Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tekoälyn Genius®-järjestelmäavusteisen kolonoskopian vaikutus verrattuna tavalliseen kolonoskopiaan (COLO-GENIUS) (COLO-GENIUS)

lauantai 30. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Clinique Paris-Bercy

Tekoälyn Genius®-järjestelmäavusteisen kolonoskopian vs. tavallinen kolonoskopia vaikutus adenooman havaitsemisasteeseen rutiinikäytännössä: tuleva satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tässä kontrolloidussa, satunnaistetussa kokeessa verrataan tekoälyn Genius®-järjestelmäavusteista (Genius+) ja standardi (Genius-) kolonoskopiaa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida Genius®-järjestelmän vaikutus ADR-oireisiin rutiininomaisessa kolonoskopiassa. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat Genius®-järjestelmän vaikutus polyyppien havaitsemisnopeuteen (PDR), sahalaitaisen polyypin havaitsemisasteeseen (SPDR), edistyneen neoplasian havaitsemisasteeseen (ANDR), polyyppien keskimääräiseen lukumäärään (MNP), polyyppien tyyppiin ja sijaintiin sekä operaattoriin. tyyppi (perus-ADR:n mukaan).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokainen endoskopiayksikössä työskentelevän gastroenterologin näkemä potilas, joka täyttää osallistumiskriteerit, voidaan ottaa palvelukseen.

Potilaalle tarjotaan osallistumista tutkimukseen. Tietolomake ja suostumus annetaan potilaalle, jotta hän ymmärtää tutkimuksen hyvin ja potilaasta vastaava tutkija antaa kaikki tämän hyvän ymmärtämisen edellyttämät lisäselvitykset (mutta tutkimuksesta, kurssista, riskeistä ja edut).

Potilaalle tai hänen perheelleen jätetään harkinta-aika, jotta hän voi vapaasti päättää osallistuako tutkimukseen vai ei.

Kun gastroenterologi ja potilas ovat allekirjoittaneet osallistumissuostumuksen, potilas satunnaistetaan. Genius®-järjestelmän käyttö riippuu kolonoskopian alussa suoritettavasta satunnaistamisesta.

Tämä satunnaistaminen tehdään tietokonetutkimushuoneessa satunnaistusohjelmistolla.

Siksi potilas satunnaistetaan kahteen ryhmään:

Käsivarsi 1 – Vakiokolonoskopia Varsi 2 – Genius®-järjestelmän avustama kolonoskopia

Kahden ryhmän standardikolonoskopia ja Genius®-järjestelmän avustama kolonoskopia vertailu tehdään seuraavasti:

A-Pääkriteeri:

- Adenooman havaitsemisnopeus (ADR)

B-toissijaiset kriteerit:

Polyyppien havaitsemisnopeus (PDR) Proksimaalisten sahalaitaisten polyyppien havaitsemisnopeus (PSPDR) Neoplasian havaitsemisprosentti (NDR) Keskimääräinen polyyppien lukumäärä (MNP) Keskimääräinen adenoomien (MNA) määrä ADR:hen liittyvät tekijät

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Charenton-le-Pont, Ranska, 94220
        • Clinique Paris-Bercy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle on määrätty täydellinen kolonoskooppinen tutkimus tutkimusjakson aikana
  • Potilas, joka on vähintään 18-vuotias
  • ASA 1, ASA 2, ASA 3
  • Ei osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Todistus vastustamattomuudesta allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas alle 18-vuotias
  • ASA 4, ASA 5
  • Raskaana oleva nainen
  • Potilas, jolla on polypektomiaa estäviä hyytymishäiriöitä: protrombiinitaso
  • Potilas lähetettiin tunnetun polyypin resektioon
  • Tulehduksellinen suolistosairaus
  • Tunnettu paksusuolen ahtauma
  • Alle 6 viikon ikäinen divertikuliitti
  • Potilas, joka ei pysty antamaan suostumusta tai on lain suojaama
  • Tutkimukseen ottamista vastaan ​​vastustettiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 1 - tavallinen kolonoskopia
Tavallinen kolonoskopia suoritetaan
Muut: Tavallinen kolonoskopia
Suoritetaan tavallinen kolonoskopia ilman Genius® Intelligence System -järjestelmää
Active Comparator: Käsivarsi 2 - Geniuksen avustama kolonoskopia
Suoritetaan kolonoskopia Genius-tekoälyjärjestelmän avustuksella
Muut: Genius®-järjestelmäavusteinen kolonoskopia
Genius® Intelligence System -järjestelmää käytetään kolonoskopian apuna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adenooman havaitsemisnopeus (ADR)
Aikaikkuna: 1 päivä
kolonoskopian prosenttiosuus yhdellä tai useammalla paksusuolen adenoomalla
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Advanced Neoplasia Detection Rate (ANDR)
Aikaikkuna: 1 päivä
prosenttiosuus kolonoskopiasta, jossa on yksi tai useampi pitkälle edennyt paksusuolen neoplasia
1 päivä
Proksimaalisen hammastetun polyypin tunnistustaajuus (PSPDR)
Aikaikkuna: 1 päivä
prosenttiosuus kolonoskopiasta, jossa on yksi tai useampi sahalaitainen paksusuolen polyyppi
1 päivä
Polypintunnistustaajuus (PDR)
Aikaikkuna: 1 päivä
prosenttiosuus kolonoskopiasta, jossa on yksi tai useampi paksusuolen polyyppi
1 päivä
Tekijät, jotka vaikuttavat adenooman havaitsemisasteeseen (ADR)
Aikaikkuna: 1 päivä
Vetoaika (sekunteina): aika umpisuolesta peräaukon reunaan
1 päivä
Tekijät, jotka vaikuttavat adenooman havaitsemisasteeseen (ADR)
Aikaikkuna: 1 päivä
Bostonin asteikko (0-9)
1 päivä
Aika umpisuoleen saavuttamiseen (s)
Aikaikkuna: 1 päivä
Aika umpisuolen saavuttamiseen toimenpiteen alusta (sekunneissa)
1 päivä
Umpisuolen intubaatioaste (%)
Aikaikkuna: 1 päivä
Umpisuolen intubaationopeus (täydellinen kolonoskopia)
1 päivä
Sairastavuus: perforaatioprosentti (%)
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Perforaatioaste (%)
7 päivää toimenpiteen jälkeen
Sairastuvuus: verenvuotoprosentti (%)
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Verenvuotoprosentti (%)
7 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinique Paris-Bercy

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Karsenti, MD, Clinique Paris-Bercy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COLO-GENIUS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen polyyppi

Kliiniset tutkimukset Tavallinen kolonoskopia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa