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Impacto de la colonoscopia asistida por el sistema de inteligencia artificial Genius® frente a la colonoscopia estándar (COLO-GENIUS) (COLO-GENIUS)

30 de abril de 2022 actualizado por: Clinique Paris-Bercy

Impacto de la colonoscopia asistida por el sistema Genius® de inteligencia artificial frente a la colonoscopia estándar en la tasa de detección de adenomas en la práctica habitual: un ensayo controlado aleatorio prospectivo

Este ensayo controlado aleatorizado compara la colonoscopia asistida por el sistema Genius® de inteligencia artificial (Genius+) con la colonoscopia estándar (Genius-).

El objetivo de este estudio fue evaluar el impacto del sistema Genius® en ADR en la colonoscopia de rutina. Los objetivos secundarios serán el impacto del sistema Genius® en la tasa de detección de pólipos (PDR), tasa de detección de pólipos dentados (SPDR), tasa de detección de neoplasias avanzadas (ANDR), número medio de pólipos (MNP), tipo y localización de pólipos, y operador tipo (según ADR basal).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Podrá ser reclutado cualquier paciente atendido por gastroenterólogos que trabajen en la unidad de endoscopia y que cumpla los criterios de inclusión.

Se le ofrecerá al paciente participar en el estudio. El formulario de información así como el consentimiento, serán entregados al paciente para una buena comprensión del estudio y el investigador a cargo del paciente dará todas las explicaciones adicionales necesarias para esta buena comprensión (mas del estudio, el curso, riesgos y beneficios).

Se dejará un periodo de reflexión al paciente oa su familia para que tomen la libre decisión de participar o no en el estudio.

Después de que el gastroenterólogo y el paciente firmen el consentimiento para participar, el paciente será aleatorizado. El uso del sistema Genius® dependerá de la aleatorización que se realizará al inicio de la colonoscopia.

Esta aleatorización se realizará en la sala de exámenes informáticos utilizando el software de aleatorización.

Por lo tanto, el paciente será aleatorizado en 2 grupos:

Brazo 1- Colonoscopia estándar Brazo 2- Colonoscopia asistida por el sistema Genius®

Se realizará una comparación de los dos grupos de colonoscopia estándar vs colonoscopia asistida por el sistema Genius® de la siguiente manera:

A-Criterio principal:

- Tasa de detección de adenomas (ADR)

B-Criterios secundarios:

Tasa de detección de pólipos (PDR) Tasa de detección de pólipos dentados proximales (PSPDR) Tasa de detección de neoplasias (NDR) Número medio de pólipos (MNP) Número medio de adenomas (MNA) Factores asociados con ADR

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Charenton-le-Pont, Francia, 94220
        • Clinique Paris-Bercy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente programado para exploración colonoscópica total, durante el período de estudio
  • Paciente mayor o igual a 18 años
  • ASA 1, ASA 2, ASA 3
  • No participar en otro estudio clínico
  • Certificado de no oposición firmado

Criterio de exclusión:

  • Paciente menor de 18 años
  • ASA 4, ASA 5
  • Mujer embarazada
  • Paciente con alteraciones de la coagulación que impiden la polipectomía: nivel de protrombina
  • Paciente remitido para resección de un pólipo conocido
  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • Estenosis colónica conocida
  • Diverticulitis de menos de 6 semanas
  • Paciente incapaz de dar su consentimiento o protegido por la ley
  • Oposición expresada para la inclusión en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 1- Colonoscopia estándar
Se realiza una colonoscopia estándar
Otro: Colonoscopia estándar
Se realiza una colonoscopia estándar sin el sistema de inteligencia Genius®
Comparador activo: Brazo 2- Colonoscopia asistida por Genius
Realizan colonoscopia asistida por sistema de inteligencia artificial Genius
Otro: Colonoscopia asistida por el sistema Genius®
El sistema de inteligencia Genius® se utiliza para ayudar a la colonoscopia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de adenomas (ADR)
Periodo de tiempo: 1 día
porcentaje de colonoscopia con uno o más adenomas de colon
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de neoplasia avanzada (ANDR)
Periodo de tiempo: 1 día
porcentaje de colonoscopia con una o más neoplasias avanzadas de colon
1 día
Tasa de detección de pólipos dentados proximales (PSPDR)
Periodo de tiempo: 1 día
porcentaje de colonoscopia con uno o más pólipos dentados del colon
1 día
Tasa de detección de pólipos (PDR)
Periodo de tiempo: 1 día
porcentaje de colonoscopia con uno o más pólipos de colon
1 día
Los factores que influyen en la tasa de detección de adenomas (ADR)
Periodo de tiempo: 1 día
Tiempo de retiro (en segundos): tiempo de exploración desde el ciego hasta el margen anal
1 día
Los factores que influyen en la tasa de detección de adenomas (ADR)
Periodo de tiempo: 1 día
Escala de Boston (0 a 9)
1 día
Tiempo para llegar al ciego (seg)
Periodo de tiempo: 1 día
Tiempo para llegar al ciego desde el inicio del procedimiento (en segundos)
1 día
Tasa de intubación cecal (%)
Periodo de tiempo: 1 día
Tasa de intubación cecal (colonoscopia completa)
1 día
Morbilidad: tasa de perforación (%)
Periodo de tiempo: 7 días después del procedimiento
Tasas de perforación (%)
7 días después del procedimiento
Morbilidad: tasa de sangrado (%)
Periodo de tiempo: 7 días después del procedimiento
Tasas de sangrado (%)
7 días después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Clinique Paris-Bercy

Investigadores

  • Director de estudio: David Karsenti, MD, Clinique Paris-Bercy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COLO-GENIUS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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