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Impacto da Colonoscopia Assistida pelo Sistema Genius® de Inteligência Artificial vs. Colonoscopia Padrão (COLO-GENIUS) (COLO-GENIUS)

30 de abril de 2022 atualizado por: Clinique Paris-Bercy

Impacto da Colonoscopia Assistida pelo Sistema Genius® de Inteligência Artificial versus Colonoscopia Padrão na Taxa de Detecção de Adenoma na Prática de Rotina: um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado

Este estudo randomizado controlado compara a colonoscopia assistida pelo sistema Genius® de inteligência artificial (Genius+) com a colonoscopia padrão (Genius-).

O objetivo deste estudo foi avaliar o impacto do sistema Genius® na RAM na colonoscopia de rotina. Os objetivos secundários serão o impacto do sistema Genius® na taxa de detecção de pólipos (PDR), taxa de detecção de pólipos serrilhados (SPDR), taxa de detecção avançada de neoplasias (ANDR), número médio de pólipos (MNP), tipo e localização de pólipos e operador tipo (de acordo com ADR basal).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Qualquer paciente atendido por gastroenterologistas que trabalham na unidade de endoscopia e que atenda aos critérios de inclusão pode ser recrutado.

O paciente será oferecido para participar do estudo. O formulário de informações, bem como o consentimento, serão entregues ao paciente para um bom entendimento do estudo e o investigador responsável pelo paciente dá todas as explicações adicionais necessárias para esse bom entendimento (mas do estudo, do curso, riscos e benefícios).

Será deixado um período de reflexão para que o paciente ou sua família tomem a decisão livre de participar ou não do estudo.

Após o consentimento de participação ser assinado pelo gastroenterologista e pelo paciente, o mesmo será randomizado. A utilização do sistema Genius® dependerá da randomização que será realizada no início da colonoscopia.

Essa randomização será feita na sala de exame do computador usando o software de randomização.

O paciente será, portanto, randomizado em 2 grupos:

Braço 1- Colonoscopia padrão Braço 2- Colonoscopia assistida pelo sistema Genius®

Uma comparação dos dois grupos de colonoscopia padrão versus colonoscopia assistida pelo sistema Genius® será feita da seguinte forma:

A-Critério principal:

- Taxa de detecção de adenoma (ADR)

B-Critérios secundários:

Taxa de detecção de pólipos (PDR) Taxa de detecção de pólipos serrilhados proximais (PSPDR) Taxa de detecção de neoplasias (NDR) Número médio de pólipos (MNP) Número médio de adenomas (MNA) Fatores associados a RAM

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Charenton-le-Pont, França, 94220
        • Clinique Paris-Bercy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente agendado para exploração colonoscópica total, durante o período do estudo
  • Paciente maior ou igual a 18 anos
  • ASA 1, ASA 2, ASA 3
  • Nenhuma participação em outro estudo clínico
  • Certificado de não oposição assinado

Critério de exclusão:

  • Paciente menor de 18 anos
  • ASA 4, ASA 5
  • mulher gravida
  • Paciente com anormalidades de coagulação que impedem a polipectomia: nível de protrombina
  • Paciente encaminhado para ressecção de pólipo conhecido
  • Doença inflamatória intestinal
  • Estenose colônica conhecida
  • Diverticulite com menos de 6 semanas
  • Paciente incapaz de dar consentimento ou protegido por lei
  • Oposição expressa para inclusão no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 1- Colonoscopia padrão
A colonoscopia padrão é realizada
Outro: Colonoscopia Padrão
A colonoscopia padrão sem o Genius® Intelligence System é realizada
Comparador Ativo: Braço 2- Colonoscopia assistida pelo Genius
A colonoscopia assistida pelo sistema de inteligência artificial Genius é realizada
Outro: Colonoscopia assistida pelo sistema Genius®
O Genius® Intelligence System é usado para auxiliar a Colonoscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Detecção de Adenoma (ADR)
Prazo: 1 dia
porcentagem de colonoscopia com um ou mais adenomas do cólon
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Detecção de Neoplasia Avançada (ANDR)
Prazo: 1 dia
porcentagem de colonoscopia com uma ou mais neoplasias avançadas do cólon
1 dia
Taxa de detecção de pólipos serrilhados proximais (PSPDR)
Prazo: 1 dia
porcentagem de colonoscopia com um ou mais pólipos serrilhados do cólon
1 dia
Taxa de Detecção de Pólipos (PDR)
Prazo: 1 dia
porcentagem de colonoscopia com um ou mais pólipos do cólon
1 dia
Os fatores que influenciam a Taxa de Detecção de Adenoma (ADR)
Prazo: 1 dia
Tempo de retirada (em segundos): tempo de exploração do ceco até a borda anal
1 dia
Os fatores que influenciam a Taxa de Detecção de Adenoma (ADR)
Prazo: 1 dia
Escala de Boston (0 a 9)
1 dia
Tempo para atingir o ceco (seg)
Prazo: 1 dia
Tempo para atingir o ceco desde o início do procedimento (em segundos)
1 dia
Taxa de intubação cecal (%)
Prazo: 1 dia
Taxa de intubação cecal (colonoscopia completa)
1 dia
Morbidade: taxa de perfuração (%)
Prazo: 7 dias após o procedimento
Taxas de perfuração (%)
7 dias após o procedimento
Morbidade: taxa de sangramento (%)
Prazo: 7 dias após o procedimento
Taxas de sangramento (%)
7 dias após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clinique Paris-Bercy

Investigadores

  • Diretor de estudo: David Karsenti, MD, Clinique Paris-Bercy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COLO-GENIUS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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