Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kunstig intelligens Genius® systemassisteret koloskopi vs. standard koloskopi (COLO-GENIUS) (COLO-GENIUS)

30. april 2022 opdateret af: Clinique Paris-Bercy

Indvirkning af kunstig intelligens Genius® systemassisteret koloskopi vs. standard koloskopi på adenomdetektionsrate i rutinepraksis: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Dette kontrollerede-randomiserede forsøg sammenligner Genius®-systemet assisteret med kunstig intelligens (Genius+) med standard (Genius-) koloskopi.

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere virkningen af ​​Genius®-systemet på ADR ved rutinemæssig koloskopi. De sekundære mål vil være Genius®-systemets indvirkning på polypdetektionshastigheden (PDR), savtakket polypperdetektionshastighed (SPDR), avanceret neoplasidetektionshastighed (ANDR), gennemsnitligt antal polypper (MNP), polyptype og lokalisering og operatør type (ifølge basal ADR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enhver patient, der ses af gastroenterologer, der arbejder i endoskopienheden og opfylder inklusionskriterierne, kan rekrutteres.

Patienten vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen. Informationsformularen samt samtykket vil blive givet til patienten for en god forståelse af undersøgelsen, og den patientansvarlige investigator giver alle de yderligere forklaringer, der er nødvendige for denne gode forståelse (men af ​​undersøgelsen, forløbet, risici og fordele).

En betænkningstid vil blive overladt til patienten eller dennes familie til at træffe en fri beslutning om, hvorvidt han vil deltage i undersøgelsen.

Efter at samtykket til deltagelse er underskrevet af gastroenterologen og patienten, vil patienten blive randomiseret. Brugen af ​​Genius®-systemet vil afhænge af den randomisering, der vil blive udført ved starten af ​​koloskopien.

Denne randomisering vil blive udført i computerundersøgelseslokalet ved hjælp af randomiseringssoftwaren.

Patienten vil derfor blive randomiseret i 2 grupper:

Arm 1 - Standard koloskopi Arm 2 - Koloskopi assisteret af Genius® system

En sammenligning af de to grupper standard koloskopi vs koloskopi assisteret af Genius® system vil blive foretaget som følger:

A-hovedkriterium:

- Adenoma detektionsrate (ADR)

B-sekundære kriterier:

Polypper detektionshastighed (PDR) Proksimal savtakket polypper detektionshastighed (PSPDR) Neoplasi detektionshastighed (NDR) Gennemsnitligt antal polypper (MNP) Gennemsnitligt antal adenomer (MNA) Faktorer forbundet med ADR

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Charenton-le-Pont, Frankrig, 94220
        • Clinique Paris-Bercy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient planlagt til total koloskopisk udforskning i løbet af periodestudiet
  • Patient over eller lig med 18 år
  • ASA 1, ASA 2, ASA 3
  • Ingen deltagelse i en anden klinisk undersøgelse
  • Attest for ikke-indsigelse underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under 18 år
  • ASA 4, ASA 5
  • Gravid kvinde
  • Patient med koagulationsabnormiteter, der forhindrer polypektomi: protrombinniveau
  • Patient henvist til resektion af kendt polyp
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Kendt colonstenose
  • Divertikulit mindre end 6 uger gammel
  • Patient ude af stand til at give samtykke eller beskyttet ved lov
  • Der er udtrykt modstand mod at blive inddraget i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1- Standard koloskopi
Standard koloskopi udføres
Andet: Standard koloskopi
Standard koloskopi uden Genius® Intelligence System udføres
Aktiv komparator: Arm 2- Koloskopi assisteret af Genius
Koloskopi assisteret af Genius kunstig intelligens-system udføres
Andet: Genius® systemassisteret koloskopi
Genius® Intelligence System bruges til at hjælpe med koloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenoma Detection Rate (ADR)
Tidsramme: 1 dag
procentdel af koloskopi med et eller flere adenomer i tyktarmen
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Advanced Neoplasia Detection Rate (ANDR)
Tidsramme: 1 dag
procentdel af koloskopi med en eller flere fremskreden neoplasi af tyktarmen
1 dag
Proksimal savtakket polyp detektionshastighed (PSPDR)
Tidsramme: 1 dag
procentdel af koloskopi med en eller flere takkede polypper i tyktarmen
1 dag
Polyp Detection Rate (PDR)
Tidsramme: 1 dag
procentdel af koloskopi med en eller flere polypper i tyktarmen
1 dag
Faktorer, der påvirker Adenoma Detection Rate (ADR)
Tidsramme: 1 dag
Tilbagetrækningstid (i sekunder): Udforskningstidspunkt fra blindtarmen til analkanten
1 dag
Faktorer, der påvirker Adenoma Detection Rate (ADR)
Tidsramme: 1 dag
Boston skala (0 til 9)
1 dag
Tid til at nå blindtarmen (sek.)
Tidsramme: 1 dag
Tid til at nå blindtarmen fra begyndelsen af ​​proceduren (i sekunder)
1 dag
Caecal intubationshastighed (%)
Tidsramme: 1 dag
Caecal intubationshastighed (komplet koloskopi)
1 dag
Sygelighed: perforationsrate (%)
Tidsramme: 7 dage efter proceduren
Perforationshastigheder (%)
7 dage efter proceduren
Sygelighed: blødningsrate (%)
Tidsramme: 7 dage efter proceduren
Blødningshyppighed (%)
7 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinique Paris-Bercy

Efterforskere

  • Studieleder: David Karsenti, MD, Clinique Paris-Bercy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COLO-GENIUS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon polyp

Kliniske forsøg med Standard koloskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner