人工智能 Genius® 系统辅助结肠镜检查与标准结肠镜检查 (COLO-GENIUS) 的影响 (COLO-GENIUS)
人工智能 Genius® 系统辅助结肠镜检查与标准结肠镜检查对常规实践中腺瘤检出率的影响：一项前瞻性随机对照试验
此对照随机试验将人工智能 Genius® 系统辅助 (Genius+) 与标准 (Genius-) 结肠镜检查进行了比较。
本研究的目的是评估 Genius® 系统对常规结肠镜检查中 ADR 的影响。 次要目标是 Genius® 系统对息肉检出率 (PDR)、锯齿状息肉检出率 (SPDR)、晚期肿瘤检出率 (ANDR)、平均息肉数 (MNP)、息肉类型和定位以及操作者的影响类型（根据基础 ADR）。
研究概览
详细说明
在内窥镜科工作的胃肠病学家看过并符合纳入标准的任何患者都可以被招募。
患者将被邀请参加研究。 信息表和同意书将提供给患者，以便患者更好地理解研究，负责患者的研究者会提供所有必要的额外解释，以便更好地理解（但研究、课程、风险）和福利）。
将留给患者或其家人一段时间的反思，以自由决定是否参加该研究。
在胃肠病学家和患者签署参与同意书后，患者将被随机分组。 Genius® 系统的使用将取决于将在结肠镜检查开始时执行的随机化。
这种随机化将使用随机化软件在计算机检查室中完成。
因此，患者将被随机分为 2 组：
第 1 臂 - 标准结肠镜检查 第 2 臂 - Genius® 系统辅助结肠镜检查
两组标准结肠镜检查与Genius®系统辅助结肠镜检查的比较如下：
A-主要标准：
- 腺瘤检出率（ADR）
B-次要标准：
息肉检出率 (PDR) 近端锯齿状息肉检出率 (PSPDR) 肿瘤检出率 (NDR) 平均息肉数 (MNP) 平均腺瘤数 (MNA) 与 ADR 相关的因素
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Charenton-le-Pont、法国、94220
- Clinique Paris-Bercy
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 计划在研究期间进行全结肠镜检查的患者
- 年满或等于 18 岁的患者
- ASA 1、ASA 2、ASA 3
- 没有参与另一项临床研究
- 签署不反对证明书
排除标准：
- 患者未满 18 岁
- ASA 4, ASA 5
- 怀孕的女人
- 凝血异常阻止息肉切除术的患者：凝血酶原水平
- 转诊切除已知息肉的患者
- 炎症性肠病
- 已知结肠狭窄
- 小于 6 周龄的憩室炎
- 患者无法同意或受法律保护
- 表示反对纳入研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：第 1 组 - 标准结肠镜检查
进行标准结肠镜检查
|
不使用 Genius® Intelligence System 进行标准结肠镜检查
|
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有源比较器：第 2 组 - Genius 协助的结肠镜检查
Genius人工智能系统辅助结肠镜检查
|
Genius® Intelligence System 用于辅助结肠镜检查
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腺瘤检出率 (ADR)
大体时间：1天
|
有一个或多个结肠腺瘤的结肠镜检查百分比
|
1天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
晚期肿瘤检出率 (ANDR)
大体时间：1天
|
结肠镜检查发现一种或多种晚期结肠肿瘤的百分比
|
1天
|
|
近端锯齿状息肉检出率 (PSPDR)
大体时间：1天
|
有一个或多个结肠锯齿状息肉的结肠镜检查百分比
|
1天
|
|
息肉检出率 (PDR)
大体时间：1天
|
有一个或多个结肠息肉的结肠镜检查百分比
|
1天
|
|
影响腺瘤检出率（ADR）的因素
大体时间：1天
|
退出时间（以秒为单位）：从盲肠探查到肛缘的时间
|
1天
|
|
影响腺瘤检出率（ADR）的因素
大体时间：1天
|
波士顿量表（0 到 9）
|
1天
|
|
到达盲肠的时间（秒）
大体时间：1天
|
从程序开始到达盲肠的时间（以秒为单位）
|
1天
|
|
盲肠插管率（%）
大体时间：1天
|
盲肠插管率（完全结肠镜检查）
|
1天
|
|
发病率：穿孔率（%）
大体时间：手术后7天
|
穿孔率 (%)
|
手术后7天
|
|
发病率：出血率（%）
大体时间：手术后7天
|
出血率 (%)
|
手术后7天
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：David Karsenti, MD、Clinique Paris-Bercy
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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