인공 지능 Genius® 시스템 지원 대장 내시경과 표준 대장 내시경(COLO-GENIUS)의 영향 (COLO-GENIUS)
일상 진료에서 선종 발견률에 대한 인공 지능 Genius® 시스템 보조 대장내시경 대 표준 대장내시경의 영향: 전향적 무작위 통제 시험
이 제어 무작위 시험은 인공 지능 Genius® 시스템 보조(Genius+)와 표준(Genius-) 대장 내시경 검사를 비교합니다.
이 연구의 목적은 일상적인 대장내시경 검사에서 ADR에 대한 Genius® 시스템의 영향을 평가하는 것이었습니다. 2차 목표는 폴립 검출률(PDR), 톱니형 폴립 검출률(SPDR), 고급 신생물 검출률(ANDR), 평균 폴립 수(MNP), 폴립 유형 및 국소화, 시술자에 대한 Genius® 시스템의 영향입니다. 유형(기초 ADR에 따름).
연구 개요
상세 설명
내시경 장치에서 작업하고 포함 기준을 충족하는 위장병 전문의가 본 모든 환자를 모집할 수 있습니다.
환자에게 연구 참여를 제안할 것입니다. 정보 양식과 동의서는 연구에 대한 환자의 이해를 돕기 위해 환자에게 제공되며, 환자를 담당하는 연구자는 이러한 이해를 위해 필요한 모든 추가 설명을 제공합니다(단, 연구, 과정, 위험 및 혜택).
연구 참여 여부를 자유롭게 결정하기 위해 환자 또는 그의 가족에게 반성의 기간이 주어질 것입니다.
위장병 전문의와 환자가 참여 동의서에 서명한 후 환자는 무작위 배정됩니다. Genius® 시스템의 사용은 대장내시경 시작 시 수행되는 무작위화에 따라 달라집니다.
이 무작위화는 무작위화 소프트웨어를 사용하여 컴퓨터 검사실에서 수행됩니다.
따라서 환자는 2개의 그룹으로 무작위 배정됩니다.
팔 1 - 표준 대장 내시경 팔 2 - Genius® 시스템이 지원하는 대장 내시경
두 그룹의 표준 대장내시경과 Genius® 시스템이 지원하는 대장내시경을 다음과 같이 비교합니다.
A-주요 기준:
- 선종 발견율(ADR)
B-2차 기준:
폴립 검출률(PDR) 근위 톱니형 폴립 검출률(PSPDR) 신생물 검출률(NDR) 평균 폴립 수(MNP) 평균 선종 수(MNA) ADR과 관련된 요인
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Charenton-le-Pont, 프랑스, 94220
- Clinique Paris-Bercy
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안 전체 결장경 검사가 예정된 환자
- 18세 이상의 환자
- ASA 1, ASA 2, ASA 3
- 다른 임상 연구에 참여하지 않음
- 서명된 비반대 증명서
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- ASA 4, ASA 5
- 임산부
- 폴립절제술을 방해하는 응고 이상이 있는 환자: 프로트롬빈 수치
- 알려진 폴립의 절제를 위해 의뢰된 환자
- 염증성 장 질환
- 알려진 결장 협착증
- 6주 미만의 게실염
- 동의를 할 수 없거나 법으로 보호받는 환자
- 연구에 포함시키는 것에 대해 반대 의견 표명
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 팔 1 - 표준 대장내시경
표준 대장 내시경 검사가 수행됩니다.
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Genius® 지능 시스템 없이 표준 대장 내시경 검사를 수행합니다.
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활성 비교기: 팔 2 - Genius가 지원하는 대장내시경
지니어스 인공지능 시스템의 도움을 받아 대장내시경을 시행합니다.
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Genius® Intelligence System은 대장 내시경 검사를 지원하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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선종 발견률(ADR)
기간: 1 일
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결장의 하나 이상의 선종이 있는 대장 내시경 검사의 백분율
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고급 종양 발견률(ANDR)
기간: 1 일
|
하나 이상의 진행성 결장 종양이 있는 대장 내시경 검사의 비율
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1 일
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근위 톱니형 폴립 검출률(PSPDR)
기간: 1 일
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결장의 하나 이상의 톱니 모양 폴립이 있는 대장 내시경 검사의 백분율
|
1 일
|
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용종 검출률(PDR)
기간: 1 일
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결장의 폴립이 하나 이상 있는 대장 내시경 검사의 백분율
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1 일
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선종 발견률(ADR)에 영향을 미치는 요인
기간: 1 일
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철수 시간(초): 맹장에서 항문 가장자리까지의 탐색 시간
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1 일
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선종 발견률(ADR)에 영향을 미치는 요인
기간: 1 일
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보스턴 척도(0~9)
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1 일
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맹장에 도달하는 시간(초)
기간: 1 일
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절차 시작부터 맹장에 도달하는 시간(초)
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1 일
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맹장 삽관 비율(%)
기간: 1 일
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맹장 삽관 비율(완전 대장내시경 검사)
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1 일
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이환율: 천공률(%)
기간: 시술 후 7일
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천공률(%)
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시술 후 7일
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이환율: 출혈률(%)
기간: 시술 후 7일
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출혈률(%)
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시술 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: David Karsenti, MD, Clinique Paris-Bercy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
표준 대장내시경에 대한 임상 시험
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Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm University모병
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University of Oxford완전한
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute완전한