Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние системной колоноскопии Genius® с искусственным интеллектом по сравнению со стандартной колоноскопией (COLO-GENIUS) (COLO-GENIUS)

30 апреля 2022 г. обновлено: Clinique Paris-Bercy

Влияние системной колоноскопии Genius® с искусственным интеллектом по сравнению со стандартной колоноскопией на частоту обнаружения аденомы в рутинной практике: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

В этом контролируемом рандомизированном исследовании сравнивается система искусственного интеллекта Genius® (Genius+) со стандартной (Genius-) колоноскопией.

Целью данного исследования было оценить влияние системы Genius® на ADR при рутинной колоноскопии. Второстепенными целями будут влияние системы Genius® на частоту обнаружения полипов (PDR), частоту обнаружения зазубренных полипов (SPDR), частоту обнаружения поздних неоплазий (ANDR), среднее количество полипов (MNP), тип и локализацию полипов, а также оператора. тип (по базовому ADR).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Любой пациент, осмотренный гастроэнтерологами, работающими в отделении эндоскопии и отвечающий критериям включения, может быть включен в исследование.

Пациенту будет предложено принять участие в исследовании. Информационная форма, а также согласие будут предоставлены пациенту для хорошего понимания исследования, и исследователь, отвечающий за пациента, даст все дополнительные пояснения, необходимые для этого хорошего понимания (но об исследовании, ходе, рисках). и преимущества).

Пациенту или его семье будет предоставлен период размышлений, чтобы принять свободное решение, участвовать или нет в исследовании.

После того, как согласие на участие будет подписано гастроэнтерологом и пациентом, пациент будет рандомизирован. Использование системы Genius® будет зависеть от рандомизации, которая будет выполняться в начале колоноскопии.

Эта рандомизация будет проводиться в компьютерной комнате для осмотра с использованием программного обеспечения для рандомизации.

Таким образом, пациент будет рандомизирован на 2 группы:

Группа 1 — Стандартная колоноскопия Группа 2 — Колоноскопия с помощью системы Genius®

Сравнение двух групп стандартной колоноскопии с колоноскопией с помощью системы Genius® будет сделано следующим образом:

А-Основной критерий:

- Частота выявления аденомы (ADR)

B-вторичные критерии:

Частота выявления полипов (PDR) Частота выявления проксимальных зубчатых полипов (PSPDR) Частота выявления новообразований (NDR) Среднее количество полипов (MNP) Среднее количество аденом (MNA) Факторы, связанные с ADR

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Charenton-le-Pont, Франция, 94220
        • Clinique PARIS-BERCY

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенту запланировано полное колоноскопическое исследование в течение периода исследования.
  • Пациент старше или равен 18 лет
  • АСА 1, АСА 2, АСА 3
  • Отсутствие участия в другом клиническом исследовании
  • Подписан акт о непротивлении

Критерий исключения:

  • Пациент младше 18 лет
  • АСА 4, АСА 5
  • Беременная женщина
  • Пациент с нарушениями свертывания крови, препятствующими полипэктомии: уровень протромбина
  • Пациент направлен на резекцию известного полипа
  • Воспалительное заболевание кишечника
  • Известный стеноз толстой кишки
  • Дивертикулит менее 6 недель
  • Пациент не может дать согласие или находится под защитой закона
  • Высказаны возражения против включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1 — Стандартная колоноскопия
Проводится стандартная колоноскопия.
Другой: Стандартная колоноскопия
Выполняется стандартная колоноскопия без системы Genius® Intelligence.
Активный компаратор: Группа 2. Колоноскопия с помощью Genius
Проведена колоноскопия с помощью системы искусственного интеллекта Genius
Другой: Системная колоноскопия Genius®
Система Genius® Intelligence используется для помощи при колоноскопии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обнаружения аденомы (ADR)
Временное ограничение: 1 день
процент колоноскопии с одной или несколькими аденомами толстой кишки
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усовершенствованная частота обнаружения неоплазии (ANDR)
Временное ограничение: 1 день
процент колоноскопии с одной или несколькими запущенными неоплазиями толстой кишки
1 день
Частота обнаружения проксимальных зазубренных полипов (PSPDR)
Временное ограничение: 1 день
процент колоноскопии с одним или несколькими зубчатыми полипами толстой кишки
1 день
Частота обнаружения полипов (PDR)
Временное ограничение: 1 день
процент колоноскопии с одним или несколькими полипами толстой кишки
1 день
Факторы, влияющие на частоту выявления аденомы (ADR)
Временное ограничение: 1 день
Время вывода (в секундах): время исследования от слепой кишки до анального края
1 день
Факторы, влияющие на частоту выявления аденомы (ADR)
Временное ограничение: 1 день
Бостонская шкала (от 0 до 9)
1 день
Время достижения слепой кишки (сек)
Временное ограничение: 1 день
Время достижения слепой кишки с начала процедуры (в секундах)
1 день
Частота интубации слепой кишки (%)
Временное ограничение: 1 день
Частота интубации слепой кишки (полная колоноскопия)
1 день
Заболеваемость: частота перфораций (%)
Временное ограничение: 7 дней после процедуры
Скорость перфорации (%)
7 дней после процедуры
Заболеваемость: частота кровотечений (%)
Временное ограничение: 7 дней после процедуры
Частота кровотечений (%)
7 дней после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinique Paris-Bercy

Следователи

  • Директор по исследованиям: David Karsenti, MD, Clinique PARIS-BERCY

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COLO-GENIUS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартная колоноскопия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться