Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kolonoskopii wspomaganej sztuczną inteligencją Genius® w porównaniu ze standardową kolonoskopią (COLO-GENIUS) (COLO-GENIUS)

30 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Clinique Paris-Bercy

Wpływ kolonoskopii wspomaganej sztuczną inteligencją Genius® w porównaniu ze standardową kolonoskopią na wskaźnik wykrywalności gruczolaka w rutynowej praktyce: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Ta kontrolowana, randomizowana próba porównuje wspomaganie systemu sztucznej inteligencji Genius® (Genius+) ze standardową kolonoskopią (Genius-).

Celem pracy była ocena wpływu systemu Genius® na ADR w rutynowej kolonoskopii. Drugorzędnymi celami będzie wpływ systemu Genius® na wskaźnik wykrywania polipów (PDR), wskaźnik wykrywania polipów ząbkowanych (SPDR), wskaźnik wykrywania zaawansowanej neoplazji (ANDR), średnią liczbę polipów (MNP), typ i lokalizację polipa oraz operatora rodzaj (zgodnie z podstawowym ADR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutowany może być każdy pacjent, który był obserwowany przez gastroenterologów pracujący na oddziale endoskopii i spełniający kryteria włączenia.

Pacjentowi zostanie zaproponowany udział w badaniu. Formularz informacyjny oraz zgoda zostaną przekazane pacjentowi w celu dobrego zrozumienia badania, a badacz prowadzący pacjenta udzieli wszelkich dodatkowych wyjaśnień niezbędnych do tego dobrego zrozumienia (ale badania, przebiegu, zagrożeń i korzyści).

Pacjentowi lub jego rodzinie zostanie pozostawiony okres do namysłu, aby podjąć swobodną decyzję, czy wziąć udział w badaniu.

Po podpisaniu zgody na udział przez gastroenterologa i pacjenta, pacjent zostanie zrandomizowany. Użycie systemu Genius® będzie zależeć od randomizacji, która zostanie przeprowadzona na początku kolonoskopii.

Ta randomizacja zostanie przeprowadzona w pokoju badań komputerowych przy użyciu oprogramowania do randomizacji.

W związku z tym pacjent zostanie losowo przydzielony do 2 grup:

Ramię 1 - Standardowa kolonoskopia Ramię 2 - Kolonoskopia wspomagana przez system Genius®

Porównanie standardowej kolonoskopii w dwóch grupach z kolonoskopią wspomaganą przez system Genius® zostanie przeprowadzone w następujący sposób:

A-Główne kryterium:

- Wskaźnik wykrywalności gruczolaka (ADR)

B-kryteria drugorzędne:

Wskaźnik wykrywalności polipów (PDR) Wskaźnik wykrywania polipów proksymalnych ząbkowanych (PSPDR) Wskaźnik wykrywalności nowotworów (NDR) Średnia liczba polipów (MNP) Średnia liczba gruczolaków (MNA) Czynniki związane z ADR

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Charenton-le-Pont, Francja, 94220
        • Clinique Paris-Bercy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zakwalifikowany do całkowitej eksploracji kolonoskopowej w okresie badania
  • Pacjent w wieku co najmniej 18 lat
  • ASA 1, ASA 2, ASA 3
  • Brak udziału w innym badaniu klinicznym
  • Zaświadczenie o braku sprzeciwu podpisane

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent poniżej 18 roku życia
  • ASA 4, ASA 5
  • Kobieta w ciąży
  • Pacjent z zaburzeniami krzepnięcia uniemożliwiającymi polipektomię: poziom protrombiny
  • Pacjent skierowany na resekcję znanego polipa
  • Zapalna choroba jelit
  • Znane zwężenie okrężnicy
  • Zapalenie uchyłka w wieku poniżej 6 tygodni
  • Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody lub chroniony prawem
  • Wyrażono sprzeciw wobec włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1 - Standardowa kolonoskopia
Wykonuje się standardową kolonoskopię
Inny: Standardowa kolonoskopia
Wykonywana jest standardowa kolonoskopia bez systemu Genius® Intelligence
Aktywny komparator: Ramię 2- Kolonoskopia wspomagana przez Genius
Wykonywana jest kolonoskopia wspomagana systemem sztucznej inteligencji Genius
Inny: Kolonoskopia wspomagana systemem Genius®
System Genius® Intelligence służy do wspomagania kolonoskopii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności gruczolaka (ADR)
Ramy czasowe: 1 dzień
odsetek kolonoskopii z jednym lub kilkoma gruczolakami jelita grubego
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik wykrywania zaawansowanej neoplazji (ANDR)
Ramy czasowe: 1 dzień
odsetek kolonoskopii z jedną lub kilkoma zaawansowanymi nowotworami jelita grubego
1 dzień
Wskaźnik wykrywania polipów proksymalnych ząbkowanych (PSPDR)
Ramy czasowe: 1 dzień
odsetek kolonoskopii z jednym lub więcej ząbkowanymi polipami okrężnicy
1 dzień
Wskaźnik wykrywania polipów (PDR)
Ramy czasowe: 1 dzień
odsetek kolonoskopii z jednym lub więcej polipami jelita grubego
1 dzień
Czynniki wpływające na wskaźnik wykrywalności gruczolaka (ADR)
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas wycofania (w sekundach): czas eksploracji od kątnicy do brzegu odbytu
1 dzień
Czynniki wpływające na wskaźnik wykrywalności gruczolaka (ADR)
Ramy czasowe: 1 dzień
Skala bostońska (od 0 do 9)
1 dzień
Czas dotarcia do kątnicy (s)
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas dotarcia do jelita ślepego od początku zabiegu (w sekundach)
1 dzień
Wskaźnik intubacji jelita ślepego (%)
Ramy czasowe: 1 dzień
Wskaźnik intubacji jelita ślepego (pełna kolonoskopia)
1 dzień
Zachorowalność: wskaźnik perforacji (%)
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Wskaźniki perforacji (%)
7 dni po zabiegu
Zachorowalność: wskaźnik krwawień (%)
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Wskaźniki krwawień (%)
7 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinique Paris-Bercy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Karsenti, MD, Clinique Paris-Bercy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COLO-GENIUS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa kolonoskopia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj