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Einfluss der künstlichen Intelligenz Genius® System-assistierten Koloskopie vs. Standard-Koloskopie (COLO-GENIUS) (COLO-GENIUS)

30. April 2022 aktualisiert von: Clinique Paris-Bercy

Einfluss der künstlichen Intelligenz Genius® System-gestützten Koloskopie im Vergleich zur Standard-Koloskopie auf die Adenom-Erkennungsrate in der Routinepraxis: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Diese kontrolliert-randomisierte Studie vergleicht die vom künstlichen Intelligenzsystem Genius® unterstützte (Genius+) mit der standardmäßigen (Genius-) Koloskopie.

Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkung des Genius®-Systems auf UAW in der routinemäßigen Koloskopie zu bewerten. Die sekundären Ziele sind die Auswirkungen des Genius®-Systems auf die Polypenerkennungsrate (PDR), die Erkennungsrate von gezackten Polypen (SPDR), die Erkennungsrate von fortgeschrittenen Neoplasien (ANDR), die mittlere Anzahl von Polypen (MNP), Polypentyp und -lokalisation sowie den Bediener Typ (nach basaler ADR).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Patient, der von Gastroenterologen gesehen wird, die in der Endoskopieabteilung arbeiten und die Einschlusskriterien erfüllen, kann rekrutiert werden.

Dem Patienten wird angeboten, an der Studie teilzunehmen. Das Aufklärungsformular sowie die Einwilligung werden dem Patienten für ein gutes Verständnis der Studie ausgehändigt, und der für den Patienten zuständige Prüfarzt gibt alle zusätzlichen Erläuterungen, die für dieses gute Verständnis (aber der Studie, des Verlaufs, der Risiken) erforderlich sind und Vorteile).

Dem Patienten oder seiner Familie wird eine Bedenkzeit gelassen, um eine freie Entscheidung zu treffen, ob er an der Studie teilnehmen möchte oder nicht.

Nachdem die Zustimmung zur Teilnahme vom Gastroenterologen und dem Patienten unterzeichnet wurde, wird der Patient randomisiert. Die Verwendung des Genius®-Systems hängt von der Randomisierung ab, die zu Beginn der Koloskopie durchgeführt wird.

Diese Randomisierung wird im Computeruntersuchungsraum mit der Randomisierungssoftware durchgeführt.

Der Patient wird daher in 2 Gruppen randomisiert:

Arm 1 – Standard-Koloskopie Arm 2 – Koloskopie unterstützt durch das Genius®-System

Ein Vergleich der beiden Gruppen Standard-Koloskopie vs. Koloskopie mit Genius®-Systemunterstützung wird wie folgt durchgeführt:

A-Hauptkriterium:

- Adenom-Erkennungsrate (ADR)

B-Sekundärkriterien:

Polypen-Erkennungsrate (PDR) Proximal gezackte Polypen-Erkennungsrate (PSPDR) Neoplasie-Erkennungsrate (NDR) Mittlere Anzahl von Polypen (MNP) Mittlere Anzahl von Adenomen (MNA) Mit UAW assoziierte Faktoren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Charenton-le-Pont, Frankreich, 94220
        • Clinique Paris-Bercy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der während des Studienzeitraums für eine vollständige koloskopische Untersuchung vorgesehen ist
  • Patient über oder gleich 18 Jahre
  • ASA 1, ASA 2, ASA 3
  • Keine Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Unbedenklichkeitsbescheinigung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter 18 Jahren
  • ASA 4, ASA 5
  • Schwangere Frau
  • Patient mit Gerinnungsstörungen, die eine Polypektomie verhindern: Prothrombinspiegel
  • Patient zur Resektion eines bekannten Polypen überwiesen
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Bekannte Kolonstenose
  • Divertikulitis weniger als 6 Wochen alt
  • Patient kann keine Einwilligung erteilen oder ist gesetzlich geschützt
  • Widerspruch gegen Aufnahme in die Studie geäußert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1 – Standard-Koloskopie
Es wird eine Standardkoloskopie durchgeführt
Sonstiges: Standard-Koloskopie
Es wird eine Standard-Koloskopie ohne Genius® Intelligence System durchgeführt
Aktiver Komparator: Arm 2 – Koloskopie assistiert von Genius
Es wird eine Koloskopie durchgeführt, die vom künstlichen Intelligenzsystem Genius unterstützt wird
Sonstiges: Genius® System-assistierte Koloskopie
Das Genius® Intelligence System wird zur Unterstützung der Koloskopie verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom-Erkennungsrate (ADR)
Zeitfenster: 1 Tag
Prozentsatz der Koloskopie mit einem oder mehreren Adenomen des Dickdarms
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erweiterte Neoplasie-Erkennungsrate (ANDR)
Zeitfenster: 1 Tag
Prozentsatz der Koloskopie mit einer oder mehreren fortgeschrittenen Neoplasien des Dickdarms
1 Tag
Proximal gezackte Polypen-Erkennungsrate (PSPDR)
Zeitfenster: 1 Tag
Prozentsatz der Koloskopie mit einem oder mehreren gezackten Polypen des Dickdarms
1 Tag
Polypenerkennungsrate (PDR)
Zeitfenster: 1 Tag
Prozentsatz der Koloskopie mit einem oder mehreren Polypen des Dickdarms
1 Tag
Die Faktoren, die die Adenom-Erkennungsrate (ADR) beeinflussen
Zeitfenster: 1 Tag
Rückzugszeit (in Sekunden): Explorationszeit vom Blinddarm bis zum Analrand
1 Tag
Die Faktoren, die die Adenom-Erkennungsrate (ADR) beeinflussen
Zeitfenster: 1 Tag
Boston-Skala (0 bis 9)
1 Tag
Zeit bis zum Erreichen des Blinddarms (Sek.)
Zeitfenster: 1 Tag
Zeit bis zum Erreichen des Blinddarms ab Beginn des Eingriffs (in Sekunden)
1 Tag
Caecal-Intubationsrate (%)
Zeitfenster: 1 Tag
Caecal-Intubationsrate (vollständige Koloskopie)
1 Tag
Morbidität: Perforationsrate (%)
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
Perforationsraten (%)
7 Tage nach dem Eingriff
Morbidität: Blutungsrate (%)
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
Blutungsraten (%)
7 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinique Paris-Bercy

Ermittler

  • Studienleiter: David Karsenti, MD, Clinique Paris-Bercy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COLO-GENIUS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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