cov2 S per IL4+ e/o (IL5+/IL13+) e CD40L+. L'immunogenicità cellulare è stata misurata mediante colorazione con citochine intracellulari (ICS), consentendo la caratterizzazione delle risposte immunitarie individuali delle cellule T CD4 e CD8 alla vaccinazione.
Riferimento, giorni 29 e 366
Coorte 2b: percentuale di partecipanti con risposte specifiche delle cellule T CD4+ per SARS-Cov2 S: IL4+ e/o (IL5+/IL13+) e CD40L+
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 29, 57, 85 e 422
È stata riportata la percentuale di partecipanti con risposte specifiche delle cellule T CD4+ per SARS-Cov2 S per IL4+ e/o (IL5+/IL13+) e CD40L+. L'immunogenicità cellulare è stata misurata mediante colorazione con citochine intracellulari (ICS), consentendo la caratterizzazione delle risposte immunitarie individuali delle cellule T CD4 e CD8 alla vaccinazione.
Riferimento, giorni 29, 57, 85 e 422
Coorte 3: percentuale di partecipanti con risposte specifiche delle cellule T CD4+ per SARS-Cov2 S: IL4+ e/o (IL5+/IL13+) e CD40L+
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 15, 29, 87, 100, 114 e 268
È stata riportata la percentuale di partecipanti con risposte specifiche delle cellule T CD4+ per SARS-Cov2 S per IL4+ e/o (IL5+/IL13+) e CD40L+. L'immunogenicità cellulare è stata misurata mediante colorazione con citochine intracellulari (ICS), consentendo la caratterizzazione delle risposte immunitarie individuali delle cellule T CD4 e CD8 alla vaccinazione.
Riferimento, giorni 15, 29, 87, 100, 114 e 268
Coorte 1a: percentuale di partecipanti con risposte specifiche delle cellule T CD8+ per SARS-Cov2 S: IFNg+ o IL2+
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 15, 29, 57, 71, 85, 239 e 422
È stata riportata la percentuale di partecipanti con risposte specifiche delle cellule T CD8+ per SARS-Cov2 S per IFNg+ o IL2+. L'immunogenicità cellulare è stata misurata mediante colorazione con citochine intracellulari (ICS), consentendo la caratterizzazione delle risposte immunitarie individuali delle cellule T CD4 e CD8 alla vaccinazione.
Riferimento, giorni 15, 29, 57, 71, 85, 239 e 422
Coorte 2a: percentuale di partecipanti con risposte specifiche delle cellule T CD8+ per SARS-Cov2 S: IFNg+ o IL2+
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 29 e 366
È stata riportata la percentuale di partecipanti con risposte specifiche delle cellule T CD8+ per SARS-Cov2 S per IFNg+ o IL2+. L'immunogenicità cellulare è stata misurata mediante colorazione con citochine intracellulari (ICS), consentendo la caratterizzazione delle risposte immunitarie individuali delle cellule T CD4 e CD8 alla vaccinazione.
Riferimento, giorni 29 e 366
Coorte 2b: percentuale di partecipanti con risposte specifiche delle cellule T CD8+ per SARS-Cov2 S: IFNg+ o IL2+
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 29, 57, 85 e 422
È stata riportata la percentuale di partecipanti con risposte specifiche delle cellule T CD8+ per SARS-Cov2 S per IFNg+ o IL2+. L'immunogenicità cellulare è stata misurata mediante colorazione con citochine intracellulari (ICS), consentendo la caratterizzazione delle risposte immunitarie individuali delle cellule T CD4 e CD8 alla vaccinazione.
Riferimento, giorni 29, 57, 85 e 422
Coorte 3: percentuale di partecipanti con risposte specifiche delle cellule T CD8+ per SARS-Cov2 S: IFNg+ o IL2+
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 15, 29, 87, 100, 114 e 268
È stata riportata la percentuale di partecipanti con risposte specifiche delle cellule T CD8+ per SARS-Cov2 S per IFNg+ o IL2+. L'immunogenicità cellulare è stata misurata mediante colorazione con citochine intracellulari (ICS), consentendo la caratterizzazione delle risposte immunitarie individuali delle cellule T CD4 e CD8 alla vaccinazione.
Riferimento, giorni 15, 29, 87, 100, 114 e 268
Coorte 1a: percentuale di partecipanti con rapporto cellula T Helper 1/cellula T Helper 2 (Th1/Th2) maggiore o uguale a (>=) 1 e minore di (<) 1
Lasso di tempo: Giorni 15, 29, 57, 71, 85, 239 e 422
È stata riportata la percentuale di partecipanti con rapporto Th1 (IFN-g OR IL2 NOT TH2) /Th2 (IL4 OR IL5 OR IL13 AND CD40L) >=1 e <1.
Giorni 15, 29, 57, 71, 85, 239 e 422
Coorte 2a: percentuale di partecipanti con rapporto cellula T Helper 1/cellula T Helper 2 (Th1/Th2) maggiore o uguale a (>=) 1 e minore di (<) 1
Lasso di tempo: Giorni 29 e 366
È stata riportata la percentuale di partecipanti con rapporto Th1 (IFN-g OR IL2 NOT TH2) /Th2 (IL4 OR IL5 OR IL13 AND CD40L) >=1 e <1.
Giorni 29 e 366
Coorte 2b: percentuale di partecipanti con rapporto cellula T Helper 1/cellula T Helper 2 (Th1/Th2) maggiore o uguale a (>=) 1 e minore di (<) 1
Lasso di tempo: Giorni 29, 57, 85 e 422
È stata riportata la percentuale di partecipanti con rapporto Th1 (IFN-g OR IL2 NOT TH2) /Th2 (IL4 OR IL5 OR IL13 AND CD40L) >=1 e <1.
Giorni 29, 57, 85 e 422
Coorte 3: percentuale di partecipanti con rapporto cellula T Helper 1/cellula T Helper 2 (Th1/Th2) maggiore o uguale a (>=) 1 e minore di (<) 1
Lasso di tempo: Giorni 15, 29, 87, 100, 114 e 268
È stata riportata la percentuale di partecipanti con rapporto Th1 (IFN-g OR IL2 NOT TH2) /Th2 (IL4 OR IL5 OR IL13 AND CD40L) >=1 e <1.
Giorni 15, 29, 87, 100, 114 e 268

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108828
  • 2020-001483-28 (Numero EudraCT)
  • VAC31518COV1001 (Altro identificatore: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prevenzione Covid-19

Prove cliniche su Ad26.COV2.S

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jamaica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi