Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van kunstmatige intelligentie Genius® systeemondersteunde colonoscopie vs. standaard colonoscopie (COLO-GENIUS) (COLO-GENIUS)

30 april 2022 bijgewerkt door: Clinique Paris-Bercy

Impact van kunstmatige intelligentie Genius®-systeemondersteunde colonoscopie versus standaard colonoscopie op het aantal adenoomdetectie in de routinepraktijk: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze gecontroleerde, gerandomiseerde studie vergelijkt de door kunstmatige intelligentie ondersteunde Genius®-colonoscopie (Genius+) met standaard (Genius-) colonoscopie.

Het doel van deze studie was om de impact van het Genius®-systeem op ADR bij routinematige colonoscopie te evalueren. De secundaire doelstellingen zijn de impact van het Genius®-systeem op het detectiepercentage van poliepen (PDR), het detectiepercentage van gekartelde poliepen (SPDR), het detectiepercentage van geavanceerde neoplasie (ANDR), het gemiddelde aantal poliepen (MNP), het type en de lokalisatie van poliepen en de operator type (volgens basale ADR).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke patiënt die wordt gezien door gastro-enterologen die op de endoscopie-afdeling werken en die aan de inclusiecriteria voldoet, kan worden aangeworven.

De patiënt zal worden aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek. Het informatieformulier en de toestemming zullen aan de patiënt worden overhandigd voor een goed begrip van de studie en de verantwoordelijke onderzoeker van de patiënt geeft alle aanvullende uitleg die nodig is voor dit goede begrip (maar van de studie, het verloop, de risico's en voordelen).

De patiënt of zijn familie krijgt een bedenktijd om in alle vrijheid te beslissen om al dan niet aan het onderzoek deel te nemen.

Nadat de toestemming voor deelname is ondertekend door de gastro-enteroloog en de patiënt, wordt de patiënt gerandomiseerd. Het gebruik van het Genius®-systeem is afhankelijk van de randomisatie die zal worden uitgevoerd bij aanvang van de colonoscopie.

Deze randomisatie gebeurt in de computerruimte met behulp van de randomisatiesoftware.

De patiënt wordt daarom gerandomiseerd in 2 groepen:

Arm 1- Standaard colonoscopie Arm 2- Colonoscopie ondersteund door het Genius®-systeem

Een vergelijking van de twee groepen standaard colonoscopie versus colonoscopie met behulp van het Genius®-systeem zal als volgt worden gemaakt:

A-Hoofdcriterium:

- Adenoomdetectiepercentage (ADR)

B-Secundaire criteria:

Detectiepercentage poliepen (PDR) Detectiepercentage proximale gekartelde poliepen (PSPDR) Detectiepercentage neoplasie (NDR) Gemiddeld aantal poliepen (MNP) Gemiddeld aantal adenomen (MNA) Factoren geassocieerd met bijwerkingen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Charenton-le-Pont, Frankrijk, 94220
        • Clinique Paris-Bercy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ingepland voor totale colonoscopische exploratie, tijdens de periodestudie
  • Patiënt ouder dan of gelijk aan 18 jaar
  • ASA 1, ASA 2, ASA 3
  • Geen deelname aan een andere klinische studie
  • Certificaat van niet-oppositie ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt jonger dan 18 jaar
  • ASA 4, ASA 5
  • Zwangere vrouw
  • Patiënt met stollingsafwijkingen die polypectomie voorkomen: protrombinespiegel
  • Patiënt verwezen voor resectie van een bekende poliep
  • Inflammatoire darmziekte
  • Bekende colonstenose
  • Diverticulitis minder dan 6 weken oud
  • Patiënt kan geen toestemming geven of wordt beschermd door de wet
  • Oppositie geuit voor opname in de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1- Standaard colonoscopie
Standaard colonoscopie wordt uitgevoerd
Ander: Standaard colonoscopie
Standaard colonoscopie zonder Genius® Intelligence System wordt uitgevoerd
Actieve vergelijker: Arm 2- Colonoscopie geassisteerd door Genius
Colonoscopie geassisteerd door Genius kunstmatige intelligentie systeem wordt uitgevoerd
Ander: Genius® systeemondersteunde colonoscopie
Genius® Intelligence System wordt gebruikt ter ondersteuning van colonoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage adenoomdetectie (ADR)
Tijdsspanne: 1 dag
percentage colonoscopie met een of meer adenoom van de dikke darm
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage geavanceerde neoplasie (ANDR)
Tijdsspanne: 1 dag
percentage colonoscopie met een of meer geavanceerde neoplasie van de dikke darm
1 dag
Detectiesnelheid proximale gekartelde poliepen (PSPDR)
Tijdsspanne: 1 dag
percentage colonoscopie met een of meer gekartelde poliepen van de dikke darm
1 dag
Detectiepercentage poliepen (PDR)
Tijdsspanne: 1 dag
percentage colonoscopie met een of meer poliepen van de dikke darm
1 dag
De factoren die het adenoomdetectiepercentage (ADR) beïnvloeden
Tijdsspanne: 1 dag
Wachttijd (in seconden): tijd van onderzoek van de blindedarm naar de anusrand
1 dag
De factoren die het adenoomdetectiepercentage (ADR) beïnvloeden
Tijdsspanne: 1 dag
Boston-schaal (0 tot 9)
1 dag
Tijd om blindedarm te bereiken (sec)
Tijdsspanne: 1 dag
Tijd om blindedarm te bereiken vanaf het begin van de procedure (in seconden)
1 dag
Caecaal intubatiepercentage (%)
Tijdsspanne: 1 dag
Caecale intubatiesnelheid (volledige colonoscopie)
1 dag
Morbiditeit: perforatiepercentage (%)
Tijdsspanne: 7 dagen na de procedure
Perforatiepercentages (%)
7 dagen na de procedure
Morbiditeit: bloedingspercentage (%)
Tijdsspanne: 7 dagen na de procedure
Bloedingspercentages (%)
7 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinique Paris-Bercy

Onderzoekers

  • Studie directeur: David Karsenti, MD, Clinique Paris-Bercy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COLO-GENIUS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard colonoscopie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren