A mesterséges intelligencia Genius® rendszerrel segített kolonoszkópia hatása a szabványos kolonoszkópiával (COLO-GENIUS) szemben (COLO-GENIUS)
A mesterséges intelligencia Genius® rendszerrel segített kolonoszkópia és a standard kolonoszkópia hatása az adenoma felismerési arányára a rutin gyakorlatban: leendő véletlenszerű, kontrollált próba
Ez a kontrollált, randomizált kísérlet összehasonlítja a mesterséges intelligencia Genius® rendszerrel támogatott (Genius+) és a standard (Genius-) kolonoszkópiát.
E tanulmány célja az volt, hogy értékelje a Genius® rendszer hatását az ADR-re a rutin kolonoszkópia során. A másodlagos célok a Genius® rendszer hatása a polip-felismerési arányra (PDR), a fogazott polipok észlelési arányára (SPDR), az előrehaladott neoplázia-detektálási arányra (ANDR), a polipok átlagos számára (MNP), a polip típusára és lokalizációjára, valamint a kezelőre. típus (a bazális ADR szerint).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bármely, az endoszkópos osztályon dolgozó gasztroenterológus által látott és a felvételi kritériumoknak megfelelő beteg felvételére kerülhet.
A páciensnek felajánlják, hogy részt vegyen a vizsgálatban. A tájékoztató űrlapot és a beleegyezést a beteg megkapja a vizsgálat megfelelő megértése érdekében, és a betegért felelős vizsgáló megad minden további magyarázatot, amely ehhez a jó megértéshez szükséges (de a vizsgálatról, a lefolyásról, a kockázatokról és előnyök).
Gondolkodási időt hagyunk a páciensnek vagy családjának annak eldöntésére, hogy részt vesz-e a vizsgálatban vagy sem.
Miután a gasztroenterológus és a páciens aláírta a részvételi hozzájárulást, a beteg véletlenszerű besorolásra kerül. A Genius® rendszer használata a kolonoszkópia kezdetén végrehajtandó randomizálástól függ.
Ez a randomizálás a számítógépes vizsgálóteremben történik a randomizációs szoftver segítségével.
Ezért a pácienst véletlenszerűen 2 csoportba osztják:
1. kar – Standard kolonoszkópia 2. kar – Genius® rendszerrel támogatott kolonoszkópia
A két csoport standard kolonoszkópia és a Genius® rendszerrel támogatott kolonoszkópia összehasonlítása a következőképpen történik:
A-Fő kritérium:
- Adenoma észlelési arány (ADR)
B-Másodlagos kritériumok:
Polipok kimutatási aránya (PDR) Proximális fogazott polipok észlelési aránya (PSPDR) Neoplázia kimutatási arány (NDR) A polipok átlagos száma (MNP) Az adenomák átlagos száma (MNA) Az ADR-hez kapcsolódó tényezők
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Charenton-le-Pont, Franciaország, 94220
- Clinique Paris-Bercy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens teljes kolonoszkópiás vizsgálatra van betervezve a vizsgálati időszak alatt
- 18 éves vagy annál idősebb beteg
- ASA 1, ASA 2, ASA 3
- Nem vett részt más klinikai vizsgálatban
- Aláírva a tiltakozási nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti beteg
- ASA 4, ASA 5
- Terhes nő
- A polipectomiát megakadályozó véralvadási rendellenességekkel küzdő beteg: protrombin szint
- A páciens ismert polip reszekciójára utalt be
- Gyulladásos bélbetegség
- Ismert vastagbél szűkület
- 6 hetesnél fiatalabb divertikulitisz
- A beteg nem tud beleegyezését adni, vagy törvény védi
- Ellenkezést fejeztek ki a tanulmányba való felvétel mellett
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. kar – Standard kolonoszkópia
Normál kolonoszkópiát végeznek
|
Normál kolonoszkópia Genius® Intelligence System nélkül történik
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kar – kolonoszkópia a Genius segítségével
A Genius mesterséges intelligencia rendszerrel támogatott kolonoszkópia történik
|
A Genius® Intelligence System segíti a kolonoszkópiát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adenoma észlelési arány (ADR)
Időkeret: 1 nap
|
a kolonoszkópia százalékos aránya a vastagbél egy vagy több adenomájával
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Advanced Neoplasia Detection Rate (ANDR)
Időkeret: 1 nap
|
a kolonoszkópia százalékos aránya a vastagbél egy vagy több előrehaladott neopláziájával
|
1 nap
|
|
Proximális fogazott polip észlelési arány (PSPDR)
Időkeret: 1 nap
|
százalékos vastagbéltükrözés a vastagbél egy vagy több fogazott polipjával
|
1 nap
|
|
Polipfelismerési arány (PDR)
Időkeret: 1 nap
|
a kolonoszkópia százalékos aránya a vastagbél egy vagy több polipjával
|
1 nap
|
|
Az adenoma észlelési arányát (ADR) befolyásoló tényezők
Időkeret: 1 nap
|
Kivonási idő (másodpercben): a vakbéltől az anális szegélyig való feltárás ideje
|
1 nap
|
|
Az adenoma észlelési arányát (ADR) befolyásoló tényezők
Időkeret: 1 nap
|
Bostoni skála (0-tól 9-ig)
|
1 nap
|
|
A vakbél elérésének ideje (mp)
Időkeret: 1 nap
|
A vakbél elérésének ideje az eljárás kezdetétől (másodpercben)
|
1 nap
|
|
Vakbél intubációs arány (%)
Időkeret: 1 nap
|
Vakbél intubációs sebesség (teljes kolonoszkópia)
|
1 nap
|
|
Morbiditás: perforációs arány (%)
Időkeret: 7 nappal az eljárás után
|
Perforációs arány (%)
|
7 nappal az eljárás után
|
|
Morbiditás: vérzési arány (%)
Időkeret: 7 nappal az eljárás után
|
Vérzési arány (%)
|
7 nappal az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: David Karsenti, MD, Clinique Paris-Bercy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Bél neoplazmák
- Kolorektális neoplazmák
- Polipok
- Bélpolipok
- Adenoma
- Vastagbélpolipok
- Vastagbél neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COLO-GENIUS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .